Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pantoprazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.75 €
11-0064-02
11-0064
Sanofi-Aventis Sp.z o.o., Poland
08-MAR-16
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 mg
Zarnās šķīstošā tablete
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Pantoprazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles ir vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts, vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.
- Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ipraalox un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ipraalox lietošanas
3. Kā lietot Ipraalox
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ipraalox
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ipraalox un kādam nolūkam tās lieto
Ipraalox aktīvā viela ir pantoprazols, kas nobloķē „sūkni”, kas veido kuņģa skābi. Līdz ar to samazinās kuņģī veidotās skābes daudzums.
Ipraalox lieto īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) ārstēšanai pieaugušajiem.
Atvilnis ir skābes plūsma no kuņģa atpakaļ uz barības vadu, kur var rasties iekaisums un sāpes. Tas var izraisīt Jūsu simptomus, piemēram, sāpīgu dedzināšanas sajūtu krūtīs, kas izstaro uz rīkli (dedzināšana aiz krūšu kaula), un skābu garšu mutē (skābes regurgitācija).
Skābes atviļņa simptomi un dedzināšana aiz krūšu kaula var sākt mazināties jau pēc vienas Ipraalox terapijas dienas, taču šīs zāles nenodrošina tūlītēju simptomu izzušanu. Lai atvieglotu simptomus, var būt nepieciešams lietot tabletes 2 - 3 dienas pēc kārtas.
2. Kas Jums jāzina pirms Ipraalox lietošanas
Nelietojiet Ipraalox šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu, sojas lecitīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja lietojat zāles, kas satur atazanavīru (HIV infekcijas ārstēšanai), skatīt punktu „Citas zāles un Ipraalox”.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ipraalox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai dzelte (dzeltenīga ādas vai acu krāsa);
ja 4 vai vairāk nedēļas nepārtraukti esat lietojis zāles, kas mazina dedzināšanu aiz krūšu kaula vai gremošanas traucējumus;
ja esat vecāks par 55 gadiem un ik dienas lietojat kādu bezrecepšu medikamentu gremošanas traucējumu ārstēšanai;
ja esat vecāks par 55 gadiem un Jums radušies jauni vai nesen mainījušies esošie atviļņa simptomi;
ja Jums iepriekš bijusi kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija;
ja Jūs regulāri apmeklējat ārstu nopietnu sūdzību vai slimību dēļ;
ja Jums paredzēts veikt endoskopisku izmeklēšanu vai izelpas izmeklējumu, ko sauc par C‑urīnvielas testu;
ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Ipraalox līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi;
ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pirms vai pēc šo zāļu lietošanas Jums radies kāds no šiem simptomiem, kas var būt citas, daudz nopietnākas slimības izpausme:
neparedzēta ķermeņa masas mazināšanās (kas nav saistīta ar diētu vai fizisko vingrojumu programmu),
vemšana, sevišķi tad, ja tā atkārtojas,
vemšana ar asinīm – asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem,
asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva,
apgrūtināta rīšana vai sāpes rīšanas laikā,
esat bāls un jūtat nespēku (anēmija),
sāpes krūtīs,
sāpes vēderā,
smaga un/vai pastāvīga caureja, jo Ipraalox lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz biežāku infekciozas caurejas rašanos.
Ārsts var lemt, vai Jums nepieciešami papildu izmeklējumi.
Ja Jums paredzēts veikt asins izmeklējumu, pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles.
Skābes atviļņa simptomi un dedzināšana aiz krūšu kaula var sākt mazināties jau pēc vienas Ipraalox lietošanas dienas, taču šīs zāles nenodrošina tūlītēju simptomu izzušanu. Tās nedrīkst lietot kā profilaktisku līdzekli.
Ja kādu laiku Jums atkārtoti rodas dedzināšana aiz krūšu kaula vai gremošanas traucējumi, regulāri apmeklējiet savu ārstu.
Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Ipraalox. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.
Bērni un pusaudži
Ipraalox nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par lietošanas drošumu šajā jaunākā vecuma grupā.
Citas zāles un Ipraalox
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ipraalox var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām aktīvām vielām:
atazanavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai); Jūs nedrīkstat lietot Ipraalox, ja Jūs lietojat atazanavīru; skatīt „Nelietojiet Ipraalox šādos gadījumos”;
ketokonazolu (lieto sēnīšu infekcijas gadījumā),
varfarīnu un fenprokumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai). Jums var būt nepieciešami turpmāki asins izmeklējumi,
metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un vēža ārstēšanai); ja Jūs lietojat metotreksātu, ārsts var uz laiku pārtraukt Ipraalox terapiju, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta līmeni asinīs.
