Helixor A 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Visci albi ssp. Abietis extractum aqueosum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
533.86 €
03-0540-03
03-0540
Helixor Heilmittel GmbH&Co. KG, Germany
26-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg/2 ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Helixor Heilmittel GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
HELIXOR A/M/P šķīdums injekcijām
HELIXOR A
HELIXOR M
HELIXOR P
HELIXOR A
1 mg/ml
HELIXOR M
1 mg/ ml
HELIXOR P
1 mg/ ml
HELIXOR A
5 mg/ ml
HELIXOR M
5 mg/ ml
HELIXOR P
5 mg/ ml
HELIXOR A
10 mg/ ml
HELIXOR M
10 mg/ ml
HELIXOR P
10 mg/ ml
HELIXOR A
20 mg/ ml
HELIXOR M
20 mg/ ml
HELIXOR P
20 mg/ ml
HELIXOR A
30 mg/ ml
HELIXOR M
30 mg/ ml
HELIXOR P
30 mg/ ml
HELIXOR A
50 mg/ ml
HELIXOR M
50 mg/ ml
HELIXOR P
50 mg/ ml
HELIXOR A
100 mg/ 2ml
HELIXOR M
100 mg/ 2ml
HELIXOR P
100 mg/ 2ml
Aktīvā viela:
Aktīvā viela:
Aktīva viela:
Svaigu egles āmuļa visa auga ūdens ekstrakts
(Visci albi spp. Abietis extractum aqueosum).
Svaigu ābeles āmuļa visa auga ūdens ekstrakts
(Visci albi spp. Mali extractum aqueosum).
Svaigu priedes āmuļa visa auga ūdens ekstrakts
(Visci albi ssp. Pini extractum aqueosum).
Šķīdums injekcijām
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir HELIXOR un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms HELIXOR lietošanas
3. Kā lietot HELIXOR
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt HELIXOR
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR HELIXOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
HELIXOR ir antropozofās zāles. Tās ir augu izcelsmes antropozofās zāles, kuras lieto kā papildterapiju pie ļaundabīgām (malignām) saslimšanām.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS HELIXOR LIETOŠANAS
Nelietojiet HELIXOR šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret balto āmuli, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība HELIXOR lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot HELIXOR , nepieciešama šādos gadījumos
ja Jums ir akūts iekaisums vai paaugstināta temperatūra. Jūs nedrīkstat lietot HELIXOR→鷵, kamēr šīs pazīmes (simptomi) nav pilnīgi izzudušas.
ja Jūs vienlaicīgi lietojat citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu (piemēram, aizkrūts dziedzera (tīmus) preparāti).
ja Jums ir tendence uz alerģiskām reakcijām.
ja Jums ir hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība).
ja Jums ir kāda no retajām iekaisuma slimībām (hroniski granulomatozi iekaisumi).
ja Jums ir slimība, ko raksturo imūnsistēmas atbildes reakcija pret paša organisma šūnām un audiem (autoimūna slimība).
ja Jūs lietojat HELIXOR staru vai ķīmijterapijas laikā.
zāles satur mazāk par 23 mg nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Visos šajos gadījumos ārstam ir rūpīgi jānovēro klīniskā gaita un nepieciešamības gadījumā
jāizmaina deva.
Bērni un pusaudži un HELIXOR
Helixor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Citas zāles un HELIXOR
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
HELIXOR un transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
HELIXOR A/M/P neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. KĀ LIETOT HELIXOR
Vienmēr lietojiet HELIXOR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devu un lietošanas biežumu individuāli noteiks ārsts. Patvaļīgi neizmainiet parakstīto devu. Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk stipra, konsultējieties ar ārstu.
