Gracial tablets

Tablete

Gracial tabletes

PVH/Al blisteris, N66
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Desogestrelum Ethinylestradiolum

Gracial ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis (KHKL jeb “kombinēta tablete”). Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo dzimumhormonu. Tie ir dezogestrels (progestagēns) un etinilestradiols (estrogēns). Hormonu nelielā daudzuma dēļ Gracial tiek uzskatīts par zemas devas perorālo kontracepcijas līdzekli. Tā kā hormonu devu kombinācija zilajās tabletēs atšķiras no kombināciju devas baltajās tabletēs, to uzskata par bifāzisku perorālo kontracepcijas līdzekli. Gracial lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Gracial tablets lietošanas instrukcija atrodas zemāk

kitchen24.eu
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

30.45 €

Zāļu produkta identifikators

98-0545-02

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0545

Ražotājs

Organon (Ireland) Ltd., Ireland; Cyndea Pharma S.L., Spain

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

12-MAY-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Aspen Pharma Trading Ltd., Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GRACIAL tabletes

(Desogestrelum/Ethinylestadiolum)

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL)

  • Pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm.

  • Tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

  • Lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktā sadaļu „Asins trombi”). Skatīt 4. punktu.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Gracial un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Gracial lietošanas

  3. Kā lietot Gracial

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Gracial

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Gracial un kādam nolūkam tās lieto

Tabletes veids

Gracial ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis (KHKL jeb “kombinēta tablete”). Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo dzimumhormonu. Tie ir dezogestrels (progestagēns) un etinilestradiols (estrogēns). Hormonu nelielā daudzuma dēļ Gracial tiek uzskatīts par zemas devas perorālo kontracepcijas līdzekli. Tā kā hormonu devu kombinācija zilajās tabletēs atšķiras no kombināciju devas baltajās tabletēs, to uzskata par bifāzisku perorālo kontracepcijas līdzekli.

Kāpēc lieto Gracial ?

Gracial lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Lietojot pareizi (neizlaižot tabletes), iespēja palikt stāvoklī ir ārkārtīgi maza.

2. Kas Jums jāzina pirms Gracial lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Gracial lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktā sadaļu „Asins trombi”.

Šajā instrukcijā aprakstītas vairākas situācijas, kad būtu jāpārtrauc tabletes lietošana, vai kad tiek pazemināta tabletes efektivitāte. Šādās situācijās Jums nevajadzētu dzīvot dzimumdzīvi vai vajadzētu lietot papildus nehormonālos kontraceptīvos līdzekļus, piemēram, lietot prezervatīvu vai izmantot citu berjermetodi. Neizmantojiet ritmu vai temperatūras metodi. Šīs metodes nav uzticamas, jo tablete ietekmē parastās temperatūras un dzemdes kakliņa gļotu izmaiņas menstruālā cikla laikā.

Gracial, tāpat kā pārējās kontraceptīvās tabletes nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvajām slimībām.

Gracial ir parakstīts tikai Jums. Nedodiet tās citām.

Gracial tabletes nav paredzētas menstruālā cikla aizkavēšanai. Tomēr, ja izņēmuma gadījumos nepieciešams aizkavēt menstruāciju sākšanos, sazinieties ar ārstu.

Nelietojiet Gracial šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot Gracial, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

  • Ja Jums ir alerģija pret dezogestrelu, etinilestradiolu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

  • ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

  • ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt sadaļu „Asins

trombi”;

  • ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

  • ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

  • ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku

artērijās:

  • smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

  • ļoti augsts asinsspiediens;

  • ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

  • stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

  • ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar

auru”;

  • ja Jums ir nopietns trombozes riska faktors vai vairāki tās riska faktori, tas var būt

    iemesls, kādēļ Jūs nevarat lietot Gracial (skatīt 2. punktā sadaļu „Asins trombi”)

  • ja Jums ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), kas saistīts ar paaugstinātu taukskābju saturu asinīs;

  • ja Jums ir bijusi dzelte (dzeltenīga āda) vai kāda smaga aknu slimība;

  • ja Jums ir vai agrāk ir bijis dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, krūts vai dzimumorgānu);

  • ja Jums ir vai agrāk ir bijuši labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji;

  • ja Jums ir nenoskaidrotas ģenēzes asiņošana no dzimumorgāniem;

  • ja Jums ir endometrija hiperplāzija (pastiprināta dzemdes gļotādas augšana);

  • ja esat stāvoklī, vai domājat, ka varētu būt stāvoklī;

  • ja esat jutīga (alerģiska) pret pret kādu no Gracial sastāvdaļām;

Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas pirmo reizi lietojot tableti, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Tai laikā izmantojiet nehormonālus kontracepcijas līdzekļus. Skatīt arī 2.punktā “Vispārīgas piezīmes”.

