Hydromorphone Kalceks

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Hydromorphoni hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Hydromorphone Kalceks un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Hydromorphone Kalceks lietošanas

Kā lietot Hydromorphone Kalceks

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Hydromorphone Kalceks

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Hydromorphone Kalceks un kādam nolūkam to lieto

Hydromorphone Kalceks satur aktīvo vielu hidromorfona hidrohlorīdu, kas ir opioīdu grupas zāles ar spēcīgu pretsāpju iedarbību.

Hydromorphone Kalceks Jums ir izrakstīts stipru sāpju ārstēšanai.

Zāles paredzētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms Hydromorphone Kalceks lietošanas

Nelietojiet Hydromorphone Kalceks šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret hidromorfonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);

ja Jums ir elpošanas traucējumi (elpošanas nomākums);

ja Jums ir smaga plaušu slimība, kas saistīta ar elpceļu nosprostošanos (smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība jeb smaga HOPS);

ja Jums ir sirds darbības traucējumi, kas radušies pēc ilgstošas plaušu slimības (cor pulmonale);

ja Jums ir stipras sāpes vēderā;

ja Jums ir tievās zarnas darbības traucējumi (paralītiskais ileuss);

ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, tranilcipromīns, fenelzīns, izokarboksazīds, moklobemīds un linezolīds), vai esat tās lietojis pēdējo divu nedēļu laikā.

Hydromorphone Kalceks nedrīkst lietot, ja pacients ir komā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Hydromorphone Kalceks lietošanas pastāstiet ārstam:

ja Jums ir atkarība no stiprām pretsāpju zālēm;

ja Jums ir galvas trauma (jo ir paaugstināta spiediena smadzenēs rašanās risks);

ja ir krampju lēkmes vai krampji;

ja Jums ir atkarība no alkohola;

ja Jums iepriekš ir bijuši atcelšanas simptomi, piemēram, uzbudinājums, trauksme, nervozitāte, miega traucējumi, neparasta pārmērīga aktivitāte, trīce un kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi pēc alkohola vai zāļu lietošanas pārtraukšanas;

ja Jums ir psihiski traucējumi, kuru cēlonis ir saindēšanās (toksiska psihoze);

ja Jums ir zems asinsspiediens, kas saistīts ar zemu cirkulējošo asiņu daudzumu (hipotensija ar hipovolēmiju);

ja Jums ir reiboņa vai ģībšanas sajūta;

ja Jums ir žultspūšļa darbības traucējumi;

ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

ja Jums ir zarnu darbības traucējumi (piemēram, zarnu slimība ar nosprostojumu vai iekaisumu);

ja Jums ir priekšdziedzera darbības traucējumi (piemēram, apgrūtināta urinēšana);

ja Jums ir vāja virsnieru dziedzera darbība (piemēram, Adisona slimība);

ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera funkcija (hipotireoze);

ja Jums ir hroniska elpceļu slimība, kas saistīta ar elpceļu nosprostošanos (piemēram, HOPS) vai samazināta plaušu funkcija;

ja Jums ir vispārēji novājināts organisms, esat gados vecāks vai novārdzis cilvēks;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (tajā skaitā urīnvadu kolikas);

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Ja šī informācija ir vai agrāk ir bijusi attiecināma uz Jums, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu.

Hydromorphone Kalceks nav ieteicams lietot bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.

Galvenais risks, kas saistīts ar opioīdu pārmērīgu lietošanu, ir apgrūtināta elpošana (elpošanas nomākums).

Lietojot Hydromorphone Kalceks ilgstoši, pacientiem var izveidoties pierašana. Tas nozīmē, ka Jums var būt nepieciešamas lielākas devas, lai sasniegtu vēlamo pretsāpju iedarbību.

Hroniska Hydromorphone Kalceks lietošana var izraisīt fizisku atkarību. Ja ārstēšanu pārtrauc pēkšņi, var rasties atcelšanas simptomi, piemēram, uzbudinājums, trauksme, nervozitāte, miega traucējumi, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, trīce un kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi. Ja hidromorfona terapija Jums vairs nebūs nepieciešama, ārsts samazinās dienas devu pakāpeniski, lai izvairītos no šo simptomu rašanās.

