Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vaccinum diphtheriae tetani pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0635-02
05-0635
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
19-DEC-06
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Infanrix Polio suspensija injekcijām pilnšļircē
Difterijas, tetanusa, garā klepus (acelulārs komponents) un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis preparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum
Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
• Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Infanrix Polio un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Infanrix Polio lietošanas Jūsu bērnam
3. Kā lietot Infanrix Polio
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Infanrix Polio
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Infanrix Polio un kādam nolūkam to lieto
Infanrix Polio ir vakcīna, ko izmanto kā revakcinācijas devu, lai pasargātu Jūsu bērnu no četrām slimībām:
Difterija - smaga bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Elpceļu tūska izraisa nopietnus elpošanas traucējumus un dažreiz nosmakšanu. Baktērijas arī izdala toksisku vielu. Tā var radīt nervu bojājumus, sirds darbības traucējumus un pat nāvi.
Tetanuss - stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā. Brūces, kurās vairāk iespējama stingumkrampju infekcijas iekļūšana, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas. Baktērijas izdala toksisku vielu. Tā var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgus muskuļu krampjus, lēkmes un pat nāvi. Muskuļu spazmas var būt tik stipras, ka var izraisīt mugurkaula lūzumus.
Garais klepus - ļoti infekcioza slimība, kas skar elpceļus. Tas izraisa stipru klepu, kas var radīt elpošanas traucējumus. Klepu bieži pavada svilpjošs troksnis. Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus vai ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūšu kurvja infekcijas (bronhītu), kas var būt ilgstošas, plaušu infekcijas (pneimoniju), krampjus, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.
Poliomielīts - vīrusu infekcija. Poliomielīts bieži ir viegla slimība. Tomēr dažkārt tas var būt ļoti smags un izraisīt paliekošas pārmaiņas vai pat nāvi. Poliomielīts var padarīt muskuļus nespējīgus kustēties (muskuļu paralīze). Tas skar muskuļus, kuri ir nepieciešami elpošanai un iešanai. Šīs slimības skartās rokas vai kājas var tikt sāpīgi izkropļotas (deformētas).
Infanrix Polio paredzēts bērniem no 16 mēnešu līdz 13 gadu vecumam ieskaitot. Tas nav paredzēts cilvēkiem pēc 14 gadu vecuma.
Kā Infanrix Polio darbojas
• Infanrix Polio palīdz Jūsu bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas). Tas aizsargās Jūsu bērnu pret šīm slimībām.
• Vakcīna nevar izraisīt slimības, no kurām tā pasargā bērnu.
2. Kas Jums jāzina pirms Infanrix Polio lietošanas Jūsu bērnam
Infanrix Polio nedrīkst lietot šādos gadījumos:
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
vai neomicīnu, polimiksīnu (antibiotikas),
vai formaldehīdu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
ja Jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu vai poliomielītu;
ja Jūsu bērnam iepriekš ir bijuši nervu sistēmas traucējumi (encefalopātija) 7 dienu laikā pēc vakcinācijas pret garo klepu;
ja Jūsu bērnam pašlaik ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, parasti nerada problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Infanrix Polio nedrīkst ievadīt, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā jautājiet ārstam vai farmaceitam, pirms Jūsu bērnam ievada Infanrix Polio.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Infanrix Polio lietošanas Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
iepriekš pēc vakcinācijas ar Infanrix Polio vai citu vakcīnu pret garo klepu Jūsu bērnam ir bijuši kādi veselības traucējumi, it īpaši:
- augsta temperatūra (vairāk par 40°C) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas,
- kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis 48 stundu laikā pēc vakcinācijas,
- 3 stundas vai ilgāka nepārtraukta raudāšana 48 stundu laikā pēc vakcinācijas,
- krampji ar augstu temperatūru vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas;
Jūsu bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša galvas smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija. Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole;
Jūsu bērnam mēdz būt asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
Jūsu bērnam ir nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras dēļ, vai šādi dati ir ģimenes anamnēzē;
Jūsu bērnam ir imūnsistēmas traucējumi (ieskaitot HIV infekciju). Jūsu bērns var saņemt Infanrix Polio. Tomēr aizsardzība pret infekcijām var nebūt tik laba.
Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu (vai ir neskaidrības), jautājiet ārstam vai farmaceitam, pirms Jūsu bērnam ievada Infanrix Polio.