Nelietojiet Gracial, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī sadaļu „Citas zāles un Gracial”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

- ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt sadaļu „Asins trombi” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pirms sākat lietot Gracial

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Gracial lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam:

  • ja Jūs smēķējat;

  • ja Jums ir diabēts;

  • ja Jums ir liekais svars;

  • ja Jums ir augsts asinsspiediens;

  • ja Jums ir sirds vārstuļu vai sirdsdarbības traucējumi;

  • ja Jums ir vēnu iekaisums (superficiāls flebīts);

  • ja Jums ir varikozas vēnas;

  • ja kādam no tuvākajiem asinsradiniekiem ir bijusi tromboze, miokarda infarkts vai insults;

  • ja Jums ir migrēna;

  • ja Jums ir epilepsija;

  • ja Jums vai kādam no Jūsu tuvākajiem asinsradiniekiem ir vai ir bijis augsts holesterīna vai triglicerīdu (lipīdu) līmenis asinīs;

  • ja kādam no Jūsu tuvākajiem asinsradiniekiem ir bijis krūts vēzis;

  • ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimības;

  • ja Jums ir simptomi, kuri pirmo reizi parādījušies vai tie saasinājušies grūtniecības laikā vai iepriekšējā reizē, kad esat lietojusi dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudumi, vielmaiņas saslimšana porfīrija, ādas slimība, herpes gestationis, neiroloģiska slimība Sidenhema horeja);

  • ja Jums ir vai ir bijusi hloasma (dzeltenbrūni pigmenta plankumi, īpaši uz sejas); ja tā,

jums jāsargājas no saules stariem vai ultravioletā starojuma;

  • ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

  • ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

  • ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

  • ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

  • ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

  • ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktā sadaļu „Asins trombi”);

  • ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Gracial;

  • ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

  • ja Jums ir paplašinātas vēnas.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Gracial, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Ja kāds no augstākminētajiem apstākļiem parādās pirmo reizi, atkārtojas vai saasinās tabletes lietošanas laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Pretapaugļošanās tabletes un tromboze

Asins trombi

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Gracial, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus. Asins trombi var veidoties:

  • vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

  • artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Gracial, ir mazs.

Kā atpazīt asins trombu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem? Iespējamā slimība

  • vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

  • kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

  • skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

  • kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

 Dziļo vēnu tromboze

  • pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

  • pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

  • asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

  • izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

  • stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

 Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

  • pēkšņs redzes zudums vai

  • nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

 Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

  • sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

  • žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

  • pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

  • diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

  • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

  • izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

 Sirdslēkme

  • pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

  • pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

  • pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

  • pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

  • pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

  • samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

 Insults

  • ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

  • stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

 Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

Asins trombi vēnā

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

  • Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

  • Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

  • Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

  • Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Gracial, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Gracial, ir mazs.

  • Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

  • Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

  • Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur dezogestrelu, piemēram, Gracial, viena gada laikā veidosies asins trombs.

  • Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto Gracial Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Gracial, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

  • ja Jums ir liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

  • ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

  • ja Jums tiek plānota operācija vai, ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības dēļ, vai Jums ir ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Gracial lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Gracial lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

  • palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

  • ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties minēto stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas), var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Gracial lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Gracial lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Asins trombu veidošanās artērijā

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Gracial, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

  • palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

  • ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Gracial, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

  • ja Jums ir liekais svars;

  • ja Jums ir augsts asinsspiediens;

  • ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

  • ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

  • ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

  • ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

  • ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Gracial lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze, vai Jums izteikti palielinās svars.

Ja novērojat iespējamās trombozes pazīmes, pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī sadaļu “Kad Jums jāsazinās ar savu ārstu”).

