Iloxen 200 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Ibuprofenum Pseudoephedrini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.59 €
16-0009-04
16-0009
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Germany
13-JAN-16
12-JAN-21
Bez receptes
200 mg/30 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
ILOXEN 200 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Ibuprofenum/Pseudoephedrini hydrochloridum
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 4 dienām (pieaugušie) vai 3 dienām (pusaudži) nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir ILOXEN un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms ILOXEN lietošanas
Kā lietot ILOXEN
Iespējamās blakusparādības
Kā lietot ILOXEN
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir ILOXEN un kādam nolūkam tās lieto
ILOXEN satur divas aktīvās vielas: ibuprofēnu un pseidoefedrīna hidrohlorīdu.
Ibuprofēns pieder zāļu grupai, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). NPL sniedz atvieglojumu, mazinot sāpes un pazeminot augstu temperatūru.
Pseidoefedrīna hidrohlorīds pieder aktīvo vielu grupai, ko dēvē par vazokonstriktoriem, kas iedarbojas uz asinsvadiem degunā, mazinot deguna aizlikumu.
ILOXEN lieto, lai pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 15 gadiem, simptomātiski ārstētu aizliktu degunu, ja ir arī galvassāpes un/vai drudzis.
Šīs kombinētās zāles var lietot tikai tad, ja aizlikts deguns ir vienlaicīgi ar galvassāpēm vai drudzi. Ja Jums ir tikai viens no šiem simptomiem, konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu un lietojiet ibuprofēnu vai pseidoefedrīnu atsevišķi.
Ja jūtaties sliktāk vai ja zāles jālieto ilgāk par 4 dienām (pieaugušajiem) vai 3 dienām (pusaudžiem), konsultējieties ar ārstu.
Kas Jums jāzina pirms ILOXEN lietošanas
Nelietojiet ILOXEN šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai pseidoefedrīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat jaunāks par 15 gadiem;
ja Jūs esat trešajā grūtniecības trimestrī (grūtniecība 7 mēnešus vai vairāk);
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
ja iepriekš, lietojot acetilsalicilskābi vai citus NPL, Jums ir bijusi alerģiska reakcija vai elpas trūkums, astma, izsitumi uz ādas, niezošs deguns ar iesnām vai sejas tūska;
ja Jums ir aktīva vai bijusi kuņģa/divpadsmit pirkstu zarnas čūla (peptiskas čūlas) vai asiņošana (vismaz divas apstiprinātas čūlu vai asiņošanas epizodes);
ja Jums ir bijusi kuņģa un zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju ārstēšanu ar NPL;
ja Jums ir smaga aknu vai nieru mazspēja;
ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
ja Jums ir smagi sirds darbības vai asinsrites darbības traucējumi (sirds slimība, augsts asinsspiediens, stenokardija, ātrs sirdsdarbības ātrums), vai pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris, cukura diabēts, feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs);
ja Jums ir bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts);
ja Jums ir bijis insults vai iepriekš ārsts ir brīdinājis, ka Jums ir insulta risks;
ja Jums ir bijuši krampji;
ja Jums ir neizskaidrojami asins formelementu veidošanās traucējumi;
ja Jums ir palielināts spiediens acī (slēgta kakta glaukoma);
ja Jums ir apgrūtināta urinācija priekšdziedzera slimības dēļ;
ja Jums ir diagnosticēta sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV), tā ir slimība, kas ietekmē imūnsistēmu, izraisot locītavu sāpes, ādas izmaiņas un citus traucējumus;
ja Jūs lietojat:
citus deguna dekongestantus (asinsvadus sašaurinošus līdzekļus), kas tiek ievadīti iekšķīgi vai intranazāli (piem., fenilpropanolamīns, fenilefrīns, efedrīns, ksilometazolīns vai oksimetazolīns);
metilfenidāts, zāles UDHS (uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma) ārstēšanai;
zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, neselektīvos monoamīnoksidāzes inhibitorus (dēvēti par MAOi, piem., iproniazīds), vai esat tos lietojis pēdējo 14 dienu laikā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ILOXEN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
ja Jums ir astma, šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmi;
ja Jums ir bijuši kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, diafragmas atveres trūce, kuņģa un zarnu trakta asiņošana, peptiska vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla);
ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi kuņģa un zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts vai Krona slimība);
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir cukura diabēts, jo iespējama diabētiska nefropātija;
ja Jums ir pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris (hipertireoze) vai psihoze;
ja Jums ir asins recēšanas traucējumi.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku. Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks.
Vienlaicīga lietošana ar NPL, tostarp ciklooksigenāzes (COX)-2 specifiskiem inhibitoriem, palielina nevēlamo blakusparādību risku (skatīt apakšpunktā „Citas zāles un ILOXEN”), un no tās jāizvairās.
Pretiekaisuma/pretsāpju zāles, tādas kā ibuprofēns, var būt saistītas ar nedaudz palielinātu infarkta vai insulta risku, īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.
Pirms ILOXEN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
- ja Jums ir bijuši sirds darbības traucējumi, tostarp sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī) vai ja Jums ir bijis infarkts, šuntēšana, perifēro artēriju slimība (asinsrites traucējumi kājās vai pēdās, ko izraisa šauras vai bloķētas artērijas) vai jebkāda veida insults (tostarp „mini insults” vai tranzitora išēmiska lēkme „TIL”);
- ir augsts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir sirds slimība vai insults vai ja esat smēķētājs.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka turpmāk norādīto slimību gadījumā šīs zāles ir kontrindicētas sastāvā esošā pseidoefedrīna dēļ (skatiet apakšpunktu „Nelietojiet ILOXEN šādos gadījumos” iepriekš): smagi sirds vai asinsvadu darbības traucējumi (sirds slimība, augsts asinsspiediens, stenokardija, ātra sirdsdarbība), pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris, cukura diabēts, feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs), sirdslēkme anamnēzē (miokards infarkts), insults anamnēzē vai insulta riska faktori.
Jebkuru pretsāpju zāļu ilgstoša lietošana galvassāpju novēršanai var tās tikai pastiprināt. Ja radusies šāda situācija vai rodas aizdomas par to, jākonsultējas ar speciālistu un ārstēšana jāpārtrauc. Zāļu pārmērīgas lietošanas izraisītu galvassāpju diagnoze ir jāapsver pacientiem, kam bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz to (vai tāpēc), ka tiek regulāri lietotas zāles pret galvassāpēm.
Ļoti reti saistībā ar NPL ir ziņots par smagām ādas reakcijām, no kurām dažas ir nāvējošas, tostarp eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze. Vislielākais šo blakusparādību risks ir ārstēšanas kursa sākumā; vairumā gadījumu reakcijas sākums novērojams pirmā ārstēšanas mēneša laikā. ILOXEN jāpārtrauc lietot, parādoties pirmajiem ādas izsitumiem, gļotādas bojājumu pazīmēm vai citām paaugstinātas jutības pazīmēm.
