Hotex 500 mg/200 mg/10 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Paracetamolum Guaifenesinum Phenylephrini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0105-03
18-0105
Omega Pharma International NV, Belgium; Wrafton Laboratories Ltd., United Kingdom
18-JUN-18
17-JUN-23
Bez receptes
500 mg/200 mg/10 mg
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Richard Bittner AG, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hotex 500 mg/200 mg/10 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Paracetamolum, Guaifenesinum, Phenylephrini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
Kas ir Hotex un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Hotex lietošanas
Kā lietot Hotex
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Hotex
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Hotex un kādam nolūkam to lieto
Hotex satur šādas aktīvās vielas:
- pretsāpju (analgētisku) līdzekli paracetamolu, kas ir efektīvs pret dažādām sāpēm, tai skaitā galvassāpēm un kakla iekaisuma izraisītām sāpēm, kā arī palīdz pazemināt ķermeņa temperatūru, kad Jums ir drudzis (paracetamolam ir antipirētiska iedarbība);
- atkrēpošanas līdzekli gvaifenezīnu, kas palīdz šķidrināt gļotas (krēpas), kad Jums ir produktīvs klepus;
- līdzekli pret deguna aizlikumu fenilefrīna hidrohlorīdu, ko lieto tūskas mazināšanai deguna dobumā, lai atvieglotu elpošanu.
Hotex lieto īslaicīgai saaukstēšanās un gripas simptomu, arī dažāda veidu sāpju, piemēram, galvassāpju un kakla iekaisuma izraisītu sāpju, deguna aizlikuma, drebuļu un drudža mazināšanai (augstas temperatūras pazemināšanai). Šķidrina sabiezējušas gļotas un atvieglo produktīvu klepu. Lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
Šīs zāles jālieto tikai tad, ja Jums ir visi tālāk minētie simptomi – sāpes un/vai drudzis, aizlikts deguns un produktīvs klepus.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kas Jums jāzina pirms Hotex lietošanas
Nelietojiet Hotex šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, gvaifenezīnu, fenilefrīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir aknu slimība vai smaga nieru slimība;
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi, vai asins slimības, piemēram, anēmija (zems sarkano asins šūnu daudzums);
ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija);
ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoze);
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jums ir feohromocitoma (reta virsnieru dziedzera audzēja forma);
ja Jūs lietojat tricikliskos antidepresantus, piemēram, imipramīnu vai amitriptilīnu;
ja Jūs lietojat bēta blokatorus (piemēram, atenololu) vai asinsvadus paplašinošus līdzekļus (piemēram, hidralazīnu) pret augstu asinsspiedienu (hipertensiju);
ja lietojat citas paracetamolu saturošas zāles;
ja lietojat antidepresantus, kas tiek saukti par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) vai esat tos lietojis pēdējo 14 dienu laikā. Šādas zāles ir, piemēram, moklobemīds, fenelzīns, izokarboksazīds un tranilcipromīns;
ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (augsts acu iekšējais spiediens);
ja Jums ir urinēšanas traucējumi, palielināta prostata vai citas prostatas patoloģijas;
ja lietojat citus deguna gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus (piemēram, efedrīnu vai ksilometazolīnu) vai stimulantus (piemēram, deksamfetamīnu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Hotex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir ļoti stiprs klepus vai astma vai, ja vienlaikus ir drudzis, izsitumi vai nepārejošas galvassāpes. Apmeklējiet ārstu, ja Jums ir klepus, kas nepāriet pēc 5 dienām vai atjaunojas;
Jums ir asinsrites traucējumi, piemēram, stāvoklis, kas tiek saukts par Reino sindromu, kas rodas roku un kāju apasiņošanas traucējumu dēl;
Jums ir stenokardija vai cita(-s) sirds un asinsvadu sistēmas slimība(-s);
Jums ir autoimūni traucējumi, ko sauc par smagu miastēniju (myasthenia gravis) un kam raksturīgs muskuļu nogurums un vājums;
Jums ir palielināts priekšdziedzeris (prostata), kas var vēl vairāk apgrūtināt urinēšanu;
Jums ir smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;
Jums ir aknu vai nieru slimība;
Jūs lietojat līdzekli, kas nomāc klepu;
Jums ir miega traucējumi (bezmiegs), nervozitāte, paaugstināta ķermeņa temperatūra, trīce un/vai krampji;
Jums ir dažu cukuru nepanesība;
Jums ir fenilketonūrija (reta pārmantota vielmaiņas patoloģija).
Jums jāapmeklē ārsts, ja:
Jums parādās stiprs dudzis;
Jums parādās citas infekcijas pazīmes, piemēram, slikta pašsajūta, svīšana naktīs, nogurums, sāpes vai tūska;
pēc 3 dienām Jūsu simptomi nav mazinājušies.