Līdzīgi kā citi spēcīgi opioīdi, arī aktīvai vielai hidromorfona hidrohlorīdam ir ļaunprātīgas lietošanas risks. Var izveidoties psiholoģiska atkarība. Tādēļ pacientiem, kuri iepriekš ļaunprātīgi lietojuši alkoholu vai zāles, Hydromorphone Kalceks jālieto īpaši piesardzīgi.

Ļoti retos gadījumos, īpaši lietojot lielas devas, var parādīties paaugstināta jutība pret sāpēm (hiperalgēzija), kuras gadījumā turpmāka Hydromorphone Kalceks devu palielināšana vairs nesniedz gaidīto rezultātu. Ārsts izlems, vai šajā gadījumā nepieciešama devas samazināšana vai pāreja uz citu pretsāpju līdzekli (opioīdu).

Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Hydromorphone Kalceks Jums rodas tievās zarnas darbības traucējumi (paralītiskais ileuss). Ārsts veiks atbilstošus pasākumus.

Ja Jums ir paredzēta ķirurģiska operācija, pastāstiet ārstiem par to, ka lietojat Hydromorphone Kalceks, jo var būt nepieciešams pielāgot Jums injicējamo zāļu daudzumu.

Citas zāles un Hydromorphone Kalceks

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tajā skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Lietošana kopā ar citām zālēm vai alkoholu var ietekmēt gan citu zāļu, gan Hydromorphone Kalceks blakusparādību (piemēram, miegainības, elpošanas traucējumu, aizcietējuma, sausas mutes, urinēšanas grūtību) izpausmes.

Pastāstiet ārstam, ja:

Jūs lietojat zāles pret trauksmi (piemēram, nomierinošos līdzekļus);

Jums tika ievadīts kāds anestēzijas līdzeklis (piemēram, barbiturāts);

Jūs lietojat zāles labākam miegam (miega zāles vai sedatīvos līdzekļus);

Jūs lietojat zāles psihiskas saslimšanas vai garīgu traucējumu ārstēšanai (neiroleptiskos vai psihotropos līdzekļus);

Jūs lietojat zāles pret depresiju (antidepresantus);

Jūs lietojat zāles pret sliktu dūšu vai vemšanu (pretvemšanas līdzekļus);

Jūs lietojat zāles, lai atvieglotu vai izvairītos no alerģijas simptomiem (antihistamīna līdzekļus);

Jūs lietojat zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

Jūs lietojat citus spēcīgus pretsāpju līdzekļus vai nesen esat lietojis citas opioīdu grupas pretsāpju zāles.

Nelietojiet Hydromorphone Kalceks, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem, vai esat tās lietojis pēdējo divu nedēļu laikā.

Hydromorphone Kalceks vienlaicīga lietošana ar tādiem sedatīviem līdzekļiem kā benzodiazepīni vai tiem līdzīgas zāles, paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku un var būt dzīvībai bīstama. Tādēļ vienlaicīga šo zāļu lietošana jāapsver tikai gadījumos, kad cita veida terapija nav iespējama. Ja tomēr ārsts Jums nozīmēs Hydromorphone Kalceks vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, ārsts noteiks arī to devu un vienlaicīgas lietošanas ilgumu. Lūdzu, izstāstiet ārstam par visiem sedatīviem līdzekļiem, ko lietojat, un stingri ievērojiet ārsta norādījumus. Ir noderīgi informēt draugus un tuviniekus par iespējamajiem iepriekš aprakstītajiem simptomiem. Sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās šie simptomi.

Hydromorphone Kalceks kopā ar alkoholu

Alkohola lietošana Hydromorphone Kalceks terapijas laikā var izraisīt miegainību. Ja tā rodas, no alkohola lietošanas jāizvairās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Hidromorfons šķērso placentu. Hydromorphone Kalceks nedrīkst lietot grūtniecības periodā un dzemdību laikā, ja vien to nav ieteicis ārsts. Lietojot Hydromorphone Kalceks dzemdību laikā var pavājināties dzemdes saraušanās spēja. Turklāt jaundzimušajam var būt lēna un sekla elpošana (elpošanas nomākums).

Ja māte grūtniecības periodā ilgstoši lietojusi hidromorfonu, jaundzimušajam iespējami zāļu atcelšanas simptomi (piemēram, spalga kliegšana, nervozitāte, krampji, slikta ēstgriba, caureja).

