Hexyon

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hexyon suspensija injekcijām pilnšļircē Hexyon suspensija injekcijām
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra deva1 (0,5 ml) satur:

Difterijas toksoīdu Stingumkrampju toksoīdu Bordetella pertussis antigēnus
Garā klepus toksoīdu Bārkstiņu hemaglutinīnu Poliovīrusus (inaktivētus)4 1. tipa (Mahoney)
2. tipa (MEF-1)
3. tipa (Saukett) B hepatīta virsmas antigēnu6 b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts), konjugētu ar stingumkrampju proteīnu

ne mazāk kā 20 SV2 ne mazāk kā 40 SV2,3
25 mikrogramus 25 mikrogramus
40 D antigēna vienības5 8 D antigēna vienības5 32 D antigēna vienības5 10 mikrogramu 12 mikrogramus
22–36 mikrogramus

1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95) 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem 4Kultivēts Vero šūnās 5 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi 6 Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju

Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotā glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Hexyon ir bālgana, duļķaina suspensija.

2

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir paredzēts zīdaiņiem un bērniem vecumā no sešām nedēļām primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un invazīvām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib).
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Primārā vakcinācija Primārajai vakcinācijai nozīmē divas devas (ar vismaz 8 nedēļu intervālu) vai trīs devas (ar vismaz 4 nedēļu intervālu) saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.. Neatkarīgi no tā, vai uzreiz pēc dzimšanas ievadīta B hepatīta vakcīnas deva, var izmantot jebkuru no vakcinācijas shēmām, ieskaitot PVO paplašinātās imunizācijas programmu (EPI) sešu, desmit un četrpadsmit nedēļu vecumā.
Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, Hexyon var izmantot B hepatīta vakcīnas papildu devu ievadīšanai, sākot no sešu nedēļu vecuma. Ja B hepatīta vakcīnas otrā deva nepieciešama pirms šā vecuma sasniegšanas, jāizmanto monovalenta B hepatīta vakcīna.
Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, var lietot secīgu sešvalentu/ piecvalentu/ sešvalentu bērnu primārās vakcinācijas shēmu ar Hexyon un piecvalentu DTaP-IPV/Hib vakcīnu saskaņā ar lokālajām rekomendācijām.
Revakcinācija Pēc primārās 2-devu vakcinācijas ar Hexyon jāievada revakcinācijas deva. Pēc primārās 3-devu vakcinācijas ar Hexyon jāievada revakcinācijas deva.
Revakcinācija jāveic vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. Vismaz ir jāievada Hib vakcīnas deva.
Papildus
Ja nav saņemta B hepatīta vakcīna pēc dzimšanas, revakcinācijai labāk lietot B hepatīta vakcīnu. Var apsvērt Hexyon lietošanu revakcinācijai.
Pēc vakcinācijas ar 3 devām Hexyon (6,10 un14 nedēļu vecumā) pēc PVO EPI kalendāra, ja nav saņemta B hepatīta vakcīna pēc dzimšanas, revakcinācijai labāk lietot B hepatīta vakcīnu. Vismaz ir jāievada poliomielīta vakcīnas revakcinācijas deva. Var apsvērt Hexyon lietošanu revakcinācijai.
Ja pēc dzimšanas ir ievadīta B hepatīta vakcīna, revakcinācijai (pēc primārās vakcinācijas ar 3 devām) var lietot Hexyon vai piecvalento DTaP-IPV/Hib vakcīnu.
Hexyon var lietot revakcinācijai, ja pirms tam ir saņemta cita sešvalenta vai piecvalenta DTaPIPV/Hib vakcīna kopā ar monovalentu B hepatīta vakcīnu.
Pediatriskās populācijas citas grupas
Hexyon drošums un efektivitāte, lietojot par 6 nedēļām jaunākiem bērniem, nav noteikta. Nav pieejamu datu.
3

Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Vakcīna jāievada intramuskulāri (IM). Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā daļā, vecākiem bērniem (apmēram no 15 mēnešu vecuma) – deltveida muskulī.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc iepriekšējās Hexyon devas ievadīšanas.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, atlieku vielām (glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B), jebkuru garā klepus vakcīnu, vai arī pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Hexyon vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.
Vakcinācija ar Hexyon ir kontrindicēta, ja septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu (acelulārām vai veselu šūnu) saturošām vakcīnām bērnam attīstījusies neskaidras etioloģijas encefalopātija. Šādos gadījumos vakcinācija pret garo klepu jāpārtrauc un imunizācijas kurss jāturpina ar difterijas stingumkrampju, B hepatīta, poliomielīta un Hib vakcīnām.
Garā klepus vakcīnu nedrīkst nozīmēt bērniem ar nekontrolējamām neiroloģiskām saslimšanām un nekontrolējamu epilepsiju. Tās ievadīšanu var apsvērt tikai tad, ja tiek veikta atbilstoša ārstēšana, stāvoklis stabilizējies un ieguvumi nepārprotami atsver risku.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hexyon pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa Haemophilus influenzae. Tomēr var pieņemt, ka šī vakcīna palīdz izsargāties arī no delta ierosinātāja izraisīta D hepatīta, jo tas neattīstās bez B hepatīta infekcijas klātbūtnes. Hexyon nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piem., A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) un citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
Ņemot vērā B hepatīta garo inkubācijas periodu, pastāv iespēja, ka vakcinācijas brīdī bērns ar to jau ir inficēts. Šādos gadījumos vakcīna pret B hepatīta infekciju var neaizsargāt.
Hexyon nepasargā no citu tipu Haemophilus influenzae izraisītām infekcijas slimībām un citas izcelsmes meningītiem.
Pirms imunizācijas
Vakcinācija ir jāatliek mēreni vai izteikti paaugstinātas temperatūras un/vai akūtas saslimšanas gadījumā. Maznozīmīga infekcija un / vai nedaudz paaugstināta temperatūra nav uzskatāmas par kontrindikācijām.
Pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar bērna slimības vēsturi, pievēršot īpašu uzmanību jau veiktajām vakcinācijām un izvērtējot dažādu blakusparādību varbūtību. Rūpīgi jāapsver Hexyon nozīmēšanas lietderība tiem pacientiem, kuriem iepriekš pēc līdzīgus komponentus saturošas vakcīnas devas ievadīšanas 48 stundu laikā attīstījušās nopietnas vai smagas reakcijas.
4

