Imovax d.T. Adult suspensija injekcijām pilnšļircē
Uzglabāt temperatūrā no +2°C līdz +8°C. (ledusskapī) Nesasaldēt.
Vaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0098-02
06-0098
Sanofi Pasteur, France
24-APR-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Sanofi Pasteur, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
IMOVAX d.T. ADULT suspensija injekcijām pilnšļircē
Adsorbēta difterijas un stingumkrampju vakcīna
Vaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum
Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Saglabājiet šo instrukciju līdz vakcinācijas kursa beigām! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir IMOVAX d.T. Adult un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms IMOVAX d.T. Adult lietošanas
3. Kā lietot IMOVAX d.T. Adult
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt IMOVAX d.T. Adult
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir IMOVAX d.T. Adult un kādam nolūkam to lieto
IMOVAX d.T. Adult ir vakcīna, kas paredzēta kombinētai aizsardzībai pret difteriju un stingumkrampjiem pusaudžiem un pieaugušajiem.
Tomēr šo adsorbēto difterijas un stingumkrampju vakcīnu (IMOVAX d.T. ADULT) var nozīmēt revakcinācijai bērniem vecākiem par 10 gadiem gadījumos, kad aizsardzība pret poliomielītu ir nodrošināta, nozīmējot perorālo novājināto poliomielīta vakcīnu.
2. Kas Jums jāzina pirms IMOVAX d.T. Adult lietošanas
Nelietojiet IMOVAX d.T. Adult šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- vakcinācija ir jāatliek drudža, akūtas slimības vai hronisku slimību paasinājuma gadījumos, izņemot apstākļus, ja pastāv letāla iznākuma risks, piemēram, ar tetanusu inficētas brūces gadījumā;
- ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas vai neiroloģiski traucējumi pēc iepriekšējas vakcīnas injekcijas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
lai izvairītos no paaugstināta jutīguma reakcijām, vakcināciju nevajadzētu veikt, ja Jums ir pabeigta primārā vakcinācija vai esat saņēmis revakcinācijas devu pirms mazāk kā pieciem gadiem;
ja Jums ir imūnsistēmas nomākums vai saņemat imūnsupresīvu terapiju. Imūnsupresīva terapija vai imūndeficīts var samazināt imūnās atbildes veidošanos uz vakcināciju;
ja Jums pēc iepriekšējās vakcinācijas ar tetanusu komponentu saturošu vakcīnu (vakcīnu pret stingumkrampjiem) ir bijis Guillain-Barre sindroms (jušanas traucējumi, paralīze) vai brahiāls neirīts (paralīze, difūzas sāpes plecos un rokās). Lēmumu par turpmāku vakcināciju ar tetanusa komponentu saturošu vakcīnu pieņems ārsts.
Citas zāles un IMOVAX d.T. Adult
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Vakcīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Ja ir nepieciešams vakcinēt grūtnieci, kurai ir tetanusa inficēta brūce, labāk lietot adsorbētu tetanusa vakcīnu (TETAVAX).
Imovax d.T.Adult var lietot zīdīšanas laikā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
IMOVAX d.T. Adult satur kāliju.
3. Kā lietot IMOVAX d.T. Adult
Sistemātiska revakcinācija: viena 0,5ml deva katrus 5-10 gadus.
Primāra vakcinācija: trīs secīgas 0,5ml devas ar mēneša intervālu vai saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
Pēc-stingumkrampju profilaksei tiek ieteikts stingri ievērot tabulā apkopoto rekomendēto shēmu.
Brūces veids
Neimunizēts vai daļēji imunizēts pacients
Pacientam pabeigta imunizācija
Periods kopš pēdējās revakcinācijas
5-10 gadi
> 10 gadi
Maza, tīra
Jāuzsāk vai jāpabeidz imunizācija: tetanusa toksoīds viena 0,5 ml deva.
Nekāda
Tetanusa toksoīds: viena 0,5 ml deva.
Liela-tīra vai tetanusa-aizdomīga
Vienā rokā: cilvēka tetanusa imūnglobulīns, 250 SV*.
Otrā rokā: tetanusa toksoīds**: viena 0,5 ml deva.
Tetanusa toksoīds: viena 0,5 ml deva.
Vienā rokā: cilvēka tetanusa imūnglobulīns, 250 SV*.
