Ketotifen Sopharma 1 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Ketotifenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.07 €
99-1009-01
99-1009
Sopharma AD, Bulgaria
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ketotifen Sopharma 1 mg tabletes
Ketotifenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ketotifen Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ketotifen Sopharma lietošanas
Kā lietot Ketotifen Sopharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ketotifen Sopharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ketotifen Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Ketotifen Sopharma pieder zāļu grupai, ko sauc par antihistamīna (pretalerģijas) līdzekļiem. Alerģijas apstākļos tas novērš histamīna un citu vielu, kas veidojas organismā, atbrīvošanos. Lietojot vienu pašu, tas neiedarbojas uz astmas lēkmēm. Ilgstošas lietošanas gadījumā tas novērš lēkmju rašanās iespēju un samazina to ilgumu un to intensitāti, savukārt dažos gadījumos tās izzūd vispār.
Ketotifen Sopharma lieto:
kā palīglīdzekli ilgstošai vidēji smagi izteiktas atopiskas bronhiālās astmas ārstēšanai;
simptomātiskai alerģisku stāvokļu, tajā skaitā alerģiska rinīta (deguna gļotādas iekaisums) un konjunktivīta (acs konjunktīvas iekaisums), ārstēšanai.
Ketotifēns nav efektīvs akūtu astmas lēkmju profilaksē vai ārstēšanā.
2. Kas Jums jāzina pirms Ketotifen Sopharma lietošanas
Nelietojiet Ketotifen Sopharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ketotifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir epilepsija;
ja Jūs lietojat iekšķīgi lietojamos pretdiabēta līdzekļus;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ketotifen Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir smaga aknu slimība;
ja Jums ir uzmanības traucējumi (ārsts samazinās devu);
ja jums pašlaik ir infekcija (ārsts Jums nozīmēs antibakteriālu terapiju);
ja Jums iepriekš ir bijusi epilepsija.
Uzsākot ilgstošu ārstēšanos ar Ketotifen Sopharma, nedrīkst pēkšņi pārtraukt pašlaik lietojamo simptomātisko un profilaktisko pretastmas līdzekļu lietošanu. It īpaši tas attiecas uz sistēmiskajiem kortikosteroīdiem, jo pastāv virsnieru dziedzera mazspējas risks pacientiem, kuri ir atkarīgi no steroīdiem; šajā gadījumā atlabšana līdz normālai hipofīzes – virsnieru dziedzera atbildes reakcija uz stresu var prasīt vismaz 1 gadu.
Citas zāles un Ketotifen Sopharma
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, it īpaši, ja Jūs lietojat:
CNS depresantus (sedatīvos līdzekļus, miega zāles), antihistamīna līdzekļus (alerģiju ārstēšanai), antikoagulantus (asins recēšanas novēršanai) – Ketotifen Sopharma var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
atropīnu vai atropīnam līdzīgām vielas (lieto neatliekamajā medicīniskajā terapijā) - pastāv palielināts blakusparādību attīstības risks, piemēram, urīna aizture, aizcietējums, sausums mutē;
iekšķīgi lietojamos pretdiabēta līdzekļus (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Ketotifen Sopharma šādos gadījumos”);
bronhodilatatorus (lieto astmas ārstēšanai) –ārsts samazinās bronhodilatatoru lietošanas biežumu.
Ketotifen Sopharma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ketotifēna terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece, ārsts Jums nozīmēs Ketotifen Sopharma tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Barošana ar krūti
Mātes, kuras lieto Ketotifen Sopharma, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Ketotifen Sopharma šādos gadījumos”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dažu pirmo Ketotifen Sopharma terapijas dienu laikā var būt traucētas Jūsu reakcijas spējas un tāpēc, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, Jums jāievēro piesardzība.
Ketotifen Sopharma satur kviešu cieti
Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (jāuzskata par glutēnu nesaturošu) un maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra tablete satur ne vairāk kā 0,5 mikrogramus glutēna. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).
3. Kā lietot Ketotifen Sopharma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
1 mg (1 tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā. Nepietiekamas terapeitiskās atbildes reakcijas gadījumā, pēc 4 nedēļu ilga terapeitiskā kursa, ārsts devu var palielināt līdz 2 mg (2 tabletes) divas reizes dienā.
