Hyalgan 20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Natrii hyaluronas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0496-03
03-0496
Fidia Farmaceutici S.p.A., Italy
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/2 ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Fidia Farmaceutici S.p.A., Italy
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hyalgan 20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Natrii hyaluronas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Hyalgan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Hyalgan lietošanas
3. Kā lietot Hyalgan
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Hyalgan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hyalgan un kādam nolūkam to lieto
Hyalgan ir zāles, kas veicina audu atjaunošanās procesu aktivizāciju locītavas skrimslī, šādā veidā samazinot sāpes un uzlabojot locītavas darbību.
Hyalgan izmanto traumatisku un deģeneratīvu locītavu saslimšanu ārstēšanā.
Tas ir papildus lietojams medikaments pie ortopēdiskām operācijām.
2. Kas Jums jāzina pirms Hyalgan lietošanas
Nelietojiet Hyalgan šādos gadījumos:
ja Jums ir individuāla paaugstināta jutība pret hialuronskābi, kādu no zāļu palīgvielām vai olbaltumvielām, kas iegūtas no putniem;
ja Jums ir smagas aknu saslimšanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
intraartikulāras injekcijas drīkst veikt tikai tam sagatavots speciālists sterilos apstākļos, lai izvairītos no infekciju attīstības iespējas injekcijas vietā;
īpaša piesardzība jāievēro gadījumā, ja Jums ir infekcija netālu no injekcijas vietas, lai izvairītos no bakteriālā artrīta attīstības iespējas;
pirms zāļu ievadīšanas jāveic rūpīgu pārbaudi, lai noteiktu akūta iekaisuma pazīmes. Gadījumā, ja tiek konstatētas objektīvas iekaisuma pazīmes, ārstam jāizvērtē, vai ir pieļaujams uzsākt Hyalgan terapiju;
ja locītavā ir sakrājies šķidrums, pirms Hyalgan injekcijas tas jāevakuē;
kā jebkuras invazīvas locītavu procedūras gadījumā, ieteicams uzmanīties, lai uzreiz pēc intraartikulārās injekcijas locītava netiktu pārslogota.
Citas zāles un Hyalgan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Hialuronskābe var pagarināt dažu vietējo anestēzijas līdzekļu anestētisko iedarbību. Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dezinfekcijas līdzekļi hialuronskābes klātbūtnē var izraisīt nogulšņu veidošanos.
Hyalgan kopā ar uzturu un dzērienu
Hialuronskābe ar pārtiku un dzērieniem savstarpēji neiedarbojas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hyalgan grūtniecības vai krūts barošanas periodā drīkst lietot. Tās jāizmanto tikai atsevišķos gadījumos, kad pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības apsvēršanas ārsts uzskata to par absolūtu nepieciešamību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Hyalgan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hyalgan satur nātriju
Šis zāles satur mazāk par 1mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
3. Kā Lietot Hyalgan
Vienmēr lietojiet Hyalgan tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, injicējiet 2 ml Hyalgan intraartikulāri vienu reizi nedēļā 5 nedēļas pēc kārtas.
Hyalgan injekciju drīksts veikt tikai tam sagatavots speciālists. Noņemiet elastomēra aizbāzni, uz pilnšļirces uzskrūvējiet adatu, cenšoties nepiespiest virzuli. Pārbaudiet vai adata ir pareizi uzskrūvēta uz Luer slēdzenes adaptera(LSA). Neuzskrūvējiet adatu pārāk cieši, jo tas var izraisīt LSA atdalīšanos no pilnšļirces.
Ja esat aizmirsis lietot Hyalgan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās Blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tabulā iekļautās blakusparādības, kas apzīmētas ar MedDRA terminiem, novērotas pacientiem, kas saņēma Hyalgan kontrolētos, atklātos klīniskos pētījumos, un pēcreģistrācijas laikā, lietojot līdzekli reālā dzīvē.
Nevēlamo blakusparādību biežums klasificēts saskaņā ar MedDRA vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
ORGĀNU SISTĒMU KLASIFIKĀCIJA
BIEŽUMS
TERMINI
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000)
Sāpes locītavā injekcijas vietā, izsvīdums locītavā injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā (siltums, apsārtums, nieze), locītavas pietūkums injekcijas vietā, kustību traucējumi injekcijas vietā
Ļoti reti (≤ 1/10 000)
Citas lokālas reakcijas, sejas tūska, karstuma sajūta, hiperpireksija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti (≤ 1/10 000)
Sinovīts, reaktīvs artrīts, locītavu stīvums
Infekcijas un parazitozes
Ļoti reti (≤ 1/10 000)
Bakteriāls artrīts, infekciozs artrīts, septisks artrīts
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti (≤ 1/10 000)
Paaugstināta jutība, anafilaktoīda reakcija, anafilaktiskais šoks
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti (≤ 1/10 000)
Izsitumi, nieze, nātrene, ekzēma, apsārtums, angioneirotiska tūska
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
5. Kā uzglabāt Hyalgan
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, pilnšļirces vai kastītes pēc “Derīgs līdz/ EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet Hyalgan šķīdumu injekcijām, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, vai pamanāt redzamas izmaiņas vizuālajā aprakstā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hyalgan satur
Aktīvā viela ir nātrija hialuronāts. Viena pilnšļirce vai viens flakons (2 ml) satur 20 mg nātrija hialuronāta.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām. Skatīt 2.punktu “Hyalgan satur nātriju”.
