HBVAXPRO

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HBVAXPRO 5 mikrogrami suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,5 ml) satur: 5 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg)* Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25 miligrami Al+)
* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam, kuriem ir B hepatīta vīrusa iespējamās iedarbības risks.
Specifiskās riska kategorijas imunizācijai tiek noteiktas pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam: 1 deva (0,5 ml) katrā injekcijas reizē.
Primārā vakcinācija:
Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.
Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas:
0, 1, 6 mēneši: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
2

0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.

Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām. Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti pēc paātrinātās shēmas (0, 1, 2 mēnešu shēma), lai izraisītu augstāku antivielu titru, 12. mēnesī jāveic revakcinācija.

Balstvakcinācija:

Imūnkompetentas vakcinējamās personas

Nav noskaidrota balstvakcinācijas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kuri bija saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu. Pašlaik dažas vietējās vakcinācijas shēmas ietver rekomendācijas par revakcināciju, un tās jāievēro.

Imūnokompromitētas vakcinējamās personas (piemēram, dializējamie pacienti, pacienti ar transplantātu, AIDS pacienti)

Vakcinējot pacientus ar imūnās sistēmas slimībām jāapsver papildus vakcīnas devas ordinēšana, ja antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir mazāks par 10 SV/l.

Balstvakcinācija pacientiem bez atbildes reakcijas

Ja tiek revakcinēta persona, kurai nebija atbildes reakcijas uz pirmo vakcinācijas kursu, 15-25 % gadījumu veidojas adekvāta antivielu reakcija pēc vienas papildus devas un 30-50 % gadījumu pēc trīs papildus devām. Tomēr, tā kā nav pietiekamu datu par B hepatīta vakcīnas papildus devu lietošanas drošību, ja tās tiek ordinētas papildus rekomendētajam vakcinācijas kursam, revakcināciju kā obligātu pēc primārās vakcinācijas neiesaka. Balstvakcinācija jāapsver indivīdiem ar paaugstinātu risku pēc tam, kad izvērtēta vakcinācijas ieguvuma un iespējamā lokālo vai sistēmisko nevēlamo blakusparādību pieauguma riska attiecība.

Īpaši dozēšanas ieteikumi:

Dozēšanas ieteikumi jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas

-

Tūlīt pēc dzemdībām, viena B hepatīta imūnglobulīna deva (24 stundu laikā).

-

Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc dzemdībām un to var ievadīt vienlaicīgi ar B

hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-

Sekojošās vakcīnas devas jāievada saskaņā ar vietējiem vakcinācijas shēmu ieteikumiem.

Dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu)

-

Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta

imūnglobulīns.

-

Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi

ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-

Iesaka veikt arī seroloģisko testēšanu gadījumos, kad īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja

nepieciešams (t.i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākās

vakcīnas devas.

-

Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar

ieteikto imunizācijas shēmu. Iesaka izmantot paātrināto shēmu, tai skaitā ievadīt

balstvakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.

Lietošanas veids

Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.
3

Rekomendētā ievadīšanas vieta jaundzimušajiem un maziem bērniem ir augšstilba muskulis. Bērniem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.
Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3. Kontrindikācijas

-

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai ražošanas procesā

izmantoto vielu atlikumiem (piemēram, formaldehīdu un kālija tiocianātu), skatīt 6.1. un

2. apakšpunktā.

-

Vakcinācija jāatliek indivīdiem ar smagu drudzi vai akūtu infekciju.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 2. un 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro vakcinējot personas, kas jutīgas pret lateksu, jo flakona aizbāznis satur sausu dabīgo lateksa gumiju, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Par imūnkompromitētu indivīdu vai indivīdu ar zināmu vai domājamu B hepatīta vīrusa iedarbību klīnisko un laboratorisko monitorēšanu skatīt 4.2. apakšpunktu.

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 līdz 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi nediagnosticēta B hepatīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta infekcijas.

Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un citām zināmām patogēnu izraisītām aknu infekcijām.

Jāievēro piesardzība, ja ordinē grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, un tiek uzskatītas par būtībā nātriju nesaturošām.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šo vakcīnu var ievadīt: - ar B hepatīta imūnglobulīnu citā injekcijas vietā.
4

- lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā balstvakcinācijas devu pacientiem, kas iepriekš saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu.
- vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot dažādas injekcijas vietas un šļirces. Pneimokoku konjugētās vakcīnas (PREVENAR) vienlaicīga ievadīšana ar B hepatīta vakcīnu pēc 0,1 un 6, kā arī 6 un 0,1,2 un 12 mēnešu shēmas nav pietiekami izpētīta.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte: HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.

Grūtniecība: Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu grūtniecēm.

Grūtniecības periodā vakcīnu var lietot tikai gadījumā, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti: Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu zīdīšanas periodā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības profila apkopojums

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums.

b. Blakusparādību apkopojums tabulā

Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas. Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.

Blakusparādības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokālās reakcijas (injekcijas vietā): pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija, limfadenopātija Imūnās sistēmas traucējumi Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts Nervu sistēmas traucējumi Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis Acu bojājumi

Biežums Bieži (>1/100, <1/10) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000)

5

Blakusparādības Uveīts Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija, vaskulīts Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bronhospazmai līdzīgi simptomi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā tūska, ekzēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs Izmeklējumi Aknu enzīmu paaugstināšanās

Biežums Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)

c. Cita īpaša populācija

Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Ziņots par HBVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu. Kopumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumos bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo HBVAXPRO devu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: J07BC01
Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (antiHBsAg). Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.
Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu. Divos klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, lietojot atšķirīgas vakcinācijas shēmas un vienlaikus ievadītās vakcīnas, zīdaiņu proporcija ar antivielu aizsardzības līmeni bija 97,5 % un 97,2 % ar ģeometriski vidējiem titriem attiecīgi 214 un 297 SV/l.
Jaundzimušajiem, kas dzimuši mātēm, kas uzrādīja pozitīvu B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) un B hepatīta vīrusa e antigēnu (HBeAg), ievadot B hepatīta imūnglobulīna devu tūlīt pēc dzemdībām ar sekojošu 3 agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu devu
6

ievadīšanu,tika noskaidrots, ka starp 130 vakcinētiem bērniem, hroniska B hepatīta infekcijas aizsardzības efektivitāte bija 95 %, salīdzinot ar infekciju skaitu neārstētu pacientu anamnēzēs.
Lai gan aizsardzības iedarbības ilgums, vakcinējot veselus cilvēkus ar agrāk Merck kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu, nav zināms, tomēr 5-9 gadu dati par apmēram 3000 paaugstināta riska subjektiem, ievadot līdzīgu no plazmas iegūtu vakcīnu, neliecināja par klīniski neapšaubāmām B hepatīta infekcijām.
Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret balstvakcinācijas devu ar agrāk Merck kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu. Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem. Līdz šim nav noteikta HBVAXPRO balstvakcinācijas devas nepieciešamība pēc balstvakcinācijas 12 mēnešos, lietojot paātrināto 0, 1, 2 mēnešu vakcinācijas shēmu.
Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija. Pētījumi pierādīja saistību starp hroniska B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80 % gadījumu hepatocelulāro karcinomu izraisīja B hepatīta vīrusu infekcija. B hepatīta vakcīna tika atzīta par pirmo pretvēža vakcīnu, jo tā var aizsargāt pret primāro aknu vēzi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojama.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds Boraks Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
HBVAXPRO ir jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja. HBVAXPRO drīkst ievadīt, ja kopējais (visas epizodes) laiks ārpus ledusskapja (temperatūrā no 8°C līdz 25°C) nepārsniedz 72 stundas. Vairākas epizodes temperatūrā no 0°C līdz 2°C arī ir atļautas, ja kopējais laiks temperatūrā no 0°C līdz 2°C nepārsniedz 72 stundas. Tomēr tie nav ieteikumi uzglabāšanai.
7

6.5. Iepakojuma veids un saturs 0,5 ml suspensijas flakonā (stikls) ar aizbāzni (pelēka butila gumija) un noņemamu plastmasas vāciņu ar alumīnija lentas pārklājumu. Iepakojumos pa 1, 10. 0,5 ml suspensijas flakonā (stikls) ar aizbāzni (pelēka butila gumija) un noņemamu plastmasas vāciņu ar alumīnija lentas pārklājumu, un tukša šļirce ar adatu. Iepakojumā pa 1. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur nogulsnes un vai nav mainījusi krāsu. Ja tas tā ir, vakcīnu nedrīkst ievadīt. Pirms lietošanas flakons labi jāsakrata. Tiklīdz ir caurdurts flakona aizbāznis, atvilktā vakcīna jāizlieto nekavējoties un flakons jāizmet. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/018 EU/1/01/183/019
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 27/04/2001 Pārreģistrācijas datums: 17/03/2011
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
8

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HBVAXPRO 5 mikrogrami suspensija injekcijām pilnšļircē Hepatitis B vaccine (rDNA)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,5 ml) satur: 5 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg)* Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25 miligrami Al+)
* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi
Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam, kuriem ir B hepatīta vīrusa iespējamās iedarbības risks.
Specifiskās riska kategorijas imunizācijai tiek noteiktas pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam: 1 deva (0,5 ml) katrā injekcijas reizē.
Primārā vakcinācija:
Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.
Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas:
0, 1, 6 mēneši: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
9

0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.

Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām. Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti pēc paātrinātās shēmas (0, 1, 2 mēnešu shēma), lai izraisītu augstāku antivielu titru, 12. mēnesī jāveic balstvakcinācija.

Balstvakcinācija:

Imūnkompetentas vakcinējamās personas

Nav noskaidrota balstvakcinācijas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kuri bija saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu. Pašlaik dažas vietējās vakcinācijas shēmas ietver rekomendācijas par revakcināciju, un tās jāievēro.

Imūnkompromitētas vakcinējamās personas (piemēram, dializējamie pacienti, pacienti ar transplantātu, AIDS pacienti)

Vakcinējot pacientus ar imūnās sistēmas slimībām jāapsver papildus vakcīnas devas ordinēšana, ja antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir mazāks par 10 SV/l.

Balstvakcinācija pacientiem bez atbildes reakcijas

Ja tiek revakcinēta persona, kurai nebija atbildes reakcijas uz pirmo vakcinācijas kursu, 15-25 % gadījumu veidojas adekvāta antivielu reakcija pēc vienas papildus devas un 30-50 % gadījumu pēc trīs papildus devām. Tomēr, tā kā nav pietiekamu datu par B hepatīta vakcīnas papildus devu lietošanas drošību, ja tās tiek ordinētas papildus rekomendētajam vakcinācijas kursam, revakcināciju kā obligātu pēc primārās vakcinācijas neiesaka. Balstvakcinācija jāapsver indivīdiem ar paaugstinātu risku pēc tam, kad izvērtēta vakcinācijas ieguvuma un iespējamā lokālo vai sistēmisko nevēlamo blakusparādību pieauguma riska attiecība.

Īpaši dozēšanas ieteikumi:

Dozēšanas ieteikumi jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas

-

Tūlīt pēc dzemdībām, viena B hepatīta imūnglobulīna deva (24 stundu laikā).

-

Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc dzemdībām un to var ievadīt vienlaicīgi ar B

hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-

Sekojošās vakcīnas devas jāievada saskaņā ar vietējiem vakcinācijas shēmu ieteikumiem.

Dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu)

-

Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta

imūnglobulīns.

-

Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi

ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-

Iesaka veikt arī seroloģisko testēšanu gadījumos, kas īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja

nepieciešams (t.i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākās

vakcīnas devas.

-

Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar

ieteikto imunizācijas shēmu. Iesaka izmantot paātrināto shēmu, tai skaitā ievadīt

balstvakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.

Lietošanas veids Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.
10

Rekomendētā ievadīšanas vieta jaundzimušajiem un maziem bērniem ir augšstilba muskulis. Bērniem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.
Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3. Kontrindikācijas

-

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai ražošanas procesā

izmantoto vielu atlikumiem (piemēram, formaldehīdu un kālija tiocianātu), skatīt 6.1. un

2. apakšpunktā.

-

Vakcinācija jāatliek indivīdiem ar smagu drudzi vai akūtu infekciju.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 2. un 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro vakcinējot personas, kas jutīgas pret lateksu, jo pilnšļirces virzuļa aizbāznis un vāciņš satur sausu dabīgo lateksa gumiju, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Par imūnkompromitētu indivīdu vai indivīdu ar zināmu vai domājamu B hepatīta vīrusa iedarbību klīnisko un laboratorisko monitorēšanu skatīt 4.2. apakšpunktu.

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 līdz 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi nediagnosticēta B hepatīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta infekcijas.

Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un citām zināmām patogēnu izraisītām aknu infekcijām.

Jāievēro piesardzība, ja ordinē grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, un tiek uzskatītas par būtībā nātriju nesaturošām.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šo vakcīnu var ievadīt: - ar B hepatīta imūnglobulīnu citā injekcijas vietā.

11

- lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā balstvakcinācijas devu pacientiem, kas iepriekš saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu.
- vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot dažādas injekcijas vietas un šļirces.

Pneimokoku konjugētās vakcīnas (PREVENAR) vienlaicīga ievadīšana ar B hepatīta vakcīnupēc 0, 1 un 6, kā arī 6 un 0, 1, 2 un 12 mēnešu shēmas nav pietiekami izpētīta.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte: HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.

Grūtniecība: Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu grūtniecēm. Grūtniecības periodā vakcīnu var lietot tikai gadījumā, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti: Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu zīdīšanas periodā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības profila apkopojums

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums.

b. Blakusparādību apkopojums tabulā

Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas.

Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.

Blakusparādības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokālās reakcijas (injekcijas vietā): pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija, limfadenopātija Imūnās sistēmas traucējumi Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts Nervu sistēmas traucējumi

Biežums Bieži (>1/100, <1/10) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)

12

Blakusparādības Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis Acu bojājumi Uveīts Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija, vaskulīts Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bronhospazmai līdzīgi simptomi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā tūska, ekzēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs Izmeklējumi Aknu enzīmu paaugstināšanās

Biežums Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)

c. Cita īpaša populācija

Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Ziņots par HBVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu. Kopumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumos bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo HBVAXPRO devu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: J07BC01
Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (antiHBsAg). Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.
Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu. Divos klīniskajos
13

pētījumos ar zīdaiņiem, lietojot atšķirīgas vakcinācijas shēmas un vienlaikus ievadītās vakcīnas, zīdaiņu proporcija ar antivielu aizsardzības līmeni bija 97,5 % un 97,2 % ar ģeometriski vidējiem titriem attiecīgi 214 un 297 SV/l.
Jaundzimušajiem, kas dzimuši mātēm, kas uzrādīja pozitīvu B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) un B hepatīta vīrusa e antigēnu (HBeAg) ), ievadot B hepatīta imūnglobulīna devu tūlīt pēc dzemdībām ar sekojošu 3 agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu devu ievadīšanu, tika noskaidrots, ka starp 130 vakcinētiem bērniem, hroniska B hepatīta infekcijas aizsardzības efektivitāte bija 95 %, salīdzinot ar infekciju skaitu neārstētu pacientu anamnēzēs.
Lai gan aizsardzības iedarbības ilgums, vakcinējot veselus cilvēkus ar agrāk Merck kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu, nav zināms, tomēr 5-9 gadu dati par apmēram 3000 paaugstināta riska subjektiem, ievadot līdzīgu no plazmas iegūtu vakcīnu, neliecināja par klīniski neapšaubāmām B hepatīta infekcijām.
Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret balstvakcinācijas devu ar agrāk Merck kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu. Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem. Līdz šim nav noteikta HBVAXPRO balstvakcinācijas devas nepieciešamība pēc balstvakcinācijas 12 mēnešos, lietojot paātrināto 0,1,2 mēnešu vakcinācijas shēmu.
Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija. Pētījumi pierādīja saistību starp hroniska B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80 % gadījumu hepatocelulāro karcinomu izraisīja B hepatīta vīrusu infekcija. B hepatīta vakcīna tika atzīta par pirmo pretvēža vakcīnu, jo tā var aizsargāt pret primāro aknu vēzi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojama.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds Boraks Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2C-8C).
14

Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
HBVAXPRO ir jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja. HBVAXPRO drīkst ievadīt, ja kopējais (visas epizodes) laiks ārpus ledusskapja (temperatūrā no 8°C līdz 25°C) nepārsniedz 72 stundas. Vairākas epizodes temperatūrā no 0°C līdz 2°C arī ir atļautas, ja kopējais laiks temperatūrā no 0°C līdz 2°C nepārsniedz 72 stundas. Tomēr tie nav ieteikumi uzglabāšanai.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) bez adatas, ar virzuļa aizbāzni (pelēks hlorobutils). Iepakojumos pa 1, 10, 20, 50. 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar 1 atsevišķu adatu un virzuļa aizbāzni (pelēks hlorobutils). Iepakojumos pa 1, 10. 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar 2 atsevišķām adatām un virzuļa aizbāzni (pelēks hlorobutils). Iepakojumos pa 1, 10, 20, 50. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur nogulsnes un vai nav mainījusi krāsu. Ja tas tā ir, vakcīnu nedrīkst ievadīt. Pirms lietošanas pilnšļirce labi jāsakrata. Šļirce jātur pie korpusa un adata jāpievieno, pagriežot to pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz adata stingri pieguļ šļircei. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 27/04/2001 Pārreģistrācijas datums: 17/03/2011
15

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
16

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HBVAXPRO 10 mikrogrami suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) satur: 10 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg)* Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,50 miligrami Al+)
* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem, kuriem ir B hepatīta vīrusa iespējamās iedarbības risks.
Specifiskās riska kategorijas imunizācijai tiek noteiktas pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Indivīdiem no16 gadu vecuma un vecākiem: 1 deva (1 ml) katrā injekcijas reizē.
Primārā vakcinācija:
Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.
Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas:
0, 1, 6 mēneši: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
17

0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.

Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām. Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti pēc paātrinātās shēmas (0, 1, 2 mēnešu shēma), lai izraisītu augstāku antivielu titru, 12. mēnesī jāveic balstvakcinācija.

Balstvakcinācija:

Imūnkompetentas vakcinējamās personas

Nav noskaidrota balstvakcinācijas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kuri bija saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu. Pašlaik dažas vietējās vakcinācijas shēmas ietver rekomendācijas par revakcināciju, un tās jāievēro.

Imūnkompromitētas vakcīnējamās personas (piemēram, dializējamie pacienti, pacienti ar transplantātu, AIDS pacienti)

Vakcinējot pacientus ar imūnās sistēmas slimībām jāapsver papildus vakcīnas devas ordinēšana, ja antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir mazāks par 10 SV/l.

Balstvakcinācija pacientiem bez atbildes reakcijas

Ja tiek revakcinēta persona, kurai nebija atbildes reakcijas uz pirmo vakcinācijas kursu, 15-25 % gadījumu veidojas adekvāta antivielu reakcija pēc vienas papildus devas un 30-50 % gadījumu pēc trīs papildus devām. Tomēr, tā kā nav pietiekamu datu par B hepatīta vakcīnas papildus devu lietošanas drošību, ja tās tiek ordinētas papildus rekomendētajam vakcinācijas kursam, revakcināciju kā obligātu pēc primārās vakcinācijas neiesaka. Balstvakcinācija jāapsver indivīdiem ar paaugstinātu risku pēc tam, kad izvērtēta vakcinācijas ieguvuma un iespējamā lokālo vai sistēmisko nevēlamo blakusparādību pieauguma riska attiecība.

Īpaši dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu)

-

Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta

imūnglobulīns.

-

Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi

ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-

Iesaka veikt arī seroloģisko testēšanu gadījumos, kas īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja

nepieciešams (t.i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākās

vakcīnas devas.

-

Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar

ieteikto imunizācijas shēmu. Iesaka izmantot paātrināto shēmu, tai skaitā ievadīt

balstvakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.

Devas indivīdiem, kuri jaunāki par 16 gadiem

HBVAXPRO 10 mikrogrami nav indicēts šai pediatriskās populācijas apakšgrupai.

Atbilstošais stiprums ievadīšanai indivīdiem no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam ir HBVAXPRO 5 mikrogrami.

Lietošanas veids

Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.

18

Pieaugušajiem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī. Nedrīkst injicēt intravaskulāri. Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni. Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai ražošanas procesā

izmantoto vielu atlikumiem (piemēram, formaldehīdu un kālija tiocianātu), skatīt 6.1. un

2. apakšpunktā.

-

Vakcinācija jāatliek indivīdiem ar smagu drudzi vai akūtu infekciju.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 2. un 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro vakcinējot personas, kas jutīgas pret lateksu, jo flakona aizbāznis satur sausu dabīgo lateksa gumiju, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Par imūnkompromitētu indivīdu vai indivīdu ar zināmu vai domājamu B hepatīta vīrusa iedarbību klīnisko un laboratorisko monitorēšanu skatīt 4.2. apakšpunktu.

Ir novēroti vairāki faktori, kas samazina imūnās atbildes reakciju pret B hepatīta vakcīnu. Šie faktori ir lielāks vecums, vīriešu dzimums, korpulence, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas esošas hroniskas slimības. Šādiem pacientiem jāapsver iespēja veikt seroloģisko testēšanu, jo pastāv risks, ka pēc pilna HBVAXPRO vakcinācijas kursa seroprotekcija nav sasniegta. Būtu jāapsver papildu devas nepieciešamība personām, kurām nav atbildes reakcija vai nav optimāla atbildes reakcija pēc vakcinācijas kursa.

Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi nediagnosticēta B hepatīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta infekcijas.

Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un citām zināmām patogēnu izraisītām aknu infekcijām.

Jāievēro piesardzība, ja ordinē grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, un tiek uzskatītas par būtībā nātriju nesaturošām.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šo vakcīnu var ievadīt: - ar B hepatīta imūnglobulīnu citā injekcijas vietā.

19

- lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā balstvakcinācijas devu pacientiem, kas iepriekš saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu.
- vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot dažādas injekcijas vietas un šļirces.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte: HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.

Grūtniecība: Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu grūtniecēm. Grūtniecības periodā vakcīnu var lietot tikai gadījumā, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti: Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu zīdīšanas periodā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības profila apkopojums

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums.

b. Blakusparādību apkopojums tabulā

Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas.

Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.

Blakusparādības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokālās reakcijas (injekcijas vietā): pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija, limfadenopātija Imūnās sistēmas traucējumi Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts Nervu sistēmas traucējumi Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis Acu bojājumi Uveīts Asinsvadu sistēmas traucējumi

Biežums Bieži (>1/100, <1/10) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000)

20

Blakusparādības Hipotensija, vaskulīts Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bronhospazmai līdzīgi simptomi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā tūska, ekzēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs Izmeklējumi Aknu enzīmu paaugstināšanās

Biežums Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Ziņots par HBVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu. Kopumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumos bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo HBVAXPRO devu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: J07BC01
Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (antiHBsAg). Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.
Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu. Divos klīniskajos pētījumos ar vecākiem pusaudžiem un pieaugušajiem, antivielu aizsardzības līmenis radās 95,6 % 97,5 % vakcinētajiem ar ģeometriski vidējiem titriem šajos pētījumos robežās no 535 – 793 SV/l.
Lai gan aizsardzības iedarbības ilgums, vakcinējot veselus cilvēkus ar agrāk Merck kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu, nav zināms, tomēr 5-9 gadu dati par apmēram 3000 paaugstināta riska subjektiem, ievadot līdzīgu no plazmas iegūtu vakcīnu, neliecināja par klīniski neapšaubāmām B hepatīta infekcijām.
Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret balstvakcinācijas devu ar agrāk Merck kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu. Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem. Līdz šim nav noteikta HBVAXPRO balstvakcinācijas devas nepieciešamība pēc balstvakcinācijas 12 mēnešos, lietojot paātrināto 0,1,2 mēnešu vakcinācijas shēmu.
21

Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija. Pētījumi pierādīja saistību starp hroniska B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80 % gadījumu hepatocelulāro karcinomu izraisīja B hepatīta vīrusu infekcija. B hepatīta vakcīna tika atzīta par pirmo pretvēža vakcīnu, jo tā var aizsargāt pret primāro aknu vēzi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojama.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds Boraks Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
HBVAXPRO ir jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja. HBVAXPRO drīkst ievadīt, ja kopējais (visas epizodes) laiks ārpus ledusskapja (temperatūrā no 8°C līdz 25°C) nepārsniedz 72 stundas. Vairākas epizodes temperatūrā no 0°C līdz 2°C arī ir atļautas, ja kopējais laiks temperatūrā no 0°C līdz 2°C nepārsniedz 72 stundas. Tomēr tie nav ieteikumi uzglabāšanai.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
1 ml suspensijas flakonā (stikls) ar aizbāzni (pelēka butila gumija) un noņemamu plastmasas vāciņu ar alumīnija lentas pārklājumu. Iepakojumos pa 1, 10. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur nogulsnes un vai nav mainījusi krāsu. Ja tas tā ir, vakcīnu nedrīkst ievadīt. Pirms lietošanas flakons labi jāsakrata. Tiklīdz ir caurdurts flakona aizbāznis, atvilktā vakcīna jāizlieto nekavējoties un flakons jāizmet. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
22

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/183/007 EU/1/01/183/008 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 27/04/2001 Pārreģistrācijas datums: 17/03/2011 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
23

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HBVAXPRO 10 mikrogrami suspensija injekcijām pilnšļircē Hepatitis B vaccine (rDNA)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) satur: 10 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg)* Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,50 miligrami Al+)
* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem, kuriem ir B hepatīta vīrusa iespējamās iedarbības risks.
Specifiskās riska kategorijas imunizācijai tiek noteiktas pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem: 1 deva (11 ml) katrā injekcijas reizē.
Primārā vakcinācija:
Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.
Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas:
0, 1, 6 mēneši: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
24

0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī. Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām. Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti pēc paātrinātās shēmas (0, 1, 2 mēnešu shēma), lai izraisītu augstāku antivielu titru, 12. mēnesī jāveic balstvakcinācija.

Balstvakcinācija:

Imūnkompetentas vakcinējamās personas

Nav noskaidrota balstvakcinācijas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kuri bija saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu. Pašlaik dažas vietējās vakcinācijas shēmas ietver rekomendācijas par revakcināciju, un tās jāievēro.

Imūnkompromitētas vakcinējamās personas (piemēram, dializējamie pacienti, pacienti ar transplantātu, AIDS pacienti)

Vakcinējot pacientus ar imūnās sistēmas slimībām jāapsver papildus vakcīnas devas ordinēšana, ja antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir mazāks par 10 SV/l.

