L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.72 €
06-0014-03
06-0014
Berlin-Chemie AG, Germany
01-FEB-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
75 μg
Tablete
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes
Levothyroxinum natricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes, un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu lietošanas
3. Kā lietot L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes, un kādam nolūkam tās lieto
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela vairogdziedzera hormons levotiroksīns. Tas iedarbojas tāpat kā dabiski izstrādātais hormons.
Jūs saņemat L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes, lai aizstātu trūkstošo vairogdziedzera hormonu vai/un mazinātu slodzi Jūsu vairogdziedzerim.
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes lieto:
lai aizstātu trūkstošo hormonu visu pavājinātas vairogdziedzera darbības formu gadījumā;
lai novērstu atkārtotu kākšļa veidošanos (vairogdziedzera palielināšanos) pēc kākšļa operācijas, ja vairogdziedzeris darbojas normāli;
lai ārstētu labdabīgu kāksli, kad vairogdziedzeris darbojas normāli;
lai ārstētu pārmērīgi aktīvu vairogdziedzeri kopā ar tireostatiskiem līdzekļiem (zālēm, kas kavē pārāk aktīvu vairogdziedzeri) pēc normālas vielmaiņas sasniegšanas;
ļaundabīga vairogdziedzera audzēja gadījumā, pārsvarā pēc operācijas, lai nomāktu jauna audzēja augšanu un papildinātu trūkstošo vairogdziedzera hormonu.
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes lieto visu vecuma grupu pacienti.
2. Kas Jums jāzina pirms L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu lietošanas
Nelietojiet L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret levotiroksīna nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir kāda no tālāk minētajām slimībām vai traucējumiem:
neārstēta pastiprināta vairogdziedzera darbība,
neārstēta virsnieru garozas mazspēja,
neārstēta hipofīzes mazspēja, kas izraisījusi virsnieru garozas mazspēju, kas ir jāārstē,
nesen pārciests miokarda infarkts,
akūts sirds muskuļa iekaisums (miokardīts),
akūts visu sirds sieniņas slāņu iekaisums (pankardīts).
Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes vienlaikus ar zālēm, kas nomāc pārmērīgi aktīvu vairogdziedzeri (tā dēvētos tireostatiskos līdzekļus) (skatīt arī sadaļu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).
Pirms ārstēšanas sākšanas ar L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletēm jāpārliecinās, vai nav tālāk minēto slimību, vai arī tās jāārstē:
koronāro artēriju slimība;
sāpes sirds apvidū ar spiediena sajūtu (stenokardija);
paaugstināts asinsspiediens;
pārāk vāja hipofīzes un/vai virsnieru dziedzera garozas darbība;
mezgli vairogdziedzerī, kas nekontrolēti izstrādā vairogdziedzera hormonu (vairogdziedzera autonomija).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:
nesen pārciesta sirdstrieka, vai koronāro artēriju slimība, vājš sirds muskulis, sirdsdarbības ritma traucējumi (tahikardija) vai sirds muskuļa iekaisums, kas nav akūts, vai ilgstoši bijusi pārāk vāja vairogdziedzera darbība. Šajos gadījumos jāizvairās no pārāk augsta hormona līmeņa asinīs. Tāpēc regulāri jāpārbauda vairogdziedzera hormonu līmenis. Aprunājieties ar ārstu, ja saistībā ar L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu lietošanu rodas vieglas pārmērīgi aktīvas vairogdziedzera darbības pazīmes (skatīt 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”).
Ja pārāk vājo vairogdziedzera darbību Jums izraisījusi hipofīzes slimība, ārstam vispirms varētu būt jāārstē vienlaicīgi iespējamā virsnieru garozas mazspēja75 (ārstēšana ar hidrokortizonu). Bez atbilstošas ārstēšanas var rasties akūta virsnieru garozas mazspēja (Adisona krīze).
Ja ārstam ir aizdomas, ka Jums vairogdziedzerī ir apvidi, kas nekontrolēti izstrādā vairogdziedzera hormonu, viņš pirms ārstēšanas sākšanas var veikt papildu vairogdziedzera darbības testus.
Pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir palielināts kaulu masas zuduma (osteoporozes) risks. Ārstējošajam ārstam biežāk jāpārbauda vairogdziedzera darbība, lai izvairītos no paaugstināta vairogdziedzera hormona līmeņa asinīs un nodrošinātu mazākās efektīvās devas lietošanu.
Ja Jums ir diabēts. Lūdzu, ņemiet vērā norādījumus sadaļā “Citas zāles un L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes”.
Ja tiekat ārstēts ar noteiktām zālēm pret asiņu sarecēšanu (piemēram, dikumarolu) vai zālēm, kas ietekmē vairogdziedzeri (piemēram, amiodaronu, tirozīnkināzes inhibitoriem [zālēm vēža ārstēšanai], salicilātiem un lielām furosemīda devām). Lūdzu, ņemiet vērā norādījumus sadaļā “Citas zāles un L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes”.
Ja Jums tiek veikta dialīze un ārstējaties ar zālēm sevelameru paaugstināta fosfātu līmeņa pazemināšanai asinīs, ārsts varētu lūgt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu levotiroksīna efektivitāti (skatīt arī sadaļu “Citas zāles un L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes”).
Ja Jums kādreiz bijusi epilepsija, jo šādā gadījumā Jums ir palielināts krampju risks.
Nepareiza lietošana
Jūs nedrīkstat lietot L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes ķermeņa masas samazināšanai. Ja vairogdziedzera hormona līmenis asinīs ir normāls, vairogdziedzera hormona papildu lietošana neizraisīs ķermeņa masas samazināšanos, bet var izraisīt nopietnas vai dzīvību apdraudošas blakusparādības, īpaši apvienojumā ar noteiktiem līdzekļiem ķermeņa masas samazināšanai.
Terapijas maiņa
Ja Jūs jau tiekat ārstēts ar L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletēm, Jūs drīkstat tās nomainīt ar citām vairogdziedzera hormonu saturošām zālēm tikai ārsta uzraudzībā un veicot asins analīzes.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem deva tiek izvēlēta uzmanīgāk (īpaši, ja Jums ir sirds slimības), un ārsts biežāk veiks pārbaudes.