HELIXOR ievada zem ādas (subkutānas) injekcijas veidā dažādās neskartās ādas vietās (piemēram, āda uz vēdera, augšstilba priekšējā vai ārējā daļā). Ārsts Jums sniegs precīzu informāciju par injekcijas sagatavošanu un tehniku. Vienmēr lietojiet HELIXOR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Neinjicējiet iekaisušās (piemēram, iekaisuma reakcija iepriekšējās injekcijas vietā vai vēnu iekaisums) vai apstarotās ādas vietās (apstarojuma laukumi).
Piesardzības dēļ HELIXOR nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā šļircē.
HELIXOR lietošana nekavējoties jāpārtrauc, tiklīdz injekcijas vietā pēc HELIXOR ievadīšanas parādās iekaisuma reakcija, kas lielāka par 5 cm diametrā (apsārtums, pietūkums, sacietējums zem ādas), ir drudzim vai gripai līdzīgi simptomi (vispārējs nespēks, drebuļi, galvassāpes vai sāpes locekļos). Šādos gadījumos jāapmeklē ārsts.
Terapijas ilgums nav ierobežots, to nosaka ārsts. Ārstam ik pēc 3 - 6 mēnešiem jāpārbauda zāļu deva.
Lietošana bērniem un pusaudžiem.
Helixor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Ja esat lietojis HELIXOR vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas pazīmes ir pārmērīga iekaisuma reakcija injekcijas vietā vai citas blakusparādības, kas minētas 4.punktā “Iespējamās blakusparādības”. HELIXOR nedrīkst atsākt lietot, pirms šie simptomi nav pilnīgi izzuduši, un deva ievērojami jāsamazina.
Ja esat lietojis HELIXOR lielākā devā nekā noteikts
Pārdozēšanas pazīmes ir pārmērīga iekaisuma reakcija injekcijas vietā vai citas blakusparādības, kas minētas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”. HELIXOR nedrīkst atsākt lietot, pirms šie simptomi nav pilnīgi izzuduši, un deva ievērojami jāsamazina.
Ja esat aizmirsis lietot HELIXOR
Cik drīz vien iespējams atsāciet lietot HELIXOR tādā pašā devā.
Pēc terapijas pārtraukuma, kas ilgāks par 4 nedēļām, vaicājiet ārstam, cik liela zāļu deva jālieto nākamajā reizē.
Ja pārtraucat lietot HELIXOR
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, HELIXOR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
HELIXOR lietošanas laikā var būt šādas blakusparādības:
Loti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem ): injekcijas vietā par 5 cm diametrā lielāka vietēja iekaisuma reakcija (apsārtums, pietūkums, sacietējums).
Vaicājiet ārstam, kā turpināt ārstēšanos.
Par 5 cm diametrā mazāka iekaisuma reakcija injekcijas vietā un neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās ir gaidītā reakcija.
Bieži (vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): drudzis, viegli līdz vidēji izteikti gripai līdzīgi simptomi, vispārējs nespēks, nogurums, galvassāpes, sāpes locekļos vai locītavās.
Retāk (vairāk nekā 1 no 1 000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem ): vispārēja nieze, vietēja vai vispārēja nātrene, eksantēma, sejas ādas un gļotādu pietūkums (Kvinkes tūska), dedzinoša sajūta acīs un asarošana, siena drudzim līdzīgi simptomi; sāpes locītavās, limfmezglu palielināšanās, iekaisuma pastiprināšanās, bullu veidošanās injekcijas vietā, reibonis.
Reti (vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem ): elpas trūkums, bronhu spazmas, drebuļi.
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas uz ādas (eksudatīva daudzformu eritēma), asinsrites mazspēja alerģiskas reakcijas rezultātā (šoks).
Alerģisku reakciju gadījumā (vispārējā nieze, nātrene, izsitumi uz ādas, sejas pietūkums, elpas trūkums, šoks) HELIXOR lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
5. KĀ UZGLABĀT HELIXOR
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz +25° C.
Atvērtu ampulu nedrīkst uzglabāt un izmantot nākošajai injekcijai.
