Ipertrofan 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
95-0014-02
95-0014
Doppel Farmaceutici S.R.L., Italy
24-JAN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
40 mg
Zarnās šķīstošā tablete
Ir apstiprināta
SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Italy
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
SASKAŅOTS ZVA 14-06-2012
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Ipertrofan 40 mg zarnās šķīstošās tabletes Mepartricīns (Mepartricinum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir IPERTROFAN un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms IPERTROFAN lietošanas 3. Kā lietot IPERTROFAN 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt IPERTROFAN 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR IPERTROFAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ipertrofāna aktīvā viela mepartricīns ir antibiotiskā līdzekļa - poliena – semisintētisks atvasinājums, kas ir izolēts no Streptomyces aureofaciens celma kultūras SPA Zinātniskās Pētniecības Laboratorijās. Darbības mehānisma pamatā nav hormoniem līdzīgas iedarbības, bet ir visai ievērojama mepartricīna neatgriezeniska saistīšanās spēja ar zarnu sterolu frakcijām, mazinot to enterohepatisko cirkulāciju. Mepartricīns darbojas zarnas lūmenā. Aktīvā viela neatgriezeniski saistās ar zarnas steroīdajām struktūrām, īpaši estrogēnu frakciju, tādējādi inhibējot estrogēnu reabsorbciju un samazinot to koncentrāciju asins serumā. Ir pierādīts, ka estrogēna koncentrācijas samazināšanās serumā izraisa stromas tonusa samazināšanos prostatā, līdz ar to mazinot labdabīgās prostatas hiperplāzijas simptomus.
2. PIRMS IPERTROFAN LIETOŠANAS
Nelietojiet IPERTROFAN šādos gadījumos: Ja Jums ir paaugstināta jutība pret mepartricīnu vai kādu no citām šo zāļu sastāvdaļām. Ja Jūs šaubāties par to, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Šīs zāles netiek lietotas sievietēm.
SASKAŅOTS ZVA 14-06-2012
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zālēm nav ietekmes uz spējām vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Informācija par dažām IPERTROFAN sastāvdaļām Ja ārsts kādreiz ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu no ogļhidrātiem, pirms šo zāļu lietošanas pajautājiet par to savam ārstam.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām ko izsniedz bez receptes.
Jebkurā gadījumā nav ziņu par mijiedarbību vai nesaderību ar citām zālēm.
3. KĀ LIETOT IPERTROFAN
Ārsts Jums pastāstīs, cik tabletes jāieņem, kādā laikā un cik ilgi tās jālieto. Ieteicamā IPERTROFAN deva ir viena tablete dienā, labāk vakariņu laikā. Pilns ārstēšanas cikls parasti ir 30 dienas – saskaņā ar ārsta norādījumiem. Lietojiet zāles tik ilgi, cik Jums to nozīmējis ārsts, pat tādā gadījumā, ja veselības uzlabojums iestājies pirms nozīmētā ārstēšanas perioda beigām.
Ja esat lietojis IPERTROFAN vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmis lieku tableti, visdrīzāk tam nebūs nekādu seku.
Ja nejauši esat ieņēmis vairākas tabletes, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja iespējams, paņemiet līdzi Jūsu zāļu kastīti, lai parādītu to ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot IPERTROFAN Ja esat aizmirsis ieņemt vienu tableti, ieņemiet to cik drīz vien iespējams. Ja ir gandrīz pienācis laiks ieņemt nākamo devu, vienkārši lietojiet parasto nozīmēto devu noteiktajā laikā.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, IPERTROFAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tikai retumis un tikai ilgstošās ārstēšanas gadījumā var parādīties gastraļģija, nelabums, vemšana vai caureja.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT IPERTROFAN
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nav īpašu glabāšanas nosacījumu. Nelietot IPERTROFAN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes, vai kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
SASKAŅOTS ZVA 14-06-2012
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko IPERTROFAN satur
IPERTROFAN aktīvā viela ir Mepartricīns (Mepartricinum)- 40 mg Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, talks, magnija stearāts, laktoze, metakrilskābes kopolimērs, trietilcitrāts, polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), polivinilspirts, pullulāns, polietilēnglikols 6000.