Balstvakcinācija pacientiem bez atbildes reakcijas

Ja tiek revakcinēta persona, kurai nebija atbildes reakcijas uz pirmo vakcinācijas kursu, 15-25 % gadījumu veidojas adekvāta antivielu reakcija pēc vienas papildus devas un 30-50 % gadījumu pēc trīs papildus devām. Tomēr, tā kā nav pietiekamu datu par B hepatīta vakcīnas papildus devu lietošanas drošību, ja tās tiek ordinētas papildus rekomendētajam vakcinācijas kursam, revakcināciju kā obligātu pēc primārās vakcinācijas neiesaka. Balstvakcinācija jāapsver indivīdiem ar paaugstinātu risku pēc tam, kad izvērtēta vakcinācijas ieguvuma un iespējamā lokālo vai sistēmisko nevēlamo blakusparādību pieauguma riska attiecība.

Īpaši dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu)

-

Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta

imūnglobulīns.

-

Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi

ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-

Iesaka veikt arī seroloģisko testēšanu gadījumos, kas īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja

nepieciešams (t.i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākās

vakcīnas devas.

-

Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar

ieteikto imunizācijas shēmu. Iesaka izmantot paātrināto shēmu, tai skaitā ievadīt

balstvakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.

Devas indivīdiem, kuri jaunāki par 16 gadiem

HBVAXPRO 10 mikrogrami nav indicēts šai pediatriskās populācijas apakšgrupai.

Atbilstošais stiprums ievadīšanai indivīdiem no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam ir HBVAXPRO 5 mikrogrami.

Lietošanas veids

Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.

Pieaugušajiem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.
25

Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai ražošanas procesā

izmantoto vielu atlikumiem (piemēram, formaldehīdu un kālija tiocianātu), skatīt 6.1. un

2. apakšpunktā.

-

Vakcinācija jāatliek indivīdiem ar smagu drudzi vai akūtu infekciju.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 2. un 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro vakcinējot personas, kas jutīgas pret lateksu, jo flakona aizbāznis satur sausu dabīgo lateksa gumiju, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Par imūnkompromitētu indivīdu vai indivīdu ar zināmu vai domājamu B hepatīta vīrusa iedarbību klīnisko un laboratorisko monitorēšanu skatīt 4.2. apakšpunktu.

Ir novēroti vairāki faktori, kas samazina imūnās atbildes reakciju pret B hepatīta vakcīnu. Šie faktori ir lielāks vecums, vīriešu dzimums, korpulence, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas esošas hroniskas slimības. Šādiem pacientiem jāapsver iespēja veikt seroloģisko testēšanu, jo pastāv risks, ka pēc pilna HBVAXPRO vakcinācijas kursa seroprotekcija nav sasniegta. Būtu jāapsver papildu devas nepieciešamība personām, kurām nav atbildes reakcija vai nav optimāla atbildes reakcija pēc vakcinācijas kursa.

Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi nediagnosticēta B hepatīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta infekcijas.

Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un citām zināmām patogēnu izraisītām aknu infekcijām.

Jāievēro piesardzība, ja ordinē grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, un tiek uzskatītas par būtībā nātriju nesaturošām.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šo vakcīnu var ievadīt: - ar B hepatīta imūnglobulīnu citā injekcijas vietā. - lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā balstvakcinācijas devu pacientiem, kas iepriekš
saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu.
26

- vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot dažādas injekcijas vietas un šļirces.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte: HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.

Grūtniecība: Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu grūtniecēm. Grūtniecības periodā vakcīnu var lietot tikai gadījumā, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti: Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu zīdīšanas periodā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības profila apkopojums

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums.

b. Blakusparādību apkopojums tabulā

Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas.

Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.

Blakusparādības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokālās reakcijas (injekcijas vietā): pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija, limfadenopātija Imūnās sistēmas traucējumi Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts Nervu sistēmas traucējumi Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis Acu bojājumi Uveīts Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija, vaskulīts Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Biežums Bieži (>1/100, <1/10) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)

27

Blakusparādības Bronhospazmai līdzīgi simptomi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā tūska, ekzēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs Izmeklējumi Aknu enzīmu paaugstināšanās

Biežums Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Ziņots par HBVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu. Kopumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumos bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo HBVAXPRO devu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: J07BC01
Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (antiHBsAg). Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.
Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu. Divos klīniskajos pētījumos ar vecākiem pusaudžiem un pieaugušajiem, antivielu aizsardzības līmenis radās 95,6 % 97,5 % vakcinētajiem ar ģeometriski vidējiem titriem šajos pētījumos robežās no 535 – 793 SV/l.
Lai gan aizsardzības iedarbības ilgums, vakcinējot veselus cilvēkus ar agrāk Merck kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu, nav zināms, tomēr 5-9 gadu dati par apmēram 3000 paaugstināta riska subjektiem, ievadot līdzīgu no plazmas iegūtu vakcīnu, neliecināja par klīniski neapšaubāmām B hepatīta infekcijām.
Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret balstvakcinācijas devu ar agrāk Merck kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu. Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem. Līdz šim nav noteikta HBVAXPRO balstvakcinācijas devas nepieciešamība pēc balstvakcinācijas 12 mēnešos, lietojot paātrināto 0, 1 ,2 mēnešu vakcinācijas shēmu.

28

Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija. Pētījumi pierādīja saistību starp hroniska B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80 % gadījumu hepatocelulāro karcinomu izraisīja B hepatīta vīrusu infekcija. B hepatīta vakcīna tika atzīta par pirmo pretvēža vakcīnu, jo tā var aizsargāt pret primāro aknu vēzi. 5.2. Farmakokinētiskās īpašības Nav piemērojama. 5.3. Preklīniskie dati par drošību Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds Boraks Ūdens injekcijām 6.2. Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem. 6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
HBVAXPRO ir jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja. HBVAXPRO drīkst ievadīt, ja kopējais (visas epizodes) laiks ārpus ledusskapja (temperatūrā no 8°C līdz 25°C) nepārsniedz 72 stundas. Vairākas epizodes temperatūrā no 0°C līdz 2°C arī ir atļautas, ja kopējais laiks temperatūrā no 0°C līdz 2°C nepārsniedz 72 stundas. Tomēr tie nav ieteikumi uzglabāšanai.
6.5. Iepakojuma veids un saturs 1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) bez adatas, ar virzuļa aizbāzni (hlorobutils). Iepakojumos pa 1, 10. 1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar 1 atsevišķu adatu un virzuļa aizbāzni (pelēks hlorobutils). Iepakojumos pa 1, 10. 1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar 2 atsevišķām adatām un virzuļa aizbāzni (pelēks hlorobutils). Iepakojumos pa 1, 10, 20. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
29

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur nogulsnes un vai nav mainījusi krāsu. Ja tas tā ir, vakcīnu nedrīkst ievadīt. Pirms lietošanas pilnšļirce labi jāsakrata. Šļirce jātur pie korpusa un adata jāpievieno, pagriežot to pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz adata stingri pieguļ šļircei. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 27/04/2001 Pārreģistrācijas datums: 17/03/2011
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
30

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HBVAXPRO 40 mikrogrami suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) satur: 40 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,50 miligrami Al+)
* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem pacientiem pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Pirms dialīzes un dializējamiem pieaugušiem pacientiem: 1 deva (1 ml) katrā injekcijas reizē.
Primārā vakcinācija:
Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas. Ievadīšanas shēma 0, 1, 6 mēnešos: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Balstvakcinācija:
Revakcināciju jāapsver, ja antivielu līmenis pret B hepatīta virsmas antigēnu (anti-HBsAg) pēc primārās vakcināciju sērijas ir mazāks par 10 SV/l.
31

Saskaņā ar medicīnā vispārpieņemto praksi B hepatīta vakcīnas ievadīšanā, hemodialīzes pacientiem jāveic regulāra antivielu pārbaude. Balstvakcinācijas deva jāievada, ja antivielu līmenis pazeminās zem 10 SV/l.

Īpaši dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu):

-

Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta

imūnglobulīns.

-

Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi

ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-

Iesaka veikt seroloģisko testēšanu arī gadījumos, kad īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja

nepieciešams (t.i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākās

vakcīnas devas.

-

Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar

ieteikto imunizācijas shēmu.

Lietošanas veids

Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.

Pieaugušajiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.

Nedrīkst injicēt intravaskulāri.

Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai ražošanas procesā

izmantoto vielu atlikumiem (piemēram, formaldehīdu un kālija tiocianātu), skatīt 6.1. un

2. apakšpunktā.

-

Vakcinācija jāatliek indivīdiem ar smagu drudzi vai akūtu infekciju.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 2. un 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro vakcinējot personas, kas jutīgas pret lateksu, jo flakona aizbāznis satur sausu dabīgo lateksa gumiju, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Ir novēroti vairāki faktori, kas samazina imūnās atbildes reakciju pret B hepatīta vakcīnu. Šie faktori ir lielāks vecums, vīriešu dzimums, korpulence, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas esošas hroniskas slimības. Šādiem pacientiem jāapsver iespēja veikt seroloģisko testēšanu, jo pastāv risks, ka pēc pilna HBVAXPRO vakcinācijas kursa seroprotekcija nav sasniegta. Būtu jāapsver papildu devas nepieciešamība personām, kurām nav atbildes reakcija vai nav optimāla atbildes reakcija pēc vakcinācijas kursa.

