IMVANEX

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur: dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara – Bavarian Nordic celmu1 (Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live virus) ne mazāk kā 5 x 107 inf. v*
*infekciozās vienības 1audzēts vistas embriju šūnās
Šī vakcīna satur gentamicīna zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai. Viendabīga suspensija gaišā piena krāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Aktīva imunizācija pret bakām pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Primārā vakcinācija (personas, kas iepriekš nav vakcinētas pret bakām) Pirmā 0,5 ml deva jāievada izvēlētajā datumā. Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas. Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Revakcinācija (personas, kas iepriekš ir vakcinētas pret bakām) Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku. Ja nepieciešama revakcinācija, jāievada viena 0,5 ml deva. Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
2

Īpašas populācijas
Imūnkompromitētiem pacientiem (piemēram, HIV inficētiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju), kuri iepriekš vakcinēti pret bakām, jāsaņem divas revakcinācijas. Otra revakcinācijas deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Pediatriskā populācija
IMVANEX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lietošanas veids
Imunizācija jāveic, izdarot subkutānu injekciju, vēlams augšdelmā (deltveida muskuļa zonā).
Ieteikumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vistas olbaltumvielu, benzonāzes un gentamicīna zīmēm.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Imunizācija jāatliek, ja personai ir akūta, smaga slimība ar drudzi vai akūta infekcija. Vakcināciju nav nepieciešams atlikt vieglas infekcijas un/vai nedaudz paaugstinātas ķermeņa temperatūras gadījumā.
IMVANEX nedrīkst ievadīt intravaskulāras injekcijas veidā.
IMVANEX aizsardzības efektivitāte pret bakām nav pētīta. Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Ne visiem vakcinētajiem var izveidoties aizsargājošā imūnsistēmas atbildes reakcija.
Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku.
Iepriekšēja vakcinācija ar IMVANEX var mainīt ādas reakciju („pozitīvo ādas reakciju”) pēc turpmākas replicēties spējīgas baku vakcīnas ievadīšanas, izraisot vājāku pozitīvo atbildes reakciju vai tās trūkumu. Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Cilvēkiem ar atopisko dermatītu pēc vakcinācijas novēroja vairāk vietējo un vispārējo simptomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ir iegūti dati par vakcināciju HIV inficētiem cilvēkiem ar CD4 šūnu skaitu ≥ 100 šūnas/µl un ≤ 750 šūnas/µl. HIV inficētiem cilvēkiem novēroja vājāku imūnsistēmas atbildes reakciju, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Dati par imūnsistēmas atbildes reakciju pret IMVANEX cita veida imūnsupresijas gadījumā nav pieejami.
Pēc divu IMVANEX devu ievades ar 7 dienu intervālu novēroja zemāku imūnsistēmas atbildes reakciju un nedaudz izteiktāku lokālo reaktogenitāti, salīdzinot ar divu devu ievadi ar 28 dienu intervālu. Šī iemesla dēļ starp devu ievadīšanu vēlams ievērot vismaz 4 nedēļu intervālu.
3

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar citām vakcīnām vai zālēm nav veikti. Šī iemesla dēļ jāizvairās no IMVANEX ievadīšanas vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Vakcīnas ievadīšana vienlaicīgi ar jebkāda veida imūnglobulīniem, ieskaitot Vaccinia imūnglobulīnu (VIG), nav pētīta un tāpēc nav vēlama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par IMVANEX lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu). Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai IMVANEX izdalās cilvēka pienā.
Ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas zīdīšanas laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par fertilitātes traucējumiem mātītēm vai tēviņiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums IMVANEX drošums novērtēts 20 klīniskajos pētījumos, kuros 5 261 pētījuma dalībnieki bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu saņēma divas devas, kas nebija mazākas par 5 x 107 inf. v., ar četru nedēļu intervālu, bet 534 dalībnieki ar iepriekšēju saskarsmi ar Vaccinia vīrusu un IMVANEX saņēma vienu revakcinācijas devu.
Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā bija reakcijas injekcijas vietā un vakcīnu ievadīšanai raksturīgās sistēmiskās blakusparādības, kas bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda bez medicīniskas iejaukšanās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Nevēlamo blakusparādību biežums pēc jebkuras vakcīnas devas (1. devas, 2. vai revakcinācijas devas) neatšķīrās.
Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
Visos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības norādītas pēc sastopamības biežuma:
ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
4