Bērni un pusaudži
Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 15 gadu vecumam.
Citas zāles un Hotex
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, pirms Hotex lietošanas apmeklējiet savu ārstu.
Ja lietojat probenecīdu, konsultējieties ar savu ārstu, jo var būt jāsamazina Hotex deva.
Ja lietojat zāles pret augstu holesterīna līmeni, kuras samazina taukvielu līmeni asinīs, piemēram, holestiramīnu.
Ja lietojat zāles sliktas dūšas vai vemšanas kontrolei, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu.
Ja lietojat zāles, ko sauc par antikoagulantiem un izmanto asinis šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu vai citus kumarīnus, Jūs laiku pa laikam varat lietot paracetamolu, tomēr tad, ja Jums tas jālieto regulāri, jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja lietojat barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu (pret epilepsiju vai labākam miegam).
Ja lietojat tricikliskos antidepresantus, piemēram, imipramīnu vai amitriptilīnu.
Ja depresijas ārstēšanai lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), piemēram, moklobemīdu, fenelzīnu, izokarboksazīdu vai tranilcipromīnu.
Ja lietojat zāles (piemēram, digoksīnu, guanetidīnu, rezerpīnu vai metildopu) pret sirds vai asinsrites sistēmu darbības traucējumiem vai asinsspiediena pazemināšanai.
Ja lietojat acetilsalicilskābi vai citus NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Ja lietojat zāles pret migrēnu (piemēram, ergotamīnu vai metilsergīdu).
Ja lietojat zidovudīnu, jo tas var izraisīt asins patoloģijas (samazināt balto asins šūnu daudzumu).
Ja kā miega līdzekļus lietojat fenotiazīnus (piemēram, hlorpromazīnu, periciazīnu vai flufenazīnu).
Ja lietojat citas simpatomimētiskus amīnus saturošas pretgripas, pretsaaukstēšanās zāles vai citus līdzekļus deguna gļotādas tūskas mazināšanai.
Ja Jums ir plānotas asinsanalīzes vai urīna analīzes, jo šo zāļu lietošana var ietekmēt analīžu rezultātus.
Ja Jums ir paredzēta vispārēja narkoze, jo tā var izraisīt sirds ritma izmaiņas.
Hotex kopā ar alkoholu
Šo zāļu lietošanas laikā nelietojiet alkoholiskos dzērienus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles bez ārsta ieteikuma nevajadzētu lietot grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt reiboni. Ja Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām.
Hotex satur saharozi
Zāles satur 2,1 g saharozes (cukura) katrā paciņā. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Hotex satur aspartāmu (E951)
Šīs zāles satur fenilalanīna avotu. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
Hotex satur nātriju
Šīs zāles satur 129 mg nātrija katra paciņā. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija satura diētu.
Kā lietot Hotex
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma
Ieteicamā deva ir viena paciņa ik pēc 4–6 stundām (pēc nepieciešamības). Nelietojiet vairāk par četrām paciņām 24 stundu periodā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nedot bērniem līdz 15 gadu vecumam.
Ieberiet vienas paciņas saturu parastā krūzē. Ielejiet krūzē aptuveni 250 ml karsta, bet ne verdoša ūdens (nepielejiet krūzi līdz malām). Maisiet, līdz pulveris izšķīdis, un ļaujiet šķīdumam atdzist līdz temperatūrai, kurā tas ir dzerams. Viss dzeltenais šķīdums jāizdzer 1,5 stundu laikā.
Nepārsniegt noteikto devu. Ja simptomi ir ilgāk par 3 dienām vai pastiprinās, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Hotex vairāk nekā noteikts
Pēc pārdozēšanas nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, jo ir neatgriezenisku aknu bojājumu risks. Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pat tad, ja jūtaties labi, jo paracetamols var izraisīt nopietnus vēlīnus aknu bojājumus.
Dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdz savas zāles un šo lietošanas instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot Hotex
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vairumam cilvēku šo zāļu lietošanas laikā nav nekādu blakusparādību. Tomēr, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām vai notiek kas cits neparasts, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un apmeklējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības var būt sastopamas visbiežāk, tomēr to faktiskā sastopamība nav zināma:
miega traucējumi (bezmiegs),
caureja, slikta dūša (nelabuma sajūta),
nervozitāte, trīce, aizkaitināmība, nemiers vai uzbudināmība,
asinsspiediena paaugstināšanās kopā ar galvassāpēm, reiboni, vemšanu un neregulāru sirdsdarbību (sirdsklauvēm).
