Hirudoid 3 mg/g gels
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmās atvēršanas: 12 mēneši.
Chondroitini polysulfas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
01-0014-02
01-0014
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Germany; Mobilat Produktions GmbH, Germany; Stada Arzneimittel AG, Germany
28-JUL-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
3 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
STADA-Nizhpharm-Baltija UAB, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hirudoid 3 mg/g gels
Chondroitini polysulfas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Hirudoid gels un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Hirudoid gela lietošanas
Kā lietot Hirudoid gelu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Hirudoid gelu
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hirudoid gels un kādam nolūkam to lieto
Hirudoid gels ir pretiekaisuma līdzeklis, kas samazina tūsku.
Hirudoid gelu lieto lokālai terapijai šādos gadījumos:
trulas traumas ar hematomām (zemādas asinsizplūdumu) vai bez tām;
virspusējs flebīts (vēnu iekaisums), ja to nevar ārstēt ar spiedošu pārsēju.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Hirudoid gela lietošanas
Nelietojiet Hirudoid gelu šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (hondroitīna polisulfātu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hirudoid gelu nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Hirudoid gela lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jāizvairās no saskares ar acīm vai gļotādām.
Līdzīgi citiem geliem, kas satur alkoholu, pēc Hirudoid gela lietošanas nedrīkst izmantot pārsējus.
Citas zāles un Hirudoid gels
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Līdz šim iegūtā pieredze par lokālu hondroitīna polisulfāta lietošanu grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, neliecina par kaitīgu ietekmi uz nedzimušo bērnu vai zīdaini.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Hirudoid gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hirudoid gels satur propilēnglikolu
Propilēnglikols, kas ietilpst šo zāļu sastāvā, var izraisīt ādas kairinājumu.
3. Kā lietot Hirudoid gelu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav nozīmējis savādāk, Hirudoid gelu jālieto uz skartā apvidus 2 – 3 reizes dienā; ja nepieciešams, to var lietot biežāk. Atkarībā no ārstējamā apvidus lieluma, parasti pietiek ar 3 – 5 cm gela.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Devas pielāgošana bērniem nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Hirudoid gelu vienmērīgi uzklāj uz skartā apvidus un rūpīgi to iemasē.
Hirudoid gelu drīkst lietot vienīgi uz veselas ādas. Jāizvairās no gela saskares ar acīm, gļotādām, vaļējām brūcēm vai bojātu ādu.
Līdzīgi citiem geliem, kas satur alkoholu, pēc Hirudoid gela lietošanas nedrīkst izmantot pārsējus.
Hirudoid gels ir piemērots arī fizikālai terapijai, piemēram, fono- un jonoforēzei. Jonoforēzes gadījumā gelu uzziež zem katoda.
Terapijas ilgums
Hirudoid gela lietošanu jāturpina līdz simptomi ir izzuduši. Parastais trulu traumu ārstēšanas ilgums ir līdz pat 10 dienām un virspusēja flebīta gadījumā tas ir viena līdz divas nedēļas.
Nepastāv ierobežojumi lietot gelu ilgāk. Tomēr, ja simptomi nav izzuduši 2 nedēļu laikā, regulāri lietojot Hirudoid gelu, vai arī šie simptomi pēc terapijas beigām atgriežas, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums liekas, ka Hirudoid gela iedarbība ir par stipru vai par vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Hirudoid gelu vairāk nekā noteikts
Lietojot kā norādīts, nav zināmi Hirudoid gela pārdozēšanas gadījumi. Ja Hirudoid gels ir nejauši lietots iekšķīgi, aktīvās vielas pārdozēšanas pazīmes nav raksturīgas, tomēr, tā kā šo zāļu sastāvā ietilpst izopropilspirts, iespējami akūti alkohola intoksikācijas simptomi, it īpaši bērniem, ja nejauši iekšķīgi lietots liels daudzums Hirudoid gela.
