Kudorp 2 mg/ml sīrups
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neuzglabāt ledusskapī un nesasaldēt.
Fenspiridi hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.71 €
15-0063-01
15-0063
Medana Pharma SA, Poland
Bez receptes
2 mg/ml
Sīrups
Ir apstiprināta
Medana Pharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Kudorp 2 mg/ml sīrups
Fenspiridi hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 4-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Kudorp un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Kudorp lietošanas
3. Kā lietot Kudorp
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Kudorp
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Kudorp un kādam nolūkam to lieto
Kudorp sīrups satur fenspirīda hidrohlorīdu, kam raksturīga pretiekaisuma un bronhus paplašinoša darbība.
Šīs zāles tiek lietotas simptomātiskai ārstēšanai (klepus mazināšanai un atkrēpošanas veicināšanai) ar iekaisumu saistītu bronhu un plaušu slimību laikā.
Piebilde. Šo zāļu lietošana nedrīkst aizkavēt nepieciešamību sākt ārstēšanu ar antibiotiskajiem līdzekļiem.
Ja pēc 4-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kas Jums jāzina pirms Kudorp lietošanas
Nelietojiet Kudorp šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
bērniem līdz divu gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Kudorp lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kudorp lietošana neaizstāj ārstēšanu ar antibiotiskajiem līdzekļiem.
Citas zāles un Kudorp
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Fenspirīda mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Tomēr Kudorp prethistamīna aktivitātes dēļ ir paredzama mijiedarbība ar tādām zālēm kā:
barbiturāti (zāles ar miegu izraisošu, sedatīvu un pretkrampju aktivitāti);
citiem prethistamīna līdzekļiem (tiek lietoti pret alerģiju);
pretsāpju līdzekļi (arī opiātu grupas);
sedatīvie līdzekļi;
MAO inhibitori (tiek lietoti depresijas ārstēšanai);
alkohols.
Kudorp kopā ar uzturu un dzērienu
Sīrups jālieto tieši pirms ēšanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā Kudorp lietošana nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Kudorp lietošanas laikā nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo ir iespējama miegainība, kas var traucēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas.
Kudorp satur saharozi, metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), glicerīnu
5 ml sīrupa satur 3 g saharozes (atbilst 0,25 maizes vienībām). Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura napanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Kudorp satur konservantus (metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216)). Šīs vielas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Kudorp satur glicerīnu, kas var izraisīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
3. Kā lietot Kudorp
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iepakojumā ir mērkarote vai šļircei līdzīgs dozators. Mērkarote vai dozators jāuzglabā kopā ar sīrupa pudelīti tās oriģinālajā iepakojumā.
Devas
Ieteicamās devas ir šādas
Bērniem no divu gadu vecuma: 4 mg/kg ķermeņa masas dienā, t. i.:
ja ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg: 10–20 ml sīrupa dienā dalītās devās;
ja ķermeņa masa ir lielāka par 10 kg: 30–60 ml sīrupa dienā dalītās devās.
Pieaugušajiem: 45–90 ml sīrupa dienā dalītās devās.
Ja esat lietojis Kudorp vairāk nekā noteikts
Ja esat pārsniedzis ieteikto devu, sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.
Pēc pārdozēšanas ir iespējami šādi simptomi: miegainība vai uzbudinājums, slikta dūša, vemšana un paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).
Ja esat aizmirsis lietot Kudorp
Ja esat aizmirsis ieņemt devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Tomēr tad, ja gandrīz jau ir pienācis laiks ieņemt nākamo devu, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības
Reti (attīstās 1 līdz 10 no katriem 10 000 lietotājiem):
vidēji smaga tahikardija, kas pāriet pēc devas samazināšanas;
apsārtums, lokālas ādas krāsas pārmaiņas;
izsitumi, nātrene;
;
angioedēma. Ja Jums rodas ādas, mēles, lūpu un sejas tūska, apgrūtināta elpošana vai rīšana, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
miegainība, galvassāpes;
asinsspiediena paaugstināšanās;
apgrūtināta elpošana;
kuņģa un zarnu trakta traucējumi, slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā, garšas traucējumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Kudorp
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt ledusskapī un nesasaldēt.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pudelītes pirmās atvēršanas šīs zāles ir stabilas sešus mēnešus.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Kudorp satur
Aktīvā viela ir fenspirīda hidrohlorīds. 1 ml sīrupa satur 2 mg fenspirīda hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), kālija sorbāts (E202), glicerīns, nātrija saharināts (E954), saharoze, aveņu aromatizētājs, citronskābes monohidrāts un attīrīts ūdens.
Kudorp ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltens sīrups ar aveņu aromātu.
Pieejamais iepakojums:
Brūna PET pudelīte, kas noslēgta ar uzskrūvējamu polietilēna vāciņu un drošības gredzenu, kopā ar polietilēna mērkaroti vai šļirci -dozatoru, iepakota kartona kastītē.
Pudelītē ir 150 ml sīrupa.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Medana Pharma SA
10 Władysława Łokietka Street
98-200 Sieradz, Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Polija Fosidal o smaku malinowym
Bulgārija Сиресп
Lietuva Kudorp 2 mg/ml sirupas
Latvija Kudorp
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Kudorp 2 mg/ml sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml sīrupa satur 2 mg fenspirīda hidrohlorīda (Fenspiridi hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), glicerīns.
5 ml sīrupa satur 3 g saharozes (atbilst 0,25 maizes vienībām).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups.
Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltens sīrups ar aveņu aromātu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska klepus ārstēšana un atkrēpošanas veicināšana iekaisīgu bronhu un plaušu slimību laikā.
Piezīme: šo zāļu lietošana nedrīkst aizkavēt nepieciešamību sākt ārstēšanu ar antibiotiskajiem līdzekļiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Iepakojumam ir pievienota mērkarote vai perorāla šļirce. Mērkarote vai dozators jāuzglabā kopā ar sīrupa pudelīti tās oriģinālajā iepakojumā.
Bērniem no divu gadu vecuma: 4 mg/kg ķermeņa masas dienā, t. i.:
ja ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg: 10–20 ml sīrupa dienā dalītās devās;
ja ķermeņa masa ir lielāka par 10 kg: 30–60 ml sīrupa dienā dalītās devās.
Pieaugušajiem: 45–90 ml sīrupa dienā dalītās devās.
Sīrups jālieto tieši pirms ēšanas.
5 ml sīrupa satur 10 mg fenspirīda hidrohlorīda un 3 g saharozes (atbilst 0,25 maizes vienībām).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nelietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Fenspirīda lietošana neaizstāj ārstēšanu ar antibiotiskajiem līdzekļiem.
Kudorp satur konservantus – metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Kudorp satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
5 ml sīrupa satur 3 g saharozes. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Kudorp satur glicerīnu, kas var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fenspirīda mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Tomēr fenspirīda prethistamīna aktivitātes dēļ ir paredzama mijiedarbība ar tādām vielām kā:
barbiturāti;
citi prethistamīna līdzekļi;
pretsāpju līdzekļi (arī opiātu grupas);
sedatīvie līdzekļi;
MAO inhibitori;
etilspirts.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā divu sugu dzīvnieku (žurku un trušu) augļiem ir novērota aukslēju šķeltne. Pašlaik nav pieejami klīniski dati par iespējamu fenspirīda fetotoksicitāti vai spēju izraisīt augļa anomālijas pēc šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā, tādēļ šajā laikā zāļu lietošana nav ieteicama.
Informācija par fenspirīda izdalīšanos mātes pienā nav pieejama, tomēr barošanas ar krūti laikā šo zāļu lietošana nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Kudorp ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, kā arī psihomotorās funkcijas, tādēļ, pirms sākt ārstēšanu, par to jāinformē pacients.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to sastopamības biežuma un atbilstoši orgānu sistēmām. Sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus:
ļoti bieži: ≥1/10;
bieži: ≥1/100 līdz <1/10;
retāk: ≥1/1000 līdz <1/100;
reti: ≥1/10 000 līdz <1/1000;
ļoti reti: <1/10 000;
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: izsitumi, eritēma, nātrene, Kvinkes tūska un erythema perstans.
Nervu sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: miegainība, galvassāpes.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: vidēji smaga tahikardija, kas pāriet pēc devas samazināšanas.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: paaugstināts asinsspiediens
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Biežums nav zināms: aizdusa.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Biežums nav zināms: kuņģa un zarnu trakta traucējumi, slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā, garšas sajūtas izmaiņas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pēc pārdozēšanas ir iespējami šādi simptomi:
miegainība vai ažitācija;
slikta dūša, vemšana;
tahikardija.
Jāskalo kuņģis un jākontrolē sirdsdarbība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX03.
Fenspirīdam ir raksturīga pretiekaisuma un bronhus paplašinoša aktivitāte. Visticamāk, ka šādas īpašības nosaka vairāki vienlaicīgi darbības mehānismi, piemēram:
antagoniska darbība uz histamīna H1 receptoriem un papaverīna darbībai līdzīga spazmolītiska ietekme (vai muskuļus ietekmējoša darbība);
pretiekaisuma darbība, ko var izraisīt iekaisuma mediatoru (citokīnu, TNF-α, arahidonskābes atvasinājumu un brīvo radikāļu) sekrēcijas samazināšanās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas fenspirīda lietošanas tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vidēji 2,3 ± 2,5 stundu laikā. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 stundas. Fenspirīda eliminācija galvenokārt notiek caur nierēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskie dati par šo zāļu drošumu nav pietiekami.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Propilparahidroksibenzoāts (E216)
Kālija sorbāts (E202)
Glicerīns
Nātrija saharināts (E954)
Saharoze
Aveņu aromatizētājs
Citronskābes monohidrāts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Derīguma termiņš pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt ledusskapī un nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
150 ml fenspirīda hidrohlorīda sīrupa (2 mg/ml) brūnā PET pudelītē, kas noslēgta ar uzskrūvējamu balta polietilēna (ABPE) vāciņu, kam ir drošības gredzens un iekšējs aizsargslānis. Aizsargslānis ir izgatavots no poraina polietilēna, kas sapresēts starp divām blīva polietilēna sloksnēm.
Pudelīte ar etiķeti kopā ar lietošanas instrukciju un 5 ml mērkaroti iepakoti kastītē. Mērkarote izgatavota no bezkrāsaina polistirola. Uz tās ir 1,25 ml, 2,5 ml un 5 ml iedaļas.
vai
Pudelīte ar etiķeti kopā ar lietošanas instrukciju un 10 ml perorālu šļirci iepakoti kastītē. Perorālā šļirce ir izgatavota no bezkrāsaina polietilēna (ZBPE) un balta polistirola. Plastmasas dozatoram ir gradācijas skala no 0 līdz 10 ml ar 0,5 ml iedaļām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15-0063
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 10. aprīlis