Tālāk minēto blakusparādību sastopamība nav zināma, tomēr uzskata, ka tās ir retas:
alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas, piemēram, ādas izsitumi, ādas lobīšanās, nieze, sarkani un tūskas skarti ādas laukumi, dažkārt kopā ar elpas trūkumu vai mutes, lūpu, mēles, rīkles vai sejas pietūkumu,
elpošanas traucējumi, kas vairāk ir iespējami, ja tie Jums jau ir bijuši pēc citu pretsāpju līdzekļu, piemēram, acetilsalicilskābes vai ibuprofēna, lietošanas,
kuņģa darbības traucējumi (sāpes vai diskomforta sajūta), slikta dūša, vemšana, caureja,
ādas kņudēšana vai vēsuma sajūta,
aknu darbības traucējumi,
paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība,
acs iekšējā spiediena akūta paaugstināšanās, acu zīlīšu paplašināšanās,
urinēšanas traucējumi vai sāpes urinēšanas laikā.
Tālāk minēto blakusparādību sastopamība nav zināma, tomēr uzskata, ka tās ir ļoti retas.
Asins sastāva izmaiņu dēļ Jums var būt lielāka nosliece uz asiņošanu, zilumu rašanos, drudzi un infekcijām, piemēram, kakla iekaisumu un čūlām.
Ļoti reti ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām.
Ja Jūs jau iepriekš esat novērojis alerģisku (paaugstinātas jutības) reakciju rašanos pēc deguna gļotādas tūsku mazinošu, ēstgribu nomācošu un stimulējošu līdzekļu lietošanas, šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt lielāks alerģisku reakciju rašanās risks.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Hotex
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Pēc zāļu izšķīdināšanas karstā ūdenī, šķīdums ir stabils 1,5 stundas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hotex satur
Katra paciņa satur aktīvās vielas: paracetamols (500 mg), gvaifenezīns (200 mg) un fenilefrīna hidrohlorīds (10 mg).
Citas sastāvdaļas ir: saharoze, citronskābe (E330), vīnskābe (E334), nātrija ciklamāts (E952), nātrija citrāts (E331), acesulfāma kālija sāls (E950), aspartāms (E951), mentola aromatizētāja pulveris (satur dabisku mentolu, kukurūzas maltodekstrīnu un akācijas sveķus (E414)), citronu aromatizētājs (satur aromatizētāju, dabisku aromātvielu, kukurūzas maltodekstrīnu, akācijas sveķus (E414), nātrija citrātu (E331), citronskābi (E330) un 0,01 % butilētu hidroksianizolu (E320)), citronu sulas aromatizētājs (satur aromatizētāju, dabiskas aromātvielas, maltodekstrīnu, modificētu cieti (E1450) un 0,03% butilētu hidroksianizolu (E320)) un hinolīna dzeltenais (E104).
Hotex ārējais izskats un iepakojums
Hotex ir pelēkbalts pulveris ar citrusaugļu un mentola aromātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai iepakots paciņās. Pagatavotais šķīdums ir opalescējoši dzeltens ar citrusaugļu un mentola aromātu.
Hotex pieejamie iepakojumu lielumi ir 5, 6, 10, 14, 15 vai 20 paciņas, tomēr visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, A-1030 Wien, Austrija
Ražotāji:
Wrafton Laboratories Limited, Braunton, Devon, EX33 2DL, Lielbritānija
Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Beļģija
Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem
Horvātija
Coldrex ComboGrip
Igaunija
Coldrex Hotex
Ungārija
Coldrex Plus köhögés elleni por belsőleges oldathoz
Latvija
Hotex
Lietuva
Coldrex Lemon & Menthol
Portugāle
Antigrippine Trieffect Tosse
Slovēnija
Combocoldrex 500 mg/200 mg/10 mg prašek za peroralno raztopino
Spānija
Bronchogrip
Lielbritānija
Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Omega Pharma 500mg/200mg/10mg Powder for oral solution
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hotex 500 mg/200 mg/10 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur:
Aktīvā vielamg paciņāParacetamols (paracetamolum)500Gvaifenezīns (guaifenesinum)200Fenilefrīna hidrohlorīds (phenylephrini hydrochloridum)10
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
saharoze 2077 mg
aspartāms (E591) 12 mg
nātrija citrāts (E331) 500 mg (satur 117,3 mg nātrija)
nātrija ciklamāts (E952) 100 mg (satur 11,5 mg nātrija)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Pelēkbalts pulveris ar raksturīgu citrusaugļu un mentola aromātu.
Pagatavotais šķīdums ir opalescējoši dzeltens ar citrusaugļu un mentola aromātu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgai saaukstēšanās un gripas simptomu, tai skaitā sāpju, galvassāpju, deguna aizlikuma un kakla iekaisuma, drebuļu un drudža atvieglošanai, kā arī produktīva klepus mazināšanai.
Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Visas indikācijas
Pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma
Pa vienai paciņai ik pēc 4–6 stundām pēc nepieciešamības, bet ne vairāk kā četras devas 24 stundās.
Nelietot bērniem līdz 15 gadu vecumam.
Nelietot pacientiem ar aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ja simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, jākonsultējas ar ārstu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Vienas paciņas saturu izšķīdināt krūzē (aptuveni 250 ml) karsta, bet ne verdoša ūdens. Atļaujiet atdzist līdz temperatūrai, kurā šķīdums ir dzerams. Viss dzeltenais šķīdums jāizdzer 1,5 stundu laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Aknu vai smagi nieru darbības traucējumi.
Sirds slimības un kardiovaskulāri traucējumi.
Hipertensija.
Hipertireoze.
Cukura diabēts.
Feohromocitoma.
Triciklisko antidepresantu vai bēta blokatoru lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Monoamīnoksidāzes inhibitoru lietošana vai monoamīnoksidāzes inhibitoru lietošanas pārtraukšana iepriekšējās divās nedēļās.
Slēgta kakta glaukoma vai urīna aizture.
Citu simpatomimētisko zāļu (piemēram, līdzekļu pret deguna aizlikumu, ēstgribu nomācošu līdzekļu un amfetamīnam līdzīgu psihostimulatoru) lietošana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja rodas stiprs drudzis vai sekundāras infekcijas pazīmes, kā arī ja simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, jākonsultējas ar ārstu.
Ārstam vai farmaceitam jāpārliecinās, ka vienlaikus vairākos veidos, t. i., iekšķīgi un lokāli (degunā, ausīs vai acīs) netiek lietotas simpatomimētiskas vielas saturošas zāles.
Pacientiem, kam ir stenokardija, simpatomimētiskas vielas saturošas zāles jālieto ļoti piesardzīgi.
Simpatomimētiskas vielas saturošas zāles var iedarboties kā smadzeņu stimulanti un pastiprināt bezmiegu, nervozitāti, hiperpireksiju, trīci un epileptiskus krampjus.
Pacientiem, kam ir tālāk minētie traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu:
prostatas hipertrofija (pacientiem var pastiprināties mikcijas traucējumi),
asinsvadu aizsprostošanās, piemēram, Reino sindroms,
kardiovaskulāra slimība,
autoimūni traucējumi, ko sauc par Myasthenia gravis,
smagas kuņģa-zarnu trakta slimības,
glikozes 6-fosfātdehidrogenāzes deficīts,
hemolītiska anēmija,
glutationa deficīts.
Šīs zāles ieteicamas tikai tad, ja pacientam ir visi iepriekš minētie simptomi (sāpes un/vai drudzis, deguna aizlikums un produktīvs klepus).
Pacientiem, kam ir hronisks klepus vai astma (vai norit vienlaikus ar drudzi, izsitumiem vai pastāvīgām galvassāpēm), pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Nelietot vienlaikus ar klepu nomācošām zālēm.
Vienlaicīga aknu slimība palielina ar paracetamola lietošanu saistītu aknu bojājumu risku. Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Pacientiem, kam ir necirotiskas alkoholisko dzērienu lietošanas izraisītas aknu slimības, paracetamola pārdozēšana rada lielāku risku.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkoholisko dzērienu lietošanas.
Pacientiem jāiesaka izvairīties no vienlaicīgas citu paracetamolu saturošu zāļu lietošanas.
Šīs zāles satur saharozi un tās nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Šīs zāles satur aspartāmu (E591), kas ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
Šīs zāles satur 129 mg nātrija katrā paciņā. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamols
Ziņots par paracetamola un daudzu citu zāļu farmakoloģisku mijiedarbību. Šādas mijiedarbības klīniskā nozīme pēc akūtas ieteikto devu lietošanas ir maz ticama.
Ja pacientu vienlaikus ārstē ar probenecīdu, jāsamazina paracetamola deva, jo probenecīds traucē paracetamola konjugēšanos ar glikuronskābi un par 50% samazina paracetamola klīrensu.
Metoklopramīds vai domperidons var paātrināt paracetamola uzsūkšanos, bet holestiramīns to var palēnināt.
Ilgstoša regulāra paracetamola ikdienas lietošana var pastiprināt antikoagulantu varfarīna vai citu kumarīna grupas zāļu iedarbību un palielināt asiņošanas risku, tomēr reizumis lietotām devām nav nozīmīgas ietekmes.
Pārmērīga alkoholisko dzērienu lietošana var pastiprināt paracetamola hepatotoksicitāti.