Hyalgan ārējais izskats un iepakojums
Hyalgan šķīdums injekcijām ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. Hyalgan iepakojuma veidi ir:
1) sterila I klases bezkrāsaina borosilikāta stikla pilnšļirce, kas noslēgta ar sterilu elastomēra (lateksu nesaturošu) aizbāzni un Luer slēdzenes adapteri drošai adatas lietošanai. Pilnšļirce iestiprināta alumīnija/ PVH blisterī un ievietota kartona kastītē. Kaste ar 1 vai 5 pilnšļircēm, kas satur 2 ml šķīduma.
2) I klases, bezkrāsains stikla 2 ml flakons ar elastomēra (lateksu nesaturošu) aizbāzni un noņemamu plastmasas vāciņu. Kartona kaste ar 1 vai 5 flakoniem, kas satur 2 ml šķīduma.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Fidia Farmaceutici S.p.A.
– Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Itālija
Šī lietošanas instrukcija pārskatīta 07/2018.
SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hyalgan 20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2 ml šķīduma injekcijām satur 20 mg nātrija hialuronāta (natrii hyaluronas).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
2 ml šķīdums injekcijām satur mazāk par 1mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Traumatiskas un deģeneratīvas locītavu saslimšanas.
Tas ir papildus lietojams medikaments pie ortopēdiskām operācijām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, injicējiet 2 ml Hyalgan (20 mg) intraartikulāri vienu reizi nedēļā 5 nedēļas pēc kārtas.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Hyalgan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 18 gadiem nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Hyalgana intraartikulāra injekcija tiek veikta aseptiskos apstākļos.
Flakons
Noņemiet plastmasas vāciņu un elastomēra aizbāzni un ievelciet flakona saturu šļircē.
Šļirce
Noņemiet elastomēra aizbāzni, uz šļirces uzskrūvējiet adatu, cenšoties nepiespiest virzuli. Pārbaudiet, vai adata ir pareizi uzskrūvēta uz Luer slēdzenes adaptera (LSA). Neuzskrūvējiet adatu pārāk cieši, jo tas var izraisīt LSA atdalīšanos no šļirces.
4.3. Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
smaga aknu slimība.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
intraartikulāras injekcijas drīkst veikt tikai tam sagatavots speciālists stingri aseptiskos apstākļos, lai izvairītos no infekciju attīstības iespējas injekcijas vietā.
īpaša piesardzība jāievēro gadījumā, ja pacientam ir infekcija netālu no injekcijas vietas, lai izvairītos no bakteriāla artrīta attīstības iespējas.
pirms zāļu ievadīšanas pacienti rūpīgi jāpārbauda, lai noteiktu vai nav akūta iekaisuma pazīmes. Gadījumā, ja tiek konstatētas objektīvas iekaisuma pazīmes, ārstam jānovērtē, vai pieļaujams uzsākt Hyalgan terapiju.
ja ir izsvīdums locītavā, pirms Hyalgan injekcijas tas jāevakuē.
kā jebkuras invazīvas locītavu procedūras gadījumā ieteicams uzmanīties, lai uzreiz pēc intraartikulāras injekcijas locītava netiktu pārslogota.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nātrija hialuronāts mijiedarbojas ar dažiem vietējas darbības anestēzijas līdzekļiem, pagarinot to anestētisko iedarbību.
Dezinfekcijas līdzekļi, kas balstīti uz ceturtējiem amonija sāļiem, hialuronskābes klātbūtnē var izraisīt nogulšņu veidošanos.
Nav konstatēta ķīmiski fizikāla nesaderība ar zālēm, kas bieži tiek izmantotas intraartikulārai terapijai, piemēram, kortikosteroīdiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti
Lai arī eksperimentos ar dzīvniekiem netika atklāta embriotoksiska vai teratogēna iedarbība, šo zāļu lietošana grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jāierobežo. Tās jāizmanto tikai atsevišķos gadījumos, kad pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības apsvēršanas ārsts uzskata to par absolūtu nepieciešamību.
Fertilitāte
Dati par produkta negatīvo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hyalgan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tabulā iekļautās blakusparādības, kas apzīmētas ar MedDRA terminiem, novērotas pacientiem, kas saņēma Hyalgan kontrolētos, atklātos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā, reāli lietojot Hyalgan.
