Intralipid 20% emulsija infūzijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Soiae oleum raffinatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0404-12
97-0404
Fresenius Kabi AB, Sweden; Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
15-FEB-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20%
Emulsija infūzijām
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Intralipid 20% emulsija infūzijām
Soiae oleum raffinatum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Intralipid un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Intralipid lietošanas
Kā lietot Intralipid
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Intralipid
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Intralipid un kādam nolūkam to lieto
Intralipid ir sterila apirogēna tauku emulsija intravenozai infūzijai, ko izmanto kā enerģijas un neaizvietojamo taukskābju avotu.
Intralipid satur attīrītu sojas eļļu, kas emulģēta ar attīrītiem olas fosfolipīdiem. Sojas eļļa sastāv no triglicerīdu maisījuma, kas galvenokārt satur nepiesātinātas politaukskābes. Olas fosfolipīdi ir izolēti no olas dzeltenuma. Lipīdu globulu izmēri un Intralipid bioloģiskās īpašības ir līdzīgas kā hilomikroniem
Intralipid tiek eliminēts no asinsrites tādā pašā veidā kā hilomikroni un tiek izmantots kā enerģijas avots. Intralipid aizsargā organismu no neaizvietojamo taukskābju deficīta (NTD) un koriģē tā klīniskās izpausmes.
Intralipid lieto, lai nodrošinātu pacientus, kuriem nepieciešama intravenoza barošana, ar enerģiju un neaizvietojamām taukskābēm. Intralipid lieto arī pacientiem ar neaizvietojamo taukskābju deficītu (NTD), kuri nevar uzturēt vai atjaunot normālu neaizvietojamo taukskābju vielmaiņu, lietojot taukus iekšķīgi.
Kas Jums jāzina pirms Intralipid lietošanas
Jums nedrīkst ievadīt Intralipid šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, olas, sojas vai zemesriekstu proteīniem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir akūta šoka stāvoklis,
ja Jums ir smagi lipīdu vielmaiņas traucējumi, piemēram, hiperlipidēmija (palielināts lipīdu saturs asinīs),
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi,
ja Jums ir hemofagocitotiskais sindroms (asins šūnu darbības traucējumi).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Intralipid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Intralipid piesardzīgi jālieto pacientiem ar traucētu lipīdu metabolismu, kā tas ir nieru mazspējas, nekompensēta cukura diabēta, aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta), aknu darbības traucējumu, pavājinātas vairogdziedzera darbības (ja tā ir hipertrigliceridēmiska) un sepses gadījumā. Šādos gadījumos nepieciešama stingra seruma triglicerīdu koncentrācijas kontrole.
Retos gadījumos ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas pacientiem, kam ir alerģija pret olas dzeltenumu, olas baltumu vai sojas olbaltumiem.
Intralipid piesardzīgi jālieto jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ar paaugstinātu bilirubība līmeni asinīs (hiperbilirubinēmiju) un gadījumos, kad ir aizdomas par pulmonālu hipertensiju.
Jaundzimušajiem, īpaši priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, ko ilgstoši baro parenterāli, jākontrolē trombocītu skaits, aknu testi un triglicerīdu koncentrācija serumā.
Intralipid var izmainīt dažu laboratorijas testu rezultātus (bilirubīna, laktātdehidrogenāzes, skābekļa piesātinājuma, hemoglobīna u.c.), ja asins paraugi tiek ņemti, pirms tauki ir izvadīti no asinsrites. Asinis ir brīvas no taukiem pēc tauku brīva intervāla, kas lielākajai daļai pacientu ir 5-6 stundas.
Citas zāles un Intralipid
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles, piemēram, insulīns, var mijiedarboties ar organisma lipāzes sistēmu. Tomēr uzskata, ka šāda veida mijiedarbībai ir ierobežota klīniska nozīme.
Heparīns klīniskās devās izraisa pārejošu lipolīzes pastiprināšanos plazmā ar sekojošu pārejošu triglicerīdu klīrensa samazināšanos, ko izraisa lipoproteīnlipāzes izsīkums.