Pirms jebkādu bioloģiskas izcelsmes preparātu ievadīšanas par tās veikšanu atbildīgajām personām jāveic visi paredzētie piesardzības pasākumi alerģisku reakciju un jebkādu citu nevēlamu reakciju profilaksei. Ievērojot parasto praksi darbā ar injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt pieejama atbilstoša medikamentozā ārstēšana un novērošana tiem gadījumiem, kad vakcīnas ievadīšana izraisījusi anafilaktiskas reakcijas.
Rūpīgi jāapsver garā klepus komponentus saturošas vakcīnas nākamo devu nozīmēšanas lietderība, ja pēc tās ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām: • 40°C vai augstāka temperatūra turpmākajās 48 stundās pēc vakcinācijas, kas nav saistāma ar
kādu citu iemeslu; • kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode) turpmākajās
48 stundās pēc vakcinācijas; • ilgstoša (ilgāk par 3 stundām), nenomierināma raudāšana 48 stundu laikā pēc vakcinācijas; • krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās turpmākajās 3 dienās pēc vakcinācijas. Dažos gadījumos, piemēram, ja ir augsta saslimstība ar garo klepu, iespējamie ieguvumi var pārsniegt risku.
Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji vai zīdaiņu pēkšņas nāves sindroms ģimenē nav uzskatāmi par kontrindikācijām Hexyon izmantošanai. Indivīdi ar febriliem krampjiem anamnēzē rūpīgi jānovēro, jo šāda rakstura blakusparādības var izpausties divu līdz trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
Ja iepriekš pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots Guillain-Barre sindroms vai brahiāls neirīts, lēmums atkārtoti ievadīt stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu ir jāpieņem rūpīgi izvērtējot riska/ ieguvuma attiecības (piem., to, vai pabeigta primārā imunizācija). Par labu vakcinācijai parasti izšķiras tad, ja primārā imunizācija nav pabeigta, resp., ir saņemtas mazāk nekā trīs devas.
Atbildes reakciju uz vakcīnu var samazināt imūnsupresīva terapija vai imūndeficīts. Šajos gadījumos vakcināciju ieteicams atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai izveseļošanās brīdim. Tomēr pacientiem ar hronisku imūndeficītu (piem., HIV infekciju) vakcinācija ir ieteicama, neraugoties uz to, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta.
Īpašas pacientu grupas
Datu par neiznēsātu zīdaiņu imunizāciju nav. Tomēr jāņem vērā, ka tiem var būt mazāk izteikta imūnreakcija un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju novērota nepietiekama reakcija uz B hepatīta komponentu, tāpēc jāapsver B hepatīta vakcīnas papildu devu nozīmēšana, ņemot vērā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti-HBsAg) antivielu līmeni.
Piesardzība lietošanā
Vakcīnu nedrīkst injicēt intravaskulāri, intradermāli un subkutāni.
Tāpat kā visas injicējamas vakcīnas, arī Hexyon ar piesardzību jāievada trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas. Vakcīna šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
5

Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem
Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēni nonāk urīnā, tā analīzes var būt pozitīvas vienu līdz divas nedēļas pēc vakcinācijas. Tāpēc šajā periodā Hib infekcijas apstiprināšanai jāizmanto citi laboratoriskie izmeklējumi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dati par Hexyon ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
Dati par Hexyon revakcinācijas devas ievadīšanu vienlaikus ar masalu-masaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz dažādiem antigēniem. Pastāv klīniski nozīmīgas imūnreakciju interferences varbūtība, reaģējot uz Hexyon un vējbaku vakcīnu, tāpēc šīs vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.
Dati par ievadīšanu vienlaikus ar rotavīrusa vakcīnām neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
Dati par Hexyon ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu meningokoku C vakcīnu vai meningokoku grupas A, C, W-135 un Y tipa konjugētu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem. Ja apsver iespēju lietot vienlaikus ar kādu citu vakcīnu, injicēšana jāveic dažādās vietās.
Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām un parenterāli ievadāmiem medikamentiem.
Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citiem ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Informāciju par ietekmi uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav piemērojams. Vakcīna nav paredzēta ievadīšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojams.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
a- Drošuma profila kopsavilkums Hexyon klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņots par sāpēm injekcijas vietā, uzbudināmību, raudulību un apsārtumu injekcijas vietā. Nedaudz biežāk paaugstināta reaktivitāte tika novērota pēc pirmās devas, salīdzinot ar atkārtotu devu ievadīšanu.
Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon lietošanas drošumu bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
b- Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc šādas klasifikācijas: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
6

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000) Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

1.tabula: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un saņemtie ziņojumi par blakusparādībām komerciālas lietošanas laikā

Orgānu sistēma Imūnās sistēmas traucējumi
Vielmaiņas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi

Sastopamības biežums Retāk Reti Ļoti bieži
Ļoti bieži Bieži

Reti Ļoti reti

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži Bieži Reti
Ļoti bieži

Bieži Retāk
Reti

Blakusparādība Paaugstinātas jutības reakcijas Anafilaktiskas reakcijas* Anoreksija (samazināta apetīte)
Raudas, miegainība Neraksturīga raudulība (ilgstošas raudas) Krampji ar vai bez drudža * Hipotoniskas reakcijas vai hipotonijashiporeaktivitātes epizodes (HHE) Vemšana Caureja Izsitumi
Sāpīgums injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, uzbudināmība, paaugstināta temperatūra (≥ 38,0°C) Sacietējumi injekcijas vietā Mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra (≥ 39,6°C) Izteikts ekstremitāšu pietūkums†

*Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem † Skatīt c punktu

c- Atsevišķu blakusparādību apraksts Izteikts ekstremitāšu pietūkums: Ziņots par plašām (>50 mm) reakcijām injekcijas vietā bērniem, t. sk. par izteiktu ekstremitāšu pietūkumu, kas no injekcijas vietas izplatās zemāk par vienu vai abām locītavām. Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar eritēmu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu dienu laikā. Šāda pietūkuma risks varētu būt atkarīgs no iepriekš saņemto bezšūnu garā klepus vakcīnas devu skaita un palielināties pēc ceturtās un piektās devas.

d- Iespējamās nevēlamās blakusparādības (t. i., tādas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar vakcīnām, kas satur vienu vai vairākus Hexyon komponentus vai sastāvdaļas, taču ne saistībā ar Hexyon.)

Nervu sistēmas traucējumi - Ir ziņots par brahiālu neirītu un Guillain-Barré sindromu pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas. - Ir ziņots par perifērām neiropātijām (poliradikuloneirītu, sejas paralīzi), redzes nerva iekaisumu un centrālās nervu sistēmas demielinizāciju (multiplo sklerozi) pēc B hepatīta antigēnus saturošas vakcīnas ievadīšanas. - Encefalopātija vai encefalīts.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Apnoja izteikti neiznēsātiem zīdaiņiem, kas dzimuši 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
7

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pēc vakcinācijas ar b tipa Haemophilus influenzae saturošām vakcīnām var veidoties tūska vienā vai abās apakšējās ekstremitātēs. Tā lielākoties rodas pēc primārās vakcinācijas injekcijām un parādās pirmajās stundās pēc vakcīnas ievadīšanas. Šīs reakcijas var pavadīt cianoze, apsārtums vai pārejoša purpura un izteikta kliegšana. Pāriet spontāni bez paliekošām sekām 24 stundu laikā. Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. 4.9. Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, kombinētas bakteriālas un virālas vakcīnas; ATĶ kods: J07CA09 Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon imuogenitāti bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem. Iegūtie rezultāti attiecībā uz katru komponentu pieejami tālāk ievietotajās tabulās.
8

1. tabula. Seroloģiskās aizsardzības / serokonversijas līmenis* vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar 2 vai 3 devām Hexyon

Divas devas

Trīs devas

Antiviela (robežvērtība)

3-5 mēneši

6-10-14 nedēļas

2-3-4 mēneši

2-4-6 mēneši

N=249**

N=123 līdz 220†

N=322††

N=934 līdz 1270‡

Difterijas antivielas (≥ 0,01 SV/ml) Stingumkrampju antivielas (≥ 0,01 SV/ml) PT antivielas (Serokonversija ‡‡) (atbilde uz vakcināciju§) FHA antivielas (Serokonversija ‡‡) (atbilde uz vakcināciju§)

% 99,6
100,0
93,4 98,4
92,5 99,6

% 97, 6
100,0
93,6 100,0
93,1 100,0

% 99,7
100,0
88,4 99,4
90,6 99,7

% 97,1
100,0
96,0 99,7
97,0 99,9

Piedzimstot

veikta vakcinācija

/

99,0

HBs antivielas

pret B hepatītu

(≥ 10 mSV/ml)