Bērni un pusaudži
Nenobriedušās virsnieru funkcijas dēļ priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem ar mazu ķermeņa masu dzimšanas brīdī jāievēro īpaša piesardzība. Ārstēšanas sākumā ar levotiroksīnu iespējams cirkulators kolapss (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Citas zāles un L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes ietekmē tālāk norādīto zāļu vai zāļu grupu iedarbību
Pretdiabēta līdzekļi (glikozes līmeni pazeminošas zāles asinīs, piemēram, metformīns, glimepirīds, glibenklamīds un insulīns):
ja esat diabēta slimnieks, Jums regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs, īpaši vairogdziedzera hormonterapijas sākumā un beigās. Ārstam varētu būt jāpielāgo glikozes asins līmeni pazeminošo zāļu deva, jo levotiroksīns var pavājināt glikozes asins līmeni pazeminošo zāļu iedarbību.
Kumarīna atvasinājumi (zāles pret asiņu sarecēšanu):
vienlaicīgi ārstējoties ar L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletēm un kumarīna atvasinājumiem (piemēram, dikumarolu), Jums regulāri jāveic asinsreces testi. Ārstam varētu būt jāsamazina pretsarecēšanas zāļu deva, jo levotiroksīns var pastiprināt pretsarecēšanas zāļu iedarbību.
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu iedarbību citas zāles ietekmē tālāk norādītajā veidā
Jonu apmaiņas sveķi:
zāles taukvielu līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, kolestiramīnu, kolestipolu) vai zāles pārmērīga kālija daudzuma izvadīšanai no asinīm (polistirēna sulfonskābes kalcija un nātrija sāļus) lietojiet 4 – 5 stundas pēc L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu lietošanas. Citādi šīs zāles kavēs levotiroksīna uzsūkšanos no zarnām un mazinās tā efektivitāti.
Sevelamers un lantāna karbonāts:
sevelamers un lantāna karbonāts (zāles paaugstināta fosfātu līmeņa pazemināšanai asinīs pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze) var samazināt levotiroksīna uzsūkšanos un efektivitāti. Ārsts biežāk pārbaudīs Jūsu vairogdziedzera darbību (skatīt arī sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Žultsskābi saistoši līdzekļi:
kolesevelams (zāles, kas pazemina paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs) saista levotiroksīnu un tādējādi samazina levotiroksīna uzsūkšanos no zarnām. Tāpēc lietojiet L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes 4 stundas pirms kolesevelama.
Alumīniju saturošas kuņģa skābi saistošas zāles, dzelzi saturošas zāles, kalciju saturošas zāles:
lietojiet L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes vismaz 2 stundas pirms alumīniju saturošu kuņģa skābi saistošu zāļu (antacīdo līdzekļu, sukralfāta), dzelzi saturošu zāļu vai kalciju saturošu zāļu lietošanas. Citādi šīs zāles var kavēt levotiroksīna uzsūkšanos no zarnām un tādējādi mazināt tā efektivitāti.
Propiltiouracils, glikokortikoīdi, bēta blokatori (īpaši propranolols):
propiltiouracils (zāles pārāk aktīva vairogdziedzera ārstēšanai), glikokortikoīdi (virsnieru garozas hormoni, "kortizons") un bēta blokatori (zāles, kas palēnina sirdsdarbību un pazemina asinsspiedienu) kavē levotiroksīna pārveidošanos par aktīvāko formu – liotironīnu – un tādējādi var mazināt L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu efektivitāti.
Amiodarons, jodu saturošas kontrastvielas:
amiodarons (zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai) un jodu saturošas kontrastvielas (noteiktas zāles, ko lieto rentgenizmeklējumos) to lielā joda satura dēļ var gan pastiprināt, gan pavājināt vairogdziedzera darbību. Īpaša piesardzība jāievēro mezglainās strumas gadījumā, ja vairogdziedzerī ir varbūt vēl neatklāti apvidi, kas nekontrolēti izstrādā vairogdziedzera hormonus (autonomijas). Amiodarons kavē levotiroksīna pārveidošanos par aktīvāko formu – liotironīnu – un tādējādi var ietekmēt L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu iedarbību. Ārsts nepieciešamības gadījumā pielāgos L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu devu.
Tālāk norādītās zāles var ietekmēt L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu darbību:
salicilāti, īpaši par 2 g lielākās dienas devās (drudzi mazinošas zāles un pretsāpju zāles),
dikumarols (pretsarecēšanas zāles),
lielas (275 mg) furosemīda devas (urīndzenošas zāles),
klofibrāts (zāles paaugstināta lipīdu līmeņa pazemināšanai asinīs).
Zāles kontracepcijai vai hormonaizstājterapijai:
ja lietojat estrogēnus saturošus hormonpreparātus kontracepcijai (tabletes) vai hormonaizstājterapiju pēc menopauzes, var palielināties nepieciešamā levotiroksīna deva.
Sertralīns, hlorokvīns/proguanils:
sertralīns (zāles pret depresiju) un hlorokvīns/proguanils (zāles pret malāriju un reimatiskām slimībām) mazina levotiroksīna efektivitāti.
Barbiturāti, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns:
barbiturāti (zāles pret krampjiem, anestēzijai, noteiktas miega zāles), rifampicīns (antibiotika) un karbamazepīns (zāles krampju ārstēšanai) un fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai, zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai) var pavājināt levotiroksīna iedarbību.
Proteāžu inhibitori (zāles HIV infekcijas un/vai hroniska C hepatīta ārstēšanai):
ja lietojat levotiroksīnu un proteāžu inhibitorus (lopinavīru, ritonavīru, ombitasvīru, paritaprevīru) vienlaicīgi, ārstam uzmanīgi jāvēro Jūsu slimības pazīmes un jākontrolē vairogdziedzera darbība. Levotiroksīna iedarbība var zust, ja to lieto vienlaicīgi ar lopinavīru/ritonavīru.