Sojas eļļa ir dabīgs K1 vitamīna avots. Par nozīmīgu mijiedarbību to atzīst tikai tiem pacientiem, kurus ārstē ar kumarīna atvasinājumiem, jo tie mijiedarbojas ar vitamīnu K1.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav ziņojumu par negatīvu zāļu ietekmi, tās lietojot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Intralipid neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Intralipid
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošana pieaugušajiem
Maksimālā ieteicamā deva ir 3,0 g triglicerīdu/kg ķermeņa masas/dienā. Intralipid var nodrošināt līdz 70% nepieciešamās enerģijas, arī pacientiem ar paaugstinātām vajadzībām pēc enerģijas. Intralipid infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 500 ml 5 stundās.
Lietošana bērniem
Jaundzimušajiem un maziem bērniem
Ieteicamā deva ir 0,5–4,0 g triglicerīdu/kg/dienā. Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,17 g triglicerīdu/kg/stundā (4g/kg/24 stundās). Priekšlaicīgi dzimušajiem un ar mazu ķermeņa masu dzimušiem bērniem ieteicams Intralipid ievadīt nepārtraukti 24 stundas. Sākuma deva ir 0,5-1,0 g/kg/dienā līdz 2,0 g/kg/dienā. Tikai stingri kontrolējot seruma triglicerīdu koncentrāciju, aknu testus un skābekļa piesātinājumu, devu var paaugstināt līdz 4,0 g/kg/dienā. Nedrīkst šīs devas pārsniegt, lai aizvietotu izlaistās devas.
Neaizvietojamo taukskābju deficīts
Lai novērstu vai koriģētu neaizvietojamo taukskābju deficītu, kā arī lai nodrošinātu nepieciešamo linoleīnskābes un linolskābes daudzumu, 4-8% no neproteīnu enerģijas jāpiegādā Intralipid veidā. Ja NTD saistīts ar stresu, Intralipid daudzumu, kas nepieciešams deficīta koriģēšanai, var būtiski palielināt.
Ievadīšana
Intralipid 20% var ievadīt tajā pašā centrālajā vai perifērajā vēnā, kur ievada ogļhidrātu/aminoskābju šķīdumus, izmantojot Y veida savienotāju tuvu infūzijas vietai.
Intralipid var ievadīt kā vienu no maisījuma „viss vienā” sastāvdaļām, kas satur arī ogļhidrātus, aminoskābes, elektrolītus, vitamīnus un mikroelementus, izmantojot no ftalātiem brīvus plastmasas maisus. Atbilstoši Fresenius Kabi standartiem ir jāpārbauda maisījumu fizikālā stabilitāte.
Tauku eliminācija
Pieaugušajiem
Spēju eliminēt taukus pārbauda pieaugušajiem pacientiem, kuri saņem Intralipid vairāk nekā nedēļu. To veic, ņemot asins paraugus pirms infūzijas sākšanas. Asins šūnas atdala no plazmas centrifugējot. Ja plazma ir opalescējoša, infūziju atliek. Šīs metodes jutība ir tāda, ka var neatklāt hipertrigliceridēmiju. Tāpēc pacientiem, kuriem iespējama pavājināta tauku panesamība, ieteicams noteikt triglicerīdu koncentrāciju serumā.
Gadījumos, kas minēti punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, stingri jākontrolē tauku eliminācija.
Jaundzimušajiem un bērniem
Spēja eliminēt taukus jākontrolē regulāri. Seruma triglicerīdu noteikšana ir vienīgā drošā eliminācijas kontroles metode.
Spēju eliminēt Intralipid 10% ietekmē devas un infūzijas ātrums.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Intralipid infūzija var izraisīt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (sastopamība < 3%) un retāk – drebuļus, vēsuma sajūtu un sliktu dūšu/vemšanu (sastopamība <1%).
Ziņojumi par citām ar Intralipid lietošanu saistītām blakusparādībām ir ļoti reti, mazāk nekā viens ziņojums no miljons infūzijām.
Tūlītējās vai agrīnās blakusparādības
Paaugstinātas jutības reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, izsitumi uz ādas, nātrene), ar elpošanas traucējumiem saistīti simptomi (piemēram, paātrināta elpošana) un ar asinsriti saistītas blakusparādības (piemēram, hiper/hipotensija). Ir ziņots par hemolīzi, retikulocitozi, sāpēm vēderā, galvassāpēm, nogurumu un sāpīgu vai ilgstošu erekciju.
