Iberogast šķidrums iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt. Nesasaldēt.
Iberis amarae extractum Angelicae radix Matricariae flos Carvi fructus Silybi mariani fructus Melissae folium Menthae piperitae folium Chelidonii herba Liquiritiae radix
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.15 €
02-0274-01
02-0274
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Germany
17-JAN-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
UAB Bayer, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Iberogast
šķidrums iekšķīgai lietošanai
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā) ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Iberogast un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Iberogast lietošanas
Kā lietot Iberogast
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Iberogast
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Iberogast un kādam nolūkam to lieto
Iberogast ir augu izcelsmes zāles kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumu ārstēšanai.
Iberogast tiek lietots funkcionālu un ar motoriku saistītu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu, piemēram, funkcionālas dispepsijas un kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai, kā arī kā palīglīdzeklis simptomātiskai gastrīta ārstēšanai.
Šie traucējumi izpaužas galvenokārt kā kuņģa sāpes, pilnuma sajūta, meteorisms, kuņģa- zarnu trakta spazmas, slikta dūša un grēmas.
Kas Jums jāzina pirms Iberogast lietošanas
Nelietojiet Iberogast šādos gadījumos :
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
bērniem, kuri nav sasnieguši 3 gadu vecumu, nedrīkst lietot Iberogast, jo šajā vecuma grupā nav pietiekošas zāļu lietošanas pieredzes.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Iberogast lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 7 dienu zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums parādās tādi aknu darbības traucējumu simptomi kā dzelte (dzeltena ādas, gļotādas vai acu ābolu krāsa), tumšs urīns vai gaiši izkārnījumi, Jums jāpārtrauc lietot Iberogast un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Bērniem vecumā līdz 6 gadiem vēdera sāpju gadījumā vienmēr jākonsultējas ar ārstu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dati par Iberogast lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai tie ir ierobežoti. Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no Iberogast lietošanas grūtniecības laikā.
Ņemot vērā priekšrocības, ko barošana ar krūti sniedz bērnam, un terapijas ieguvumus sievietei, pirms Iberogast lietošanas konsultējieties ar ārstu, lai pieņemtu lēmumu pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no Iberogast lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav norādījumu, ka šīs zāles varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot
mehānismus.
Citas zāles un Iberogast
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi nav zināmi.
Iberogast satur etilspirtu
Šīs zāles satur 31 tilp.% etilspirta (alkohola), vai devā līdz 240 mg, kas ir ekvivalents 6,2 ml alus, 2,6 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām - pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Kā lietot Iberogast
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kad un kā jālieto Iberogast
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, rekomendētā deva ir:
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma 20 pil. 3 reizes dienā. Bērniem no 6-12 gadu vecumam 15 pil. 3 reizes dienā.
Bērniem no 3-5 gadu vecumam 10 pil. 3 reizes dienā.
Ieteicams lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā kopā ar nelielu šķidruma daudzumu (ar siltu ūdeni).
Pirms lietošanas šķidrums ir jāsakrata!
Ja Jums liekas, ka Iberogast iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Iberogast vairāk nekā noteikts
Akūtas Iberogast perorālās toksicitātes pētījumi dažādām dzīvnieku sugām un ilggadīgā terapeitiskā pieredze uzskatāmi parādīja, ka nav novērotas akūtas pārdozēšanas pazīmes.
Ja esat aizmirsis lietot Iberogast
Iedzeriet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties, un turpiniet zāles lietot parastajos laikos kā norādīts. Ja atceraties par aizmirsto devu tikai nākamās devas lietošanas reizē, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja vēlaties pārtraukt vai priekšlaikus beigt zāļu lietošanu
Nav ieteicams pārtraukt vai priekšlaikus beigt ārstēšanos, jo var nebūt gaidītais rezultāts. Pirms to darīt, konsultējieties ar savu ārstu.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības pēc sastopamības biežuma:
Ļoti retas nevēlamās blakusparādības (var skart 1 no 10 000 cilvēku):
alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi vai elpošanas problēmas.
Nevēlamā blakusparādība ar biežumu "nav zināmi":
ir ziņots par aknu darbības traucējumiem.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Iberogast
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt! Neatdzesēt!
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Ja Iberogast šķidrumā veidojas pārslas vai tas ir duļķains, tas neatstāj iespaidu uz preparāta iedarbību.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai
kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pudelītes atvēršanas Iberogast var uzglabāt 8 nedēļas.