Pacientiem, kuriem ir nosliece uz sedāciju, pirmajās dažās dienās jālieto 0,5 mg – 1 mg (puse tabletes vai 1 tablete) vakarā (lietojot 0,5 mg devu). Terapeitiskā kursa laikā ārsts devu pakāpeniski palielinās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērni, kuri vecāki par 3 gadiem
1 mg (1 tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā. Pacientiem, kuriem šo zāļu tablešu forma nav piemērota, jāapsver alternatīva ketotifēnu saturošu zāļu lietošanu.
Ketotifen Sopharma tabletes nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 3 gadiem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Nepieciešamības gadījumā ketotifēna terapiju ir jāpārtrauc pakāpeniski 2 – 4 nedēļu laikā, lai izvairītos no astmas simptomu atkārtošanās riska.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes, bet terapiju ieteicams turpināt vismaz 2 – 3 mēnešus.
Ja Jūs esat lietojis Ketotifen Sopharma vairāk nekā noteikts
Galvenie akūtas pārdozēšanas simptomi ir miegainība līdz pat smagai sedācijai; reibonis, apjukums un dezorientācija; tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) un hipotensija (pazemināts asinsspiediens); pastiprināta uzbudināmība un krampji, it īpaši bērniem; atgriezeniska koma (bezsamaņa).
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Ketotifen Sopharma
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet zāļu lietošanu kā tas noteikts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži
var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Bieži
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10
Retāk
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100
Reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000
Ļoti reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000
Nav zināmi
sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Iespējamas sekojošas blakusparādības:
Bieži:
uzbudinājums, aizkaitināmība, bezmiegs, nervozitāte.
Retāk:
cistīts (dedzināšanas sajūta vai sāpes urinējot);
reibonis;
sausa mute.
Reti:
ķermeņa masas palielināšanās;
sedācija (miegainums).
Ļoti reti:
smagas ādas reakcijas, tajā skaitā izsitumi, čulgas vai ādas lobīšanās (erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindroms);
hepatīts (aknu iekaisums), paaugstināts aknu enzīmu līmenis (to var tikai noteikt ar asins analīžu palīdzību).
Nav zināmi:
vemšana, slikta dūša, krampji, galvassāpes, izsitumi, nātrene.
Terapijas sākumā iespējama miegainība un sedācija, sausuma sajūta mutē un reibonis, bet parasti šie simptomi terapijas laikā izzūd paši no sevis.
Novēroti arī CNS stimulācijas simptomi, piemēram, uzbudinājums, aizkaitināmība, bezmiegs un nervozitāte, galvenokārt bērniem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ketotifen Sopharma
Uzglabāt š bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ketotifen Sopharma satur
Aktīvā viela ir ketotifēns.
Katra tablete satur 1,38 mg ketotifēna hidrogēnfumarāta, kas atbilst 1 mg ketotifēna.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (200 tips), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kviešu ciete un magnija stearāts.
Ketotifen Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Baltas līdz gandrīz baltas, plakanas, apaļas tabletes ar pelēku tonējumu un dalījuma līniju vienā pusē, kuru diametrs ir 7 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Desmit (10) tabletes PVH/Alumīnija folijas blisterī. Kartona kastītē iepakoti trīs (3) blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februārī.
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019
99-1009/II/026
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ketotifen Sopharma 1 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 1,38 mg ketotifēna hidrogēnfumarāta, kas atbilst 1 mg ketotifēna (Ketotifenum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: kviešu ciete.
Katra tablete satur 5 mg kviešu cietes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas līdz gandrīz baltas, plakanas, apaļas tabletes ar pelēku tonējumu un dalījuma līniju vienā pusē, kuru diametrs ir 7 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Palīglīdzeklis ilgstošai vidēji smagi izteiktas atopiskas bronhiālās astmas ārstēšanai;
Simptomātiska alerģisku stāvokļu, tajā skaitā alerģiska rinīta un konjunktivīta ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
1 mg (1 tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā. Nepietiekamas terapeitiskās atbildes reakcijas gadījumā, pēc 4 nedēļu ilga terapeitiskā kursa, devu var palielināt līdz 2 mg (2 tabletes) divas reizes dienā.
Pacientiem, kuriem ir nosliece uz sedāciju, pirmajās dažās dienās jālieto 0,5 mg – 1 mg (puse tabletes vai 1 tablete) vakarā (lietojot 0,5 mg devu). Terapeitiskā kursa laikā devu pakāpeniski palielina.
Pediatriskā populācija
Bērni, kuri vecāki par 3 gadiem
1 mg (1 tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā. Pacientiem, kuriem šo zāļu tablešu forma nav piemērota, jāapsver alternatīva ketotifēnu saturošu zāļu lietošanu.