Vēlīnās blakusparādības
Ir ziņots, ka ilgstošas terapijas ar Intralipid rezultātā bērniem novērota trombocitopēnija.
Ir arī atzīmēta pārejoša aknu rādītāju palielināšanās asinīs pēc ilgstošas intravenozas barošanas ar Intralipid vai bez tā.
Samazinātas Intralipid eliminācijas kapacitātes dēļ var rasties tauku pārslodzes sindroms. Tas var rasties gan pārdozēšanas dēļ, gan arī ja ir ievērots ieteicamais infūzijas ātrums, bet pēkšņi mainās klīniskais stāvoklis, piemēram, nieru darbības traucējumu vai infekcijas gadījumā. Tauku pārslodzes sindromam raksturīga hiperlipidēmija, drudzis, tauku infiltrācija un dažādu orgānu traucējumi, un koma. Visi simptomi parasti ir pārejoši, ja pārtrauc Intralipid infūziju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Intralipid
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai etiķetes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: emulsija ir jāizlieto nekavējoties, jo pastāv mikrobioloģiska piesārņojuma risks. Neizlietotā emulsija jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Derīguma termiņš pēc cita šķīduma pievienošanas vai samaisīšanas saskaņā ar norādījumiem: ja ir pagatavots infūziju šķīdums, tad infūzija jāveic 24 stundu laikā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Intralipid satur
Aktīvās vielas ir: 100 ml emulsijas satur 20 g attīrītas sojas pupu eļļas.
Citas sastāvdaļas ir olu fosfolipīdi, bezūdens glicerīns, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
pH aptuveni 8.
Osmolalitāte 350 mOsm/kg ūdens
Enerģētiskā vērtība 0,84 MJ (200 kcal/100 ml)
Intralipid ārējais izskats un iepakojums
Balta homogēna emulsija.
Infūziju pudele. II stikla tips un gumijas korķis.
Neviens no iepakojuma komponentiem nesatur lateksu un PVH.
Iepakojuma izmēri 100 ml (12 x 100 ml)
250 ml (12 x 250 ml)
500 ml (12 x 500 ml)
1000 ml (6 x 1000 ml)
Infūziju maiss. Iepakojums sastāv no iekšējā maisa un virsējā maisa. Starp abiem maisiem ir skābekļa absorbētājs un integritātes indikators. Iekšējais maiss ir Intralipid primārais iepakojums. Virsējais maiss pilda aizsargfunkciju, nodrošinot barjeras īpašības pret ūdeni un skābekli Intralipid iepakojuma sistēmā. Skābekļa absorbētājs absorbē un saista skābekli, kas paliek starp iekšējo un virsējo maisu. Integritātes indikators reaģēs ar brīvo skābekli un virsējā maisa bojājuma gadījumā mainīs krāsu no bezkrāsainas uz melnu.
Iekšējais maiss ir izgatavots no daudzkārtainas polimēra plēves (Biofine). Biofine iekšējā maisa plēve sastāv no poli(propilēna/etilēna) kopolimēra un termoplastiskiem elastomēriem (SEBS un SIS). Infūzijas un papildus atveres izgatavotas no polipropilēna un s-termoplastiska elastomēra (SEBS), aprīkotas ar sintētiskiem poliizoprēna aizbāžņiem.
Virsējais maiss, kas veic skābekļa barjeras funkciju, sastāv no poliolefīna un polietilēna tereftalāta vai poliolefīna, polietilēna tereftalāta un poli(etil-vinil) spirta (EVOH).
Skābekļa absorbētājs sastāv no dzelzs pulvera un polimēra maisiņa.
Integritātes indikators (Oxalert ) sastāv no pret skābekli jūtīga šķīduma polimēra maisiņā.
Neviens no iepakojuma komponentiem nesatur lateksu un PVH.
Iepakojuma izmēri 100 ml (10 x 100 ml, 20 x 100 ml)
250 ml (10 x 250 ml)
500 ml (12 x 500 ml)
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Zviedrija
Ražotājs
Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Zviedrija
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36, A-8055 Graz,
Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.
