Infanrix-IPV + Hib pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai
Uzglabāt ledusskapī (2°-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vaccinum diphtheriae tetani pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-1011-01
00-1011
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Infanrix-IPV+Hib pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis, poliomyelitidis inactivatum et
haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum.
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib)
konjugāta vakcīna (adsorbēta)
Pirms Jūsu bērns sāk saņemt šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Infanrix-IPV+Hib un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix-IPV+Hib
Kā lietot Infanrix-IPV+Hib
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Infanrix-IPV+Hib
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Infanrix-IPV+Hib un kādam nolūkam to lieto
Infanrix-IPV+Hib ir vakcīna, ko lieto, lai bērns tiktu aizsargāts pret 5 slimībām.
Difterija – smaga bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Pietūkst elpceļi, stipri apgrūtinot elpošanu. Baktērijas arī izdala toksīnu (indi), kas var radīt nervu bojājumus, sirdsdarbības traucējumus un pat nāvi.
Stingumkrampji – stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā. Brūces, kuru inficēšanās iespējamība ar stingumkrampju ierosinātāju ir lielāka, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli/mēslojums vai koka skaidas. Baktērijas izdala indi. Tā var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgus muskuļu krampjus, lēkmes un pat nāvi. Muskuļu krampji var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula lūzumus.
Garais klepus – ļoti infekcioza slimība, kas skar elpceļus, izraisot smagas klepus lēkmes, kas var traucēt normālu elpošanu. Klepu bieži pavada svilpjošs troksnis. Klepus var turpināties vienu līdz divus mēnešus un ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, ilgstošas krūškurvja infekcijas, plaušu infekcijas, lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.
Poliomielīts – vīrusu infekcija. Poliomielīts var padarīt muskuļus nespējīgus kustēties (muskuļu paralīze). Tas var skart muskuļus, kas ir nepieciešami elpošanai vai staigāšanai. Šīs slimības skartie locekļi var tikt sāpīgi deformēti.
B tipa Haemophilus influenzae (Hib) – var izraisīt smadzeņu tūsku (iekaisumu). Tai var būt smagas komplikācijas, piemēram, garīga atpalicība, cerebrāla paralīze, kurlums, epilepsija vai daļējs aklums. Tā var izraisīt arī rīkles iekaisumu. Tas var būt par iemeslu nāvei nosmokot. Retākos gadījumos baktērijas inficē arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas un acu un mutes audus.
Infanrix-IPV+Hib ir paredzēts bērniem no 2 mēnešu līdz 3 gadu vecumam. Tas nav piemērots bērniem pēc 3 gadu vecuma.
Kā darbojas vakcīna
Infanrix-IPV+Hib palīdz bērna organismam izveidot pašam savu aizsardzību (antivielas). Tās aizsargās Jūsu bērnu pret šīm slimībām.
Par Infanrix-IPV+Hib nodrošināto aizsardzību
Infanrix-IPV+Hib pasargās tikai no tām infekcijām, ko izraisa tie mikroorganismi, pret kuriem izveidota šī vakcīna.
Tāpat kā visas vakcīnas, Infanrix-IPV+Hib var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos bērnus.
Bērni ar novājinātu imūnsistēmu (piemēram, HIV infekcijas dēļ) var negūt pilnīgu labumu no Infanrix-IPV+Hib.
Vakcīna nevar izraisīt tās slimības, pret kurām tā aizsargā bērnu.