Piedzimstot nav

veikta vakcinācija

97,2

95,7

pret B hepatītu

/

99,7

96,8

98,8

1. tipa poliomielīta antivielas (≥ 8 (1/atšķaidījums)) 2. tipa poliomielīta antivielas (≥ 8 (1/atšķaidījums)) 3. tipa poliomielīta antivielas (≥ 8 (1/atšķaidījums)) PRP antivielas (≥ 0,15 µg/ml)

90,8

100,0

99,4

99,9

95,0

98,5

100,0

100,0

96,7

100,0

99,7

99,9

71,5

95,4

96,2

98,0

* Vispārēji akceptējami kā surogāti (PT, FHA) vai aizsardzības korelāti (citi komponenti) N = analizēto subjektu skaits (saskaņā ar protokolu) ** Vakcinācija 3 un 5 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā, Zviedrijā) † Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā) †† Vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā)
‡ Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Argentīnā, Meksikā,
Peru) un ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu (Kostarikā, Kolumbijā) ‡‡ Serokonversija: vismaz četrkārtīgs palielinājums, salīdzinot ar līmeni pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) §Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas antivielu koncentrācija ir <8 EV/ml, tad pēc vakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥8 EV/ml., t.i. pēcvakcinācijas antivielu līmenim jābūt ≥ kā pirms vakcinācijas

9

2. tabula. Seroloģiskās aizsardzības / serokonversijas līmenis* vienu mēnesi pēc revakcinācijas ar Hexyon

Antiviela (robežvērtība)

Primārās vakcināci jas divu
devu kursam sekojoša revakcin ācija 11-
12
mēnešu vecumā

Primārās vakcinācijas trīs devu kursam sekojoša revakcinācija
otrajā dzīves gadā

Difterijas antivielas (≥ 0,1 SV/ml) Stingumkrampju antivielas (≥ 0,1 SV/ml) PT antivielas (Serokonversija ‡‡) (atbilde uz vakcināciju§) FHA antivielas (Serokonversija ‡‡) (atbilde uz vakcināciju§)

3-5 mēneši N=249**
% 100,0

6-10-14 nedēļas N=204†
% 100,0

2-3-4 mēneši N=178††
%

2-4-6 mēneši N=177 līdz 396‡
%

100,0

97, 2

100,0

100,0

100,0

100,0

94,3 98,0
97,6 100,0

94,4 100,0
99,4 100,0

86,0 98,8
94.3 100,0

96,2 100,0
98,4 100,0

Piedzimstot veikta

vakcinācija pret

/

100,0

/

99,7

HBs antivielas B hepatītu

(≥ 10 mSV/ml) Piedzimstot nav veikta

vakcinācija pret

96,4

98,5

98,9

99,4

B hepatītu

1. tipa poliomielīta antivielas (≥ 8 (1/atšķaidījums)) 2. tipa poliomielīta antivielas (≥ 8 (1/atšķaidījums)) 3. tipa poliomielīta antivielas (≥ 8 (1/atšķaidījums)) PRP antivielas (≥ 1,0 µg/ml)

100,0 100,0 99,6 93,5

100,0 100,0 100,0 98,5

98,9 100,0 100,0 98,9

100,0 100,0 100,0 98,3

* Vispārēji akceptējami kā surogāti (PT, FHA) vai aizsardzības korelāti (citi komponenti) N = analizēto subjektu skaits (saskaņā ar protokolu) ** Vakcinācija 3 un 5 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā, Zviedrijā) † Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā) †† Vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā)
‡ Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Meksikā) un ar
jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu (Kostarikā, Kolumbijā) ‡‡ Serokonversija: vismaz četrkārtīgs palielinājums, salīdzinot ar līmeni pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) § Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) antivielu koncentrācija ir <8 EV/ml, tad pēc vakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥8 EV/ml., t.i. pēcvakcinācijas antivielu līmenim jābūt ≥ kā pirms vakcinācijas (pirms 1.devas)

10

Imūnā reakcija uz Hib un garā klepus antigēniem pēc 2 devu saņemšanas (divu un četru mēnešu vecumā) Subjektu grupā (=148), kuri saņēma Hexyon 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, tika izvērtētas imūnreakcijas uz Hib (PRP) un garā klepus antigēniem (PT un FHA) pēc 2 devu saņemšanas. Imūnreakcijas uz PRP, PT un FHA antigēniem vienu mēnesi pēc otrās devas (ievadot 2 un 4 mēnešu vecumā) bija līdzīgas tām, ko novēroja vienu mēnesi pēc divu devu shēmas lietošanas (ievadot 3 un 5 mēnešu vecumā): PRP antivielu titrs ≥ 0,15 µg/ml tika konstatēts 73,0% vakcinēto; PT antivielu atbildes reakcija -97,9% vakcinēto un FHA antivielu atbildes reakcija - 98,6% vakcinēto. Imūnās reakcijas pastāvība Pētījumos par vakcīnas inducēto antivielu ilglaicīgu persistenci organismā bērniem, kuri saņēmuši primāro vakcināciju dažādās shēmās- ar vakcināciju pret B hepatītu pēc dzimšanas vai bez tāsantivielu līmenis ilgstoši bija virs aizsargājošā līmeņa vai antigēnu robežlīmeņa (skatīt 3.tabulu). Turklāt imunitāte pret B hepatītu saglabājās ilgstoši - līdz pat 9 gadu vecumam, kad 49,3% no vakcinētajiem antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml ar ģeometriski vidējo koncentrāciju 13,3 (95% KI: 8,8220,0) mSV/ml, ja primārā vakcinācija ar vienu devu pret B hepatītu tikusi veikta pēc piedzimšanas un tai sekojusi 3 devu shēma zīdaiņiem divu, četru un sešu mēnešu vecumā bez revakcinācijas mazu bērnu vecumā. Imūnā atmiņa pēc B hepatīta vakcīnas saņemšanas 9 gadu vecumā uzrādīja amnestisko atbildes reakciju, jo 93% no vakcinētajiem pēc vakcinācijas antivielu vidējā ģeometriskā koncentrācija sasniedza 3692 (95% KI: 1886-7225) mSV/ml.
11

3.tabula: Seroloģiskās aizsardzības līmenis a 4,5 gadu vecumā pēc vakcinācijas ar Hexyon

Antiviela (robežvērtība)

Primārā vakcinācija 6-10-14 nedēļu vecumā un revakcinācija 15-18 mēnešu
vecumā

Primārā vakcinācija 24-6 mēnešu vecumā un
revakcinācija 12–24 mēnešu vecumā

Piedzimstot nav veikta vakcinācija pret B hepatītu
N=173b

Piedzimstot veikta vakcinācija pret
B hepatītu
N=103b

Piedzimstot veikta vakcinācija pret B hepatītu
N=220c

%

%

%

Difterijas antivielas

(≥ 0,01 SV /ml)

98,2

97

100

(≥ 0,1 SV /ml)

75,3

64,4

57,2

Stingumkrampju

antivielas (≥ 0,01 SV/ml) (≥ 0,1 SV/ml) PT antivielase

100

100

100

89,5

82,8

80,8

(≥ 8 SV/ml) FHA antivielase

42,5

23,7

22,2

(≥ 8 SV/ml)

93,8

89,0

85,6

HBs antivielas

(≥ 10 mSV/ml)

73,3

96,1

92,3

1. tipa poliomielīta

antivielas (≥ 8 (1/ atšķaidījums))

NAd

NAd

99,5

2. tipa poliomielīta

antivielas (≥ 8 (1/ atšķaidījums))

NAd

NAd

100

3. tipa poliomielīta

antivielas (≥ 8 (1/ atšķaidījums))

NAd

NAd

100

PRP antivielas

(≥ 0,15 µg/ml)

98,8

100

100

N = analizēto subjektu skaits (saskaņā ar protokolu)

a: Vispārēji akceptējami kā surogāti (PT, FHA) vai aizsardzības korelāti (citi komponenti).

b: Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā)

c: Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu ( Kolumbijā)

d: Tā kā valstī bija OPV Nacionālās Imunizācijas dienas, rezultāti par aizsardzību pret poliomielītu netika analizēti. e: 8 EV/ml atbilst 4 LLOQ (zemākā kvantifikācijas robežvērtība (LLOQ)ar enzīmiem saistītā imūnadsorbcijas ELISA metodē) LLOQ vērtība anti-PT un anti-FHA ir 2 EV/ml.

