Harmonet

Apvalkotā tablete

Harmonet 75 mikrogrami/20 mikrogrami apvalkotās tabletes

PVH/Al blisteris, N63
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Gestodenum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

22.38 €

Zāļu produkta identifikators

98-0658-02

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0658

Ražotājs

Haupt Pharma Münster GmbH, Germany; Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

27-NOV-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

75 μg/20 μg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Pfizer Europe MA EEIG, Belgium

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Harmonet 75 mikrogrami/20 mikrogrami apvalkotās tabletes

Gestodenum/ Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Harmonet un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Harmonet lietošanas

3. Kā lietot Harmonet

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Harmonet

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Harmonet un kādam nolūkam to lieto

Harmonet ir kombinēts hormonālās kontracepcijas līdzeklis, kuru lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Šis kontracepcijas līdzeklis satur divu veidu sieviešu dzimumhormonus: estrogēnu un progestagēnu. Šie hormoni pasargā no grūtniecības iestāšanās, iedarbojoties trijos veidos: apturot olšūnu ikmēneša atbrīvošanos no olnīcas, sabiezinot dzemdes kakla vidi, kas apgrūtina spermas nokļūšanu līdz olšūnai, un, pārveidojot dzemdes gļotādu, padarot to grūtāk pieejamu apaugļotai olšūnai.

Harmonet ir 21 dienas lietošanas ciklam paredzētas tabletes – 21 dienu jālieto pa vienai tabletei katru dienu, kam seko 7 dienas, kuru laikā tabletes nav jālieto.

Lietojot šīs zāles, Jums ir papildus ieguvums:

dzimumakts netiek pārtraukts;

menstruācijas parasti kļūst regulārākas, vieglākas un mazāk sāpīgas;

tās var atvieglot premenstruālos simptomus.

2. Kas Jums jāzina pirms Harmonet lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Harmonet lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Ir svarīgi, ka Jūs izprotat ar zāļu lietošanu saistītos ieguvumus un riskus, pirms sākat tās lietot vai pirms lemjat, vai turpināt lietošanu. Lai gan šīs zāles ir piemērotas vairumam veselu sieviešu, tās nav piemērotas visām.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no slimībām vai riska faktoriem, kas minēti lietošanas instrukcijā.

Pirms Harmonet lietošanas uzsākšanas

Ārsts izvaicās Jūs par Jūsu un Jūsu ģimenes veselības problēmām, kā arī izmērīs asinsspiedienu. Iespējams, būs nepieciešamas arī citas pārbaudes, piemēram, krūšu pārbaude.

Harmonet lietošanas laikā

Jums būs nepieciešamas regulāras veselības pārbaudes pie ārsta. Parasti tās veic, kad nepieciešama nākamā zāļu recepte.

Regulāri jāveic dzemdes kakla uztriepes pārbaude.

Ik mēnesi jāpārbauda krūtis un krūšu gali. Pastāstiet ārstam, ja redzat vai jūtat ko dīvainu, piemēram, ādas bumbuli vai bedrīti.

Ja Jums jāveic asins analīze, pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles, jo tās var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.

Ja Jums plānots veikt operāciju, pastāstiet ārstam par zāļu lietošanu. Iespējams, Jums vajadzēs pārtraukt zāļu lietošanu aptuveni 4 – 6 nedēļas pirms operācijas. Tas nepieciešams, lai samazinātu trombu veidošanās risku (skatīt apakšpunktu „Asins trombi”). Ārsts pateiks Jums, kad varēsiet atsākt šo zāļu lietošanu.

Nelietojiet Harmonet šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot Harmonet, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gestodēnu, etinilestradiolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par tās iestāšanos;

ja Jums ir zināms vai ir aizdomas par dzimumhormonu atkarīgu audzēju veidošanos, piemēram, krūts vai endometrija (dzemdes iekšējais slānis) vai olnīcu vēzi;

ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”;

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;

ja Jums ir sirds ritma traucējumi (aritmija) vai sirds vārstuļu patoloģija, ko izraisījusi asins trombu veidošanās;

ja Jums jebkad bijušas nopietnas aknu slimības;

ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī apakšpunktu “Citas zāles un Harmonet”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Harmonet lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Harmonet;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Harmonet, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Harmonet, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Harmonet, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Harmonet, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5‑7 no 10000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 9‑12 no 10000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur gestodēnu, piemēram, Harmonet, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5‑7 no 10000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Harmonet

Aptuveni 9‑12 no 10000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Harmonet, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Iespējams, ka Harmonet lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Harmonet lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Harmonet lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Harmonet lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Harmonet, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Harmonet, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Harmonet lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Zāļu lietošana un vēzis

Šīs zāles samazina olnīcu un dzemdes vēža risku, ja tās lietotas ilgu laika periodu. Tomēr tās nelielā mērā var palielināt dzemdes kakla vēža risku, lai gan tas var būt saistīts ar dzimumattiecībām bez prezervatīva, nevis šīm zālēm. Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir cilvēka papilomas vīrusa infekcija. Visām sievietēm regulāri jāveic uztriepes pārbaude.

Ja Jums ir vai iepriekš bijis krūts vēzis, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles. Šīs zāles nedaudz palielina krūts vēža risku. Šis nedaudz palielinātais krūts vēža risks paaugstinās, jo ilgāk Jūs lietojat zāles, taču pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas. Ņemot vērā to, ka krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm pirms 40 gadu vecuma, paaugstināts krūts vēža gadījumu skaits šo zāļu pašreizējām vai nesenām lietotājām ir reti.

Krūts vēža risks ir lielāks:

pieaugot vecumam;

ja Jums ir tuvs radinieks (mamma, māsa, vecmamma), kurai bijis krūts vēzis;

ja Jums ir liels liekais svars;

ja pirmās dzemdības Jums bijušas lielā vecumā vai Jūs vispār neesat dzemdējusi.

Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādas izmaiņas krūtīs, piemēram, bedrītes ādā, izmaiņas krūts galā, vai kādus veidojumus, kurus varat redzēt vai sajust.

Ļoti retos gadījumos šīs zāles tikušas saistītas ar dažām aknu vēža formām sievietēm, kuras zāles lietojušas ilgstoši.

Zāļu lietošana un aknu slimība

Retos gadījumos šo zāļu lietošana saistīta ar aknu slimībām, piemēram, dzelti un labdabīgiem aknu audzējiem.

Ja Jums agrīni diagnosticēti aknu šūnu bojājumi, kaitīgā ietekme uz Jūsu aknām ir mazāka. Pārtrauciet lietot šīs zāles, izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodi un konsultējieties ar savu ārstu. Iespējams, Jūs nevarēsiet turpināt zāļu lietošanu, kamēr problēmas ar aknām nebūs beigušās.

Pēc iespējas ātrāk vērsieties pie ārsta, ja Jums parādās stipras sāpes vēderā, vai dzeltena āda vai acis (dzelte). Jums vajadzēs pārtraukt Harmonet lietošanu.

Zāļu lietošana un redze

Ja Jūs lietojat kontaktlēcas, šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties diskomforts vai pat nepanesība. Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties kontaktējieties ar ārstu, ja parādās nopietnākas redzes problēmas.

Paaugstināts asinsspiediens

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt paaugstināts asinsspiediens. Ja Jums jau iepriekš bijušas problēmas ar paaugstinātu asinsspiedienu, iespējams, Jums nepieciešama cita kontracepcijas metode.

Ja ārsts izraksta Jums šīs zāles, Jums regulāri jāveic asinsspiediena pārbaude. Ja tas ir ievērojami paaugstināts, Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode (skatīt arī apakšpunktu “Nelietojiet Harmonet šādos gadījumos”).

Migrēna un galvassāpes

Ja Jums šo zāļu lietošanas laikā sākusies migrēna vai saasinājušās galvassāpes, iespējams, šīs zāles Jums nav piemērotas. Šajā gadījumā Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles un jākonsultējas ar ārstu.