Nelietot HELIXOR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz:” un/ vai „EXP” saīsinājumiem. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko HELIXOR satur
Aktīvā viela ir: atbilstošā baltā āmuļa saimniekkoka Viscum album svaigu visa auga ūdens ekstrakts. Egļu āmulis (A abietis), Ābeļu āmulis (M mali), Priežu āmulis (P pini).
Ekstraktu gatavo ar ūdeni injekcijām.
Dažādais devu stiprums norāda svaigā visa auga ekstrakta koncentrāciju miligramos ampulā.
1ml ampula ar injekciju šķīdumu: 1 ampula satur visa auga ūdens ekstraktu no 1 – 50 mg svaiga baltā āmuļa.
2 ml ampula ar injekciju šķīdumu: 1 ampula satur visa auga ūdens ekstraktu no 100 mg svaiga baltā āmuļa.
Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds izotoniska šķīduma pagatavošanai (no 8,2 - 9,00 mg/ml), nātrija hidroksīds pH korekcijai no (0,7 - 0,01 mg/ml), kā arī HELIXOR A/ M/ P 1 – 30 mg ūdens injekcijām.
Zāles satur mazāk par 23 mg nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
HELIXOR ārējais izskats un iepakojums
Devas 1 mg un 5 mg ir bezkrāsains šķīdums.
Devas 10, 20 un 30 mg ir viegli iedzeltens šķīdums.
Devas 50 un 100 mg ir izteikti dzeltens šķīdums.
Pieaugot koncentrācijai palielinās krāsas intensitāte.
HELIXOR ir pieejams sekojošos iepakojumos:
Oriģināliepakojums (OP) ar vienas koncentrācijas (1 – 100 mg) 8 ampulām.
Lielais iepakojums (GP) ar vienas koncentrācijas (1 – 100 mg) 50 ampulām.
Sēriju iepakojums (SE) ar 7 ampulām pieaugot koncentrācijai:
Stiprums
Ampulu skaits
Sērija I
HELIXOR A/ M/ P
1 mg
3
HELIXOR A/ M/ P
5 mg
3
HELIXOR A/ M/ P
10 mg
1
Sērija II
HELIXOR A/ M/ P
10 mg
2
HELIXOR A/ M/ P
20 mg
2
HELIXOR A/ M/ P
30 mg
3
Sērija III
HELIXOR A/ M/ P
1 mg
1
HELIXOR A/ M/ P
5 mg
2
HELIXOR A/ M/ P
10 mg
3
HELIXOR A/ M/ P
30 mg
1
Sērija IV
HELIXOR A/ M/ P
20 mg
2
HELIXOR A/ M/ P
30 mg
2
HELIXOR A/ M/ P
50 mg
3
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
HELIXOR Heilmittel GmbH
Fischermühle 1
72348 Rosenfeld
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2016
SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
| HELIXOR A | 1 mg/ml | HELIXOR M | 1 mg/ml | HELIXOR P | 1 mg/ml | ||
| HELIXOR A | 5 mg/ ml | HELIXOR M | 5 mg/ml | HELIXOR P | 5 mg/ml | ||
| HELIXOR A | 10 mg/ ml | HELIXOR M | 10 mg/ml | HELIXOR P | 10 mg/ml | ||
| HELIXOR A | 20 mg/ ml | HELIXOR M | 20 mg/ml | HELIXOR P | 20 mg/ml | ||
| HELIXOR A | 30 mg/ ml | HELIXOR M | 30 mg/ml | HELIXOR P | 30 mg/ml | ||
| HELIXOR A | 50 mg/ ml | HELIXOR M | 50 mg/ml | HELIXOR P | 50 mg/ml | ||
| HELIXOR A | 100 mg/2ml | HELIXOR M | 100 mg/2ml | HELIXOR P | 100 mg/2ml |
Šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
HELIXOR A: Egļu āmulis (Viscum album ssp. abietis [Saimniekkoks: Abietis alba = egle])
HELIXOR M: Ābeļu āmulis (Viscum album ssp. album [Saimniekkoks: Malus domesticus = ābele])
HELIXOR P: Priežu āmulis (Viscum album ssp. austriacum [Saimniekkoks: Pinus sylvestris = priede])
1ml injekciju šķīduma (1 ampula) satur:
Aktīvā viela:
Svaigu āmuļu visa auga atbilstošā saimniekkoka (Viscum album L.) ekstraktus (1:20):
Egļu āmulis (A abietis) Visci albi ssp. Abietis extractum aqueosum.