Iedarbīgums un efektivitāte pret garo klepu

Hexyon ietilpstošo garā klepus bezšūnu (aP) antigēnu iedarbīgums pret pašu smagāko tipiska garā klepus formu atbilstoši PVO definīcijai (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) dokumentēts randomizētā dubultmaskētā pētījumā, kurā iesaistītie zīdaiņi primārās vakcinācijas ietvaros saņēma trīs DTaP vakcīnas devas izteikti endēmiskā valstī (Senegālā). Šajā pētījumā tika konstatēts, ka nepieciešama bērnu revakcinācija. Hexyon ietilpstošo garā klepus bezšūnu (aP) antigēnu spēja ilgākā periodā samazināt garā klepus gadījumu skaitu un kontrolēt saslimstību ar šo slimību bērnībā ir pierādīta 10 gadus ilgā garā klepus kontroles programmā Zviedrijā, kuras laikā tika izmantota piecvalenta DTaP-IPV/Hib vakcīna (3,5 un

12

12 mēnešu vecumā). Ilgtermiņa novērošanā tika konstatēts, ka izteikti samazinās saslimšanas gadījumu skaits ar garo klepu jau pēc otrās devas, neatkarīgi no lietotās vakcīnas.
Efektivitāte, aizsargājot no Hib izraisītām invazīvām slimībām.
DTaP un Hib kombinēto vakcīnu (pentavalentu un heksavalentu, t. sk. arī tādu, kas saturēja Hexyon izmantoto Hib antigēnu) efektivitāte pret Hib izraisītām invazīvām slimībām ir pierādīta Vācijā, kur tika veikts plašs pēcreģistrācijas kontroles pētījums ar vairāk nekā piecus gadus ilgu apsekošanas periodu. Primārās vakcinācijas pilna kursa efektivitāte sasniedza 96,7%, savukārt revakcinācijas devas efektivitāte – 98,5% (neatkarīgi no primārās vakcinācijas esamības).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un lokālu panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Injekcijas vietā novērotas hroniskas iekaisīgas audu izmaiņas, kas varētu izzust samērā gausi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Trometamols Saharoze Neaizvietojamās aminoskābes, t. sk. L-fenilalanīns Nātrija hidroksīds, etiķskābe vai sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām. Informāciju par adsorbentu skatīt 2. apakšpunktā.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām un zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas temperatūrā līdz 25°C ir stabilas 72 stundas. Līdz šī laika posma beigām Hexyon ir jāizlieto vai jāiznīcina. Šie dati ir paredzēti veselības aprūpes speciālistu rīcības noteikšanai tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
13

6.5. Iepakojuma veids un saturs
Hexyon pilnšļircēs 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli-aizbāzni (halobutils) un uzgali (halobutils), bez adatas. 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli-aizbāzni (halobutils) un uzgali (halobutils), ar vienu atsevišķu adatu. 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli-aizbāzni (halobutils) un uzgali (halobutils), ar divām atsevišķām adatām.
Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces ar vai bez adatas. Iepakojumā 50 pilnšļirces bez adatas. Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
Hexyon flakonos. 0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutils) Iepakojumā pa 10 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Hexyon pilnšļircēs Pirms lietošanas pilnšļirce jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu bālgani duļķainu suspensiju.
Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata. Ja pamanāt svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālas izmaiņas, pilnšļirce ir jāiznīcina.
Šļircēm bez pievienotas adatas tā pienācīgi jāpiestiprina, pagriežot par ceturtdaļapgriezienu.
Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hexyon flakonos Pirms lietošanas flakons jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu bālgani duļķainu suspensiju.
Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata. Ja pamanāt svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālas izmaiņas, pilnšļirce ir jāiznīcina.
Šļircē injekcijām ievelk 0,5 ml devu.
Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Hexyon pilnšļircēs EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006
14

EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009 Hexyon flakonos EU/1/13/829/001 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 17. aprīlis. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
15

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
16

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Sanofi Pasteur 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francija
Sanofi Pasteur Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentīna
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Sanofi Pasteur 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
• Oficiāla sērijas izlaide
Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
17

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP. Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā. Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
18

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Hexyon –kastīte pilnšļircei bez adatas. Iepakojumā 1, 10 vai 50 pilnšļirces. Hexyon –kastīte pilnšļircei ar vienu atsevišķu adatuIepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces. Hexyon –kastīte pilnšļircei ar divām atsevišķām adatām. Iepakojumā 1vai 10 pilnšļirces.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hexyon suspensija injekcijām pilnšļircē
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).
DTaP-IPV-HB-Hib

2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Katra deva1 (0,5 ml) satur:
• Difterijas toksoīdu • Stingumkrampju toksoīdu • Bordetella pertussis antigēnus:
Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu • Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa • B hepatīta virsmas antigēnu • b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
1Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+)

≥ 20 SV ≥ 40 SV
25/25 µg 40/8/32 D antigēna vienības 10 µg 12 µg 22–36 µg

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Trometamols Saharoze Neaizvietojamās aminoskābes, t. sk. L-fenilalanīns Nātrija hidroksīds, etiķskābe vai sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām pilnšļircē. 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu
21

1 pilnšļirce (0,5 ml) ar divām atsevišķām adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar divdesmit atsevišķām adatām
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ievadīt intramuskulāri. Pirms lietošanas sakratīt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz MM/GGGG
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
22

13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Hexyon –kastīte pilnšļircei bez adatas. Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm bez adatas (5x10) un Blue box.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hexyon suspensija injekcijām pilnšļircē
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).
DTaP-IPV-HB-Hib

2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Katra deva1 (0,5 ml) satur:
• Difterijas toksoīdu • Stingumkrampju toksoīdu • Bordetella pertussis antigēnus:
Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu • Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa • B hepatīta virsmas antigēnu • b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
1Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+)

≥ 20 SV ≥ 40 SV
25/25 µg 40/8/32 D antigēna vienības 10 µg 12 µg 22–36 µg

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Trometamols Saharoze Neaizvietojamās aminoskābes, t. sk. L-fenilalanīns Nātrija hidroksīds, etiķskābe vai sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām pilnšļircē. Daudzdevu iepakojums: 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ievadīt intramuskulāri.
24

Pirms lietošanas sakratīt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz MM/GGGG
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/1/13/829/009
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
25

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
26

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Hexyon –kastīte pilnšļircei bez adatas. 10 pilnšļirču iepakojums daudzdevu iepakojumam (bez blue box)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hexyon suspensija injekcijām pilnšļircē
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).
DTaP-IPV-HB-Hib

2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Katra deva1 (0,5 ml) satur:
• Difterijas toksoīdu • Stingumkrampju toksoīdu • Bordetella pertussis antigēnus:
Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu • Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa • B hepatīta virsmas antigēnu • b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
1Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+)

≥ 20 SV ≥ 40 SV
25/25 µg 40/8/32 D antigēna vienības 10 µg 12 µg 22–36 µg

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Trometamols Saharoze Neaizvietojamās aminoskābes, t. sk. L-fenilalanīns Nātrija hidroksīds, etiķskābe vai sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām pilnšļircē. 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi.