Imunoloģiskā mijiedarbība

Šīs zāles var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas (strauju audu uztūkumu, dažos gadījumos ar apgrūtinātu elpošanu, rīšanas grūtībām un nātreni) simptomus. Jūs esat paaugstināta riska grupā, ja Jums vai kādam Jūsu radiniekam ir bijušas problēmas ar angioedēmu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Zāļu lietošana un ietekme uz ogļhidrātu un lipīdu vielmaiņu

Ja Jums bijušas problēmas ar glikozes nepanesību vai diabētu, Jums tas jāpastāsta ārstam, jo nepieciešama cieša uzraudzība (skatīt arī apakšpunktu “Nelietojiet Harmonet šādos gadījumos”). Retos gadījumos šo zāļu lietošanas laikā var rasties izmaiņas tauku (lipīdu) līmenī. Jums jāpastāsta par to ārstam, kurš var apsvērt nehormonālas kontracepcijas alternatīvu.

Ja Jūs ārstējaties no paaugstināta lipīdu līmeņa, kamēr lietojat šīs zāles Jums būs nepieciešamas regulāras kontroles vizītes pie ārsta.

Dzimumorgānu asiņošana

Jums var būt ārkārtas asiņošana vai smērēšanās, jo īpaši šo zāļu lietošanas pirmajos trijos mēnešos. Ja šāda veida asiņošana ir pastāvīgi vai atkārtojas, Jums jāvēršas pie sava ārsta, lai izslēgtu nehormonālus cēloņus, tādus, kā grūtniecība vai dažas slimības. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts izrakstīs Jums citas zāles. (Skatīt arī apakšpunktu “Starpmenstruāciju asiņošanai nevajadzētu būt ilgstošai”).

Ja Jums agrāk bijis menstruāciju iztrūkums (amenoreja) vai neregulāras menstruācijas (oligomenoreja), šo zāļu lietošanas laikā Jūs ar to atkal varat saskarties.

Ja Jums iztrūkst kārtējās mēnešreizes šo zāļu lietošanas laikā, izlasiet arī apakšpunktu “Ja esat aizmirsusi lietot Harmonet”.

Psihiskie traucējumi

Ja Jums kādreiz bijusi depresija, pastāstiet par to savam ārstam, jo nepieciešama rūpīga novērošana.

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Harmonet, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību. Iespējams, ka šo zāļu lietošana Jums nav piemērota, un Jums vajadzēs izmantot alternatīvu kontracepcijas metodi.

Citi brīdinājumi

Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja esat slimojusi ar:

epilepsiju (krampjiem);

iekaisīgu zarnu slimību (piem., Krona slimību, čūlaino kolītu);

hloazmu (pigmentācijas plankumiem uz ādas); it īpaši, ja tā novērota grūtniecības laikā.

Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem

Harmonet lietošana var ietekmēt asins analīžu rezultātus, piemēram, aknu vai nieru funkcijas testus. Izstāstiet ārstam par Harmonet lietošanu gadījumos, kad Jums ir nepieciešams veikt asins analīzes.

Medicīniskie izmeklējumi

Pirms šo zāļu ordinēšanas ārsts veiks pilnīgu Jūsu individuālo un ģimenes anamnēzi, kā arī vispārējā fiziskā stāvokļa izmeklēšanu. Jums regulāri jāveic onkocitoloģiskās uztriepes pārbaude.

Nākamai vizītei jāseko trīs mēnešus pēc šo zāļu lietošanas uzsākšanas. Reizi gadā Jūsu ārsts atkārtoti veiks visus izmeklējumus, kas tika veikti sākotnējās pārbaudes laikā.

Bērni un pēcmenopauzes vecuma sievietes

Harmonet ir piemērots sievietēm tikai reproduktīvā vecumā. To nevajadzētu lietot bērniem vai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.

Citas zāles un Harmonet

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tāpat pārbaudiet visas lietošanas instrukcijas, kas pievienotas Jūsu lietotajām zālēm, lai pārliecinātos, vai tās var lietot kopā ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem.

Dažas zāles var samazināt Harmonet efektivitāti, piemēram;

zāles aizcietējumu ārstēšanai (laksatīvie līdzekļi);

dažas zāles epilepsijas ārstēšanai;

dažas zāles tuberkulozes ārstēšanai;

dažas zāles HIV vai AIDS ārstēšanai;

dažas pretsēnīšu zāles;

daži sedatīvie līdzekļi (saukti par ‘barbiturātiem’);

daži pretiekaisuma līdzekļi;

asinszāle Hypericum perforatum (ārstniecības augs);

atorvastatīns (zāles paaugstināta lipīdu līmeņa asinīs pazemināšanai);

C vitamīns vai paracetamols;

teofilīns (zāles astmas ārstēšanai);

ciklosporīns.

Ja Jums jālieto kāda no šīm zālēm, Harmonet var nebūt Jums piemērots, un Jums var būt nepieciešams tikmēr izmantot papildus kontracepcijas līdzekļus. Jūsu ārsts, farmaceits vai zobārsts var pateikt Jums, vai tas ir nepieciešams un uz cik ilgu laiku.

Harmonet tāpat var ietekmēt citu zāļu darbību.

Tādēļ ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam par visām zālēm, ko lietojat vienlaikus ar Harmonet.

Vienlaikus Harmonet un troleandomicīna lietošana paaugstina aknu un žults izvades sistēmas traucējumu risku (samazināta žults plūsma no aknām).

Vienlaikus Harmonet un flunarizīna lietošana dažkārt var izraisīt krūts piena veidošanos sievietēm, kuras nav tikko dzemdējušas bērnu (galaktoreja).

Nelietojiet Harmonet, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo šo zāļu vienlaicīga lietošana var izmainīt asins analīzēs aknu funkciju testa rezultātus (paaugstināt aknu enzīma AlAT līmeni).

Jūsu ārsts izrakstīs citu kontracepcijas līdzekli pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas.

Apmēram 2 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas var atsākt Harmonet lietošanu. Skatīt apakšpunktu Nelietojiet Harmonet šādos gadījumos”.

Harmonet kopā ar uzturu

Nav īpašu norādījumu par pārtikas un dzērienu lietošanu Harmonet lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Harmonet nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja radušās aizdomas par grūtniecību, pirms Harmonet lietošanas pārtraukšanas veiciet grūtniecības pārbaudes testu.

Nav neapgāžamu pierādījumu, ka Harmonet lietošana būtu saistīta ar paaugstinātu defektu skaitu dzemdībās, ja zāles netīši lietotas agrīnā grūtniecības periodā. Taču Jums jāpārtrauc lietot Harmonet, ja grūtniecība tiek apstiprināta.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ārsts var ieteikt Jums nelietot Harmonet. Pārrunājiet ar ārstu alternatīvu kontracepcijas metodi. Barošana ar krūti neizsargās Jūs no grūtniecības.

Harmonet satur laktozi un saharozi

Harmonet satur laktozi un saharozi. Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms Harmonet lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Harmonet

3.1. Kā lietot Harmonet

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet Harmonet katru dienu 21 dienu pēc kārtas

Hamonet iepakojumā ir blisters ar 21 tableti, uz katras atzīmēta nedēļas diena.

Lietojiet tableti vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

Sāciet ar tableti, uz kuras atzīmēta pareizā nedēļas diena.

Sekojiet bultiņu norādītajam virzienam. Ņemiet vienu tableti katru dienu, kamēr esat izlietojusi visas 21 tabletes.

Norijiet veselu tableti, pēc nepieciešamības uzdzerot ūdeni. Nekošļājiet tableti.

Tad septiņas dienas tabletes nelietojiet

Pēc 21 tabletes izlietošanas Jums ir septiņas dienas, kad tabletes nav jālieto. Piemēram, ja esat paņēmusi pēdējo tableti no blistera piektdienā, pirmā tablete no nākošā iepakojuma Jums jāsāk lietot nākošās nedēļas sestdienā.

Dažu dienu laikā pēc pēdējās tabletes izlietošanas Jums jābūt menstruācijai līdzīgai asiņošanai. Asiņošana var nebūt vēl beigusies, kad jāsāk lietot tabletes no nākamā blistera.