Citas zāles un Infanrix Polio
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
Noteikti pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūsu bērns saņem:
zāles vai citu ārstēšanu (piemēram, staru terapiju), kas ietekmē imūnsistēmu. Jūsu bērnam tomēr var ievadīt Infanrix Polio. Tomēr Infanrix Polio var nedarboties tik labi. Ja iespējams, vakcīna jāievada pēc ārstēšanas beigām.
citas vakcīnas. Infanrix Polio var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām. Katru vakcīnu ievadīs citā injekcijas vietā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Maz ticams, ka Infanrix Polio varētu ievadīt pacientēm, kuras ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti. Tas ir tādēļ, ka tas ir paredzēts lietošanai tikai bērniem no 16 mēnešu līdz 13 gadu vecumam ieskaitot.
Vakcīnu nav ieteicams ievadīt grūtniecības vai barošanas ar krūti periodā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Infanrix Polio varētu ievadīt pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus. Tas ir tādēļ, ka tas ir paredzēts lietošanai tikai bērniem no 16 mēnešu līdz 13 gadu vecumam ieskaitot.
Jūsu bērns pēc vakcinēšanas var justies miegains. Tādā gadījumā Jūsu bērns nedrīkst vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai strādāt ar jebkāda veida instrumentiem vai mehānismiem.
Infanrix Polio satur neomicīnu, polimiksīnu (antibiotikas) un formaldehīdu
Jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Infanrix Polio, ja viņam ir alerģija pret jebkuru no šīm sastāvdaļām. Ja Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija pret šīm sastāvdaļām, lūdzu, informējiet par to ārstu.
3. Kā lietot Infanrix Polio
Kad ievadīs vakcīnu
Ārsts vai medicīnas māsa pastāstīs Jums, kad Jūsu bērnam jāsaņem šī vakcīna. Tas ir atkarīgs no oficiālām rekomendācijām.
Kā Infanrix Polio ievada
Jūsu bērns saņems vienu Infanrix Polio injekciju.
Infanrix Polio vienmēr injicē muskulī.
Tas parasti būs pleca muskulis. Tomēr maziem bērniem to var ievadīt augšstilbā.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šo vakcīnu, var rasties šādas blakusparādības:
Alerģiskas reakcijas
Ja Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, uzreiz dodieties pie ārsta. Pazīmes var būt šādas:
ādas izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida
acu un sejas pietūkums
apgrūtināta elpošana vai rīšana
pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās
samaņas zudums.
Šīs pazīmes parasti rodas ļoti drīz pēc injekcijas. Ja tās rodas pēc iziešanas no ārsta kabineta, nekavējoties vediet bērnu pie ārsta. Alerģiskas reakcijas rodas ļoti reti (retāk nekā 1 gadījumā no 10 000 vakcīnas devu).
Nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūsu bērnam rodas kāda no šīm smagajām blakusparādībām:
kolapss
samaņas zudums
apziņas traucējumi
krampji.
Ja pamanāt kaut ko no iepriekš minētā, nekavējoties dodieties pie ārsta. Šīs blakusparādības radušās pēc citu garā klepus vakcīnu ievadīšanas. Tās parasti rodas 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Citas blakusparādības:
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām): miegainība, galvassāpes, ēstgribas zudums, augsta ķermeņa temperatūra, 38°C vai augstāka, sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, neparasts raudulīgums, aizkaitināmība vai nemiers.
Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām):caureja, slikta dūša, vemšana, augsta ķermeņa temperatūra, 39,5°C vai augstāka, vispārēja slikta pašsajūta, sacietējums injekcijas vietā, vājuma sajūta.
Retāk (var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām): alerģiskas ādas reakcijas vai izsitumi.
Reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām): palielināti kakla, paduses un cirkšņa limfmezgli (limfadenopātija), klepus vai krūšu kurvja infekcija (bronhīts), nieze, virs ādas pacelti izsitumi (nātrene).
Ļoti reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām): asiņošana vai zilumu rašanās vieglāk nekā parasti (trombocitopēnija), īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības (angioneirotiska tūska), pūslīšveida izsitumi injekcijas vietā.