1. tabula.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pabeigtajos IMVANEX klīniskajos pētījumos (n = 7 082 dalībnieki)

MedDRA orgānu Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

sistēmu klasifikācija (≥ 1/10)

(≥1/100 līdz <1/10)

( ≥1/1 000 līdz

(≥1/10 000 līdz

<1/100)

<1/1 000)

Infekcijas un

-

-

Nazofaringīts

Sinusīts

infestācijas

Augšējo elpceļu

Konjunktivīts

infekcija

Gripa

Asins un limfātiskās

-

-

Limfadenopātija

-

sistēmas traucējumi

Vielmaiņas un

-

Ēstgribas traucējumi

-

-

uztures traucējumi

Psihiskie traucējumi

-

-

Miega traucējumi

-

Nervu sistēmas

Galvassāpes

-

Reibonis

Migrēna

traucējumi

Parestēzija

Perifēra sensorā

neiropātija

Miegainība

Ausu un labirinta

-

-

-

Vertigo

bojājumi

Sirds funkcijas

-

-

-

Tahikardija

traucējumi

Elpošanas sistēmas

-

-

Faringolaringeālas

-

traucējumi, krūšu

sāpes

kurvja un videnes

Rinīts

slimības

Klepus

Kuņģa-zarnu trakta Slikta dūša

-

Caureja

-

traucējumi

Vemšana

Sāpes vēderā

Sausums mutē

Ādas un zemādas

-

-

Izsitumi

Nātrene

audu bojājumi

Nieze

Hiperhidroze

Dermatīts

Ekhimozes

Ādas krāsas izmaiņas Nakts svīšana

Subkutāns mezgliņš

Angioedēma

Skeleta-muskuļu un

Sāpes Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu

Muskuļu spazmas

saistaudu sistēmas

muskuļos Sāpes locītavās

stīvums

Skeleta-muskuļu

bojājumi

Muguras sāpes

sāpes

Sāpes kakla apvidū Muskuļu vājums

Vispārēji traucējumi Sāpes

Aukstuma

Pietūkums padusē

Izsitumi injekcijas

un reakcijas

injekcijas sajūta/drebuļi

Vispārēja slikta

vietā

ievadīšanas vietā

vietā

Mezgliņš injekcijas pašsajūta

Perifēra tūska

Eritēma

vietā

Asiņošana injekcijas Astēnija

injekcijas Ādas krāsas izmaiņas vietā

Anestēzija injekcijas

vietā

injekcijas vietā

Kairinājums injekcijas vietā

5

MedDRA orgānu Ļoti bieži sistēmu klasifikācija (≥ 1/10)
Tūska injekcijas vietā Indurācija injekcijas vietā Nieze injekcijas vietā Nogurums

Izmeklējumi

-

Traumas, saindēšanās

-

un ar manipulācijām

saistītas

komplikācijas

Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Hematoma injekcijas vietā Siltuma sajūta injekcijas vietā
Paaugstināta ķermeņa temperatūra Drudzis
-

Retāk ( ≥1/1 000 līdz
<1/100) vietā Piesarkums Sāpes krūšu kurvī Sāpes padusē Lobīšanās injekcijas vietā Iekaisums injekcijas vietā Parestēzija injekcijas vietā Reakcija injekcijas vietā Paaugstināta troponīna I koncentrācija Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija Samazināts leikocītu skaits Samazināts trombocītu vidējais tilpums Kontūzija