No tabletēm brīvajā septiņu dienu periodā nav nepieciešams izmantot papildus kontracepcijas līdzekli, ja vien esat lietojusi tabletes pareizi un sākat nākamo tablešu blisteri laikā.

Tad sāciet nākamo blisteri

Sāciet nākošo Harmonet blisteri dienu pēc 7 dienu no tabletēm brīvā intervāla, pat ja Jums vēl ir asiņošana. Vienmēr sāciet nākošo blisteri laikā.

Ja lietosiet Harmonet pareizi, Jūs vienmēr sāksiet katru jauno blisteri vienā un tajā pašā nedēļas dienā.

3.2. Kā sākt lietot Harmonet

Pirmreizēja lietotāja vai lietošanas atsācēja pēc pārtraukuma

Vai nu ņemiet pirmo Harmonet tableti nākamo menstruāciju pirmajā dienā. Uzsākot zāļu lietošanu šādā veidā, Jums būs kontraceptīva aizsardzība jau ar pirmo tableti.

Vai sāciet Harmonet lietošanu menstruāciju 2.-7. dienā (piem., sākot svētdienā). Jums jālieto arī papildus kontracepcija, piem., prezervatīvi, līdz esat lietojusi pirmās septiņas tabletes pareizi.

Citu kontraceptīvo līdzekļu nomaiņa ar Harmonet

Ja Jūs pašlaik esat pie 21. tabletes: sāciet Harmonet nākamajā dienā pēc iepriekšējā blistera pabeigšanas. Jums būs kontraceptīva aizsardzība jau ar pirmo tableti. Jums nebūs asiņošana pirms Harmonet blistera pabeigšanas.

Ja Jūs pašlaik esat pie 28. tabletes: sāciet Harmonet nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes. Jums būs kontraceptīva aizsardzība jau ar pirmo tableti. Jums nebūs asiņošana pirms Harmonet blistera pabeigšanas.

Ja Jūs lietojat tikai progestīnu saturošas zāles (mini tabletes, injekcijas, implantus, intrauterīno spirāli [IUS]):

tabletes: Jūs varat pārtraukt progestīna tablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt Harmonet nākamajā;

implants vai intrauterīnā spirāle: Harmonet lietošana jāuzsāk tajā pašā dienā, kad implants vai spirāle tiek izņemta;

injekcija: lietošana jāuzsāk dienā, kad paredzēta nākamā injekcija.

Jums jālieto papildus kontracepcija, piem., prezervatīvi, kamēr Jūs neesat izlietojusi pirmās septiņas tabletes pareizi.

Harmonet lietošanas sākšana pēc spontānā aborta vai aborta

Ja Jums bijis spontānais aborts vai aborts, kas noticis pirmajos trijos grūtniecības mēnešos, ārsts var ieteikt Jums Harmonet lietošanu uzsākt nekavējoties. Tas nozīmē, ka Jums būs kontraceptīva aizsardzība jau ar pirmo tableti.

Ja Jums bijis spontānais aborts vai aborts, kas noticis pēc grūtniecības trešā mēneša, Jūs varat sākt lietot Harmonet pēc 28 dienām. Jums jālieto papildus kontracepcija, piem., prezervatīvi, kamēr Jūs neesat izlietojusi pirmās septiņas tabletes. Ja seksuālas attiecības bez izsargāšanās jau notikušas, vispirms jāizslēdz grūtniecības iespēja un perorālo kontracepciju nevar uzsākt lietot pirms pirmajām menstruācijām pēc spontānā aborta vai aborta.

Kontracepcija pēc bērna dzimšanas

Harmonet lietošanu Jūs varat sākt ne ātrāk kā 28 dienas pēc dzemdībām, ja Jūs nebarojat bērnu ar krūti un Jums bijušas vaginālas dzemdības bez komplikācijām, un Jūs spējat brīvi pārvietoties. Jums jālieto papildus kontracepcija, piem., prezervatīvi, kamēr Jūs neesat izlietojusi pirmās septiņas Harmonet tabletes. Ja šajā laikā noticis neaizsargāts dzimumakts, vispirms jāizslēdz grūtniecības iespēja, un perorālo kontracepciju nevar uzsākt lietot pirms pirmajām menstruācijām pēc dzemdībām.

Jūsu ārsts var pastāstīt vairāk par kontracepciju.

3.3. Ja esat lietojusi Harmonet vairāk nekā noteikts

Maz ticams, ka vairāk nekā viena tablete Jums nodarīs kaitējumu, tomēr Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu.

3.4. Ja esat aizmirsusi lietot Harmonet

Ja esat izlaidusi vienu tableti, sekojiet turpmāk sniegtajām instrukcijām.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot vienu tableti ierastajā laikā, un vēl nav pagājušas 12 stundas, tad nekavējoties lietojiet aizmirsto tableti. Nākošās tabletes lietojiet parastajā laikā. Kontraceptīvajai aizsardzībai nevajadzētu samazināties.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot vienu tableti ierastajā laikā, un ir pagājušas 12 stundas pēc ierastā lietošanas laika, vai esat izlaidusi divas vai vairāk aktīvās tabletes, kontraceptīvā iedarbība var samazināties. Tādēļ pēdējā aizmirstā tablete Jums jālieto nekavējoties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes dienā. Atstājiet iepriekš izlaistās tabletes blisterī un ņemiet nākamās tabletes ierastajā kārtībā. Nākamās septiņas dienas papildus jāizmanto nehormonālās kontracepcijas metodes, tādas kā prezervatīvi.

Turpmākās lietošanas laikā pievērsiet uzmanību šādai informācijai:

Ja Jūs esat izlaidusi vienu vai vairākas tabletes no pirmajai nedēļai paredzētajām tabletēm blisterī (1.-7. dienai) un noticis neaizsargāts dzimumakts, Jums var iestāties grūtniecība. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs izlietojat pēdējo tableti pēc šīm septiņām dienām, kuru laikā Jums jālieto papildus kontracepcija, tad ievērojiet 7 dienu no tabletēm brīvu intervālu kā ierasts.

Ja Jūs izlietojat pēdējo tableti pirms pagājušas septiņas dienas, kuru laikā Jums jālieto papildus kontracepcija, tad Jums nākamajā dienā jāsāk lietot tabletes no nākamā blistera. Visticamāk Jums nesāksies ierastā asiņošana līdz pat otrā iepakojuma tablešu izlietošanai.

Pievērsiet uzmanību, ja gadījumā esat izlaidusi kādu tableti no blistera un no tabletēm brīvā intervāla laikā nesākas asiņošana, Jums var būt iestājusies grūtniecība. Nesāciet jauno iepakojumu, bet konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai pati veiciet grūtniecības pārbaudes testu.

Ja Jūs novēloti sākat nākamo tablešu blisteri, Jūs varat nebūt aizsargāta pret grūtniecību. Ja Jums bijušas seksuālas attiecības pēdējo septiņu dienu laikā, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam. Jums jāapsver avārijas kontracepcijas nepieciešamība. Nākamās septiņas dienas papildus jāizmanto nehormonālās kontracepcijas metodes, tādas kā prezervatīvi.

3.5. Kas jādara kuņģa un zarnu trakta traucējumu gadījumā

Ja Jums ir vemšana vai spēcīga caureja, Jūsu ķermenis var nesaņemt regulāro hormonu devu. Turpiniet lietot nākamās tabletes ierastajā laikā. Kamēr esat slima, kā arī septiņas dienas pēc izveseļošanās, jāizmanto nehormonālās kontracepcijas metodes, tādas kā prezervatīvi. Rīkojaties līdzīgi kā gadījumā, ja aizmirsts lietot tableti un ir pagājušas 12 stundas - skatīt punktu “Ja esat aizmirsusi lietot Harmonet“.

Konsultējieties ar ārstu, ja problēmas ar vēderu turpinās vai pasliktinās. Ārsts var ieteikt citu kontracepcijas metodi.