Revakcinācija ar Infanrix Polio var paaugstināt injekcijas vietas reakciju risku. Dažas no tām skar visu roku vai kāju, kurā tika veikta injekcija. Parasti šīs reakcijas rodas 48 stundu laikā pēc injekcijas veikšanas un izzūd pēc 4 dienām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Infanrix Polio
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nesasaldēt. Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Infanrix Polio satur
Aktīvās vielas ir:
Difterijas toksoīds1 ne mazāk par 30 SV
Tetanusa toksoīds1 ne mazāk par 40 SV
Bordetella pertussis antigēni
garā klepus toksoīds1 25 mikrogrami
filamentais hemaglutinīns1 25 mikrogrami
pertaktīns1 8 mikrogrami
Poliovīruss (inaktivēts) 2
1. tipa (Mahoney celms) 40 D-antigēna vienības
2. tipa (MEF-1 celms) 8 D-antigēna vienības
3. tipa (Saukett celms) 32 D-antigēna vienības
1adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 0,5 miligrami Al3+
2 ražots VERO šūnās
Alumīnija hidroksīds ietilpst šīs vakcīnas sastāvā kā adjuvants. Adjuvanti ir vielas, ko pievieno dažām vakcīnām, lai paātrinātu, uzlabotu un/vai pagarinātu vakcīnas aizsargājošo iedarbību.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, šķīdinātājs 199 (satur galvenokārt aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus), ūdens injekcijām.
Infanrix Polio ārējais izskats un iepakojums
• Infanrix Polio ir suspensija injekcijām pilnšļircē (0,5 ml).
• Suspensija ir balta un nedaudz līdzīga pienam.
• Iepakojumā ir 1, 10 vai 20 pilnšļirces ar adatām vai bez tām.
• Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l'Institut 89, B-13 30 Rixensart, Beļģija
Šī vakcīna ir reģistrēta EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Grieķija, Francija, Portugāle, Kipra: InfanrixTetra
Čehijas Republika, Igaunija, Latvija, Lietuva, Norvēģija, Slovākijas Republika, Somija, Zviedrija: Infanrix Polio
Polija, Lielbritānija: Infanrix-IPV
Ungārija: Infanrix IPV
Īrija: IPV Infanrix
Itālija: PolioInfanrix
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2017
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Uzglabāšanas laikā pilnšļircē var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni. Tā nav bojāšanās pazīme.
Pirms ievadīšanas šļirce labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķainu, baltu suspensiju.
Suspensija vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai nav izmaiņu tās fizikālajā izskatā. Ja ievērojat kaut ko aizdomīgu, iznīciniet vakcīnu.
Pilnšļircei var būt luer tipa uzgalis ar keramikas pārklājumu (CCT) vai arī luer tipa adapters ar nekustīgu plastmasas uzgaļa aizsargu (PRTC).
Norādījumi par pilnšļirces ar luer tipa adapteru (PRTC) lietošanu
Adata
Šļirce
1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
2. Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat, ka tā ir nofiksēta (skatiet attēlu).
3. Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt diezgan stingrs.
4. Ievadiet vakcīnu.
Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018
FR/H/0251/002/P/001_11-2017 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
EQ PAGE 1
Adatas aizsarguzgalis
Šļirces virzulis
Šļirces korpuss
Šļirces uzgalis
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Infanrix Polio suspensija injekcijām pilnšļircē
Difterijas, tetanusa, garā klepus (acelulārs komponents) un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis preparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu1 ne mazāk par 30 SV
Tetanusa toksoīdu1 ne mazāk par 40 SV
Bordetella pertussis antigēnus
garā klepus toksoīdu1 25 mikrogramus
filamento hemaglutinīnu1 25 mikrogramus
pertaktīnu1 8 mikrogramus
Poliovīrusu (inaktivētu) 2
1. tipa (Mahoney celmu) 40 D-antigēna vienības
2.tipa (MEF-1 celmu) 8 D-antigēna vienības
3.tipa (Saukett celmu) 32 D-antigēna vienības
1adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 0,5 miligrami Al3+
2 ražots VERO šūnās
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Infanrix Polio ir duļķaina, balta suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Šī vakcīna ir indicēta revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un poliomielītu pacientiem vecumā no 16 mēnešiem līdz 13 gadiem ieskaitot, kas iepriekš saņēmuši primāras imunizācijas sēriju pret šīm slimībām.
Infanrix Polio ievadīšana jāveic atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Jāievada viena 0,5 ml deva.
Infanrix Polio drīkst ievadīt pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši veselu šūnu vai acelulāro garā klepus vakcīnu un perorālo novājinātu dzīvo vīrusu vai injicējamu inaktivētu poliomielīta vakcīnu (skatīt arī 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā, parasti deltveida muskulī. Tomēr ļoti maziem bērniem to var ievadīt augšstilba anterolaterālajā virsmā, ja priekšroku dod šim ievadīšanas veidam.
Nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret neomicīnu, polimiksīnu vai formaldehīdu.
Paaugstinātas jutības reakcija pēc difterijas, stingumkrampju, garā klepus vai poliomielīta vakcīnu iepriekšējas ievadīšanas.
Infanrix Polio ir kontrindicēts, ja bērnam ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija, kas radās 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu. Šādā gadījumā vakcinēšana pret garo klepu jāpārtrauc, un jāturpina vakcinēšana ar difterijas-stingumkrampju un poliomielīta vakcīnām.
Infanrix Polio, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšana ir jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar akūtu smagu slimību, kas noris ar paaugstinātu temperatūru. Viegla infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar pacienta medicīnisko vēsturi (īpašu uzmanību pievēršot iepriekšējai vakcinācijai un iespējamām blakusparādībām). Krampji vai zīdaiņa pēkšņās nāves sindroms (SIDS) ģimenes anamnēzē nav kontrindikācija vakcinācijai.
Ja ir ziņas par to, ka pacientam hronoloģiskā saistībā ar garā klepus komponentu saturošas vakcīnas saņemšanu ir radušies turpmāk norādītie simptomi, lēmums par garā klepus komponentu saturošu vakcīnu turpmāko devu ievadīšanu ir rūpīgi jāizvērtē:
- 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija ≥40°C temperatūra, kurai nevarēja noteikt citu cēloni,
- 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska- hiporeaktivitātes epizode),
- neapturama, nepārtraukta raudāšana ≥ 3 stundas, kas radās 48 stundu laikā pēc vakcinācijas,
- 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
Dažos gadījumos, piemēram, pie augstas saslimstības ar garo klepu, iespējamais pozitīvais vakcinācijas ieguvums atsver iespējamo risku.
Tāpat kā jebkuras vakcinēšanas gadījumā, rūpīgi jāizvērtē imunizēšanas ar Infanrix Polio riska un ieguvuma attiecība vai šīs vakcinēšanas atlikšana zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
Infanrix Polio piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju. Pacientiem ar imūnsupresiju pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbilde.
Bērniem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju (kortikosteroīdu terapiju, antimitotisku ķīmijterapiju u.c.), vakcināciju ieteicams atlikt, līdz ārstēšana būs pabeigta.
Infanrix Polio nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskos pētījumos Infanrix Polio ir ievadīts vienlaikus ar vakcīnu pret masalām, masaliņām, cūciņām, vakcīnu pret vējbakām vai vakcīnu pret Hib.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citām vakcīnām, bioloģiskiem produktiem vai medikamentiem. Tomēr saskaņā ar biežāk apstiprinātajām imunizācijas shēmām, tā kā Infanrix Polio ir inaktivēts preparāts, teorētiski nav iemesla, kādēļ to nevarētu ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām vai imūnglobulīniem, tikai dažādās vietās.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, vai imūndeficīta slimniekiem var netikt sasniegta pietiekama aizsargājošā imūnreakcija pret vienu vai vairākiem vakcīnas antigēniem.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Paredzams, ka Infanrix Polio tikai retos gadījumos varētu tikt ievadīts personām fertilā vecumā. Nav pieejami atbilstoši dati par Infanrix Polio lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti. Tādēļ šo kombinēto vakcīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Vēlams izvairīties no šīs vakcīnas lietošanas barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Paredzams, ka Infanrix Polio tikai retos gadījumos varētu tikt ievadīts personām, kas vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus. Tomēr bieži ir ziņots par miegainību pēc vakcinācijas, kas pārejoši var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Tālāk sniegtā informācija par drošumu ir iegūta, pamatojoties uz datiem par vairāk nekā 2200 cilvēkiem.
Kā novērots DTPa un DTPa saturošām kombinācijām, pēc revakcinācijas ar Infanrix Polio ziņots par izteiktākām lokālām reakcijām un drudzi nekā pēc primārā kursa.