Reti (≥1/10 000 līdz
<1/1 000) Sausums injekcijas vietā Kustību traucējumi injekcijas vietā Gripai līdzīga slimība Pūslīši injekcijas vietā
Paaugstināts leikocītu skaits
-

Personas ar atopisko dermatītu (AD) Placebo nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā IMVANEX drošumu cilvēkiem ar AD salīdzināja ar drošumu veseliem cilvēkiem, – cilvēkiem ar AD biežāk ziņoja par eritēmu (61,2%) un tūsku (52,2%) injekcijas vietā, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (attiecīgi 49,3% salīdzinājumā ar 40,8%). Cilvēkiem ar AD, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, biežāk novēroja šādus vispārējos simptomus: galvassāpes (33,1% salīdzinājumā ar 24,8%), sāpes muskuļos (31,8% salīdzinājumā ar 22,3%), drebuļus (10,7% salīdzinājumā ar 3,8%), sliktu dūšu (11,9% salīdzinājumā ar 6,8%) un nogurumu (21,4% salīdzinājumā ar 14,4%). 7% cilvēku ar AD IMVANEX klīnisko pētījuma laikā novēroja ādas slimības paasinājumu vai pasliktināšanos.

Izsitumi IMVANEX var izraisīt lokālus izsitumus vai ģeneralizētus izsitumus. Izsitumi pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (saistīti gadījumi novēroti 0,4% pacientu) parasti veidojas pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tie ir viegli vai mēreni izteikti un parasti izzūd bez sekām.

6

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna, citas virālās vakcīnas, ATĶ kods: J07BX

Efektivitāte dzīvniekiem

Pētījumi ar primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, liecina, ka IMVANEX vakcīnas izsauktā imūnsistēmas atbildes reakcija un aizsardzības efektivitāte ir salīdzināma ar tradicionālo baku vakcīnu, ko izmanto baku likvidācijai, iedarbību, un aizsargā cilvēku ģintij nepiederošos primātus no smagas, ar augstu letalitāti saistītas saslimšanas pēc saskares ar pērtiķu baku vīrusu. Tāpat kā lietojot tradicionālās baku vakcīnas, pēc IMVANEX vakcīnas saņemšanas primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, novēroja ievērojamu mirstības un saslimstības (vīrusu slodzes, ķermeņa masas zuduma, bakām raksturīgo ādas bojājumu skaita u.c.) samazināšanos salīdzinājumā ar nevakcinēto kontroles grupu.

Imunogenitāte

Serokonversijas līmenis veseliem cilvēkiem un īpašu populāciju pārstāvjiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu

Pētījumā cilvēkiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu, piedalījās gan veseli brīvprātīgie, gan HIV inficēti pacienti, gan AD pacienti; viņi saņēma 2 IMVANEX devas ar 4 nedēļu intervālu. Serokonversiju cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu definēja kā antivielu titru, kas ir līdzvērtīgs vai lielāks par testa robežvērtību pēc divu IMVANEX devu saņemšanas. Serokonversijas līmenis, nosakot ar ELISA un PRNT:

SCR - ELISA

Pētījums

Veselības stāvoklis

POX-MVA-0052 Veseli

POX-MVA-0083 Veseli AD

POX-MVA-0094 Veseli

POX-MVA-0112 Veseli HIV

POX-MVA-0132 Veseli

N
183 194 257 66 88 351 2 1196

7./14. diena1 SCR % (95% TI)
70,9 (63,7; 77,4) 12,5 (8,1; 18,2) 22,9 (17,8; 28,6) 69,7 (57,1; 80,4) 29,6 (20,0; 40,8) 29,2 (24,3; 34,5)
neattiecas5

28. diena1 SCR % (95% TI) 88,9 (83,4; 93,1) 85,4 (79,6; 90,1) 85,4 (80,5; 89,5) 72,2 (60,4; 83,0) 83,7 (74,2; 90,8) 67,5 (62,1; 72,5) neattiecas5