Ja Jums rodas visa ķermeņa ādas apsārtums ar pustulām (izsitumiem) un drudzi, pārtrauciet ILOXEN lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Skatīt 4. punktu.
Lietojot ILOXEN, var rasties pēkšņas sāpes vēderā vai rektāla asiņošana, ko izraisa resnās zarnas iekaisums (išēmiskais kolīts). Ja Jums rodas šie kuņģa-zarnu trakta simptomi, pārtrauciet ILOXEN lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt 4. punktu.
Asins testu rezultātu traucējumi
Pseidoefedrīns var ietekmēt dažas diagnostiskās asinsanalīzes. Ja Jums jāveic asinsanalīzes, pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles.
Bērni un pusaudži
ILOXEN nedrīkst lietot bērni, kuri ir jaunāki par 15 gadiem.
Dehidratētiem pusaudžiem pastāv nieru bojājuma risks.
Sportisti
Pseidoefedrīna hidrohlorīds var izraisīt pozitīvus dopinga testu rezultātus.
Citas zāles un ILOXEN
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
ILOXEN var ietekmēt citas zāles vai citas zāles var ietekmēt ILOXEN, piemēram:
- antikoagulanti (t. i., „asinis sašķidrināšanai”/lai novērstu sarecēšanu, t. i., acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns);
- zāles, kas samazina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, bēta blokatori, piemēram, atenolols, angiotenzīna II receptora antagonisti, piemēram, losartāns).
Vēl dažas citas zāles var ietekmēt ILOXEN vai ārstēšana ar ILOXEN var ietekmēt tās. Pirms ILOXEN lietošanas kopā ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu.
ILOXEN nedrīkst lietot kombinācijā ar šādām zālēm:
citām vazokonstriktoru zālēm, ko iekšķīgi vai intranazāli lieto kā deguna dekongestantus (piem., fenilpropanolamīnu, fenilefrīnu un efedrīnu);
zāles UDHS (uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma) ārstēšanai, ko dēvē par metilfenidātu;
zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, neselektīvi monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOi, piemēram, iproniazīds). Vēl nelietojiet šīs zāles, ja esat MAOi lietojis pēdējo 14 dienu laikā.
Noteikti pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
citas nesteroīdu pretiekaisuma zāles (NPL), tostarp, lielas acetilsalicilskābes devas un COX-2 selektīvos inhibitorus;
zāles aritmiju ārstēšanai (sirds glikozīdi, piem., digoksīns);
zāles epilepsijas ārstēšanai (piem., fenitoīns);
glikokortikoīdi, ko lieto dažādos gadījumos, piemēram, sāpes, tūska, alerģija, astma, reimatisms un ādas bojājumi;
injicējamo heparīnu;
dažas zāles depresijas ārstēšanai (piem., litiju, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), monoamīnoksidāzes A inhibitorus (MAOi);
zāles, kas īslaicīgi nomāc imūnsistēmu, piem., metotreksātu (artrītam, psoriāzei un dažiem vēža veidiem), ciklosporīnu vai takrolīmu (lieto pēc transplantācijas operācijām);
zāles cukura diabēta ārstēšanai (sulfonilurīnvielas atvasinājumi);
zāles infekciju ārstēšanai (piem., hinolonu grupas antibiotikas, trimetoprims);
zāles urinācijas veicināšanai (urīndzenošas tabletes, piem., kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi);
zāles podagras ārstēšanai (piem., probenecīds un sulfīnpirazons);
jebkādas zāles pret migrēnu (tostarp melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumi);
zāles HIV/AIDS ārstēšanai (zidovudīns);
Ginkgo biloba saturošas zāles.
Pseidoefedrīna lietošana var operācijas laikā strauji palielināt asinsspiedienu. Dažas dienas pirms operācijas pārtrauciet ārstēšanu ar ILOXEN un informējiet savu anesteziologu.
ILOXEN kopā ar alkoholu
Ārstēšanas laikā alkoholu lietot nedrīkst.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šīs zāles Jums ir jāizvairās lietot pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien ārsts nenorāda citādi. ILOXEN nedrīkst lietot trešajā grūtniecības trimestrī.
Barošana ar krūti
Barošanas ar krūti laikā nelietojiet šīs zāles, jo tās var kaitēt Jūsu bērnam.
Fertilitāte
Ibuprofēns pieder zāļu grupai (NPL), kas sievietēm var negatīvi ietekmēt auglību. Pārtraucot šo zāļu lietošanu, iedarbība ir atgriezeniska.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
ILOXEN var izraisīt reiboni, halucinācijas, neparastas galvassāpes un redzes vai dzirdes traucējumus, tādēļ var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, Jums vajadzētu izvairīties vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
ILOXEN satur nātriju.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrijā (23 mg) vienā tabletē, tāpēc var teikt, ka tās nesatur nātriju.
Kā lietot ILOXEN
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas ilgums
Šīs zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai. Jums jālieto mazākā iespējamā deva īsāko laika periodu, kas nepieciešams, lai mazinātu simptomus.
Ja jūtaties sliktāk vai ja zāles jālieto ilgāk par 4 dienām (pieaugušajiem) vai 3 dienām (pusaudžiem), konsultējieties ar ārstu.
Deva
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma ieteicamā deva ir šāda:
1 tablete ik pēc 6 stundām, pēc nepieciešamības. Ja simptomi ir smagāki, nepieciešamības gadījumā lietojiet 2 tabletes ik pēc 6 stundām.
Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu, kas ir 6 tabletes dienā (atbilst 1200 mg ibuprofēna un 180 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda).
Lietošanas veids
Tabletes paredzētas lietošanai iekšķīgi. Tās jānorij veselas un bez košļāšanas, uzdzerot lielu glāzi ūdens, vēlams, ēdienreizes laikā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
ILOXEN nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuri ir jaunāki par 15 gadiem.
Ja esat lietojis ILOXEN vairāk nekā noteikts
Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu pat tad, ja jūtaties labi.
Ja esat lietojis ILOXEN vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvako slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmako rīcību.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, zvanīšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvanokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot ILOXEN un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem simptomiem:
zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, koši sarkanas fēces (izkārnījumi), melnas, darvai līdzīgas fēces, asiņu vai kafijas biezumiem līdzīgu daļiņu atvemšana;
smagas alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, smagi ādas izsitumi, lobīšanās, ādas zvīņošanās vai čūlojoša āda, sejas tūska, neizskaidrojama sēkšana, elpas trūkums, viegla zilumu veidošanās.
