Imovax Polio suspensija injekcijai pilnšļircē
Uzglabāt no +2°C līdz +8°C temperatūrā (ledusskapī), sargājot no gaismas. Nesasaldēt.
Vaccinum poliomyelitidis inactivatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0242-06
98-0242
Sanofi Pasteur, France; Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
27-FEB-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,5 ml/deva
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Sanofi Pasteur, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
IMOVAX POLIO suspensija injekcijai pilnšļircē
Poliomielīta vakcīna (inaktivēta)
Vaccinum poliomyelitidis inactivatum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Imovax Polio un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Imovax Polio lietošanas
3. Kā lietot Imovax Polio
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Imovax Polio
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Imovax Polio un kādam nolūkam tās lieto
IMOVAX POLIO ir injicējama vakcīna pilnšļircē (0,5 ml, kastītē pa 1) ar jau pievienotu adatu vai 2 atsevišķi pievienotām adatām.
Šī vakcīna indicēta poliomielīta profilaksei zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem gan primārai imunizācijai, gan revakcinācijai.
2. Kas Jums jāzina pirms Imovax Polio lietošanas
Nelietojiet IMOVAX POLIO, ja Jums vai Jūsu bērnam:
- ir alerģija pret kādu no aktīvām vielām, jebkuru no palīgvielām, vai smagas reakcijas pēc šos pašus komponentus saturošu vakcīnu ievades anamnēzē.
- ir drudzis vai akūta slimība; vakcinācija uz laiku jāatliek.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot IMOVAX POLIO, nepieciešama šādos gadījumos:
trombocitopēnija (nepietiekams trombocītu skaits, kas ietekmē asins reci) vai patoloģiska nosliece uz asiņošanām; tādos gadījumos pēc intramuskulāras injekcijas var būt asiņošana;
ja Jūs saņemat imūnsupresīvo terapiju vai ir imūndeficīts, imūnā atbilde uz vakcīnu var būt samazināta. Šajos gadījumos rekomendēts vakcināciju atlikt līdz terapijas beigām vai pārbaudīt aizsargājošo vielu līmeni. Tomēr pacienti ar hronisku imūndeficītu, piem., HIV infekciju, var tikt vakcinēti, lai gan imūnatbilde pamatslimības dēļ var būt samazināta;
Šo vakcīnu var lietot arī gadījumos, kad ir kontrindikācijas perorālai vakcinācijai un revakcinācijai cilvēkiem, kuri iepriekš ir vakcinēti ar perorālu vakcīnu.
Neievadīt intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata nav caurdūrusi asinsvadu.
Vakcīna var saturēt nenosakāmas neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B atlieku vielas, jo šīs vielas tiek izmantotas ražošanas procesā. Vakcinējot cilvēkus ar paaugstinātu jutību pret šīm antibiotikām vai citām šis pašas grupas antibiotikām, jāievēro piesardzība.
Citas zāles un Imovax Polio
Nav datu, ka IMOVAX POLIO nevarētu tikt ievadīts ar citām parastajām vakcīnām vienas vakcinācijas sesijas laikā.
Lūdzu pastāstiet Jūsu ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība,barošana ar krūti un fertilitāte
Ja nepieciešams, šo vakcīnu drīkst ievadīt grūtniecības laikā.
Zīdīšana nav kontrindikācija.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.
Imovax Polio satur fenilalanīnu Var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.
3. Kā lietot Imovax Polio
Devas
Pieaugušajiem:
Nevakcinētiem pieaugušajiem: 2 secīgas 0.5 ml devas jāievada ar intervālu no 1 līdz 2 mēnešiem un pirmā revakcinācija jāizdara 8 līdz 12 mēnešu laikā pēc pēdējās devas.
Revakcinācija jāveic saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
Pediatriskā populācija
Sākot no 2 mēnešu vecuma, trīs secīgas 0,5 ml devas jāievada ar intervālu no 1 līdz 2 mēnešiem un pirmā revakcinācija jāizdara 12 mēnešus pēc pēdējās devas.
No 6 nedēļu vecuma Imovax Polio var tikt ievadīts 6,10 un 14 nedēļu vecumā, saskaņā ar EPII (Expanded Program on Immunization) rekomendācijām, un pirmā revakcinācija jāizdara 6 līdz 12 mēnešu laikā pēc pēdējās devas.