32

Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi nediagnosticēta B hepatīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta infekcijas.
Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un citām zināmām patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
Jāievēro piesardzība, ja ordinē grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, un tiek uzskatītas par būtībā nātriju nesaturošām.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šo vakcīnu var ievadīt: - ar B hepatīta imūnglobulīnu citā injekcijas vietā. - lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā papildus devu pacientiem, kas iepriekš
saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu. - vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot dažādas injekcijas vietas un šļirces.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte: HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.
Grūtniecība: Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu grūtniecēm. Grūtniecības periodā vakcīnu var lietot tikai gadījumā, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti: Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu zīdīšanas periodā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
a. Drošības profila apkopojums
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums.
b. Blakusparādību apkopojums tabulā
Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas.
Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.
33

Blakusparādības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokālās reakcijas (injekcijas vietā): pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija, limfadenopātija Imūnās sistēmas traucējumi Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts Nervu sistēmas traucējumi Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis Acu bojājumi Uveīts Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija, vaskulīts Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bronhospazmai līdzīgi simptomi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā tūska, ekzēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs Izmeklējumi Aknu enzīmu paaugstināšanās

Biežums Bieži (>1/100, <1/10) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000)
Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000) Ļoti reti (<1/10000)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Ziņots par HBVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu. Kopumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumos bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo HBVAXPRO devu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: J07BC01
Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (antiHBsAg). Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.

34

Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu.
Lai gan aizsardzības iedarbības ilgums, vakcinējot veselus cilvēkus ar agrāk Merck kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu, nav zināms, tomēr 5-9 gadu dati par apmēram 3000 paaugstināta riska subjektiem, ievadot līdzīgu no plazmas iegūtu vakcīnu, neliecināja par klīniski neapšaubāmām B hepatīta infekcijām.
Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret balstvakcinācijas devu ar agrāk Merck kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu veseliem pieaugušajiem.
Saskaņā ar medicīnā vispārpieņemto praksi B hepatīta vakcīnas ievadīšanā, hemodialīzes pacientiem jāveic regulāra antivielu pārbaude. balstvakcinācijas deva jāievada, ja antivielu līmenis pazeminās zem 10 SV/l. Personām, kurām netiek sasniegts pietiekošs antivielu līmenis pēc balstvakcinācijas, jāapspriež alternatīva B hepatīta vakcīnas ievadīšana.
Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija. Pētījumi pierādīja saistību starp hroniska B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80 % gadījumu hepatocelulāro karcinomu izraisīja B hepatīta vīrusu infekcija. B hepatīta vakcīna tika atzīta par pirmo pretvēža vakcīnu, jo tā var aizsargāt pret primāro aknu vēzi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojama.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds Boraks Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
35

HBVAXPRO ir jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja. HBVAXPRO drīkst ievadīt, ja kopējais (visas epizodes) laiks ārpus ledusskapja (temperatūrā no 8°C līdz 25°C) nepārsniedz 72 stundas. Vairākas epizodes temperatūrā no 0°C līdz 2°C arī ir atļautas, ja kopējais laiks temperatūrā no 0°C līdz 2°C nepārsniedz 72 stundas. Tomēr tie nav ieteikumi uzglabāšanai. 6.5. Iepakojuma veids un saturs 1 ml suspensijas flakonā (stikls) ar aizbāzni (pelēka butila gumija) un noņemamu plastmasas vāciņu ar alumīnija lentas pārklājumu. Iepakojumā pa 1. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur nogulsnes un vai nav mainījusi krāsu. Ja tas tā ir, vakcīnu nedrīkst ievadīt. Pirms lietošanas flakons labi jāsakrata. Tiklīdz ir caurdurts flakona aizbāznis, atvilktā vakcīna jāizlieto nekavējoties un flakons jāizmet. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/183/015
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 27/04/2001 Pārreģistrācijas datums: 17/03/2011
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
36

PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
37

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 ASV Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese MERCK Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nīderlande
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.  Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
38

PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
40

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 5 mikrogrami – flakoni ar reizes devu – iepakojumā pa 1, 10 flakoniem HBVAXPRO 5 mikrogrami – flakoni ar reizes devu + šļirce ar adatu – iepakojumā pa 1 flakonam
1. ZĀĻU NOSAUKUMS HBVAXPRO 5 mikrogrami suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA)
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) 1 deva (0,5 ml) satur: 5 mikrogramus B hepatīta vīrusa virsmas antigēna, rekombinanta (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25 miligrami Al+) * iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds, boraks un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 flakons ar reizes devu pa 0,5 ml 10 flakoni ar reizes devu pa 0,5 ml 1 sterila injekciju šļirce ar adatu
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas labi sakratīt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intramuskulārai ievadīšanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles satur dabisko gumiju (lateksu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
41

Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/183/001 – iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/018 – iepakojumā pa 10 EU/1/01/183/019 – iepakojumā pa 1
13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
42

SN: NN:
43

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
HBVAXPRO 5 mikrogrami – pilnšļirces ar reizes devu bez adatas – iepakojumā pa 1, 10, 20, 50 pilnšļircēm HBVAXPRO 5 mikrogrami – pilnšļirce ar reizes devu un 1 atsevišķu adatu – iepakojumā pa 1, 10 HBVAXPRO 5 mikrogrami – pilnšļirce ar reizes devu un 2 atsevišķām adatām – iepakojumā pa 1, 10, 20, 50
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HBVAXPRO 5 mikrogrami suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA)
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
1 deva (0,5 ml) satur: 5 mikrogramus B hepatīta vīrusa virsmas antigēna, rekombinanta (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25 miligrami Al+)
* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds, boraks un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām 1 pilnšļirce bez adatas ar reizes devu pa 0,5 ml 10 pilnšļirces bez adatas ar reizes devu pa 0,5 ml 20 pilnšļirces bez adatas ar reizes devu pa 0,5 ml 50 pilnšļirces bez adatas ar reizes devu pa 0,5 ml 1 pilnšļirce ar reizes devu pa 0,5 ml un 1 atsevišķa adata 10 pilnšļirces ar reizes devu pa 0,5 ml un 1 atsevišķa adata (katrai pilnšļircei) 1 pilnšļirce ar reizes devu pa 0,5 ml un 2 atsevišķām adatām 10 pilnšļirces ar reizes devu pa 0,5 ml un 2 atsevišķām adatām (katrai pilnšļircei) 20 pilnšļirces ar reizes devu pa 0,5 ml un 2 atsevišķām adatām (katrai pilnšļircei) 50 pilnšļirces ar reizes devu pa 0,5 ml un 2 atsevišķām adatām (katrai pilnšļircei)
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas labi sakratīt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intramuskulārai ievadīšanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
44

NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles satur dabisko gumiju (lateksu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/183/004 – iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/005 – iepakojumā pa 10 EU/1/01/183/020 – iepakojumā pa 20 EU/1/01/183/021 – iepakojumā pa 50 EU/1/01/183/022 – iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/023 – iepakojumā pa 10 EU/1/01/183/024 – iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/025 – iepakojumā pa 10 EU/1/01/183/030 – iepakojumā pa 20 EU/1/01/183/031 – iepakojumā pa 50
13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
45

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
46

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 5 mikrogrami 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS HBVAXPRO 5 µg suspensijā injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA) IM ievadīšanai 2. LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas labi sakratīt. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA MSD VACCINS
47

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 10 mikrogrami – flakoni ar reizes devu – iepakojumā pa 1, 10
1. ZĀĻU NOSAUKUMS HBVAXPRO 10 mikrogrami suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA)
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) 1 deva (1 ml) satur: 10 mikrogramus B hepatīta vīrusa virsmas antigēna, rekombinanta (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,50 miligrami Al+) * iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds, boraks, un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 flakons ar reizes devu pa 1 ml 10 flakoni ar reizes devu pa 1 ml
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas labi sakratīt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intramuskulārai ievadīšanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles satur dabisko gumiju (lateksu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
48

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/183/007 – iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/008 – iepakojumā pa 10
13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
49

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
HBVAXPRO 10 mikrogrami – pilnšļirces ar reizes devu bez adatas – iepakojumā pa 1, 10 HBVAXPRO 10 mikrogrami – pilnšļirces ar reizes devu un 1 atsevišķu adatu – iepakojumā pa 1, 10 HBVAXPRO 10 mikrogrami – pilnšļirce ar reizes devu un 2 atsevišķām adatām – iepakojumā pa 1, 10, 20
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HBVAXPRO 10 mikrogrami suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA)
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
1 deva (1 ml) satur: 10 mikrogramus B hepatīta vīrusa virsmas antigēna, rekombinanta (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,50 miligrami Al+)
* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds, boraks, un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām 1 pilnšļirce bez adatas ar reizes devu pa 1 ml 10 pilnšļirces bez adatas ar reizes devu pa 1 ml 1 pilnšļirce ar reizes devu pa 1 ml un 1 atsevišķu adatu 10 pilnšļirces ar reizes devu pa 1 ml un 1 atsevišķu adatu (katrai pilnšļircei) 1 pilnšļirce ar reizes devu pa 1 ml un 2 atsevišķām adatām 10 pilnšļirces ar reizes devu pa 1 ml un 2 atsevišķām adatām (katrai pilnšļircei) 20 pilnšļirces ar reizes devu pa 1 ml un 2 atsevišķām adatām (katrai pilnšļircei)
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas labi sakratīt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intramuskulārai ievadīšanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
50