Ābeļu āmulis (M mali) Visci albi ssp. Mali extractum aqueosum.
Priežu āmulis (P pini) Visci albi ssp. Pini extractum aqueosum.
Ekstraktu gatavo ar ūdeni injekcijām.
| Izvilkuma daudzums | Svaiga auga |
HELIXOR A/M/P 1 mg: 20 mg 1 mg
HELIXOR A/M/P 5 mg: 100 mg 5 mg
HELIXOR A/M/P 10 mg: 200 mg 10 mg
HELIXOR A/M/P 20 mg: 400 mg 20 mg
HELIXOR A/M/P 30 mg: 600 mg 30 mg
HELIXOR A/M/P 50 mg: 1000 mg 50 mg
2 ml ampula injekciju šķīduma(1 ampula) satur:
Svaigu āmuļu visa auga atbilstošā saimniekkoka (Viscum album L.) ekstraktu (1:20)
Ekstraktu gatavo ar ūdeni injekcijām.
| Izvilkuma daudzums | Svaiga auga |
HELIXOR A/M/P 100 mg: 2000 mg 100 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija hlorīds no 8,2 - 9,00 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Devas 1 mg un 5 mg ir bezkrāsains šķīdums.
Devas 10, 20 un 30 mg ir viegli iedzeltens šķīdums.
Devas 50 un 100 mg ir izteikti dzeltens šķīdums.
Pieaugot koncentrācijai palielinās krāsas intensitāte.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas .
HELIXOR ir antropozofās zāles. Tās ir augu izcelsmes antropozofās zāles, kuras lieto kā papildterapiju pie ļaundabīgām (malignām) saslimšanām, primāri lai uzlabotu dzīves kvalitāti, sekundāri, lai uzlabotu slimības gaitu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pediatriskā populācija
Helixor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 12 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Ārstēšanas kursa sākumā (devu pielāgošana)
Ja nav citu norādījumu, ārstēšanu sāk ar 1 mg ampulu. Ja retos gadījumos pēc 1 mg ievadīšanas parādās pārmērīgas lokālas reakcijas vai drudzis, koncentrāciju īslaicīgi samazina, ievadot attiecīgi 0,1 mg, vai 0,01 mg. Labas panesamības gadījumā koncentrāciju, respektīvi, devu pakāpeniski paaugstina, līdz tiek sasniegta optimālā koncentrācija, respektīvi, deva. Pakāpeniskai koncentrācijas paaugstināšanai var izmantot sērijveida iepakojumus (SE I, kam seko SE II un SE IV) vai oriģināliepakojumus pa 1, 5, 10, 20, 30, 50 un 100 mg.
Maksimālā dienas deva ir 400 mg subkutāni.
Rekomendē orientēties pēc shēmas zāļu apraksta pēdējās lappusē, kas pamatojas uz daudzgadīgu klīnisku pieredzi.
Optimālo koncentrāciju, respektīvi devu, jāizvēlas individuāli. Atbilstoši šodienas zinātnes pētījumiem jāievēro sekojošas reakcijas, kas var parādīties gan kā atsevišķas reakcijas, gan kombinācijā:
a) Subjektīvās pašsajūtas izmaiņas:
Injekcijas dienā novērotā kaulu „laušanas” sajūta, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes un īslaicīgs galvas reibonis nav nepanesamības pazīmes, bet norāda uz iedarbīgu, iespējams, pārāk augstu devu. Ja šie simptomi nākošajā dienā neizzūd, vai kļūst apgrūtinoši, koncentrācija, respektīvi deva, jāsamazina.