Infūziju maiss: pirms virsējā maisa noņemšanas jāpārbauda integritātes indikators (Oxalert) ). Ja indikators ir melns, skābeklis iekļuvis virsējā maisā, un zāles jāiznīcina. Pēc virsējā maisa atvēršanas jāiznīcina virsējais maiss, skābekļa absorbētājs un integritātes indikators.
Pievienošana ir jāveic aseptiski. Intralipid nedrīkst pievienot elektrolītu šķīdumus tīrā veidā. Drīkst pievienot tikai tos medicīniskos, barojošos vai elektrolītu šķīdumus, kuru saderība ir pierādīta. Samaisīšana ir jāveic atbilstoši norādījumiem. Informāciju par saderību var iegūt no ražotāja, norādot maisījumu numurus. Atvērtajās pudelēs/ maisos atlikušais saturs ir jāiznīcina.
SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019
PAGE 1
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Intralipid 20 % emulsija infūzijām
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml emulsijas infūzijām satur:
attīrītu sojas pupu eļļu (Soiae oleum raffinatum) 20 g
Osmolalitāte: 350 mosm/kg ūdens
pH aptuveni 8
Enerģētiskā vērtība: 0,84 MJ (200 kcal/100 ml)
Organiskā fosfāta saturs: 1,5 mmol /100 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Emulsija infūzijām.
Balta, homogēna emulsija
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Intralipid ir indicēts pacientiem, kuriem nepieciešama intravenoza barošana, lai nodrošinātu ar enerģiju un neaizvietojamām taukskābēm. Intralipid nozīmē arī pacientiem ar neaizvietojamo taukskābju deficītu (NTD), kuri, iekšķīgi lietojot taukus, nevar uzturēt vai atjaunot normālu neaizvietojamo taukskābju vielmaiņu.
Intralipid ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, jaundzimušajiem un bērniem.
Devas un lietošanas veids
Devas
Deva un infūzijas ātrums ietekmē spēju eliminēt Intralipid.
1 g triglicerīdu atbilst 5 ml Intralipid 20 %.
Pieaugušajiem
Maksimālā ieteicamā deva ir 3 g triglicerīdu/kg/dienā.
Intralipid var nodrošināt līdz 70 % nepieciešamās enerģijas arī pacientiem ar paaugstinātām vajadzībām pēc enerģijas. Intralipid 20 % infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 500 ml 5 stundās.
Pediatriskā populācija
Ieteicamā deva jaundzimušajiem un bērniem ir 0,5-4 g triglicerīdu/kg/dienā.
Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,17 g triglicerīdu/kg/stundā (4 g/kg/24 stundās).
Priekšlaicīgi dzimušiem un ar mazu ķermeņa masu dzimušiem bērniem ieteicams Intralipid ievadīt nepārtraukti 24 stundas. Sākuma deva ir 0,5-1 g/kg/dienā, to palielinot par 0,5–1 g/kg/dienā līdz 2 g/kg/dienā. Tikai stingri kontrolējot seruma triglicerīdu koncentrāciju, aknu testus un skābekļa piesātinājumu, devu var paaugstināt līdz 4 g/kg/dienā. Nedrīkst šīs devas pārsniegt, lai kompensētu izlaistās devas.
Neaizvietojamo taukskābju deficīts (NTD)
Lai novērstu vai koriģētu neaizvietojamo taukskābju deficītu, kā arī lai nodrošinātu nepieciešamo linoleīnskābes un linolskābes daudzumu, 4-8 % no neproteīnu enerģijas jāievada Intralipid veidā. Ja NTD saistīts ar stresu, Intralipid daudzumu, kas nepieciešams deficīta koriģēšanai, var būtiski palielināt.
Tauku eliminācija
Pieaugušajiem
Spēju eliminēt taukus jāpārbauda 4.4. apakšpunktā minētajos klīniskajos gadījumos un tiem pacientiem, kuri saņem Intralipid ilgāk nekā nedēļu. To veic, ņemot asins paraugus pēc tauku klīrensa brīvā intervāla, kas lielākajai daļai pacientu ilgst 5-6 stundas. Asins šūnas atdala no plazmas centrifugējot. Ja plazma ir opalescējoša, infūzija jāatliek. Šīs metodes jutība ir tāda, ka var neatklāt hipertrigliceridēmiju. Tāpēc pacientiem, kuriem iespējama pavājināta lipīdu panesība, ieteicams noteikt seruma triglicerīdu koncentrāciju.