Tomēr, ja Jūs vai kāds cits ir nejauši norijis Hirudoid gelu, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai dodaties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzība nodaļu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Hirudoid gelu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamas sekojošas blakusparādības
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Atsevišķos gadījumos var attīstīties lokālas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ādas apsārtums, kas tomēr parasti ātri izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ja rodas kāda no iepriekš minētajām iespējamajām blakusparādībām, Jums jāpārtrauc ārstēšanās un jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hirudoid gelu
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un tūbiņas pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas
Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmās atvēršanas: 12 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hirudoid gels satur
Aktīvā viela ir hondroitīna polisulfāts. 1 g gela satur 3 mg hondroitīna polisulfāta, kas iegūts no vērša trahejas skrimšļa, kas atbilst 250 SV (vienība noteikta, ņemot vērā aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (APTL)).
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, propilēnglikols, karbomērs, izopropilspirts un attīrīts ūdens.
Hirudoid gela ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgs, bezkrāsains gels.
Alumīnija tūbiņas, kas no iekšpuses pārklātas ar epoksifenola sveķiem, un skrūvējamu polipropilēna kopolimēra vāciņu. Tūbiņas iepakotas kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Hirudoid gels ir pieejams tūbiņās, kas satur 40 g vai 100 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“, Goštauto 40A, LT-03163 Vilnius, Lietuva
Ražotājs
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH, Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen, Vācija
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada decembrī.
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hirudoid 3 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 3 mg hondroitīna polisulfāta (Chondroitini polysulfas), kas iegūts no vērša trahejas skrimšļa, kas atbilst 250 SV (vienība noteikta, ņemot vērā aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (APTT)).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 g gela satur 5 mg propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Caurspīdīgs, bezkrāsains gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lokālai terapijai šādos gadījumos:
trulas traumas ar hematomām vai bez tām;
virspusējs flebīts, ja to nevar ārstēt ar kompresiju.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Hirudoid gels jālieto uz skartā apvidus 2 – 3 reizes dienā; ja nepieciešams, to var lietot biežāk. Atkarībā no ārstējamā apvidus lieluma, parasti pietiek ar 3 – 5 cm gela.
Hirudoid gelu uzmanīgi uzklāj uz skartā apvidus. Hirudoid gelu nedrīkst lietot zem pārsējiem.
Pediatriskā populācija
Devas pielāgošana bērniem nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Papildus informācija
Apakšējo ekstremitāšu virspusējs flebīts vispirms jāārstē ar kompresiju un tikai tad, ja terapija nav bijusi efektīva, var lietot Hirudoid gelu.
Jāizvairās no gela saskares ar acīm, gļotādām, vaļējām brūcēm vai bojātu ādu.
Parastais trulu traumu ārstēšanas ilgums ir līdz pat 10 dienām un virspusēja flebīta gadījumā tas ir viena līdz divas nedēļas.
Nepastāv ierobežojumi lietot gelu ilgāk. Tomēr, ja simptomi nav izzuduši 2 nedēļu laikā, regulāri lietojot Hirudoid gelu, vai arī šie simptomi pēc terapijas beigām atgriežas, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Hirudoid gels ir piemērots arī fono- un jonoforēzei. Jonoforēzes gadījumā gelu uzziež zem katoda.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hirudoid gelu nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no saskares ar acīm vai gļotādām.
Propilēnglikols, kas ietilpst šo zāļu sastāvā, var izraisīt ādas kairinājumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav ziņojumu par kaitīgu ietekmi uz nedzimušo bērnu vai zīdaini, ja hondroitīna polisulfātu (mukopolisaharīda polisulfātu) lieto lokāli grūtniecei vai mātei, kura baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hirudoid gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Izvērtējot blakusparādības izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: Atsevišķos gadījumos var attīstīties lokālas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ādas apsārtums, kas tomēr parasti ātri izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Lietojot kā norādīts, nav zināmi Hirudoid gela pārdozēšanas gadījumi.
Ja Hirudoid gels ir nejauši lietots iekšķīgi, aktīvās vielas pārdozēšanas pazīmes nav raksturīgas, tomēr, tā kā šīs zāles satur izopropilspirtu, iespējami akūtas alkohola intoksikācijas simptomi, it īpaši bērniem, ja nejauši norīts liels daudzums Hirudoid gela.