Pašsajūtas uzlabošanās (apetītes un ķermeņa masas palielināšanās, miega normalizēšanās, siltuma sajūta, darbaspēju palielināšanās) un psihiskā stāvokļa uzlabošanās (garastāvokļa uzlabošanās, dzīvesprieka un iniciatīvas palielināšanās), kā arī sāpju mazināšanās liecina, ka dozēšana ir optimāla.
b) Temperatūras reakcija
Reakcija raksturojas ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos dažas stundas pēc injekcijas, ar fizioloģiskās rīta/vakara atšķirības vismaz par 0,5°C atjaunošanos vai vidējās temperatūras paaugstināšanos pēc ārstēšanas.
Audzēju izraisīta drudža gadījumā temperatūras normalizēšanu un tās ritmiskās izmaiņas var sasniegt
ar zemākām koncentrācijām.
c) Imunoloģiskas reakcijas
Piemēram, leikocītu skaita (galvenokārt, absolūtā eozinofilu un limfocītu skaita) palielināšanās. Šūnas imūnstatusa uzlabošanās, nosakot limfocītu subpopulācijas.
d) Lokālās iekaisuma reakcijas
Lokāls iekaisums ievadīšanas vietā līdz maksimālam diametram 5 cm. Izteiktākas lokālās reakcijas gadījumā turpmāk jālieto mazāka deva (skatīt arī 4.9. apakšpunktu)!
Uzturošā terapija
Ārstēšanu turpina ar noteiktām optimālām koncentrācijām, respektīvi devām.
Lai izvairītos no pierašanas efektiem, ieteicama ritmiska lietošana, kuru var realizēt dažādos veidos:
- Mainot ar zemākām koncentrācijām. Pēc augošas dozēšanas shēmas.
- Ritmizējot intervālus starp injekcijām, piemēram, injicējot katras nedēļas 1., 2. un 5. dienā.
- Ievērojot pārtraukumus, piemēram, 1-2 nedēļu pārtraukumu pēc 4 nedēļu terapijas.
Ja pārtraukums ir ilgāks par 4 nedēļām, atsākot ārstēšanos, piesardzības dēļ deva jāsamazina uz pusi.
Ik pēc 3-6 mēnešiem devas jāpārvērtē atbilstoši pacienta reakcijai (skat. devu pielāgošanu 4.2. apakšpunktā), un audzēja stāvoklim.
Lietošanas veids
Ievada subkutāni 2-3 reizes nedēļā, īpašos gadījumos – katru dienu (skat. ārstēšanas shēmu pēdējā lappusē).
Īpaši norādījumi par lietošanas veidu
Zāles ievada subkutānas injekcijas veidā – ja iespējams, audzēja vai metastāžu tuvumā. Injekcijas vieta (piemēram, vēdera ādā, augšdelmā vai augšstilbā) ir nepārtraukti jāmaina. Preparātu nav atļauts injicēt ādas iekaisumu vai apstarojuma zonās. Injekcijai ir jābūt subkutānai.
Zāles nav paredzētas intravenozai ievadei, kā arī nav atļauts lielas to devas ievadīt ķermeņa dobumos un bojājumu zonās. Ievadot intravenozi, pastāv nedaudz lielāks alerģisku reakciju risks, nekā ievadot subkutāni.
Ārstēšanas ilgums
Lietošanas ilgums principā nav ierobežots. To nosaka ārsts, un tas tiek regulēts atkarībā no ikreizēja recidīvu riska un no individuālā pacienta veselības stāvokļa. Ārstēšanas ilgums parasti ir vairāki gadi, parasti pārtraukumu ilgums arvien palielinās.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Akūtas iekaisuma saslimšanas ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru: kamēr drudzis un iekaisuma pazīmes nav izzudušas, terapija ir jāpārtrauc.
