Kordiamīns 250 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Nicethamidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.97 €
98-0819-02
98-0819
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
250 mg/ml
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Kordiamīns 250 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Nicethamidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja Jūsu veselības stāvoklis pēc zāļu lietošanas pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir zāles Kordiamīns un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Kordiamīns lietošanas
3. Kā lietot zāles Kordiamīns
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt zāles Kordiamīns
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir zāles Kordiamīns un kādam nolūkam tās lieto
Zāles Kordiamīns lieto kā centrālās nervu sistēmas (CNS) stimulējošu līdzekli. Indicēts papildus terapijai elpošanas un asinsrites stimulācijai.
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Kordiamīns lietošanas
Nelietojiet zāles Kordiamīns šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu;
- ja Jums ir porfīrija (reta iedzimta vielmaiņas slimība);
- ja Jums ir smagas sirds slimības (hipertensija, stenokardija);
- ja Jums ir izteikti sirds ritma traucējumi;
- ja Jums ir plaušu obstruktīva slimība;
- ja Jums ir smadzeņu tūska;
- ja Jums ir insults;
- ja Jums ir krampju lēkmes (epilepsija);
- ja Jūs saindējaties ar indēm, kas izraisa krampjus;
- ja Jūs pārdozējat narkotiskos pretsāpju līdzekļus (iespējami izteikti krampji);
- bērniem līdz 12 gadu vecumam;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles nav paredzētas ilgstošai lietošanai.
Pirms zāļu Kordiamīns lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Zāles Kordiamīns ir stimulējošs līdzeklis, kurš iekļauts sportā aizliegto vielu sarakstā.
Bērni
Dati par zāļu Kordiamīns lietošanas drošumu bērniem nav pieejami.
Citas zāles un Kordiamīns 250 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Aminazīns un rezerpīns: veicina krampju darbību.
Meprobamāta pārdozēšanas gadījumā: elpošanas nomākums.
Ftivazīds: sekmē nepanesamības veidošanos.
CNS nomācošie līdzekļi: deprimējošā ietekme uz nervu sistēmu samazinās.
Fenitoīna pārdozēšanas gadījumā: pasliktinās slimnieka stāvoklis.
Aminazīns un citi fenotiazīna atvasinājumi: stimulējošā darbība samazinās.
Monoaminooksidāzes inhibitori: pastiprinās asinsspiedienu paaugstinošā darbība.
Narkozes līdzekļi: samazinās efektivitāte.
Skābes un bāziskie savienojumi: inaktivē.
Miega līdzekļi: antagonisms.
Nomierinošie līdzekļi: antagonisms.
Kordiamīns 250 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīduma lietošana kopā ar uzturu,
dzērienu un alkoholu
Uzturs neietekmē lietošanas efektivitāti.
Nav pieejami dati par alkohola ietekmi uz zāļu Kordiamīns lietošanas efektivitāti un drošumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu Kordiamīns lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, to nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot zāles Kordiamīns
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles Kordiamīns lieto iekšķīgi 2-3 reizes dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pusaudži no 12 gadu vecuma, pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Reizes deva ir 20‑30 pilieni. Maksimālā reizes deva - 60 pilieni (2 ml), maksimālā dienas deva ‑ 180 pilieni (6 ml)
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Zāles Kordiamīns nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Ja esat lietojis zāles Kordiamīns vairāk nekā noteikts
Nav datu par zāļu Kordiamīns pārdozēšanas gadījumiem. Pārdozēšanas gadījumi cilvēkiem līdz šim nav aprakstīti. Tomēr, ja šīs zāles esat lietojis vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot zāles Kordiamīns
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs pārtraucat lietot zāles Kordiamīns
Pārtraucot šo zāļu lietošanu, nevēlami efekti nav novēroti. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Kordiamīns 250 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti zālēm Kordiamīns ir laba panesamība.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas;
sejas apsārtums, nieze.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
nemiers;
muskuļu raustīšanās;
sirdsklauves, paaugstināts asinsspiediens.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: .
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt zāles Kordiamīns
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko zāles Kordiamīns satur
Aktīvā viela: niketamīds.
1 ml šķīduma satur 250 mg niketamīda.
Cita sastāvdaļa: attīrīts ūdens.
Zāļu Kordiamīns ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltenīgas nokrāsas šķidrums ar specifisku smaržu.
Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kordiamīns 250 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 250 mg niketamīda (Nicethamidum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltenīgas nokrāsas šķidrums ar specifisku smaržu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Niketamīds ir centrālās nervu sistēmas (CNS) stimulējošs līdzeklis, kas indicēts papildus terapijai elpošanas un asinsrites stimulācijai.
Devas un lietošanas veids
Devas
Zāles lieto iekšķīgi 2‑3 reizes dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pusaudži no 12 gadu vecuma, pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Reizes deva ir 20‑30 pilieni. Maksimālā reizes deva - 60 pilieni (2 ml), maksimālā dienas deva ‑ 180 pilieni (6 ml).