Turpmākā revakcinācija (pirmsskolas vecumā, bērnu vecumā, pusaudžiem un pieaugušajiem) jāveic atbilstoši nacionālajām rekomendācijām.
Ievadīšanas veids
IMOVAX POLIO labāk ievadīt intramuskulāri, taču vakcīnu drīkst ievadīt arī subkutāni.
Intramuskulāri vakcīnu ieteicams ievadīt vidēji laterālā augšstilba daļā zīdaiņiem un maziem bērniem, bet pieaugušajiem, pusaudžiem un lielākiem bērniem - deltveida muskulī.
Ja esat aizmirsis lietot IMOVAX POLIO
Jūsu ārsts izlems, kad ievadīt trūkstošo devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, IMOVAX POLIO var izraisīt blakusparādības.
Biežāk ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām:
lokālas reakcijas ievadīšanas vietā: sāpes, eritēma (ādas apsārtums), indurācija
vidēji izteikts, pārejošs drudzis.
Par citām nevēlamām blakusparādībām ziņots ļoti reti (<0,01%):
lokālas reakcijas ievadīšanas vietā:
tūska- rodas 48 stundu laikā un ilgst 1 vai 2 dienas;
limfadenopātija (limfmezglu palielināšanās);
paaugstinātas jutības reakcijas (alerģijas): nātrene, Kvinkes tūska (sejas pietūkums), anafilaktiskais šoks no kādas vakcīnas sastāvdaļas;
vidēji izteikta un pārejoša artralģija (sāpes locītavās) un mialģija (sāpes muskuļos) dažas dienas pēc vakcinācijas;
krampji (izolēti vai saistībā ar drudzi) dažas dienas pēc vakcinācijas, galvassāpes, vidēji izteikta un pārejoša parestēzija (tirpšanas sajūta, galvenokārt apakšējās ekstremitātēs) divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas;
uzbudinājums, miegainība un uzbudināmība pirmajās stundās vai dienās pēc vakcinācijas, kas ātri pāriet;
izsitumi uz ādas.
Ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu
laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt IMOVAX POLIO
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.
Nelietojiet IMOVAX POLIO, ja produkts ir duļķains.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko IMOVAX POLIO satur
Aktīvās vielas:
Viena deva (0,5 ml) satur:
Inaktivētu 1. tipa poliovīrusu (Mahoney) #………..……………….. 40 DAV ǂ *
Inaktivētu 2. tipa poliovīrusu (MEF-1) #………..………………..... 8 DAV ǂ*
Inaktivētu 3. tipa poliovīrusu (Saukett) #………..……………...….. 32 DAV ǂ *
# kultivēts uz Vero šūnām
*DAV: D antigēna vienības
ǂvai antigēnu ekvivalentu daudzums noteikts, izmantojot piemērotu imūnķīmijas metodi.
Šī vakcīna atbilst Eiropas Farmakopejas specifikācijām un PVO rekomendācijām (TRS 673, 1992)
Citas palīgvielas: 2-fenoksietanols, etilspirts, vide Hanks 199, kas satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, glikozi, polisorbātu 80 un ūdeni injekcijām, sālsskābi vai nātrija hidroksīdu, lai pielāgotu pH.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: formaldehīds, fenilalanīns
IMOVAX POLIO ārējais izskats un iepakojums
IMOVAX POLIO ir injicējama vakcīna pilnšļircē (0,5 ml, kastītē pa 1) ar jau pievienotu adatu vai ar divām atsevišķi pievienotām adatām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS:
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
– Francija
RAŽOTĀJS:
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Francija
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francija
SANOFI-AVENTIS Zrt.,1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park), Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10.2017.
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
IMOVAX POLIO suspensija injekcijai pilnšļircē
Poliomielīta vakcīna (inaktivēta)
Vaccinum poliomyelitidis inactivatum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,5 ml) satur:
Inaktivētu 1. tipa poliovīrusu (Mahoney) #………..……………….. 40 DAV ǂ *
Inaktivētu 2. tipa poliovīrusu (MEF-1) #………..………………..... 8 DAV ǂ*
Inaktivētu 3. tipa poliovīrusu (Saukett) #………..……………...….. 32 DAV ǂ *
# kultivēts uz Vero šūnām
*DAV: D antigēna vienības
ǂvai antigēnu ekvivalentu daudzums noteikts, izmantojot piemērotu imūnķīmijas metodi.