Tirozīnkināzes inhibitori (zāles vēža ārstēšanai):
ja lietojat levotiroksīnu un tirozīnkināzes inhibitorus (piemēram, imatinibu, sunitinibu, sorafenibu, motesanibu) vienlaicīgi, ārstam uzmanīgi jāvēro Jūsu slimības pazīmes un jākontrolē vairogdziedzera darbība. Levotiroksīna iedarbība var pavājināties; ārsts nepieciešamības gadījumā pielāgos levotiroksīna devu.
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes kopā ar uzturu un dzērienu
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes nedrīkst lietot kopā ar uzturu, īpaši tad, ja tajā ir daudz kalcija (piemēram, ar pienu un piena produktiem), jo tas var nozīmīgi mazināt levotiroksīna uzsūkšanos.
Ja Jūsu uzturā ir soja, ārsts biežāk pārbaudīs vairogdziedzera hormonu līmeni Jūsu asinīs. Soju saturošas diētas lietošanas sākumā un pēc tās pārtraukšanas ārsts var pielāgot L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu devu (var būt nepieciešamas neparasti lielas devas), jo soju saturoši produkti var kavēt levotiroksīna uzsūkšanos no zarnām un tādējādi mazināt tā efektivitāti.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pareiza ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem grūtniecības un krūts barošanas laikā ir īpaši svarīga mātes un bērna veselībai. Tāpēc tā nepārtraukti jāturpina ārstējošā ārsta uzraudzībā. Neskatoties uz plašo lietošanu grūtniecības laikā, līdz šim nav kļuvis zināms par kādu nevēlamu levotiroksīna ietekmi uz grūtniecību vai vēl nedzimušā bērna vai zīdaiņa veselību.
Pārbaudiet vairogdziedzera darbību gan grūtniecības laikā, gan pēc tās. Ārstam varētu būt jāpielāgo deva, jo grūtniecības laikā paaugstinātā estrogēna (sieviešu dzimumhormona) līmeņa dēļ asinīs var palielināties nepieciešamība pēc vairogdziedzera hormona.
Grūtniecības laikā L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas nomāc pārāk aktīvu vairogdziedzeri (tireostatiskiem līdzekļiem), jo var būt nepieciešamas lielākas tireostatisko līdzekļu devas. Tireostatiskie līdzekļi (atšķirībā no levotiroksīna) var nonākt bērna asinsritē caur placentu un izraisīt pavājinātu vairogdziedzera darbību vēl nedzimušajam bērnam. Ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība, grūtniecības laikā ārstam tas jāārstē tikai ar mazām tireostatisko līdzekļu devām.
Mātes pienā izdalās ļoti maz vairogdziedzera hormona, pat lietojot lielu levotiroksīna devu terapiju, tāpēc tas nav kaitīgi.
Izpētes materiāls par kaitējumu vīriešu vai sieviešu auglībai nav pieejams. Nav nekādu aizdomu vai norāžu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē, t. i., būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārstējošais ārsts izvēlēsies Jums nepieciešamo dienas devu, ņemot vērā pārbaužu rezultātus.
Devas
Individuāli pielāgotai ārstēšanai pieejamas tabletes ar dažādu aktīvās vielas daudzumu (50 – 150 mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls), kas nozīmē, ka Jums parasti jālieto tikai pa vienai tabletei dienā. Ārstēšanas sākšanai un devas palielināšanai pieaugušajiem, kā arī bērnu ārstēšanai ārsts parakstīs tabletes ar mazāku aktīvās vielas daudzumu, ja nepieciešams.
Atkarībā no simptomiem, ārsts ņems vērā tālāk sniegtos ieteikumus.
Pārāk vājas vairogdziedzera darbības ārstēšanai pieaugušajiem vispirms lieto 25 – 50 mikrogramu levotiroksīna nātrija sāls dienā. Saskaņā ar ārsta norādījumiem šo devu var palielināt ar 2 – 4 nedēļu starplaiku pa 25 – 50 mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls līdz pat 100 – 200 mikrogramu levotiroksīna nātrija sāls dienas devai.
Atkārtotas kākšļa veidošanās novēršanai pēc kākšļa izoperēšanas un labdabīga kākšļa ārstēšanai dienā lieto pa 75 – 200 mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls.
Pārāk aktīva vairogdziedzera papildterapijai ar tireostatiskiem līdzekļiem dienā lieto pa 50 – 100 mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls.
Pēc vairogdziedzera operācijas ļaundabīga audzēja dēļ dienas deva ir pa 150 – 300 mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls (atbilst 2 – 4 L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletēm).
Var pietikt ar mazāku vairogdziedzera hormona devu.
Lietošana bērniem
Balstdeva ilgstošai pārāk vājas vairogdziedzera darbības (iedzimtas vai iegūtas hipotireozes) ārstēšanai parasti ir 100 – 150 mikrogramu levotiroksīna uz m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem ar iedzimti vāju vairogdziedzera darbību strauja hormona aizstāšana ir īpaši svarīga, lai normāli attīstītos garīgi un fiziski. Sākotnējā ieteicamā deva ir 10 – 15 mikrogramu levotiroksīna uz kg ķermeņa masas dienā pirmajos 3 mēnešos. Pēc tam ārsts individuāli pielāgos devu atbilstoši mērījumu rezultātiem (īpaši vairogdziedzera hormona līmenim asinīs).
Bērniem ar iegūtu pavājinātu vairogdziedzera darbību sākotnējā ieteicamā deva ir 12,5 – 50 mikrogramu levotiroksīna dienā. Ārsts pakāpeniski palielinās dienas devu ik pēc 2 – 4 nedēļām, līdz būs sasniegta pilna aizstājdeva. Lai to izdarītu, ārsts īpaši rūpīgi pārbaudīs vairogdziedzera līmeni asinīs.
Gados vecāki pacienti, pacienti ar koronāro artēriju slimību, pacienti ar nepietiekami aktīvu vairogdziedzeri
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar koronāro artēriju slimību un pacientiem ar stipri vai ilgstoši pavājinātu vairogdziedzera darbību ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem jāsāk īpaši uzmanīgi (maza sākumdeva, ko lēnām palielina ar lielākiem starplaikiem, bieži pārbaudot vairogdziedzera hormonu līmeni).