Neizmetiet šīs zālēs kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Iberogast satur
- Aktīvās vielas
100 ml šķidruma iekšķīgai lietošanai ir :
Etilspirtu saturošu svaigu augu ekstrakts no:
Rūgtās ibēres (Iberis amara) (1:1,5 – 2,5) 15,0 ml
(Ekstraģents: etilspirts, 50 tilp.%)
Etilspirtu saturošus drogu ekstrakti no:
Dižzirdzenes saknēm (Angelicae radix) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
Kumelītes ziediem (Matricarie flos) (1:2 – 4) 20,0 ml
Ķimenes augļiem (Carvi fructus) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
Īstā mārdadža augļiem (Cardui mariae fructus) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
Melisas lapām (Melisae folium) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
Piparmētras lapām (Menthae piperitae folium) (1:2,5 – 3,5) 5,0 ml
Strutenes lakstiem (Chelidonii herba) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
Lakricas saknēm (Liquiritiae radix) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
(Ekstraģents: etilspirts, 30 tilp.%)
Cita sastāvdaļa ir:
Etilspirts, 31 tilp.%
Iberogast ārējais izskats un iepakojums
Šķidrums iekšķīgai lietošanai Iepakojumi: pa 20 ml, 50 ml, 100 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238, Vilnius
Lietuva
Ražotājs
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraβe 5
D-64295 Darmstadt Vācija
Tālrunis: +49 61 51 3 30 50
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Tel.: 67845563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Iberogast šķidrums iekšķīgai lietošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml šķidruma iekšķīgai lietošanai satur:
Aktīvās vielas:
Etilspirtu saturošu svaigu augu ekstraktu no:
Rūgtās ibēres (Iberis amarae extractum)
(1 : 1,5 – 2,5)
15,0 ml
(Ekstraģents: etilspirts, 50 tilp.%)
Spirtu saturošus drogu ekstraktus no:
Dižzirdzenes saknēm (Angelicae radix)
(1 : 2,5 – 3,5)
10,0 ml
Kumelītes ziediem (Matricarie flos)
(1 : 2 – 4)
20,0 ml
Ķimenes augļiem (Carvi fructus)
(1 : 2,5 – 3,5)
10,0 ml
Īstā mārdadža augļiem (Cardui mariae fructus)
(1 : 2,5 – 3,5)
10,0 ml
Melisas lapām (Melisae folium)
(1 : 2,5 – 3,5)
10,0 ml
Piparmētras lapām (Menthae piperitae folium)
(1 : 2,5 – 3,5)
5,0 ml
Strutenes lakstiem (Chelidonii herba)
(1 : 2,5 – 3,5)
10,0 ml
Lakricas saknēm (Liquiritiae radix)
(1 : 2,5 – 3,5)
10,0 ml
(Ekstraģents: etilpirts, 30 tilp.%).
Zāļu sastāvā ietilpst etilspirts, 31 tilp.%.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķidrums iekšķīgai lietošanai.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Iberogast ir augu izcelsmes zāles kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumu ārstēšanai.
Iberogast tiek lietots funkcionālu un ar motoriku saistītu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu, piemēram, funkcionālas dispepsijas un kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai, kā arī kā palīglīdzeklis simptomātiskai gastrīta ārstēšanai.
Šie traucējumi izpaužas galvenokārt kā kuņģa sāpes, pilnuma sajūta, meteorisms, kuņģa-zarnu trakta spazmas, slikta dūša un grēmas.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, rekomendētā deva:
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma 20 pil. 3 reizes dienā. Bērniem no 6-12 g.v. 15 pil. 3 reizes dienā.
Bērniem no 3-5 g.v. 10 pil. 3 reizes dienā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Ieteicams lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā kopā ar nelielu šķidruma daudzumu (ar siltu ūdeni). Attiecībā uz lietošanas ilgumu nav ierobežojumu. Lietošanas ilgums ir atkarīgs no traucējuma rakstura, smaguma pakāpes un slimības norises.
Pirms lietošanas šķidrums ir jāsakrata!
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Iberogast nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, pietiekamas pieredzes trūkuma dēļ.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt terapiju un konsultēties ar ārstu, ja parādās aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi, piemēram, dzelte, tumšas krāsas urīns vai gaiši izkārnījumi.
Pacientiem jāiesaka arī konsultēties ar ārstu, ja viņiem joprojām ir sūdzības, vai gaidāmais ieguvums no šīs terapijas nav panākts 7 dienu laikā.
Bērniem vecumā līdz 6 gadiem vēdera sāpju gadījumā vienmēr jākonsultējas ar ārstu.
