Incruse Ellipta

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Incruse Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija (Umeclidinium) (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda (Umeclidinii bromidum)). Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai – 62,5 mikrogramiem umeklidīnija (Umeclidinium), kas līdzvērtīgs 74,2 mikrogramiem umeklidīnija bromīda (Umeclidinii bromidum). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra izdalītā deva satur aptuveni 12,5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, dalīts (inhalācijas pulveris). Balts pulveris pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar gaišzaļu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Incruse Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). 4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie Ieteicamā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā. Incruse Ellipta jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju. Maksimālā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā. Īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti Pacientiem pēc 65 gadu vecuma deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
2

Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Incruse Ellipta nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Incruse Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā. Lietošanas veids
Incruse Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.
Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu inhalatora (zāles 30 dienām) lietošanu ir attiecināmi arī uz 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
Ellipta inhalators satur iepriekš nodalītas devas un ir gatavs lietošanai.
Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur mitruma saistītāja paciņu, lai mazinātu mitrumu. Mitruma saistītāja paciņa ir jāizmet, un tās saturu nedrīkst atvērt, ēst vai inhalēt.
Pacientus jābrīdina neatvērt veidni līdz brīdim, kamēr viņi ir gatavi inhalēt zāļu devu.
Pirmo reizi izņemot no slēgtās veidnes, inhalators būs aizvērtā stāvoklī. Uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā ir jāuzraksta „Izmest līdz” datums. „Izmest līdz” datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma. Pēc šī datuma inhalatoru vairs nedrīkst lietot. Veidni var izmest tūlīt pēc tās atvēršanas. Ja atver un aizver inhalatora vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā. Zaudētā deva tiks droši saglabāta inhalatorā, taču tā vairs nebūs pieejama inhalēšanai.
Nav iespējams vienā inhalācijā nejauši inhalēt pārāk daudz šo zāļu vai dubultu devu.
Norādījumi par lietošanu
a) Sagatavojiet zāļu devu
Atveriet vāciņu, kad esat gatavs lietot devu. Inhalators nav jākrata.
Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdams klikšķis. Tagad zāles ir gatavas inhalēšanai.
To apstiprina devu skaitītāja rādījums, kas samazinās par 1 devu. Ja devu skaitītāja rādījums nesamazinās, kad sadzirdams klikšķis, inhalators zāles neizdalīs; to jāaiznes atpakaļ farmaceitam un jālūdz padoms.
b) Kā inhalēt zāles
Inhalatoru jātur nost no mutes un jāizelpo tik dziļi, kamēr tas nerada grūtības. Nedrīkst izelpot inhalatorā.
Iemutni jāievieto starp lūpām un stingri ar lūpām to jāaptver. Lietošanas laikā nedrīkst aizklāt ar pirkstiem gaisa atveres.
• Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu un dziļu ieelpu. Tad elpu pēc iespējas ilgāk jāaiztur (vismaz 3 – 4 sekundes).
• Attāliniet inhalatora iemutni no mutes. • Lēnām un mierīgi izelpojiet.
3

Pat lietojot inhalatoru pareizi, var nesagaršot un nesajust šīs zāles.
Inhalatora iemutni drīkst tīrīt ar sausu drāniņu pirms vāciņa aizvēršanas.
c) Aizveriet inhalatoru
Slidiniet vāciņu uz augšu līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Astma Umeklidīnija bromīdu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir astma, jo tas nav pētīts šajā pacientu populācijā.
Paradoksālas bronhu spazmas Umeklidīnija bromīda lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai. Paradoksālu bronhu spazmu gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Slimības paasinājums Umeklidīnija bromīds ir paredzēts HOPS balstterapijai. To nedrīkst lietot akūtu simptomu novēršanai, proti, kā glābšanas terapiju, lai ārstētu akūtas bronhu spazmu epizodes. Akūti simptomi jāārstē ar inhalējamu īslaicīgas darbības bronhodilatatoru. Pieaugoša īslaicīgas darbības bronhodilatatoru lietošana simptomu atvieglošanai liecina par kontroles pasliktināšanos. Ja ārstēšanas ar umeklidīnija bromīdu laikā rodas HOPS paasinājums, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanas shēma.
Kardiovaskulārā ietekme Pēc muskarīna receptoru antagonistu, tai skaitā umeklidīnija bromīda, lietošanas var novērot kardiovaskulāru ietekmi, piemēram, sirds aritmiju (priekškambaru mirdzaritmiju un tahikardiju). Turklāt pacienti ar klīniski nozīmīgu nekontrolētu kardiovaskulāru slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos. Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību, īpaši pacientiem ar sirds aritmiju, umeklidīnija bromīds jālieto piesardzīgi.
Antimuskarīniskā aktivitāte Ņemot vērā umeklidīnija bromīda antimuskarīnisko aktivitāti, tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar urīna aizturi vai slēgta kakta glaukomu.
Palīgvielas Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā umeklidīnija bromīda koncentrācija plazmā pēc inhalācijas ir zema, maz ticams, ka umeklidīnija bromīds, lietots klīniskā devā, varētu izraisīt klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
4