42. diena1 SCR % (95% TI) 98,9 (96,0; 99,9) 98,5 (95,5; 99,7) 97,3 (94,5; 98,9) 96,8 (89,0; 99,6) 98,7 (93,1; 100) 96,2 (93,4; 98,0) 99,7 (99,4; 99,9)

7

SCR - PRNT

Pētījums

Veselības stāvoklis

N

POX-MVA-0052 Veseli

183

7./14. diena1
SCR % (95% TI)
45,1 (37,7; 52,6)

28. diena1
SCR % (95% TI)
56,7 (49,1; 64,0)

42. diena1
SCR % (95% TI)
89,2 (83,7; 93,4)

POX-MVA-0083 Veseli

194

AD

257

5,4 (2,6; 9,8) 5,6 (3,1; 9,3)

24,5 (18,6; 31,2) 86,6 (81,0; 91,1) 26,8 (21,4; 32,7) 90,3 (86,0; 93,6)

POX-MVA-0094 Veseli

66

12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9)

Veseli 88

11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9)

POX-MVA-0112

HIV

351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8)

POX-MVA-0132 Veseli

2 1196

neattiecas5

neattiecas5

99,8 (99,5; 99,9)

17./14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc pirmās IMVANEX devas (7. dienā analīzi veica tikai POX-MVA-008 un POX-
MVA-011 pētījumā; POX-MVA-005 pētījumā pirmā analīze tika veikta 14. dienā pēc vakcinācijas); 28. diena atbilst
4 nedēļām pēc pirmās IMVANEX devas; 42. diena atbilst 2 nedēļām pēc otrās IMVANEX devas; SCR = serokonversijas līmenis; 2Pilnas analīzes grupa (Full Analysis Set, FAS) (POX-MVA-013: imunogenitātes analīzes grupa (Immunogenicity Analysis Set; IAS)); 3Protokolā noteiktās analīzes grupa (Per Protocol Analysis Set, PPS), 4 seropozitivitātes rādītāji, 5 imunogenitāte paraugs nav paņemts, 6 kombinētās grupas 1-3.

Serokonversijas līmenis veseliem cilvēkiem un īpašu populāciju pārstāvjiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu
Serokonversiju cilvēkiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu, definēja kā vismaz divkārtēju sākotnējā antivielu titra pieaugumu pēc vienreizējas IMVANEX vakcinācijas.

SCR - ELISA

0. diena1

Pētījums
POX-MVA0052 POX-MVA0242

Veselības stāvoklis

N

Veseli 200

SCR % -

Veseli 61

-

POX-MVA- Veseli 9

-

0112

HIV

131

-

7./14. diena1 SCR % (95% TI)
95,5 (91,6; 97,9)
83,6 (71,9; 91,8)
62,5 (24,5; 91,5) 57,3 (48,1; 66,1)

28. diena1 SCR % (95% TI)
93,0 (88,5; 96,1)

42. diena1 SCR % (95% TI)
neattiecas

79,7 (67,2; 89,0)

neattiecas

100 (63,1; 100) 100 (59,0; 100,0) 76,6 (68,2; 83,7) 92,7 (86,6; 96,6)

SCR - PRNT

0. diena1 7./14. diena1

28. diena1

42. diena1

Pētījums

Veselības stāvoklis

N

SCR %

SCR % (95% TI)

SCR % (95% TI))

SCR % (95% TI))

POX-MVA0052

Veseli

200

-

78,5 (72,2; 84,0)

69,8 (63,0; 76,1)

neattiecas

POX-MVA0242

Veseli

61

-

73,8 (60,9; 84,2)

71,2 (57,9; 82,2)

neattiecas

POX-MVA- Veseli

9

-

75,0 (34,9; 96,8)

62,5 (24,5; 91,5)

85,7 (42,1; 99,6)

0112

HIV

131

-

46,0 (37,0; 55,1)

59,7 (50,5; 68,4)

75,6 (67,0; 82,9)

10. diena atbilst IMVANEX vakcīnas ievadīšanas dienai; 7./14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas

ievadīšanas (POX-MVA-011 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 7. dienā, un POX-MVA-005 un POX-MVA-024

pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 14. dienā); 28. diena atbilst 4 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas; SCR = serokonversijas līmenis; 2Pilnas analīzes grupa (FAS).