Šī vakcīna atbilst Eiropas Farmakopejas specifikācijām un PVO rekomendācijām (TRS 673, 1992)
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: formaldehīds, fenilalanīns
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai pilnšļircē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
IMOVAX POLIO ir indicēta poliomielīta profilaksei zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem gan primārai imunizācijai, gan revakcinācijai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem:
Nevakcinētiem pieaugušajiem: 2 secīgas 0.5 ml devas jāievada ar intervālu no 1 līdz 2 mēnešiem un pirmā revakcinācija jāizdara 8 līdz 12 mēnešu laikā pēc pēdējās devas.
Revakcinācija jāveic saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
Pediatriskā populācija
Sākot no 2 mēnešu vecuma, trīs secīgas 0,5 ml devas jāievada ar intervālu no 1 līdz 2 mēnešiem un pirmā revakcinācija jāizdara 12 mēnešus pēc pēdējās devas.
No 6 nedēļu vecuma Imovax Polio var tikt ievadīts 6,10 un 14 nedēļu vecumā, saskaņā ar EPII (Expanded Program on Immunization) rekomendācijām, un pirmā revakcinācija jāizdara 6 līdz 12 mēnešu laikā pēc pēdējās devas.
Turpmākā revakcinācija (pirmsskolas vecumā, bērnu vecumā, pusaudžiem un pieaugušajiem) jāveic atbilstoši nacionālajām rekomendācijām.
Ievadīšanas veids
IMOVAX POLIO labāk ievadīt intramuskulāri, bet var arī subkutāni.
Intramuskulāri vakcīnu ieteicams ievadīt vidēji laterālā augšstilba daļā zīdaiņiem un maziem bērniem, bet pieaugušajiem, pusaudžiem un lielākiem bērniem - deltveida muskulī.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvām vielām, jebkuru no palīgvielām, vai smagas reakcijas pēc šos pašus komponentus saturošu vakcīnu ievades anamnēzē..
Vakcinācija jāatliek uz laiku drudža vai akūtas saslimšanas gadījumā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Neievadīt intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata nav caurdūrusi asinsvadu.
Kā ar jebkurām injicējamām vakcīnām, IMOVAX POLIO ir jāievada piesardzīgi cilvēkiem ar trombocitopēniju vai patoloģisku asiņošanas risku, jo šādos gadījumos pēc intramuskulāras injekcijas var būt asiņošana.
Kā ar jebkurām injicējamām vakcīnām, pastāv iespēja, ka retos gadījumos var rasties tūlītēja anafilaktiska reakcija. Jābūt pieejamai piemērotai medicīniskai ārstēšanai un pacients pēc vakcīnas ievadīšanas jānovēro.
Imūnsupresīvā terapija vai imūndeficīts var būt par iemeslu nepietiekamai antivielu veidošanai pēc aktīvās imunizācijas. Šajos gadījumos tiek rekomendēts vakcināciju atlikt līdz terapijas beigām vai pārbaudīt aizsargājošo vielu līmeni. Tomēr vakcinācija ir rekomendēta pacientiem ar hronisku imūndeficītu, piem., HIV infekciju, ja vien pacienta stāvoklis pieļauj kaut minimālu antivielu daudzuma veidošanos.
Vakcīna var saturēt nenosakāmas neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B atlieku vielas, jo šīs vielas tiek izmantotas ražošanas procesā. Vakcinējot cilvēkus ar paaugstinātu jutību, pret šīm antibiotikām vai citām šis pašas grupas antibiotikām, jāievēro piesardzība.
IMOVAX POLIO var lietot arī gadījumos, kad ir kontrindikācijas perorālai vakcinācijai un revakcinācijai cilvēkiem, kuri iepriekš ir vakcinēti ar perorālu vakcīnu.
Papildus informācija īpašām pacientu grupām
Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Vakcīna šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Zāles satur fenilanalīnu. Var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu, ka IMOVAX POLIO nevarētu tikt ievadīts ar citām parastajām vakcīnām vienas vakcinācijas sesijas laikā. Vienlaikus ievadot vairākas vakcīnas, ir jānomaina šļirces un injekcijas vietas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Ņemot vērā klīniskos datus, šo vakcīnu var nozīmēt jebkurā grūtniecības periodā tikai nepieciešamības gadījumā.
Šo vakcīnu var lietot zīdīšanas laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi
Divos daudzcentru, randomizētos pētījumos (kopējais pacientu skaits 395) tika pētītas reakcijas ievadīšanas vietā. Tās novēroja reti vai ļoti reti: apsārtums (0,7% un 2,4 %), sāpes (0,7% un 34%) un indurācija (0,4%).