Citi antimuskarīniskie līdzekļi Vienlaicīga umeklidīnija bromīda lietošana ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai zālēm, kuras satur šo aktīvo vielu, nav pētīta un nav ieteicama, jo var pastiprināt zināmās inhalējamo muskarīna antagonistu nevēlamās blakusparādības.
Metaboliska un ar transportvielām saistīta mijiedarbība Umeklidīnija bromīds ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts. Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 iztrūkumu (vājie metabolizētāji). Lietojot četras reizes lielāku devu par terapeitisko devu, nekonstatēja ietekmi uz umeklidīnija AUC vai Cmax. Lietojot astoņas reizes lielāku devu, konstatēja aptuveni 1,3 reizes lielāku umeklidīnija bromīda AUC, bet ne ietekmi uz umeklidīnija bromīda Cmax. Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīniju kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai lietojot šīs zāles personām ar ģenētiski nepietiekamu CYP2D6 aktivitāti (vājie metabolizētāji).
Umeklidīnija bromīds ir P-glikoproteīna (P-gp) transporta proteīna substrāts. Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā. Verapamilam nekonstatēja ietekmi uz umeklidīnija bromīda Cmax. Tika novērots umeklidīnija bromīda AUC pieaugums par aptuveni 1,4 reizēm. Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīnija bromīdu kopā ar P-gp inhibitoriem.
Citas zāles HOPS ārstēšanai Lai gan formāli pētījumi par mijiedarbību in vivo nav veikti, umeklidīnija bromīds inhalējamā zāļu formā ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai, tai skaitā ar īslaicīgas un ilgstošas darbības simpatomimētiskajiem bronhodilatatoriem un inhalējamiem kortikosteroīdiem, un klīniski pierādījumi par mijiedarbību nav konstatēti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Datu par umeklidīnija bromīda lietošanu grūtniecēm nav. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Umeklidīnija bromīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai umeklidīnija bromīds izdalās mātes pienā cilvēkiem. Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Incruse Ellipta terapiju.
Fertilitāte
Datu par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Umeklidīnija bromīds neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
5

4.8. Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums Visbiežāk ziņotās Incruse Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija. Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Umeklidīnija bromīda drošuma profils vērtēts 1663 pacientiem ar HOPS, kuri līdz vienam gadam lietoja 55 mikrogramu vai lielākas devas. To skaitā ietilpst 576 pacienti, kuriem tika lietota ieteiktā deva 55 mikrogrami vienreiz dienā. Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti četros efektivitātes pētījumos un ilgtermiņa drošuma pētījumā (kur piedalījās 1412 pacienti, kuri lietoja umeklidīnija bromīdu). Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
6

Orgānu sistēmu klase

Nevēlamās blakusparādības

Biežums

Infekcijas un infestācijas
Imūnās sistēmas traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājumi
Sirds funkcijas traucējumi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nazofaringīts Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Sinusīts Faringīts Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene un nieze Galvassāpes Garšas sajūtas traucējumi Glaukoma Neskaidra redze Sāpes acīs Paaugstināts intraokulārais spiediens Priekškambaru mirdzaritmija Idioventrikulārs ritms Supraventrikulāra tahikardija Supraventrikulāras ekstrasistoles Tahikardija Klepus
Aizcietējums Sausa mute Izsitumi
Urīna aizture Dizūrija

Bieži Bieži Bieži Bieži Retāk Retāk
Bieži Retāk Nav zināmi Nav zināmi Reti Nav zināmi Retāk Retāk Retāk Retāk Bieži Bieži
Retāk Retāk Retāk
Nav zināmi Nav zināmi

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Umeklidīnija bromīda pārdozēšana, iespējams, izraisīs pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija).

Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jānodrošina uzturoša ārstēšana ar atbilstošu kontroli pēc vajadzības.

7

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Darbības mehānisms
Umeklidīnija bromīds ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko sauc arī par antiholīnerģisku līdzekli). Tas ir hinuklidīna atvasinājums, kas ir muskarīna receptoru antagonists, un tam piemīt aktivitāte pret vairākiem muskarīna holīnerģisko receptoru apakštipiem. Umeklidīnija bromīda bronhodilatatora darbības pamatā ir spēja konkurējoši bloķēt acetilholīna saistīšanos ar muskarīna holīnerģiskajiem receptoriem elpceļu gludajā muskulatūrā. In vitro tas uzrāda lēnu atgriezeniskumu pie cilvēka M3 apakštipa muskarīna receptoriem un ilgstošu darbību in vivo, lietojot tieši plaušās preklīniskajos modeļos.
Farmakodinamiskā ietekme
Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Incruse Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001∗). Vidējais maksimālais FEV1 uzlabojums pirmo 6 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija 130 ml (p<0,001*). Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot Incruse Ellipta.
Sirds elektrofizioloģija
Umeklidīnija 500 mikrogramu (nodalītās devas) ietekmi uz QT intervālu vērtēja ar placebo un ar moksifloksacīnu kontrolētā QT pētījumā ar 103 veseliem brīvprātīgajiem. Pēc atkārtotu umeklidīnija 500 mikrogramu devu lietošanas vienreiz dienā 10 dienu garumā nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervāla pagarināšanos (koriģējot pēc Fridericia metodes) vai ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Incruse Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
Galvenie efektivitātes pētījumi Ietekme uz plaušu funkciju Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Incruse Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu). Incruse Ellipta bronhodilatējošais efekts salīdzinājumā ar placebo abos pētījumos tika konstatēts pēc pirmās ārstēšanas dienas, un tas saglabājās visā 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā.
Bronhodilatatora darbības pavājināšanos laika gaitā nekonstatēja.

∗

Šajā pētījumā tika izmantota pakāpeniskas samazināšanās (step-down) statistiskās testēšanas procedūra,

un šis salīdzinājums bija zem salīdzinājuma, ar kādu netika panākta statistiskā ticamība. Tādēļ nevar izdarīt

secinājumus par šī salīdzinājuma statistisko ticamību.

8

1. tabula. Zāļu darbības laika beigu FEV1 (ml) 12. un 24. nedēļā (primārais mērķa kritērijs)

12 nedēļu pētījums

24 nedēļu pētījums

Ārstēšana ar Incruse Ellipta 55 µg

Atšķirība starp ārstēšanas grupām1

Atšķirība starp ārstēšanas grupām1

95 % ticamības intervāls

95 % ticamības intervāls

p vērtība

p vērtība

Salīdzinājumā ar

127

115

placebo

(52, 202)

(76, 155)

<0,001

<0,001

µg = mikrogrami

1 vidējā vērtība, mazāko kvadrātu metode (95 % ticamības intervāls)

Salīdzinot ar placebo, Incruse Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgi labāku vidējās svērtās FEV1 vērtības uzlabojumu 0-6 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem 12. nedēļā 12 nedēļu galvenajā pētījumā (166 ml, p<0,001). Incruse Ellipta lietošanas gadījumā novēroja lielāku svērtās vidējās FEV1 vērtības uzlabojumu 0-6 stundas pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar sākumstāvokli, 24. nedēļā 24 nedēļu galvenajā pētījumā (150 ml; p<0,001*).

Simptomātiskie iznākumi Elpas trūkums 12 nedēļu pētījumā ar Incruse Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05). 24 nedēļu pētījumā ar Incruse Ellipta konstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība; p<0,001).