3.6. Menstruācijas kavējas – vai iestājusies grūtniecība?

Retos gadījumos menstruācijai līdzīgā asiņošana var izpalikt. Tas varētu nozīmēt, ka iestājusies grūtniecība, tomēr tas ir maz ticams, ja tabletes esat lietojusi pareizi. Ja Jūs domājat, ka grūtniecības risks pastāv (piemēram, izlaista kāda tablete vai lietotas citas zāles), pirms nākamā iepakojuma sākšanas jāveic grūtniecības tests. Ja iestājusies grūtniecība, pārtrauciet lietot Harmonet un apmeklējiet ārstu.

3.7. Kā aizkavēt menstruācijas

Ja Jūs vēlaties aizkavēt kārtējo menstruālās asiņošanas periodu, tabletes no nākamā Harmonet iepakojuma jāsāk lietot tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma tablešu lietošanas pabeigšanas, bez ierastā intervāla. Jūs varat asiņošanu aizkavēt, cik ilgi nepieciešams, kamēr visas tabletes no nākamā iepakojuma ir izlietotas. Pagarinājuma laikā Jums var būt smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana. Pēc parastā 7 dienu pārtraukuma Harmonet tabletes jālieto kā ierasts.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Harmonet var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Harmonet, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus lūdzu skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Harmonet lietošanas”.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā)

Harmonet var izraisīt alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ļoti retos gadījumos šīs reakcijas var ietvert nātreni, strauju audu pietūkumu un smagu elpošanas un asinsrites sistēmas traucējumu simptomus, tādus, kā pazemināts asinsspiediens, reibonis, slikta dūša un elpas trūkums. Ja Jūs novērojat kādu no šiem alerģisko reakciju simptomiem, nekavējoties pārtrauciet Harmonet lietošanu un informējiet savu ārstu vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 lietotāju no 10):

galvassāpes, tajā skaitā migrēna (tomēr, ja galvassāpes ir smagas vai neparasti ilgas, tūlīt sazinieties ar ārstu);

asiņošana vai smērēšanās menstruāciju starplaikā dažu pirmo mēnešu laikā (lai gan parasti šie simptomi pāriet, kad Jūsu organisms pierod pie Harmonet) - skatīt apakšpunktu “Asiņošanai menstruāciju starplaikā nevajadzētu būt ilgstošai”.

Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājas no 100):

svara izmaiņas (pieaugums vai samazinājums);

mainīgs garastāvoklis, ieskaitot depresiju, izmaiņas libido (seksuālās vēlmes);

nervozitāte vai reibonis;

krūšu sāpes, jutīgums, palielināšanās, sekrēcija, izmaiņas menstruālās asiņošanas stiprumā, izmaiņas dzemdes sekrētā, menstruāciju iztrūkums (amenoreja), sāpīgas menstruācijas (dismenoreja);

vagināls iekaisums, ieskaitot sēnīšu infekciju (kandidoze);

kuņģa traucējumi, tādi kā slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā;

akne;

šķidruma aizture, pietūkums (piem., potīšu vai kāju), kuras cēlonis ir šķidruma aizture audos (tūska).

Retāk (ietekmē 1 līdz 10 lietotājas no 1000):

izmaiņas lipīdu līmenī asinīs, ieskaitot hipertrigliceridēmiju; apetītes izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās);

asinsspiediena paaugstināšanās;

krampji vēderā; vēdera uzpūšanās;

izsitumi; brūni neregulāras formas izsitumi uz ādas (melazma/hloazma), kas var būt pastāvīgi;

pārmērīgs apmatojums (hirsutisms); pārmērīgs matu zudums (alopēcija).

Reti (ietekmē 1 līdz 10 lietotājas no 10000):

nopietnas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā ļoti retos gadījumos nātrene (urticaria), straujš audu pietūkums (angioneirotiskā tūska) un smagu elpošanas un asinsrites sistēmas traucējumu simptomi, tādi kā pazemināts asinsspiediens, reibonis, slikta dūša un apgrūtināta elpošana;

bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

folātu līmeņa serumā samazināšanās, glikozes nepanesība;

kontaktlēcu nepanesība;

dzeltenīga ādas krāsa (holestātiskā dzelte);

zemādas tauku šūnu iekaisums (Erythema nodosum).

Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 lietotāju no 10000):

sistēmiskā lupus erythematosus saasināšanās (hroniski autoimūni traucējumi);

porfīrijas paasinājums (noteiktu enzīmu trūkuma izraisīti traucējumi);

horejas paasinājums (kustību traucējumi);

optiskā nerva iekaisums (optiskais neirīts), tīklenes asinsvadu trombozes;

savītu un palielinātu vēnu (varikozo vēnu) veidošanās pastiprināšanās;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts); samazinātas asins pieplūdes izraisīts resnās zarnas iekaisums (išēmiskais kolīts);

žultspūšļa slimības, ieskaitot žultsakmeņus;

erythema multiforme (ādas traucējumi);

hemolītiskais urēmiskais sindroms (nieru slimība);

aknu vēzis (aknu šūnu karcinoma).

Harmonet var izraisīt arī zarnu iekaisuma slimības (piem., Krona slimību, resnās zarnas iekaisumu) un aknu šūnu bojājumus (piem., hepatītu, patoloģisku aknu funkciju), kuru sastopamības biežuma pakāpi nav iespējams izsecināt no pieejamajiem datiem.

Starpmenstruāciju asiņošanai nevajadzētu būt ilgstošai

Dažām sievietēm Harmonet lietošanas laikā var būt neliela asiņošana/smērēšanās, jo īpaši pirmo lietošanas mēnešu laikā. Parasti par asiņošanu nav jāuztraucas, un tā pāriet dienas vai divu dienu laikā. Turpiniet lietot Harmonet kā ierasts. Šai problēmai vajadzētu izzust pēc pāris pirmo blisteru izlietošanas.

Jums var rasties ārpuskārtas asiņošana, ja Jūs nelietojat zāles regulāri. Tāpēc centieties lietot tableti aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ārpuskārtas asiņošana tāpat var rasties arī saistībā ar citu zāļu lietošanu.

Norunājiet vizīti pie ārsta, ja Jums ir ārpuskārtas asiņošana vai smērēšanās, kas:

turpinās arī pēc pāris pirmajiem lietošanas mēnešiem;

sākas pēc tam, kad esat lietojusi Harmonet jau kādu laiku;

turpinās pat pēc tam, kad esat pārtraukusi lietot Harmonet.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Harmonet

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:” un blistera pēc saīsinājuma “Exp”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Harmonet satur

Aktīvās vielas ir gestodēns un etinilestradiols.

Katra tablete satur 75 mikrogramus gestodēna un 20 mikrogramus etinilestradiola.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodolu veido laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons K-25, magnija stearāts.

Tabletes apvalku veido saharoze, kalcija karbonāts, talks, makrogols 6000, povidons K-90, montānglikolvasks.

Harmonet ārējais izskats un iepakojums

Tabletes ir baltas, apaļas, apvalkotas un ar spīdīgu virsmu.

Katrā Harmonet blisterī ir 21 balta tablete.

Blisteri ir ievietoti alumīnija maisiņā ar mitrumu uzsūcēju.

Katra Harmonet kastīte satur 1x21 vai 3x21 tableti.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Conell

Newbridge

County Kildare

Īrija

vai

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

48159 Münster,

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

PAGE

PAGE 1

98-0658/IB/013; Pfleet 2018-0045812

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Harmonet 75 mikrogrami/20 mikrogrami apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 75 mikrogramus gestodēna (Gestodenum) un 20 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 37,505 mg laktozes monohidrāta un 19,660 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Harmonet ir baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar spīdīgu virsmu, kas paredzētas 21 dienu ilgam lietošanas ciklam.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Harmonet, jāņem vērā konkrētās sievietes riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Harmonet radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Kā jālieto KHKL

1. līdz 21. tablete satur aktīvās vielas (aktīvās tabletes).

28 dienu iepakojumā 22. līdz 28. tablete nesatur aktīvās vielas (tās ir neaktīvās tabletes).