27

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ievadīt intramuskulāri. Pirms lietošanas sakratīt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz MM/GGGG
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/1/13/829/009
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
28

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
29

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Hexyon –kastīte flakonam. Iepakojumā pa 10.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hexyon suspensija injekcijām
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).
DTaP-IPV-HB-Hib

2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Katra deva1 (0,5 ml) satur:
• Difterijas toksoīdu • Stingumkrampju toksoīdu • Bordetella pertussis antigēnus:
Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu • Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa • B hepatīta virsmas antigēnu • b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
1Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+)

≥20 SV ≥40 SV
25/25 µg 40/8/32 D antigēna vienības 10 µg 12 µg 22–36 µg

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Trometamols Saharoze Neaizvietojamās aminoskābes, t. sk. L-fenilalanīns Nātrija hidroksīds, etiķskābe vai sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām pilnšļircē. 10 flakoni (0,5 ml)

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Ievadīt intramuskulāri. Pirms lietošanas sakratīt.
30

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz MM/GGGG
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/1/13/829/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
31

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
32

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete –pilnšļirce 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Hexyon suspensija injekcijām DTaP-IPV-HB-Hib IM 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml) 6. CITA Sanofi Pasteur Europe
33

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete –flakons 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Hexyon suspensija injekcijām DTaP-IPV-HB-Hib IM 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml) 6. CITA Sanofi Pasteur Europe
34

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hexyon suspensija injekcijām pilnšļircē
Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).
Pirms bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā: 1. Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam 3. Kā lietot Hexyon 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Hexyon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
Hexyon palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae. Hexyon nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Pateicoties vakcīnai, bērna organisms izstrādā aizsargmehānismus (antivielas) pret baktērijām un vīrusiem, kas izraisa tālāk uzskaitītās infekcijas slimības. • Difterija ir infekcijas slimība, kas visbiežāk skar rīkles apvidu. Infekcijas iespaidā rīkle kļūst
sāpīga un pietūkst, savukārt pietūkums var izraisīt nosmakšanu. Slimību izraisošās baktērijas izstrādā arī toksīnu, t. i., indi, kas var bojāt sirdi, nieres un nervus. • Stingumkrampjus parasti izraisa stingumkrampju baktērijas, kas iekļuvušas brūcēs. Baktērijas izstrādā toksīnu, t. i., indi, kas izraisa muskuļu spazmas, kuras bloķē elpošanu un rada nosmakšanas risku. • Garais klepus ir ļoti lipīga infekcijas slimība, kas skar elpceļus. Tā izraisa stipru klepu, kas var novest pie elpošanas problēmām. Klepu parasti pavada svelpjoša elpošana. Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus vai pat ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūšu kurvja infekcijas (bronhītu), kas var būt ilglaicīgas, plaušu infekcijas (pneimoniju), krampju lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi. • B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss. Tas rada aknu palielināšanos (iekaisumu). Dažiem cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā aknu vēzi. • Poliomielīta jeb bērnu triekas ierosinātāji ir vīrusi, kas bojā nervu sistēmu. Bērnu trieka var izraisīt paralīzi vai muskuļu vājumu un visbiežāk skar kājas. Ja paralizēti muskuļi, kas nodrošina elpošanu un rīšanu, iznākums var būt letāls. • Haemophilus influenzae b tipa baktērijas ir nopietnu bakteriālu infekciju ierosinātāji un var izraisīt meningītu (t. i., smadzeņu apvalku iekaisumu), kas savukārt var radīt smadzeņu bojājumu, kurlumu, epilepsiju vai daļēju redzes zudumu. Infekcija var izraisīt arī rīkles
36

iekaisumu un pietūkumu, kas apgrūtina rīšanu un elpošanu, un infekcija var skart arī citas ķermeņa daļas, piemēram, asinis, plaušas, ādu, kaulus un locītavas.
Svarīga informācija par pieejamo aizsardzību
• Hexyon palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas. Tas nozīmē, ka jūsu bērns var saslimt ar citām slimībām, kurām ir līdzīgi simptomi, ja tās izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi.
• Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām, no kurām tā pasargā.
• Šī vakcīna nepasargā no infekcijām, kuras izraisa citu tipu Haemophilus influenzae baktērijas, un citu mikroorganismu izraisītiem meningītiem.
• Hexyon nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) izraisītām aknu infekcijām.
• Tā kā B hepatīta simptomi parādās ilgāku laiku pēc inficēšanās, pastāv iespēja, ka vakcinācijas brīdī bērns ar to jau ir inficēts. Šādos gadījumos vakcīna var neaizsargāt pret B hepatīta infekciju.
• Kā jebkura vakcīna, Hexyon var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.
2. Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam
Lai pārliecinātos, vai Hexyon ir piemērots jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām. Jebkādu neskaidrību gadījumā lūdziet skaidrojumu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Nelietojiet Hexyon, ja
• Ja pēc Hexyon ievadīšanas bērnam ir bijuši elpošanas traucējumi vai pietūkusi seja (anafilaktiska reakcija).
• bērnam ir bijusi alerģiska reakcija - pret aktīvajām vielām, - pret jebkuru no 6. punktā uzskaitītajām palīgvielām, - pret glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B, jo šīs vielas tiek lietotas ražošanas procesā, - pēc iepriekšējas Hexyon ievadīšanas vai pret jebkuru citu difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu .
• septiņu dienu laikā pēc bezšūnu vai pilnšūnu garā klepus vakcīnas iepriekšējās devas ievadīšanas bērnam bijusi encefalopātija, t. i., nopietna reakcija ar galvas smadzeņu bojājumu;
• bērnam ir nekontrolējami veselības traucējumi vai nopietna neiroloģiska saslimšana, kas ietekmē smadzeņu un nervu sistēmas darbību, vai nekontrolējama epilepsija.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja • bērnam ir mēreni paaugstināta vai augsta temperatūra vai kāda akūta saslimšana, piemēram,
drudzis, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās vai gripa. Tādā gadījumā vakcinācija ar Hexyon jāatliek, līdz bērns jūtas labāk; • bērnam pēc garā klepus vakcīnas ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām (tādā gadījumā lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir rūpīgi apsverams):
- 48 stundu laikā pēc vakcinācijas parādās 40°C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu, - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas ir bijis kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis ar hipotonijas-hiporeaktivitātes epizodēm, t. i., bērns kļūst izteikti gurdens,
37