2. Kas jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix-IPV+Hib
Nelietojiet Infanrix-IPV+Hib šādos gadījumos:
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret Infanrix-IPV+Hib vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai neomicīnu, polimiksīnu (antibiotiku veidi), vai polisorbātu 80. Aktīvās vielas un citas Infanrix-IPV+Hib sastāvdaļas ir uzskaitītas lietošanas instrukcijas beigās. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt ādas nieze, izsitumi, elpas trūkums un sejas un mēles tūska.
ja Jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi;
ja Jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C). Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās, parasti nav problēma. Tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Ja jebkas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jūsu bērnu, Infanrix-IPV+Hib nedrīkst lietot. Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja, agrāk lietojot Infanrix-IPV+Hib vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja:
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C);
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis;
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja;
3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās;
ja bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša slimība, kas skar smadzenes, vai nekontrolēta epilepsija. Vakcīnu drīkst lietot pēc tam, kad panākta slimības kontrole;
ja bērnam vai ģimenes anamnēzē ir bijusi nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā;
ja bērnam ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.
Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jūsu bērnu (vai ja Jūs šaubāties), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix-IPV+Hib.
Pēc jebkuras injekcijas ar adatu vai pat pirms tās var rasties ģībonis, tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūsu bērnam injekcija agrāk ir izraisījusi ģīboni.
Citas zāles un Infanrix-IPV+Hib
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu nesen saņemtu vakcīnu.
Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja bērns ir lietojis kādas no tālāk minētajām zālēm:
zāles pret infekciju, kura skar imūnsistēmu. Ja Jūsu bērns lieto šādas zāles, Infanrix‑IPV+Hib var nedarboties tik labi.
Infanrix-IPV+Hib var lietot vienlaicīgi ar citām bērniem paredzētām vakcīnām. Katrai vakcīnai izmantos citu injekcijas vietu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā Infanrix-IPV+Hib lieto vienīgi bērniem, to nekad nesaņems grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Infanrix-IPV+Hib satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Kā lietot Infanrix-IPV+Hib
Cik liels daudzums tiek lietots
Ārsts bērnam ievadīs ieteicamo Infanrix-IPV+Hib devu.
Parasti bērns saņems divas vai trīs injekcijas ar 1 mēneša intervālu. Tas atkarīgs no oficiālajiem ieteikumiem. Pirmo injekciju var saņemt no 2 mēnešu vecuma.
Jūs informēs, kad Jūsu bērnam atkal jāierodas, lai saņemtu nākamo injekciju.
Ja nepieciešamas papildu injekcijas (revakcinācija), ārsts darīs Jums to zināmu. Revakcinācijas injekcijas tiks veiktas vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās injekcijas sākotnējā vakcinācijas kursā.
Kā lieto vakcīnu
Infanrix-IPV+Hib vienmēr injicē muskulī.
Parasti tas ir augšstilbā.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Ja bērns izlaiž devu
Ja bērns izlaiž ieplānotu injekciju, svarīgi, lai Jūs vienotos par citu apmeklējuma laiku.
Sekojiet līdzi, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu. Ja tas nenotiek, bērns var nebūt pilnībā pasargāts no šīm slimībām.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Infanrix-IPV+Hib var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šī vakcīna var izraisīt šādas blakusparādības.
Alerģiskas reakcijas
Ja Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, nekavējoties vērsieties pie ārsta. Pazīmes var būt šādas:
sejas tūska;
zems asinsspiediens;
apgrūtināta elpošana;
zilgana ādas nokrāsa;
samaņas zudums.
Šīs pazīmes parasti sākas ļoti drīz pēc injekcijas. Ja tās rodas pēc došanās prom no klīnikas, nekavējoties vērsieties ar bērnu pie ārsta. Alerģiskas reakcijas novēro ļoti reti (to rašanās biežums var būt līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām).
Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jūsu bērnam ir jebkura no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām:
akūts sirds un asinsrites vājums;
samaņas zudums;
apziņas zudums;
krampju lēkmes.
Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties vērsieties pie ārsta. Šādas blakusparādības novēro ļoti reti (to rašanās biežums var būt līdz 1 no 10 000 vakcīnas devām).