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles satur dabisko gumiju (lateksu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/183/011 – iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/013 – iepakojumā pa 10 EU/1/01/183/026 – iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/027 – iepakojumā pa 10 EU/1/01/183/028 – iepakojumā pa1 EU/1/01/183/029 – iepakojumā pa10 EU/1/01/183/032 – iepakojumā pa 20
13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
51

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
52

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 10 mikrogrami 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS HBVAXPRO 10 µg suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA) IM ievadīšanai 2. LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas labi sakratīt 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA MSD VACCINS
53

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 40 mikrogrami – flakoni ar reizes devu – iepakojumā pa 1 flakonam
1. ZĀĻU NOSAUKUMS HBVAXPRO 40 mikrogrami suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA)
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) 1 deva (1 ml) satur: 40 mikrogramus B hepatīta vīrusa virsmas antigēna, rekombinanta (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,50 miligrami Al+) * iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds, boraks un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 flakons ar reizes devu pa 1 ml
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas labi sakratīt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intramuskulārai ievadīšanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles satur dabisko gumiju (lateksu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
54

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/183/015
13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
55

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 40 mikrogrami 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS HBVAXPRO 40 µg suspensija injekcijām IM ievadīšanai 2. LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas labi sakratīt. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA MSD VACCINS
56

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
57

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
HBVAXPRO 5 mikrogrami, suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA)
Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir HBVAXPRO 5 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami 3. Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt HBVAXPRO 5 mikrogrami 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir HBVAXPRO 5 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem zināmajiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītajiem apakštipiem indivīdiem no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam, kuriem pastāv risks iegūt B hepatīta vīrusu.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO aizsargās arī pret D hepatītu, jo D hepatīts neveidojas, ja nav B hepatīta infekcijas.
Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un zināmām citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
2. Kas Jums jāzina pirms jums vai jūsu bērnam tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami
Nelietojiet HBVAXPRO 5 mikrogrami šādos gadījumos - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret B hepatīta virsmas antigēnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) HBVAXPRO sastāvdaļu. - ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga slimība ar drudzi
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šīs vakcīnas iepakojums satur lateksa gumiju. Lateksa gumija var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Citas vakcīnas un HBVAXPRO 5 mikrogrami HBVAXPRO var lietot vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā. HBVAXPRO var izmantot primārās imunizācijas kursam vai kā balstvakcinācijas devu bērniem, kuri iepriekš saņēmuši citas B hepatīta vakcīnas. HBVAXPRO drīkst lietot vienlaicīgi ar dažām citām vakcīnām, izmantojot citas ievadīšanas vietas un šļirces.
58

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot , ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un krūts barošana Ordinējot vakcīnu grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
HBVAXPRO 5 mikrogrami satur nātriju: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami
Devas
Indivīdiem no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam katrai injekcijai (0,5 ml) ieteicamā deva ir 5 mikrogrami.
Vakcinācijas kurss sastāv no vismaz trīs injekcijām.
Var izmantot divas vakcinācijas shēmas: - divas injekcijas ar viena mēneša intervālu, trešo injekciju ievadot 6 mēnešus pēc pirmās
injekcijas (0, 1, 6 mēneši). - ja imunitāte nepieciešama ātri: trīs injekcijas veic ar viena mēneša intervālu, ceturto devu
ievadot pēc 1 gada (0, 1, 2, 12 mēneši).
Gadījumā, ja nesen bijusi B hepatīta vīrusa iedarbība, pirmo HBVAXPRO devu var ievadīt vienlaicīgi ar atbilstošo imūnglobulīna devu.
Dažas vietējās vakcinācijas shēmas pašreiz ietver rekomendācijas par balstvakcinācijas devas lietošanu. Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs informēs, ja būs jāievada balstvakcinācijas deva.
Lietošanas veids
Flakons labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju. Tiklīdz flakons ticis lietots, iesūktā vakcīna jāizlieto nekavējoties un flakons jāizmet. Ārsts vai medmāsa vakcīnu injicēs muskulī. Jaundzimušajiem un zīdaiņiem rekomendētā injekcijas vieta ir augšstilba muskulis. Rekomendētā injekcijas vieta bērniem un pusaudžiem ir augšdelma muskulis.
Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt asinsvados.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju (samazināts trombocītu skaits) vai pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku, vakcīnu var ievadīt zem ādas.
Ja Jūs vai Jūsu bērns esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 5 mikrogrami
Ja Jūs vai Jūsu bērns esat aizmirsis ievadīt injekciju pēc plānotās shēmas, pārrunājiet ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Ārsts vai medmāsa Jūs informēs, kad jāievada aizmirstā deva.
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
59

4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī HBVAXPRO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: sāpīgums, apsarkums un pietūkums.
Citas blakusparādības, par ko ziņots ļoti reti:  mazs trombocītu skaits, palielināti limfmezgli;  alerģiskas reakcijas;  nervu sistēmas slimības, tādas kā notirpums, sejas paralīze, nervu iekaisums, tai skaitā Gullian-
Barre sindroms, acs nerva iekaisums, kas izraisa redzes pasliktināšanos, smadzeņu iekaisums, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, krampji, galvassāpes, reibonis un ģībonis;  pazemināts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums;  astmai līdzīgi simptomi;  vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā;  tādas ādas reakcijas kā ekzēma, izsitumi, nieze, nātrene un čūlas, matu izkrišana;  locītavu sāpes, artrīts, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs;  nogurums, drudzis, neskaidras slimības, gripai līdzīgi simptomi;  aknu enzīmu pieaugums;  acu iekaisums, kurš izraisa sāpes un apsārtumu.
Ļoti priekšlaikus dzimušiem mazuļiem (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2-3 dienas pēc vakcinācijas varētu būt garāki elpošanas intervāli kā normāli.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt HBVAXPRO 5 mikrogrami
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Uzglabāt ledusskapī no 2C līdz 8C. Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
60

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko HBVAXPRO 5 mikrogrami satur

Aktīvā viela ir:
5 mikrogrami rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta sulfāta (0,25 miligrami Al+)

* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, boraks un ūdens injekcijām.

HBVAXPRO 5 mikrogrami ārējais izskats un iepakojums

HBVAXPRO 5 mikrogrami ir suspensija injekcijai flakonā. Iepakojumos pa 1 un 10 flakoniem bez šļirces/adatas. Iepakojumā pa 1 flakonam un šļirci ar adatu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, Francija

Ražotājs (atbildīgais par sērijas izlaidi): Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39 2031 BN Haarlem Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com,

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o, Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
61

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
France MSD VACCINS, Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

62

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu. Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Norādījumi Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur redzamas daļiņas un/vai izmainījusi fizikālās īpašības. Flakons labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju.
63

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
HBVAXPRO 5 mikrogrami, suspensija injekcijām pilnšļircē Hepatitis B vaccine (rDNA)
Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir HBVAXPRO 5 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami 3. Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt HBVAXPRO 5 mikrogrami 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir HBVAXPRO 5 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem zināmajiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītajiem apakštipiem indivīdiem no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam, kuriem pastāv risks iegūt B hepatīta vīrusu.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO aizsargās arī pret D hepatītu, jo D hepatīts neveidojas, ja nav B hepatīta infekcijas.
Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un zināmām citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
2. Kas Jums jāzina pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami
Nelietojiet HBVAXPRO 5 mikrogrami šādos gadījumos - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret B hepatīta virsmas antigēnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) HBVAXPRO sastāvdaļu. - ja Jums vai Jūsu bērniem ir smaga slimība ar drudzi
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šīs vakcīnas iepakojums satur lateksa gumiju. Lateksa gumija var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas. Pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Citas vakcīnas un HBVAXPRO 5 mikrogrami HBVAXPRO var lietot vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā. HBVAXPRO var izmantot primārās imunizācijas kursam vai kā balstvakcinācijas devu bērniem, kuri iepriekš saņēmuši citas B hepatīta vakcīnas. HBVAXPRO drīkst lietot vienlaicīgi ar dažām citām vakcīnām, izmantojot citas ievadīšanas vietas un šļirces.
64