12 nedēļu pētījumā Incruse Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), proti, par 1 TDI fokālās vērtības vienību (attiecīgi 38 % un 15 %). Tāpat 24 nedēļu pētījumā lielākai daļai pacientu ar Incruse Ellipta, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija sasniegta TDI fokālā vērtība ≥1 vienība (attiecīgi 53 % un 41 %).

Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte Pierādīts, ka Incruse Ellipta statistiski nozīmīgi uzlabo arī ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc St. George respiratorās anketas (St. George’s Respiratory Questionnaire; SGRQ), par ko liecina SGRQ kopējā punktu skaita samazināšanās 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo (-7,90 vienības, p<0,001), 12 nedēļu pētījumā. 24 nedēļu pētījumā, salīdzinot ar placebo, pēc 24 nedēļām Incruse Ellipta lietotājiem konstatēja lielāku uzlabojumu SGRQ kopējā punktu skaita samazināšanās ziņā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (-4,69 vienības, p<0,001*).

Pacientu īpatsvars, kam 12. nedēļā bija vismaz MCID atbildes reakcija, vērtējot pēc SGRQ punktu skaita (kas definēta kā samazināšanās par 4 vienībām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 12 nedēļu pētījumā Incruse Ellipta 55 mikrogrami grupā (44 %) bija lielāks nekā placebo grupā (26 %). Tāpat 24 nedēļu pētījuma 24. nedēļā lielāka daļa pacientu Incruse Ellipta grupā (44 %) sasniedza vismaz MCID, salīdzinot ar placebo (34 %).

HOPS paasinājumi
24 nedēļu pētījumā Incruse Ellipta samazināja HOPS paasinājumu risku salīdzinājumā ar placebo (analizējot laiku līdz pirmajam paasinājumam; riska attiecība 0,6 (p=0,035∗)). Paasinājuma iespējamība pacientiem, kuri lietoja Incruse Ellipta, 24. nedēļā bija 8,9 %, bet placebo grupas

* Šajā pētījumā tika izmantota pakāpeniskas samazināšanās (step-down) statistiskās testēšanas procedūra, un šis salīdzinājums bija zem salīdzinājuma, ar kādu netika panākta statistiskā ticamība. Tādēļ nevar izdarīt secinājumus par šī salīdzinājuma statistisko ticamību.
9

pacientiem – 13,7 %. Šie pētījumi nebija īpaši plānoti, lai novērtētu ārstēšanas ietekmi uz HOPS paasinājumiem, un paasinājuma gadījumā pacientus izslēdza no pētījuma.
Glābšanas zāļu lietošana 12 nedēļu pētījumā Incruse Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar placebo (vidējais samazinājums 0,7 aerosola devas dienā laikā no 1. līdz 12. nedēļai, p=0,025), un ar to tika konstatēts lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 46,3 %), salīdzinot ar placebo (vidēji 35,2 %; oficiāla statistiskā analīze par šo mērķa kritēriju nav veikta). 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Incruse Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Incruse Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276). Pacientiem, kuri lietoja Incruse Ellipta , bija lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 21,7 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem (vidēji 31,1 %). Oficiāli statistiskie testi par šo mērķa kritēriju netika veikti.
Papildu efektivitātes pētījumi Divos 12 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos (200109 un 200110) Incruse Ellipta pievienošana flutikazona furoātam/vilanterolam (FF/VI; 92/22 mikrogrami) vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi 85. dienā statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi uzlaboja primāro mērķa kritēriju – zāļu darbības laika beigu FEV1, salīdzinot ar placebo plus FF/VI (124 ml (95% TI 93, 154, p<0,001) un 122 ml (95%TI 91, 152, p<0,001)).
Plaušu darbības uzlabošanos apstiprināja salbutamola lietošanas samazināšanās no 1. līdz 12. nedēļai (-0,4 izsmidzinājumi dienā (95% TI -0,7, -0,2, p<0,001) un -0,3 izsmidzinājumi dienā (95% TI -0,5, 0,1, p=0,003)), salīdzinot ar placebo plus FF/VI, bet uzlabojums atbilstoši SGRQ 12. nedēļā nebija statistiski nozīmīgs (200109) vai klīniski nozīmīgs (200109 un 200110). Pētījumu nelielais ilgums un mazais paasinājumu skaits neļauj izdarīt secinājumus par Incruse Ellipta papildu iedarbību uz HOPS paasinājumu biežumu.
Šajos pētījumos, Incruse Ellipta pievienojot FF/VI, nekādas jaunas blakusparādības netika atklātas.
Pediatriskā populācija Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Incruse Ellipta HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Veseliem brīvprātīgajiem pēc umeklidīnija bromīda inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā. Inhalēta umeklidīnija bromīda absolūtā biopieejamība bija vidēji 13 % no devas, un perorālā uzsūkšanās veidoja niecīgu daļu. Līdzsvara koncentrācija pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegta 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Izkliede
Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem vidējais izkliedes tilpums bija 86 litri. In vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām bija vidēji 89 %.
Biotransformācija
In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija bromīda metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportētāja substrāts. Primārie umeklidīnija bromīda metabolisma ceļi ir oksidatīvi (hidroksilācija, O-dezalkilācija), kam seko konjugācija
10