8

Ilgtermiņa imunogenitāte cilvēkiem

Šobrīd pieejami ierobežoti dati par ilgtermiņa imunogenitāti 24 mēnešu periodā pēc primārās IMVANEX vakcinācijas cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu:

ELISA

PRNT

Mēnesis

N

SCR %

GMT

SCR %

GMT

(95% TI)

(95% TI)

(95% TI)

(95% TI)

2

178

98,9

328,7

86,0

34,0

(96,0; 99,9)

(288,5; 374,4)

(80,0; 90,7)

(26,4; 43,9)

6

178

73,0

27,9

65,2

7,2

(65,9; 79,4)

(20,7; 37,6)

(57,7; 72,1)

(5,6; 9,4)

24*

92

71,7

23,3

5,4

1,3

(61,4; 80,6)

(15,2; 35,9)

(1,8; 12,2)

(1,0; 1,5)

ELISA = enzīmu imūnsorbcijas tests; GMT= vidējais ģeometriskais antivielu titrs; N = personu skaits specifiskajā pētījuma grupā; PRNT = vīrusa kultūras neitralizācijas tests; SCR = serokonversijas līmenis. *attēlo seropozitivitātes rādītājus.

Revakcinācijas deva Divi klīniskie pētījumi liecina, ka IMVANEX spēj pastiprināt pastāvošo imunoloģisko atmiņas reakciju, kas iegūta pēc sen veiktas licencētu baku vakcīnu ievades vai divus gadus pēc IMVANEX ievadīšanas.

Primārā imunizācija

N

0. diena1

N

7. diena1

14. diena1

ELISA

S+ % GMT

S+ % GMT S+ % GMT

2 IMVANEX devas

92 72

23 75 100 738 100 1 688

Licencēta baku vakcīna

200 79

39 195 -

-

98 621

PRNT

S+ % GMT

S+ % GMT S+ % GMT

2 IMVANEX devas

92 5,4

1 75 92 54 99 125

Licencēta baku vakcīna

200 77

22 195 -

-

98 190

10. diena atbilst IMVANEX revakcinācijas devas ievadīšanai (pirms revakcinācijas); 7. un 14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc IMVANEX revakcinācijas devas ievadīšanas; N = personu skaits specifiskajā pētījuma grupā; ELISA = enzīmu imūnsorbcijas tests; PRNT = vīrusa kultūras neitralizācijas tests; S+ = seropozitivitātes rādītājs; GMT = vidējais ģeometriskais antivielu titrs.

Imunogenitāte un vājināšanās veseliem pacientiem, kuri saņēma ACAM2000

IMVANEX novērtēja/salīdzināja ar ACAM2000 („otrās paaudzes” dzīvu novājinātu baku vakcīnu, kas ražota šūnu kultūrā un licencēta Amerikas Savienotajās Valstīs) randomizētā, atklātā līdzvērtības noteikšanas klīniskā pētījumā ar veseliem pieaugušajiem (ASV militārais personāls) vecumā no 18 līdz 42 gadiem, kuriem iepriekš nebija bijusi saskarsme ar baku vīrusu (pētījums POX-MVA-006).

Pavisam 433 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu divas IMVANEX devas, kam seko viena ACAM2000 deva pēc četru nedēļu intervāla, vai arī vienreizēju ACAM2000 devu. ACAM2000 tika ievadīta ar skarifikāciju.