- nepārtraukta, nenomierināma raudāšana trīs stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, - trīs dienu laikā pēc vakcinācijas parādās krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās; • ja pēc iepriekšējās vakcinācijas ar stingumkrampju toksoīdu (inaktivētu stingumkrampju toksīnu) saturošu vakcīnu ir bijis Guillain-Barre sindroms (pārejošs nervu iekaisums ar sāpēm, paralīzi un jušanas traucējumiem) vai brahiāls neirīts (stipras sāpes un kustību ierobežojumi plecā vai rokā), lēmumu turpināt vakcināciju ar stingumkrampju toksoīdu var pieņemt tikai ārsts; • bērns saņem zāles, kas nomāc imūno sistēmu (organisma dabiskās aizsardzības spējas) vai viņam ir kāda saslimšana, kas novājina imūnsistēmu. Šādos gadījumos imūnreakcija uz vakcīnu var būt mazāk izteikta. Parasti iesaka vakcināciju atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai izveseļošanās brīdim. Lai gan bērniem ar ilgstošām imūnās sistēmas problēmām, piem., HIV infekciju (AIDS), vakcinācija ar Hexyon ir ieteicama, neraugoties uz to, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem; • bērnam ir akūta vai hroniska saslimšana, tajā skaitā hroniska nieru mazspēja (nieres nestrādā pietiekami); • bērnam ir jebkāda nediagnosticēta smadzeņu saslimšana vai epilepsija, kas nav kontrolējama (šādā gadījumā ārsts izlems, vai vakcinācija varētu būt noderīga); • bērnam viegli rodas zilumi vai pēc sīkiem savainojumiem ilgstoši turpinās asiņošana (problēmas ar asinīm). Šādā gadījumā ārsts izlems, vai bērnam jāievada Hexyon.
Citas zāles vai vakcīnas un Hexyon
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm un vakcīnām, kuras jūsu bērnam tiek dotas vai varētu būt dotas šobrīd vai pēdējā laikā. Hexyon var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalumasaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai meningokoku vakcīnām.
Ja vienlaikus tiek ievadītas arī citas vakcīnas, tās ievadīs dažādās vietās.
3. Kā lietot Hexyon
Jūsu bērnam Hexyon injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai. (Skatīt 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības”). Hexyon injicē muskulī (t. i., ievada intramuskulāri - i.m.)) bērna augšstilbā vai augšdelmā. Vakcīnu nekādā ziņā nedrīkst ievadīt asinsvados, ādā un zemādā.
Ieteicamās devas:
Sākotnējā (t. i., primārā) vakcinācija Jūsu bērns saņems vai nu divas injekcijas ar divu mēnešu intervālu, vai trīs injekcijas ar viena līdz divu mēnešu intervālu (proti, šis starplaiks vienmēr būs vismaz četras nedēļas). Vakcīnu ievadīs atbilstoši vietējam vakcinācijas kalendāram.
Papildinjekcijas (t. i., revakcinācija) Pēc primārās vakcinācijas jūsu bērnam jāsaņem revakcinācijas deva atbilstoši vietējām rekomendācijām, taču ne ātrāk kā vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas. Ārsts jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.
Ja izlaista viena Hexyon deva
Ja kārtējā injekcija netika veikta paredzētajā laikā, Jums jāaprunājas ar ārstu vai medmāsu, kuri
38

izlems, kad injicēt izlaisto devu. Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu. Pretējā gadījumā mazulis var nebūt pilnā mērā pasargāts no slimībām.
Ja jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)
Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu, ja pēc tam, kad esat atstājuši ārstniecības iestādi, kurā bērnam tika veikta injekcija, mazulim parādās jebkurš no šādiem simptomiem: • apgrūtināta elpošana, • zilgana mēle vai lūpas, • izsitumi, • pietūkusi seja vai kakls, • pēkšņs un izteikts nespēks ar asinsspiediena pazemināšanos, kas izraisa reiboņus un samaņas
zudumu, un, ar elpošanas traucējumiem saistītu, paātrinātu sirdsdarbību.
Parasti minētās izpausmes (anafilaktiskas reakcijas pazīmes un simptomi) parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.
Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc šīs vakcinācijas sastopamas reti, proti, mazāk nekā vienam no 1000 cilvēku.
Citas blakusparādības
Ja bērnam rodas jebkādas no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām un stāvoklis pasliktinās, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. • Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var būt vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
- apetītes zudums (anoreksija), - raudas, - miegainība, - vemšana, - sāpīgums, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā, - uzbudināmība, - drudzis (38°C vai augstāka temperatūra). • Bieži sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem): - neraksturīga raudulība (ilgstošas raudas), - caureja, - sacietējums vai sabiezējums injekcijas vietā. • Retāk sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas, - mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, - augsta temperatūra (39,6°C vai augstāka temperatūra). • Reti sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem): - izsitumi,
39

- plašas (lielākas par 5 cm) reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot izteiktu locekļu pietūkumu, kas no injekcijas vietas izplatās zemāk par vienu vai abām locītavām. Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar apsārtumu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu dienu laikā bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu, - krampji ar vai bez drudža. • Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 000 cilvēku): - bērns uz laiku nonāk šokam līdzīgā stāvoklī vai kļūst bāls, ļengans un nereaģē (šādus stāvokļus dēvē par hipotoniskām reakcijām vai hipotoniskām-hiporeaktīvām epizodēm (HHE)).
Iespējamās blakusparādības
Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, kas nav novērotas pēc Hexyon ievadīšanas, bet par kurām saņemti daži ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām. • Pārejošs nervu iekaisums, kas var radīt sāpes, paralīzi un jušanas traucējumus (Guillain-Barré
sindroms) un stipras sāpes un samazinātu kustīgumu rokā vai plecos (brahiāls neirīts) pēc stingumkrampju vakcīnu ievadīšanas. • Pēc B hepatīta antigēnus saturošas vakcīnas ievadīšanas ir ziņots par dažu nervu iekaisumu, kas var izraisīt jušanas traucējumus vai vājumu rokās un / vai kājās (t. i., poliradikuloneirītu), sejas paralīzi, redzes traucējumus, piepešu redzes aptumšošanos vai zudumu (redzes nerva neirīts) , galvas un muguras smadzeņu iekaisumu (centrālās nervu sistēmas demielinizācija, multiplā skleroze). • Galvas smadzeņu tūska vai iekaisums (encefalopātija / encefalīts). • Ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti. • Pēc b tipa Haemophilus influenzae komponentu saturošu vakcīnu ievadīšanas ir saņemti ziņojumi par vienas vai abu kāju vai pēdu pietūkumu. Tam var pievienoties ādas zilēšana (cianoze), apsārtums, nelieli asinsizplūdumi zem ādas (atgriezeniska purpura) un intensīvas raudas. Šāda reakcija lielākoties veidojas pēc pirmajām (primārajām) injekcijām un parādās pirmajās stundās pēc vakcīnas ievadīšanas. Visi simptomi pilnībā izzūd 24 stundu laikā, bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. . Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hexyon
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C). Nesasaldēt. Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
40

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Hexyon

Katra deva1 (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu Stingumkrampju toksoīdu Bordetella pertussis antigēnus
Garā klepus toksoīdu Bārkstiņu hemaglutinīnu Poliovīrusus (inaktivētus)4 1. tipa (Mahoney)
2. tipa (MEF-1)
3. tipa (Saukett) B hepatīta virsmas antigēnu6 b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts), konjugētu ar stingumkrampju proteīnu

ne mazāk kā 20 SV2 ne mazāk kā 40 SV2,3
25 mikrogramus 25 mikrogramus
40 D antigēna vienības5 8 D antigēna vienības5 32 D antigēna vienības5 10 mikrogramu 12 mikrogramus
22–36 mikrogramus

1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 SV – starptautiskās vienības
3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem 4Kultivēts Vero šūnās 5 Ekvivalents antigēna daudzums vakcīnā 6 Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju

Citas sastāvdaļas: Nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, trometamols, saharoze, neaizvietojamās aminoskābes, t. sk. L-fenilalanīns, nātrija hidroksīds un/vai etiķskābe un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Vakcīna var saturēt glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes.

