Hemorol supozitoriji
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Matricariae extractum spissum Belladonnae extractum spissum Cytisi scoparii herbae Hippocastani corticis Tormetillae rhizomae Millefolii herbae extractum spissum compositum Benzocainum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.08 €
00-0546-01
00-0546
Wroclawskie Zaklady Zielarskie "Herbapol" S.A., Poland
28-JUL-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Supozitorijs
Ir apstiprināta
Wroclawskie Zaklady Zielarskie Herbapol S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hemorol supozitoriji
Matricariae extractum spissum, Belladonnae radicis extractum spissum, Benzocainum, Extractum compositum spissum ex: Cytisi scoparii herbae, Hippocastani cortex, Tormentillae rhizoma, Millefolii herbae
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Hemorol un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Hemorol lietošanas
Kā lietot Hemorol
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Hemorol
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hemorol un kādam nolūkam to lieto
Hemorol lieto ar hemoroīdiem saistītu sūdzību gadījumā.
Hemorol lieto arī hroniska taisnās zarnas gļotādas membrānas iekaisuma gadījumā, kā arī taisnās zarnas gļotādas kairinājuma un plaisu ārstēšanai.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Hemorol lietošanas
Nelietojiet Hemorol šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret kumelītes biezo ekstraktu, vilkogas sakņu biezo ekstraktu, benzokaīnu, irbulenes lakstiem, zirgkastaņa mizām, retēja sakneņiem un pelašķu lakstiem, kurvjziežu (Asteraceae jeb Compositae) dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir audzējs;
ja Jūs esat grūtniece;
ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 18 gadiem;
ja Jums ir sirds aritmijas (paātrināta, neritmiska sirdsdarbība);
ja Jums ir zarnu nosprostojums;
ja Jums ir aknu un nieru mazspēja;
ja Jums ir glaukoma (palielināts spiediens acs ābolā);
ja Jums ir labdabīgs priekšdziedzera audzējs;
ja Jums ir plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Hemorol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Svarīgi ir zināt slimības cēloni un tāpēc pirms šo zāļu lietošanas ieteicams konsultēties ar ārstu.
Ja Jums novērojamas asinis izkārnījumos, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja šo zāļu efektivitāte nav pietiekama vai arī saasinās slimības simptomi, šo zāļu lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Lielu hemoroīdu gadījumā, kamēr izkūst supozitorijs (apmēram 5 - 10 minūtes), izdarot spiedienu, iespējamas sāpes.
Citas zāles un Hemorol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tricikliskie antidepresanti, amantadīns (lieto Parkinsona slimības un gripas ārstēšanai) un hinidīns (lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai) var pastiprināt vilkogas antiholīnerģisko iedarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Tā kā iespējama abortu izraisoša iedarbība (irbulenes ekstrakts, escīns), šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Hemorol šādos gadījumos”).
Barošana ar krūti
Nav pētīts šo zāļu drošums, lietojot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un tāpēc Hemorol lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Hemorol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Hemorol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Rektālai lietošanai.
Lai izņemtu supozitoriju, foliju ap supozitorija virsmu vertikāli jāpārgriež un tā ar asu kustību jānoplēš.
Pieaugušie
1 supozitorijs anālajā atverē pirms gulētiešanas. Smagākos gadījumos, konsultējoties ar ārstu, var lietot 2 – 3 supozitorijus dienā.
Terapijas ilgums
Supozitorijus var lietot līdz izzūd ar sāpēm saistītās sūdzības, bet tos nedrīkst lietot ilgāk kā 7 dienas pēc kārtas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Hemorol nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Hemorol šādos gadījumos”).
Ja Jums liekas, ka Hemorol iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Hemorol vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Hemorol nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Iespējami pārdozēšanas simptomi, kas saistīti ar pārmērīgu vilkogas antiholīnerģisko iedarbību, piemēram, sausuma sajūta mutē, samazināta sviedru izdalīšanās, aizcietējums, sausa āda, hipertermija, pietvīkums, tahikardija, urīna aizture, halucinācijas un krampji.
Lietojot lielu daudzumu eskulīna, iespējami pārdozēšanas simptomi (slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes, psihiskie traucējumi, vājums, koordinācijas traucējumi, koma, paralīze), kā arī var palielināties asiņošanas risks.
Ja esat aizmirsis lietot Hemorol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamas sekojošas nevēlamās blakusparādības
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
šo zāļu sastāvā ietilpstošais benzokaīns, iespējams, var izraisīt methemoglobinēmiju (patoloģiskā hemoglobīna paaugstināts līmenis);
alerģiskas reakcijas, nieze vai apsārtums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hemorol
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hemorol satur
Aktīvās vielas ir kumelītes biezais ekstrakts, vilkogas sakņu biezais ekstrakts, benzokaīns, biezais kompleksais ekstrakts, kas pagatavots no irbulenes lakstiem, zirgkastaņa mizām, retēja sakneņiem un pelašķu lakstiem.
Katrs supozitorijs satur 50 mg kumelītes biezā ekstrakta (3:1 – ekstraģents – attīrīts ūdens), 20 mg vilkogas sakņu biezā ekstrakta (4:1 – ekstraģents – etilspirts 70 % tilp.%), 100 mg benzokaīna, 80 mg biezā kompleksā ekstrakta (4:1 – ekstraģents – etilspirts 40 % tilp.%), kas pagatavots no irbulenes lakstiem, zirgkastaņa mizām, retēja sakneņiem un pelašķu lakstiem (1:1:1:1).