Pirmais kopējais primārais mērķa kritērijs salīdzināja vakcīnas specifisko neitralizējošo antivielu atbildi maksimālās reakcijas vizītēs (pēc pirmās IMVANEX vakcinācijas 42. dienas vizītē, kurā pacienti saņēma divas devas saskaņā ar standarta vakcinācijas shēmu un 28. dienas vizītē, kurā tie saņēma ACAM2000). IMVANEX maksimālais vidējais neitralizējošo antivielu ģeometriskais titrs (GMT) 153,5 (n = 185; 95% TI 134,3; 175,6) bija līdzvērtīgs GMT 79,3 (n = 186; 95% TI 67,1; 93,8) pēc skarifikācijas ar ACAM2000.

9

Otrs kopējais primārais mērķa kritērijs novērtēja, vai vakcinācija ar IMVANEX (n = 165) pirms ACAM2000 ievadīšanas izraisa ādas reakcijas vājināšanos pret ACAM2000 (n = 161), nosakot pēc maksimālā bojājuma laukuma mm2. 13.-15. dienā vidējais maksimālais bojājuma laukums pacientiem, kuriem tika ievadīts ACAM2000, bija 75 mm2 (95% TI 69,0; 85,0), bet tiem, kuri saņēma Imvanex, tas bija 0,0 (95% TI 0,0; 2,0).
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IMVANEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par baku infekcijas profilaksi aktīvas imunizācijas ceļā pret baku infekciju un slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka baku slimības trūkuma pasaulē dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību, mātīšu auglību, embriofetālo un postnatālo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi -20°C +/-5°C temperatūrā 5 gadi -50°C +/-10°C temperatūrā 5 gadi -80°C +/-10°C temperatūrā
Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai, ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C. Pēc atkausēšanas nesasaldēt flakonu atkārtoti.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt saldētavā (-20°C +/-5°C vai -50°C +/-10°C vai -80°C +/-10°C temperatūrā). Derīguma termiņš ir atkarīgs no uzglabāšanas temperatūras.
10

Ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var īslaicīgi uzglabāt ledusskapī līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Sargāt no gaismas. 6.5. Iepakojuma veids un saturs 0,5 ml suspensijas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija). Iepakojumā 20 gb. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Vakcīnai pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Uzmanīgi ritiniet flakonu pirms lietošanas vismaz 30 sekundes. Pirms lietošanas suspensija ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu. Gadījumā, ja flakonam radies bojājums, redzami svešķermeņi un/vai izmaiņas ārējā izskatā, vakcīna jāizmet. Injekcijas veikšanai šļircē ievelk 0,5 ml devu. Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/855/001
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 31. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
11

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS
PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”
12

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dānija
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dānija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
• Oficiāla sērijas izlaide
Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”
Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
13

Apraksts Lai nodrošinātu pietiekamu drošuma un/vai efektivitātes uzraudzību, pieteicējam jāveic šādi pētījumi, lai apkopotu datus par IMVANEX izmantošanu profilaktiskās vakcinācijas nolūkos un/vai atkārtotas baku infekcijas gadījumā.
• Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS) POX-MVA-038: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma novērtēšanai [ievietot mērķa vakcinējamās populācijas raksturojumu], lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos
• Neintervences pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) POX-MVA-039: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma un efektivitātes novērtēšanai, lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos pēc atkārtotas baku infekcijas parādīšanās.

Izpildes termiņš Par statusu jāziņo katru gadu katrā ikgadējā atkārtotas novērtēšanas pieprasījumā

14

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
16

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 FLAKONU IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms (Live Modified Vaccinia Virus Ankara))
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 devas (0,5 ml) titrs ir ne mazāks kā 5 x 107 inf. v. (inf. v. = infekciozās vienības)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai. 20 vienreizējas devas flakoni.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai lietošanai. Atkausēt istabas temperatūrā. Uzmanīgi ritināt vismaz 30 sekundes. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz (-20°C +/-5°C): Derīgs līdz (-50°C +/-10°C): Derīgs līdz (-80°C +/-10°C):
17