Barošana ar krūti

Hydromorphone Kalceks nedrīkst lietot krūts barošanas periodā, jo aktīvā viela nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hydromorphone Kalceks var izraisīt miegainību un tādēļ pavājināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Īpaši tas sagaidāms:

ārstēšanas sākumā;

ja palielināta deva;

pārejot no cita opioīda uz Hydromorphone Kalceks;

lietojot alkoholu vai citas zāles, kas ietekmē smadzeņu darbību.

Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Hydromorphone Kalceks satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 1 ml, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Hydromorphone Kalceks

Parasti zāles sagatavos un Jums injicēs ārsts vai medmāsa. Ārsts izlems, cik daudz Hydromorphone Kalceks Jums nepieciešams, ņemot vērā:

sāpju intensitāti;

iepriekš lietotā pretsāpju līdzekļa devu;

Jūsu vecumu un ķermeņa masu.

Ārsts palielinās ievadāmo Hydromorphone Kalceks daudzumu, līdz panākta sāpju atvieglošana. Ja Jums šķiet, ka, ārstējot ar Hydromorphone Kalceks, sāpes nepāriet, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Hydromorphone Kalceks 10 mg, 20 mg, 50 mg opioīdu terapijas uzsākšanai. Šīs lielākās devas drīkst lietot tikai kā individuālas devas pacientiem, kuriem mazākas hidromorfona devas (Hydromorphone Kalceks 2 mg) vai līdzīgas spēcīgas iedarbības pretsāpju zāles ilgstošas sāpju terapijas ietvaros, vairs nenodrošina pietiekamu iedarbību.

Parasti lieto šādas Hydromorphone Kalceks sākuma devas.

Pieaugušie un pusaudži (vecāki par 12 gadiem)

Ja ievada kā vienreizēju injekciju vēnā: parastā deva ir 1‑1,5 mg, ko ievada lēni 2‑3 minūtes. To var atkārtot ik pēc 3‑4 stundām.

Ja ievada kā vienreizēju injekciju ar tievu adatu zemādas audos: parastā deva ir 1‑2 mg. To var atkārtot ik pēc 3‑4 stundām.

Ja ievada infūzijas veidā vēnā vai ar tievu adatu zemādas audos: parastā sākuma deva ir 0,15‑0,45 mg/stundā (vai 0,004 mg/kg ķermeņa masas/stundā).

Ja ievada pacienta kontrolētas analgēzijas (PCA) veidā: parasti ieteicamā bolus deva 0,2 mg, ko ievada ar 5‑10 minūšu pārtraukumiem.

Norādījumi ampulas atvēršanai

Pagrieziet ampulu ar krāsaino punktu uz augšu. Viegli piesitot ar pirkstu, ļaujiet šķīdumam, kas atrodas ampulas augšējā daļā, notecēt uz leju.

Izmantojiet abas rokas, lai atvērtu ampulu; ar vienu roku pieturiet ampulas apakšējo daļu, tikmēr ar otru roku nolauziet ampulas augšējo daļu virzienā prom no krāsainā punkta (skatīt attēlus zemāk).

Lietošana bērniem (jaunākiem par 12 gadiem)

Hydromorphone Kalceks nav ieteicams lietot bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.

Gados vecāki pacienti (virs 75 gadiem)

Lai sasniegtu atbilstošu pretsāpju iedarbību gados vecākiem pacientiem, var būt pietiekamas mazākas devas.

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešamas mazākas Hydromorphone Kalceks devas sāpju atvieglošanai.

Lietošanas veids

Parasti Hydromorphone Kalceks Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Hydromorphone Kalceks paredzēts ievadīšanai injekcijas vai infūzijas veidā vēnā (intravenozi = i.v.) vai ar tievu adatu zem ādas (subkutāni = s.c.).

Lietošanas ilgums

Hydromorphone Kalceks jālieto tikai tik ilgi, cik nepieciešams. Ārsts izlems, kad un kādā veidā ārstēšana jāpārtrauc. Ja terapija ir ilgstoša, ārstam regulāri jāpārbauda, vai Jums joprojām nepieciešams Hydromorphone Kalceks. Nepārtrauciet ārstēšanu, vispirms to nepārrunājot ar ārstu (skatīt „Ja pārtraucat lietot Hydromorphone Kalceks”).