Pretapaugļošanās tabletes un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk ir ticis diagnosticēts sievietēm, kuras lieto hormonālos kontraceptīvus, nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelieto. Nedaudz palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc tam, kad hormonālās tabletes vairs netiek lietotas. Nav precīzi zināms, vai šo atšķirību ir radījusi tablete. Varbūt tas tādēļ, ka sieviete tiek izmeklēta daudz biežāk, tādējādi agrāk atklājot krūts vēzi.

Retos gadījumos tablešu lietotājām tiek atklāti labdabīgi aknu audzēji, vēl daudz retāki ir zināmi gadījumi, kad tablešu lietotājām ir atklāti ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Ja Jums sākas asas sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Hroniska cilvēka papilomas vīrusa infekcija (CPV) ir visbūtiskākais riska faktors saslimt ar dzemdes kakla vēzi. Sievietēm, kuras ilgu laiku lieto kombinēto perorālo kontracepcijas (KPK), risks saslimt ar dzemdes kakla vēzi var būt mazliet augstāks. Iespējams, ka tablete šo atklājumu tieši neizraisa, bet tas var būt saistīts ar seksuālo uzvedību un citiem faktoriem (tādiem kā labāki izmeklējumi dzemdes vēža atklāšanai).

Bērni un pusaudži

Nav pieejami klīniskie dati par efektivitāti un drošumu pusaudzēm līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Gracial

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par viām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Gracial līmeni asinīs un var samazināt tā kontraceptīvo efektivitāti, vai var izsaukt asiņošanu. Tās ietver zāles, kuras izmanto, lai ārstētu:

  • epilepsiju un narkolepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbamazepīns, topiramāts, felbamāts, modafinils);

  • tuberkulozi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);

  • HIV un C hepatīta infekcijas (saukti arī par proteāzes inhibitoriem un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs un/vai kombinācijas ar C hepatīta pretvīrusu (HCV) līdzekļiem (piem., boceprevīrs, telaprevīrs)) vai citas infekcijas (grizeofulvīns);

  • augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);

  • nomāktu garastāvokli (asinsszāles preparāti (Hypericum Perforatum)).

Kombinētās kontraceptīvās tabletes var arī ietekmēt citu zāļu iedarbību, (piemēram, ciklosporīna un lamotrigīna).

Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras Jūs lietojat vai nesen lietojāt, informējiet arī par tādiem produktiem, kurus izsniedz bez receptes, tai skaitā augu valsts preparātiem. Tāpat informējiet ikvienu citu ārstu vai zobārstu, kas izraksta kādas citas zāles (vai aptiekāru, kurš tās izsniedz), ka Jūs lietojat Gracial. Viņi pateiks, vai Jums ir nepieciešamas papildus citas kontracepcijas metodes un ja ir, tad cik ilgi.

Nelietojiet Gracial, ja Jums ir C hepatīts un lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu funkcionālo testu rezultātu pieaugumu (aknu enzīma ALAT paaugstināšanās).

Ārsts parakstīs Jums citu kontracepcijas veidu, pirms uzsākat ārstēšanu ar šīm zālēm.

Gracial var atsākt lietot aptuveni 2 nedēļas pēc šīs terapijas pabeigšanas. Skatīt sadaļu “Nelietojiet Gracial šādos gadījumos”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Gracial nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras domā, ka varētu būt stāvoklī. Ja Jums rodas aizdomas, ka esat stāvoklī laikā kad jau lietojat Gracial, Jums jākonsultējas ar ārstu cik ātri vien iespējams.

Barošana ar krūti

Gracial parasti nav ieteicams lietot barojot bērnu ar kŗuti. Ja vēlaties lietot tabletes, kamēr barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme nav novērota

Gracial satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Gracial konsultējieties ar ārstu.

Kad Jums jāsazinās ar savu ārstu

Regulārās pārbaudes
Kad lietojat tabletes, ārsts Jums pateiks, ka jāierodas uz regulārām pārbaudēm. Parasti Jums nepieciešama pārbaude reizi gadā.
Pēc iespējas drīzāk sazināties ar ārstu, ja:

  • Jūs jūtat veselības stāvokļa pārmaiņas, it īpaši tās, kas minētas šajā instrukcijā (skatīt arī “Nelietojiet Gracial šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, un neaizmirstiet ar tuvākajiem radiniekiem saistītās veselības problēmas);

  • Ja krūtī sajūtat veidojumu;

  • Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles pietūkšana un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu.