Pediatriskā populācija
Jaundzimušajiem un bērniem spēju eliminēt taukus jānosaka regulāri. Triglicerīdu līmeņa noteikšana serumā ir vienīgā drošā eliminācijas kontroles metode.
Lietošanas veids
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, olas, sojas vai zemesriekstu proteīniem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
pacienti akūta šoka stāvoklī,
pacienti, kuriem ir smagi lipīdu metabolisma traucējumi, piemēram, hiperlipidēmija,
smagi aknu darbības traucējumi,
hemofagocitotiskais sindroms.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Intralipid piesardzīgi jāievada pacientiem ar traucētu lipīdu metabolismu, kā tas ir nieru mazspējas, nekompensēta diabetes mellitus, pankreatīta, traucētas aknu darbības, hipotireozes (ja tā ir hipertrigliceridēmiska) un sepses gadījumā. Ja Intralipid lieto šādiem pacientiem, obligāti nepieciešama stingra seruma triglicerīdu koncentrācijas kontrole.
Zāles satur sojas pupu eļļu un olu fosfolipīdus, kuri dažreiz var izraisīt alerģiskas reakcijas. Pret sojas pupām un zemesriekstiem ir novērotas krusteniskas alerģiskas reakcijas.
Pediatriskā populācija
Intralipid piesardzīgi jāievada jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ar hiperbilirubinēmiju un gadījumos, kad ir aizdomas par pulmonālu hipertensiju.
Jaundzimušajiem, īpaši priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, kurus ilgstoši baro parenterāli, jākontrolē trombocītu skaits, aknu testi un seruma triglicerīdu koncentrācija.
Intralipid var izmainīt dažu laboratorijas testu rezultātus (bilirubīna, laktātdehidrogenāzes, skābekļa piesātinājuma, Hb u.c.), ja asins paraugi tiek ņemti pirms tauki ir pietiekami izvadīti no asinsrites. Asinis ir brīvas no taukiem pēc tauku brīvā intervāla, kas lielākajai daļai pacientu ir 5‑6 stundas.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dažas zāles, piemēram, insulīns, var mijiedarboties ar organisma lipāzes sistēmu. Tomēr uzskata, ka šāda veida mijiedarbībai ir ierobežota klīniska nozīme.
Heparīns klīniskās devās izraisa pārejošu lipolīzes pastiprināšanos plazmā, ar sekojošu pārejošu triglicerīdu klīrensa samazināšanos, ko izraisa lipoproteīnlipāzes izsīkums.
Sojas eļļa ir dabīgs K1 vitamīna avots. Nozīmīga mijiedarbība iespējama tikai tiem pacientiem, kurus ārstē ar kumarīna atvasinājumiem, jo tie mijiedarbojas ar vitamīnu K1.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav ziņojumu par negatīvu zāļu ietekmi uz sievietēm grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Intralipid neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Intralipid infūzija var izraisīt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos un retāk - drebuļus, vēsuma sajūtu un sliktu dūšu/vemšanu (sastopamība <1 %).
Ziņojumi par citām ar Intralipid lietošanu saistītām blakusparādībām ir ļoti reti, mazāk nekā viens ziņojums no miljons infūzijām.
Orgānu sistēma
Biežums
Simptomi
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
(<1/10 000)
Trombocitopēnija,
hemolīze, retikulocitoze
Asinsvadu sistēmas
traucējumi
Ļoti reti
(<1/10 000)
Cirkulatorie traucējumi
t.sk. hiper/hipotensija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti
(>1/1000, <1/100)
Sāpes vēderā, slikta dūša,
vemšana
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
(<1/10 000)
Aknu funkcionālo testu rādītāju pārejoša paaugstināšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti
(<1/10 000)
Izsitumi, nātrene
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti
(<1/10 000)
Neparastas sāpes
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti
(<1/10 000)
Priapisms
Vispārēji traucējumi
un reakcijas ievadīšanas
vietā
Reti
(>1/1000, <1/100)
Galvassāpes, drudzis,
paaugstināta ķermeņa
temperatūra, drebuļi,
nogurums.