Tabletes jālieto uz iepakojuma norādītajā secībā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Jālieto pa vienai aktīvai tabletei dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam 7 dienas jālieto neaktīvās (placebo) tabletes vai jāievēro 7 dienu intervāls bez tablešu lietošanas. Tabletes no katra nākamā iepakojuma jāsāk lietot nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes izlietošanas vai pēc 7 dienu zāļu nelietošanas intervāla. Menstruācijai līdzīga asiņošana parasti sākas 2 - 3 dienas pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas un var vēl turpināties dienā, kad jāsāk lietot nākošo iepakojumu.

Kā jāsāk lietot Harmonet

Iepriekš nav lietoti citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi (pēdējā mēneša laikā)

Harmonet jāsāk lietot pirmajā sievietes dabiskā cikla dienā (pirmajā menstruālās asiņošanas dienā).

Ir pieļaujama Harmonet lietošanas uzsākšana menstruālā cikla 2. līdz 7. dienā (piem., uzsākot svētdienā), taču pirmā cikla laikā tablešu lietošanas pirmajās septiņās dienās ieteicams papildus izmantot nehormonālos pretapaugļošanās līdzekļus (tādus kā prezervatīvs un spermicīdi).

Iepriekš lietots cits KHKL

Sievietei vajadzētu uzsākt Harmonet lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās iepriekšējā kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa aktīvās tabletes, vai, vēlākais, nākamajā dienā pēc iepriekšējo KHKL no tabletēm brīvā vai placebo tablešu intervāla.

Tikai progestīnu saturošu zāļu (tablešu, implantu, intrauterīnās spirāles [IUS], injekciju) nomaiņa

Sievietes tikai progestīnu saturošu tablešu lietošanu var pārtraukt jebkurā dienā, un Harmonet uzsākt lietot nākamajā dienā.

Harmonet lietošanu jāuzsāk tajā pašā dienā, kad tiek izņemts tikai progestīnu saturošs implants vai IUS.

Harmonet lietošanu jāuzsāk tajā pašā dienā, kad būtu jāveic nākamā tikai progestīnu saturošā injekcija.

Visos iepriekšminētajos gadījumos tablešu lietošanas pirmo 7 dienu laikā ieteicams papildus izmantot nehormonālās kontracepcijas metodi.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Harmonet lietošanu var sākt nekavējoties. Nav nepieciešama papildus kontracepcijas metode.

Pēc dzemdībām

Tā kā periodā tūlīt pēc dzemdībām ir paaugstināts trombemboliju risks, sievietēm, kas nebaro bērnu ar krūti, Harmonet lietošanu nevajadzētu sākt ātrāk kā 28 dienas pēc dzemdībām vai aborta, kurš noticis otrajā grūtniecības trimestrī. Sieviete jāinformē, ka pirmajās 7 Harmonet lietošanas dienās papildus jālieto nehormonālā kontracepcijas metode. Tomēr, ja dzimumsakari jau ir uzsākti, pirms Harmonet lietošanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība, vai sievietei jāsagaida pirmā menstruālā asiņošana. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu „Venozās trombembolijas (VTE) risks” un 4.6. apakšpunktu.

Ko darīt, ja aizmirsts lietot tabletes

Ja aktīvā tablete nav lietota, var būt samazināta kontraceptīvā līdzekļa efektivitāte, it sevišķi, ja aizmirstā tablete pagarina neaktīvo tablešu lietošanas intervālu.

Ja nav lietota viena aktīvā tablete, bet nav pagājušas vairāk kā 12 stundas, tablete jālieto, tiklīdz par to atceras. Turpmāk tabletes jālieto parastajā laikā.

Ja nav lietota viena aktīvā tablete un ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, vai aizmirstas lietot vairākas aktīvās tabletes, kontraceptīvā iedarbība var samazināties. Pēdējā aizmirstā tablete jālieto tūlīt, kā par to atceras, pat ja iznāk lietot divas tabletes vienā dienā. Turpmāk tabletes jālieto parastajā laikā. Nākošās 7 dienas papildus jālieto nehormonālā kontracepcijas metode.

Ja šo 7 dienu laikā, kamēr papildus tiek lietota nehormonāla kontracepcijas metode, beidzas aktīvās tabletes no tobrīd lietotā iepakojuma, aktīvās tabletes no nākamā iepakojuma jāsāk lietot nākošajā dienā pēc esošā iepakojuma aktīvo tablešu lietošanas pabeigšanas; no tabletēm brīvais intervāls jāizlaiž. Tas pasargās no pagarinātā tablešu lietošanas pārtraukuma izraisītā palielinātā ovulācijas riska iespējamības. Maz ticams, ka zāļu lietotājai menstruācijai līdzīga asiņošana būs sagaidāma līdz otrā iepakojuma tablešu lietošanas pabeigšanai, bet dažām sievietēm iespējama smērēšanās vai asiņošana aktīvo tablešu lietošanas dienās. Ja pēc otrā iepakojuma lietošanas pabeigšanas netiek novērota menstruācijai līdzīga asiņošana, pirms turpināt zāļu lietošanu, jāizslēdz grūtniecības iespējamība.

Norādījumi kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā

Ja 4 stundu laikā pēc Harmonet tablešu lietošanas sākas vemšana vai caureja, aktīvās vielas var nebūt pilnībā absorbējušās. Jārīkojas līdzīgi kā gadījumā, ja aizmirsts lietot tableti, skatiet norādes apakšpunktā “Ko darīt, ja aizmirsts lietot tabletes”.

Nepieciešamā papildus aktīvā tablete jāņem no rezerves iepakojuma.

Kā aizkavēt menstruāciju

Lai aizkavētu menstruāciju, sievietei jāizlaiž zāļu nelietošanas intervāls, un nekavējoties jāuzsāk nākamā Harmonet iepakojuma lietošana. Sieviete var pagarināt ciklu, cik ilgi vēlās, līdz izlietotas visas jaunā iepakojuma tabletes. Cikla pagarinājuma laikā sievietei iespējama asiņošana vai smērēšanās. Pēc ierastā 7 dienu nelietošanas intervāla jāatsāk regulāra Harmonet lietošana.

4.3. Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no Harmonet sastāvdaļām;

esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteīnēmija.

iedzimta vai iegūta trombocītu patoloģija;

krūts dziedzera vai estrogēnatkarīgs audzējs, vai aizdomas par šādu saslimšanu;

aknu adenoma vai karcinoma, vai aktīva aknu slimība tik ilgi, kamēr aknu funkciju raksturlielumi nav normalizējušies;

neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

pankreatīts esošs vai anamnēzē, ja tas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;

grūtniecība vai aizdomas par to.

Harmonet nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Harmonet piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Harmonet lietošana.

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Harmonet, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Harmonet, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Ir aprēķināts,1 ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10000 sievietēm, kas lieto gestodēnu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 62 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1‑2% gadījumu.

VTE notikumu skaits 10000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Harmonet ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Harmonet lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

- kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

- klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

- asas sāpes krūšu kurvī;

- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Harmonet ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

- pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;

- diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

- izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Piesardzība lietošanā

Reproduktīvo orgānu karcinoma

Dzemdes kakla vēzis

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir cilvēka papilomas vīrusa infekcija. Dažu pētījumu rezultāti liecina, ka dažām sievietēm KHKL lietošana var būt saistīta ar dzemdes kakla intraepiteliālu audzēju vai invazīva dzemdes kakla vēža attīstības riska paaugstināšanos.

Tomēr turpinās diskusijas par to, cik lielā mērā šo pētījumu rezultātus ietekmē dzimumdzīves atšķirības un citi faktori. Patoloģiskas dzimumorgānu asiņošanas gadījumā tā attiecīgi jādiagnosticē.