  • Jūs sāksiet lietot citas zāles (skatīt arī “Citas zāles un Gracial”;

  • Jūs tiksiet imobilizēta vai Jūs gatavo operācijai (konsultējieties ar ārstu vismaz četras nedēļas iepriekš);

  • Jums ir neierasta, stipra asiņošana no maksts;

  • Jūs esat aizmirsusi ieņemt tableti iepakojuma lietošanas pirmajā nedēļā un iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir bijuši dzimumsakari;

  • Jums ir stipra caureja;

  • Divas reizes pēc kārtas Jums nav bijušas menstruācijas, vai arī ir aizdomas par grūtniecību (nesāciet lietot nākamo iepakojumu, nekonsultējusies ar ārstu).
Pārtrauciet lietot tabletes un apmeklējiet ārstu, ja pamanāt iespējamas trombozes pazīmes:

  • Neparastu klepu;

  • Stipras sāpes krūšu kaula apvidū, kas var izstarot kreisajā rokā;

  • Elpas trūkumu;

  • Neierastas, stipras vai ilgstošas galvassāpes vai migrēnas lēkmes;

  • Daļēju vai pilnīgu redzes zudumu vai redzes dubultošanos;

  • Neskaidru vai apgrūtinātu runu;

  • Pēkšņas dzirdes, ožas vai garšas sajūtas pārmaiņas;

  • Reiboni vai nespēku;

  • Nespēku vai nejutīgumu kādā ķermeņa daļā;

  • Asas sāpes vēderā;

  • Stipras sāpes vai pietūkumu kājās.
Minētās situācijas un simptomi ir sīki aprakstīti un izskaidroti šīs instrukcijas 2.punktā.

3. Kā lietot Gracial

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kad un kā lietot tabletes?

Gracial iesaiņojumā ir 22 tabletes – 7 zilas (numurētas 1-7) un 15 baltas tabletes (numurētas 8-22). Ieņemiet kārtējo tableti katru dienu aptuveni vienā un tai pat laikā, ja nepieciešams, uzdzeriet virsū šķidrumu. Ikreiz uzsākot lietot jaunu Gracial iesaiņojumu, ņemiet zilo tableti ar numuru 1. Marķējiet savu pirmo dienu, ielaužot attiecīgās indikatora kabatiņas alumīnija pārklājumu. Tā Jūs varēsiet vienkārši pārbaudīt, vai esat ieņēmusi savu ikdienas tableti. Tālāk sekojiet bultiņas norādītajā virzienā, līdz visas 22 tabletes ir izlietotas. Rīkojoties tādējādi, Jūs vispirms izlietosiet zilās tabletes, pēc tam visas baltās tabletes. Turpmākās 6 dienas tabletes nelietojiet. Ciklam vajadzētu sākties šo 6 dienu laikā (menstruācijām līdzīga asiņošana). Parasti tas sākas 2-3 dienā pēc pēdējās Gracial tabletes ieņemšanas. Nākošos iesaiņojumu sāciet lietot 7. dienā, pat ja asiņošana turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iesaiņojumu sāksiet lietot vienā un tai pašā nedēļas dienā, un ka menstruācijai līdzīgā asiņošana sāksies katru mēnesi apmēram tajās pašās dienās.

Gracial pirmā iepakojuma lietošanas sākums

  • Kad pēdējā mēneša laikā nav lietoti hormonālie kontracepcijas līdzekļi.
    Gracial sāciet lietot sava cikla pirmajā dienā, t.i., menstruālās asiņošanas pirmajā dienā. Gracial sāks darboties nekavējoties, nav nepieciešams lietot papildus kontracepcijas metodi.

Jūs varat sākt tās lietot 2.-5. cikla dienā, bet šajā gadījumā pirmā cikla laikā pirmās 7 tablešu lietošanas dienas jums jāizmanto kāda papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

  • Ja nomainīsiet citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (KPK, vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri).
    Jūs varat sākt lietot Gracial nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa tablešu iepakojuma pēdējās tabletes ieņemšanas (tas nozīmē – bez tablešu lietošanas pārtraukuma). Ja iepriekš lietotā kontracepcijas līdzekļa iepakojumā ir arī neaktīvās tabletes, Gracial Jūs varat sākt lietot nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas (ja Jūs neesat droša, kura tā ir, pajautājiet to ārstam vai farmaceitam). Gracial Jūs varat sākt lietot arī vēlāk, bet nekādā gadījumā vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontracepcijas tablešu lietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa pēdējās neaktīvās tabletes ieņemšanas). Gadījumā, ja lietojat vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri, Gracial Jums būtu jāsāk lietot līdzekļa izņemšanas (noņemšanas) dienā, bet pats vēlākais, dienā, kad būtu jāatsāk riņķa vai plākstera lietošana.