Citas sastāvdaļas ir glicerīns (E422) un cietie tauki (Estarāms H15 (Witepsol H15)).
Hemorol ārējais izskats un iepakojums
Torpēdas formas brūni supozitoriji ar specifisku smaržu, ar pieļaujamu gaišāku elipses galu un baltiem plankumiem uz paša supozitorija.
Kartona kastīte, kas satur 2 PVH/PE folijas blisterus pa 6 supozitorijiem katrā un lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A., 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada decembrī.
SASKAŅOTS ZVA 31-01-2019
00-0546/IB/006
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hemorol supozitoriji
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs supozitorijs satur 50 mg kumelītes biezā ekstrakta (Matricariae extractum spissum) (3:1 – ekstraģents – attīrīts ūdens), 20 mg vilkogas sakņu biezā ekstrakta (Belladonnae radicis extractum spissum) (4:1 – ekstraģents – etilspirts 70 % tilp.%), 100 mg benzokaīna (Benzocainum), 80 mg biezā kompleksā ekstrakta (Extractum compositum spissum) (4:1 – ekstraģents – etilspirts 40 % tilp.%), kas pagatavots no irbulenes lakstiem (Cytisi scoparii herbae), zirgkastaņa mizām (Hippocastani cortex), retēja sakneņiem (Tormentillae rhizoma) un pelašķu lakstiem (Millefolii herbae) (1:1:1:1).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Supozitorijs.
Torpēdas formas brūni supozitoriji ar specifisku smaržu, ar pieļaujamu gaišāku elipses galu un baltiem plankumiem uz paša supozitorija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hemorol lieto ar hemoroīdiem saistītu sūdzību gadījumā.
Hemorol lieto arī hroniska taisnās zarnas gļotādas membrānas iekaisuma gadījumā, kā arī taisnās zarnas gļotādas kairinājuma un plaisu ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
1 supozitorijs anālajā atverē pirms gulētiešanas. Smagākos gadījumos jālieto 2 – 3 supozitoriji dienā.
Pediatriskā populācija
Hemorol nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Terapijas ilgums
Supozitorijus var lietot līdz izzūd ar sāpēm saistītās sūdzības, bet tos nedrīkst lietot ilgāk kā 7 dienas pēc kārtas.
Lietošanas veids
Rektālai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, kurvjziežu (Asteraceae jeb Compositae) dzimtas augiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Audzēju (neoplastiskas) slimības.
Grūtniecība.
Bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Sirds aritmija.
Ileuss.
Aknu un nieru mazspēja.
Glaukoma.
Priekšdziedzera adenoma.
Plaušu tūska.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti jābrīdina, ka novērojot asinis izkārnījumos, jākonsultējas ar ārstu.
Benzokaīna alerģiju izraisošo īpašību dēļ, ieteicams izjautāt pacientus attiecībā par noslieci uz alerģijām anamnēzē, un šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām. Ja šo zāļu efektivitāte nav pietiekama vai arī saasinās slimības simptomi, šo zāļu lietošana jāpārtrauc. Lielu hemoroīdu gadījumā, kamēr izkūst supozitorijs (apmēram 5 - 10 minūtes), izdarot spiedienu, iespējamas sāpes.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Tricikliskie antidepresanti, amantadīns un hinidīns var pastiprināt vilkogas antiholīnerģisko iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Tā kā iespējama abortu izraisoša iedarbība (irbulenes ekstrakts, escīns), šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav pētīts šo zāļu drošums, lietojot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un tāpēc Hemorol lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hemorol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: šo zāļu sastāvā ietilpstošais benzokaīns, iespējams, var izraisīt methemoglobinēmiju.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: alerģiskas reakcijas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: nieze vai apsārtums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Iespējami pārdozēšanas simptomi, kas saistīti ar pārmērīgu vilkogas antiholīnerģisko iedarbību, piemēram, sausuma sajūta mutē, samazināta sviedru izdalīšanās, aizcietējums, sausa āda, hipertermija, pietvīkums, tahikardija, urīna aizture, halucinācijas un krampji.
Lietojot lielu daudzumu eskulīna, iespējami pārdozēšanas simptomi (slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes, psihiskie traucējumi, vājums, koordinācijas traucējumi, koma, paralīze), kā arī var palielināties asiņošanas risks.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi hemoroīdu un anālās atveres plīsuma lokālai ārstēšanai, vietējas anestēzijas līdzekļi.
ATĶ kods: C05AD03
Darbības mehānisms
Benzokaīna anestezējošās darbības rezultātā, Hemorol supozitoriju lietošana samazina sāpes. Šīs zāles satur arī sastāvdaļas ar lokālu asiņošanu apturošu, pretiekaisuma un spazmolītisku iedarbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav pieejama informācija par šo zāļu sastāvdaļu biopieejamību un farmakokinētiku, lietojot tās rektāli.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav veikti toksicitātes pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns (E422)
Cietie tauki (Estarāms H15 (Witepsol H15))
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kartona kastīte, kas satur 2 PVH/PE folijas blisterus pa 6 supozitorijiem katrā un lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lai izņemtu supozitoriju, foliju ap supozitorija virsmu vertikāli jāpārgriež un tā ar asu kustību jānoplēš.
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A., 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0546
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000.gada 7.jūnijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 28.jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada decembris.
SASKAŅOTS ZVA 31-01-2019
00-0546/IB/006
EQ PAGE 1