Pacienti ar mazu ķermeņa masu un pacienti ar lielu kāksli
Pieredze rāda, ka pacientiem ar mazu ķermeņa masu, kā arī pacientiem ar lielu kāksli var pietikt arī ar mazāku devu.
Norādījumi par tabletes sadalīšanu
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Nolieciet tableti uz cietas, līdzenas virsmas ar dalījuma līniju uz augšu. Uzspiežot ar pirkstu uz tabletes, iegūsit divas tabletes pusītes.
Lietošanas veids
Visu dienas devu lietojiet nesasmalcinātā veidā, uzdzerot nedaudz šķidruma, piemēram, glāzi ūdens, no rīta tukšā dūšā vismaz pusstundu pirms brokastīm. Aktīvā viela labāk uzsūcas no tukša kuņģa, nevis lietojot pirms vai pēc ēšanas.
Bērniem visa dienas deva jādod vismaz pusstundu pirms pirmās dienas maltītes. Šim nolūkam tabletēm varat ļaut arī izšķīst nelielā ūdens tilpumā (10 – 15 ml), lai veidotos smalka suspensija (kas katrā reizē jāpagatavo svaiga!), ko bērnam dod kopā ar nedaudz šķidruma (5 – 10 ml).
Lietošanas ilgums
Ja vairogdziedzera darbība ir pārāk vāja vai ja veikta vairogdziedzera operācija ļaundabīga vairogdziedzera audzēja dēļ, L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes parasti lieto visu mūžu; ja ir labdabīgs kākslis, kā arī kākšļa augšanas atjaunošanās novēršanai – dažus mēnešus vai pat visu mūžu. Papildterapijai, ārstējot pārāk aktīvu vairogdziedzeri, L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes lieto tikpat ilgi, cik tireostatiskos līdzekļus (zāles, kas nomāc pārāk aktīvu vairogdziedzeri). Nepieciešamais labdabīga kākšļa ar normālu vairogdziedzera darbību ārstēšanas periods ir no 6 mēnešiem līdz pat 2 gadiem. Ja ārstēšana ar L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletēm šajā periodā nav devusi vēlamo rezultātu, ārsts apsvērs citas ārstēšanas iespējas.
Ja esat lietojis L−Thyroxin Berlin−Chemie 75 mikrogramu tabletes vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas pazīmes aprakstītas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”. Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Ja esat aizmirsis lietot L−Thyroxin Berlin−Chemie 75 mikrogramu tabletes
Ja kādā brīdī esat lietojis pārāk mazu devu vai aizmirsis devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet noteikto zāļu lietošanas shēmu.
Ja pārtraucat lietot L−Thyroxin Berlin−Chemie 75 mikrogramu tabletes
75Lai ārstēšana būtu veiksmīga, L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes jālieto regulāri ārsta parakstītajā devā. Nekādā gadījumā patvaļīgi nemainiet, nepārtrauciet uz laiku vai pilnīgi L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu lietošanu, jo sūdzības var atkal parādīties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Devas nepanesība, pārdozēšana
Ja atsevišķos gadījumos ir devas nepanesība vai notikusi pārdozēšana, iespējami tipiskie pārāk aktīvas vairogdziedzera darbības simptomi, īpaši tad, ja deva tiek pārāk ātri palielināta ārstēšanas sākumā.
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Sirdsklauves
Bezmiegs
Galvassāpes
Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
Nervozitāte
Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
Paaugstināts intrakraniālais spiediens (īpaši bērniem)
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Paaugstināta jutība
Sirdsdarbības ritma traucējumi
Sāpes kopā ar spiediena sajūtu krūtīs (stenokardija)
Alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, nātrene)
Nemiers
Muskuļu vājums, muskuļu krampji
Osteoporoze, lietojot lielas levotiroksīna devas, īpaši sievietēm pēcmenopauzē, pārsvarā ārstējoties ilgstoši
Karstuma sajūta, karstuma nepanesība, cirkulators kollapss priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem ar mazu ķermeņa masu (skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)
Menstruāciju traucējumi
Caureja
Vemšana
Ķermeņa masas samazināšanās
Trīce
Pastiprināta svīšana
Drudzis
Paaugstināta jutība pret L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu aktīvo vielu vai citām sastāvdaļām
Ja ir paaugstināta jutība pret levotiroksīnu vai kādu citu L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu sastāvdaļu, iespējamas alerģiskas reakcijas uz ādas (piemēram, izsitumi, nātrene) un elpceļos. Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Izstāstiet ārstam, ja radušās blakusparādības. Ārsts noteiks, vai jāsamazina dienas deva vai uz pāris dienām jāpārtrauc šo zāļu lietošana. Līdzko blakusparādība izzudīs, ārstēšanu var atsākt, uzmanīgi izvēloties devu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes satur
Aktīvā viela ir levotiroksīna nātrija sāls.
Katra tablete satur 79,8 – 85,2 mikrogramus levotiroksīna nātrija sāls monohidrāta (atbilst 75 mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls).
Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliska celuloze, cietes nātrija glikolāts (A tipa), dekstrīns (no kukurūzas cietes), garo ķēžu daļējie glicerīdi.
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu ārējais izskats un iepakojums
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes ir gandrīz baltas vai gaiši brūnas, apaļas, viegli izliektas, ar dalījuma līniju vienā pusē un "75", iegravētu otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes pieejamas oriģinālā iepakojumā pa 25, 50 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019.
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
98-0595_PL_LV_009 PAGE \* MERGEFORMAT 1. lpp.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablete satur 79,8 – 85,2 mikrogramus levotiroksīna nātrija sāls monohidrāta (atbilst 75 mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur 0,9 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
Gandrīz baltas vai gaiši brūnas, apaļas, viegli izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iegravētu „75” otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Vairogdziedzera hormona aizstāšana jebkuras etioloģijas hipotireozes gadījumā.
- Atkārtotas kākšļa veidošanās profilakse pēc eitireoīdi funkcionējoša kākšļa rezekcijas.
- Labdabīgs kākslis ar eitireoīdu funkciju.