Otrā rokā: tetanusa toksoīds: viena 0,5 ml deva*.
Tetanusa-aizdomīga brūce
Novēlota vai nepilnīga brūces apstrāde
Vienā rokā: cilvēka tetanusa imūnglobulīns, 500 SV*.
Otrā rokā: tetanusa toksoīds**: viena 0,5 ml deva.
Antibiotiku terapija.
Tetanusa toksoīds: viena 0,5 ml deva.
Antibiotiku terapija.
Vienā rokā: cilvēka tetanusa imūnglobulīns, 500 SV*.
Otrā rokā: tetanusa toksoīds: viena 0,5 ml deva*.
Antibiotiku terapija.
* Izmantojiet dažādas šļirces, adatas un injekcijas vietas.
** Pabeidziet vakcināciju saskaņā ar vakcinācijas shēmu.
Ir ieteicams vakcīnu ievadīt intramuskulāri, lai samazinātu lokālās reakcijas. Vēlamā ievadīšanas vieta ir deltveida muskulis.
Var lietot arī dziļi subkutānu ievadīšanas veidu; taču nedrīkst lietot intradermālo ievadīšanas veidu.
Ja esat lietojis IMOVAX d.T. Adult vairāk nekā noteikts
Nav piemērojams.
Ja esat aizmirsis lietot IMOVAX d.T. Adult
Ja esat izlaidis kārtējo injekciju, konsultējieties ar ārstu par nākošo vizītes laiku.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, IMOVAX d.T. Adult var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ziņojumi par sekojošām nelabvēlīgām blakusparādībām pēc Imovax d.T.Adult lietošanas ir saņemti ļoti reti (retāk kā 1 no 10 000 vakcinēto):
limfmezglu pietūkums (limfadenopātija);
smagas alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības, anafilaktiskas reakcijas);
galvassāpes, nogurums;
hipotensija;
alerģiski simptomi- ģeneralizēta nieze, nātrene vai tūska;
sejas tūska, pēkšņs sejas vai rīkles pietūkums (angiotūska vai Kvinkes tūska)
sāpes muskuļos (mialģija), sāpes locītavās (artralģija);
lokālas reakcijas injekcijas vietā- sāpes, izsitumi, indurācija vai tūska, kas var parādīties 48 stundu laikā un ilgt vienu vai divas dienas. Šīs reakcijas var pavadīt mezgliņa veidošanās zemādā. Reti var novērot aseptiska (neinficēta) abscesa parādīšanos;
pārejošs drudzis;
nogurums.
Šīs reakcijas galvenokārt var novērot hiperimunizētām personām, sevišķi pēc pārāk bieži saņemtajām revakcinācijas devām.
Ir saņemti ziņojumi par brahiāla neirīta un Guillain- Barre sindroma attīstību pēc imunizācijas ar tetanusa toksoīdu saturošām vakcīnām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt IMOVAX d.T. Adult
Uzglabāt ledusskapī (20C - 80C). NESASALDĒT.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot IMOVAX d.T. Adult pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko IMOVAX d.T. Adult satur
Viena 0,5 ml deva satur:
Difterijas toksoīdu ≥ 2 SV
Tetanusa toksoīdu ≥ 20 SV
adsorbētu uz alumīnija hidroksīda hidrāta (0,6 mg)
Citas sastāvdaļas ir buferšķīdums, kas satur nātrija hlorīdu, nātrija hidrogēnfosfātu, kālija dihidrogēnfosfātu un ūdeni injekcijām.
IMOVAX d.T. Adult ārējais izskats un iepakojums
0,5 ml suspensijas pilnšļircē ar plunžeri-aizbāzni– kastītē pa 1 vai 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10.2017.
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
IMOVAX d.T. ADULT suspensija injekcijām pilnšļircē
Adsorbēta difterijas un stingumkrampju vakcīna
Vaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 0,5 ml deva satur:
Difterijas toksoīdu ≥ 2 SV
Tetanusa toksoīdu ≥ 20 SV
-adsorbēts uz alumīnija hidroksīda hidrāta (0,6 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Imovax d.T.Adult ir vakcīna difterijas un stinkumkrampju profilaksei pusaudžiem un pieaugušajiem.