Ja Jums ir kāda no turpmāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām, ja tā kļūst izteiktāka vai novērojat kādu blakusparādību, kas nav norādīta sarakstā, sazinieties ar ārstu.
Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem)
gremošanas traucējumi, diskomforta sajūta vēderā vai sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, caureja, aizcietējumi, neliels asins zudums kuņģa un zarnu traktā, kas retos gadījumos izraisa anēmiju.
Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem)
paaugstinātas jutības reakcijas, kas izpaužas kā nātrene, nieze un astmas lēkmes (ar asinsspiediena pazemināšanos),
centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, miega traucējumi, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums,
redzes traucējumi,
kuņģa vai zarnu čūlas, reizēm ar asiņošanu un perforāciju, gastrīts, mutes dobuma iekaisums ar čūlām (čūlains stomatīts), kolīta vai Krona slimības uzliesmojums,
dažādi izsitumi uz ādas.
Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1 000 lietotājiem)
troksnis ausīs,
bezmiegs, nervozitāte, trauksme, nemiers, trīce, halucinācijas,
astmas uzliesmojums vai paaugstinātas jutības reakcija ar elpas trūkumu,
nieru audu bojājumi (papillāra nekroze), paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotāju)
infekciozu iekaisumu uzliesmojums (piem., nekrotizējošs fascīts), aseptisks meningīts (kakla stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija pacientiem ar diagnosticētām autoimūnām slimībām (sistēmas sarkano vilkēdi (SSV), jauktu saistaudu slimību),
asins šūnu ražošanas traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze); tāpēc nobrāzumi var rasties vieglāk vai Jūs kļūstat jutīgāks pret infekcijām,
smagas alerģiskas reakcijas,
psihotiskas reakcijas un depresija,
augsts asinsspiediens, sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts,
barības vada (ezofagīts) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), diafragmai līdzīgas zarnu striktūras,
aknu darbības traucējumi, aknu bojājums, īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, aknu mazspēja, akūts aknu iekaisums (hepatīts),
smagas ādas reakcijas, tostarp ādas izsitumi ar apsārtumu un čūlām (piem., Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze/Laila sindroms), matu zudums (alopēcija), smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas vējbaku gadījumā (varicella zoster infekcija),
paaugstinās kreatinīna līmenis serumā, tūskas (īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju), nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
neparasta uzvedība,
insults, krampji, galvassāpes,
sirdsklauves, tahikardija, sāpes krūšu kurvī, aritmija,
augsts asinsspiediens,
sausums mutē, slāpes, slikta dūša, vemšana,
izsitumi, nātrene, nieze, pārmērīga svīšana,
apgrūtināta urinācija,
Resnās zarnas iekaisums nepietiekamas asinsapgādes dēļ (išēmiskais kolīts).
Tādas zāles kā ILOXEN var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.
Pirmajās divās ārstēšanas dienās ar ILOXEN iespējams pēkšņs drudzis, ādas apsārtums vai daudzi sīki izsitumi (pustulas) (iespējamie akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes – AGEP – simptomi). Skatīt 2. punktu. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet ILOXEN lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ILOXEN
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Der.līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko ILOXEN satur
Aktīvās vielas ir ibuprofēns un pseidoefedrīna hidrohlorīds.
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg ibuprofēna un 30 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, talks, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
ILOXEN ārējais izskats un iepakojums
ILOXEN ir apaļas, dzeltenas, ar apvalku klātas tabletes.
Iepakojuma izmēri: 10, 12, 20, 24 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Čehija
Ražotājs:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstr. 1
84529 Tittmoning
Vācija
Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem
Vācija: GRIPOMED 200 mg/30 mg Filmtabletten
Polija: EFEDOXIN 200 mg/30 mg tabletki powlekane
Igaunija: FEBRILEK 200 mg/30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Grieķija: GRIPOMED 200 mg/30 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Lietuva: ILOXEN 200 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: ILOXEN 200 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ILOXEN 200 mg/30 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg ibuprofēna (Ibuprofenum) un 30 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda (Pseudoephedrini hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 19,2 mg nātrija kroskarmelozes katrā apvalkotajā tabletē, kas atbilst 1,83 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes. Diametrs apmēram 11 mm, augstums apmēram 5 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Aizlikta deguna simptomātiskai ārstēšanai, kas iespējami saistīta ar vīrusa izraisītu akūtu rinosinusītu ar galvassāpēm un/vai drudzi.
ILOXEN indicēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15 gadiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži vecuma no 15 gadiem:
1 tablete (atbilst 200 mg ibuprofēna un 30 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda) ik pēc 6 stundām, ja nepieciešams.
Intensīvāku simptomu ārstēšanai 2 tabletes (atbilst 400 mg ibuprofēna un 60 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda) ik pēc 6 stundām, ja nepieciešams, sasniedzot maksimālo diennakts devu 6 tabletes (atbilst 1200 mg ibuprofēna un 180 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda).
Nedrīkst pārsniegt maksimālo diennakts devu 6 tabletes (atbilst 1200 mg ibuprofēna un 180 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda).
Īstermiņa lietošanai.
Ja simptomi nepāriet vai pastiprinās, pacientam jākonsultējas ar ārstu. Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 4 dienas pieaugušajiem un 3 dienas pusaudžiem vecumā no 15 gadiem.
Gadījumos, kad simptomi galvenokārt ir vai nu sāpes/drudzis, vai aizlikts deguns, priekšroka jādod zālēm ar vienu aktīvo vielu.
Nevēlamo blakusparādību attīstību var ierobežot, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku, kas nepieciešams, lai kontrolētu simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
ILOXEN ir kontrindicēts pediatriskās populācijas pacientiem, kuri jaunāki par 15 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai,
Tabletes jānorij veselas nesakošļājot, uzdzerot lielu daudzumu ūdens, vēlams to darīt ēdienreizēs.