Pārdozēšanas ārstēšana
Iespējamās alkohola intoksikācijas gadījumā, nekavējoties jāpiemēro ārstnieciski pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: heparinoīdi.
ATĶ kods: C05BA01
Darbības mehānisms
Hondroitīna polisulfātam (mukopolisaharīda polisulfātam) piemīt antitrombotiskas, fibrinolīzi veicinošas un pretiekaisuma īpašības. Eksperimentos ar dzīvniekiem un farmakoloģiskajos pētījumos ar cilvēkam pierādīts, ka pēc gela lokālas lietošanas, ātrāk uzsūcas zemādas hematomas un infiltrāti un ātrāk izšķīst virspusējie trombi. Pretiekaisuma ietekme pierādīta dažādos eksperimentālos iekaisuma modeļos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Hondroitīna polisulfāta (mukopolisaharīda polisulfāta) iekļūšana virspusējos audos pierādīta eksperimentos ar dzīvniekiem un cilvēka ādā - ar radioaktīvi iezīmētu aktīvo vielu, izmantojot ķīmiski analītiskās un histoķīmiskās metodes. Pateicoties specifiskai koncentrācijas gradientam mukopolisaharīda polisulfāts iekļūst dziļākajos audos. Sistēmisku ietekmi uz asinsreci nekonstatēja, pat lietojot vielu vairākas dienas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām (pelēm, žurkām, suņiem) liecina, ka akūta toksiska ietekme novērota tikai pēc pārmērīgi lielu sistēmisku devu lietošanas (iekšķīgi, s.c., i.p., i.v.). Šie efekti nav nozīmīgi hondroitīna polisulfāta (mukopolisaharīda polisulfāta) lokālas lietošanas gadījumā.
Hroniskā toksicitāte
Subhroniskās toksicitātes pētījumi ar suņiem un žurkām 13 nedēļu laikā (intramuskulāri) liecināja par no devas atkarīgu lokālu kairinājumu injekcijas vietā, palielinātu aknu un nieru masu (sākot no 10 mg/kg ķermeņa masas) un kakla un mezenteriālo limfmezglu palielināšanos (sākot no 15 mg/kg ķermeņa masas). Pēc 13 ārstēšanas nedēļām neoplastiskas pārmaiņas nenovēroja.
Mutagēnais un kancerogēnais potenciāls
In vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos nenovēroja mutagēnas ietekmes izpausmes. Nav veikti pētījumi par kancerogēno potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Auglības pētījumi žurku tēviņiem, kas saņēma intramuskulāri 2, 10 un 25 mg/kg ķermeņa masas lielas devas 60 dienas ilgi, neliecina par vielai specifiskām patoloģiskām pārmaiņām ārstētiem dzīvniekiem vai viņu pēcnācējiem. Embriotoksicitāti un teratogenitāti pētīja trušiem, kas saņēma intramuskulāri 2, 8 vai 32 mg/kg ķermeņa masas lielas devas no 6. līdz 19. grūsnības dienai. Lielākās pārmaiņas novēroja lielas devas grupā, un tās izpaudās kā ķermeņa masas samazināšanās, palielināts augļu rezorbcijas biežums un samazināta augļu dzīvotspēja. Saskaņā ar pieejamajiem datiem, hondroitīna polisulfāts (mukopolisaharīda polisulfāts) nav teratogēns, sākot no 32 mg/kg ķermeņa masas, tomēr tas ir embriotoksisks.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hidroksīds
Propilēnglikols
Karbomērs
Izopropilspirts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmās atvēršanas: 12 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņas, kas no iekšpuses pārklātas ar epoksifenola sveķiem, un skrūvējamu polipropilēna kopolimēra vāciņu. Tūbiņas iepakotas kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Hirudoid gels ir pieejams tūbiņās, kas satur 40 g vai 100 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“, Goštauto 40A, LT-03163 Vilnius, Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
01-0014
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001.gada 17.janvāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 28.jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada decembris.
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