Šī vakcīna nozīmējama pieaugušajiem, vecākiem par 18 gadiem sekojošos gadījumos:
sistemātiskai revakcinācijai pret difteriju un stingumkrampjiem. Difterijas toksoīda saturs ir 10 reizes zemāks nekā normālā devā, lai samazinātu smagu paaugstināta jutīguma reakciju risku.
primārai imunizācijai.
stingumkrampju profilaksei, ja ievainojuma rezultātā persona ir pakļauta stingumkrampju riskam un ir nepieciešama difterijas revakcinācija.
Saskaņā ar vakcinācijas grafiku subjektiem līdz 18 gadu vecumam revakcinācijas devas injekcija ar inaktivēto difterijas-stingumkrampju-poliomielīta vakcīnu ir rekomendēta 6 gadu vecumā, 11 gadu vecumā un vecumā starp 16 un 18 gadiem.
Tomēr šo adsorbēto difterijas un stingumkrampju vakcīnu (IMOVAX d.T. ADULT) var nozīmēt revakcinācijai bērniem vecākiem par 10 gadiem gadījumos, kad aizsardzība pret poliomielītu ir nodrošināta, nozīmējot perorālo novājināto poliomielīta vakcīnu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sistemātiskai revakcinācijai rekomendēta viena 0,5 ml deva katrus 5- 10 gadus.
Primārā vakcinācija sastāv no trīs secīgām 0,5 ml devām ar mēneša intervālu vai saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
Pēc-stingumkrampju profilakses rekomendācijas ir apkopotas tabulā:
Brūces veids
Neimunizēts vai daļēji imunizēts pacients
Pacientam pabeigta imunizācija
Periods, kopš pēdējās revakcinācijas
5-10 gadi
> 10 gadi
Maza, tīra
Jāuzsāk vai jāpabeidz imunizācija: tetanusa toksoīds viena 0,5 ml deva
Nekāda
Tetanusa toksoīds: viena 0,5 ml deva
Liela,tīra vai tetanusa-aizdomīga
Vienā rokā: cilvēka tetanusa imūnglobulīns, 250 SV*
Otrā rokā: tetanusa toksoīds**: viena 0,5 ml deva
Tetanusa toksoīds: viena 0,5 ml deva
Vienā rokā: cilvēka tetanusa imūnglobulīns, 250 SV*
Otrā rokā: tetanusa toksoīds: viena 0,5 ml deva*
Tetanusa-aizdomīga brūce.
Novēlota vai nepilnīga brūces apstrāde.
Vienā rokā: cilvēka tetanusa imūnglobulīns, 500 SV*
Otrā rokā: tetanusa toksoīds**: viena 0,5 ml deva
Antibiotiku terapija
Tetanusa toksoīds: viena 0,5 ml deva
Antibiotiku terapija
Vienā rokā: cilvēka tetanusa imūnglobulīns, 500 SV*
Otrā rokā: tetanusa toksoīds: viena 0,5 ml deva*
Antibiotiku terapija
* Izmantojiet dažādas injekcijas vietas, šļirces un adatas.
** Pabeidziet vakcināciju saskaņā ar vakcinācijas shēmu.
Lietošanas veids
Tā kā vakcīna ir adsorbēta, lai samazinātu lokālo reakciju risku, rekomendēts intramuskulārais ievadīšanas ceļš. Rekomendētās injekcijas vietas ir deltveida muskulis.
Vakcīnu var nozīmēt arī dziļi subkutāni.
Nelietot intradermāli.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kā jebkuras imunizācijas gadījumā, vakcināciju ir jāatliek drudža, akūtas slimības vai hronisku slimību paasinājuma gadījumos, izņemot apstākļus, ja pastāv letāla iznākuma risks, piemēram, ar tetanusu inficētas brūces gadījumā.
Paaugstinātas jutības reakcijas vai neiroloģiski traucējumi pēc iepriekšējās vakcinācijas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai izvairītos no paaugstināta jutīguma reakcijām, nevakcinēt personas, kurām ir pabeigta primārā vakcinācija vai kuri ir saņēmuši revakcinācijas devu pirms mazāk kā pieciem gadiem.
