Gyno-Pevaryl 150 mg pesāriji
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0411-02
98-0411
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A., Portugal
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
150 mg
Pesārijs
Ir apstiprināta
Johnson & Johnson, UAB, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
GYNO-PEVARYL 50 mg pesāriji
GYNO-PEVARYL 150 mg pesāriji
Econazoli nitras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir GYNO-PEVARYL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms GYNO-PEVARYL lietošanas
3. Kā lietot GYNO-PEVARYL
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt GYNO-PEVARYL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir GYNO-PEVARYL un kādam nolūkam to lieto
Jūsu zāļu nosaukums ir GYNO-PEVARYL.
GYNO-PEVARYL pesāriji ir cieti, torpēdas formas pesāriji (maksts svecītes). Ievietoti makstī, tie izdala zāles, tā saukto ekonazola nitrātu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem.
GYNO-PEVARYL pesārijus lieto, lai ārstētu maksts infekcijas un ādas infekcijas dzimumorgānu apvidū (vulva un maksts). Šādas infekcijas izraisa sēnītes un raugi, kā piena sēne (Candida).
2. Kas Jums jāzina pirms GYNO-PEVARYL lietošanas
Nelietojiet GYNO-PEVARYL šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nelietojiet šīs zāles, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms GYNO-PEVARYL lietošanas vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms GYNO-PEVARYL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir alerģija pret jebkurām citām zālēm, ko lieto piena sēnes vai citu sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Jūs lietojat citas zāles maksts un vulvas ārstēšanai.
Konsultējieties ar ārstu par cita veida kontracepcijas izmantošanu šo zāļu lietošanas laikā, ja:
Jūs lietojat kontracepcijas “barjermetodi”, kā prezervatīvi vai diafragmas. Tas ir tāpēc, ka GYNO-PEVARYL pesāriji var sabojāt gumiju un neļaut līdzeklim darboties pareizi;
Jūs lietojat spermicīdu saturošu kontracepcijas līdzekli.
Bērni un pusaudži
GYNO-PEVARYL nav paredzēts lietošanai bērniem vecumā līdz 16 gadiem.
Citas zāles un GYNO-PEVARYL
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Tas ietver zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zāles.
Jo īpaši izstāstiet ārstam, ja lietojat:
zāles asiņu šķidrināšanai (antikoagulantus), tādus, kā, piemēram, varfarīns un acenokumarols. Jūsu ārsts iespējams pārbaudīs, vai antikoagulants darbojas pilnvērtīgi.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece, vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Iespējams Jūs vienalga varēsiet lietot GYNO-PEVARYL, ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka tas Jums ir nepieciešams.
3. Kā lietot GYNO-PEVARYL
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pesāriju lietošana
GYNO-PEVARYL 50 mg pesāriji
Pirms šo zāļu lietošanas vienmēr kārtīgi nomazgājiet rokas. Tas ir īpaši svarīgi, ja esat grūtniece.
Pilns kurss ir 14 dienas.
Lietojiet vienu pesāriju reizi dienā 14 dienas pēc kārtas.
Lietojiet pesāriju tieši pirms gulētiešanas. Tas palīdzēs pesārijam palikt vietā.
Nenorijiet pesāriju.
GYNO-PEVARYL 150 mg pesāriji
Pirms šo zāļu lietošanas vienmēr kārtīgi nomazgājiet rokas. Tas ir īpaši svarīgi, ja esat grūtniece.
Pilns kurss ir 3 dienas.
Lietojiet vienu pesāriju reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
Lietojiet pesāriju tieši pirms gulētiešanas. Tas palīdzēs pesārijam palikt vietā.
Nenorijiet pesāriju.
Pesārija ievietošana
Plēsiet pa rievu starp diviem atsevišķi iepakotiem pesārijiem.
Lietojot mēlīti ērtai atvēršanai, izņemiet vienu pesāriju no tā plastmasas iepakojuma (1. attēls).
1. attēls
Nogulieties ar ceļos saliektām un izplestām kājām.
Pesāriju ar rādītājpirkstu iestumiet makstī, cik tālu iespējams (2. attēls).
2. attēls
Kad pārtraukt lietot GYNO-PEVARYL
Pabeidziet pilnu ārstēšanas kursu. Dariet tā, pat ja sāpīgums, nieze un izdalījumi pāriet pirms ārstēšanas kursa beigām.