Citas blakusparādības ir šādas:
Ļoti bieži (to rašanās biežums var būt līdz 1 gadījumam no 10 vai vairāk vakcīnas devām):
ēstgribas zudums;
augsta temperatūra (38°C vai augstāka);
pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā;
neparasts raudulīgums;
nemiers;
aizkaitināmība;
miegainība.
Bieži (to rašanās biežums var būt līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām):
caureja vai vemšana;
ciets mezgls injekcijas vietā;
izteikts pietūkums injekcijas vietā.
Retāk (to sastopamības biežums var būt līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām):
palielināti kakla, paduses vai cirkšņa limfmezgli;
klepus, krūškurvja orgānu infekcija (bronhīts) vai iesnas;
augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, mandeļu iekaisums vai laringīts;
izsitumi, nātrene;
nogurums;
rokas vai kājas, kurā veikta injekcija, un dažreiz arī tuvumā esošās locītavas pietūkums;
augsta temperatūra (39,5°C vai augstāka).
Reti (to sastopamības biežums var būt līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām):
izsitumi;
nieze.
Ļoti reti (to sastopamības biežums var būt līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām):
ļoti priekšlaikus (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) dzimušiem zīdaiņiem 2‑3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgāki pārtraukumi starp elpošanas kustībām nekā parasti;
īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja);
pūslīšveida izsitumi injekcijas vietā.
Revakcinācijai lietotās Infanrix-IPV+Hib devas var palielināt risku, ka radīsies reakcijas injekcijas vietā. Pie tām pieder tūska injekcijas vietā, visas kājas vai rokas, kurā veikta injekcija, tūska, kā arī dažkārt tuvumā esošas locītavas tūska. Šādas reakcijas parasti sākas 2 dienu laikā pēc injekcijas un izzūd pēc 4 dienām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv.
Kā uzglabāt Infanrix-IPV+Hib
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot Infanrix-IPV+Hib pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita inf ormācija
Ko Infanrix-IPV+Hib satur
Aktīvās vielas ir:
Difterijas toksoīds1 ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības (SV) (25 Lf)
Tetanusa toksoīds1 ne mazāk kā 40 starptautiskās vienības (SV) (10 Lf)
Bordetella pertussis antigēni
garā klepus toksoīds1 25 mikrogrami
filamentais hemaglutinīns1 25 mikrogrami
pertaktīns1 8 mikrogrami
Poliovīruss (inaktivēts)
1. tipa (Mahoney celms)2 40 D-antigēna vienības
2.tipa (MEF-1 celms)2 8 D-antigēna vienības
3. tipa (Saukett celms)2 32 D-antigēna vienības
b tipa Haemophilus influenzae polisaharīds
(poliribozilribitola fosfāts), 10 mikrogrami
kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu apmēram 25 mikrogramiem
1adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 0,5 miligrami Al3+ 2pavairots VERO šūnās
Kā adjuvants šajā vakcīnā izmantots alumīnija hidroksīds. Adjuvanti ir vielas noteiktu vakcīnu sastāvā, kuras paātrina, uzlabo un/vai paildzina vakcīnas aizsargājošo iedarbību.
Citas sastāvdaļas ir: laktoze, nātrija hlorīds (skatīt arī “Infanrix-IPV+Hib satur nātriju” 2. punktā), šķīdinātājs 199 (kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus), ūdens injekcijām.
Infanrix-IPV+Hib ārējais izskats un iepakojums
Infanrix-IPV+Hib vakcīnas Infanrix-IPV komponents ir balta, pienam nedaudz līdzīga suspensija pilnšļircē (0,5 ml).
Vakcīnas Hib komponents ir pulveris atsevišķā flakonā.
Abi komponenti tiek sajaukti kopā tieši pirms injicēšanas Jūsu bērnam.