Aknu mikrosomālos enzīmus inducējošās vielas, piemēram, etilspirts, barbiturāti, monoamīnoksidāzes inhibitori un tricikliskie antidepresanti, var pastiprināt paracetamola hepatotoksicitāti, īpaši pēc pārdozēšanas. Hipertensijas krīzes riska dēļ paracetamols ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus vai iepriekšējās divās nedēļās ir pārtraukuši to lietošanu.
Regulāri lietots paracetamols var palēnināt zidovudīna metabolismu (tā vairojot neitropēnijas risku).
Salicilātu un/vai acetilsalicilskābes lietošana var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.
Vienlaicīga ārstēšana ar paracetamolu un NPL palielina nieru darbības traucējumu risku.
Paracetamols var ietekmēt rezultātus, kas iegūti, nosakot urīnskābes līmeni ar fosforvolframāta metodi, un nosakot asinīs esošā cukura līmeni.
Gvaifenezīns
Ja urīna paraugs ir ņemts 24 stundu laikā pēc šo zāļu lietošanas, metabolīts krāsu interferences dēļ var traucēt laboratorisku 5-hidroksiindoletiķskābes (5-HIES) un vaniļmandeļskābes (VMS) līmeņa noteikšanu.
Gvaifenezīns pastiprina sedatīvo līdzekļu un miorelaksantu iedarbību.
Fenilefrīna hidrohlorīds
Kopā ar tālāk minētajām zālēm fenilefrīns jālieto piesardzīgi, jo ir ziņots par mijiedarbību.
Monoamīnoksidāzes inhibitori
(arī moklobemīds)
Starp simpatomimētiskajiem amīniem, piemēram, fenilefrīnu, un monoamīnoksidāzes inhibitoriem ir iespējama mijiedarbība, kas var izraisīt hipertensiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Simpatomimētiskie amīni
Fenilefrīna un citu simpatomimētisko amīnu vienlaicīga lietošana var palielināt kardiovaskulāro blakusparādību risku.
Bēta blokatori un citi prethipertensijas līdzekļi
(arī debrisohīns, guanetidīns, rezerpīns un metildopa)
Fenilefrīns var mazināt bēta blokatoru un prethipertensijas līdzekļu efektivitāti. Var palielināties hipertensijas risks un pastiprināties citas kardiovaskulārās blakusparādības.
Tricikliskie antidepresanti
(piemēram, amitriptilīns)
Var palielināt fenilefrīna kardiovaskulāru blakusparādību risku.
Sedācijai izmantoti fenotiazīdi
Var pastiprināt ietekmi uz CNS.
Melno graudu alkaloīdi
(ergotamīns un metisergīds)
Lielāks ergotisma risks.
Sirds glikozīdi
(piemēram, uzpirkstītes atvasinājumi)
Lielāks aritmijas vai miokarda infarkta risks.
Halogenētie anestēzijas līdzekļi
(piemēram, ciklopropāns, halotāns, enflurāns vai izoflurāns)
Var provocēt vai pastiprināt ventrikulāru aritmiju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā šo zāļu lietošana bez ārsta ieteikuma nav atļauta.
Paracetamols
Plaši dati par grūtniecēm liecina, ka paracetamols nerada ne ļaundabīgus jaunveidojumus, ne toksisku ietekmi auglim vai jaundzimušajam. Grūtniecības laikā paracetamolu ir atļauts lietot, ja tas ir klīniski indicēts, tomēr mazākā efektīvā deva jālieto pēc iespējas retāk un maksimāli īslaicīgi.
Gvaifenezīns
Datu par gvaifenezīna lietošanu grūtniecēm nav vai arī to apjoms ir ierobežots. Gvaifenezīna lietošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts.
Fenilefrīna hidrohlorīds
Pamatojoties uz pieredzi par lietošanu cilvēkiem, fenilefrīna hidrohlorīda lietošana grūtniecības laikā izraisa iedzimtas anomālijas. Novērota arī tā iespējama saistība ar augļa hipoksiju. Ja sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana, grūtniecības laikā fenilefrīna lietošana nav atļauta.
Barošana ar krūti
Barošanas ar krūti laikā šo zāļu lietošana bez ārsta ieteikuma nav ieteicama, jo nav pietiekamu datu.
Paracetamols
Paracetamols un tā metabolīti izdalās mātes pienā, tomēr pēc šo zāļu terapeitisko devu lietošanas ietekme uz ārstēto sieviešu ar krūti barotiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav novērota.
Gvaifenezīns un fenilefrīna hidrohlorīds
Informācija par gvaifenezīna un fenilefrīna hidrohlorīda un to metabolītu ekskrēciju cilvēka pienā nav pietiekama.