Ketotifen Sopharma tabletes nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 3 gadiem.
Gados vecāki pacienti
Nav pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešamas savādākas devas vai arī viņiem būtu savādākas blakusparādības salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Nepieciešamības gadījumā ketotifēna terapiju ir jāpārtrauc pakāpeniski 2 – 4 nedēļu laikā, lai izvairītos no astmas simptomu atkārtošanās riska.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes, bet terapiju ieteicams turpināt vismaz 2 – 3 mēnešus.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Epilepsija.
Vienlaicīga iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu lietošana.
Zīdīšanas periods.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ketotifēns nav efektīvs akūtu astmas lēkmju profilaksē vai ārstēšanā.
Uzsākot ilgstošu ārstēšanos ar Ketotifen Sopharma, nedrīkst pēkšņi pārtraukt pašlaik lietojamo simptomātisko un profilaktisko pretastmas līdzekļu lietošanu. It īpaši tas attiecas uz sistēmiskajiem kortikosteroīdiem, jo pastāv virsnieru dziedzera mazspējas risks pacientiem, kuri ir atkarīgi no steroīdiem; šajā gadījumā atlabšana līdz normālai hipofīzes – virsnieru dziedzera atbildes reakcija uz stresu var prasīt vismaz 1 gadu.
Pacientiem, kuri lieto Ketotifen Sopharma vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, iespējama trombocitopēnija. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas šo zāļu lietošanas.
Ketotifēna terapijas laikā ļoti retos gadījumos ir ziņots par krampjiem. Tā kā ketotifēns var samazināt krampju slieksni, pacientiem ar epilepsiju anamnēzē tas jālieto piesardzīgi.
Samazinātas uzmanības gadījumā, ko, iespējams, izraisa ketotifēna sedatīvā iedarbība, jāsamazina deva.
Vienlaicīgas infekcijas gadījumā, ketotifēna terapija jāpapildina ar antibakteriālu terapiju.
Ketotifēnu nevajadzētu lietot pacientiem ar smagām aknu slimībām.
Palīgvielas
Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (jāuzskata par glutēnu nesaturošu) un maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra tablete satur ne vairāk kā 0,5 mikrogramus glutēna. Pacienti ar alerģiju pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas) nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ketotifen Sopharma var pastiprināt CNS depresantu (sedatīvo līdzekļu, miega zāļu), antihistamīna līdzekļu, antikoagulantu un alkohola iedarbību.
Ketotifēna terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Lietojot ketotifēnu vienlaicīgi ar atropīnu vai atropīnam līdzīgām vielām, pastāv palielināts blakusparādību attīstības risks, piemēram, urīna aizture, aizcietējums, sausums mutē.
Jāizvairās no vienlaicīgas iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu un Ketotifen Sopharma lietošanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lietoja ketotifēnu vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, novērots atgriezenisks trombocītu skaita straujš samazinājums. Šiem pacientiem ieteicams novērot trombocītu skaitu.
Ketotifēns pastiprina bronhodilatatoru iedarbību, tāpēc jāsamazina to lietošanas biežums, ja tos lieto vienlaicīgi ar Ketotifen Sopharma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lai gan ketotifēns neizraisīja nekādu ietekmi uz grūtniecību un perinatālo un postnatālo attīstību, lietojot devas, kuras panesa dzīvnieku mātītes, tā drošums cilvēkiem grūtniecības laikā nav pierādīts. Tāpēc Ketotifen Sopharma grūtniecības laikā drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Barošana ar krūti
Ketotifēns izdalās žurku mātīšu pienā. Tiek uzskatīts, ka šīs zāles izdalās arī cilvēka mātes pienā, tāpēc mātes, kuras lieto Ketotifen Sopharma, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažu pirmo Ketotifen Sopharma terapijas dienu laikā var būt traucētas pacienta reakcijas spējas un tāpēc, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam. Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Infekcijas un infestācijas
Retāk: cistīts.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindroms, smagas ādas reakcijas.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti: ķermeņa masas palielināšanās.
Psihiskie traucējumi
Bieži: uzbudinājums, aizkaitināmība, bezmiegs, nervozitāte.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: reibonis.
Reti: sedācija.
Nav zināmi: krampji, galvassāpes.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: sausa mute.
Nav zināmi: vemšana, slikta dūša.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hepatīts, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: izsitumi, nātrene.