4.3. Kontrindikācijas
Pacienti ar paaugstinātu jutību pret ibuprofēnu, pseidoefedrīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
pacienti, kuri jaunāki par 15 gadiem;
grūtnieces trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.6. apakšpunktu);
sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu);
pacientiem, kam ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piem., bronhospazmas, astma, rinīts, angioedēma vai nātrene) saistībā ar acetilsalicilskābes (aspirīna) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu;
kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;
aktīva vai iepriekšēja atkārtota peptiska čūla anamnēzē/hemorāģija (divas vai vairākas pierādītās čūlas vai asiņošanas epizodes);
cerebrovaskulāra vai cita veida asiņošana;
neizskaidrojamas hematopoētiskas patoloģijas;
smagas pakāpes aknu mazspēja;
smagas pakāpes nieru mazspēja;
smagas pakāpes sirds mazspēja;
smagas pakāpes sirds-asinsvadu slimības, sirds slimības (koronārā sirds slimība, hipertensija, stenokardija), tahikardija, hipertireoze, cukura diabēts, feohromocitoma;
insults anamnēzē vai insulta riska faktoru klātbūtne (pseidoefedrīna hidrohlorīda α-simpatomimētiskās aktivitātes dēļ);
slēgta kakta glaukomas risks;
urīna aiztures risks, kas saistīts ar urīnizvades sistēmas un prostatas darbības traucējumiem;
miokarda infarkts anamnēzē;
krampji anamnēzē;
Sistēmiskā sarkanā vilkēde;
citu vazokonstriktoru kā dekongestantu vienlaicīga iekšķīga vai nazāla lietošana (piem., fenilpropanolamīns, fenilefrīns un efedrīns) un metilfenidāta lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu);
neselektīvu monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOi) (iproniazīda) vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai monoamīnoksidāzes inhibitoru lietošana pēdējo 2 nedēļu laikā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no vienlaicīgas ILOXEN ar citiem NPL, tostarp ciklo-oksigenāzes (COX)-2 selektīvo inhibitoru, lietošanas.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt zemāk “Ietekme uz kuņģa-zarna traktu” un “Ietekme uz sirds-asinsvadu un cerebrovaskulāro sistēmu”).
Ja simptomi nepāriet arī pēc šo zāļu maksimāli ieteicamā lietošanas laika (4 dienas pieaugušajiem un 3 dienas pusaudžiem), ārstēšanas metodes būtu jāpārskata un īpaši jāapsver ārstēšanas iespēja ar antibiotikām.
Akūts rinosinusīts, kura cēlonis, iespējams, ir vīrusu infekcija, tiek definēts ka vidēji smagas pakāpes, dominējošie bilaterālie rinoloģiskie simptomi ir aizlikts deguns ar smagas pakāpes vai strutainu rinoreju, kas attīstās epidemioloģiskā kontekstā. Strutainas rinorejas manifestācija ir bieži sastopama un sistemātiski neatbilst bakteriālai superinfekcijai.
Deguna blakusdobumu sāpes saslimšanas pirmajās dienās tiek saistītas ar blakusdobumu gļotādas sabiezējumu (akūts sastrēguma rinosinusīts) un visbiežāk simptomi pāriet spontāni.
Akūta bakteriāla sinusīta gadījumā ir attaisnojama antibiotisku līdzekļu lietošana.
Īpaši brīdinājumi saistībā ar pseidoefedrīna hidrohlorīdu
Stingri jāievēro devas, ieteicamais maksimālais ārstēšanas ilgums (4 dienas pieaugušajiem un 3 dienas pusaudžiem) un kontrindikācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacienti jāinformē, ka ārstēšana jāpārtrauc, ja attīstās hipertensija, tahikardija, sirdsklauves, sirds aritmija, slikta dūša vai jebkādas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, sākas vai pastiprinās galvassāpes.
Pirms šo zāļu lietošanas pacientiem jākonsultējas ar ārstu šādos gadījumos:
hipertensija, sirds slimība, hipertireoze, psihoze vai cukura diabēts;
vienlaicīga pretmigrēnas zāļu lietošana, īpaši melno rudzu graudu alkaloīdu vazokonstriktoru lietošana (pseidefedrīna α –simpatomimētiskās aktivitātes dēļ);
jauktas saistaudu slimības – paaugstināts aseptiska meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu);
pēc sistēmisku vazokonstriktoru lietošanas, īpaši drudža laikā un pēc pārdozēšanas, ir aprakstīti neiroloģiski simptomi, piemēram, krampji, halucinācijas, uzvedības traucējumi, uzbudinājums un bezmiegs. Par šādiem simptomiem visbiežāk ziņots pediatriskajā populācijā.
Tādēļ ir ieteicams:
izvairīties lietot ILOXEN vai nu kombinācijā ar zālēm, kas var pazemināt epileptogēno slieksni, piemēram, terpēna atvasinājumiem, klobutinolu, atropīnam līdzīgām vielām un vietējās anestēzijas līdzekļiem, vai krampju gadījumos;
visos gadījumos stingri ievērot ieteiktās devas un informēt pacientus par pārdozēšanas risku, ja ILOXEN tiek lietots vienlaicīgi ar citām vazokonstriktorus saturošām zālēm.
Pacientiem ar urīnizvades sistēmas un prostatas darbības traucējumiem ir lielāka iespēja dizūrijas un urīna aiztures attīstībai.
Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Išēmiskais kolīts
Ziņots par dažiem išēmiskā kolīta gadījumiem, lietojot pseidoefedrīnu. Ja rodas pēkšņas sāpes vēderā, rektāla asiņošana vai citi išēmiskā kolīta simptomi, pseidoefedrīna lietošana ir jāpārtrauc un jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības..
Piesardzība lietošanā, kas ir saistīta ar pseidoefedrīna hidrohlorīdu
Pacientiem, kuriem paredzēta plānveida operācija, kuras laikā tiks izmantoti inhalējamie halogenētie anestēzijas līdzekļi, būtu vēlams pārtraukt ārstēšanu ar ILOXEN dažas dienas pirms operācijas akūtas hipertensijas riska dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Sportisti jāinformē, ka ārstēšana ar pseidoefedrīnu var radīt pozitīvu rezultātu dopinga testos.
Mijiedarbība ar seroloģisko testēšanu
Pseidoefedrīns potenciāli samazaina jobenguāna i-131 saistīšanos neiroendokrīnos audzējos, tādējādi traucējot scintigrāfisko izmeklēšanu.
Īpaši brīdinājumi saistībā ar ibuprofēnu
Bronhu spazmas var drīzāk rasties pacientiem, kuriem ir vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma vai alerģiska slimība. Zāles nevajadzētu lietot astmas gadījumos iepriekš nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un/vai deguna polipozi, ir lielāks alerģisku reakciju risks, ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi un/vai NPL. ILOXEN lietošana var veicināt akūtu astmas lēkmi, īpaši pacientiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai NPL (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju novēršanai var tās tikai pastiprināt. Ja radusies šāda situācija vai pastāv aizdomas par to, jākonsultējas ar ārstu un ārstēšana jāpārtrauc. Zāļu pārmērīgas lietošanas izraisītu galvassāpju diagnoze ir jāapsver pacientiem, kam bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz to (vai tāpēc), ka tiek regulāri lietotas zāles pret galvassāpēm.
Pirms šo zāļu lietošanas pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem jākonsultējas ar ārstu.
Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu (KZT)
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas var būt letāla, ir saņemti saistībā ar visiem NPL jebkurā ārstēšanas fāzē, ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai gadījumos, kad iepriekšēji KZT traucējumi nav novēroti.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas, kas var būt letāla, risks pieaug, lietojot lielākas NPL devas, pacientiem ar kuņģa čūlu anamnēzē, īpaši ja čūlas komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), ka ari gados vecākiem pacientiem. Šādiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto acetilsalicilskābe mazā devā vai citas zāles, kas var palielināt KZT komplikāciju risku, jāapsver kombinēta terapija ar protektīviem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt tālāk 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar toksiskām kuņģa-zarnu trakta reakcijām anamnēzē, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem, ārstēšanas sākumā iespējami neparasti abdomināli simptomi (īpaši KZT asiņošana).
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ārstēšana ar ILOXEN nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam rodas KZT asiņošana vai čūla.
NPL jālieto, ievērojot piesardzību, pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Vienlaicīgas alkohola un NPL lietošanas gadījumā var pastiprināties ar aktīvo vielu saistītās nevēlamās blakusparādības, jo īpaši tās, kuras skar KZT vai centrālo nervu sistēmu.
Ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmu un cerebrovaskulāro sistēmu
Pseidoefedrīna hidrohlorīda sastāvdaļas dēļ ir kontrindicēti sekojoši stāvokļi (skatīt 4.3. apakšpunktu): smagas sirds asinsvadu slimības, koronāro sirds asinsvadu slimības (sirds slimība, hipertensija, stenokardija), tahikardija, hipertireoze, cukura diabēts, feohromocitoma, insults anamnēzē vai klātesoši insulta riska faktori, miokarda infarkts anamnēzē.
Klīniskajos pētījumos iegūtie dati norāda, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg/dienā) var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu artēriju trombozes epizožu risku (piemēram, miokarda infarkts vai insults). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi nenorada, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) tiek saistīts ar paaugstinātu artēriju trombozes attīstības risku.
Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), diagnosticētu išēmisko sirds slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulārām slimībām ar ibuprofēnu būtu jāārstē tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un nebūtu pieļaujama lielu devu (2400 mg/dienā) lietošana.
Rūpīga izvērtēšana būtu nepieciešama arī, uzsākot ilgstošu ārstēšanu pacientiem ar kardiovaskulāram epizodēm anamnēzē (piem., hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Smagas ādas reakcijas
Saistībā ar NPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažas no kurām beigušās letāli, to vidū eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks šo blakusparādību risks pacientiem ir terapijas sākumā, un vairums gadījumu sākas pirmā terapijas mēneša laikā. ILOXEN jāpārtrauc lietot, parādoties pirmajiem ādas izsitumiem, gļotādas bojājumiem vai citām paaugstinātas jutības izpausmēm.
Lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles, iespējamas smagas ādas reakcijas, piemēram,
akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP). Šie akūtie pustulozie izsitumi var
izpausties pirmajās 2 ārstēšanas dienās ar drudzi un daudzām sīkām, pārsvarā nefolikulārām pustulām uz vispārējas edematozas eritēmas fona un galvenokārt lokalizējas ādas krokās, uz rumpja un augšējām ekstremitātēm. Pacienti rūpīgi jāuzrauga. Ja rodas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis, eritēma vai daudzas sīkas pustulas, ILOXEN lietošana jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā atbilstoši jārīkojas.
Saistībā ar ibuprofēnu piesardzība jāievēro:
gados vecākiem cilvēkiem: ibuprofēna farmakokinētiku vecums neietekmē, tāpēc gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo. Tomēr gados vecākus cilvēkus rūpīgi jāuzrauga, jo viņiem biežāk ir iespējams ar NPL saistīts nelabvēlīgo blakusparādību attīstības risks, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla;
piesardzība un īpaša uzraudzība ir nepieciešama, lietojot ibuprofēnu pacientiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta slimības anamnēzē (piem., peptiskā čūla, hiatālā trūce vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana);
ārstēšanas sākotnējā fāzē jāuzrauga urīna daudzums un nieru funkcija pacientiem ar sirds mazspēju, pacientiem ar hroniskiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, hipovolēmiskiem pacientiem pēc plašām operācijām, īpaši tad, ja tie ir gados vecāki pacienti. Pastāv nieru darbības traucējumu risks dehidratētiem pusaudžiem;
ja ārstēšanas laikā novēro redzes traucējumus, jāveic pilna oftalmoloģiska izmeklēšana.
Nātrijs
Šīs zāles satur mazāk, nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, tāpēc var uzskatīt, ka tās nesatur nātriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
| Pseidoefedrīns kombinācijā ar | Iespējama reakcija |
| Neselektīvie MAOi (iproniazīds): | paroksizmālā hipertensija un hipertermija, kas var būt letāla. MAOi ilglaicīgās iedarbības dēļ šāda mijiedarbība ir iespējama līdz 15 dienām pēc MAOi lietošanas pārtraukšanas. |
| Citi netiešās iedarbības perorāli vai intranazāli lietojami simpatomimētiskie līdzekļi vai vazokonstriktori, α-simpatomimētiskās zāles, fenilpropanolamīns, fenileprīns, efedrīns, metilfenidāts: | asinsvadu spazmu un/vai hipertensīvās krīzes risks. |
| Atgriezeniskās darbības monoaminoksidāzes A inhibitori (RIMA), linezolīds, dopaminerģiskie melnā rudzu grauda alkaloīdi, vazokonstriktīvi melnā rudzu grauda alkaloīdi: | vazokonstrikcijas un/vai hipertensīvās krīzes risks. |
| Inhalējamie halogenētie anestēzijas līdzekļi: | perioperatīva akūta hipertensija. Ja tiek plānota operācija, ārstēšana ar ILOXEN jāpārtrauc vairākas dienas pirms tās. |
| Guanetidīns, rezerpīns un metildopa: | var pavājināties pseidoefedrīna efektivitāte. |
| Tricikliskie antidepresanti: | var pavājināties vai pastiprināties pseidoefedrīna efektivitāte. |
| Sirds glikizīdi, hinidīns vai tricikliskie antidepresanti: | palielināts aritmijas biežums. |
| Vienlaicīga ibuprofēna lietošana ar: | Iespējamā reakcija |
| Citi NPL, tostarp salicilāti un COX-2 selektīvie inhibitori: | vairāku NPL vienlaicīga lietošana sinerģiskās darbības dēļ var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risku. Tādēļ jāizvairās vienlaicīgi lietot ibuprofēnu un citus NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Digoksīns: | vienlaicīga ILOXEN lietošana kopā ar digoksīna preparātiem var palielināt šo zāļu līmeni serumā. Ja lietošana ir pareiza (maksimāli 4 dienas), nav nepieciešams pārbaudīt digoksīna līmeni serumā. |
| Kortikosteroīdi: | kortikosteroīdi var palielināt nevēlamo blakusparādību risku, īpaši to, kas saistītas ar kuņģa-zarnu traktu (kuņģa un zarnu čūlas vai asiņošana) (skatīt 4.3. apakšpunktu). |