Ja esat lietojusi kontraceptīvās tabletes, plāksteri vai gredzenu pastāvīgi un pareizi, kā arī esat pārliecināta, ka Jums nav iestājusies grūtniecība, varat pārtraukt tablešu lietošanu, izņemt gredzenu vai noņemt plāksteri jebkurā dienā un nekavējoties sākt Gracial lietošanu.

Ja Jūs sekosiet šiem ieteikumiem, papildus kontracepcijas metodes izmantošana nav nepieciešama.

  • Kad nomainīsiet progestagēna monometodes tableti (minitableti).
    Minitabletes lietošanu varat pārtraukt jebkurā dienā un nākamajā dienā tai pat laikā sākt lietot Gracial. Tikai tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās dzimumakta laikā noteikti lietojiet arī papildus kontracepcijas metodi (barjermetodi).

  • Kad nomaināt injicējamos, implantējamus vai progestagēnu atbrīvojošos intrauterīnos līdzekļus (IUS) .
    Sāciet lietot Gracial, kad pienācis nākošās injekcijas laiks, vai kad jāizņem implants vai IUS. Tikai dzimumakta laikā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās lietojiet papildus kontracepcijas metodi (barjermetodi).

  • Pēc dzemdībām.
    Pēc bērna piedzimšanas ārsts var Jums ieteikt pagaidīt, līdz sāksies pirmās normālās menstruācijas, un tikai tad sākt lietot Gracial. Reizēm ir iespējams tā lietošanu sākt ātrāk. Ārsts Jums to ieteiks. Ja barojat bērnu ar krūti, bet tomēr vēlaties lietot Gracial, vispirms izrunājiet to ar ārstu.

  • Pēc spontānā aborta vai aborta.
    Ārsts Jums ieteiks, kā rīkoties.

Ja esat lietojusi Gracial vairāk nekā noteikts

Nav datu par to, ka pārāk daudz vienlaicīgi ieņemtu Gracial tablešu izraisītu nopietnu kaitīgu ietekmi. Ja esat ieņēmusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša, vemšana vai dzemdes asiņošana. Ja Jūs konstatējat, ka bērns ir norijis Gracial tabletes, konsultējieties ar ārstu.

Ko darīt, ja...

... Jūs aizmirstat ieņemt tabletes

  1. Ja esat tabletes ieņemšanu nokavējusi par mazāk, nekā 12 stundām, kontraceptīvā aizsardzība netiek vājināta. Iedzeriet tableti, tiklīdz atceraties, un nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā.

  1. Ja tabletes ieņemšanu esat nokavējusi par vairāk, nekā 12 stundām, tabletes efektivitāte var būt samazināta. Jo vairāk tablešu pēc kārtas aizmirstat ieņemt, jo lielāks ir risks, ka kontraceptīvā darbība pavājināsies. Risks, ka iestāsies grūtniecība, ir īpaši augsts, ja Jūs aizmirstat ieņemt tabletes iepakojuma lietošanas sākumā vai beigās. Tāpēc Jums būtu jāievēro tālāk dotās pamācības (un arī shēmu).

Iepakojumā aizmirsta vairāk, nekā viena tablete

Lūdziet padomu ārstam.
Aizmirsta 1 tablete 1. nedēļā
Ieņemiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodes (barjeras metodes). Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, var iestāties grūtniecība. Tādēļ nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Aizmirsta 1 tablete 2. nedēļā

Ieņemiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.

Tabletes efektivitāte saglabājas. Papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešama.
Aizmirsta 1 tablete 3. nedēļā (8dienas)
Neizmantojot papildus kontracepcijas metodes, Jūs varat rīkoties divējādi.