Nevēlamo blakusparādību biežums klasificēts saskaņā ar MedDRA vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000); ļoti reti (≤1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
ORGĀNU SISTĒMU KLASIFIKĀCIJA
BIEŽUMS
TERMINI
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000)
Locītavas sāpes injekcijas vietā, izsvīdums locītavā, kurā veikta injekcija, reakcija infekcijas vietā (siltums, apsārtums, nieze), locītavas pietūkums injekcijas vietā, kustību traucējumi injekcijas vietā
Ļoti reti (≤ 1/10 000)
Citas lokālas reakcijas, sejas tūska, karstuma sajūta, hiperpireksija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti (≤ 1/10 000)
Sinovīts, reaktīvais artrīts, locītavu stīvums
Infekcijas un parazitozes
Ļoti reti (≤ 1/10 000)
Bakteriāls artrīts, infekciozs artrīts, septisks artrīts
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti (≤ 1/10 000)
Paaugstināta jutība, anafilaktoīda reakcija, anafilaktiskais šoks
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti (≤ 1/10 000)
Izsitumi, nieze, nātrene, ekzēma, apsārtums, angioneirotiska tūska
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi
zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot šādu kontaktinformāciju: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003, tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ATĶ kods: M09AX01 “Citas zāles skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu ārstēšanai – hialuronskābe intraartikulārai lietošanai”.
Hialuronskābe, glikozamīnglikānu grupas (skābie mukopolisaharīdi) dabīgs polimērs, ir nozīmīga visu ekstracelulāro matriču sastāvdaļa, kas īpaši lielā koncentrācija ir atrodama skrimšļos un sinoviālajā šķidrumā. HYALGAN aktīvā viela ir augstas molekulmasas hialuronskābes frakcija ar augstas pakāpes tīrību un molekulāro precizitāti, kā arī ar īpašām bioķīmiskām, fizikāli ķīmiskām un farmakoloģiskām īpašībām.
HYALGAN ievadīšana artrītiskā locītavā izraisa sinoviālā šķidruma viskoelasticitātes normalizēšanos un audu atjaunošanās procesu aktivizāciju locītavas skrimslī.
No dažādiem eksperimentāliem modeļiem iegūtā informācija liecina, ka hialuronskābei piemīt pretiekaisuma un analgētiska iedarbība. Šīs īpašības veicina locītavas darbības uzlabošanos, nodrošinot ar artrītu saistīto objektīvo un subjektīvo simptomu kontroli.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Organismā plaši sastopamā eksogēnā hialuronskābe pēc parenterālas ievadīšanas tiek fizioloģiski metabolizēta parastajā heksozes metabolisma sistēmā.
Rezultāti, kas iegūti no pētījumiem ar suņiem un trušiem pēc vienreizējas un atkārtotas intraartikulāras devas ievadīšanas, liecina, ka hialuronskābe ātri izplatās locītavas audos un paliek tajos ilgu laiku. Radioaktīvo izotopu sinoviālajā membrānā var atrast 2 stundu laikā pēc ievadīšanas, kur tas saglabājas 7 dienas. Augstākā koncentrācija novērota sinoviālajā šķidrumā, un tad, koncentrācijas samazināšanās secībā, locītavas kapsulā, saitēs un blakus esošajā muskulī. Attiecībā uz izplatību orgānos, radioaktīvais izotops atklāts aknās, nierēs, kaulu smadzenēs un limfmezglos. HYALGAN galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.
Pētījumā, kas tika veikts ar grūsnām žurkām, izmantojot i.v. ievadīšanu, radioaktīvais izotops atklāts placentā un dažādos augļa orgānos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Dezinfekcijas līdzekļi, kas balstīti uz ceturtējiem amonija sāļiem, hialuronskābes klātbūtnē var izraisīt nogulšņu veidošanos.
Nav konstatēta ķīmiski fizikāla nesaderība ar zālēm, kas bieži tiek izmantotas intraartikulārai terapijai, piemēram, kortikosteroīdiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
I klases, bezkrāsains stikla 2 ml flakons ar elastomēra (lateksu nesaturošu) aizbāzni un noņemamu plastmasas vāciņu. Kartona kaste ar 1 vai 5 flakoniem, kas satur 2 ml šķīduma.
Sterila, I klases, bezkrāsaina borosilikāta stikla pilnšļirce, kas aizvākota ar sterilu elastomēra (lateksu nesaturošu) aizbāzni un Luer slēdzenes adapteri drošai adatas lietošanai. Pilnšļirce iestiprināta alumīnija/ PVH blisterī un ievietota kartona kastītē. Kaste ar 1 vai 5 pilnšļircēm, kas satur 2 ml šķīduma.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Flakons: noņemiet plastmasas vāciņu un elastomēra aizbāzni un ievelciet flakona saturu šļircē.
Šļirce: noņemiet elastomēra aizbāzni, uz šļirces uzskrūvējiet adatu, cenšoties nepiespiest virzuli. Pārbaudiet, vai adata ir pareizi uzskrūvēta uz Luer slēdzenes adaptera (LSA). Neuzskrūvējiet adatu pārāk cieši, jo tas var izraisīt LSA atdalīšanos no šļirces.
Šķīdums injekcijām ir jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas.
Nelietojiet HYALGAN šķīdumu injekcijām, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, vai pamanāt redzamas izmaiņas vizuālajā aprakstā.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padova)
Itālija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
03-0496
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 18. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018