Lai izvairītos no iespējama simptomu saasinājuma, attiecībā uz pacientiem ar alerģiskām vai autoimūnām slimībām, hroniskiem granulomatoziem iekaisumiem vai hipertireozi ir jāievēro uzmanība, devu nosakot ļoti piesardzīgi un nodrošinot turpmāku kontroli.
Staru vai ķīmijterapijas laikā var būt jāsamazina zāļu deva.
Gadījumā, ja jau tiek lietoti citi imūnmodulatori, ieteicams zāļu devu noteikt piesardzīgi un regulāri kontrolēt imūnsistēmas raksturlielumus.
Zāles satur nātriju mazāk par 23 mg katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, neliecina par āmuļa ekstraktu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtnieci vai augļa/jaundzimušā veselību un zāļu ietekmi uz grūtniecību un embrionālo augļa attīstību. Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms.
Lietojot zāles grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, rekomendē ievērot piesardzību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
HELIXOR A/M/P neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vērtējot nevēlamās blakusparādības, ir izmantoti šādi biežuma apzīmējumi:
| ļoti bieži (≥ 1/10), |
| bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), |
| retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), |
| reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), |
| Ļoti reti (<1/10 000), |
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Šeit ir minētas visas zināmās HELIXOR A/M/P lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības – arī tās, kuras ir novērotas, lietojot lielas devas un ilgstošas terapijas laikā.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: subkutānās injekcijas vietā lokālas iekaisuma reakcijas (apsārtums, tūska, zemādas infiltrāti), kuru diametrs pārsniedz 5 cm. Šīs parādības galvenokārt novēro pirmajās terapijas nedēļās, un dažkārt tās ir saistītas ar niezi un sāpēm.
Bieži: drudzis ar ķermeņa temperatūru virs 38° C, viegli vai vidēji smagi gripai līdzīgi simptomi (drebuļi, vispārējs savārgums, noguruma sajūta, ir iespējamas galvassāpes, sāpes ekstremitātēs un locītavu sāpes).
Retāk: pūslīšu veidošanās injekcijas vietā, iekaisuma intensitātes pieaugums.
Reti: drebuļi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: ģeneralizēta nieze, lokāla vai ģeneralizēta nātrene, eksantēma, angioedēma.
Ļoti reti: eksudatīva daudzformu eritēma.
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības.
Retāk: rinīts.
Reti: elpas trūkums, bronhu spazmas.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes, reibonis.
Acu slimības
Retāk: konjunktivīts.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: sāpes ekstremitātēs vai locītavu sāpes.
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Retāk: lokāla limfmezglu palielināšanās.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilaktisks šoks.
Piezīme
Neliela ķermeņa temperatūras palielināšanās un lokālas iekaisīgas reakcijas (apsārtums, tūska, sacietējumi zem ādas) injekcijas vietā ir nekaitīgas – tās ir pazīmes, kas liecina par pacienta reakciju uz ievadīto devu. HELIXOR A/M/P izraisītais drudzis ar antipirētiskajiem līdzekļiem nav jānomāc. Pēc vienas vai divām dienām tas parasti izzūd. Ja drudzis nepāriet, ir jāapsver infekcijas procesa vai audzēja izraisīta drudža diferenciāldiagnoze.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas pazīmes ir lokāla iekaisīga reakcija, kuras diametrs pārsniedz 5 cm, drudzis vai gripai līdzīgi simptomi. Šādos gadījumos nākamo injekciju neizdara, kamēr šie simptomi nav izzuduši, bet vēlāk zāles ievada, samazinot devu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi augu alkaloīdi un dabiskas izcelsmes līdzkļi.