Šīs zāles satur 31 tilp.% etilspirta (alkohola) vai devā līdz 240 mg, kas ir ekvivalents 6,2 ml alus, 2,6 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jālieto uzmanīgi grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstinātā riska grupām - pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par Iberogast lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai tie ir ierobežoti (no mazāk nekā 300 grūtniecību iznākumiem).
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no Iberogast lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav pietiekamas informācijas par Iberogast un tā metabolītu izdalīšanos mātes pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam. Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Iberogast lietošanas, ņemot vērā priekšrocības, ko barošana ar krūti sniedz bērnam, un ieguvumus, ko terapija sniedz sievietei.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Iberogast neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Balstoties uz MedDRA biežuma iedalījumu, sastopamības biežuma grupas ir izteiktas saskaņā ar sekojošiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Sastopamības biežums
Nevēlamā blakusparādība
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Alerģiskas reakcijas (nieze, aizdusa vai ādas reakcijas) var skart pacientus ar paaugstinātu jutību
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem
Šādos gadījumos Iberogast lietošana ir jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumi nav zināmi.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles funkcionālu kuņģa un zarnu traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods: A03AX
Kombinētas zāles Iberogast gan in vitro pētījumos, gan pētījumos ar dzīvniekiem dažādos kuņģa un zarnu segmentos parāda divējādu iedarbības principu. Iberis amara dēļ nestimulētos un vāji stimulētos segmentos pamata tonuss tiek paaugstināts un tādi simptomi kā pilnuma sajūta un meteorisms tiek novērsti. Spēcīgi stimulētos segmentos Iberogast citu sastāvdaļu ekstraktu spazmolītiskās īpašības izsauc atslābumu. Tādejādi ir pamatota motilitāti modulējoša iedarbība.
Iberogast arī samazina aferento jutību pret kairinātāju zarnās, kas in vivo izraisa paplašināšanos un serotonīna izdali un tādējādi Iberogast var samazināt viscerālo paaugstināto jutību.
Izskaidrojums tam ir dažādo Iberogast sastāvdaļu saistīšanās pie specifiskajiem serotonīna un daļēji arī pie muskarīna un opiātu receptoriem. Šie receptori regulē kuņģa-zarnu trakta motoriskās funkcijas un jutīgumu.
Turklāt Iberogast paaugstina gļotādu aizsargājošo prostaglandīnu un mucīna koncentrāciju, samazina gļotādu bojājošo leikotriēnu koncentrāciju un klājšūnās nomāc kuņģa sulas izdalīšanos. Gan in vitro, gan in vivo pētījumu rezultāti apstiprina, ka Iberogast šo mehānismu iedarbības dēļ palīdz aizsargāt kuņģa gļotādu.
Iedarbības profilu pilnveido gan pretiekaisuma īpašības, kas izpaužas nomācot 5-lipooksigenāzi, gan karminatīvā, antioksidatīvā un antibakteriālā iedarbība.
Farmakokinētiskās īpašības
Dažām sastāvdaļām ir pierādīta ātra uzsūkšanās gastrointestinālajā traktā. No toksikoloģiskajiem pētījumiem ar atkārtotu zāļu lietošanu līdz pat 6 mēnešiem var secināt, ka Iberogast sastāvdaļas neuzkrājas.
Preklīniskie dati par drošumu
Plaši Iberogast pētījumi tika veikti ar divām dzīvnieku sugām attiecībā uz akūtu, subhronisku un hronisku toksicitāti (3 un 6 mēnešus), uz reproduktīvo toksicitāti, kā arī uz auglību, embrionālo, pre- un postnatālo attīstību un mutagenitāti. Testējot līdz 1200 reižu lielākas devas kā cilvēkiem rekomendētās dienas devas, pierādījumi par akūtu vai hroniski-toksisku, reproduktīvo toksicitāti vai embriotoksisku potenciālu nav iegūti.
Norādījumu par mutagēnu vai teratogēnu potenciālu arī nav, un arī ilggadīgās terapeitiskās lietošanas laikā Iberogast sastāvā esošie zāļu ekstrakti neradīja aizdomas par iespējamu tumorogēnu potenciālu.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Zāļu sastāvā ietilpst etilspirts, 31 tilp.%.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
20 ml - 18 mēneši
50 ml, 100 ml – 2 gadi
Uzglabājot var novērot nelielu saduļķojumu, kas tomēr preparāta iedarbību neietekmē. Pēc pudelītes pirmās atvēršanas Iberogast derīgs 8 nedēļas.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25º C. Nesasaldēt! Neatdzesēt!
Iepakojuma veids un saturs
Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Pieejami sekojoši iepakojuma lielumi: pa 20 ml, 50 ml, 100 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238, Vilnius
Lietuva
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0274
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 4. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. janvāris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019