| Antitrombotiskie līdzekļi: | palielināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Acetilsalicilskābe: | parasti netiek ieteikta vienlaicīga ibuprofēna un acetilsalicilskābes lietošana, jo palielinās nevēlamo blakusparādību risks. Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var pilnīgi inhibēt mazā devā lietotas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju, ja šīs zāles lieto vienlaicīgi. Lai gan par šo datu piemērošanu klīniskajai situācijai ir dažas neskaidrības, nevar izslēgt iespēju, ka regulāra ilgtermiņa ibuprofēna lietošana var samazināt mazā devā lietotas acetilsalicilskābes kardioprotektīvo iedarbību. Bieži lietojot ibuprofēnu, klīniski nozīmīgi efekti nav uzskatāmi par iespējamiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). |
Antikoagulanti: (piem., varfarīns, tiklopidīns, klopidogrēls, tirofibāns, eptifibatīds, abciksimabs, iloprosts) |
NPL, piemēram, ibuprofēns, var pastiprināt antikoagulantu iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Fentoīns: | vienlaicīga ILOXEN lietošana kopā ar fenitoīna preparātiem var palielināt šo zāļu līmeni serumā. Ja lietošana ir pareiza (maksimāli 4 dienas), nav nepieciešams pārbaudīt fenitoīna līmeni serumā. |
| Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): | palielināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Litijs: | vienlaicīga ILOXEN lietošana kopā ar litija preparātiem var paaugstināt šo zāļu līmeni serumā. Ja lietošana ir pareiza (maksimāli 4 dienas), nav nepieciešams pārbaudīt litija līmeni serumā. |
| Probenecīds un sulfīnpirazons: | probenecīdu un sulfīnpirazonu saturošas zāles var aizkavēt ibuprofēna izvadīšanu. |
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, bēta receptoru blokatori un angiotenzīna II antagonisti: |
NPL var pavājināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo zāļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (piem., dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru, bēta receptoru blokatoru vai angiotenzīna II antagonistu un ciklooksigenāzi bloķējošu zāļu lietošana var turpināt pasliktināt nieru funkciju, tostarp izraisīt akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ kombinācija jālieto uzmanīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem ir jābūt atbilstoši hidratētiem un pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas, kā arī periodiski pēc tam jāapsver nieru darbības kontroles nepieciešamība. |
| Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi: | vienlaicīga ILOXEN lietošana kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem var izraisīt hiperkaliēmiju (ieteicams pārbaudīt kālija līmeni serumā). |
| Metotreksāts: | ILOXEN lietošana 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var izraisīt paaugstinātu metotreksāta koncentrāciju un pastiprināt tā toksisko iedarbību. |
| Ciklosporīns: | vienlaicīga ciklosporīna lietošana kopā ar noteiktām nesteroīdajām pretiekaisuma zālēm var palielināt ciklosporīna kaitīgo iedarbību uz nierēm. Šo efektu nevar izslēgt arī ciklosporīna un ibuprofēna kombinācijai. |
| Takrolīms: | ja abas zāles tiek lietotas vienlaicīgi, nefrotoksicitātes risks palielinās. |
| Zidovudīns: | ir pierādījumi, ka HIV (+) hemofīlijas slimniekiem, kuri vienlaicīgi lieto zidovudīnu un ibuprofēnu, ir palielināts hemartrožu un hematomas risks. |
| Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: | klīniskos pētījumos pierādīta nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un pretdiabēta zāļu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) savstarpējā iedarbība. Lai gan līdz šim nav aprakstīta mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības nolūkā ieteicams pārbaudīt glikozes līmeni asinīs. |
| Hinolona grupas antibiotikas: | dati no pētījumiem ar dzīvniekiem liecina, ka NPL var palielināt ar hinolona grupas antibiotikām saistīto krampju risku. Pacientiem, kas lieto NPL un hinolonus, var būt palielināts krampju rašanās risks. |
| Heparīni; Gingko biloba: | palielināts asiņošanas risks. |
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pseidoefedrīna hidrohlorīds
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pseidoefedrīna hidrohlorīda lietošana samazina asins plūsmu grūtnieces dzemdē, bet klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību nav pietiekami.
Ibuprofēns
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības fāzē palielinās spontāno abortu, sirds malformāciju un gastrošīzes risks. Tiek uzskatīts, ka, palielinoties devai un terapijas ilgumam, risks palielinās.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka prostoglandīnu sintēzes inhibitora lietošana palielina grūsnības pārtraukšanās pirms un pēc implantācijas, kā arī embrija vai augļa mirstības risku. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenētiskajā periodā ievadīja prostaglandīnu sintēzes inhibitoru, ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp kardiovaskulāru anomāliju, skaitu.
Grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā ibuprofēnu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura plāno grūtniecību vai atrodas pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazai un ārstēšanai — iespējami īsai.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostoglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli šādam riskam:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);
- nieru darbības traucējumi, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;
māte un bērns grūtniecības beigās var tikt pakļauti šādam riskam:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antiagreganta iedarbība, kas iespējama pat pie ļoti mazām devām;
- dzemdes kontrakciju inhibīcija, kas var aizkavēt vai pagarināt dzemdības.
No tā izriet, ka šo zāļu lietošana trešajā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēta, un pirmajā un otrajā trimestrī tās nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošana ar krūti
Piesardzības pasākumi barošanas ar krūti laikā zāļu sastāvā esošā pseidoefedrīna hidrohlorīda dēļ: pseidoefedrīna hlorīds izdalās mātes pienā. Ņemot vērā vazokonstriktīvo līdzekļu iespējamo kardiovaskulāro un neiroloģisko ietekmi, zāļu lietošana ir kontrindicēta barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi var izraisīt sieviešu auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Pārtraucot ārstēšanu, šī iedarbība ir atgriezeniska.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ILOXEN var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuriem ir reiboņi, halucinācijas, neparastas galvassāpes un redzes vai dzirdes traucējumi, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas. Šīs zāles lietojot vienu reizi vai īstermiņā, parasti nav nepieciešams ievērot īpašus drošuma pasākumus.
Nevēlamās blakusparādības
Ar ibuprofēnu saistītās biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības rodas kuņģī un zarnu traktā. Iespējamas peptiskās čūlas, perforācija vai KZT asiņošana, kas, īpaši gados vecākiem pacientiem, var būt nāvējoša (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, gāzēm, aizcietējumiem, gremošanas traucējumiem, vēdera sāpēm, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kā arī kolīta un Krona slimības uzliesmojumu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Retāk ziņots par gastrītu. Kopumā, palielinot devu un ārstēšanas lietošanas ilgumu, palielinās nevēlamo blakusparādību risks (īpaši smagu kuņģa un zarnu trakta komplikāciju risks).