Nevēlamo blakusparādību saraksts
Biežums attiecībā uz ievadīto devu skaitu tika apzīmēts šādi:
Ļoti bieži: (≥ 1/10)
Bieži: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk: (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti: (< 1/10 000)
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Klīnisko pētījumu dati
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: limfadenopātija
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: miegainība, galvassāpes (6 – 13 gadu vecumā)
Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: bronhīts1, klepus1
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, vemšana, slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: alerģisks dermatīts, izsitumi1
Reti: nieze, nātrene
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti bieži: ēstgribas zudums
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: drudzis ≥ 38,0°C, sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā*
Bieži: drudzis ≥ 39,5°C, savārgums, reakcijas injekcijas vietā, arī sacietējums, astēnija
Psihiskie traucējumi
Ļoti bieži: patoloģiska raudāšana, aizkaitināmība, nemierīgums
*Informācija par izteiktu pietūkumu ekstremitātē, kurā tika veikta injekcija (definēts kā pietūkums > 50 mm diametrā, ievērojams difūzs pietūkums vai ievērojami palielināts ekstremitātes apkārtmērs), pēc Infanrix Polio ievadīšanas tika iegūta pēc aktīvas iztaujāšanas divos klīniskos pētījumos. Kad Infanrix Polio tika ievadīts kā ceturtā vai piektā DTPa deva bērniem 4 – 6 gadu vecumā, izteikts pietūkums injekcijas vietā tika konstatēts attiecīgi 13% un 25% gadījumu. Biežākās reakcijas bija liels, lokalizēts pietūkums (> 50 mm diametrā) ap injekcijas vietu. Nelielam procentam bērnu (attiecīgi 3% un 6%) radās difūzs pietūkums ekstremitātē, kurā tika veikta injekcija, dažreiz skarot blakus esošo locītavu. Šīs reakcijas parasti radās 48 stundu laikā pēc vakcinācijas un vidēji 4 dienu laikā spontāni izzuda bez sekām.
Pēcreģistrācijas dati
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija2
Nervu sistēmas traucējumi
Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-hiporeaktivitātes epizodes), krampji (ar drudzi vai bez tā) 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas
Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības
Apnoja1
Ādas un zemādas audu bojājumi
Angioneirotiska tūska1
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Pūslīšveida izsitumi injekcijas vietā
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas1 un anafilaktoīdas reakcijas
1 ziņots pēc GSK DTPa saturošu vakcīnu lietošanas
2 ziņots pēc difterijas un stingumkrampju vakcīnu lietošanas
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pērceģistrācijas novērošanā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Blakusparādības, par kurām ziņots, nav specifiskas, bet ir līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņots pēc vakcīnu parastas lietošanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: Kombinēta vakcīna pret bakteriālām un vīrusu infekcijām, ATĶ kods: J07 CA02
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Imūnā atbildes reakcija pēc revakcinācijas ar Infanrix Polio tika novērtēta 917 vakcinētajiem. Imūnreakcija nebija atkarīga no iepriekš ievadīto devu skaita un vakcīnas tipa (DTPw vai DTPa, OPV vai IPV), kā attēlots sekojošās tabulās.
Vienu mēnesi pēc 15 – 26 mēnešu vecu bērnu vakcinācijas imūnreakcijas bija šādas:
Antigēns
Iepriekšējās vakcinācijas vēsture/shēma
(N personas)
3 devas DTPw + IPV
2, 3, 4 mēneši
(N = 37)
3 devas DTPa + IPV
2, 3, 4 / 2, 4, 6 / 3, 4, 5 vai 3, 4.5, 6 mēneši
(N = 252)
Difterija
% vakcinēto ar titriem
≥ 0,1 SV/ml pēc ELISA*
100
99,6
Stingumkrampji
% vakcinēto ar titriem
≥ 0,1 SV/ml pēc ELISA*
100
100
Garais klepus
Garā klepus toksoīds
Filamentais hemaglutinīns
Pertaktīns
% vakcinēto ar titriem
≥ 5 EL.V/ml pēc ELISA
100
100
100
100
100
100
Polio
1. tips
2. tips
3. tips
% vakcinēto ar titriem
≥ 8 pēc neitralizācijas*
100
100
100
100
100
100
* Šīs koncentrācijas tiek uzskatītas par aizsargājošām