Ja esat lietojis Hydromorphone Kalceks vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu. Smagos gadījumos pārdozēšana var izraisīt bezsamaņu vai pat nāvi. Pēc pārdozēšanas iespējami šādi simptomi:

sašaurinātas acu zīlītes;

palēnināta sirdsdarbība;

elpošanas traucējumi;

zems asinsspiediens;

bezsamaņa, kas var pāriet komā;

plaušu karsonis, kas radies plaušās nokļuvušu atvemtu masu vai svešķermeņu dēļ (simptomi var būt elpas trūkums, klepus un paaugstināta ķermeņa temperatūra).

Ja esat lietojis pārāk daudz Hydromorphone Kalceks, nekādā gadījumā neveiciet darbības, kuru izpildei nepieciešama modrība, piemēram, nevadiet automašīnu.

Pacientam var būt vajadzīga neatliekama ārstēšana slimnīcā. Meklējot medicīnisku palīdzību, pārliecinieties, ka esat paņēmis līdzi šo instrukciju un atlikušās ampulas, lai tās parādītu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Hydromorphone Kalceks

Lūdzu, lietojiet Hydromorphone Kalceks, līdzko pamanāt, ka esat aizmirsis to lietot. Nekad nelietojiet dubultu devu.

Ja aizmirsīsiet lietot Hydromorphone Kalceks vai lietosiet to mazākā devā, nekā parakstīts, sāpju atvieglojums būs neapmierinošs un/vai nepietiekams.

Ja pārtraucat lietot Hydromorphone Kalceks

Hydromorphone Kalceks lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ja vēlaties pārtraukt lietot Hydromorphone Kalceks, vispirms pārrunājiet to ar ārstu. Ja pēc ilgstošas ārstēšanas pārtrauksiet lietot Hydromorphone Kalceks pēkšņi, Jums var rasties zāļu atcelšanas simptomi, piemēram, uzbudinājums, trauksme, nervozitāte, miega traucējumi, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, trīce un kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi. Ārsts Jums pateiks, kā pārtraukt terapiju (parasti pakāpeniski samazinot devu), lai nerastos nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīs zāles ļoti retos gadījumos var izraisīt alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Nopietnu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju) sastopamības biežums nav zināms. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, vai izsitumi vai nieze, īpaši, ja tie skar visu ķermeni.

Apgrūtināta elpošana (elpošanas nomākums) ir galvenais ar opioīdu pārdozēšanu saistītais risks.

Lielākajai daļai pacientu, lietojot Hydromorphone Kalceks, veidosies aizcietējums. To ir iespējams mazināt, uzturā palielinot šķiedrvielu (augļi, dārzeņi, pilngraudu maize un makaroni, brūnie rīsi) un izdzertā šķidruma daudzumu. Tomēr vajadzības gadījumā ārsts Jums var izrakstīt caurejas līdzekli.

Lietojot Hydromorphone Kalceks, Jums var būt slikta dūša un vemšana, kas parasti pāriet pēc dažām dienām. Tomēr, ja traucējumi turpinās, ārsts Jums var izrakstīt zāles pret vemšanu.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Reibonis, lielāka miegainība nekā parasti.

Aizcietējums.

Slikta dūša, vemšana.

Ādas nieze.

Neierasts vājums.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Apjukums.

Zems asinsspiediens.

Sausa mute.

Svīšana.

Izsitumi.

Apgrūtināta urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt.

Ēstgribas zudums.

Trauksme, bezmiegs.

Halucinācijas.

Sāpes vai diskomforta sajūta vēderā.

Ādas reakcijas injekcijas vietā.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Slikts vai nomākts garastāvoklis, pārmērīga laimes izjūta.

Galvassāpes, trīce, muskuļu spazmas, tirpšanas sajūta plaukstās vai pēdās.

Acu zīlīšu sašaurināšanās, neskaidra redze.

Paātrināta sirdsdarbība.

Gremošanas traucējumi.

Niezoši izsitumi.

Pazemināta dzimumtieksme, impotence.

Pierašana pie zālēm.

Zāļu atcelšanas simptomi, piemēram, uzbudinājums, trauksme, nervozitāte, miega traucējumi, neparasta pārmērīga aktivitāte, trīce un kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi.

Savārgums un nogurums.

Depresija, nakts murgi.

Elpas trūkums.

Caureja, izmainīta garšas sajūta.

Iespējami izmainīti aknu darbības testu rezultāti asins analīzēs.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

Atkarība no zālēm, uzbudinājums.

Krampju lēkmes, krampji, sedācija.

Palēnināta sirdsdarbība, nevienmērīga sirdsdarbība.