Pēc ārstēšanas ar ibuprofēnu ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tās var ietvert:
(a) nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilaksi;
(b) elpceļu reaktivitāti, kas var būt astma, astmas uzliesmojums, bronhospazmas vai aizdusa;
(c) dažādas ādas reakcijas, tostarp dažādu veidu izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioedēma un retāk — eksfoliatīvas un bullozas dermatozes (tostarp epidermas nekrolīze un erythema multiforme).
Pacientiem ar diagnosticētām autoimūnām slimībām (piemēram, sistēmas sarkano vilkēdi, jauktu saistaudu slimību) ārstēšanas laikā ar ibuprofēnu novēroti atsevišķi aseptiska meningīta simptomu gadījumi, piemēram, stīvs kakls, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija.
Saistībā ar ārstēšanu ar NPL ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielā devā (2400 mg/dienā), var būt saistīta ar nelielu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Turpmāk norādītais nevēlamo blakusparādību saraksts attiecas uz nevēlamajām blakusparādībām, kas novērotas, īslaicīgi lietojot ibuprofēnu un pseidoefedrīna hidrohlorīdu bezrecepšu devās. Ilgstoši ārstējot hroniskas saslimšanas, iespējamas papildu nevēlamās blakusparādības.
Pacienti jāinformē, ka nekavējoties jāpārtrauc ILOXEN lietošana un jākonsultējas ar ārstu, ja tiek novērota smaga nevēlamā blakusparādība.
| Ļoti bieži (≥1/10) |
| Bieži (≥1/100 līdz <1/10) |
| Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) |
| Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) |
| Ļoti reti (<1/10 000) |
| Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) |
Infekcijas un infestācijas |
Ibuprofēns | Ļoti reti | Infekciozu iekaisumu uzliesmojums (piem., nekrotizējošs fascīts), aseptisks meningīts (kakla stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija pacientiem ar diagnosticētām autoimūnām slimībām (sistēmas sarkano vilkēdi (SSV), jauktu saistaudu slimību) |
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi |
Ibuprofēns | Ļoti reti | Hemopoētiski traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze) |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Ibuprofēns | Retāk | Paaugstinātas jutības reakcijas, kas izpaužas kā nātrene, nieze un astmas lēkmēs (ar asinsspiediena pazemināšanos) |
| Ibuprofēns un pseidoefedrīna hlorīds | Ļoti reti | Smagas ģeneralizētas paaugstinātas jutības reakcijas, pazīmes var būt sejas tūska, angioedēma, aizdusa, tahikardija, asinsspiediena pazemināšanās, anafilaktiskais šoks. | |
| Psihiskie traucējumi | Ibuprofēns | Ļoti reti | Psihotiskas reakcijas, depresija |
| Pseidoefedrīna hidrohlorīds: | Nav zināms | Uzbudinājums, halucinācijas, trauksme, neparasta uzvedība, bezmiegs | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Ibuprofēns | Retāk | Centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums. |
| Pseidoefedrīna hidrohlorīds | Reti | Bezmiegs, nervozitāte, trauksme, nemiers, trīce, halucinācijas | |
| Pseidoefedrīna hidrohlorīds | Nav zināms | Hemorāģisks insults, išēmisks insults, krampji, galvassāpes | |
| Acu bojājumi | Ibuprofēns | Retāk | Redzes traucējumi |
| Ausu un labirinta bojājumi | Ibuprofēns | Reti | Troksnis ausīs |
| Sirds funkcijas traucējumi | Ibuprofēns | Ļoti reti | Sirdsklauves, sirds mazspēja, miokards infarkts |
| Pseidoefedrīna hidrohlorīds | Nav zināms | Sirdsklauves, tahikardija, sāpes krūšu kurvī, aritmija | |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Ibuprofēns | Ļoti reti | Arteriālā hipertensija |
| Pseidoefedrīna hidrohlorīds | Nav zināms | Hipertensija | |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības | Pseidoefedrīna hidrohlorīds | Reti | Astmas uzliesmojums vai paaugstinātas jutības reakcija ar bronhospazmu |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Ibuprofēns | Bieži | Nepatīkamas sajūtas kuņģa un zarnu traktā, gremošanas traucējumi, vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, gāzu uzkrāšanās, caureja, aizcietējumi, neliels asins zudums kuņģa un zarnu traktā, kas retos gadījumos izraisa anēmiju |
| Ibuprofēns | Retāk | Kuņģa un zarnu čūlas, kas reizēm asiņo un/vai perforē, gastrīts, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības uzliesmojums (skatīt 4.4. apakšpunktu) | |
| Ibuprofēns | Ļoti reti | Ezofagīts, pankreatīts, diafragmai līdzīga zarnu striktūra | |
| Pseidoefedrīna hidrohlorīds | Nav zināms | Sausums mutē, slāpes, slikta dūša, vemšana, išēmiskais kolīts | |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Ibuprofēns | Ļoti reti | Aknu darbības traucējumi, aknu bojājums, īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, aknu mazspēja, akūts hepatīts |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Ibuprofēns | Retāk | Dažādi izsitumi uz ādas |
| Ibuprofēns | Ļoti reti | Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), alopēcija, smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas vējbaku gadījumā | |
| Ibuprofēns | Nav zināms | Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms) | |
| Pseidoefedrīna hidrohlorīds | Nav zināms | Smagas formas ādas reakcijas, tai skaitā akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP), izsitumi, nātrene, nieze, hiperhidroze | |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Ibuprofēns | Reti | Nieru audu bojājums (papillāra nekroze) un palielināta urīnskābes koncentrācija asinīs |
| Ibuprofēns | Ļoti reti | Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā, tūskas (īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju), nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja | |
| Pseidoefedrīna hidrohlorīds | Nav zināms | Apgrūtināta urinācija |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Klīniskos šo zāļu pārdozēšanas simptomus vairāk varētu izraisīt pseidoefedrīna hidrohlorīds, nevis ibuprofēns. Iedarbība nekorelē ar lietoto devu, jo ir individuāla jutība pret simpatomimētisko iedarbību.
Simpatomimētiskās iedarbības simptomi
CNS nomākums: piem., sedācija, apnoja, cianoze, koma.
CNS stimulācija (kas vairāk iespējama bērniem): piem., bezmiegs, halucinācijas, krampji, trīce.
Papildus simptomiem, kas jau minēti kā nevēlamās blakusparādības, iespējami šādi simptomi: hipertensīva krīze, sirds aritmija, muskuļu vājums un saspringums, eiforija, uzbudinājums, slāpes, sāpes krūšu kurvī, reibonis, troksnis ausīs, ataksija, redzes miglošanās, hipotensija.