Krūts vēzis

54 epidemioloģisko pētījumu meta-analīžu rezultāti liecināja par nedaudz paaugstinātu relatīvo risku (1,24), diagnosticējot krūts vēzi sievietēm, kas lieto KHKL, salīdzinot ar tām, kas šīs zāles nekad nav lietojušas. Šis paaugstinātais risks pakāpeniski samazinās 10 gadu laikā pēc KHKL lietošanas pārtraukšanas. Šie pētījumi nesniedz pierādījumu par cēlonisko sakarību. Novērojumi par krūts vēža attīstības palielināto risku var būt tādēļ, ka KHKL lietotājām krūts vēzis tiek diagnosticēts agrāk (regulāro klīnisko novērojumu dēļ), KHKL bioloģiskās iedarbības dēļ, vai abu iepriekš minēto iemeslu dēļ. Par cik krūts vēzi retāk novēro sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, papildus krūts vēža diagnozes gadījumu skaits patreizējām un nesenām KHKL lietotājām ir neliels, salīdzinot ar krūts vēža risku dzīves laikā. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kas lietojušas KHKL, parasti ir agrākā klīniskās attīstības stadijā, salīdzinot ar sievietēm, kas šos līdzekļus nekad nav lietojušas.

Aknu audzēji/aknu slimības

Ļoti reti novēro ar KHKL lietošanu saistītas aknu adenomas, ārkārtīgi reti iespējamas hepatocelulārās karcinomas. Risks palielinās, pieaugot KHKL lietošanas ilgumam. Aknu adenomas plīsums var izraisīt nāves iestāšanos intraabdominālās asiņošanas dēļ.

Sievietēm ar KHKL lietošanu saistītām holestāzēm anamnēzē, vai sievietēm, kam holestāzes bijušas grūtniecības periodā, ir daudz lielāka iespējamība, ka KHKL lietošana varētu izraisīt līdzīgus stāvokļus. Ja šādas pacientes lieto KHKL, viņas rūpīgi jānovēro un, ja attīstās holestāze, KHKL lietošana jāpārtrauc.

Ļoti retos gadījumos ziņots par aknu šūnu bojājumiem sievietēm, kuras lieto KHKL. Ar zāļu lietošanu saistītu aknu šūnu bojājumu agrīnas noteikšanas gadījumā zāļu lietošanas pārtraukšana var samazināt aknu toksicitātes smagumu. Ja diagnosticēti aknu šūnu bojājumi, pārtrauciet lietot KHKL, izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodi un konsultējieties ar savu ārstu.

Akūtu vai hronisku aknu funkcijas traucējumu gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt KHKL lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi nav normalizējušies.

Imūnsistēma

Angioneirotiskā tūska

Eksogēni estrogēni var izraisīt angioneirotiskās tūskas simptomu parādīšanos vai angioneirotiskās tūskas paasinājumu, jo īpaši sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku.

Ietekme uz ogļhidrātiem un lipīdiem

Ir ziņojumi par glikozes intoleranci KHKL lietotājām. Sievietes, kurām ir samazināta glikozes tolerance vai cukura diabēts, KHKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro. Skatīt 4.3. apakšpunktu.

Nelielai daļai sieviešu KHKL lietošanas laikā varētu novērot lipīdu līmeņa izmaiņas. Sievietēm ar nekontrolētu dislipidēmiju jālieto nehormonālā kontracepcijas metode. Nelielai daļai KHKL lietotāju var attīstīties pastāvīga hipertrigliceridēmija. Plazmas triglicerīdu līmeņa izmaiņas KHKL lietotājām var izraisīt pankreatītu vai citas komplikācijas.

Estrogēns palielina augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL holesterīns) līmeni asinīs, turpretim, lietojot daudzus progestīnu saturošus līdzekļus, tiek ziņots par ABL holesterīna līmeņa pazemināšanos. Daži progestīni var palielināt zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL holesterīns) līmeni un apgrūtināt hiperlipidēmijas kontroli. KHKL efekts ir atkarīgs no estrogēna un progestīna devu līdzsvarojuma, kā arī progestīna īpašībām un absolūtā daudzuma. Izvēloties KHKL, jāņem vērā abu hormonu saturs.

Sievietes, kurām tiek ārstēta hiperlipidēmija, rūpīgi jānovēro, ja tām tiek ordinēts KHKL.

Dzimumorgānu asiņošana

Dažām sievietēm var nebūt menstruācijai līdzīga asiņošana intervālā, kad tabletes netiek lietotas. Ja pirms pirmās nenotikušās menstruācijai līdzīgās asiņošanas KHKL nav ticis lietots saskaņā ar norādījumiem, vai nav notikušas divas asiņošanas pēc kārtas, tablešu lietošana jāpārtrauc un jālieto cita nehormonālā kontracepcijas metode tik ilgi, kamēr nav izslēgta iespējamā grūtniecība.

Dažām sievietēm KHKL lietošanas laikā var būt starpmenstruāla asiņošana/smērēšanās, it īpaši pirmajos trīs lietošanas mēnešos. Ja šī asiņošana ir pastāvīga vai atkārtojas, jālieto nehormonāla kontracepcijas metode un jāveic adekvāti diagnostikas pasākumi. Ja tiek izslēgta patoloģija, problēmu var atrisināt, turpinot KHKL lietošanu, vai arī ordinējot cita sastāva zāles.

Dažām sievietēm var novērot amenoreju (iespējams ar anovulāciju) vai oligomenoreju periodā pēc zāļu lietošanas, it īpaši gadījumos, ja līdzīgi stāvokļi tikuši novēroti arī pirms zāļu lietošanas.

Nomākts garastāvoklis un depresija

Sievietes ar depresiju anamnēzē, kuras lieto KHKL, rūpīgi jānovēro, un zāļu lietošana jāpārtrauc gadījumos, ja depresija atkārtojas smagākā pakāpē.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Pacientēm, kuras KHKL lietošanas laikā kļūst izteikti depresīvas, zāļu lietošana jāpārtrauc un jālieto alternatīva kontracepcijas metode, lai noskaidrotu, vai šie simptomi ir saistīti ar zāļu lietošanu.

Neiroloģiski traucējumi

Pārtrauciet Harmonet lietošanu, tiklīdz vērojama epileptisko krampju pastiprināšanās.

Lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, dažkārt var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām tā bijusi anamnēzē. Sievietēm ar tendenci uz hloazmas veidošanos jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma ietekmes hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.

Pieejamas liecības par iespējamu saistību starp kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un Krona slimības un čūlainā kolīta attīstību.

Caureja un/vai vemšana var samazināt hormonu absorbciju, jo samazinās to koncentrācija asinīs. Skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu.

Šīs zāles satur laktozi. Pacienti ar reti sastopamu galaktozes nepanesību, fruktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību anamnēzē šīs zāles nedrīkst lietot.

Smēķēšana palielina KHKL lietošanas izraisīto nopietno kardiovaskulāro blakusparādību risku. Risks pieaug, palielinoties sievietes vecumam un smēķēšanas intensitātei, tas ir paaugstināts sievietēm pēc 35 gadu vecuma. Sievietes, kas lieto KHKL, smēķēt nedrīkst.

Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija

Pirms Harmonet lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Harmonet salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Pediatriskā populācija

KHKL drošums un efektivitāte ir pierādīta sievietēm reproduktīvajā vecumā. Šo zāļu lietošana nav indicēta pirms menstruāciju sākšanās.

Gados vecāki pacienti

KHKL lietošana nav indicēta sievietēm pēcmenopauzes vecumā.

ALAT līmeņa paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā C hepatīta pacientiem, kuri terapijā saņēma zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīnu, transamināzes (AlAT) līmeņa augšējās normas robežas pārsniegšanu vairāk nekā 5 reizes ievērojami biežāk novēroja sievietēm, kuras lietoja zāles, kas satur etinilestradiolu, piemēram, kombinēto hormonālo kontracepciju (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības rezultātā starp etinilestradiolu un citām aktīvām vielām var samazināties vai palielināties etinilestradiola koncentrācija asinīs.

Samazināta etinilestradiola koncentrācija serumā var palielināt ārkārtas asiņošanas iespējamību un menstruāciju neregularitāti, kā arī var samazināt KHKL iedarbību.