Nelietojiet Ipraalox vienlaikus ar citām zālēm, kas mazina kuņģī veidotās skābes daudzumu, piemēram, citu protonu sūkņa inhibitoru (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H2 receptora antagonistu (piemēram, ranitidīnu, famotidīnu).
Ja nepieciešams, varat Ipraalox lietot kopā ar antacīdiem (piemēram, magaldrātu, algīnskābi, nātrija bikarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu vai to kombinācijas).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Jūs nedrīkstat lietot Ipraalox, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja rodas blakusparādības, piemēram, reibonis vai redzes traucējumi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Ipraalox satur maltītu un lecitīnu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas. Ipraalox satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
3. Kā lietot Ipraalox
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet vienu tableti dienā. Nepārsniedziet ieteicamo devu 20 mg pantoprazola dienā.
Jums jālieto šīs zāles vismaz 2 - 3 dienas pēc kārtas. Pārtrauciet Ipraalox lietošanu, ja Jūsu simptomi pilnīgi izzuduši. Jūs varat sajust skābes atviļņa un dedzināšanas simptomu mazināšanos pat jau vienu dienu pēc Ipraalox lietošanas, bet šīs zāles nav domātas tūlītējai simptomu mazināšanai.
Ja Jūsu simptomi nav izzuduši pēc nepārtrauktas šo zāļu lietošanas 2 nedēļas, konsultējieties ar savu ārstu. Nelietojiet Ipraalox tabletes ilgāk par 4 nedēļām, ja iepriekš neesat konsultējies ar ārstu.
Lietojiet tableti pirms ēdienreizes, katru dienu vienā laikā. Jums jānorij tablete vesela, uzdzerot nedaudz ūdens. Tableti nedrīkst sakost vai sasmalcināt.
Ja esat lietojis Ipraalox vairāk nekā noteikts
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis lielāku devu nekā ieteikts. Ja iespējams, paņemiet zāles un šo lietošanas instrukciju sev līdzi.
Ja esat aizmirsis lietot Ipraalox
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet savu nākamo parasto devu nākamajā dienā ierastajā laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas kāda no šādām nopietnām blakusparādībām. Nekavējoties pārtrauciet Ipraalox lietošanu un ņemiet šo lietošanas instrukciju un/vai tabletes sev līdzi.
Nopietnas alerģiskas reakcijas (biežums - reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas, tā saucamās anafilaktiskās reakcijas, anafilaktiskais šoks un angioedēma. Tipiskie simptomi ir: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu, nātrene, izteikts reibonis ar ļoti ātru sirdsdarbību un stipru svīšanu.
Nopietnas ādas reakcijas (biežums - nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
izsitumi ar ādas pietūkumu, pūšļu veidošanos vai lobīšanos, ādas bojājums un asiņošana ap acīm, degunu, muti vai dzimumorgāniem un strauja vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, izsitumi, iespējams ar sāpēm locītavās, vai izsitumi pēc saules gaismas iedarbības.
Citas nopietnas reakcijas (biežums - nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
iedzeltena ādas krāsa un acu baltumi (saistīts ar smagu aknu bojājumu) vai nieru saslimšana, piemēram, sāpīga urinēšana un sāpes muguras lejasdaļā ar drudzi.
Lietojot Ipraalox aktīvo vielu, ir novērotas šādas blakusparādības:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
labdabīgi polipi kuņģī.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša, vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes vēderā un diskomforts; izsitumi uz ādas vai nātrene; nieze; vājums, nespēks vai vispārējs savārgums; miega traucējumi; aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
garšas sajūtas izmaiņas vai trūkums; redzes traucējumi, piemēram, redzes miglošanās; sāpes locītavās; muskuļu sāpes; ķermeņa masas pārmaiņas; paaugstināta ķermeņa temperatūra; ekstremitāšu tūska; depresija; paaugstināts bilirubīna un tauku līmenis asinīs (nosaka asins analīzēs), krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem; izteikti paaugstināta temperatūra un strauja granulocītu skaita samazināšanās asinīs (nosaka asins analīzēs).