Ar ibuprofēnu saistīti simptomi (papildus kuņģa un zarnu trakta un neiroloģiskajiem simptomiem, kas jau minēti kā nevēlamās blakusparādības)
Miegainība, nistagms; troksnis ausīs, hipotensija, metabolā acidoze, samaņas zudums.
Smagos saindēšanās gadījumos var attīstīties metabolā acidoze.
Terapeitiski pasākumi
Nav pieejams specifisks antidots.
Vienas stundas laikā pēc potenciāli toksiska daudzuma iekšķīgas lietošanas jāapsver aktivētās ogles iekšķīga lietošana.
Jāpārbauda elektrolīti, un jāveic EKG. Kardiovaskulāras nestabilitātes un/vai simptomātiska elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un saaukstēšanās līdzekļi; citi saaukstēšanās līdzekļi.
ATĶ kods: R05X
Pseidoefedrīna hidrohlorīds ir simptomātiskas zāles, kas, lietojot sistēmiski, iedarbojas kā dekongestanti.
Ibuprofēns ir NPL, kas pieder propionskābes zāļu grupai. Tas ir arilkaroksilskābes atvasinājums, kam ir pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma īpašības, kā arī īslaicīga inhibitora iedarbība uz trombocītu funkciju. Visas šīs īpašības ir saistītas ar zāļu spēju inhibēt prostaglandīnu sintēzi.
ILOXEN ir vazokonstriktora (pseidoefedrīna hidrohlorīda) kombinācija ar NPL (ibuprofēna) pretsāpju devu.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaicīgi lietojot, ibuprofēns var pilnīgi inhibēt mazas acetilsalicilskābes devas iedarbību uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamikas pētījumos ir pierādīts, ka, 8 stundas pirms vai 30 minūtes pēc tūlītējas iedarbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, lietojot vienu ibuprofēna devu 400 mg, acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju samazinājās. Lai gan par šo datu piemērošanu klīniskajai situācijai ir neskaidrības, nevar izslēgt iespēju, ka regulāra, ilgstoša ibuprofēna lietošana var samazināt mazas devas acetilsalicilskābes kardioprotektīvo efektu. Turklāt netiek uzskatīts, ka ibuprofēna gadījuma rakstura lietošana varētu būt klīniski nozīmīga (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ibuprofēns
Terapeitiskās devās ibuprofēna farmakokinētika ir lineāra.
Uzsūkšanās
Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 90 minūtes pēc iekšķīgas lietošanas.
Lietojot vienā devā, maksimālā koncentrācija serumā pieaugušajiem ir proporcionāla devai (Cmax 17 ± 3,5 μg/ml 200 mg devai un 30,3 ± 4,7 μg/ml 400 mg devai). Ibuprofēna uzsūkšanos aizkavē uzturs.
Izkliede
Ibuprofēns neuzkrājas. 99% no tā tiek saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
Sinoviālajā šķīdumā divas līdz astoņas stundas pēc lietošanas ibuprofēns tiek iegūts stabilās koncentrācijas, un sinoviālajā šķīdumā Cmax ir aptuveni viena trešdaļa no plazmas Cmax. Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, reizi 6 stundās lietoja 400 mg ibuprofēna, mātes pienā atgūtais ibuprofēna daudzums 24 stundās bija mazāk par 1 mg.
Biotransformācija
Ibuprofēnam nav enzīmus inducējošas iedarbības. 90% no tā metabolizējas līdz neaktīviem metabolītiem.
Eliminācija
Ibuprofēns galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu. 24 stundu laikā ibuprofēns tiek pilnīgi izvadīts, 10% nemainītā veidā un 90% neaktīvu metabolītu veidā, kas galvenokārt ir glikuranīdu konjugāti.
Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Ibuprofēna farmakokinētikas parametri gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem ar aknu mazspēju ir tikai nedaudz mainīti. Novēroto izmaiņu dēļ nav nepieciešama devas pielāgošana.
Pseidoefedrīna hidrohlorīds
Lietojot iekšķīgi, pseidoefedrīns galvenokārt izvadās caur nierēm neizmainītā veidā (70 līdz 90%).
Eliminācijas pusperiods ir atkarīgs no urīna pH.
Urīna pasārmināšana izraisa tubulārās reabsorbcijas pastiprināšanos nieru kanāliņos un tādējādi arī pseidoefedrīna eliminācijas pusperioda pagarināšanos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
LD50 vērtības ibuprofēna un pseidoefedrīna hidrohlorīda kombinācijai akūta iekšķīgi lietota toksicitātes pētījumos bija šādas: 2,40 g/kg pelēm un 1,45 g/kg žurkām.
Atkārtotas devas toksicitātes pētījumi ibuprofēna un pseidoefedrīna hidrohlorīda kombinācijai nav veikti.
Veicot Ames testu ibuprofēnam un pseidoefedrīna hidrohlorīda/ibuprofēna kombinācijai nav novērota mutagenitāte.
Ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos ibuprofēna subhroniska un hroniska toksicitāte galvenokārt izpaudās kā čūlas kuņģa un zarnu traktā. Pētījumos ar žurkām un pelēm nav pierādījumu par ibuprofēna kancerogēnu iedarbību.
Reproduktīvajos pētījumos ar pelēm un žurkām ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām (~ 100 mg/kg ibuprofēna; ~15 mg/kg pseidoefedrīna hidrohlorīda) vai to kombināciju neuzrādīja toksisku vai teratogēnu ietekmi uz mātīti vai augli.
Žurku mātītēm ievadot toksisku devu, pseidoefedrīna hidrohlorīds toksiski iedarbojās uz augli (samazināta augļa masa un aizkavēta osifikācija). Pseidoefedrīna hidrohlorīdam nav veikti fertilitātes pētījumi vai peripostnatālie pētījumi.
Publicētie reproduktīvās toksicitātes pētījumi ibuprofēnam pierādīta ovulācijas inhibīciju trušiem un dažādām dzīvnieku sugām (trusis, žurka un pele) — implantācijas traucējumus. Pētījumos ar žurkām un trušiem pierādīts, ka ibuprofēns šķērso placentu; lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja palielinātu malformāciju (piem., kambaru starpsienas defektu) biežumu.
Ibuprofēna aktīvā viela ūdens videi, īpaši zivīm, var radīt vides risku.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts
Kroskarmelozes nātrija sāls
Kukurūzas ciete
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Hipromeloze
Makrogols 400
Talks
Titāna dioksīds (E 171)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
48 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bērniem neatverami PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri
Iepakojuma izmēri: 10, 12, 20, 24 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
16-0009
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2016.gada 13.janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