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ordinējot vakcīnu grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
HBVAXPRO 5 mikrogrami satur nātriju: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami
Devas
Indivīdiem no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam katrai injekcijai (0,5 ml) ieteicamā deva ir 5 mikrogrami.
Vakcinācijas kurss sastāv no vismaz trīs injekcijām.
Var izmantot divas vakcinācijas shēmas: - divas injekcijas ar viena mēneša intervālu, trešo injekciju ievadot 6 mēnešus pēc pirmās
injekcijas (0, 1, 6 mēneši). - ja imunitāte nepieciešama ātri: trīs injekcijas veic ar viena mēneša intervālu, ceturto devu
ievadot pēc 1 gada (0, 1, 2, 12 mēneši).
Gadījumā, ja nesen bijusi B hepatīta vīrusa iedarbība, pirmo HBVAXPRO devu var ievadīt vienlaicīgi ar atbilstošo imūnglobulīna devu.
Dažas vietējās vakcinācijas shēmas pašreiz ietver rekomendācijas par papildus devas lietošanu. Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs informēs, ja būs jāievada balstvakcinācijas deva.
Lietošanas veids
Ārsts vai medmāsa vakcīnu injicēs muskulī. Jaundzimušajiem un zīdaiņiem rekomendētā injekcijas vieta ir augšstilba muskulis. Rekomendētā injekcijas vieta bērniem un pusaudžiem ir augšdelma muskulis.
Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt asinsvados.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju (samazināts trombocītu skaits) vai pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vakcīnu var ievadīt zem ādas.
Ja Jūs vai Jūsu bērns esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 5 mikrogrami
Ja Jūs vai Jūsu bērns esat aizmirsis ievadīt injekciju pēc plānotās shēmas, pārrunājiet ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Ārsts vai medmāsa Jūs informēs, kad jāievada aizmirstā deva.
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
65

4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: sāpīgums, apsarkums un pietūkums.
Citas blakusparādības, par ko ziņots ļoti reti:  mazs trombocītu skaits, palielināti limfmezgli;  alerģiskas reakcijas;  nervu sistēmas slimības, tādas kā notirpums, sejas paralīze, nervu iekaisums, tai skaitā Gullian-
Barre sindroms, acs nerva iekaisums, kas izraisa redzes pasliktināšanos, smadzeņu iekaisums, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, krampji, galvassāpes, reibonis un ģībonis;  pazemināts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums;  astmai līdzīgi simptomi;  vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā;  tādas ādas reakcijas kā ekzēma, izsitumi, nieze, nātrene un čūlas, matu izkrišana;  locītavu sāpes, artrīts, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs;  nogurums, drudzis, neskaidras slimības, gripai līdzīgi simptomi;  aknu enzīmu pieaugums;  acu iekaisums, kurš izraisa sāpes un apsārtumu.
Ļoti priekšlaikus dzimušiem mazuļiem (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2-3 dienas pēc vakcinācijas varētu būt garāki elpošanas intervāli kā normāli.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt HBVAXPRO 5 mikrogrami
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Uzglabāt ledusskapī no 2C līdz 8C. Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai szdīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
66

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko HBVAXPRO 5 mikrogrami satur

Aktīvā viela ir:
5 mikrogrami rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25 miligrami Al+)

* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, boraks un ūdens injekcijām.

HBVAXPRO 5 mikrogrami ārējais izskats un iepakojums

HBVAXPRO 5 mikrogrami ir suspensija injekcijai pilnšļircē. Iepakojumi pa 1, 10, 20 un 50 pilnšļircēm bez adatas vai ar 2 atsevišķām adatām. Iepakojumi pa 1 un 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu. Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, Francija

Ražotājs (atbildīgais par sērijas izlaidi): Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39 2031 BN Haarlem Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o, Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

67

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
France MSD VACCINS, Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

68

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu. Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Norādījumi Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur redzamas daļiņas un/vai izmainījusi fizikālās īpašības. Pilnšļirce labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju. Adata jāpievieno, pagriežot to pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz adata stingri pieguļ šļircei.
69

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
HBVAXPRO 10 mikrogrami, suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA)
Pirms Jūs tiekat vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir HBVAXPRO 10 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami 3. Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt HBVAXPRO 10 mikrogrami 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir HBVAXPRO 10 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem zināmajiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītajiem apakštipiem pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem), kuriem pastāv risks iegūt B hepatīta vīrusu.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO aizsargās arī pret D hepatītu, jo D hepatīts neveidojas, ja nav B hepatīta infekcijas.
Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un zināmām citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
2. Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami
Nelietojiet HBVAXPRO 10 mikrogrami šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret B hepatīta virsmas antigēnu vai kādu citu (6. punktā minēto)
HBVAXPRO sastāvdaļu. - ja Jums ir smaga slimība ar drudzi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šīs vakcīnas iepakojums satur lateksa gumiju. Lateksa gumija var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas. Pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Citas vakcīnas un HBVAXPRO 10 mikrogrami HBVAXPRO var lietot vienlaicīgi ar B hepatīta imunglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā. HBVAXPRO var izmantot primārās imunizācijas kursam vai kā papildus devu tiem, kuri iepriekš saņēmuši citas B hepatīta vakcīnas. HBVAXPRO drīkst lietot vienlaicīgi ar dažām citām vakcīnām, izmantojot citas ievadīšanas vietas un šļirces.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
70

Grūtniecība un barošana ar krūti Ordinējot vakcīnu grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
HBVAXPRO 10 mikrogrami satur nātriju: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami
Devas
Indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem katrai injekcijai (1 ml) ieteicamā deva ir 10 mikrogrami.
Vakcinācijas kurss sastāv no vismaz trīs injekcijām.
Var izmantot divas vakcinācijas shēmas: - divas injekcijas ar viena mēneša intervālu, trešo injekciju ievadot 6 mēnešus pēc pirmās
injekcijas (0, 1, 6 mēneši) - ja imunitāte nepieciešama ātri: trīs injekcijas veic ar viena mēneša intervālu, ceturto devu
ievadot pēc 1 gada (0, 1, 2, 12 mēneši).
Gadījumā, ja nesen bijusi B hepatīta vīrusa iedarbība, pirmo HBVAXPRO devu var ievadīt vienlaicīgi ar atbilstošo imūnglobulīna devu.
Dažas vietējās vakcinācijas shēmas pašreiz ietver rekomendācijas par balstvakcinācijas devas lietošanu. Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs informēs, ja būs jāievada papildus deva.
Indivīdiem, kuri jaunāki par 16 gadiem, HBVAXPRO 10 mikrogramus ievadīt neiesaka. Atbilstošais stiprums, ko ievadīt indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam, ir HBVAXPRO 5 mikrogrami.
Lietošanas veids
Flakons labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju. Ārsts vai medmāsa vakcīnu injicēs muskulī. Rekomendētā injekcijas vieta pieaugušajiem un pusaudžiem ir augšdelma muskulis. Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt asinsvados.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju (samazināts trombocītu skaits) vai pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vakcīnu var ievadīt zem ādas.
Ja esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 10 mikrogrami
Ja esat aizmirsis ievadīt injekciju pēc plānotās shēmas, pārrunājiet ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Ārsts vai medmāsa Jūs informēs, kad jāievada aizmirstā deva.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
71

4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: sāpīgums, apsarkums un pietūkums.
Citas blakusparādības, par ko ziņots ļoti reti:  mazs trombocītu skaits, palielināti limfmezgli;  alerģiskas reakcijas;  nervu sistēmas slimības, tādas kā notirpums, sejas paralīze, nervu iekaisums, tai skaitā Gullian-
Barre sindroms, acs nerva iekaisums, kas izraisa redzes pasliktināšanos, smadzeņu iekaisums, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, krampji, galvassāpes, reibonis un ģībonis;  pazemināts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums;  astmai līdzīgi simptomi;  vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā;  tādas ādas reakcijas kā ekzēma, izsitumi, nieze, nātrene un čūlas, matu izkrišana;  locītavu sāpes, artrīts, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs;  nogurums, drudzis, neskaidras slimības, gripai līdzīgi simptomi;  aknu enzīmu pieaugums;  acu iekaisums, kurš izraisa sāpes un apsārtumu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt HBVAXPRO 10 mikrogrami
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Uzglabāt ledusskapī no 2 C līdz 8 C. Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai szdīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko HBVAXPRO 10 mikrogrami satur
Aktīvā viela ir: 10 mikrogrami rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,50 miligrami Al+)
72

* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, boraks un ūdens injekcijām.