(glikuronizācija u.c.), kā rezultātā tiek iegūti dažādi metabolīti ar samazinātu vai nenoteiktu farmakoloģisko aktivitāti. Metabolītu sistēmiskā ekspozīcija ir zema.
Eliminācija
Plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas bija 151 litrs/stundā. Pēc intravenozas ievadīšanas aptuveni 58 % no ievadītās radioloģiski marķētās devas (jeb 73 % no konstatētās radioaktivitātes) 192 stundas pēc zāļu lietošanas bija izvadīti ar fēcēm. Ar urīnu 168 stundu laikā tika izvadīti 22 % no lietotās radioloģiski marķētās devas (27 % no konstatētās radioaktivitātes). Ar zālēm saistīta materiāla izvade ar fēcēm pēc intravenozas ievadīšanas liecina par sekrēciju žultī. Pēc perorālas lietošanas veseliem vīriešiem kopējā radioaktivitāte galvenokārt bija izvadīta galvenokārt ar fēcēm 168 stundas pēc zāļu devas lietošanas (92 % no lietotās radioloģiski marķētās devas jeb 99 % no konstatētās radioaktivitātes). Mazāk nekā 1 % no perorāli lietotas devas (1 % no konstatētās radioaktivitātes) tika izvadīts ar urīnu, kas liecina par niecīgu uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas. Umeklidīnija bromīda plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara koncentrācijā neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 % aktīvās vielas.
Raksturojums īpašām pētāmo personu vai pacientu grupām
Gados vecāki cilvēki Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka umeklidīnija bromīda farmakokinētika 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar HOPS ir līdzīga kā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Nieru darbības traucējumi Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Aknu darbības traucējumi Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem. Umeklidīnija bromīds nav vērtēts personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Citas īpašas pacientu grupas Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka umeklidīnija bromīda devas pielāgošana, pamatojoties uz vecuma, rases, dzimuma, inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas vai ķermeņa masas ietekmi, nav nepieciešama. Pētījumā ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem nekonstatēja klīniski nozīmīgu ģenētiskā CYP2D6 polimorfisma ietekmi uz umeklidīnija bromīda sistēmisko ekspozīciju.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Atrades preklīniskajos pētījumos ar umeklidīnija bromīdu parasti bija saistītas ar muskarīna receptoru antagonistu primāro farmakoloģiju un/vai vietēju kairinājumu.
Reproduktīvā toksicitāte
Umeklidīnija bromīds nebija teratogēns žurkām un trušiem. Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija bromīda lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkiem).
11

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts 6.2. Nesaderība Nav piemērojama. 6.3. Uzglabāšanas laiks 2 gadi Uzglabāšanas laiks pēc veidnes atvēršanas un lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Ja uzglabā ledusskapī, inhalators pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā. Uzglabāt inhalatoru slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Uzrakstīt paredzētajā vietā uz uzlīmes datumu, kad inhalators ir jāizmet. Datums jāuzraksta tūlīt pēc inhalatora izņemšanas no veidnes. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Ellipta inhalators sastāv no pelēka korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja. Inhalators iepakots folijas lamināta veidnē, kurā ir silīcija gēla mitruma saistītāja paciņa. Veidne aizvalcēta ar noplēšamu folijas vāciņu.
Inhalators ir ierīce no dažādiem materiāliem – polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrilbutadiēna stirola, polikarbonāta un nerūsējošā tērauda. Inhalators satur vienu alumīnija folijas lamināta blisteri ar 7 vai 30 devām. Iepakojuma lielums: 7 vai 30 devu inhalators. Vairāku kastīšu iepakojums: 3 x 30 devu inhalatori. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
12