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā (-20°C +/-5°C vai -50°C +/-10°C vai -80°C +/-10°C temperatūrā). Sargāt no gaismas. Derīguma termiņš ir atkarīgs no uzglabāšanas temperatūras.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/855/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
18

NN:
19

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna 2. LIETOŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP (-20°C +/-5°C): EXP (-50°C +/-10°C): EXP (-80°C +/-10°C): 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml) 6. CITA Uzglabāt saldētavā (-20°C +/-5°C vai -50°C +/-10°C vai -80°C +/-10°C temperatūrā). Sargāt no gaismas.
20

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms (Live Modified Vaccinia Virus
Ankara))
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir IMVANEX un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms IMVANEX ievadīšanas 3. Kā ievada IMVANEX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt IMVANEX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir IMVANEX un kādam nolūkam tās/to lieto
IMVANEX ir vakcīna, ko lieto baku infekcijas profilaksei pieaugušajiem.
Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnsistēma (organisma dabīgā aizsardzības sistēma) veido aizsardzību pret baku vīrusu antivielu veidā. IMVANEX nesatur baku vīrusu (Variola) un nevar izraisīt vai izplatīt baku infekciju.
2. Kas Jums jāzina pirms IMVANEX ievadīšanas
Jums nedrīkst ievadīt IMVANEX šādos gadījumos:
• ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) IMVANEX sastāvdaļu vai vistas olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu, ko var saturēt vakcīna ļoti nelielā daudzumā;
• ja Jums ir saslimšana ar augstu temperatūru. Šajā gadījumā ārsts atliks vakcīnas ievadīšanu, līdz Jūs jutīsieties labāk. Viegli izteiktas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā nav nepieciešams atlikt vakcināciju, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms IMVANEX saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: • ja Jums ir atopiskais dermatīts (skatīt 4. punktu); • ja Jums ir HIV infekcija vai kāda cita saslimšana vai ārstēšanas kurss, kas varētu novājināt imūnsistēmu.
IMVANEX aizsardzības efektivitāte pret bakām nav pētīta.
22

IMVANEX var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus. Iepriekšēja IMVANEX vakcinācija var mainīt ādas reakciju („pozitīvo atbildes reakciju”) pēc turpmākas replicēties spējīgas baku vakcīnas ievadīšanas, izraisot vājāku pozitīvo atbildes reakciju vai tās trūkumu.
Citas zāles vai vakcīnas un IMVANEX
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, vai ja Jums nesen ievadīta kāda cita vakcīna.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu. Šīs vakcīnas lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama. Tomēr ārsts izvērtēs, vai iespējamais ieguvums no baku profilakses neatsver iespējamos vakcinācijas riskus.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu par IMVANEX ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr ir iespējams, ka dažas no 4. punktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
IMVANEX satur nātriju
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā ievada IMVANEX
Vakcīnu Jums var ievadīt neatkarīgi no tā, vai iepriekš ir vai nav veikta vakcinācija pret bakām.
Ārsts vai medmāsa injicē vakcīnu zem ādas, vēlams augšdelmā. Vakcīnu nedrīkst injicēt asinsvadā.
Ja Jums nekad iepriekš nav veikta vakcinācija pret bakām: • Jūs saņemsiet divas injekcijas; • otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas; • pārliecinieties, ka saņemat pilnu vakcinācijas kursu – divas injekcijas.
Ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija pret bakām: • Jūs saņemsiet vienu injekciju; • ja imūnsistēma ir novājināta, Jūs saņemsiet divas injekcijas, un otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas.
Ja esat aizmirsis ievadīt IMVANEX
Ja aizmirstat ierasties uz paredzēto injekciju, paziņojiet ārstam vai medmāsai un norunājiet citu vizīti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
23