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
dezorientācija; trombocītu skaita mazināšanās asinīs, kas biežāk nekā parasti var izraisīt asiņošanu vai asins izplūdumus; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt daudz biežāku infekcijas rašanos, vienlaicīga sarkano asinsšūnu un leikocītu, kā arī trombocītu skaita patoloģiska samazināšanās (redzams asins analīzēs).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kuriem šādi simptomi ir anamnēzē); samazināts nātrija līmenis asinīs, samazināts magnija līmenis asinīs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ipraalox
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles pēc „EXP” un kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Tabletes, kas iepakotas plastmasas pudelē: Ipraalox jāizlieto 3 mēnešu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ipraalox satur
Aktīvā viela ir pantoprazols. Viena tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija seskvihidrāta formā).
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: maltīts (E965), krospovidons B tips, karmelozes nātrija sāls, bezūdens nātrija karbonāts, kalcija stearāts.
Tabletes apvalks: polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, sojas lecitīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), bezūdens nātrija karbonāts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1) (dispersija satur polisorbātu 80 un nātrija laurilsulfātu), trietilcitrāts.
Ipraalox ārējais izskats un iepakojums
Tabletes ir ovālas, dzeltenas zarnās šķīstošās tabletes, apmēram 8,2 x 4,4 mm.
Ipraalox ir pieejams oPA/Al/PVH-Alumīnija blisteros vai ABPE pudelēs.
Iepakojumā 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr.Valdemāra 33 - 8
Rīga, LV 1010
Latvija
Ražotājs
Sanofi-Aventis Sp.z.o.o
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polija
Šīs zāles reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas valstīs ar šādiem nosaukumiem:
Beļģijā
Maalox Control 20 mg comprimés gastro-résistants
Igaunijā
Ipraalox
Grieķijā
Ipraalox 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο
Francijā
Ipraalox 20 mg comprimés gastro-résistants
Itālijā
Maalox Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti
Lietuvā
Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės
Latvijā
Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Nīderlandē
Ipraalox 20 mg maagsapresistente tabletten
Portugālē
Stomafor
Rumānijā
Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente
Slovēnijā
Ipraalox 20 m g gastrorezistentne tablete
Slovākijā
Ipraalox 20 mg gastrorezistentné tablety
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Sanofi-Aventis Latvija SIA,
Kr.Valdemāra 33 – 8, Rīga, LV-1010.
Tel: + 67332451
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
Sekojoši ieteikumi dzīvesveida un uztura izmaiņām arī var palīdzēt atvieglot dedzināšanu aiz krūšu kaula un ar skābes regurgitāciju saistītus simptomus.
Izvairieties no bagātīgām maltītēm.
Ēdiet lēnām.
Pārtrauciet smēķēt.
Samaziniet alkohola un kafijas lietošanu.
Samaziniet ķermeņa masu (ja Jums ir palielināts svars).
Nevalkājiet cieši pieguļošu apģērbu vai jostas.
Neēdiet vēlāk kā 3 stundas pirms nakts miera.
Paceliet galvgali (ja Jums ir nakts simptomi).
Atturieties no ēdieniem, kuri var izraisīt dedzināšanas sajūtu (grēmas), piemēram, šokolādi, piparmētru, taukainu un ceptu ēdienu, skābus un asus ēdienus, citrusaugļus un augļu sulas, tomātus.
SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019
EQ NL/H/1849/001/IA/031_17Jan2019 PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (Pantoprazolum) (nātrija seskvihidrāta formā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: maltīts 38,425 mg, lecitīns 0,345 mg (iegūts no sojas eļļas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā tablete.
Ovāla, dzeltena zarnās šķīstošā tablete, apmēram 8,2 x 4,4 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Gastroezofageālā atviļņa simptomu (piem., dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir 20 mg pantoprazola (viena tablete) dienā.
Lai panāktu simptomu mazināšanos, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas. Pēc pilnīgas simptomu izzušanas terapija jāpārtrauc. Nekonsultējoties ar ārstu, terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.
Pacientam jābūt informētam, ka jākonsultējas ar ārstu, ja pēc 2 nedēļu nepārtrauktas terapijas simptomi nav izzuduši.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu funkciju devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Ipraalox nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti.
