Hedelix s.a. 40 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Hederae helicis extractum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0335-03
98-0335
Krewel Meuselbach GmbH, Germany
31-MAR-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
40 mg/ml
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Krewel Meuselbach GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam.
Hedelix s.a. 40 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Aktīvā viela: efejas lapu ekstrakts (Hederae helicis extractum ).
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Hedelix s.a. un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Hedelix s.a. lietošanas
3. Kā lietot Hedelix s.a.
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Hedelix s.a.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hedelix s.a. un kādos gadījumos to lieto
Hedelix s.a. ir augu izcelsmes zāles, kuras lieto elpceļu katarāla iekaisuma; hronisku iekaisīgu bronhu slimību simptomātiskai ārstēšanai.
Ja sūdzības saglabājas ilgāk kā dažas dienas, ja parādās elpas trūkums, paaugstināta temperatūra, krēpas ar strutu vai asiņu piejaukumu, nekavējoties griezieties pie ārsta!
Ja pēc 5 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Hedelix s.a. lietošanas
Nelietojiet Hedelix s.a. šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija pret efejas lapu ekstraktu, arāliju dzimtas augiem, mentolu vai kādu citu (6.punktā) minēto šo zāļu sastāvdaļu;
- Ja Jums vai Jūsu bērnam ir enzīma arginīna sukcināta sintetāzes trūkums;
- Zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam(pastāv risks izraisīt balsenes spazmu)
- Ja Jums ir bronhiālā astma vai citas elpošanas ceļu slimības, kurām ir izteikta elpošanas ceļu jutība (zāļu sastāvā esošā mentola, piparmētru eļļas vai eikaliptu eļļas inhalācija var izraisīt bronhospazmu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Hedelix s.a. lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Hedelix s.a.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Mijiedarbība starp Hedelix s.a. un citām zālēm nav zināma.
Hedelix s.a. lietošana kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu
Nav īpašu norādījumu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Nav veikti pētījumi par to, vai aktīvā viela šķērso placentāro barjeru un vai izdalās mātes pienā. Šī iemesla dēļ zāles nav ieteicamas grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
3. Kā lietot Hedelix s.a.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamās devas ir:
- pieaugušie un bērni, kas vecāki par 10 gadiem:
pa 31 pilienam 3 x dienā (atbilst 120 mg efejas lapu ekstrakta dienā);
- bērni no 4-10 gadu vecuma:
pa 21 pilienam 3 x dienā (atbilst 81 mg efejas lapu ekstrakta dienā);
- bērni vecumā no 2- 4 gadiem:
pa 16 pilieniem 3 x dienā (atbilst 62 mg efejas lapu ekstrakta dienā);
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Lietojiet pilienus neatšķaidītā veidā, uzdzerot pietiekošu daudzumu šķidruma, ieteicams, dzeramo ūdeni.
Lietošanas ilgums
Šīs zāles nevajadzētu lietot bez ārsta ziņas ilgāk kā dažas dienas. Skatīt 1.punktu “Kas ir Hedelix s.a. un kādos gadījumos to lieto”.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk stipra, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Hedelix s.a. vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat ieņēmis vienu vai divas devas vairāk kā ieteikts, (pieaugušajiem - atbilstoši 30-60 pilienus), parasti nekādi sarežģījumi nav gaidāmi. Lielāku daudzumu ieņemšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, caureju.
Šādā gadījumā noteikti, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Hedelix s.a.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet gan turpiniet lietot, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā ieteicis ārsts.
Ja pārtraucat lietot Hedelix s.a.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Lai izvērtētu blakusparādības, tika izmantoti sekojoši biežuma kritēriji:
Ļoti bieži:
Vairāk kā 1 no 10 pacientiem
bieži:
mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 pacientiem
retāk:
mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 pacientiem
reti:
mazāk kā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10 000 pacientiem
ļoti reti:
Mazāk kā 1 no 10000 pacientiem
nav zināmi: (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ļoti reti jutīgiem cilvēkiem var rasties kuņģa un zarnu darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, atsevišķi refluksa gadījumi).
Ļoti retos gadījumos novēroti ādas un zemādas audu bojājumi (kontaktalerģija, kontaktdermīts, esoša atopiska dermatīta paasinājums).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hedelix s.a.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc “Derīgs līdz:” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas nosacījumi:
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hedelix s.a. satur :
Aktīvā viela: efejas lapu ekstrakts.
1 ml (=31 piliens) šķīduma satur: 40 mg efejas lapu ekstrakta (2.2 - 2.9 :1).
Ekstraģenti: etilspirts 50 %(v/v), propilēnglikols (98:2).
Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols, glicerīns, zvaigžņanīsa ēteriskā eļļa, eikalipta ēteriskā eļļa, mentols, piparmētras ēteriskā eļļa (piparmētras ēteriskā eļļa, triacetīns, propilēnglikols).
Hedelix s.a. nesatur etilspirtu un cukuru un ir piemērots diabētiķiem, kā arī pacientiem, kam jāizvairās no alkohola lietošanas.
Hedelix s.a. ārējais izskats un iepakojums:
Hedelix s.a. ir pieejams iepakojumos pa 20 ml, 50 ml un 100 ml.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
Tā kā Hedelix s.a. satur no augiem ekstrahētas vielas, pudelē var rasties nogulsnes, šķidrums var kļūt nedaudz duļķains, iespējamas nelielas garšas izmaiņas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Krewel-Meuselbach GmbH,
Krewelstr. 2,
53783 Eitorf,
Vācija
Tel: +49 (0) 2243/ 87-0;
Fax: +49 (0) 2243 / 87-175
e-mail: info@krewelmeuselbach.de
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi tika pārskatīta 2016.gada maijā.