Imūnās atbildes veidošanos uz vakcīnu var samazināt imūnsupresīva terapija vai pacienta imūndeficīts. Šajos gadījumos ir rekomendēts sagaidīt šīs terapijas beigas un tad vakcinēt, vai pārliecināties, ka pacients ir labi aizsargāts. Tomēr vakcinācija ir rekomendēta pacientiem ar hronisku imūndeficītu (piem., HIV infekcija), ja šī slimība pieļauj kaut vai limitētu antivielu veidošanās reakciju.
Ja iepriekš pēc tetanusa toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir bijis Guillain- Barre sindroms vai brahiāls neirīts, lēmums par tetanusa toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanu ir jāpieņem, rūpīgi izvērtējot riska/ ieguvumu attiecību, piemēram, vai tiks nodrošināts pilns primārās vakcinācijas kurss. Ja primārā vakcinācija nav pabeigta (saņemtas mazāk nekā 3 devas), parasti izlemj vakcināciju turpināt.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri. Pārliecinieties, ka adata nav caurdūrusi asinsvadu.
Kā pie jebkurām injicējamām vakcīnām, jābūt pieejamiem atbilstošiem medikamentiem iespējamā anafilaktiskā šoka gadījumā tūlīt pēc vakcinācijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
Nav kontrindikāciju vakcīnas nozīmēšanai kopā ar citām vakcīnām.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lai gan nav saņemti ziņojumi par teratogēnu iedarbību, nerekomendē vakcīnu lietot grūtniecēm.
Ja ir nepieciešams vakcinēt grūtnieci, kurai ir tetanusa inficēta brūce, labāk lietot adsorbētu tetanusa vakcīnu (TETAVAX).
Barošana ar krūti
Imovax d.T.Adult var lietot zīdīšanas laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav dokumentēta.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Par zemāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām saņemti spontāni ziņojumi plaši lietojot Imovax D.T.Adult pēcreģistrācijas periodā. Ziņojumi saņemti ļoti reti (<0,01%), lai gan precīzu sastopamības biežumu nevar aprēķināt.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi
I tipa paaugstinātas jutības reakcijas/anafilaktiskas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
galvassāpes, nogurums
Asinsrites funkciju traucējumi
hipotensija (kā I tipa paaugstinātas jutības reakcijas sekas)
Ādas un zemādas audu bojājumi
alerģiski simptomi - ģeneralizēta nieze, nātrene vai tūska
sejas tūska, angiotūska un Kvinkes tūska
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
mialģija, artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
lokālas reakcijas injekcijas vietā: sāpes, sacietējums, apsārtums un tūska var parādīties 48 stundu laikā un saglabāties vienu vai divas dienas. Šīs reakcijas var pavadīt mezgliņa veidošanās zemādā. Reti var novērot aseptiska abscesa parādīšanos.
Lokālo reakciju biežums un smagums ir atkarīgs no injekcijas vietas un ievadīšanas veida un iepriekš saņemto devu skaita.
pārejoša augsta temperatūra
nogurums
Šīs reakcijas galvenokārt var novērot hiperimunizētām personām, sevišķi pēc pārāk bieži saņemtām revakcinācijas devām.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi saistībā ar citu vakcīnu, kas satur vienu vai vairākus IMOVAX d.T. ADULT komponentus, lietošanu, bet nav tieši saistītas ar IMOVAX d.T. ADULT lietošanu.
Ir saņemti ziņojumi par brahiāla neirīta un Guillain- Barre sindroma attīstību pēc imunizācijas ar tetanusa toksoīdu saturošām vakcīnām.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15,Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav dokumentēta
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīna pret difteriju un stingumkrampjiem.
ATĶ kods: J07AM51: Tetanusa toksoīds kombinācijā ar difterijas toksoīdu.
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Imunitāte aktivizējas nākamajās dienās pēc revakcinācijas un tiek uzskatīts, ka tā saglabājas no pieciem līdz desmit gadiem. Par aizsargājošu tiek uzskatīts antivielu titrs >0,01 SV/ ml.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojami.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Buferšķīdums, kas satur nātrija hlorīdu, nātrija hidrogēnfosfātu, kālija dihidrogēnfosfātu un ūdeni injekcijām.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem ārstnieciskiem produktiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā no +20C līdz +80C (ledusskapī). NESASALDĒT.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils vai hlorbutils) – kastītē pa 1 vai 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms injekcijas sakratīt līdz iegūta homogēna suspensija.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0098
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006.gada 3.aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 24.aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada oktobris
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