Lietošanas veids
Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst sakost vai sasmalcināt, un pirms ēdienreizes tās jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, aizvietotajiem benzimidazoliem, lecitīnu (kas iegūts no sojas eļļas) vai jebkuru citu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lietošana vienlaikus ar atazanavīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja:
viņiem neparedzēti mazinās ķermeņa masa, rodas anēmija, kuņģa un zarnu trakta asiņošana, disfāgija, pastāvīga vemšana vai vemšana ar asinīm, jo zāļu lietošana var mazināt simptomus vai aizkavēt smagas saslimšanas diagnosticēšanu. Šādos gadījumos jāizslēdz ļaundabīga audzēja diagnoze;
viņiem anamnēzē ir kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija;
viņi 4 nedēļas vai ilgāk nepārtraukti lieto zāles simptomātiskai gremošanas traucējumu vai dedzināšanas aiz krūšu kaula ārstēšanai;
viņiem ir dzelte, aknu darbības traucējumi vai aknu slimība;
viņiem ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo pašsajūtu;
viņi ir vecāki par 55 gadiem, un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen mainījušies.
Pacientiem, kuriem ilgstoši ir atkārtoti gremošanas traucējumi vai dedzināšana aiz krūšu kaula, regulāri jāapmeklē ārsts. Īpaši pacientiem pēc 55 gadu vecuma, kuri katru dienu lieto kādu bezrecepšu līdzekli pret gremošanas traucējumiem vai dedzināšanu aiz krūšu kaula, par to jāinformē farmaceits vai ārsts.
Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonu sūkņa inhibitoru vai H2 antagonistu.
Pirms šo zāļu lietošanas pacientiem jākonsultējas ar ārstu, ja viņiem paredzēts endoskopisks izmeklējums vai tests urīnvielas noteikšanai izelpā.
Pacientiem būtu jābūt informētiem par to, ka tablešu lietošana nenodrošina tūlītēju simptomu mazināšanos.
Simptomi var sākt mazināties aptuveni pēc vienas terapijas dienas ar pantoprazolu, taču, lai pilnīgi kontrolētu dedzināšanu aiz krūšu kaula, var būt nepieciešama zāļu lietošana 7 dienas. Pacienti nedrīkst lietot pantoprazolu kā zāles profilaksei.
Baktēriju izraisītas kuņģa-zarnu trakta infekcijas
Jebkura cēloņa, tai skaitā protonu sūkņa inhibitoru lietošanas, izraisīta kuņģa sulas skābuma mazināšanās palielina kuņģa un zarnu traktā normāli esošo baktēriju daudzumu. Terapija ar kuņģa skābes izdalīšanos mazinošiem līdzekļiem nedaudz palielina kuņģa un zarnu trakta infekcijas, piemēram, salmonellu, kampilobaktēriju vai Clostridium difficile infekcijas, risku.
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus -SCLE)
Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīta ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un, ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Ipraalox lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
Sojas lecitīns
Šīs zāles satur lecitīnu, kas iegūts no sojas eļļas. Tās nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Maltīts
Šīs zāles satur maltītu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm
Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, Ipraalox lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējā mērījuma HgA un gastrīna līmenis nav atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protona sūkņu inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pantoprazola ietekme uz citu zāļu absorbciju
Pantoprazols var mazināt aktīvo vielu uzsūkšanos, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa vides pH (piemēram, ketokonazola).
Zāles pret HIV (atazanavīrs)
Ir pierādīts, ka veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 300 mg atazanavīra /100 mg ritonavīra vienlaicīgi ar omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā) vai 400 mg atazanavīra ar lanzoprazolu (60 mg vienreizēja deva), ievērojami samazinājās atazanavīra biopieejamība. Atazanavīra uzsūkšanās ir pH atkarīga. Tāpēc pantoprazolu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar atazanavīru (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Kumarīna grupas antikoagulanti (fenprokumons vai varfarīns)
Lai arī klīniskos farmakokinētikas pētījumos, lietojot pantoprazolu vienlaikus ar fenprokumonu vai varfarīnu, mijiedarbība nav novērota, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par dažiem atsevišķiem gadījumiem, kad izmainījās starptautiskais standartizētais koeficients (INR). Tādēļ pacientiem, kuri lieto kumarīnu grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokumonu vai varfarīnu), pēc pantoprazola terapijas sākšanas, pabeigšanas vai neregulāras lietošanas laikā ieteicama protrombīna laika/INR kontrole.