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Īrija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
13

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
14

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware, Hertfordshire SG12 0DJ Lielbritānija
vai
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Printētajā zāļu lietošanas instrukcijā jābūt norādītam tā ražotāja nosaukumam un adresei, kurš ir atbildīgs par konkrētās sērijas izlaidi.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
• Riska mazināšanas papildu pasākumi
Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītais pasākums.
15

Apraksts
Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Incruse Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).

Izpildes
termiņš Līdz 2024. gada 3. ceturksnim

16

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17

Α. MARĶĒJUMA TEKSTS
18

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE (ATSEVIŠĶIE IEPAKOJUMI) 55 mikrogrami 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Incruse Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts umeclidinium (umeclidinii bromidum)
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, dozēts. 7 devas 30 devas 1 inhalators, 7 devas. 1 inhalators, 30 devas.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Vienu reizi dienā Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Inhalācijām.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
19

Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ incruse ellipta
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX) 55 mikrogrami
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Incruse Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts umeclidinium (umeclidinii bromidum)
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, dozēts. Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām)
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Vienu reizi dienā Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Inhalācijām.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
21

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/922/003
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ incruse ellipta
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
22

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX — TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS) 55 mikrogrami
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Incruse Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts umeclidinium (umeclidinii bromidum)
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, dozēts. 1 inhalators, 30 devas. Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nevar pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVAĪŠANAS VEIDS(-I) Vienu reizi dienā Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Inhalācijām.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
23

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/922/003 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ incruse ellipta 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
24

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES FOLIJAS LAMINĀTA VEIDNES VĀCIŅŠ 55 mikrogrami 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Incruse Ellipta 55 µg inhalācijas pulveris umeclidinium (umeclidinii bromidum) 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA Atvērt tikai tad, kad pacients ir sagatavojies inhalācijai. Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas. 7 devas 30 devas
25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INHALATORA ETIĶETE 55 mikrogrami 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Incruse Ellipta 55 µg inhalācijas pulveris umeclidinium (umeclidinii bromidum) Inhalācijām 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas. Izmest līdz: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 7 devas 30 devas 6. CITA
26

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Incruse Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts umeklidīnijs (umeklidīnija bromīds) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Incruse Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Incruse Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Incruse Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Incruse Ellipta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi par lietošanu
1. Kas ir Incruse Ellipta un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Incruse Ellipta
Incruse Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Kādam nolūkam Incruse Ellipta lieto
Šīs zāles lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisiņi plaušās pakāpeniski nosprostojas vai tiek bojāti, kā rezultātā rodas elpošanas traucējumi, kas lēnām pasliktinās. Elpošanas traucējumus pastiprina arī ap elpceļiem esošo muskuļu saspringums, kas sašaurina elpceļus, tādējādi ierobežojot gaisa plūsmu.
Šīs zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu, atvieglojot gaisa ieplūšanu un izplūšanu no plaušām. Lietojot regulāri, šīs zāles var palīdzēt kontrolēt elpošanas traucējumus un mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
Incruse Ellipta nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.Ja Jums ir šāda veida lēkme, Jums jāizmanto ātras iedarbības glābšanas zāļu (piemēram, salbutamola) inhalators. Ja Jums nav ātras iedarbības inhalators, sazinieties ar savu ārstu.
28

2. Kas Jums jāzina pirms Incruse Ellipta lietošanas

Nelietojiet Incruse Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja domājat, ka iepriekš minēto var attiecināt uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-

ja Jums ir astma (nelietojiet Incruse Ellipta astmas ārstēšanai);

-

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;

-

ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu;

-

ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;

-

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz Jums.

Tūlītēji elpošanas traucējumi Ja Jums uzreiz pēc Incruse Ellipta inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo Jums var būt nopietns stāvoklis, ko dēvē par paradoksālām bronhu spazmām.

Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Incruse Ellipta Ja ārstēšanas laikā ar Incruse Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:

nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, jo tās var būt akūtas slēgta kakta glaukomas lēkmes pazīmes.

Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Incruse Ellipta Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja elpošanas traucējumu dēļ lietojat citas ilgstošas darbības zāles, kas ir līdzīgas šīm zālēm, piemēram, tiotropiju. Nelietojiet Incruse Ellipta vienlaicīgi ar šīm citām zālēm. Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība unbarošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts liek to darīt.

Nav zināms, vai Incruse Ellipta sastāvdaļas izdalās mātes pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Incruse Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

29

Incruse Ellipta satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Incruse Ellipta
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena inhalācija katru dienu, vienā un tajā pašā laikā.
Inhalācija jāveic tikai vienreiz dienā, jo šo zāļu iedarbība turpinās 24 stundas.
Nelietojiet vairāk par ārsta noteikto devu.
Incruse Ellipta jālieto regulāri Ir ļoti svarīgi lietot Incruse Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Tas palīdzēs Jums izvairīties no simptomiem visas dienas un nakts laikā.
Nelietojiet šīs zāles, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi. Ja Jums ir šāda veida lēkme, Jums jāizmanto ātras iedarbības glābšanas zāļu (piemēram, salbutamola) inhalators.
Kā lietot inhalatoru Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt sadaļu „Secīgi norādījumi par lietošanu” šajā lietošanas instrukcijā.
Incruse Ellipta paredzēts inhalācijām. Lietojot Incruse Ellipta, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.
Ja Jūsu simptomi neuzlabojas Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Incruse Ellipta vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Ja iespējams, parādiet viņiem inhalatoru, iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju. Jūs varat novērot straujāku sirdsdarbību nekā parasti vai arī redzes traucējumus vai sausu muti.
Ja esat aizmirsis lietot Incruse Ellipta Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši inhalējiet nākamo devu ierastajā laikā. Ja Jums rodas sēkšana vai elpas trūkums, lietojiet ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un pēc tam sazinieties ar ārstu.
Ja pārtraucat lietot Incruse Ellipta Lietojiet šīs zāles tik ilgi, cik iesaka ārsts. Tas būs efektīvs tikai tik ilgi, kamēr to lietosit. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neiesaka Jūsu ārsts, — arī ne tad, ja jūtaties labāk, jo iespējama simptomu pastiprināšanās.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
30

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem). Ja Jums pēc Incruse Ellipta lietošanas parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam:
• nieze, • izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums,
Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
• paātrināta sirdsdarbība; • sāpīga un bieža urinēšana (var būt urīnceļu infekcijas pazīmes); • saaukstēšanās; • deguna un rīkles infekcija; • klepus; • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (var būt pazīmes deguna blakusdobumu
iekaisumam, ko sauc par sinusītu); • galvassāpes.
Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
• neregulāra sirdsdarbība; • aizcietējums; • rīkles iekaisums; • sausa mute; • izsitumi; • garšas sajūtas traucējumi.
Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
• sāpes acīs.
Citas blakusparādības Citas blakusparādības radās ļoti mazam cilvēku skaitam, bet precīzs to biežums nav zināms (biežumu nav iespējams aprēķināt pēc pieejamajiem datiem):
• redzes pavājināšanās vai sāpes acīs paaugstināta spiediena dēļ (iespējamas glaukomas pazīmes);
• neskaidra redze; • paaugstināti acu spiediena mērījumu rezultāti; • apgrūtināta un sāpīga urinēšana – tās var būt urīnpūšļa nosprostojuma vai urīna aiztures
pazīmes.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Incruse Ellipta
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
31

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, veidnes un inhalatora pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt inhalatoru slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt inhalatoru tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes. Kad veidne ir atvērta, inhalatoru drīkst lietot ne ilgāk par 6 nedēļām, skaitot no veidnes atvēršanas datuma. Uzrakstiet paredzētajā vietā uz uzlīmes datumu, kad inhalators ir jāizmet. Datums jāuzraksta tūlīt pēc inhalatora izņemšanas no veidnes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Ja inhalators ir uzglabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Incruse Ellipta satur Aktīvā viela ir umeklidīnija bromīds.
Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Incruse Ellipta satur laktozi”) un magnija stearāts.
Incruse Ellipta ārējais izskats un iepakojums Incruse Ellipta ir inhalācijas pulveris, dalīts. Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja. Tas iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu. Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.
Aktīvā viela inhalatorā ir balta pulvera veidā blisterī. Katrs inhalators satur 7 vai 30 devas. Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām). Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Īrija
Ražotājs Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Lielbritānija
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
32