Vienu mēnesi pēc 4 – 7 gadu vecu bērnu vakcinācijas imūnreakcijas bija šādas:
Antigēns
Iepriekšējās vakcinācijas vēsture/shēma
(N personas)
3 devas
DTPw + IPV
3, 5, 11 mēneši
(N = 128)
3 devas
DTPa + IPV vai OPV
3, 5, 11-12 mēneši
(N = 208)
4 devas
DTPw + IPV
2, 3, 4 + 16-18 mēneši
(N = 73)
4 devas
DTPa + IPV vai OPV
2, 4, 6 + 18 mēneši
(N = 166)
Difterija
% vakcinēto ar titriem
≥ 0,1 SV/ml pēc ELISA*
100
99,0
100
100
Stingumkrampji
% vakcinēto ar titriem
≥ 0,1 SV/ml pēc ELISA*
100
100
100
100
Garais klepus
Garā klepus toksoīds
Filamentais hemaglutinīns
Pertaktīns
% vakcinēto ar titriem
≥ 5 EL.V/ml pēc ELISA
98,3
100
100
100
100
100
95,5
100
100
99,4
100
100
Polio
1. tips
2. tips
3. tips
% vakcinēto ar titriem
≥ 8 pēc neitralizācijas*
100
100
100
100
100
99,5
100
100
100
100
100
100
* Šīs koncentrācijas tiek uzskatītas par aizsargājošām
Vienu mēnesi pēc 10 – 13 gadus vecu bērnu /pusaudžu vakcinācijas imūnreakcijas bija šādas:
Antigēns
Iepriekšējās vakcinācijas vēsture/shēma
(N personas)
4 devas DTPw+IPV 2, 3, 4 + 16-18 mēnešos
+ 1 deva DT-IPV 5-6 gadu vecumā
(N = 53)
Difterija
% vakcinēto ar titriem
≥ 0,1 SV/ml pēc ELISA*
100
Stingumkrampji
% vakcinēto ar titriem
≥ 0,1 SV/ml pēc ELISA*
100
Garais klepus
Garā klepus toksoīds
Filamentais hemaglutinīns
Pertaktīns
% vakcinēto ar titriem
≥ 5 EL.V/ml pēc ELISA
100
100
100
Polio
1. tips
2. tips
3. tips
% vakcinēto ar titriem
≥ 8 pēc neitralizācijas*
100
100
100
* Šīs koncentrācijas tiek uzskatītas par aizsargājošām
Pēc vakcinācijas ≥ 99% pacientu bija aizsargājošs antivielu līmenis pret difteriju, stingumkrampjiem un trim poliomielīta vīrusa tipiem.
Aizsardzības seroloģiska korelācija netika definēta garā klepus antigēniem. Antivielu titri pret trim garā klepus komponentiem visos gadījumos bija lielāki par tiem, kas tika novēroti pēc primārās vakcinācijas ar pediatrisko acelulāro garā klepus kombinēto vakcīnu (DTPa, Infanrix™鞷), kuras efektivitāte tika pierādīta sadzīves kontaktu efektivitātes pētījumā. Pamatojoties uz šiem salīdzinājumiem, varētu gaidīt, ka Infanrix Polio nodrošinās aizsardzību pret garo klepu, kaut gan vakcīnas radītās aizsardzības pakāpe un ilgums nav noteikti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētisko īpašību novērtēšana vakcīnām nav nepieciešama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, specifisku toksicitāti un sastāvdaļu saderību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Šķīdinātājs 199 (satur galvenokārt aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus)
Ūdens injekcijām
Papildvielas skatīt 2. punktā.
6.2. Nesaderība
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šo preparātu nedrīkst sajaukt ar citiem medikamentiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensijas injekcijām pilnšļircē (I tipa stikls) ar aizbāzni (butils) – iepakojuma lielumi pa 1, 10 vai 20 ar adatām vai bez tām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē. Tās nav vakcīnas bojāšanās pazīmes.
Šļirce ir labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju.
Pirms lietošanas suspensija vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai nav izmaiņu tās fizikālajā izskatā. Ja ievērojat kaut ko aizdomīgu, iznīciniet vakcīnu.
Pilnšļircei var būt luer tipa uzgalis ar keramikas pārklājumu (CCT) vai arī luer tipa adapters ar nekustīgu plastmasas uzgaļa aizsargu (PRTC).
Norādījumi par pilnšļirces ar luer tipa adapteru (PRTC) lietošanu
Adata
Šļirce
1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
2. Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat, ka tā ir nofiksēta (skatiet attēlu).
3. Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt diezgan stingrs.
4. Ievadiet vakcīnu.
Visa neizlietotā vakcīna un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l'Institut 89,
B-13 30 Rixensart, Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
05-0635
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 18. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2017
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017
PAGE 1
EQ PAGE 1
Adatas aizsarguzgalis
Šļirces virzulis
Šļirces korpuss
Šļirces uzgalis