Metotreksāts
Ir ziņots, ka lielu metotreksāta devu (piem., 300 mg) un protonu sūkņa inhibitoru vienlaicīga lietošana, dažiem pacientiem var paaugstināt metotreksāta līmeni. Tāpēc gadījumos, kad tiek lietotas lielas metotreksāta devas, piemēram, vēža un psoriāzes ārstēšanā, iespējams, jāapsver īslaicīga pantoprazola lietošanas pārtraukšana.
Citi mijiedarbības pētījumi
Pantoprazols ar citohroma P450 enzīmu sistēmas starpniecību metabolizējas aknās.
Mijiedarbības pētījumos ar karbamazepīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etilspirtu, glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, klīniski nozīmīga mijiedarbība nav atklāta.
Taču nevar izslēgt pantoprazola mijiedarbību ar citām vielām, kuras metabolizē tā pati enzīmu sistēma. Lietojot vienlaikus ar antacīdiem, mijiedarbība netika novērota.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti. Preklīniskos pētījumos nav gūti pierādījumi par fertilitātes mazināšanos vai teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Ipraalox nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai pantoprazols izdalās mātes pienā cilvēkam. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka pantoprazols izdalās pienā. Šīs zāles nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem netika iegūti pierādījumi par fertilitātes traucējumiem pēc pantoprazola lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja tās radušās, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Sagaidāms, ka aptuveni 5% pacientu var rasties nevēlamas blakusparādības. Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir caureja un galvassāpes, kas rodas aptuveni 1% pacientu.
Tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas ziņotas, lietojot pantoprazolu, un sakārtotas pēc to rašanās biežuma, ievērojot šādus nosacījumus:
ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
1. tabula. Pantoprazola izraisītas blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Biežums
Orgānu
sistēmu grupa
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Nav zināmi
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Agranulocitoze
Trombocito-pēnija;
leikopēnija;
pancitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta
jutība (tai skaitā
anafilaktiskas
reakcijas un
anafilaktiskais šoks)
Vielmaiņas un uztures
traucējumi
Hiperlipidēmija un lipīdu (triglicerīdu,
holesterīna) līmeņa paaugstināšanās;
ķermeņa masas
pārmaiņas
Hiponatriēmija;
hipomagnēmija
Psihiskie traucējumi
Miega
traucējumi
Depresija (un tās
pastiprināšanās)
Dezorientācija (un tās pastiprināšanās)
Halucinācijas;
apjukums (īpaši
pacientiem ar noslieci uz to, kā arī šo simptomu
pasliktināšanās,
ja tie bijuši jau
iepriekš)
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes,
reibonis
Garšas sajūtas izmaiņas
Acu bojājumi
Redzes traucējumi
/ redzes
miglošanās
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi)
Caureja;
slikta dūša / vemšana;
vēdera uzpūšanās
un meteorisms;
aizcietējums;
sausa mute;
sāpes un
nepatīkama
sajūta vēderā
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Paaugstināts
aknu enzīmu
(transamināžu,
γ-GT) līmenis
Paaugstināts
bilirubīna līmenis
Hepatocelulārs bojājums;
dzelte;
hepatocelulāra
mazspēja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi /
eksantēma;
nieze
Nātrene;
angioedēma
Stīvensa-Džonsona sindroms;
Laiela sindroms;
Erythema
multiforme;
fotosensitivitāte;
subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija;
mialģija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Intersticiāls
nefrīts
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ginekomastija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija; nogurums un savārgums
Paaugstināta ķermeņa temperatūra;
perifēra tūska
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss:+371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas simptomi cilvēkam.
Deva līdz 240 mg, ievadot intravenozi 2 minūšu laikā, bija labi panesama.
Tā kā pantoprazols plaši saistās ar proteīniem, tas ir grūti dializējams.
Pārdozēšanas gadījumā, kad radušās intoksikācijas klīniskās izpausmes, nav īpašu ieteikumu specifiskai terapijai, bet veicama simptomātiska un uzturoša ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: protona sūkņu inhibitori, ATĶ kods: A02BC02
Darbības mehānisms
Pantoprazols ir aizvietots benzimidazols, kas inhibē sālsskābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot parietālo šūnu protonu sūkņus.
Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols pārveidojas par aktīvo formu – ciklisku sulfēnamīdu, kur tas inhibē enzīmu H+, K+ATFāzes darbību, proti, pēdējo sālsskābes veidošanās posmu kuņģī.
Šī inhibīcija ir devas atkarīga un ietekmē gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju. Vairumam pacientu simptomi izzūd 1 nedēļas laikā.