ATĶ kods: L01C X
In vitro Viscum album (āmuļu) ekstraktiem ir aprakstīta citotoksiska (apoptozi izraisoša), imūnmodulējoša un DNS aizsargājoša iedarbība. Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta iedarbība pret audzējiem un metastāzēm, kā arī imūnmodulējoša iedarbība. Imūnmodulējoša iedarbība ir aprakstīta arī attiecībā uz cilvēku, turklāt ir aprakstīts arī dzīves kvalitātes uzlabojums, ar ķīmijterapiju saistīto nevēlamo blakusparādību intensitātes samazināšanās un (atsevišķos gadījumos) audzēja regress. Turklāt ir iegūtas norādes, ka cilvēkam dažu ļaundabīgu slimību gadījumus palielinās dzīvildze.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības.
Farmakokinētikas un biopieejamības analīzes nav veiktas, metodoloģisku iemeslu dēļ.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Vienreizēju un atkārtotu HELIXOR devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem toksiska iedarbība nav konstatēta. Baktēriju reversās mutācijas testa (Eimsa testa) rezultāti nekādus mutagenitātes pierādījumus nav snieguši. In vitro eksperimentos ar zīdītāju šūnu kultūrām lielas HELIXOR M un P koncentrācijas izraisīja hromosomu aberācijas gadījumu biežuma palielināšanos, tomēr uz HELIXOR A minētais neattiecas. Pastāv uzskats, ka šīs izmaiņas izraisa apoptozes indukcija un ka tām nav klīniskas nozīmes.
Turklāt ir pierādīts, ka HELIXOR nav raksturīga nekāda veida mijiedarbība ar citohroma P450 izoenzīmiem.
Hroniskās toksicitātes, reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds izotoniska šķīduma pagatavošanai (no 8,2 - 9,00 mg/ml), nātrija hidroksīds pH korekcijai no (0,7 - 0,01 mg/ml), kā arī HELIXOR A/ M/ P 1 – 30 mg ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Atvērtu ampulu nedrīkst uzglabāt un izmantot nākošajai injekcijai
6.5. Iepakojuma veids un saturs
HELIXOR A/M/P ir pieejams sekojošos iepakojumos:
Oriģināliepakojums (OP) ar vienas koncentrācijas (1-100 mg) 8 ampulām.
Lielais iepakojums (GP) ar vienas koncentrācijas (1-100 mg) 50 ampulām.
Devas palielināšanai ārstēšanas kursa sākumā un uzturošajai terapijai izmanto sekojošus sēriju iepakojumus (SE) ar 7 ampulām koncentrācijai pieaugot. Sēriju SE III lieto SE I un SE II vietā, it īpaši slimnīcā, ja nepieciešams strauji palielināt devu:
Ampulu Ampulu
skaits skaits
Sērija I Sērija II
HELIXOR A/M/P 1 mg 3 HELIXOR A/M/P 10 mg 2
HELIXOR A/M/P 5 mg 3 HELIXOR A/M/P 20 mg 2
HELIXOR A/M/P 10 mg 1 HELIXOR A/M/P 30 mg 3
Sērija III Sērija IV
HELIXOR A/M/P 1 mg 1 HELIXOR A/M/P 20 mg 2
HELIXOR A/M/P 5 mg 2 HELIXOR A/M/P 30 mg 2
HELIXOR A/M/P 10 mg 3 HELIXOR A/M/P 50 mg 3
HELIXOR A/M/P 20 mg 1
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai.