Ja Jūs norijat GYNO-PEVARYL pesārijus
Ja pesārijs ir norīts vai apēsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai griezieties tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot GYNO-PEVARYL un nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja konstatējat jebko no turpmāk norādītā. Iespējams, Jums būs nepieciešama steidzama ārstēšana.
Pēkšņs sejas un rīkles pietūkums. Nātrene (pazīstama arī kā urtikārija), smags ādas kairinājums, apsārtums un pūšļu veidošanās. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (skar mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem).
Citas blakusparādības:
Biežas blakusparādības (skar vairāk kā 1 no 100 pacientēm)
Nieze.
Ādas dedzināšanas sajūta.
Retākas blakusparādības (skar mazāk kā 1 no 100 pacientēm)
Izsitumi.
Dedzināšanas sajūta (ap maksti vai makstī).
Retas blakusparādības (skar mazāk kā 1 no 1000 pacientēm)
Ādas apsārtums.
Biežums nav zināms
Sāpes, pietūkums vai kairinājums (ap maksti vai makstī).
Ādas iekaisums (kontaktdermatīts).
Ādas lobīšanās, zvīņošanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \t "_parent" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt GYNO-PEVARYL
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz strēmelītes un kārbiņas pēc "Der. līdz" vai "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko GYNO-PEVARYL satur
Aktīvā viela ir ekonazola nitrāts. Katrs pesārijs satur 50 mg vai 150 mg ekonazola nitrāta.
Citas sastāvdaļas ir cietie tauki (Wecobee M, Wecobee FS).
GYNO-PEVARYL ārējais izskats un iepakojums
Gyno-Pevaryl 50 mg pesāriji
Gyno-Pevaryl 50 mg pesāriji ir balti vai gandrīz balti torpēdas formas pesāriji. Iepakojumā ir 15 pesāriji PE/PVH strēmelītēs.
Gyno-Pevaryl 150 mg pesāriji
Gyno-Pevaryl 150 mg pesāriji ir balti vai gandrīz balti torpēdas formas pesāriji. Iepakojumā ir 3 pesāriji PE/PVH strēmelītēs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Lietuva
Ražotājs
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Beļģija
vai
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugāle
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV‑1004
Tel: +371 678 93561
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
GYNO-PEVARYL 50 mg pesāriji
GYNO-PEVARYL 150 mg pesāriji
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
50 mg pesāriji: 1 pesārijs satur 50,0 mg ekonazola nitrāta (Econazoli nitras).
150 mg pesāriji: 1 pesārijs satur 150,0 mg ekonazola nitrāta (Econazoli nitras).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pesāriji.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
GYNO-PEVARYL ir indicēts vulvovaginālas mikozes ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušas sievietes
50 mg pesāriji: viens pesārijs jāievada dziļi makstī vienu reizi dienā pirms gulētiešanas ne mazāk kā 14 dienas pēc kārtas. Vislabāk to izdarīt pusguļus stāvoklī. Ārstēšana jāturpina līdz kursa beigām, pat tad, ja subjektīvie simptomi (nieze, leikoreja-leucorrhea) izzūd.
150 mg pesāriji: viens pesārijs jāievada dziļi makstī vienu reizi dienā pirms gulētiešanas trīs dienas pēc kārtas. Vislabāk to izdarīt pusguļus stāvoklī. Recidīva gadījumā vai, ja iztriepes analīze vienu nedēļu pēc ārstēšanas ir pozitīva, jāuzsāk atkārtots terapijas kurss.
Bērni (vecumā no 2 līdz 16 gadiem)
Drošība un efektivitāte, pielietojot bērniem, nav noteikta.
Vecāka gadagājuma pacienti
Nav pietiekošu datu par GYNO-PEVARYL lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem (vecumā >65 gadiem).
Pirms GYNO-PEVARYL supozitoriju lietošanas grūtniecēm kārtīgi jānomazgā rokas (sīkākus norādījumus skatīt 4.6. apakšpunktā "Grūtniecība un barošana ar krūti").
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai intravaginālai lietošanai. GYNO-PEVARYL nav paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Vienlaicīga lateksa prezervatīvu vai diafragmu lietošana ar vagināliem pretinfekcijas medikamentiem var samazināt gumijas kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti. Tādēļ tādus medikamentus kā GYNO-PEVARYL nedrīkst lietot vienlaicīgi ar diafragmu vai lateksa prezervatīvu. Pacientiem, kuri lieto spermicīdus kontraceptīvus līdzekļus, jākonsultējas ar savu ārstu, jo jebkāda lokāla vagināla ārstēšanas metode var padarīt neaktīvu spermicīdu kontraceptīvu līdzekli.