Pantoprazols mazina kuņģa sulas skābumu un tādējādi paaugstina gastrīna līmeni proporcionāli vides skābuma samazinājumam. Gastrīna līmeņa paaugstināšanās ir atgriezeniska. Tā kā pantoprazols piesaistās pie enzīma distāli attiecībā pret receptora līmeni, tas spēj nomākt sālsskābes sekrēciju neatkarīgi no stimulācijas ar citām vielām (acetilholīnu, histamīnu, gastrīnu). Šī ietekme ir vienāda gan aktīvo vielu ievadot perorāli, gan intravenozi.
Pantoprazola lietošanas laikā paaugstinās gastrīna līmenis tukšā dūšā. Lietojot to īslaicīgi, vairumā gadījumu gastrīna līmenis nepārsniedz normas augšējo robežu. Ilgstošas terapijas laikā gastrīna līmenis daudzos gadījumos palielinās divas reizes. Taču pārmērīga gastrīna daudzuma palielināšanās novērota tikai atsevišķos gadījumos. Tādēļ ilgstošas terapijas laikā dažos gadījumos kuņģī mazliet vai mēreni palielinās specifisko endokrīno (ECL) šūnu skaits (vienkārša vai adenomatoīda hiperplāzija).
Taču saskaņā ar līdz šim veiktajiem pētījumiem cilvēkiem nav konstatēts priekšvēža stāvoklis (atipiska hiperplāzija) vai kuņģa karcinoīds, kāds tika novērots eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos. Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.
Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protona sūkņu inhibitoru lietošanu vajadzētu pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA noteikšanas. Līdz ar to HgA līmenis, kas pēc PSI lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, būs atgriezies atsauces diapazona robežās.
Klīniskā efektivitāte
17 pētījumu retrospektīvā analīzē par 5960 pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS), kas ārstēti ar 20 mg pantoprazola monoterapiju, ar skābes atvilni saistītie simptomi, piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula un skābes regurgitācija, tika vērtēti, izmantojot standartizētu metodiku.
Atlasītajos pētījumos pēc 2 terapijas nedēļām bija jābūt vismaz vienam reģistrētam skābes atviļņa simptomam. GEAS diagnoze šajos pētījumos bija pamatota ar endoskopiskas izmeklēšanas rezultātiem, izņemot vienu pētījumu, kurā pacienti tikai iesaistīti, pamatojoties tikai uz simptomiem.
Šajos pētījumos dedzināšana aiz krūšu kaula pēc 7 dienām pilnīgi bija izzudusi 54,0% - 80,6% pacientu pantoprazola terapijas grupā. Pēc 14 un 28 dienām dedzināšana aiz krūšu kaula pilnīgi bija izzudusi attiecīgi 62,9% - 88,6% un 68,1% - 92,3% pacientu.
Vērtējot pilnīgu skābes regurgitācijas izzušanu, tika iegūti līdzīgi rezultāti. Pēc 7 dienām skābes regurgitācija pilnīgi bija izzudusi 61,5% - 84,4% pacientu, pēc 14 dienām 67,7% -
90,4% pacientu, bet pēc 28 dienām 75,2% - 94,5% pacientu.
Tika pārliecinoši pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un H2RA, un līdzvērtīgs citiem PSI.
Skābes atviļņa simptomu izzušanas ātrums lielākoties bija neatkarīgs no sākotnējās GEAS stadijas.
Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas nemainās. Pantoprazola kinētika plazmā, lietojot 10 - 80 mg devu ir lineāra gan pēc perorālas, gan intravenozas lietošanas.
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas pantoprazols uzsūcas pilnīgi un strauji. Absolūtā biopieejamība no tabletēm bija aptuveni 77 %. Vidēji, aptuveni 2,0 h – 2,5 h pēc vienas 20 mg perorālas devas lietošanas (tmax) sasniegtā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija aptuveni 1-1,5 μg/ml, un šis rādītājs pēc vairākkārtējas lietošanas nemainījās. Lietošana vienlaikus ar pārtiku biopieejamību (AUC vai Cmax) neietekmēja, bet palielināja aizkavēšanās laika (tlag) mainību.
Izkliede
Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,15 l/kg, bet saistīšanās ar seruma proteīniem ir aptuveni 98%.
Biotransformācija
Pantoprazols tiek metabolizēts gandrīz tikai aknās.