Vienlaicīgas etinilestradiolu saturošu zāļu un zāļu, kas var samazināt etinilestradiola koncentrāciju serumā lietošanas laikā, papildus regulārai Harmonet lietošanai rekomendē izmantot arī nehormonālo kontracepcijas metodi (tādu kā prezervatīvi un spermicīdi). Ja gadījumā šādas aktīvās vielas saturošas zāles jālieto ilgstoši, jāņem vērā, ka KHKL nevar izmantot kā galveno kontracepcijas metodi.

Pēc zāļu, kuras samazina etinilestradiola koncentrāciju asinīs, lietošanas pārtraukšanas, vēl vismaz 7 dienas rekomendē lietot nehormonālo kontracepcijas metodi. Ilgāk papildus kontracepcijas līdzekļus iesaka lietot pēc zāļu, kuras var izraisīt aknu mikrosomālo enzīmu indukciju, lietošanas pārtraukšanas, kuras rezultātā samazinās etinilestradiola koncentrācija serumā. Dažreiz, atkarībā no devas, lietošanas ilguma un inducējošās vielas eliminācijas ilguma var paiet vairākas nedēļas līdz enzīmu indukcija pilnībā norimst.

Aktīvās vielas, kas var samazināt etinilestradiola koncentrāciju serumā:

jebkura aktīvā viela, kas samazina kuņģa un zarnu trakta satura tranzīta laiku un, tādejādi, uzsūkšanos (piem., laksatīvie līdzekļi);

vielas, kas inducē aknu mikrosomālos enzīmus, tādas kā rifampicīns, rifabutīns, barbiturāti, primidons, fenilbutazons, fenitoīns, deksametazons, grizeofulvīns, topiramāts, daži proteāzes inhibitori, modafinils;

Hypericum perforatum (asinszāle) un ritonavīrs* (iespējamās aknu mikrosomālo enzīmu indukcijas dēļ).

Aktīvās vielas, kas var paaugstināt etinilestradiola koncentrāciju serumā:

- atorvastatīns;

- sulfurēšanos konkurējošie inhibitori kuņģa un zarnu trakta sienā, tādi kā askorbīnskābe (C vitamīns) un paracetamols (acetaminofēns);

- vielas, kas inhibē citohroma P 450 3A4 izoenzīmus, tādas kā indinavīrs, flukonazols un troleandomicīns*.

Troleandomicīns var palielināt intrahepatiskās holestāzes risku, ja to lieto vienlaicīgi ar KHKL.

Etinilestradiola un citu zāļu metabolisms kopā var inhibēt aknu mikrosomālos enzīmus, vai inducēt zāļu konjugāciju aknās, īpaši glikuronizāciju. Attiecīgi šādos gadījumos var palielināties (piemēram, ciklosporīna, teofilīna, kortikosteroīdu) vai samazināties (piemēram, lamotrigīna) koncentrācija plazmā un audos.

Ziņots, ka pacientiem, kurus ārstē ar flunarizīnu, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana palielina galaktorejas risku.

Ordinējot zāles, jāņem vērā informācija par vienlaicīgu zāļu lietošanu, lai noteiktu iespējamās mijiedarbības reakcijas.

*Lai gan ritonavīrs ir citohroma P450 3A4 inhibitors, pierādījies, ka ritonavīra lietošana samazina etinilestradiola koncentrāciju serumā. Skatīt iepriekš.

Mijiedarbība ar laboratoriskajiem un cita veida diagnostikas izmeklējumiem

KHKL lietošana var izraisīt noteiktas fizioloģiskas izmaiņas, kas var atspoguļoties dažu laboratorisko testu rezultātos, tajā skaitā ietekmēt:

aknu funkcijas bioķīmiskos parametrus (tajā skaitā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes samazināšanos), vairogdziedzera funkciju (kopējā T3 un T4 daudzuma pieaugums saistībā ar palielinātu TBG, samazināti brīvā T3 apmaiņas sveķi), virsnieru dziedzera funkciju (paaugstināts plazmas kortizola līmenis, paaugstināts kortizolu saistošā globulīna līmenis, samazināts dehidroepiandrosterona sulfāta (DHEAS) līmenis), un nieru funkciju (paaugstināts plazmas kreatinīna līmenis un kreatinīna klīrenss);

(transporta) proteīnu līmenī plazmā, tādu kā kortikosteroīdu saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas;

ogļhidrātu vielmaiņas parametrus;

koagulācijas un fibrinolīzes parametrus;

folātu līmeņa asinīs samazinājumu.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīgi lietojot zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Tādēļ Harmonet lietotājām pirms šīs kombinēto zāļu terapijas uzsākšanas jāsāk lietot alternatīvus kontracepcijas līdzekļus (piemēram, tikai progestīnu saturoši kontracepcijas līdzekļi vai nehormonālie kontracepcijas līdzekļi). Harmonet lietošanu var atsākt 2 nedēļas pēc šīs kombinētās zāļu terapijas pabeigšanas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pirms Harmonet lietošanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība. Ja grūtniecība iestājas KHKL lietošanas laikā, zāļu lietošana jāpārtrauc nekavējoties. Plaši epidemioloģiskie pētījumi neliecināja par paaugstinātu augļa bojājumu risku, kuru mātes lietoja KHKL pirms grūtniecības iestāšanās. Skatīt 4.3. apakšpunktu.

Atsākot lietot Harmonet, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai metabolītu tika konstatēts mātes pienā un tika ziņots par dažām nevēlamām blakusparādībām bērnam, ieskaitot dzelti un krūšu palielināšanos. KHKL var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt piena daudzumu un izmainīt tā sastāvu.

Parasti laikā, kamēr māte baro bērnu ar krūti, nerekomendē KHKL lietošanu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Harmonet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar pieņemtajiem sastopamības biežuma vērtēšanas kritērijiem:

Ļoti bieži: ≥ 1/10

Bieži: ≥ 1/100 un < 1/10

Retāk: ≥ 1/1000 un < 1/100

Reti: ≥ 1/10000 un < 1/1000

Ļoti reti: < 1/10000

Nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Orgānu sistēmu klase

Nevēlamā blakusparādība

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Vaginīts, ieskaitot kandidozes

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Ļoti reti

Hepatocelulāras karcinomas

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Anafilaktiskās/anafilaktoīdās reakcijas, ieskaitot ļoti retus nātrenes gadījumus, angiodēmu, un smagus elpošanas un asinsrites sistēmas simptomus

Ļoti reti

Sistēmiskā lupus erythematosus saasināšanās

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Svara izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās)

Retāk

Seruma lipīdu līmeņa izmaiņas, ieskaitot hipertrigliceridēmiju; apetītes izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās)

Reti

Folātu līmeņa serumā samazināšanās*, glikozes nepanesība

Ļoti reti

Porfīrijas paasinājums

Psihiskie traucējumi

Bieži

Garastāvokļa maiņas, ieskaitot depresiju; izmaiņas libido

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes, ieskaitot migrēnu

Bieži

Nervozitāte, reibonis

Ļoti reti

Horejas paasinājums

Acu bojājumi

Reti

Kontaktlēcu nepanesība

Ļoti reti

N. opticus neirīts;** tīklenes asinsvadu trombozes

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Asinsspiediena paaugstināšanās

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Ļoti reti

Venozā trombembolija (VTE), arteriālā trombembolija (ATE)

Vēnu varikozes saasināšanās

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Slikta dūša; vemšana; sāpes vēderā

Retāk

Krampji vēderā; vēdera uzpūšanās

Ļoti reti

Pankreatīts; išēmisks kolīts

Nav zināmi

Zarnu iekaisuma slimības (Krona slimība, ulceratīvais kolīts)

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti

Holestatiskā dzelte

Ļoti reti

Žultspūšļa slimības, ieskaitot žultsakmeņus***

Nav zināmi

aknu šūnu bojājumi (piemēram, hepatīts, patoloģiska aknu funkcija)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Akne

Retāk

Izsitumi; hloazmas (melazmas), kas var būt pastāvīgi; hirsutisms; alopēcija

Reti

Erythema nodosum

Ļoti reti

Erythema multiforme

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hemolītiskais urēmiskais sindroms

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti bieži

Ārpuskārtas asiņošana/smērēšanās

Bieži

Krūšu sāpīgums, jutīgums, palielināšanās, sekrēcija, dismenoreja; menstruālās asiņošanas izmaiņas; izmaiņas dzemdes ektopijā un sekrēcijā; amenoreja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Šķidruma aizture, tūska

* Folātu līmenis serumā var tikt samazināts KHKL lietošanas rezultātā. Tas var būt klīniski svarīgi, ja sievietei grūtniecība iestājas tūlīt pēc KHKL lietošanas pārtraukšanas.