  1. Ieņemiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamo iepakojumu sāciet lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais iepakojums, lai starp abu iepakojumu lietošanu nebūtu pārtraukuma. Jums var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas, kamēr nav izlietots otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā Jums var būt smērēšanās vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana.
Vai

  1. Pārtrauciet lietot iesākto iepakojumu, un pēc 6 vai mazāk dienu ilga lietošanas pārtraukuma (jāieskaita arī diena, kad aizmirsāt ieņemt tableti), un tālāk turpiniet ar jaunu iepakojumu. Izmantojot šo metodi, jaunu iepakojumu Jūs varat sākt lietot ierastajā nedēļas dienā.

  • ja Jūs esat aizmirsusi ieņemt tabletes, un pirmajā parastajā tablešu lietošanas pārtraukumā jums nesākas menstruācija, iespējams, ka Jūs esat stāvoklī. Pirms sākat lietot nākamo iepakojumu, konsultējieties ar ārstu.

KO DARĪT, JA...
....Jums ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, vemšana, izteikta caureja)
Ja Jums ir vemšana vai izteikta caureja, iespējams, ka Gracial tablešu aktīvās sastāvdaļas pilnībā neuzsūcas. Ja vemšanas sākas 3-4 stundas pēc tabletes ieņemšanas, tas ir tāpat, kā izlaist tableti. Tāpēc tālāk jārīkojas tāpat, kā aizmirstot ieņemt tableti. Ja Jums ir izteikta caureja, sazinieties ar ārstu.
….Jūs vēlaties mainīt dienu, kad sākas Jūsu cikls
Ja tabletes lietosiet, kā norādīts, Jūsu cikls sāksies katras 4 nedēļas apmēram vienā un tai pat dienā. Ja vēlaties to mainīt, vienkārši saīsiniet (nevis pagariniet) nākamo tablešu lietošanas pārtraukumu. Piemēram, ja Jūsu cikls parasti sākas piektdien, bet nākotnē vēlaties, lai tas sākas otrdien (3 dienas ātrāk), jaunā iepakojuma lietošana Jums jāsāk 3 dienas agrāk, nekā parasti. Ja tablešu lietošanas pārtraukums būs ļoti īss (piemēram, 3 dienas, vai mazāk), pārtraukuma laikā asiņošana var nesākties. Ar menstruāciju nesaistīta asiņošana vai smērēšanās var sākties jaunā iepakojuma lietošanas laikā.
....Jums sākas neparedzēta asiņošana
Lietojot jebkuras tabletes, pirmos pāris mēnešus Jums var būt neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana) cikla starplaikos. Iespējams, Jums būs nepieciešamas paketes, tomēr tabletes lietojiet kā parasti. Neregulāra asiņošana no maksts parasti beidzas, kadJjūsu organisms pielāgojas tablešu lietošanai (parasti pēc 3 tablešu lietošanas cikliem). Ja tā turpinās, kļūst stiprāka vai sākas no jauna, aprunājieties ar ārstu.
....Jums nesākas menstruācija
Ja esat ieņēmusi visas tabletes pareizajā laikā, Jums nav bijusi vemšana vai izteikta caureja, un neesat lietojusi citas zāles, nevarētu būt, ka esat stāvoklī. Turpiniet Gracial lietošanu, kā parasti.
Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Nesāciet Gracial jaunā iepakojuma lietošanu, kamēr ārsts nav Jūs pārbaudījis un izslēdzis grūtniecību.

Ja pārtraucat lietot Gracial

Gracial lietošanu Jūs varat pārtraukt jebkurā laikā, kad to vēlaties. Ja nevēlaties palikt stāvoklī, jautājiet ārstam par citām kontracepcijas metodēm.

Ja lietošanu pārtraucat tāpēc, ka vēlaties, lai iestājas grūtniecība, tiek ieteikts, lai sagaidāt, kad pagājis dabiskais menstruālais cikls, un tikai pēc tam mēģiniet ieņemt bērnu. Tas Jums palīdzēs aprēķināt, kad piedzims Jūsu mazulis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Gracial, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Gracial lietošanas”.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 pacienti no 10):

  • Nomākts garastāvoklis, garastāvokļa maiņas

  • Galvassāpes

  • Slikta dūša, sāpes vēderā

  • Sāpes krūšu dziedzeros, krūšu dziedzeru jūtīgums

  • Ķermeņa svara palielināšanās

Retāk (var ietekmēt līdz 1 pacienti no 100):