Hexyon izskats un iepakojums

Hexyon ir suspensija injekcijām pilnšļircē (0,5 ml). Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1, 10 vai 50 pilnšļircēm bez pievienotas adatas. Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu. Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām. Hexyon ir pieejams daudzdevu iepakojumā, kas satur 5 kastītes un katrā no tām ir 10 pilnšļirces bez pievienotas adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Vakcīnas normālais izskats pēc sakratīšanas – bālgani duļķaina suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija

Ražotājs: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France / Francija

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France / Francija

41

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967

България Sanofi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000

Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488

Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00

France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel.: +385 1 6003 400

România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland Vistor Tel : +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100

42

Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 – 22 76 62 76
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978

Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel: +44 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
• Šļircēm bez pievienotas adatas tā pienācīgi jāpiestiprina, pagriežot par ceturtdaļapgriezienu. • Sakratiet pilnšļirci, lai tās saturs kļūtu viendabīgs. • Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem. • Hexyon jāievada intramuskulāri. Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā
daļā, vecākiem bērniem (apmēram no 15 mēnešu vecuma) – deltveida muskulī. Preparātu nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi. Neinjicējiet intravaskulāri: sekojiet, lai adata necaurdurtu asinsvadus.

43

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hexyon suspensija injekcijām
Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).
Pirms bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā: 1. Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam 3. Kā lietot Hexyon 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Hexyon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
Hexyon palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae. Hexyon nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Pateicoties vakcīnai, bērna organisms izstrādā aizsargmehānismus (antivielas) pret baktērijām un vīrusiem, kas izraisa tālāk uzskaitītās infekcijas slimības. • Difterija ir infekcijas slimība, kas visbiežāk skar rīkles apvidu. Infekcijas iespaidā rīkle kļūst
sāpīga un pietūkst, savukārt pietūkums var izraisīt nosmakšanu. Slimību izraisošās baktērijas izstrādā arī toksīnu, t. i., indi, kas var bojāt sirdi, nieres un nervus. • Stingumkrampjus parasti izraisa stingumkrampju baktērijas, kas iekļuvušas brūcēs. Baktērijas izstrādā toksīnu, t. i., indi, kas izraisa muskuļu spazmas, kuras bloķē elpošanu un rada nosmakšanas risku. • Garais klepus ir ļoti lipīga infekcijas slimība, kas skar elpceļus. Tā izraisa stipru klepu, kas var novest pie elpošanas problēmām. Klepu parasti pavada svelpjoša elpošana. Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus vai pat ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūšu kurvja infekcijas (bronhītu), kas var būt ilglaicīgas, plaušu infekcijas (pneimoniju), krampju lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi. • B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss. Tas rada aknu palielināšanos (iekaisumu). Dažiem cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā aknu vēzi. • Poliomielīta jeb bērnu triekas ierosinātāji ir vīrusi, kas bojā nervu sistēmu. Bērnu trieka var izraisīt paralīzi vai muskuļu vājumu un visbiežāk skar kājas. Ja paralizēti muskuļi, kas nodrošina elpošanu un rīšanu, iznākums var būt letāls. • Haemophilus influenzae b tipa baktērijas ir nopietnu bakteriālu infekciju ierosinātāji un var izraisīt meningītu (t. i., smadzeņu apvalku iekaisumu), kas savukārt var radīt smadzeņu bojājumu, kurlumu, epilepsiju vai daļēju redzes zudumu. Infekcija var izraisīt arī rīkles iekaisumu un pietūkumu, kas apgrūtina rīšanu un elpošanu, un infekcija var skart arī citas
44

ķermeņa daļas, piemēram, asinis, plaušas, ādu, kaulus un locītavas.
Svarīga informācija par pieejamo aizsardzību
• Hexyon palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas. Tas nozīmē, ka jūsu bērns var saslimt ar citām slimībām, kurām ir līdzīgi simptomi, ja tās izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi.
• Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām, no kurām tā pasargā.
• Šī vakcīna nepasargā no infekcijām, kuras izraisa citu tipu Haemophilus influenzae baktērijas, un citu mikroorganismu izraisītiem meningītiem.
• Hexyon nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) izraisītām aknu infekcijām.
• Tā kā B hepatīta simptomi parādās ilgāku laiku pēc inficēšanās, pastāv iespēja, ka vakcinācijas brīdī bērns ar to jau ir inficēts. Šādos gadījumos vakcīna var neaizsargāt pret B hepatīta infekciju.
Kā jebkura vakcīna, Hexyon var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.
2. Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam
Lai pārliecinātos, vai Hexyon ir piemērots jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām. Jebkādu neskaidrību gadījumā lūdziet skaidrojumu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Nelietojiet Hexyon, ja
• Ja pēc Hexyon ievadīšanas bērnam ir bijuši elpošanas traucējumi vai pietūkusi seja (anafilaktiska reakcija).
• bērnam ir bijusi alerģiska reakcija - pret aktīvajām vielām, - pret jebkuru no 6. punktā uzskaitītajām palīgvielām, - pret glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B, jo šīs vielas tiek lietotas ražošanas procesā, - pēc iepriekšējas Hexyon ievadīšanas vai pret jebkuru citu difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu .
• septiņu dienu laikā pēc bezšūnu vai pilnšūnu garā klepus vakcīnas iepriekšējās devas ievadīšanas bērnam bijusi encefalopātija, t. i., nopietna reakcija ar galvas smadzeņu bojājumu;
• bērnam ir nekontrolējami veselības traucējumi vai nopietna neiroloģiska saslimšana, kas ietekmē smadzeņu un nervu sistēmas darbību, vai nekontrolējama epilepsija.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja • bērnam ir mēreni paaugstināta vai augsta temperatūra vai kāda akūta saslimšana, piemēram,
drudzis, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās vai gripa. Tādā gadījumā vakcinācija ar Hexyon jāatliek, līdz bērns jūtas labāk; • bērnam pēc garā klepus vakcīnas ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām (tādā gadījumā lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir rūpīgi apsverams):
- 48 stundu laikā pēc vakcinācijas parādās 40°C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu, - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas ir bijis kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis ar hipotonijas-hiporeaktivitātes epizodēm, t. i., bērns kļūst izteikti gurdens,
45