Lokālās reakcijas ievadīšanas vietā biežums un smaguma pakāpe bija atkarīga no injekcijas vietas, ievadīšanas veida un metodes un iepriekšējo injekciju daudzuma.
Daudzcentru, randomizētā II fāzes pētījumā, kurā piedalījās 205 bērni, bija ziņojumi par drudzi >38.1˚C ( 10% bērnu pēc pirmās injekcijas; 18%- pēc otrās injekcijas un 7%- pēc trešās injekcijas).
Pēcreģistrācijas pieredze
Pēcreģistrācijas laikā saņemtie ziņojumi liecina, ka nevēlamas blakusparādības novēro ļoti reti (<0,01%), lai gan precīzi sastopamības biežumu ir grūti novērtēt.
Saskaņā ar bērnu vakcinācijas kalendāru, IMOVAX POLIO reti ievada vienu pašu.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Lokālas reakcijas injekcijas vietā, piem., tūska, var parādīties tuvāko 48 stundu laikā pēc injekcijas un saglabāties vienu vai divas dienas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Limfadenopātija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Pirmā tipa paaugstinātas jutības reakcijas pret kādu no vakcīnas komponentiem, piem., nātrene, angioneirotiska tūska, anafilaktiska reakcija un anafilaktiskais šoks.
Skeleta – muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ir ziņots par mialģiju un pārejošu artralģiju dažas dienas pēc vakcinācijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Krampji (izolēti vai saistībā ar drudzi) dažas dienas pēc vakcinācijas, galvassāpes, vidēji izteikta un pārejoša parestēzija (galvenokārt apakšējās ekstremitātēs) divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Psihiskie traucējumi
Uzbudinājums, miegainība un uzbudināmība pirmajās stundās vai dienās pēc vakcinācijas, kas ātri pāriet.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, nātrene
Papildus informācija īpašām pacientu grupām
Apnoja ļoti neiznēsātiem bērniem (≤28 grūtniecības nedēļās) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15,Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: J07 BF
Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna pret poliomielītu.
Vakcīna ir gatavota no 1., 2. un 3. tipa poliovīrusiem, kultivētiem uz Vero šūnām, attīrītiem un inaktivētiem ar formaldehīdu.
Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas (3 devas), 100% imunitāte ir pret 1. un 3. tipa poliovīrusiem un no 99% līdz 100% pret 2. tipa poliovīrusu.
Bērniem pēc revakcinācijas ( 4 devas) strauji pieaug imūnvielu titrs – 97,5% līdz 100% pret visiem trim poliovīrusu tipiem.
Pēc revakcinācijas, imunitāte ir 94-99% subjektu.
Pieaugušajiem revakcināciju veic, ņemot vērā imūnatbildes rādītājus.
Šie dati ir iegūti klīniskajos pētījumos, kur tika lietotas kombinētās vakcīnas ar poliomielīta komponentu.
Pēc ceturtās injekcijas imunitāte saglabājas vismaz 5 gadus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojami.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
2-fenoksietanols, formaldehīds, Vide Hanks 199, kas satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus un ūdeni injekcijām, sālsskābi un nātrija hidroksīdu, lai pielāgotu pH.
2-fenoksietanols ir ietverts vakcīnā kā 2-fenoksietanola šķīdums 50% etilspirtā.
Vide Hanks 199 ( bez fenolsarkanā) ir maisījums, kas satur aminoskābes ( t.sk.fenilalanīnu), minerālsāļus, vitamīnus un citas sastāvdaļas ( t.sk. glikozi), bagātināts ar polisorbātu 80 un atšķaidīts ar ūdeni injekcijām,
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Sargāt no gaismas.
Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensijas injekcijām pilnšļircē (I tipa stikls) ar plunžeri aizbāzni (elastomērs). Iepakojumā pa 1 (ar pievienotu adatu).
0,5 ml suspensijas injekcijām pilnšļircē (I tipa stikls) ar plunžeri aizbāzni (elastomērs) un 2 adatām. Iepakojumā pa 1 (ar divām atsevišķi pievienotām adatām).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pārbaudiet, vai vakcīna ir dzidra un bezkrāsaina. Nelietojiet, ja produkts ir duļķains.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98-0242
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 22. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada oktobris
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