Ļoti reti
(<1/10 000)
Anafilaktiskās reakcijas
Ir ziņots, ka ilgstošas terapijas ar Intralipid rezultātā bērniem novērota trombocitopēnija. Ir arī atzīmēta pārejoša aknu funkcionālo testu rādītāju palielināšanās pēc ilgstošas intravenozas barošanas ar Intralipid vai bez tā. Ir ziņojumi, ka pēc ilgstošas terapijas ar Intralipid 10% bērniem tika novērots paaugstināts holesterīna līmenis. Uz doto brīdi izskaidrojums tam nav atrasts.
Tauku pārslodzes sindroms: pārdozēšana un traucēta Intralipid eliminācija var izraisīt tauku pārslodzes sindromu. Šo sindromu var izraisīt arī pēkšņa klīniskā stāvokļa maiņa gadījumos, kad ir ievērots ieteicamais infūzijas ātrums, piemēram, nieru darbības traucējumu vai infekcijas dēļ. Tauku pārslodzes sindromam raksturīga hiperlipidēmija, drudzis, tauku infiltrācija un dažādu orgānu darbības traucējumi, un koma. Visi simptomi parasti ir pārejoši, ja pārtrauc Intralipid infūziju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Skatīt 4.8. apakšpunktā “Tauku pārslodzes sindroms”. Izteikta triglicerīdus saturošas tauku emulsijas pārdozēšana var radīt acidozi, īpaši tad, ja vienlaikus netiek ievadīti ogļhidrāti.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai, tauku emulsijas.
ATĶ kods: B05B A02
Intralipid nodrošina aizvietojamo un neaizvietojamo garās ķēdes taukskābju piegādi. Tās nepieciešamas kā enerģijas avots metabolismam un integrācijai šūnu apvalkos.
Lietojot ieteicamās devās Intralipid nevajadzētu izraisīt hemodinamiskas izmaiņas. Nav ziņojumu par klīniski nozīmīgām izmaiņām plaušu darbībā, ja Intralipid tiek pareizi lietots. Dažos gadījumos pacientiem, saņemot īslaicīgu parenterālu barošanu, tai skaitā ar Intralipid, ir novērota pārejoša aknu enzīmu līmeņa palielināšanās serumā, bet tā bija atgriezeniska un izzuda pēc tam, kad pārtrauca parenterālo barošanu. Līdzīgas izmaiņas novērotas arī gadījumos, kad parenterālā barošana neietvēra tauku emulsijas.
Farmakokinētiskās īpašības
Intralipid piemīt tādas pašas bioloģiskās īpašības kā endogēniem hilomikroniem. Pretēji hilomikroniem Intralipid nesatur holesterīna esterus vai apolipoproteīnus, kaut arī fosfolipīdu saturs tajā ir ievērojami augstāks.
Intralipid tiek eliminēts no asinsrites tādā pašā veidā kā endogēnie hilomikroni. Eksogēnā tauku daļiņa, atrodoties asinsritē, tiek hidrolizēta un no asinsrites atbrīvojas, piesaistoties ZBL receptoriem perifērijā un caur aknām. Eliminācijas ātrumu nosaka tauku daļiņu sastāvs, barojuma stāvoklis, slimība un infūzijas ātrums. Veseliem brīvprātīgajiem maksimālais Intralipid atbrīvošanās ātrums pēc nakts badošanās bija ekvivalents 3,8±1,5 g triglicerīdu/kg/dienā.
Gan eliminācija, gan oksidēšanās pakāpe ir atkarīgas no pacienta klīniskā stāvokļa; eliminācija noris ātrāk, un utilizācija ir paaugstināta pacientiem pēc operācijas vai pēc traumas, tai pašā laikā pacientiem ar nieru mazspēju vai hipertrigliceridēmiju eksogēno tauku emulsiju utilizācija ir zema.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskos drošuma pētījumos ar Intralipid 20 % pierādīta laba panesamība.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Attīrīti olu fosfolipīdi, bezūdens glicerīns, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Nesaderība
Intralipid drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar tādām zālēm, kurām pierādīta saderība.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Uzglabāšanas laiks
Derīguma termiņš produktam, kas ir iepakots tirdzniecībai: 2 gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas reizes: emulsija ir jāizlieto nekavējoties, jo pastāv mikrobioloģiskas kontaminācijas risks. Neizlietotā emulsija jāiznīcina.