Fertilitāte
Dati par paracetamola, gvaifenezīna vai fenilefrīna hidrohlorīda lietošanas ietekmi uz grūtniecību ir ierobežoti vai arī to nav.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jāizvairās vadīt transportlīdzekli un strādāt ar iekārtām, ja šīs zāles izraisa reiboni.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Paracetamols
Saskaņā ar vēsturisko klīnisko pētījumu datiem nevēlamās blakusparādības ir retas un novērotas tikai pēc īslaicīgas paracetamola iedarbības uz pacientiem. Nākamajā tabulā ir norādītas plašos pēcreģistrācijas novērojumos fiksētās blakusparādības, ko var būt izraisījusi reģistrētu terapeitisku devu lietošana. Blakusparādības ir sistematizētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas. Tā kā klīniskajos pētījumos iegūtie dati ir ierobežoti, šo nevēlamo blakusparādību sastopamība nav zināma (nav aprēķināma pēc pieejamiem datiem), tomēr pēcreģistrācijas periodā iegūtā pieredze liecina, ka paracetamola izraisītas blakusparādības ir retas (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), un nopietnas reakcijas ir ļoti retas (< 1/10 000).
Ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām.
Orgānu sistēma
Nevēlamā blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija
Agranulocitoze
Cēloņsakarība ar paracetamola lietošanu nav droši pierādīta
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilakse
Paaugstinātas jutības reakcijas uz ādas, tai skaitā ādas izsitumi, angioedēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhu spazmas*
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu darbības traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Akūts pankreatīts
* Pēc paracetamola lietošanas bijuši bronhu spazmu gadījumi, tomēr tie vairāk iespējami astmas slimniekiem ar jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL.
Gvaifenezīns
Šo blakusparādību sastopamība nav zināma, tomēr uzskata, ka tās ir retas.
Orgānu sistēma
Nevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas, angioedēma, anafilaktiskas reakcijas
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, nātrene
Fenilefrīna hidrohlorīds
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības ir novērotas fenilefrīna klīniskajos pētījumos, tādēļ tās var būt sastopamas visbiežāk, tomēr to faktiskā sastopamība nav zināma.
Orgānu sistēma
Nevēlamās blakusparādības
Psihiskie traucējumi
Nervozitāte, aizkaitināmība, nemiers un uzbudinātība
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, reibonis, bezmiegs
Sirds funkcijas traucējumi
Paaugstināts asinsspiediens
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana, caureja
Zemāk uzskaitītas pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības. Šo reakciju sastopamība nav zināma, tomēr šķiet, ka tās ir retas (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Orgānu sistēma
Nevēlamās blakusparādības
Acu bojājumi
Midriāze, akūta slēgta kakta glaukoma, kas visvairāk iespējama personām ar slēgta kakta glaukomu
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija, sirdsklauves
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nātrene, alerģisks dermatīts)
Paaugstinātas jutības reakcijas, arī krustota jutība pret citiem simpatomimētiskiem līdzekļiem
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Dizūrija, urīna aizture. Šīs parādības visvairāk iespējamas personām ar urīnpūšļa izvadkanāla aizsprostojumu, piemēram, prostatas hipertrofijas dēļ.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Paracetamols
Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu bojājumus, kas var būt letāli.
Pazīmes un simptomi
Simptomi parasti rodas pirmajās 24 stundās un var izpausties ar sliktu dūšu, vemšanu, anoreksiju, bālumu un sāpēm vēderā, tomēr pacientam var arī nebūt simptomu.
Aknu bojājums var parādīties 12–48 stundas pēc paracetamola lietošanas. Var parādīties novirzes glikozes metabolismā un var rasties metabolā acidoze. Vienlaikus ir novērots paaugstināts aknu transamināžu AsAT un AlAT, laktātdehidrogenāzes un bilirubīna līmenis kopā ar paaugstinātu protrombīna līmeni. Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu šūnu nekrozi un nopietnas saindēšanās gadījumā aknu mazspēja var izraisīt encefalopātiju, hemorāģiju, hipoglikēmiju, smadzeņu tūsku un nāvi.
Akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāru nekrozi, spēcīgām sāpēm muguras daļā, hematūriju un proteinūriju var rasties arī bez nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Ziņots arī par sirds aritmiju un pankreatītu.
Riska faktori
Aknu bojājumi visbiežāk sastopami pacientiem, kuri lietojuši paracetamolu vairāk nekā ieteicams. Tiek uzskatīts, ka toksisko metabolītu pārpalikumi neatgriezeniski saistās ar aknu audiem.
Dažiem pacientiem paracetamola toksicitāte var radīt lielāku aknu bojājumu risku.