- Papildterapija hipertireozes tireostatiskai ārstēšanai pēc eitireoīdas funkcijas sasniegšanas.
Supresijas un aizstājterapija ļaundabīgas vairogdziedzera slimības gadījumā, īpaši pēc tireoīdektomijas.
Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes indicētas visām vecuma grupām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Vairogdziedzera hormonterapija/aizstāšana
Devas
Norādītās devas uzskatāmas par ieteikumiem. Individuālā deva pacientam jānosaka atbilstoši laboratoriski diagnostisko un klīnisko izmeklējumu rezultātiem.
Ja vairogdziedzera funkcija ir saglabājusies, var būt pietiekama mazāka aizstājdeva.
Ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem īpaši uzmanīgi jāsāk gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar koronāro sirds slimību un pacientiem ar smagu vai ilgstošu hipotireozi, t. i., jāizvēlas maza sākumdeva, un tad tā lēnām un ar lielākiem starplaikiem jāpalielina, bieži kontrolējot vairogdziedzera hormonu līmeni. Pieredze rāda, ka ar mazu devu pietiek arī mazas ķermeņa masas un lielas struma nodosa gadījumā.
Dažiem pacientiem var būt paaugstināts T4 vai fT4 līmenis, tāpēc ārstēšanas shēmas uzraudzībai TSH koncentrācijas noteikšana serumā ir labāk piemērota.
Indikācija Deva (mikrogrami levotiroksīna nātrija sāls dienā)
Hipotireoze:
Pieaugušie (palielina pa 25 – 50 μg sākumā 25 – 50
ar 2 – 4 nedēļu starplaiku) pēc tam 100 – 200
Atkārtotas kākšļa veidošanās profilakse: 75 – 200
Labdabīgs kākslis ar eitireoīdu funkciju: 75 – 200
Papildterapija hipertireozes tireostatiskai ārstēšanai: 50 – 100
Pēc tireoīdektomijas ļaundabīgas vairogdziedzera slimības gadījumā: 150 – 300
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem pacientiem atsevišķos gadījumos, piemēram, sirds slimības gadījumā, levotiroksīna nātrija sāls devu vēlams samazināt pakāpeniski, regulāri pārbaudot TSH līmeni.
Pediatriskā populācija
Balstdeva iedzimtas un iegūtas hipotireozes gadījumā
Balstdeva parasti ir 100 – 150 mikrogramu levotiroksīna nātrija sāls/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Jaundzimušajiem un bērniem ar iedzimtu hipotireozi, kad nepieciešama tūlītēja aizstājterapija, ieteicamā sākumdeva pirmajos 3 mēnešos ir 10 – 15 mikrogramu levotiroksīna nātrija sāls/kg ķermeņa masas. Pēc tam deva jāpielāgo, ņemot vērā klīniskās atrades un vairogdziedzera hormona un TSH līmeni.
Bērniem ar iegūtu hipotireozi ieteicamā sākumdeva ir 12,5 – 50 mikrogramu levotiroksīna nātrija sāls dienā. Deva pakāpeniski jāpielāgo, ņemot vērā klīniskās atrades un vairogdziedzera hormona un TSH līmeni, kas noteikts ik pēc 2 – 4 nedēļām, līdz sasniegta pilnīgai aizstāšanai nepieciešamā deva.
Lietošanas veids
Visa dienas deva jānorij nesakošļāta, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma, tukšā dūšā vismaz pusstundu pirms brokastīm.
Bērni saņem visu dienas devu vismaz pusstundu pirms dienas pirmās maltītes. Tabletes var lietot arī suspensijas veidā. Tabletēm ļauj izšķīst nelielā ūdens daudzumā (10 – 15 ml) un iegūto suspensiju (kurai katrā lietošanas reizē jābūt svaigai!) dod bērnam kopā ar vēl nedaudz šķidruma (5 – 10 ml).
Lietošanas ilgums
Hipotireozes un tireoidektomijas gadījumā ļaundabīgas vairogdziedzera slimības dēļ: parasti visu mūžu; eitireoīda kākšļa gadījumā un atkārtota kākšļa veidošanās profilaksei: dažus mēnešus, dažus gadus vai visu mūžu; hipertireozes ārstēšanas papildterapijai: atbilstoši tireostatiskās terapijas ilgumam.
Eitireoīda kākšļa ārstēšanai nepieciešamais terapijas ilgums ir no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem. Ja ārstēšana ar L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletēm šajā periodā ir neefektīva, jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Neārstēta hipertireoze
Neārstēta virsnieru garozas mazspēja
Neārstēta hipofīzes mazspēja (ja tas izraisījis virsnieru mazspēju, kad nepieciešama terapija)
Akūts miokarda infarkts
Akūts miokardīts
Akūts pankardīts
Vienlaicīga levotiroksīna un tireostatisko līdzekļu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
Vairāk informācijas par lietošanu grūtniecības laikā un bērna barošanas laikā ar krūti skatīt 4.6. apakšpunktā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas sākšanas ar vairogdziezera hormoniem jāpārliecinās, vai nav šādu slimību, vai jāveic to ārstēšana:
- koronāra sirds slimība,
- stenokardija,
- hipertensija,
- hipofīzes un/vai virsnieru garozas mazspēja,
- vairogdziedzera autonomija.
Koronāras sirds slimības, sirds mazspējas, tahiaritmijas, ne akūtas norises miokardīta, ilgstošas hipotireozes gadījumā vai pacientiem, kuri pārcietuši miokarda infarktu, noteikti jāizvairās pat no nelielas zāļu izraisītas hipertireozes. Šādiem pacientiem ārstēšanas laikā ar vairogdziedzera hormoniem biežāk jākontrolē vairogdziedzera hormona līmenis (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Sekundāras hipotireozes gadījumā jāpārliecinās, vai vienlaicīgi nav arī virsnieru garozas mazspējas. Šādos gadījumos ārstēšana jāsāk ar aizstājterapiju (hidrokortizons). Nelietojot pietiekamā daudzumā kortikosteroīdus, vairogdziedzera hormonterapija pacientiem ar virsnieru garozas mazspēju vai hipofīzes mazspēju var izraisīt Adisona krīzi.
Priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem ar ļoti mazu ķermeņa masu dzimšanas brīdī nenobriedušās virsnieru funkcijas un iespējamā cirkulatorā kollapsa dēļ (skatīt arī 4.8. apakšpunktu) levotiroksīna terapijas sākumā jāievēro ļoti liela piesardzība.
Jāievēro piesardzība, lietojot levotiroksīnu pacientiem ar epilepsiju anamnēzē, jo šiem pacientiem ir palielināts krampju risks.
Ja ir aizdomas par vairogdziedzera autonomiju, ieteicams veikt TRH testu vai supresijas scintigrammu.
Veicot levotiroksīna terapiju pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hipotireozi, kurām ir palielināts osteoporozes risks, levotiroksīna nātrija sāls deva jātitrē līdz mazākajai efektīvajai devai, kā arī biežāk jākontrolē vairogdziedzera darbība, lai izvairītos no virsfizioloģiska levotiroksīna līmeņa asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Vairogdziedzera hormonus nedrīkst lietot ķermeņa masas samazināšanai. Normālas devas eitireoīdiem pacientiem neizraisa ķermeņa masas samazināšanos. Lielākas devas var izraisīt smagas vai pat dzīvību apdraudošas blakusparādības, īpaši apvienojumā ar dažām zālēm ķermeņa masas samazināšanai.
Kad levotiroksīna terapijas shēma ir nostabilizēta, nomaiņu ar citu vairogdziedzera hormonu saturošu preparātu drīkst veikt, tikai kontrolējot laboratoriski-diagnostiskos un klīniskos raksturlielumus.
Pacientiem, kas vienlaicīgi lieto levotiroksīnu un citas zāles, kas var ietekmēt vairogdziedzeri (piemēram, amiodaronu, tirozīnkināzes inhibitorus, salicilātus un lielas furosemīda devas), jākontrolē vairogdziedzera darbība (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Par lietošanu diabēta slimniekiem un pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju, lūdzu, lasiet 4.5. apakšpunktā.
Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri vienlaikus saņem sevelameru un levotiroksīnu, ziņots par hipotireozi. Tāpēc pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šīm divām zālēm, stingri jākontrolē TSH līmenis (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē, kas nozīmē, ka tās būtībā ir “nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pretdiabēta līdzekļi
Levotiroksīns var pavājināt pretdiabēta līdzekļu (piemēram, metformīna, glimepirīda, glibenklamīda un insulīna) hipoglikēmisko darbību. Tādēļ cukura diabēta slimniekiem regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs, īpaši ārstēšanas sākumā ar vairogdziedzera hormonu un tās beigās, un, ja nepieciešams, jāpielāgo hipoglikēmisko līdzekļu deva.
Kumarīna atvasinājumi
Kumarīna atvasinājumu terapijas efekts var pastiprināties, jo levotiroksīns izstumj antikoagulantus no to saistīšanās vietām ar plazmas olbaltumiem. Tādēļ vienlaicīgas šo preparātu lietošanas gadījumā regulāri jākontrolē asins koagulācijas raksturlielumi un, ja nepieciešams, jāpielāgo antikoagulanta deva (devas samazināšana).
Jonu apmaiņas sveķi
Jonu apmaiņas sveķi, piemēram, kolestiramīns, kolestipols un polistirēna sulfonskābes kalcija vai nātrija sāļi, nomāc levotiroksīna uzsūkšanos, saistot vairogdziedzera hormonus kuņģa-zarnu traktā, tādēļ tie jālieto 4 – 5 stundas pēc L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu lietošanas.
Žultsskābi saistoši līdzekļi
Kolesevelams saista levotiroksīnu un tādējādi mazina levotiroksīna uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta. Lietojot levotiroksīnu vismaz 4 stundas pirms kolesevelama, mijiedarbību nenovēroja. Tāpēc L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes jālieto vismaz 4 stundas pirms kolesevelama lietošanas.
Alumīniju saturoši kuņģa skābi saistoši līdzekļi, dzelzi saturošas zāles, kalciju saturoši preparāti
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā alumīniju saturoši antacīdie līdzekļi, kuņģa skābi saistošie līdzekļi (antacīdie līdzekļi, sukralfāts), dzelzs sāļus saturošas zāles un kalciju saturoši preparāti var kavēt levotiroksīna uzsūkšanos, tāpēc L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tabletes jālieto vismaz 2 stundas iepriekš.
Sevelamers un lantāna karbonāts
Sevelamers un lantāna karbonāts var samazināt levotiroksīna biopieejamību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Propiltiouracils, glikokortikoīdi un beta receptoru blokatori
Šīs vielas kavē T4 pārveidošanos par T3 un var izraisīt T3 koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Amiodarons un jodu saturošas kontrastvielas
Lielā joda satura dēļ amiodarons un jodu saturošas kontrastvielas var izraisīt gan hipertireozi, gan hipotireozi, tāpēc īpaša piesardzība jāievēro mezglainās strumas gadījumā, ja iespējamā autonomija vēl nav diagnosticēta. Amiodarons inhibē T4 pārveidošanos par T3, tādējādi pazeminoties T3 koncentrācijai serumā un paaugstinoties TSH koncentrācijai serumā. Šīs amiodarona ietekmes dēļ uz vairogdziedzera darbību var būt nepieciešama L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu devas pielāgošana.
Salicilāti, dikumarols, furosemīds, klofibrāts
Levotiroksīnu tā saistīšanās vietās ar plazmas olbaltumiem var aizstāt salicilāti (īpaši par 2,0 g lielākās dienas devās), dikumarols, lielas furosemīda devas (250 mg), klofibrāts un citas vielas. Tas var sākumā īslaicīgi paaugstināt brīvā tiroksīna līmeni, kam seko vispārēja kopējā vairogdziedzera hormonu līmeņa pazemināšanās.
Estrogēnus saturoši pretapaugļošanās līdzekļi, zāles hormonu aizstāšanai pēcmenopauzē
Estrogēnus saturošu pretapaugļošanās līdzekļu lietošanas gadījumā vai pēcmenopauzes aizstājterapijas laikā var palielināties nepieciešamība pēc levotiroksīna. Iespējama pastiprināta levotiroksīna saistīšanās, kas var radīt diagnostiskas un terapeitiskas kļūdas.