** N. opticus neirīts var izraisīt daļēju vai pilnīgu redzes zudumu.

*** KHKL var pasliktināt esošu žultspūšļa slimību un paātrināt šīs slimības veidošanos agrāk neslimojošām sievietēm.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

KHKL lietošana ir saistīta ar:

Paaugstinātu dzemdes kakla intraepiteliālu audzēju veidošanās un vēža risku.

Paaugstinātu krūts vēža diagnozes risku.

Paaugstinātu labdabīgu aknu audzēju risku (piem., fokāla nodulāra hiperplāzija, aknu adenomas).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Perorālo kontracepcijas līdzekļu pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem var būt slikta dūša, vemšana, krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/nogurums; sievietēm var būt ārpuskārtas asiņošana. Specifiska antidota nav, un turpmākā terapija ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, hormonāli pretapaugļošanās līdzekļi sistēmiskai lietošanai, gestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas, ATĶ kods: G 03 AA 10

Darbības mehānisms

KHKL iedarbības rezultātā tiek nomākts gonadotropīns. Lai gan šīs darbības primārais mehānisms ir ovulācijas kavēšana, citas izmaiņas ietver dzemdes kakla gļotu izmaiņas (kuras apgrūtina spermas iekļūšanu dzemdē) un endometrijā (kuras samazina implantācijas iespējamību).

Lietojot KHKL konsekventi un pareizi, iespējamās neefektivitātes rādītājs ir 0,1% gadā. Tomēr neefektivitātes rādītāji tipiskas lietošanas gadījumā ir 5% gadā visu veidu perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem. Vairumā gadījumu kontracepcijas metožu efektivitāte atkarīga no lietošanas drošuma. Metodes neefektivitāte ir vairāk iespējama, ja KHKL tabletes tiek aizmirsts lietot.

Uz epidemioloģiskajiem pētījumiem, kuros galvenokārt izmantoti tādi KHKL, kuru devas pārsniedz 35 mikrogramus etinilestradiola vai 50 mikrogramus mestranola. balstīti šādi ar KHKL lietošanu saistīti nehormonāli veselības ieguvumi,

Ietekme uz menstruācijām:

uzlabojas menstruālā cikla regularitāte;

samazinās asins zudums un dzelzs deficīta anēmijas biežums;

samazinās menstruālo ciklu traucējumu skaits.

Iedarbība, kas saistīta ar ovulācijas nomākšanu:

samazinās funkcionālo olnīcu cistu biežums;

samazinās ārpusdzemdes grūtniecību skaits.

Citi nehormonāli veselības ieguvumi:

samazinās krūšu fibradenomu un fibrocistisko slimību skaits;

samazinās akūtu iegurņa iekaisuma slimību biežums;

samazinās endometrija vēža biežums;

samazinās olnīcas vēža biežums;

samazinās akne smagums.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Gestodēns

Uzsūkšanās:

Gestodēns ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Tā biopieejamība pēc perorālas ordinēšanas ir gandrīz 99%. Maksimālā koncentrācija plazmā rodas apmēram

pēc 1 stundas pēc reizes devas lietošanas.

Izkliede:

Serumā gestodēns galvenokārt (50-70%) saistās ar dzimumhormonus veidojošo globulīnu (SHBG) un mazākā apjomā ar albumīnu. Tikai neliela gestodēna daļa (1-2%) ir nesaistītā

veidā. Etinilestradiols izraisa SHBG palielināšanos, kā rezultātā palielinās ar SHBG saistītā frakcija un samazinās ar albumīnu saistītā frakcija. Stabila stāvokļa koncentrācija plazmā tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad zāļu līmenis serumā palielinās aptuveni 3 līdz 5 reizes.

Metabolisms:

Gestodēns pilnībā metabolizējas, reducējoties ar 3-keto grupu un Δ-4 dubultsaiti, un nomācot hidroksilācijas norisi. Nav liecību par to, ka lietojot kopā ar etinilestradiolu, gestodēna klātbūtne atstātu būtisku ietekmi uz etinilestradiola kinētiku.

Eliminācija:

Gestodēna līmenis serumā samazinās divās fāzēs. Pēc atkārtotas lietošanas gestodēna terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 20-28 stundas. Gestodēna metabolīti daudz vairāk tiek izdalīti ar urīnu nekā ar fekālijām.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās:

Etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Tā biopieejamība ir aptuveni 40-60%. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1- 2 stundās.

Izkliede:

Etinilestradiolam ir augsta saistība ar seruma olbaltumvielām (aptuveni 98%) un tās palielināšanos izraisa SHBG koncentrācija serumā. Stabila stāvokļa koncentrācija plazmā tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad zāļu līmenis serumā pieaug līdz 25-50 %, salīdzinot ar vienu devu.

Metabolisms:

Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskajai konjugācijai (tievo zarnu gļotādā, aknās) un enterohepatiskajai cirkulācijai. Oksidatīvās reakcijas nozīmīgākā daļa norit hidroksilācijas ceļā ar citohroma P450 enzīmu. Veidojas arī daudz dažādi hidroksilētie un metilētie metabolīti, kuri ir brīvo metabolītu, kā arī glukuronīdu un sulfātu veidā.

Eliminācija:

Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs. Etinilestradiola terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 16-18 stundas. Metabolīti lielākoties tiek izdalīti ar fekālijām, mazāk ar urīnu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem par risku cilvēkiem tika veikti abām zāļu sastāvdaļām, etinilestradiolam un gestodēnam, kā arī abu kombinācijai.

Sistēmiskās tolerances pētījumu laikā ar atkārtotām devām netika novērota iedarbība, kas varētu izraisīt negaidītu risku cilvēkiem.

Akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecināja par akūtām nevēlamām blakusparādībām, lietojot zāles neadekvāti vai lietojot vairākkārtējas kontraceptīvo līdzekļu dienas devas.

Ilgtermiņa atkārtotu devu toksicitātes pētījumi par iespējamo tumorogēnās aktivitātes vērtējumu neliecināja par kancerogenitātes potenciālu, lietojot zāļu terapeitiskās devas cilvēkiem. Tomēr jāņem vērā, ka dzimumhormoni var veicināt zināmu hormonatkarīgu audu vai audzēju augšanu.

Etinilestradiola embriotoksicitātes un teratogenitātes pētījumi un tā kombinācijas iedarbības novērtējums par dzīvnieku vecāku fertilitāti, augļa attīstību, laktāciju un reproduktīvo spēju neliecināja par nevēlamu blakusparādību risku cilvēkiem, lietojot rekomendētās devas. Gadījumā, ja zāles netīšām tikušas lietotas pēc grūtniecības iestāšanās, to lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

In vitro un in vivo veiktie pētījumi ar etinilestradiolu un gestodēnu neliecināja par mutagenitātes potenciālu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Povidons K-25

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Saharoze

Kalcija karbonāts

Talks

Makrogols 6000

Povidons K-90

Montānglikolvasks

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija folijas blisters, kurš tiek ievietots Alumīnija maisiņā ar mitrumu uzsūcēju iepakojumā.

Katrā blisterī ir 21 balta apvalkota tablete.

Harmonet ir pieejams iepakojumos pa 1x21 un 3x21 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

98-0658

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 14.10.1998.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27.11.2008.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

98-0658/IB/013; Pfleet 2018-0045812