Riska faktori ir:
• pacienti ar aknu slimību,
• gados vecāki pacienti,
• mazi bērni,
• pacienti, kuri saņem ilgstošu ārstēšanu ar karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu, rifampicīnu, asinszāli saturošiem līdzekļiem vai citiem aknu enzīmu induktoriem,
• pacienti, kuri regulāri lieto pārāk lielas alkoholisko dzērienu devas,
• pacienti ar glutationa deficītu, piemēram, ēšanas traucējumu, cistiskas fibrozes, HIV infekcijas, badošanās vai kaheksijas dēļ.
Ārstēšana
Paracetamola pārdozēšanas gadījumā svarīga ir tūlītēja ārstēšana. Neskatoties uz to, ka nav novērojami nozīmīgi saindēšanās simptomi, pacients steidzami jānogādā slimnīcā medicīniskai novērošanai. Sākotnēji var būt tādi simptomi kā slikta dūša un vemšana un tie var neparādīt patieso pārdozēšanas smagumu vai orgānu bojājumu risku. Ārstēšana jāveic saskaņā ar nacionālām ārstēšanas vadlīnijām.
Ja pārdozēšana ir notikusi vienas stundas laikā, var apsvērt ārstēšanu ar aktivēto ogli. Pēc 4 stundām vai vēlāk pēc pārdozēšanas jāmēra paracetamola plazmas koncentrācija (agrāku mērījumu dati var nebūt ticami). 24 stundu laikā pēc pārdozēšanas var izmantot ārstēšanu ar N-acetilcisteīnu, tomēr maksimālais aizsargājošais efekts tiek iegūts, ja ārstēšanu veic līdz astoņām stundām pēc pārdozēšanas.
Pēc šī laika antidotu efektivitāte strauji samazinās. Ja nepieciešams, N-acetilcisteīns pacientam jāievada intravenozi, saskaņā ar noteiktajām devām. Ja nav vemšana, iekšķīgi var lietot metionīnu. Tādu pacientu ārstēšana, kuriem 24 stundu laikā pēc pārdozēšanas ir smagi aknu darbības traucējumi, ir jāapspriež ar nacionālo infektoloģijas centru.
Gvaifenezīns
Simptomi un pazīmes
Ļoti lielas gvaifenezīna devas var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu.
Ārstēšana
Vemšanu vajadzētu ārstēt, izmantojot šķidruma aizstāj terapiju un novērojot elektrolītu līmeni.
Fenilefrīna hidrohlorīds
Simptomi un pazīmes
Fenilefrīna pārdozēšana var izraisīt blakusparādības, kas līdzīgas apakšpunktā “Nevēlamās blakusparādības” minētajām parādībām. Papildus ir iespējami tādi simptomi kā hipertensija un, iespējams, arī reflektora bradikardija. Smagos gadījumos ir iespējams apjukums, halucinācijas, krampji un aritmija, tomēr nopietnas fenilefrīna toksicitātes izraisīšanai tā nepieciešamais daudzums var būt lielāks par paracetamola toksicitātes izraisīšanai nepieciešamo devu.
Ārstēšana
Jāsāk klīniski atbilstoša ārstēšana, izmantojot agrīnu kuņģa skalošanu, kā arī simptomātiskus un uzturošus pasākumus. Hipertensiju izraisošo iedarbību iespējams novērst ar alfa receptoru blokatoru, piemēram, intravenozi ievadot 6–10 mg fentolamīna mezilāta, un bradikardiju iespējams novērst ar atropīnu, vēlams tikai pēc tam, kad ir panākta asinsspiediena kontrole.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: paracetamola kombinācijas, izņemot psiholeptiskos līdzekļus ATĶ kods: N02BE51
Paracetamols
Analgētisks līdzeklis
Analgētiskās darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots. Paracetamols var iedarboties, galvenokārt inhibējot prostaglandīnu sintēzi centrālajā nervu sistēmā (CNS), un mazākā mērā – perifērajā nervu sistēmā bloķējot sāpju impulsu veidošanos. Perifēro iedarbību var izraisīt arī prostaglandīnu sintēzes inhibīcija vai arī citu tādu vielu sintēzes vai iedarbības inhibīcija, kuras sāpju receptorus sensibilizē pret mehāniskiem vai ķīmiskiem kairinājumiem.
Antipirētisks līdzeklis
Iespējams, ka paracetamola antipirētisko iedarbību izraisa tā ietekme uz hipotalama termoregulācijas centru, kas savukārt izraisa perifēro asinsvadu paplašināšanos un pastiprinātu ādas apasiņošanu, svīšanu un temperatūras pazemināšanos. Centrālā iedarbība var būt saistīta ar prostaglandīnu sintēzes inhibīciju hipotalamā.