Sertralīns un hlorokvīns/proguanils
Šīs vielas mazina levotiroksīna efektivitāti un paaugstina TSH līmeni serumā.
Enzīmus inducējošas zāles
Barbiturāti, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns un citas zāles ar aknu enzīmus inducējošām īpašībām var pastiprināt levotiroksīna aknu klīrensu un pazemināt tā līmeni plazmā.
Proteāzes inhibitori
Ir ziņojumi par levotiroksīna terapeitiskās iedarbības zudumu, to lietojot vienlaikus ar lopinavīru, ritonavīru, ombitasvīru, paritaprevīru. Tāpēc pacientiem, kuri vienlaikus lieto levotiroksīnu un proteāzes inhibitorus, uzmanīgi jākontrolē klīniskie simptomi un vairogdziedzera funkcija. Pacientiem, kurus ārstē ar levotiroksīnu, jākontrolē tiroīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis, vismaz pirmos mēnešos pēc ritonavīra terapijas sākšanas un/vai beigšanas.
Tirozīnkināzes inhibitori
Tirozīnkināzes inhibitori (piemēram, imatinibs, sunitinibs, sorafenibs, motesanibs) var mazināt levotiroksīna efektivitāti. Tāpēc vienlaicīgas levotiroksīna un tirozīnkināzes inhibitoru lietošanas gadījumā pacientiem uzmanīgi jākontrolē klīniskie simptomi un vairogdziedzera funkcija. Nepieciešamības gadījumā jāpielāgo levotiroksīna deva.
Sojas produkti
Sojas produkti var mazināt levotiroksīna uzsūkšanos zarnās. Bērniem, kuri saņēmuši soju saturošu uzturu un tikuši ārstēti ar levotiroksīnu iedzimtas hipotireozes dēļ, ziņots par TSH līmeņa paaugstināšanos serumā. Lai sasniegtu normālu T4 un TSH līmeni serumā, var būt nepieciešamas neparasti lielas levotiroksīna devas. Soju saturošas diētas laikā un pēc tās pabeigšanas uzmanīgi jākontrolē T4 un TSH līmenis. Nepieciešamības gadījumā jākoriģē levotiroksīna deva.
4.6. Fertilitāte, grūtniecības un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti
Aizstājterapija ar vairogdziedzera hormoniem grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā jāveic pastāvīgi. Vairogdziedzera hormonu līmenis normas robežās ir svarīgs optimālai mātes un augļa veselībai. Neskatoties uz plašo lietošanu grūtniecības laikā, līdz šim nav zināms par nevēlamu levotiroksīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Vairogdziedzera hormonu daudzums, kas izdalās mātes pienā barošanas laikā ar krūti, pat ja māte lieto lielas levotiroksīna devas, ir nepietiekams, lai zīdainim rastos hipertireoze vai tiktu nomākta TSH sekrēcija.
Grūtniecības laikā sievietēm ar hipotireozi paaugstinātā estrogēnu līmeņa dēļ var būt palielināta nepieciešamība pēc levotiroksīna. Tāpēc vairogdziedzera darbība jākontrolē gan grūtniecības laikā, gan pēc tam, un jāpielāgo aizstājterapijas deva, ja nepieciešams.
Levotiroksīna lietošana papildterapijai hipertireozes ārstēšanā ar tireostatiskiem līdzekļiem ir kontrindicēta, jo šādā gadījumā ir jāpalielina tireostatiskā līdzekļa deva. Tireostatiskie līdzekļi, pretēji levotiroksīnam, var šķērsot placentāro barjeru efektīvās devās, tāpēc tas auglim var izraisīt hipotireozi. Šā iemesla dēļ, ja hipertireoze ir grūtniecei, jāveic tikai monoterapija ar mazu tireostatiskā līdzekļa devu.
Grūtniecības laikā un krūts barošanas periodā supresijas testu nedrīkst veikt.
Fertilitāte
Izpētes materiāli par kaitējumu vīriešu vai sieviešu auglībai nav pieejami. Nav nekādu aizdomu vai norāžu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ja atsevišķos gadījumos pacientam preparāts ir par stipru vai lietota pārāk liela deva, tad, īpaši ja pārāk ātri palielināta deva ārstēšanas sākumā, var attīstīties tipiskie hipertireozes simptomi.
Paaugstinātas jutības gadījumā pret levotiroksīnu vai kādu L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu palīgvielu iespējamas alerģiskas ādas (piemēram, ādas izsitumi, nātrene) un elpceļu reakcijas.
Atsevišķos gadījumos ziņots par anafilaktisko šoku. Šādā gadījumā tablešu lietošana jāpārtrauc.
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma klasifikācijai izmantots šāds iedalījums:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100, < 1/10);
retāk (≥ 1/1 000, < 1/100);
reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
ļoti reti (< 1/10 000);
nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstināta jutība
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti bieži: sirdsklauves
Bieži: tahikardija
Nav zināmi: aritmija, stenokardija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: izsitumi, nātrene, hiperhidroze
Psihiskie traucējumi
Ļoti bieži: bezmiegs
Bieži: nervozitāte
Nav zināmi: nemiers
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināmi: muskuļu vājums, muskuļu krampji, osteoporoze, lietojot supresīvas levotiroksīna devas, īpaši sievietēm pēcmenopauzes vecumā, galvenokārt ilgstošas ārstēšanas laikā
Asinsvadu sistēmas bojājumi
Nav zināmi: karstuma viļņi, cirkulators kollapss priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem ar mazu ķermeņa masu dzimšanas brīdī (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Nav zināmi: menstruāciju traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: caureja, vemšana
Izmeklējumi
Nav zināmi: ķermeņa masas samazināšanās
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: galvassāpes
Reti: galvas smadzeņu pseidoaudzējs (īpaši bērniem)
Nav zināmi: trīce
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: karstuma nepanesība, drudzis
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Paaugstināts T3 līmenis ir drošāks pārdozēšanas indikators nekā paaugstināts T4 vai fT4 līmenis.