HBVAXPRO 10 mikrogrami ārējais izskats un iepakojums

HBVAXPRO 10 mikrogrami ir suspensija injekcijai flakonā. Iepakojumā ir 1 vai 10 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, Francija

Ražotājs (atbildīgais par sērijas izlaidi): Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39 2031 BN Haarlem Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o, Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.comS

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

73

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

France MSD VACCINS, Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

74

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Norādījumi Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur redzamas daļiņas un/vai izmainījusi fizikālās īpašības. Flakons labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju.
75

Lietošanas instrukcija:informācija lietotājam
HBVAXPRO 10 mikrogrami, suspensija injekcijām pilnšļircē Hepatitis B vaccine (rDNA)
Pirms Jūs tiekat vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir HBVAXPRO 10 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami 3. Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt HBVAXPRO 10 mikrogrami 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir HBVAXPRO 10 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem zināmajiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītajiem apakštipiem indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem, kuriem pastāv risks iegūt B hepatīta vīrusu.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO aizsargās arī pret D hepatītu, jo D hepatīts neveidojas, ja nav B hepatīta infekcijas.
Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un zināmām citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
2. Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami
Nelietojiet HBVAXPRO 10 mikrogrami šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret B hepatīta virsmas antigēnu vai kādu citu HBVAXPRO sastāvdaļu
(skatīt 6. punktu) - ja Jums ir smaga slimība ar drudzi
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šīs vakcīnas iepakojums satur lateksa gumiju. Lateksa gumija var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas. Pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Citas vakcīnas un HBVAXPRO 10 mikrogrami HBVAXPRO var lietot vienlaicīgi ar B hepatīta imunglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā. HBVAXPRO var izmantot primārās imunizācijas kursam vai kā papildus devu tiem, kuri iepriekš saņēmuši citas B hepatīta vakcīnas. HBVAXPRO drīkst lietot vienlaicīgi ar dažām citām vakcīnām, izmantojot citas ievadīšanas vietas un šļirces.
76

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Grūtniecība un barošana ar krūti Ordinējot vakcīnu grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. HBVAXPRO 10 mikrogrami satur nātriju: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami Devas Indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem katrai injekcijai (1 ml) ieteicamā deva ir 10 mikrogrami. Vakcinācijas kurss sastāv no vismaz trīs injekcijām. Var izmantot divas vakcinācijas shēmas: - divas injekcijas ar viena mēneša intervālu, trešo injekciju ievadot 6 mēnešus pēc pirmās
injekcijas (0, 1, 6 mēneši) - ja imunitāte nepieciešama ātri: trīs injekcijas veic ar viena mēneša intervālu, ceturto devu
ievadot pēc 1 gada (0, 1, 2, 12 mēneši). Gadījumā, ja nesen bijusi B hepatīta vīrusa iedarbība, pirmo HBVAXPRO devu var ievadīt vienlaicīgi ar atbilstošo imūnglobulīna devu. Dažas vietējās vakcinācijas shēmas pašreiz ietver rekomendācijas par balstvakcinācijas devas lietošanu. Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs informēs, ja būs jāievada papildus deva. Indivīdiem, kuri jaunāki par 16 gadiem, HBVAXPRO 10 mikrogramus ievadīt neiesaka. Atbilstošais stiprums, ko ievadīt indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam, ir HBVAXPRO 5 mikrogrami. Lietošanas veids Ārsts vai medmāsa vakcīnu injicēs muskulī. Rekomendētā injekcijas vieta pieaugušajiem un pusaudžiem ir augšdelma muskulis. Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt asinsvados. Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju (samazināts trombocītu skaits) vai pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vakcīnu var ievadīt zem ādas.
77

Ja esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 10 mikrogrami
Ja esat aizmirsis ievadīt injekciju pēc plānotās shēmas, pārrunājiet ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Ārsts vai medmāsa Jūs informēs, kad jāievada aizmirstā deva.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: sāpīgums, apsarkums un pietūkums. Citas blakusparādības, par ko ziņots ļoti reti:  mazs trombocītu skaits, palielināti limfmezgli;  alerģiskas reakcijas;  nervu sistēmas slimības, tādas kā notirpums, sejas paralīze, nervu iekaisums, tai skaitā Gullian-
Barre sindroms, acs nerva iekaisums, kas izraisa redzes pasliktināšanos, smadzeņu iekaisums, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, krampji, galvassāpes, reibonis un ģībonis;  pazemināts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums;  astmai līdzīgi simptomi;  vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā;  tādas ādas reakcijas kā ekzēma, izsitumi, nieze, nātrene un čūlas, matu izkrišana;  locītavu sāpes, artrīts, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs;  nogurums, drudzis, neskaidras slimības, gripai līdzīgi simptomi;  aknu enzīmu pieaugums;  acu iekaisums, kurš izraisa sāpes un apsārtumu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt HBVAXPRO 10 mikrogrami
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Uzglabāt ledusskapī no 2 C līdz 8 C. Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai szdīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
78

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko HBVAXPRO 10 mikrogrami satur

Aktīvā viela ir:
10 mikrogrami rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta sulfāta (0,50 miligrami Al+)

* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, boraks un ūdens injekcijām.

HBVAXPRO 10 mikrogrami ārējais izskats un iepakojums

HBVAXPRO 10 mikrogrami ir suspensija injekcijai pilnšļircē. Iepakojumi pa 1, 10 vai 20 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām. Iepakojumi pa 1 vai 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, Francija

Ražotājs (atbildīgais par sērijveida ražošanu): Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39 2031 BN Haarlem Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o, Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
79

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
France MSD VACCINS, Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

80

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija un cita informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu. Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Norādījumi Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur redzamas daļiņas un/vai izmainījusi fizikālās īpašības. Pilnšļirce labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju. Šļirce jātur pie korpusa un adata jāpievieno, pagriežot to pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz adata stingri pieguļ šļircei.
81

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
HBVAXPRO 40 mikrogrami, suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (rDNA)
Pirms Jūs tiekat vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatītt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir HBVAXPRO 40 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 40 mikrogrami 3. Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 40 mikrogrami 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt HBVAXPRO 40 mikrogrami 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir HBVAXPRO 40 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem zināmajiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītajiem apakštipiem pacientiem pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO aizsargās arī pret D hepatītu, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neveidojas, ja nav B hepatīta infekcijas.
Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts , C hepatīts un E hepatīts,un zināmām citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
2. Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 40 mikrogrami
Nelietojiet HBVAXPRO 40 mikrogrami šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret B hepatīta virsmas antigēnu vai kādu citu HBVAXPRO sastāvdaļu
(skatīt 6. punktu) - ja Jums ir smaga slimība ar drudzi
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šīs vakcīnas iepakojums satur lateksa gumiju. Lateksa gumija var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas. Pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Citas vakcīnas un HBVAXPRO 5 mikrogrami HBVAXPRO drīkst lietot vienlaicīgi ar B hepatīta imunglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā. HBVAXPRO var izmantot primārās imunizācijas kursam vai kā balstvakcinācijas devu tiem, kuri iepriekš saņēmuši citas B hepatīta vakcīnas. HBVAXPRO drīkst lietot vienlaicīgi ar dažām citām vakcīnām, izmantojot citas ievadīšanas vietas un šļirces.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
82

Grūtniecība un barošana ar krūti Ordinējot vakcīnu grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
HBVAXPRO 40 mikrogrami satur nātriju: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 40 mikrogrami
Devas
Pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem katrai injekcijai (1 ml) ieteicamā deva ir 40 mikrogrami.
Vakcinācijas kurss sastāv no vismaz trīs injekcijām.
Vakcinācijas shēma sastāv no divām injekcijām ar viena mēneša intervālu, trešo injekciju ievadot 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas (0, 1, 6 mēneši).
Jāapsver papildus vakcīnas devas ievadīšana, ja antivielu līmenis pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu ir mazāks par 10 SV/l.
Lietošanas veids
Flakons labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju. Ārsts vai medmāsa vakcīnu injicēs muskulī. Rekomendētā injekcijas vieta pieaugušajiem ir augšdelma muskulis.
Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt asinsvados.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju (samazināts trombocītu skaits) vai pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vakcīnu var ievadīt zem ādas.
Ja esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 40 mikrogrami
Ja esat aizmirsis ievadīt injekciju pēc plānotās shēmas, pārrunājiet ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Ārsts vai medmāsa Jūs informēs, kad jāievada aizmirstā deva.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: sāpīgums, apsarkums un pietūkums.
83

Citas blakusparādības, par ko ziņots ļoti reti:  mazs trombocītu skaits, palielināti limfmezgli;  alerģiskas reakcijas;  nervu sistēmas slimības, tādas kā notirpums, sejas paralīze, nervu iekaisums, tai skaitā Gullian-
Barre sindroms, acs nerva iekaisums, kas izraisa redzes pasliktināšanos, smadzeņu iekaisums, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, krampji, galvassāpes, reibonis un ģībonis;  pazemināts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums;  astmai līdzīgi simptomi;  vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā;  tādas ādas reakcijas kā ekzēma, izsitumi, nieze, nātrene un čūlas, matu izkrišana;  locītavu sāpes, artrīts, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs;  nogurums, drudzis, neskaidras slimības, gripai līdzīgi simptomi;  aknu enzīmu pieaugums;  acu iekaisums, kurš izraisa sāpes un apsārtumu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT HBVAXPRO 40 mikrogrami
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Uzglabāt ledusskapī no 2C līdz 8C. Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai szdīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko HBVAXPRO 40 mikrogrami satur B hepatīta (rekombinanta) vakcīna pacientiem pirms dialīzes vai dializējamiem pacientiem
Aktīvā viela ir: 40 mikrogrami rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta sulfāta (0,50 miligrami Al+)
* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, boraks un ūdens injekcijām.
HBVAXPRO 40 mikrogrami ārējais izskats un iepakojums
HBVAXPRO 40 mikrogrami ir suspensija injekcijai flakonā. Iepakojumā pa 1 flakonam.
84

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, Francija

Ražotājs (atbildīgais par sērijveida ražošanu): Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39 2031 BN Haarlem Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

85

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.comS

Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

France MSD VACCINS, Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Norādījumi

Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur redzamas daļiņas un/vai izmainījusi fizikālās īpašības. Flakons labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju.

86