Gvaifenezīns
Gvaifenezīns ir labi pazīstams atkrēpošanas līdzeklis. Zināms, ka šādi atkrēpošanas līdzekļi palielina elpceļu izdalījumu tilpumu, tā atvieglojot gļotu izvadīšanu ar skropstiņepitēlija un klepus palīdzību.
Fenilefrīna hidrohlorīds
Simpatomimētiskie amīni, piemēram, fenilefrīns, iedarbojas uz elpceļu alfa adrenerģiskajiem receptoriem, izraisot asinsvadu sašaurināšanos, kas savukārt pārejoši atvieglo ar deguna un blakusdobumu gļotādas iekaisumu saistīto tūsku.
Papildus gļotādas tūskas mazināšanai līdzekļi pret deguna aizlikumu nomāc arī gļotu veidošanos, tā neļaujot dobumos uzkrāties šķidrumam, kas var radīt spiediena sajūtu un sāpes.
Nav zināms, ka aktīvās vielas varētu izraisīt sedāciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Paracetamols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Pēc karstā dzērienā izšķīdināta paracetamola lietošanas tā uzsūkšanās pirmajās 60 minūtēs pēc devas saņemšanas bija straujāka un vairāk izteikta nekā pēc standarta tablešu lietošanas, par ko liecina agrāka paracetamola nonākšana plazmā (laika mediāna līdz t0,25 μg/ml sasniegšanai pēc karstā dzēriena un standarta tablešu lietošanas bija attiecīgi 4,6 un 23,1 minūte), turklāt salīdzinājumā ar standarta tablešu lietošanu pēc karstā dzēriena lietošanas ir novērots ievērojami īsāks tmax. Šāda atšķirība var būt izskaidrojama ar to, ka karstais dzēriens straujāk atstāj kuņģi.
Pēc iekšķīgas paracetamola lietošanas tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 10–60 minūtēm. Paracetamols galvenokārt tiek metabolizēts aknās, izmantojot trīs mehānismus – glikuronizēšanos, sulfātu veidošanos un oksidēšanos. Tā ekskrēcija notiek kopā ar urīnu, galvenokārt glikuronīdu un sulfātus saturošu konjugātu formā. Eliminācijas pusperiods ilgst 1–3 stundas.
Pēc iekšķīgas lietošanas gvaifenezīns strauji uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, un tā maksimālais līmenis asinīs tiek sasniegts 15 minūšu laikā pēc lietošanas. Gvaifenezīns nierēs strauji metabolizējas, oksidējoties līdz β-(2-metoksi-fenoksi) pienskābei, kas tiek izvadīta kopā ar urīnu. Eliminācijas pusperiods ilgst vienu stundu.
Fenilefrīna hidrohlorīds nevienmērīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un ir pakļauts pirmās kārtas metabolismam, ko zarnu traktā un aknās nodrošina monoamīnoksidāze, tādēļ iekšķīgi lietotam fenilefrīnam ir raksturīga mazāka biopieejamība. Tā ekskrēcija kopā ar urīnu notiek gandrīz tikai sulfātu konjugātu formā. Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 1–2 stundām, un eliminācijas pusperiods no plazmas ilgst 2–3 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Literatūrā pieejamie preklīniskie dati par šīm aktīvajām vielām nesniedz būtisku un pārliecinošu informāciju, kam būtu nozīme saistībā ar ieteicamo devu un šo zāļu lietošanu un kas vēl nav minēta kādā no šī zāļu apraksta punktiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze
Citronskābe (E330)
Vīnskābe (E334)
Nātrija ciklamāts (E952)
Nātrija citrāts (E331)
Acesulfāma kālija sāls (E950)
Aspartāms (E951)
Mentola aromatizētāja pulveris (satur dabisku mentolu, kukurūzas maltodekstrīnu un akācijas sveķus (E414))
Citronu aromatizētājs (satur aromatizētāju, dabisku aromātvielu, kukurūzas maltodekstrīnu, akācijas sveķus (E414), nātrija citrātu (E331), citronskābi (E330) un 0,01 % butilētu hidroksianizolu (E320)).
Citronu sulas aromatizētājs (satur aromatizētāju, dabiskas aromātvielas, maltodekstrīnu, modificētu cieti (E1450) un 0,03 % butilētu hidroksianizolu (E320)).
Hinolīna dzeltenais (E104)
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Uzglabāšanas laiks: 3 gadi.
Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas: 1,5 stunda.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojuma lielumi:
5 paciņas
6 paciņas
10 paciņas
14 paciņas
15 paciņas
20 paciņas
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Paciņas lamināta sastāvs:
Jonomērs (slānis, kas saskaras ar zālēm)/alumīnija folija/zema blīvuma polietilēns/papīrs (ārējais slānis).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību atkritumu likvidēšanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Wien
Austrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-06-2018