23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
33

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999

România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

34

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

35

Secīgi norādījumi par lietošanu
Kas ir inhalators? Pirmo reizi lietojot Incruse Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Jūsu Incruse Ellipta inhalatora kārbas saturs

VeTidranyeslivdāciņš InIhnahlaelrators
Mitruma Dsaeissitcītcāajns t TrVaeyidne

CKaārrtboan
Šī lietošanas Tihnisstrleuakfcliejta

Inhalators ir iepakots veidnē. Neatveriet veidni, kamēr neesat gatavs sākt lietot savu jauno inhalatoru. Kad Jūs esat gatavs inhalatora lietošanai, noplēsiet vāciņu, lai atvērtu veidni. Veidnē atrodas mitrumu saistoša paciņa mitruma mazināšanai. Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņu — neatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.

MDietrsuicmcaanstaistītājs
Kad izņemsiet inhalatoru no veidnes, tas būs aizvērtā stāvoklī. Neatveriet inhalatoru, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu. Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet
36

„Izmest līdz” datumu. „Izmest līdz” datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma. Pēc šī datuma inhalatoru vairs nedrīkst lietot. Pēc pirmās atvēršanas veidni var izmest.
Tālāk aprakstītie norādījumi par Ellipta inhalatora lietošanu ir attiecināmi gan uz 30 devu inhalatoru (zāles 30 dienām), gan 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
1) Izlasiet šo, pirms sākat Ja atvērsiet un aizvērsiet vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā. Zaudētā deva tiks droši saglabāta inhalatorā, taču tā vairs nebūs pieejama. Nav iespējams vienā inhalācijā nejauši inhalēt pārāk daudz zāļu vai dubultu devu.

Devu skaitītājs Tas parāda, cik zāļu devu atlicis inhalatorā. Pirms inhalatora lietošanas
sākšanas tas rāda tieši 30 devu. Katru reizi atverot vāciņu, skaitītājs parāda par 1 devu mazāk. Kad atlicis mazāk par 10 devām, viena skaitītāja puse kļūst sarkana. Kad būsiet izlietojis pēdējo devu, viena skaitītāja puse būs sarkana un lodziņā būs redzams skaitlis 0. Inhalators tagad ir tukšs.
Ja pēc tam atvērsiet vāciņu, sarkans būs pilnīgi viss devu skaitītājs, nevis tikai puse no tā.

Vāciņš Katru reizi to atverot, tiek sagatavota viena zāļu deva.

2) Sagatavojiet zāļu devu Atveriet vāciņu tikai tad, kad esat gatavs inhalēt devu. Nekratiet inhalatoru.
• Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdat klikšķi.

37

Iemutnis Gaisa atveres
Klikšķis
Tagad zāles ir gatavas inhalēšanai. To apstiprina devu skaitītāja rādījums, kas samazinās par 1 devu.
• Ja devu skaitītāja rādījums nesamazinās, kad sadzirdat klikšķi, inhalators zāles neizdalīs. Aiznesiet to atpakaļ farmaceitam un lūdziet padomu.
3) Inhalējiet zāles • Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības. Neizelpojiet inhalatorā. • Ievietojiet iemutni starp lūpām un stingri ar lūpām to aptveriet. Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa atveres.
Inhalācijas brīdī Jūsu lūpām jāaptver iemutņa kontūra. Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa atveres.
• Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu un dziļu ieelpu. Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu (aptuveni 3 – 4 sekundes).
• Attāliniet inhalatora iemutni no mutes. • Lēnām un mierīgi izelpojiet.
38

Pat lietojot inhalatoru pareizi, Jūs varat nesagaršot un nesajust zāles. Ja vēlaties iztīrīt iemutni, izmantojiet sausu drāniņu, un tad aizveriet vāciņu. 4) Aizveriet inhalatoru
Slidiniet vāciņu uz augšu līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.
39