Infanrix-IPV+Hib ir pieejams iepakojumos pa 1 un 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Beļģija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Infanrix-IPV+Hib: Čehijas Republika, Bulgārija, Vācija, Grieķija, Austrija, Portugāle, Lielbritānija, Slovākijas Republika
INFANRIX-IPV+Hib: Horvātija
Infanrix Polio+Hib: Somija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018
Redakcija Nr. 13b
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {dalībvalsts/Aģentūras nosaukums} tīmekļa vietnē -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Infanrix-IPV+Hib nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām vai zālēm.
DTPa-IPV suspensiju uzglabājot, šļircē var būt redzamas baltas nogulsnes un dzidrs virspusējais slānis. Tā nav uzskatāma par bojājuma pazīmi.
Lai iegūtu viendabīgu suspensiju, šļirce kārtīgi jāsakrata. DTPa-IPV suspensija šļircē, Hib pulveris flakonā un izšķīdinot iegūtā vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tā nesatur svešķermeņu daļiņas un/vai tai nepiemīt nepieņemams fiziskais izskats. Ja konstatē kādu no šīm pazīmēm, vakcīna jāiznīcina.
Vakcīnu izšķīdina, visu DTPa-IPV suspensijas pilnšļirces saturu injicējot flakonā ar Hib pulveri. Iegūtais maisījums pēc tam nekavējoties jāinjicē. Ja tā netiek injicēta uzreiz, persona, kas ievada vakcīnu, ir atbildīga par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms tās ievadīšanas, kas parasti nedrīkst pārsniegt 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā (ledusskapī). Izšķīdināšanas norādījumi pilnā apmērā ir šādi:
Sakratiet pilnšļirci ar DTPa-IPV suspensiju.
Uzlieciet DTPa-IPV pilnšļircei adatu un šļirces saturu injicējiet Hib flakonā.
Kamēr adata joprojām ir ievietota, enerģiski sakratiet Hib flakonu un pārbaudiet, vai ir notikusi pilnīga izšķīšana.
Ievelciet visu maisījumu atpakaļ šļircē.
Nomainiet adatu ar atbilstoša izmēra injekciju adatu un ievadiet vakcīnu.
Ja vakcīnu neievada nekavējoties, pirms injekcijas vēlreiz enerģiski sakratiet šķīdumu.
Norādījumi par pilnšļirci ar luer tipa uzgali (PRTC)
Adata
Šļirce
1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
2. Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat, ka tā ir nofiksēta (skatiet attēlu).
3. Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt diezgan stingrs.
4. Sagatavojiet vakcīnu, kā aprakstīts iepriekš.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018
WS-190_01-2018 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
Adatas aizsarguzgalis
Šļirces virzulis
Šļirces korpuss
Šļirces uzgalis
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Infanrix-IPV+Hib pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (PA), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) vakcīnas satur:
Difterijas toksoīdu1 ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības (SV) (25 Lf)
Tetanusa toksoīdu1 ne mazāk kā 40 starptautiskās vienības (SV) (10 Lf)
Bordetella pertussis antigēnus
garā klepus toksoīdu (PT)1 25 μg
filamento hemaglutinīnu (FHA)1 25 μg
pertaktīnu (PRN)1 8 μg
Poliovīrusu (inaktivētu) (IPV)
1.tipa (Mahoney celmu)2 40 D-antigēna vienības
2.tipa (MEF-1 celmu)2 8 D-antigēna vienības
3.tipa (Saukett celmu)2 32 D-antigēna vienības
b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu 10 μg
(poliribozilribitola fosfātu) (PRP),
kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu apmēram 25 μg
1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 0,5 miligrami Al3+
2 pavairots VERO šūnās
Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotu vielu neomicīna, polimiksīna un polisorbāta 80 zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Difterijas, stingumkrampju, acelulārā garā klepus un inaktivētā poliomielīta (DTPa-IPV) komponents ir duļķaina, balta suspensija.
Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (Hib) komponents ir balts pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Infanrix-IPV+Hib ir indicēts aktīvai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu un slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae, bērniem no 2 mēnešu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Primārā vakcinācija:
Primārās vakcinācijas shēma sastāv no divām vai trim devām, ko ievada atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. Minimālais vecums pirmās devas ievadīšanai ir 2 mēneši. Primārās vakcinācijas kursa nākamās devas ir jāievada ar vismaz 4 nedēļu intervālu.
Revakcinācija:
Pēc primārās vakcinācijas ar divām devām Infanrix-IPV+Hib revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas, vēlams 11 – 13 mēnešu vecumā.
Pēc primārās vakcinācijas ar trim devām jāievada Hib konjugētās vakcīnas (monovalentas vai kombinētas) revakcinācijas deva. Šī Hib konjugētās vakcīnas revakcinācijas deva jāievada laikā, kas atbilst oficiālajām rekomendācijām. Infanrix-IPV+Hib šai revakcinācijas devai drīkst izmantot tad, ja papildus antigēnu ievadīšana šajā laikā atbilst oficiālajām rekomendācijām.
Infanrix-IPV+Hib var izmantot revakcinācijai bērniem, kuri iepriekš ir imunizēti ar citām vakcīnām, kas satur DTP, polio un Hib antigēnus.
Pediatriskā populācija
Infanrix-IPV+Hib lietošanas drošums un efektivitāte bērniem pēc 3 gadu vecuma nav apstiprināta. Dati nav pieejami.
Ievadīšanas veids
Infanrix-IPV+Hib ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, augšstilba anterolaterālajā virsmā.
Katru nākamo devu vēlams ievadīt citā ekstremitātē.
Infanrix-IPV+Hib piesardzīgi jāievada pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem pacientiem var sākties asiņošana. Injekcijas vieta stingri jāpiespiež (neberzējot) vismaz uz 2 minūtēm.
Infanrix-IPV+Hib nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret neomicīnu, polimiksīnu un polisorbātu 80.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas vakcinācijas ar difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta vai Hib vakcīnām.
Infanrix-IPV+Hib ir kontrindicēts bērniem, kuriem 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Infanrix-IPV+Hib, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšana ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru. Taču viegla infekcija nav kontrindikācija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Ja hronoloģiskā saistībā ar DTP saturošas vakcīnas saņemšanu ir radušies turpmāk norādītie simptomi, lēmums par imunizācijas turpināšanu ar vakcīnām, kas satur garā klepus komponentu, ir rūpīgi jāizvērtē:
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija ≥ 40°C temperatūra (rektāli), kurai nevarēja noteikt citu cēloni;
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas- hiporeaktivitātes epizode);
neapturama, nepārtraukta raudāšana ≥ 3 stundas, kas radās 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
Dažos gadījumos, piemēram, pie lielas saslimstības ar garo klepu, iespējamais pozitīvais vakcinācijas ieguvums atsver potenciālo risku, sevišķi tad, ja šīs reakcijas nav saistītas ar paliekošām sekām. Saskaņā ar pieejamiem klīniskajiem datiem, šādu reakciju risks acelulārām garā klepus vakcīnām ir zemāks nekā veselu šūnu garā klepus vakcīnām.
Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, rūpīgi jāizvērtē Infanrix-IPV+Hib ievadīšanas riska un ieguvuma attiecība vai šīs vakcinācijas atlikšana zīdainim vai bērnam, kuram ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
Vakcīnas Hib komponents neaizsargā ne pret slimībām, kuras izraisa citi Haemophilus influenzae tipi, ne arī pret meningītu, ko izraisa citi mikroorganismi.
Ja pacientam anamnēzē ir bijuši febrilie krampji, krampji ģimenes anamnēzē vai zīdaiņa pēkšņās nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) ģimenes anamnēzē, vai arī ģimenes anamnēzē ir bijušas blakusparādības pēc DTP, IPV un/vai Hib vakcīnu ievadīšanas, tās nav kontrindikācija Infanrix-IPV+Hib ievadīšanai.
Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju Infanrix-IPV+Hib ievadīšanai.
Pacientiem ar imūnsupresiju, piem., pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbildes reakcija.
Ir aprakstīts, ka pēc Hib vakcīnu ievadīšanas pacientu urīnā var konstatēt kapsulārā polisaharīda antigēnu. Tādēļ 1-2 nedēļu laikā pēc vakcinācijas antigēna noteikšanas tests var dot kļūdaini pozitīvu rezultātu.
Infanrix-IPV+Hib ievadīšana jādokumentē pacienta vakcinācijas kartē.
Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 – 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Pēc vakcinācijas vai pat pirms tās var rasties sinkope (ģībonis) kā psihogēna reakcija uz adatas dūrienu. Ir svarīgi veikt pasākumus, lai novērstu ģīboņa radītas traumas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja Infanrix-IPV+Hib ievada vienlaikus ar citu injicējamu vakcīnu (vakcīnām), vakcīnas jāievada dažādās injekciju vietās.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, vai imūndeficīta slimniekiem var netikt sasniegta adekvāta atbildes reakcija uz imunizāciju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Tā kā Infanrix-IPV+Hib nav paredzēts pieaugušajiem, nav pieejami dati par tā lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtiska.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi
Drošuma profila kopsavilkums
Turpmāk sniegtais drošuma profils pamatojas uz vairāk nekā 3500 pacientu datiem.
Pēc revakcinācijas ar DTPa un DTPa saturošām kombinācijām tika novērota lokālās reaktogenitātes un drudža palielināšanās, par ko tika ziņots pēc revakcinācijas ar Infanrix-IPV+Hib attiecībā uz primāro vakcinācijas kursu.
Nevēlamo blakusparādību saraksts
Biežums pēc devas ievadīšanas tika apzīmēts šādi:
Ļoti bieži: (≥ 1/10)
Bieži: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk: (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti: (< 1/10 000)
Infekcijas un infestācijas:
Retāk: augšējo elpceļu infekcijas
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi:
Retāk: limfadenopātija
Vielmaiņas un uztures traucējumi:
Ļoti bieži: ēstgribas zudums
Psihiskie traucējumi:
Ļoti bieži: patoloģiska raudulība, nervozitāte, nemiers
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: miegainība
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Retāk: bronhīts, klepus, rinoreja
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Bieži: caureja, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: nātrene, izsitumi
Reti: nieze, dermatīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži: drudzis (≥ 38,0°C), reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums, lokāls pietūkums injekcijas vietā (≤50 mm)
Bieži: reakcija injekcijas vietā, tai skaitā sacietējums, lokāls pietūkums injekcijas vietā (>50 mm)1
Retāk: difūzs pietūkums ekstremitātē, kurā tika veikta injekcija, dažreiz skarot blakus esošo locītavu1, drudzis2 (> 39,5°C), nogurums
- Pēcreģistrācijas novērošana
Imūnās sistēmas traucējumi:
Alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktiskas3 un anafilaktoīdas reakcijas)
Nervu sistēmas traucējumi:
Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizodes), krampji (ar vai bez drudža)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Apnoja3 [skatīt 4.4. apakšpunktu par apnoju ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši ≤ 28 grūtniecības nedēļās)]
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Angioneirotiskā tūska 3
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Pietūkums visā ekstremitātē, kurā tika veikta injekcija1, pūslīšveida izsitumi injekcijas vietā3
1 Bērniem, kuri ir vakcinēti ar acelulārām garā klepus vakcīnām, ir lielāka pietūkuma reakciju rašanās iespēja pēc revakcinācijas nekā bērniem, kuri ir vakcinēti ar veselu šūnu vakcīnām. Šīs reakcijas izzūd apmēram pēc 4 dienām.