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hedelix s.a. 40 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml (=31 piliens) satur 40 mg efejas lapu ekstrakta (Hederae helicis extractum)
(2,2 - 2,9 : 1);
Ekstraģenti: etilspirts 50 %(v/v), propilēnglikols (98:2).
Gatavais produkts nesatur alkoholu (etilspirtu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Hedelix s.a. ir gaišs, zaļi brūns, viskozs šķīdums ar patīkamu aromātu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Katarāla elpceļu iekaisuma, hronisku iekaisīgu bronhu slimību simptomātiskai ārstēšanai.
Lietošanas instrukcijā pacientam norādīts:
"Ja sūdzības saglabājas ilgāk kā dažas dienas, ja novērots elpas trūkums, paaugstināta temperatūra, krēpas ar strutu vai asiņu piejaukumu, nekavējoties griezieties pie ārsta!“
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ja nav ordinēts citādi, Hedelix s.a. jālieto šādi.
Pieaugušie un bērni, vecāki par 10 gadiem:
3 x dienā pa 31 pilienam (atbilst 120 mg efejas lapu ekstrakta dienā);
Bērni no 4-10 gadiem: 3 x dienā pa 21 pilienam (atbilst 81 mg efejas lapu ekstrakta dienā);
Bērni no 2- 4 gadiem: 3 x dienā pa 16 pilieniem (atbilst 62 mg efejas lapu ekstrakta dienā);
Lietošanas instrukcijā pacientam norādīts:
„Šīs zāles nevajadzētu lietot bez ārsta norādījuma ilgāk kā dažas dienas. Skatīt arī „Kas ir Hedelix® s.a. un kādam nolūkam to lieto”.”
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, arāliju dzimtas augiem, mentolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, pacienti ar arginīna sukcināta sintetāzes deficītu.
Pacientiem ar bronhiālo astmu vai citām elpošanas ceļu slimībām, kurām raksturīga izteikta elpošanas ceļu jutība, zāļu sastāvā esošais mentols, piparmētru un eikaliptu eļļa var izraisīt bronhospazmu.
Bērni, jaunāki par diviem gadiem, jo pastāv vispārējs risks, ka elpceļu traucējumi var saasināties.
4.4. |Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā Hedelix s.a. satur no augiem ekstrahētas vielas, pudelē var rasties nogulsnes, šķidrums var kļūt duļķains, iespējamas nelielas garšas izmaiņas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība nav zināma.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav veikti pētījumi par to, vai aktīvā viela šķērso placentāro barjeru, vai izdalās mātes pienā. Šī iemesla dēļ zāles nav ieteicamas grūtniecības un krūts barošanas laikā, un tās vajadzētu lietot tikai pēc riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hedelix s.a. neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lai izvērtētu blakusparādības, tika izmantoti sekojoši biežuma kritēriji:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: jutīgiem cilvēkiem var rasties kuņģa un zarnu darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, atsevišķi refluksa gadījumi).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti retos gadījumos novēroti ādas un zemādas audu bojājumi (kontaktalerģija, kontaktdermīts, esoša atopiska dermatīta paasinājums).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr. +371 6707 8400, fakss +371 6707 8428. Tīmekļa vietne HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv .
4.9. Pārdozēšana
Pēc lielāku daudzumu ieņemšanas ir iespējams gastroenterīts, kura izraisītājs ir sastāvā esošie saponīni.
Pediatriskā populācija
Līdz šim tikai ziņots par bērniem, kuri iekšķīgi lietojuši svaigas efeju lapas. No datiem, ko publicējis intoksikācijas centrs, zināms, ka, iekšķīgi lietojot 1 - 5, retāk - līdz 10 svaigām efejas lapām, kā arī efejas augļus, 301 bērnu lielā kolektīvā 10% gadījumu novērota caureja un vemšana.
Maziem bērniem jau pēc divu efejas lapu apēšanas Ieteicams veikt primāros atindēšanas pasākumus un uzsākt terapiju ar aktivēto ogli. No iepriekšminētā nevajadzētu izdarīt secinājumus par atbilstošām devām preparātiem kā Hedelix s.a., kas gatavoti no žāvētām efejas lapām.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzeklis.
ATC kods: RO5CA
Atkrēpojošo darbību izraisa kuņģa gļotādas kairinājums, kā rezultātā caur parasimpātisko nervu sistēmu tiek stimulēti bronhu gļotādas gļotu dziedzeri.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav specifisku datu par farmakokinētiku un bioloģisko pieejamību.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Intoksikācija ar efejas lapu ekstraktu saturošām zālēm līdz šim nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Propilēnglikols, glicerīns, zvaigžņanīsa ēteriskā eļļa, eikalipta ēteriskā eļļa, mentols, piparmētras ēteriskā eļļa (piparmētras ēteriskā eļļa, triacetīns, propilēnglikols).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tumši brūna (3.klase) pudele ar ZBPE pilinātāju un PP skrūvējamu korķi.
Iepakojumi pa 20 ml, 50 ml vai 100 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2
53783 Eitorf, Vācija
Telefons: +49 (0) 2243/ 87-0
Telefakss: + 49 (0) 2243/ 87-175
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģistrācijas Nr. 98-0335
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 31. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016.gada maijā.
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2016