GYNO-PEVARYL nedrīkst lietot kopā ar citu iekšķīgu vai ārīgu dzimumorgānu ārstēšanas metodi.
Gadījumā, ja parādās izteiktas kairinājuma vai paaugstinātas jutības pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret imidazolu novēroja arī paaugstinātu jutību pret ekonazola nitrātu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ekonazols ir pazīstams kā CYP3A4/2C9 inhibitors. Lai gan pēc intravaginālas lietošanas sistēmiskā pieejamība ir ierobežota, var būt klīniski nozīmīga mijiedarbība, un tā ir aprakstīta pacientēm, kuras lietojušas perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu un acenokumarolu. Attiecībā uz šādām pacientēm jāievēro piesardzība un viņām biežāk jākontrolē INR. Ekonazola lietošanas laikā un pēc tās pārtraukšanas var būt jāpielāgo perorālo antikoagulantu devas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Tā kā notiek uzsūkšanās no maksts, GYNO-PEVARYL nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī, ja vien ārsts neuzskata to par nepieciešamu pacientes labklājībai. GYNO-PEVARYL var lietot grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Pēc ekonazola nitrāta nozīmēšanas iekšķīgi žurkām zīdīšanas periodā ekonazols un/vai tā metabolīti izdalījās ar pienu un tika konstatēti barotajiem mazuļiem. Nav zināms, vai ekonazola nitrāts izdalās ar cilvēka krūts pienu.
Pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti, GYNO-PEVARYL jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Fertilitāte
Rezultātos no ekonazola reproduktivitātes pētījumiem dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
GYNO-PEVARYL vaginālā krēma un vaginālo lodīšu lietošanas drošība ir vērtēta 3 630 pacientēm, kas piedalījās 32 klīniskajos pētījumos.
Pamatojoties uz šo klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem apvienotajiem drošības datiem, visbiežāk aprakstītās NBP (pēc procentuālās sastopamības) bija nieze (1,2 % gadījumu) un ādas dedzināšanas sajūta (1,2 % gadījumu).
Iekļaujot arī iepriekš minētās NPB, turpmākajā tabulā norādītas blakusparādības, kas aprakstītas, GYNO-PEVARYL vaginālo krēmu un vaginālās lodītes lietojot klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā.
Norādītais sastopamības iedalījums definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
1. tabula. Preparāta lietošanas izraisītās nevēlamās reakcijas
Orgānu sistēmu klasifikācija
Preparāta lietošanas izraisītās nevēlamās reakcijas
Sastopamības grupa
Bieži
(≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk
(≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Reti
(≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Nav zināms
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze, ādas dedzināšanas sajūta
Izsitumi
Eritēma
Angioneirotiska tūska, nātrene, kontaktdermatīts, ādas lobīšanās
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Vulvas un maksts dedzināšanas sajūta
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes, kairinājums vai tūska lietošanas vietā
Piezīme: “angioneirotiska tūska”, “eritēma”, “nātrene”, “paaugstināta jutība”, “kontaktdermatīts”, “ādas lobīšanās”, “sāpes lietošanas vietā”, “kairinājums lietošanas vietā” un “tūska lietošanas vietā” ir izvēlēti kā Regulatīvo darbību medicīniskās vārdnīcas (MedDRA) 13.0 versijas ieteiktie termini. Citi izmantotie nevēlamo blakusparādību (NBP) termini ir MedDRA 12.0 versijas ieteiktie termini.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Paredzams, ka ar GYNO-PEVARYL pārdozēšanu vai nepareizu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības būs tādas pašas, kādas jau aprakstītas 4.8. apakšpunktā (Nevēlamās blakusparādības).
GYNO-PEVARYL pesāriji paredzēti tikai lokālai lietošanai. Nejaušas norīšanas gadījumā var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Terapijai jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu un antiseptiski līdzekļi, izņemot kombinācijas ar kortikosteroīdiem, imidazola atvasinājumi, ATĶ kods: G01AF05
Darbības mehānisms
Ekonazols bojā sēnītes šūnu membrānas, kā rezultātā palielinās šūnas membrānas caurlaidība. Tiek bojāta šūnas membrāna no citoplazmas puses. Iedarbības vieta, ar vislielāko varbūtību, ir membrānas fosfolipīdu nepiesātinātās taukskābes acil daļas.