Nopietnas blakusparādības Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:
• apgrūtināta elpošana; • reibonis; • sejas un kakla tūska.
Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Citas blakusparādības
Ja Jūs slimojat ar atopisko dermatītu, iespējamas smagāk izteiktas vietējas ādas reakcijas (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze) un vispārēji simptomi (piemēram, galvassāpes, sāpes muskuļos, slikta pašsajūta vai nogurums), kā arī ādas slimības paasinājums vai pasliktināšanās.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā. Lielākoties tās bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda septiņu dienu laikā bez ārstēšanas.
Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet ārstam.
Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • galvassāpes; • sāpes muskuļos; • slikta dūša; • nogurums; • sāpes, apsārtums, pietūkums, sacietējums vai nieze injekcijas vietā.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • drebuļi; • drudzis; • sāpes locītavās, sāpes locekļos; • ēstgribas trūkums; • mezgliņš, krāsas izmaiņas, asinsizplūdums vai siltuma sajūta injekcijas vietā.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • deguna un rīkles infekcija, augšējo elpceļu infekcija; • palielināti limfmezgli; • miega traucējumi; • reibonis, neparastas ādas sajūtas; • muskuļu stīvums, sāpes mugurā, sāpes kakla apvidū; • sāpes kaklā, iesnas, klepus; • caureja, vemšana, sāpes vēderā, sausums mutē; • izsitumi, nieze, ādas iekaisums, ādas krāsas izmaiņas; • asiņošana, kairinājums, lobīšanās, iekaisums, neparasta ādas sajūta, reakcija injekcijas vietā; • pietūkums padusē, slikta pašsajūta, piesarkums, sāpes krūtīs, sāpes padusē; • sirds marķieru (piemēram, troponīna I) pieaugums laboratorijas analīzēs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts leikocītu skaits, samazināts trombocītu vidējais tilpums; • asinsizplūdums.
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): • deguna blakusdobumu infekcija; • sarkana acs; • gripa; • nātrene; • svīšana;
24

• asinsizplūdumi zem ādas; • nakts svīšana; • mezgliņš ādā; • muskuļu krampji; • sāpes muskuļos; • muskuļu vājums; • potīšu, pēdu vai pirkstu tūska; • paātrināta sirdsdarbība; • griešanās sajūta (vertigo); • migrēna; • nervu bojājums, kas izraisa vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu; • miegainība; • izsitumi, nejūtīgums, sausums, kustību traucējumi, pūslīši injekcijas vietā; • vājums; • gripai līdzīga slimība; • sejas, mutes un rīkles pietūkums; • palielināts leikocītu skaits.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt IMVANEX
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt saldētavā (-20°C +/-5°C vai -50°C +/-10°C vai -80°C +/-10°C temperatūrā). Derīguma termiņš ir atkarīgs no uzglabāšanas temperatūras. Pēc atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti. Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai, ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko IMVANEX satur
Viena deva (0,5 ml) satur: aktīvā viela ir dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara – Bavarian Nordic celms1 ne mazāk kā 5 x 107 inf.v.* *infekciozās vienības 1audzēts vistas embriju šūnās
Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Šī vakcīna satur gentamicīna un benzonāzes zīmes.
25

IMVANEX ārējais izskats un iepakojums Pēc sasaldētās vakcīnas atkausēšanas IMVANEX ir viendabīga suspensija injekcijai gaišā piena krāsā. IMVANEX tiek piegādāts kā suspensijas injekcijai flakonā (0,5 ml). IMVANEX ir pieejams iepakojumā, kas satur 20 flakonus. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dānija tel. +45 3326 8383 fakss +45 3326 8380 e-pasts regulatory@bavarian-nordic.com Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar zinātniskiem apsvērumiem nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu. Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par vakcīnas sagatavošanu un ievadīšanu Vakcīnai pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas uzmanīgi paritiniet. Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju. Ja vakcīnā redzamas daļiņas un/vai tai ir neparasts izskats, vakcīna jāiznīcina. Injekcijas veikšanai šļircē ievelk 0,5 ml devu. Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai, ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C. Pēc vakcīnas atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti. Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
26