2 bieži pēc revakcinācijas
3 ziņots par DTPa saturošām GSK vakcīnām
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ir ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem pēcreģistrācijas novērošanas laikā. Nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pēc pārdozēšanas, bija līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņots Infanrix-IPV+Hib parastas devas ievadīšanas gadījumos.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: bakteriālu un vīrusu vakcīnu kombinācija, ATĶ kods: J07CA06
Turpmākajās tabulās apkopoti rezultāti, kas iegūti klīniskajos pētījumos par katru no komponentiem:
Pacientu skaits (procentos) ar antivielu titriem ≥ noteikšanas slieksni (assay cut-off) pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix-IPV+Hib:
Antivielas
(cut-off)
3-5 mēneši
N= 86
(1 pētījums)
%
1,5-3,5-6 mēneši
N= 62
(1 pētījums) %
2-3-4 mēneši
N= 337
(3 pētījumi)
%
2-4-6 mēneši
N= 624
(6 pētījumi)
%
3-4-5 mēneši
N= 127
(2 pētījumi)
%
3-4,5-6 mēneši
N=198
(1 pētījums)
%
Anti-difterijas
(0,1 SV/ml)*
94,1
100
98,8
99,3
94,4
99,5
Anti-tetanusa
(0,1 SV/ml)*
100,0**
100
99,7
99,8
99,2
100
Anti-PT
(5 EL.v./ml)
99,5**
100
99,4
100
98,4
100
Anti-FHA
(5 EL.v./ml)
99,7**
100
100
100
100
100
Anti-PRN
(5 EL.v./ml)
99,0**
100
100
100
100
100
Anti-Polio 1.tipa
(1/8 atšķaidījums)*
93,0
ND
99,1
99,5
100
100
Anti-Polio 2.tipa
(1/8 atšķaidījums)*
95,3
ND
95,7
99,0
99,2
100
Anti-Polio 3.tipa
(1/8 atšķaidījums)*
98,8
ND
100
100
99,2
99,4
Anti-PRP (Hib)
(0,15 μg/ml)*
83,7
100
98,5
98,5
100
98,4
Anti-PRP (Hib)
(1,0 μg/ml)
51,2
87,1
68,5
76,0
97,6
81,2
* cut-off ir pieņemts kā aizsardzības rādītājs
** pēc 2. devas iegūtie rezultāti pētījumā, kurā DTPa-HBV-IPV+Hib tika ievadīts pēc shēmas 3, 5 un 11 mēnešu vecumā
N = personu skaits
ND = nav definēts
Pacientu skaits (procentos) noteikšanas slieksni (assay cut-off) pēc revakcinācijas ar Infanrix‑IPV+Hib:
Antivielas
(cut-off)
Revakcinācija 11/12 mēnešu vecumā pēc 3-5 mēnešu primārās vakcinācijas kursa
N =184
(1 pētījums)
%
Revakcinācija dzīves otrajā gadā pēc trīs devu primārās vakcinācijas kursa
N = 1326 (9 pētījumi)
%
Anti-difterijas
(0,1 SV/ml)*
100
99,8
Anti-tetanusa
(0,1 SV/ml)*
99,9**
99,9
Anti-PT
(5 EL.v./ml)
99,9**
99,7
Anti-FHA
(5 EL.v./ml)
99,9**
100
Anti-PRN
(5 EL.v./ml)
99,5**
99,9
Anti-Polio 1.tipa
(1/8 atšķaidījums)*
99,4
99,9
Anti-Polio 2.tipa
(1/8 atšķaidījums)*
100
100
Anti-Polio 3.tipa
(1/8 atšķaidījums)*
99,4
100
Anti-PRP (Hib)
(0,15 μg/ml)*
100
100
Anti-PRP (Hib)
(1,0 μg/ml)
96,7
99,2
* cut-off ir pieņemts kā aizsardzības rādītājs
** pēc 3. devas iegūtie rezultāti pētījumā, kurā DTPa-HBV-IPV+Hib tika ievadīts pēc shēmas 3, 5 un 11 mēnešu vecumā
N = personu skaits
Hib komponenta (kombinācijā ar DTPa, DTPa-IPV vai DTPa-HBV-IPV) efektivitāte tika pētīta plašā pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā, kas tiek veikts Vācijā. Sekojošā 4,5 gadu perioda laikā DTPa+Hib vai DTPa-IPV+Hib vakcīnu efektivitāte pilnā primārās vakcinācijas sērijā bija 96,7%, bet revakcinācijas devai – 98,5% (neatkarīgi no pamatvakcinācijas). Sekojošā septiņu gadu perioda laikā heksavalento vakcīnu Hib komponenta efektivitāte pilnā primārās vakcinācijas sērijā bija 89,6%, bet pilnam primārajam kursam plus revakcinācijas devai (neatkarīgi no primārajai vakcinācijai izmantotās Hib vakcīnas – 100%.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vakcīnām nav nepieciešams farmakokinētisks novērtējums.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pamatojoties uz drošuma, specifiskā toksiskuma, atkārtotu devu toksiskuma un sastāvdaļu saderības standarta pētījumiem, preklīniskie dati neatklāj, ka šī vakcīna radītu sevišķu risku cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hib pulveris:
Laktoze
DTPa-IPV suspensija:
Nātrija hlorīds
Šķīdinātājs 199 (stabilizētājs, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus un citas vielas)
Ūdens injekcijām
Papildvielas skatīt 2. punktā.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Uzglabāšanas laiks pirms vakcīnas komponentu šķīdināšanas ir 3 gadi.
Pēc šķīdināšanas vakcīna uzreiz jāinjicē. Ja tā netiek injicēta uzreiz, persona, kas ievada vakcīnu, ir atbildīga par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms tās ievadīšanas, kas parasti nedrīkst pārsniegt 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā (ledusskapī).
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pulveris flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija) ar vai bez adatām. Iepakojumos pa 1 un 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Uzglabājot DTPa-IPV suspensiju, pilnšļircē var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē. Tā nav vakcīnas bojāšanās pazīme.
Pilnšļirce labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu suspensiju. DTPa-IPV suspensija pilnšļircē, Hib pulveris flakonā un izšķīdinātā vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu daļiņas un/vai nav izmaiņu tās fizikālajā izskatā. Ja ievērojat kaut ko aizdomīgu, vakcīna jāiznīcina.
Vakcīnu izšķīdina, visu DTPa-IPV suspensijas pilnšļirces saturu iešļircinot flakonā, kas satur Hib pulveri. Iegūtais maisījums uzreiz jāinjicē.
Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu ir šādi:
Sakratiet pilnšļirci ar DTPa-IPV suspensiju.
Pievienojiet adatu pilnšļircei ar DTPa-IPV un iešļirciniet šļirces saturu flakonā ar Hib.
Neizņemot adatu, pamatīgi sakratiet flakonu ar Hib pulveri un pārbaudiet, vai tas ir pilnībā izšķīdis.
Ievelciet visu maisījumu atpakaļ pilnšļircē.
Nomainiet adatu pret piemērota izmēra adatu injekcijai un injicējiet vakcīnu.
Ja vakcīna netiek ievadīta uzreiz, pirms injekcijas atkal spēcīgi sakratiet šķīdumu.
Norādījumi par pilnšļirci ar luer tipa uzgali (PRTC)
Adata
Šļirce
1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
2. Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat, ka tā ir nofiksēta (skatiet attēlu).
3. Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt diezgan stingrs.
4. Sagatavojiet vakcīnu, kā aprakstīts iepriekš.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
B-13 30 Rixensart, Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
00-1011
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 18. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 01. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
Redakcija Nr. 13b
SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018
PAGE
WS-190_01-2018 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
Adatas aizsarguzgalis
Šļirces virzulis
Šļirces korpuss
Šļirces uzgalis