IPERTROFAN ārējais izskats un iepakojums IPERTROFAN ir dzeltenas krāsas, abpusēji izliektas, apaļas, zarnās šķīstošas tabletes. Tās ir iepakotas alumīnija folijas blisteros. IPERTROFAN tiek piegādāts kastītēs ar 10 vai 20 tabletēm katrā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks SPA – Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella, 8-20143 Milano, Itālija
Ražotājs DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. Via Volturno, 48 20089 Quinto de’Stampi – Rozzano (MI) Itālija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Livorno LLC SIA Vīlandes iela17-1, LV-1010 Rīga Latvija Tālrunis: +371 67211124
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
ZĀĻU ĪPAŠĪBU KOPSAVILKUMS
8275-240107
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ipertrofan 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena zarnās šķīstošā tablete satur 40 mg mepartricinum. Pilnu palīgvielu sarakstu - skatīt. apakšpunktu 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Funkcionālo traucējumu ārstēšana labdabīgas prostatas hiperplāzijas gadījumā.
4.2 Devas un lietošanas veids
Pa vienai tabletei dienā (ieteicams vakariņu laikā). Pilna ārstēšanās paredz vienu vai vairākus 30 dienas garus ciklus – saskaņā ar ārsta norādījumiem.
4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanās jāturpina vismaz 30 dienas, pat tad, ja notiek strauja atveseļošanās. Ipertrofan tabletes satur laktozi, tādēļ tās nav ieteicams lietot vīriešiem ar laktāzes nepietiekamību, galaktozēmiju vai glikozes un galaktozes absorbēšanas traucējumiem.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību vai nesaderību ar citām zālēm.
4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Šīs zāles netiek lietotas sievietēm.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zālēm nav ietekmes uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
1
4.8 Nevēlamās blakusparādības
8275-240107
Tikai retos gadījumos un tikai ilgstošas ārstēšanās gadījumā var parādīties šādi simptomi: gastralģija, nelabums, vemšana un caureja.
4.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai, ATĶ kods:
G04CX03.
Mepartricīns, kas ir Ipertrofan aktīvā viela, ir poliēnu grupas antibiotikas pussintētisks atvasinājums, kas SPA pētniecības laboratorijās izolēts no Streptomyces aureofaciens celma kultūras. Papildus tā zināmajai pretsēnīšu un pretvienšūņu iedarbībai, ir konstatēts, ka perorāli lietots mepartricīns ir īpaši noderīgs urīnceļu – prostatas – urīnpūšļa sistēmas funkciju uzlabošanai pacientiem ar labdabīgo prostatas hiperplāziju. Darbības mehānisms atšķiras no tiešai hormonu darbībai līdzīgas iedarbības. Mepartricīns iedarbojas uz estrogēnu metabolismu enterohepatiskajā sistēmā, iedarbojoties arī uz sistēmisko cirkulāciju asinīs. Aktīvā viela neatgriezeniski saistās ar zarnas steroīdajām struktūrām, īpaši estrogēnu frakciju, tādējādi inhibējot estrogēnu reabsorbciju un samazinot to koncentrāciju asins serumā. Ir pierādīts, ka estrogēna koncentrācijas samazināšanās serumā izraisa stromas tonusa stimulācijas samazināšanos prostatā, līdz ar to mazinot labdabīgās prostatas hiperplāzijas simptomus.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Speciāli šim nolūkam veikti pētījumi parādīja, ka mepartricīns, tāpat kā citi poliēni, sistēmiski neuzsūcas un tā iedarbība notiek zarnu līmenī.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Toksikoloģiskie pētījumi parādīja, ka pelēm un žurkām perorālas lietošanas gadījumā LD50 ir vairāk nekā 4000 mg/kg; subakūti (žurkas un suņi) un hroniski (žurkas un suņi - vairāk nekā 6 mēnešu ilga lietošana) toksicitātes pētījumi, ievadot zāles perorāli, liecināja, ka vielas lietošana nerada nekādas izmaiņas. Konstatēts, ka mepartricīnam nav teratogēnas iedarbības (žurkas un truši, ievadot perorāli), tāpat nav ietekmes uz fertilitāti un peri- un postnatālo toksicitāti (žurkas, ievadot perorāli), tam nepiemīt arī mutagēna iedarbība (Eimsa tests, DNS „bojājumu un reparācijas tests”, novērtējot Saccharomyces cerevisiae mitotisko krustmiju un gēnu konversiju, mikrokodoliņu tests, cilvēka limfocītu citoģenētiskais tests, hromosomu aberācijas CHO šūnās).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Preželatinizēta ciete, talks, magnija stearāts, laktoze, metakrilskābes kopolimērs, trietilcitrāts,
2
polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), polivinilspirts, pullulāns, polietilēnglikols 6000.
6.2 Nesaderība
Nav zināma ķīmiska vai fizikāli ķīmiska nesaderība.
6.3 Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu glabāšanas nosacījumu.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija folijas blisteri. Kartona kastītes ar 10 vai 20 tabletēm katrā.
6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella, 8 20143 Milāna ITĀLIJA
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) LV R 95-0014
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 17.10.2001
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2005. gada jūnijs
8275-240107
3