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
- Porfīrija.
- Smagas sirds slimības (hipertensija, stenokardija).
- Izteikti sirds ritma traucējumi.
- Plaušu obstruktīva slimība.
- Smadzeņu tūska.
- Insults.
- Krampju lēkmes (epilepsija) anamnēzē.
- Saindēšanās gadījumi ar indēm, kas izraisa krampjus.
- Narkotisko analgētisko preparātu pārdozēšanas gadījumi (iespējami izteikti krampji).
- Grūtniecība un barošana ar krūti.
- Pieredze par lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota. Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Niketamīds nav paredzēts ilgstošai lietošanai.
Niketamīds ir stimulējošs līdzeklis, kurš iekļauts sportā aizliegto vielu sarakstā. Tā iedarbība saistīta ar centrālās nervu sistēmas (CNS) aktivitātes paaugstināšanu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
- Aminazīns un rezerpīns veicina niketamīda krampju darbību.
- Meprobamāta pārdozēšanas gadījumā analeptiskie līdzekļi izraisa elpošanas depresiju vai tās apstāšanos.
- Niketamīds sekmē ftivazīda nepanesamības veidošanos.
- Niketamīds pavājina centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošo līdzekļu deprimējošo ietekmi uz nervu sistēmu.
- Fenitoīna pārdozēšanas gadījumā analeptiskie līdzekļi pasliktina slimnieka stāvokli.
- Analeptiskā darbība mazinās, lietojot vienlaicīgi ar aminazīnu un citiem fenotiazīna atvasinājumiem.
- Presoro darbību pastiprina monoamīnoksidāzes inhibitori.
- Dziļas narkozes laikā niketamīds neiedarbojas.
- Abpusēji samazinās narkozes līdzekļu un analeptisko līdzekļu efektivitāte.
- Novērots miega līdzekļu un analeptisko līdzekļu abpusējs antagonisms.
- Novērots sedatīvo līdzekļu un analeptisko līdzekļu abpusējs antagonisms.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, lietojot grūtniecības periodā, tādēļ grūtniecības laikā zāles nevajadzētu lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums bērna barošanas ar krūti laikā, tādēļ sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Parasti niketamīdam ir laba panesamība. Tomēr dažkārt tā lietošanas laikā iespējama blakusparādību rašanās.
Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas reakcijas.
Psihiskie traucējumi
Nav zināms: nemiers.
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināms: sirdsklauves, paaugstināts asinsspiediens.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: sejas apsārtums, nieze.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināms: muskuļu raustīšanās.
Pediatriskā populācija
Dati par novērotām niketamīda izraisītām nevēlamām blakusparādībām bērniem nav pieejami.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Simptomi
Pārdozēšana izraisa dedzināšanas sajūtu un niezi (sevišķi deguna daļā), karstumu, sliktu dūšu, vemšanu, elpošanas dziļuma un biežuma pārmaiņas, aritmiju, tahikardiju, arteriālā asinsspiediena paaugstināšanos. Toksiskas devas var izsaukt kloniskus krampjus, to kupēšanai izmanto diazepāmu un citus pretkrampju līdzekļus.
Ārstēšana
Lietošana jāpārtrauc. Ieteicams veikt kuņģa skalošanu un izmantot aktivēto ogli, lai panāktu zāļu absorbciju. Tā kā eliminācijas pusperiods ir 0.5 stundas, toksiskie simptomi pazūd ātri.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: elpošanas stimulanti, ATĶ kods: R07AB02
Niketamīds ir analeptisks līdzeklis, kas stimulē CNS. Uzbudina vazomotoro un elpošanas centrus iegarenajās smadzenēs, sevišķi, ja tie bijuši nomākti. Niketamīds stimulē asinsriti, netieši paaugstinot sistēmisko arteriālo spiedienu; reflektoriski uzbudina karotīdes sinusa zonas receptorus, palielinot elpošanas kustību biežumu un dziļumu. Sirdi un asinsvadu sistēmu niketamīds tieši neietekmē, bet var radīt to funkcionālā stāvokļa izmaiņas blakusparādību veidā (tahikardija, hipertensija, aritmija).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas niketamīds labi uzsūcas no gremošanas trakta. Ātri metabolizējas un tiek ātri izvadīts no organisma ar urīnu neaktīvu metabolītu veidā. Galvenie metabolīti ir nikotīnskābes monoetilamīds, niketamīda N-oksīds un nedaudz nikotīnskābes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Zāļu drošuma preklīniskos pētījumos niketamīdam toksiski simptomi nav konstatēti.
Mutagenitātes, karcinogenitātes, reproduktīvās toksicitātes un teratogenitātes dati nav pieejami.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0819
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