Eliminācija
Klīrenss ir aptuveni 0,1 l/h/kg, bet terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) - aptuveni 1 h. Dažos gadījumos pētījuma dalībniekiem bija aizkavēta pantoprazola eliminācija. Tā kā pantoprazols specifiski saistās ar parietālo šūnu protonu sūkņiem, eliminācijas pusperiods nekorelē ar daudz garāko darbības (skābes sekrēcijas nomākšanas) ilgumu.
Galvenais pantoprazola metabolītu eliminācijas veids ir caur nierēm (aptuveni 80%), atlikums tiek izvadīts ar izkārnījumiem. Galvenais metabolīts gan serumā, gan urīnā ir desmetilpantoprazols, kas konjugēts ar sulfāta grupu. Galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (aptuveni 1,5 h) nav daudz lielāks par pantoprazola eliminācijas pusperiodu.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pantoprazolu lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tai skaitā dialīzes pacientiem, kuriem tiek izvadīts tikai neliels pantoprazola daudzums), devas mazināšana nav ieteicama. Tāpat kā pacientiem ar normālu nieru darbību, arī šiem slimniekiem pantoprazola eliminācijas pusperiods ir īss.
Lai gan galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (2 - 3 h) ir ilgāks, izvadīšana vēl arvien ir strauja, tādēļ tas neuzkrājas.
Aknu darbības traucējumi
Salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, pēc pantoprazola lietošanas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 3 - 7 h, bet AUC vērtība palielinās 3 - 6 reizes, savukārt Cmax palielinās tikai nedaudz – 1,3 reizes.
Gados vecāki cilvēki
Nelielā AUC un Cmax palielināšanās gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar gados jaunākiem pētījuma dalībniekiem, nebija klīniski nozīmīga.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām tika atklāti neiroendokrīni audzēji. Bez tam vienā pētījumā žurku kuņģa kardijas daļā tika atklātas plakanšūnu papilomas. Mehānisms, ar kādu aizvietotie benzimidazoli izraisa kuņģa karcinoīdu veidošanos, ir rūpīgi izpētīts un ļauj secināt, ka žurkām tā ir sekundāra reakcija pret ievērojami paaugstināto gastrīna līmeni plazmā pēc hroniskas lielu devu ievadīšanas.
2 gadus ilgos pētījumos ar grauzējiem žurkām (tikai vienā pētījumā ar žurkām) un peļu mātītēm tika novērots palielināts aknu audzēju rašanās biežums, un šī atrade tika skaidrota ar pantoprazola metabolisma intensitāti aknās.
Vienā 2 gadus ilgā pētījumā to žurku grupā, kam tika ievadīta lielākā pantoprazola deva (200 mg/kg), nedaudz biežāk tika novērotas neoplastiskas vairogdziedzera pārmaiņas. Šo audzēju rašanās tiek saistīta ar pantoprazola ierosinātām tiroksīna noārdīšanās pārmaiņām žurku aknās. Tā kā pantoprazola terapeitiskā deva cilvēkam ir maza, nevēlama ietekme uz vairogdziedzeri nav sagaidāma.
Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) tika noskaidrots, ka NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - līmenis, kad nav novērojama nevēlama ietekme) embriotoksicitātei ir 5 mg/kg. Pētījumi neliecināja par fertilitātes pārmaiņām vai teratogēnu ietekmi. Žurkām tika pētīta pantoprazola spēja šķērsot placentu, un tika atklāts, ka tā pieaug, palielinoties grūsnības ilgumam. Tādēļ pantoprazola koncentrācija auglī palielinās neilgi pirms dzimšanas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Maltīts (E 965)
Krospovidons B tips
Karmelozes nātrija sāls
Bezūdens nātrija karbonāts
Kalcija stearāts
Tabletes apvalks
Polivinilspirts
Talks
Titāna dioksīds (E 171)
Makrogols 3350
Sojas lecitīns
Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Bezūdens nātrija karbonāts
Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1) (dispersija satur polisorbātu 80 un nātrija laurilsulfātu)
Trietilcitrāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Al-Al blisteri: 4 gadi
ABPE pudeles: 3 gadi
Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes oPA/Al/PVH-Alumīnija blisteros vai ABPE pudelēs ar PP vāciņu un desikantu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr.Valdemāra 33 - 8
Rīga, LV 1010
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
11-0064
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 10. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2017
SASKAŅOTS ZVA 01-06-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