- nepārtraukta, nenomierināma raudāšana trīs stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, - trīs dienu laikā pēc vakcinācijas parādās krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās; • ja pēc iepriekšējās vakcinācijas ar stingumkrampju toksoīdu (inaktivētu stingumkrampju toksīnu) saturošu vakcīnu ir bijis Guillain-Barre sindroms (pārejošs nervu iekaisums ar sāpēm, paralīzi un jušanas traucējumiem) vai brahiāls neirīts (stipras sāpes un kustību ierobežojumi plecā vai rokā), lēmumu turpināt vakcināciju ar stingumkrampju toksoīdu var pieņemt tikai ārsts; • bērns saņem zāles, kas nomāc imūno sistēmu (organisma dabiskās aizsardzības spējas) vai viņam ir kāda saslimšana, kas novājina imūnsistēmu. Šādos gadījumos imūnreakcija uz vakcīnu var būt mazāk izteikta. Parasti iesaka vakcināciju atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai izveseļošanās brīdim. Lai gan bērniem ar ilgstošām imūnās sistēmas problēmām, piem., HIV infekciju (AIDS), vakcinācija ar Hexyon ir ieteicama, neraugoties uz to, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem; • bērnam ir akūta vai hroniska saslimšana, tajā skaitā hroniska nieru mazspēja (nieres nestrādā pietiekami); • bērnam ir jebkāda nediagnosticēta smadzeņu saslimšana vai epilepsija, kas nav kontrolējama (šādā gadījumā ārsts izlems, vai vakcinācija varētu būt noderīga); • bērnam viegli rodas zilumi vai pēc sīkiem savainojumiem ilgstoši turpinās asiņošana (problēmas ar asinīm). Šādā gadījumā ārsts izlems, vai bērnam jāievada Hexyon).
Citas zāles vai vakcīnas un Hexyon
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm un vakcīnām, kuras jūsu bērnam tiek dotas vai varētu būt dotas šobrīd vai pēdējā laikā. Hexyon var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalumasaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai meningokoku vakcīnām.
Ja vienlaikus tiek ievadītas arī citas vakcīnas, tās ievadīs dažādās vietās.
3. Kā lietot Hexyon
Jūsu bērnam Hexyon injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai. (Skatīt 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības”). Hexyon injicē muskulī (t. i., ievada intramuskulāri (i.m.)) bērna augšstilbā vai augšdelmā. Vakcīnu nekādā ziņā nedrīkst ievadīt asinsvados, ādā un zemādā.
Ieteicamās devas:
Sākotnējā (t. i., primārā) vakcinācija Jūsu bērns saņems vai nu divas injekcijas ar divu mēnešu intervālu, vai trīs injekcijas ar viena līdz divu mēnešu intervālu (proti, šis starplaiks vienmēr būs vismaz četras nedēļas). Vakcīnu ievadīs atbilstoši vietējam vakcinācijas kalendāram.
Papildinjekcijas (t. i., revakcinācija) Pēc primārās vakcinācijas jūsu bērnam jāsaņem revakcinācijas deva atbilstoši vietējām rekomendācijām, taču ne ātrāk kā vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas. Ārsts jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.
46

Ja izlaista viena Hexyon deva
Ja kārtējā injekcija netika veikta paredzētajā laikā, Jums jāaprunājas ar ārstu vai medmāsu, kuri izlems, kad injicēt izlaisto devu. Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu. Pretējā gadījumā mazulis var nebūt pilnā mērā pasargāts no slimībām.
Ja jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)
Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu, ja pēc tam, kad esat atstājuši ārstniecības iestādi, kurā bērnam tika veikta injekcija, mazulim parādās jebkurš no šādiem simptomiem: • apgrūtināta elpošana, • zilgana mēle vai lūpas, • izsitumi, • pietūkusi seja vai kakls, • pēkšņs un izteikts nespēks ar asinsspiediena pazemināšanos, kas izraisa reiboņus un samaņas
zudumu, un, ar elpošanas traucējumiem saistītu, paātrinātu sirdsdarbību.
Parasti minētās izpausmes (anafilaktiskas reakcijas pazīmes un simptomi) parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.
Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc šīs vakcinācijas sastopamas reti, proti, mazāk nekā vienam no 1000 cilvēku.
Citas blakusparādības
Ja bērnam rodas jebkādas no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām un stāvoklis pasliktinās, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. • Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var būt vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
- apetītes zudums (anoreksija), - raudas, - miegainība, - vemšana, - sāpīgums, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā, - uzbudināmība, - drudzis (38°C vai augstāka temperatūra). • Bieži sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem): - neraksturīga raudulība (ilgstošas raudas), - caureja, - sacietējums vai sabiezējums injekcijas vietā. • Retāk sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas, - mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, - augsta temperatūra (39,6°C vai augstāka temperatūra). • Reti sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem): - izsitumi,
47

- plašas (lielākas par 5 cm) reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot izteiktu locekļu pietūkumu, kas no injekcijas vietas izplatās zemāk par vienu vai abām locītavām. Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar apsārtumu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu dienu laikā bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu, - krampji ar vai bez drudža. • Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 000 cilvēku): - bērns uz laiku nonāk šokam līdzīgā stāvoklī vai kļūst bāls, ļengans un nereaģē (šādus stāvokļus dēvē par hipotoniskām reakcijām vai hipotoniskām-hiporeaktīvām epizodēm (HHE)).
Iespējamās blakusparādības
Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, kas nav novērotas pēc Hexyon ievadīšanas, bet par kurām saņemti daži ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām. • Pārejošs nervu iekaisums, kas var radīt sāpes, paralīzi un jušanas traucējumus (Guillain-Barré
sindroms) un stipras sāpes un samazinātu kustīgumu rokā vai plecos (brahiāls neirīts) pēc stingumkrampju vakcīnu ievadīšanas. • Pēc B hepatīta antigēnus saturošas vakcīnas ievadīšanas ir ziņots par dažu nervu iekaisumu, kas var izraisīt jušanas traucējumus vai vājumu rokās un / vai kājās (t. i., poliradikuloneirītu), sejas paralīzi, redzes traucējumus, piepešu redzes aptumšošanos vai zudumu (redzes nerva neirīts) , galvas un muguras smadzeņu iekaisumu (centrālās nervu sistēmas demielinizācija, multiplā skleroze). • Galvas smadzeņu tūska vai iekaisums (encefalopātija / encefalīts). • Ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti. • Pēc b tipa Haemophilus influenzae komponentu saturošu vakcīnu ievadīšanas ir saņemti ziņojumi par vienas vai abu kāju vai pēdu pietūkumu. Tam var pievienoties ādas zilēšana (cianoze), apsārtums, nelieli asinsizplūdumi zem ādas (atgriezeniska purpura) un intensīvas raudas. Šāda reakcija lielākoties veidojas pēc pirmajām (primārajām) injekcijām un parādās pirmajās stundās pēc vakcīnas ievadīšanas. Visi simptomi pilnībā izzūd 24 stundu laikā, bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hexyon
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C). Nesasaldēt. Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
48

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Hexyon

Katra deva1 (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu Stingumkrampju toksoīdu Bordetella pertussis antigēnus
Garā klepus toksoīdu Bārkstiņu hemaglutinīnu Poliovīrusus (inaktivētus)4 1. tipa (Mahoney)
2. tipa (MEF-1)
3. tipa (Saukett) B hepatīta virsmas antigēnu6 b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts), konjugētu ar stingumkrampju proteīnu

ne mazāk kā 20 SV2 ne mazāk kā 40 SV2,3
25 mikrogramus 25 mikrogramus
40 D antigēna vienības5 8 D antigēna vienības5 32 D antigēna vienības5 10 mikrogramu 12 mikrogramus
22–36 mikrogramus

1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 SV – starptautiskās vienības
3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem 4Kultivēts Vero šūnās 5 Ekvivalents antigēna daudzums vakcīnā 6 Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju

Citas sastāvdaļas: Nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, trometamols, saharoze, neaizvietojamās aminoskābes, t. sk. L-fenilalanīns, nātrija hidroksīds un/vai etiķskābe un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Vakcīna var saturēt glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes.

Hexyon izskats un iepakojums

Hexyon ir suspensija injekcijām flakonā (0,5 ml). Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 10 flakoniem.

Vakcīnas normālais izskats pēc sakratīšanas – bālgani duļķaina suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija

Ražotājs: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France / Francija

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France / Francija

49

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967

България Sanofi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000

Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488

Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00

France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel.: +385 1 6003 400

România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland Vistor Tel : +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100

50

Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 – 22 76 62 76
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978

Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel: +44 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
• Sakratiet flakonu, lai tās saturs kļūtu viendabīgs. • Šļircē injekcijām ievelk 0,5 ml devu. • Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem. • Hexyon jāievada intramuskulāri. Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā
daļā, vecākiem bērniem (apmēram no 15 mēnešu vecuma) – deltveida muskulī. Preparātu nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi. Neinjicējiet intravaskulāri: sekojiet, lai adata necaurdurtu asinsvadus.

51