Pārdozēšanas un intoksikācijas gadījumos attīstās mēreni vai izteikti paātrinātas vielmaiņas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Atkarībā no pārdozēšanas apmēra, ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu un veikt kontrolizmeklējumus.
Intoksikācijas (pašnāvības mēģinājuma) gadījumos cilvēkam līdz 10 mg levotiroksīna nav radījuši nekādus sarežģījumus. Smagas komplikācijas, piemēram, dzīvībai svarīgo funkciju (elpošanas un asinsrites) apdraudējums, ir maz ticams, ja vien nav koronāras sirds slimības. Tomēr ir ziņojumi par tireotoksiskas krīzes, krampju, sirds mazspējas un komas gadījumiem. Ziņots par atsevišķiem pēkšņas kardiālas nāves gadījumiem pacientiem, kuri gadiem neatbilstoši lietojuši levotiroksīnu.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā uzsūkšanos no kuņģa un zarnu trakta var mazināt, ievadot aktivēto ogli. Parasti nepieciešama simptomātiska un vispārēja intoksikācijas ārstēšana.
Stipru bēta simpatomimētisku efektu gadījumā (piemēram, tahikardija, trauksme, uzbudinājums vai hiperkinēze) sūdzības var mazināt ar bēta receptoru blokatoriem. Tireostatiskie līdzekļi nav piemēroti, jo vairogdziedzera darbība jau ir pilnībā nomākta.
Pārāk lielu devu lietošanas gadījumā (pašnāvības mēģinājums) var palīdzēt plazmaferēze.
Levotiroksīna pārdozēšanas gadījumā nepieciešama ilgstoša uzraudzība. Pakāpeniskās levotiroksīna pārveidošanās dēļ par liotironīnu simptomi var parādīties ar 6 dienu nokavēšanos.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi vairogdziedzera slimību ārstēšanai, vairogdziedzera hormoni
ATĶ kods: H03A A01
Darbības mehānisms
Sintētiskā levotiroksīna, kas ir L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogramu tablešu sastāvā, darbība ir identiska vairogdziedzera hormonam, kas veidojas dabīgi, pārsvarā vairogdziedzerī. Organisms nespēj atšķirt endogēni sintezēto un eksogēno levotiroksīnu.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pēc daļējas pārveidošanās par liotironīnu (T3), īpaši aknās un nierēs, un nokļūšanas organisma šūnās novēro vairogdziedzera hormoniem raksturīgo ietekmi uz attīstību, augšanu un vielmaiņu ar T3 receptoru aktivācijas starpniecību.
Klīniskā iedarbība un drošums
Vairogdziedzera hormonu aizstāšana izraisa vielmaiņas procesu normalizēšanos. Piemēram, levotiroksīns nozīmīgi pazemina hipotireozes izraisīto paaugstināto holesterīna līmeni.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc lietošanas tukšā dūšā maksimāli uzsūcas 80% perorāli lietotā levotiroksīna, galvenokārt tievo zarnu sākumā – lielā mērā atkarībā no galēniskā preparāta veida. Ja zāles lieto ēšanas laikā, uzsūkšanās stipri mazinās.
Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts apmēram 2 – 3 stundas pēc preparāta lietošanas.
Sākot perorālo terapiju, darbības sākums parasti ir pēc 3 – 5 dienām.
Izkliede
Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 – 12 litru. Aptuveni 99,97% levotiroksīna saistās ar specifiskām transporta olbaltumvielām. Šīs olbaltumvielas un hormona saites nav kovalentas, kas nozīmē, ka notiek pastāvīga un ļoti strauja brīvā un saistītā hormona apmaiņa.
Eliminācija
Metaboliskais klīrenss ir apmēram 1,2 l plazmas dienā, šķelšana notiek pārsvarā aknās, nierēs, smadzenēs un muskuļos. Metabolīti izdalās urīnā un izkārnījumos.
Levotiroksīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7 dienas. Hipertireozes gadījumā tas ir īsāks (3 – 4 dienas) un hipotireozes gadījumā garāks (aptuveni 9 – 10 dienas).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Levotiroksīns šķērso placentu tikai nelielā daudzumā. Normālu devu terapijas gadījumā tikai neliels levotiroksīna daudzums izdalās mātes pienā.
Nieru darbības traucējumi
Ņemot vērā plašo saistīšanos ar olbaltumiem, levotiroksīnu nevar izvadīt ne hemodialīzē, ne hemoperfūzijā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte
Levotiroksīna akūtā toksicitāte ir ļoti zema.
Hroniska toksicitāte
Hroniskās toksicitātes pētījumus veica ar dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem). Lietojot lielas devas, žurkām novēroja hepatopātijas pazīmes, biežāku spontānu nefrožu rašanos, kā arī mainītu orgānu masu. Suņiem būtiskas blakusparādības nenovēroja.
Mutagenitāte
Izpētes materiāli par levotiroksīna mutagēnajām īpašībām nav pieejami. Līdz šim nav radušās aizdomas vai atrasti pierādījumi par vairogdziedzera hormonu radītu kaitējumu pēcnācējiem, izraisot pārmaiņas genomā.
Kancerogenitāte
Ilgstoši pētījumi par levotiroksīna kancerogēnajām īpašībām ar dzīvniekiem nav veikti.
Toksiska ietekme uz vairošanos
Vairogdziedzera hormoni tikai nelielā daudzumā šķērso placentas barjeru.
Nav pieejami izpētes materiāli par kaitējumu tēviņu vai mātīšu auglībai. Nav nekādu aizdomu vai norāžu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Mikrokristāliska celuloze
Cietes nātrija glikolāts (A tips)
Dekstrīns (no kukurūzas cietes)
Garo ķēžu daļējie glicerīdi
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris no pārklātas alumīnija folijas, kas aizvalcēta ar alumīnija foliju.
Oriģinālā iepakojumā pa 25, 50 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
06-0014
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 02.02.2006.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.02.2011.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019. gada aprīlis
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
PAGE
PAGE 1
06-0014_SmPC_LV_009