Farmakodinamiskā iedarbība
Mikrobioloģija
Tika konstatēta plaša spektra pretsēnīšu aktivitāte attiecībā pret dermatofītiem, rauga sēnīti un pelējuma sēnītēm. Bez tam tika konstatētā arī klīniski nozīmīga iedarbība pret gram pozitīvām baktērijām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ekonazols pēc vaginālas pielietošanas uzsūcas vāji. Pēc ekonazola nitrāta krēma vaginālas lietošanas, uzsūcās aptuveni 5% līdz 7% devas. Vidēji maksimālā ekonazola un/vai tā metabolītu koncentrāciju plazmā vai serumā novēroja 1-2 dienas pēc pielietošanas un tā bija apmēram 20-40 ng/ml vaginālai ziedei, 15 ng/ml 50 mg ovulām, 65 ng/ml 150 mg ovulām.
Izkliede
Kopējā cirkulācijā ekonazols un/vai tā metabolīti lielā apjomā (>98 %) tiek piesaistīti seruma proteīniem.
Biotransformācija
Ekonazols, kas sasniedz sistēmisko asinsriti, tiek plaši metabolizēts ar imidazola gredzena oksidāciju, kam seko O-dealkilācijas reakcija un glikuronidācija.
Eliminācija
Ekonazols un tā metabolīti tiek izdalīti caur nierēm un fēcēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Preklīniskie efekti novēroti tikai pie koncentrācijām, kas ievērojami pārsniedz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju cilvēkam, tādēļ klīniski tam ir visai maza nozīme.
Akūtas toksicitātes pētījumi liecina par plašu drošības diapazonu, grauzējiem iekšķīgi lietotas LD50 devas vērtības bija robežās no ˃160‑463 mg/kg. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pie lielām devām (50 mg/kg/dienā) kā mērķa orgāns tika identificētas aknas, kurās novēroja nelielu pilnībā atgriezenisku toksisku ietekmi.
Netika konstatēta nozīmīga vietēja toksicitāte, fototoksicitāte, vietējs ādas kairinājums, maksts kairinājums vai paaugstināts jūtīgums. Lietojot ziedes formu, novēroja tikai vieglu acu kairinājumu.
Kancerogenitāte un mutagenitāte
Sakarā ar īsu ieteikto klīniskās terapijas periodu un jebkādu nozīmīgu datu par ekonazola genotoksicitāti trūkumu, kas varētu izsaukt vai veicināt audzēja veidošanos, netika veikti kancerogenitātes potenciāla pētījumi.
Pielietojot dažādas pārbaudes sistēmas, tika konstatēta neliela genotoksiska iedarbība (strukturālas novirzes hromosomās) vai arī šādas iedarbības nebija vispār. Pamatojoties uz vispārēju šo datu izvērtējumu un norādīto pielietošanas veidu, ieskaitot minimālo vispārējo ekonazola ietekmi, var izdarīt secinājumu, ka pastāv minimāla saistība ar klīnisko izmantošanu.
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi
Ekonazola reproduktīvo pētījumu rezultāti neuzrādīja teratogēnu iedarbību.
Fertilitāte
Ekonazola reproduktīvo pētījumu rezultāti neuzrādīja ietekmi uz auglību (fertilitāti).
Grūtniecība
Zema jaundzimušo dzīvildze un toksiska iedarbība uz augli tika saistīta vienīgi ar toksisku iedarbību uz māti. Pētījumos ar dzīvniekiem ekonazola nitrāts neuzrādīja teratogēnu iedarbību, bet bija fetotoksisks grauzējiem, ievadot mātītēm subkutāni 20 mg/kg/dienā un iekšķīgi 10 mg/kg/dienā. Šī nozīme cilvēkam nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
50 mg pesāriji: cietie tauki (Wecobee M, Wecobee FS).
150 mg pesāriji: cietie tauki (Wecobee M, Wecobee FS).
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
50 mg pesāriji: 3, 6 vai 15 pesāriji plāksnīšu iepakojumā.
150 mg pesāriji: 3 vai 6 pesāriji plāksnīšu iepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
GYNO-PEVARYL 50 mg pesāriji: 98-0706
GYNO-PEVARYL 150 mg pesāriji: 98-0411
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
GYNO-PEVARYL 50 mg pesāriji:
Reģistrācijas datums: 1998. gada 11. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 24. oktobris.
GYNO-PEVARYL 150 mg pesāriji:
Reģistrācijas datums: 1998. gada 21. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums:2008. gada 24. oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