Derīguma termiņš pēc cita šķīduma pievienošanas vai sajaukšanas saskaņā ar norādījumiem: Ja ir pagatavots infūziju šķīdums, tad infūzija ir jāveic 24 stundu laikā.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.
Pēc citu barojošu elementu pievienošanas. Sajaukt plastmasas maisos (ftalātus nesaturošos). Gatavos maisījumus, kas sagatavoti apstiprinātos aseptiskos un kontrolētos apstākļos, ir jāizlieto 7 dienu laikā. Maisījumu drīkst glabāt ledusskapī 6 diennaktis (2 °C – 8 °C temperatūrā), un pēc tam izlietot 24 stundu laikā.
Iepakojuma veids un saturs
Infūziju pudele. II klases stikls un gumijas korķis.
- Neviens no iepakojuma komponentiem nesatur lateksu un PVH.
Iepakojuma izmēri 100 ml (12 x 100 ml)
250 ml (12 x 250 ml)
500 ml (12 x 500 ml)
1000 ml (6 x 1000 ml)
Infūziju maiss. Iepakojums sastāv no iekšējā maisa ar virsējo maisu. Starp abiem maisiem atrodas skābekļa absorbētājs un integritātes indikators. Iekšējais maiss ir Intralipid primārais iepakojums. Virsējais maiss pilda aizsargfunkciju, nodrošinot barjeras īpašības pret ūdeni un skābekli Intralipid iepakojuma sistēmā. Skābekļa absorbētājs absorbē un saista skābekli, kas paliek starp iekšējo un virsējo maisu. Integritātes indikators reaģēs ar brīvo skābekli un virsējā maisa bojājuma gadījumā mainīs krāsu no bezkrāsainas uz melnu.
Iekšējais maiss ir pagatavots no daudzkārtainas polimēra plēves (Biofine). Biofine iekšējā maisa plēve sastāv no poli(propilēna/etilēna) kopolimēra un termoplastiskiem elastomēriem (SEBS un SIS). Infūzijas un papildus atveres izgatavotas no polipropilēna un s-termoplastiska elastomēra (SEBS), aprīkotas ar sintētiskiem poliizoprēna aizbāžņiem.
Skābekļa barjeras virsējais maiss sastāv no poliolefīna un polietilēna tereftalāta vai poliolefīna, polietilēna tereftalāta un poli(etil-vinil) spirta (EVOH).
Skābekļa absorbētājs sastāv no dzelzs pulvera un polimēra maisiņa.
Integritātes indikators (Oxalert) sastāv no pret skābekli jūtīga šķīduma polimēra maisiņā.
Neviens no iepakojuma komponentiem nesatur lateksu un PVH.
Iepakojuma izmēri 100 ml (10 x 100 ml, 20x100 ml)
250 ml (10 x 250 ml)
500 ml (12 x 500 ml)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Nelietot, ja ir bojāts iepakojums.
Infūziju maiss: pirms virsējā maisa noņemšanas jāpārbauda integritātes indikators (Oxalert). Ja indikators ir melns, skābeklis ir iekļuvis virsējā maisā, un zāles jāiznīcina.
Pēc virsējā maisa atvēršanas jāiznīcina virsējais maiss, skābekļa absorbētājs un integritātes indikators.
Pievienošana ir jāveic aseptiski. Intralipid nedrīkst pievienot elektrolītu šķīdumus tīrā veidā. Drīkst pievienot tikai tos medicīniskos, barojošos vai elektrolītu šķīdumus, kuru saderība ir pierādīta. Samaisīšana ir jāveic atbilstoši norādījumiem. Informāciju par saderību var iegūt no ražotāja, norādot maisījumu numurus. Atvērtajās pudelēs / maisos atlikušais saturs ir jāiznīcina.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala,
Zviedrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0404
REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 03. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 15. februāris
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019
PAGE
PAGE 1