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
HELIXOR Heilmittel GmbH
Fischermühle 1
72348 Rosenfeld
Vācija
Tel: + 49 7428 935-0
Fax: + 49 7428 935-112
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NUMURI
| HELIXOR A | 1 mg/ ml | 03-0534 | HELIXOR M | 1 mg/ ml | 03-0543 | HELIXOR P | 1 mg/ ml | 03-0552 |
| HELIXOR A | 5 mg/ ml | 03-0535 | HELIXOR M | 5 mg/ ml | 03-0544 | HELIXOR P | 5 mg/ ml | 03-0553 |
| HELIXOR A | 10 mg/ ml | 03-0536 | HELIXOR M | 10 mg/ ml | 03-0545 | HELIXOR P | 10 mg/ ml | 03-0554 |
| HELIXOR A | 20 mg/ ml | 03-0537 | HELIXOR M | 20 mg/ ml | 03-0546 | HELIXOR P | 20 mg/ ml | 03-0555 |
| HELIXOR A | 30 mg/ ml | 03-0538 | HELIXOR M | 30 mg/ ml | 03-0547 | HELIXOR P | 30 mg/ ml | 03-0556 |
| HELIXOR A | 50 mg/ ml | 03-0539 | HELIXOR M | 50 mg/ml | 03-0548 | HELIXOR P | 50 mg/ ml | 03-0557 |
| HELIXOR A | 100 mg/ 2ml | 03-0540 | HELIXOR M | 100 mg/ 2ml | 03-0549 | HELIXOR P | 100 mg/ 2ml | 03-0558 |
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 08.01.2004
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26.03.2009
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2016
TERAPIJAS SHĒMAS
Ir jāievēro aspekti, kas saistīti ar atsevišķo individuālo devu noteikšanu (skatīt 4.2.)
Norobežotu audzēju terapijas shēma:
Sākotnējā terapija |
Balstterapija | |
| 0–I stadija* | SE I → SE II → 14 dienas ilgs pārtraukums |
2 secīgi SE II Atkārtojums |
Devu no 1 mg palielina līdz 30 mg Injicē 3 reizes nedēļā |
||
| II stadija * | SE I → SE II → SE IV → 14 dienas ilgs pārtraukums |
2 secīgi SE IV Atkārtojums |
Devu no 1 mg palielina līdz 50 mg Injicē 3 reizes nedēļā |
||
| III stadija * | SE I → SE II → SE IV → SE IV + OP 50 mg** → 14 dienas ilgs pārtraukums |
2 secīgi SE IV + OP 50 mg** →14 dienas ilgs pārtraukums Atkārtojums |
Devu no 1 mg palielina līdz 100 mg Injicē 3 reizes nedēļā |
||
IV stadija * un nepilnīgi izoperēti audzēji |
SE I → SE II → SE IV → SE IV + OP 50 mg** (bez pārtraukuma) |
1. + 2. inj.: 100 mg 3. + 4. inj.: 150 mg 5. – 7. inj.: 200 mg*** Atkārtojums |
Devu no 1 mg palielina līdz 200 mg*** Injicē 3 reizes nedēļā vai vienu reizi dienā |
Ļaundabīgas limfomas un leikozes terapijas shēma:
Sākotnējā terapija |
Balstterapija |
OP 1 mg → OP 5 mg → OP 10 mg → SE II → SE IV → SE IV + OP 50 mg** |
150 mg (OP 100 mg + OP 50 mg) |
| Injicē katru dienu |
SE = Sēriju iepakojums OP = Oriģinālais iepakojums (Iepakojuma saturu skatīt apakšpunktā 6.5)
| * | Stadija pēc UICC vai FIGO, skatīt Sobin LH, Wittekind C (eds.): ‘TNM classification of malignant tumours’, Wiley 2002 |
| ** | t. i., kopā ar katru SE IV ampulu ievada vienu 50 mg ampulu (kopā 70 / 70 / 80 / 80 / 100 / 100 / 100 mg) |
| *** | ja ir nepieciešama jebkāda turpmāka devas palielināšana, tas katras 14 dienas ir jāveic ar 50 mg soli, līdz ir sasniegta maksimālā dienas deva – 400 mg. |
HELIXOR veida izvēle:
| HELIXOR A | HELIXOR P | HELIXOR M |
| Parasti: | Parasti: | Parasti: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| Jo īpaši: | Jo īpaši: | Jo īpaši: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