Terapijas sākumā iespējama miegainība un sedācija, sausuma sajūta mutē un reibonis, bet parasti šie simptomi terapijas laikā izzūd paši no sevis. Novēroti arī CNS stimulācijas simptomi, piemēram, uzbudinājums, aizkaitināmība, bezmiegs un nervozitāte, galvenokārt bērniem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Galvenie akūtas pārdozēšanas simptomi ir miegainība līdz pat smagai sedācijai; reibonis, apjukums un dezorientācija; tahikardija un hipotensija; pastiprināta uzbudināmība un krampji, it īpaši bērniem; atgriezeniska koma.
Ārstēšana
Terapijai jābūt simptomātiskai. Ja zāles ir lietotas pavisam nesen, var apsvērt kuņģa skalošanu. Aktivētās ogles lietošana var būt lietderīga. Nepieciešamības gadījumā ieteicama simptomātiska ārstēšana un sirds – asinsvadu sistēmas darbības novērošana. Uzbudinājuma un krampju gadījumā var lietot īslaicīgas darbības barbiturātus vai benzodiazepīnus.
Ketotifēnu nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, citi sistēmiskie antihistamīna līdzekļi.
ATĶ kods: R06AX17
Darbības mehānisms
Ketotifēns ir zāles, kas iedarbojas uz elpošanas sistēmu ar izteiktu antihistamīna iedarbību – mastocītu protektors. Šo zāļu darbības mehānisms ir saistīts ar histamīna un citu mastocītu mediatoru atbrīvošanās nomākumu, bloķējot histamīna H1 receptorus un nomācot enzīmu fosfodiesterāzi, kā rezultātā mastocītos palielinās cAMF līmenis. Tas nomāc TAF (trombocītu aktivācijas faktors).
Lietojot ketotifēnu monoterapijā, tas nekupē astmas lēkmes, bet novērš to rašanos, kā arī samazina to ilgumu un intensitāti; dažos gadījumos tās izzūd pilnībā. Ketotifēnam piemīt labvēlīga ietekme uz atkrēpošanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ketotifēna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir gandrīz pilnīga. Biopieejamība ir gandrīz 50 %, jo pirmā loka metabolisms aknās sastāda 50 %. Maksimāla koncentrācija plazmā novērojama 2 – 4 stundu laikā.
Izkliede
75 % saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Aptuveni 60 % lietotās devas tiek metabolizēta aknās trijos veidos: demetilācijas, N-oksidācijas un N-glikurokonjugācijas ceļā, kā rezultātā veidojas sekojoši metabolīti: ketotifēna-N-glikuronīds (farmakoloģiski neaktīvs), norketotifēns (tā farmakoloģiskā aktivitāte ir līdzīga neizmainītam ketotifēnam), N-oksīda ketotifēns un 10-hidroksiketotifēns (ar nezināmu farmakoloģisko aktivitāti).
Eliminācija
Ketotifēns no organisma tiek izvadīts bifāziski ar īsu eliminācijas pusperiodu (3 – 5 stundas) un garāku eliminācijas pusperiodu (21 stunda). 48 stundu laikā ar urīnu izdalās apmēram 1 % neizmainīta ketotifēna un 60 – 70 % metabolītu veidā. Galvenais metabolīts urīnā ir praktiski neaktīvais ketotifēna-N-glikuronīds.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtas toksicitātes pētījumi rezultāti par ketotifēnu, ievadot to iekšķīgi žurkām, liecina, ka tas pieder mēreni toksisku vielu grupai.
Subhroniskās (90 dienas) un hroniskās (180 dienas) toksicitātes pētījumi ar žurkām, kurām iekšķīgi ievadīja 150 – 300 µg/kg lielas devas, neliecināja par izmaiņām dzīvnieku uzvedībā un refleksu izmaiņām. Hematoloģiskajos un paraklīniskajos pētījumos nav novērotas izmaiņas nedz arī toksiska ietekme uz iekšējiem orgāniem.
Pētījumi ar eksperimentālajiem dzīvniekiem liecina, ka ketotifēnam nepiemīt embriotoksiska, teratogēna, ne arī mutagēna iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze (200 tips)
Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts
Kviešu ciete
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Desmit (10) tabletes PVH/Alumīnija folijas blisterī. Kartona kastītē iepakoti trīs (3) blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-1009
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 28.decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 23.marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019
99-1009/II/026
EQ PAGE 1