Apgrūtināta elpošana vai sēkšana.

Iespējami izmainīti aizkuņģa dziedzera darbības testu rezultāti asins analīzēs.

Sejas pietvīkums (sejas piesarkums).

Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Paaugstināta jutība pret sāpēm (hiperalgēzija; skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Tievās zarnas (daļa no zarnu trakta) darbības traucējumi (paralītiskais ileuss).

Plaukstu, potīšu vai pēdu tūska, ādas iekaisums un sabiezējums injekcijas vietā (īpaši pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas).

Agresija.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Karstuma viļņi.

Zāļu atcelšanas simptomi jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietojušas hidromorfonu (skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Hydromorphone Kalceks

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt ampulas ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas

Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.

Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot šķīdumu 7 dienas 25°C un 2‑8°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, parasti nepārsniedzot 24 stundas 2‑8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Atļauts lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām. Tikai vienreizējai lietošanai.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „EXP” un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Hydromorphone Kalceks satur

Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml:

Aktīvā viela ir hidromorfona hidrohlorīds. Katra 1 ml ampula satur 2 mg hidromorfona hidrohlorīda (atbilst 1,77 mg hidromorfona).

Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml:

Aktīvā viela ir hidromorfona hidrohlorīds. Katra 1 ml ampula satur 10 mg hidromorfona hidrohlorīda (atbilst 8,87 mg hidromorfona).

Katra 10 ml ampula satur 100 mg hidromorfona hidrohlorīda (atbilst 88,7 mg hidromorfona).

Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml:

Aktīvā viela ir hidromorfona hidrohlorīds. Katra 1 ml ampula satur 20 mg hidromorfona hidrohlorīda (atbilst to 17,73 mg hidromorfona).

Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml:

Aktīvā viela ir hidromorfona hidrohlorīds. Katra 1 ml ampula satur 50 mg hidromorfona hidrohlorīda (atbilst to 44,33 mg hidromorfona).

Citas sastāvdaļas ir: citronskābe, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.

Hydromorphone Kalceks ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums injekcijām/infūzijām bez redzamām daļiņām.

Hydromorphone Kalceks pieejams 1 ml un 10 ml dzintarkrāsas stikla ampulās. Ampulas marķētas ar specifiskiem krāsu riņķu kodiem katram stiprumam un tilpumam.

Iepakojuma lielumi:

5 vai 10 ampulas pa 1 ml

5 vai 10 ampulas pa 10 ml (tikai 10 mg/ml)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tālr.: +371 67083320

Fakss: +371 67083343

E‑pasts: kalceks@kalceks.lv

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml Injektions‑/Infusionslösung

Igaunija Hydromorphone Kalceks

Dānija Hydromorphonhydrochlorid Kalceks

Somija Hydromorphone Kalceks

Vācija Hydromorphon Ethypharm Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml Injektions‑/Infusionslösung

Latvija Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Lietuva Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Nīderlande Hydromorfon Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Norvēģija Hydromorfonhydroklorid Kalceks

Zviedrija Hydromorphone Kalceks

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Turpmāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Šķīduma pH ir 3,5-4,5.

Šķīduma osmolalitāte ir aptuveni 280 mOsm/kg.

Hydromorphone Kalceks neatšķaidītā veidā vai atšķaidot ar 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, 50 mg/ml glikozes šķīdumu infūzijām vai ūdeni injekcijām, ir ķīmiski un fizikāli stabils, uzglabājot atpazīstamu zīmolu izgatavotās polipropilēna šļircēs, polietilēna vai PVH ievadīšanas sistēmu caurulītēs, vai PVH vai EVA infūziju maisos.

Hydromorphone Kalceks ir saderīgs ar šādām zālēm: hioscīna butilbromīdu, hioscīna hidrobromīdu, deksametazona nātrija fosfātu, haloperidolu, midazolāma hidrohlorīdu, metoklopramīda hidrohlorīdu, levomepromazīna hidrohlorīdu, glikopironija bromīdu, ketamīna hidrohlorīdu.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot iepriekš minētās.

Pirms lietošanas zāles vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.

Tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas atlikušais šķīdums jāizmet.

Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.

Nepareiza rīkošanās ar neatšķaidītu šķīdumu pēc oriģinālās ampulas atvēršanas vai ar atšķaidītu šķīdumu var apdraudēt zāļu sterilitāti.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019