  • Šķidruma aizture

  • Dzimumtieksmes samazināšanās

  • Migrēna

  • Vemšana, caureja

  • Nieze, izsitumi

  • Krūšu dziedzeru palielināšanās

Reti (var ietekmēt līdz 1 pacienti no 1000):

  • Paaugstinātas jutības reakcijas

  • Palielināta dzimumtieksme

  • Kontaktlēcu nepanesība

  • Mezglainā eritēma, daudzveidīgā eritēma (šie ir ādas stāvokļi)

  • Izdalījumi no krūšu dziedzeriem, izdalījumi no maksts

  • Ķermeņa svara samazināšanās

  • Bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

    • kājā vai pēdā (t.i., DVT);

    • plaušās (t.i., PE);

    • sirdslēkme;

    • insults;

    • mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

    • asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2.punktā)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Gracial

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Der.līdz/EXP”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka, piemēram, tabletes ir mainījušas krāsu, nodrupušas vai redzamas kādas citas bojājumu pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gracial satur

Aktīvās vielas ir:

Zilās tabletes: dezogestrels (25 mikrogrami) un etinilestradiols (40 mikrogrami)
baltās tabletes: dezogestrels (125 mikrogrami) un etinilestradiols (30 mikrogrami).

Citas sastāvdaļas ir:

Zilās tabletes: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; alfa tokoferols; indigokarmīns (E132); laktozes monohidrāts; kartupeļu ciete; povidons; stearīnskābe.

Baltās tabletes: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; alfa tokoferols; laktozes monohidrāts; kartupeļu ciete; povidons; stearīnskābe.

Gracial ārējais izskats un iepakojums

Gracial tabletes ir iesaiņotas PVH/alumīnija blisteros pa 22 tabletēm (7 zilas un 15 baltas tabletes), kas iepakoti noslēdzamā alumīnija lamināta paciņā un ielikti kartona kastītē. Pieejamas kastītes ar 1, 3 vai 6 blisteriem.

: Apaļas tabletes ar plakanu virsmu un noslīpinātām malām, 6 mm diametrā. Katra tablete vienā pusē marķēta ar 'TR' virs cipara '8' (baltās tabletes) vai 'TR' virs cipara '9' (zilās tabletes), otra puse bez marķējuma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Īrija

Tel: 66163124

Ražotājs

Organon (Ireland) Ltd.,

Swords Co.,

Dublin. Īrija.

Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega 42110 (Soria), Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

11/2018

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

zāļu nosaukums

Gracial tabletes

kvalitatīvais un kvantiTatīvais sastāvs

  • katra zilā tablete satur 25 mikrogramus dezogestrela (Desogestrelum) un 40 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum)

  • katra baltā tablete satur 125 mikrogramus dezogestrela (Desogestrelum) un 30 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum)

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze < 100 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU forma

Tablete.

Apaļas tabletes ar plakanu virsmu un noslīpinātām malām, 6 mm diametrā. Katra tablete vienā pusē marķēta ar 'TR' virs cipara '8' (baltās tabletes) vai 'TR' virs cipara '9' (zilās tabletes), otrā pusē bez marķējuma.

klīniskĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Kontracepcija

Pieņemot lēmumu nozīmēt Gracial, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Gracial radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pediatriskā populācija

Dezogestrela efektivitāte un drošums pusaudzēm līdz 18 gadiem nav pierādīti. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

4.2.1. Kā lietot Gracial

Tabletes jālieto pēc kārtas, kā tas norādīts uz iepakojuma, katru dienu apmēram vienā un tai pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot virsū šķidrumu. 22 dienas pēc kārtas jālieto pa vienai tabletei dienā, uzsākot ar zilajām tabletēm 7 dienas, tālāk 15 dienas lietojot baltās tabletes. Katru nākošo iepakojumu jāsāk lietot pēc 6 dienu lietošanas pārtraukuma, kura laikā var sākties menstruācijai līdzīga asiņošana. Tā parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes ieņemšanas, un sākot lietot nākošo iepakojumu asiņošana var vēl nebūt beigusies.

4.2.2. Kā jāsāk Gracial lietošana

Iepriekš nav lietoti hormonālie kontracepcijas līdzekļi (pēdējā mēneša laikā).

Tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (t.i., menstruāciju pirmajā dienā). Ir pieļaujams uzsākt lietošanu 2.-5. dienā, bet pirmā cikla laikā pirmās 7 dienas, kad tiek lietotas tabletes, papildus ir ieteicams izmantot arī barjermetodi.

Nomainot citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli (KPK), vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri)

Sievietei vislabāk būtu uzsākt Gracial lietošanu dienā pēc iepriekšējā KPK pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) ieņemšanas. Pēdējā diena, kad uzsākt lietošanu, ir pēc parastā iepriekšējo KPK placebo tablešu lietošanas vai tablešu nelietošanas perioda. Vaginālā riņķa vai transdermālā plākstera lietošanas gadījumā sievietei vajadzētu sākt lietot Gracial tajā dienā, kad izņem (noņem) līdzekli, vai pats vēlākais, dienā, kad līdzeklis būtu jāatsāk lietot.

Ja sieviete pastāvīgi un pareizi lietojusi iepriekšējo pretapaugļošanās metodi un ja pietiekami pārliecinoši zināms, ka viņai nav iestājusies grūtniecība, iepriekš lietoto kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekli var aizstāt ar šo preparātu jebkurā cikla dienā.

Iepriekšējās metodes hormonu nelietošanas intervāls nekad nedrīkst pārsniegt ieteicamo ilgumu.

Visas kontracepcijas metodes (transdermālie plāksteri, vaginālie riņķi) var nebūt pieejamas tirgū visās ES valstīs.

Nomainot progestagēna monometodi (minitablete, injekcija, implants) vai progestagēnu izdalošo intrauterīno spirāli (IUS)

Minitableti (implantu vai IUS tajā dienā, kad tā izņemta, injekciju, kad pienācis nākošās laiks) sieviete var nomainīt jebkurā dienā, tomēr visos šajos gadījumos pirmajās 7 dienās, kad tiek lietotas tabletes, nepieciešams izmantot arī barjermetodi.

Pēc aborta pirmajā grūtniecības trimestrī

Lietošanu sieviete var sāk nekavējoties. Pēc tam viņai nav nepieciešama papildus kontracepcija.

Pēc dzemdībām vai aborta otrajā grūtniecības trimestrī

Lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā skatīt 4.6 apakšpunktā.

Sākt tablešu lietošanu sievietei būtu ieteicams no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta otrajā grūtniecības trimestrī. Ja uzsāk vēlāk, pirmajās 7 dienās, kad sākts lietot tabletes, sievietei būtu ieteicams izmantot arī papildus barjermetodi. Tomēr, ja dzimumakts jau ir bijis, pirms KPK lietošanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība, vai arī sievietei jāgaida pirmā menstruālā cikla sākums.

4.2.3. Kā rīkoties, ja aizmirsts ieņemt tableti

Ja sieviete jebkuras tabletes ieņemšanu nokavējusi par mazāk nekā 12 stundām, kontraceptīvā aizsardzība netiek vājināta. Sievietei jāiedzer tablete, tiklīdz viņa to atcerējusies, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.

Ja jebkuras tabletes ieņemšanu viņa nokavējusi par vairāk nekā 12 stundām, kontraceptīvā aizsardzība var būt samazināta. Attiecībā uz aizmirstajām tabletēm jāievēro divi pamatnoteikumi:

  1. Tablešu lietošanu nekad nevajadzētu pārtraukt uz vairāk nekā 6 dienām.

  2. Ir nepieciešama 7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana, lai pietiekami nomāktu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu aktivitāti.

Tāpēc ikdienas lietošanai būtu iesakāmi šādi praktiski norādījumi:

  • 1. nedēļa

Sievietei jāieņem pēdējā izlaistā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jāieņem divas tabletes vienlaicīgi. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Papildus nākamajās 7 dienās būtu jālieto barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts noticis iepriekšējo 7 dienu laikā, jāņem vērā, ka var būt iestājusies grūtniecība. Jo vairāk tablešu izlaists, un jo tuvāk tas noticis lietošanas pārtraukuma dienām, jo lielāks risks, ka var iestāties grūtniecība.

  • 2. nedēļa

Sievietei jāieņem pēdējā izlaistā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē, ka jāieņem divas tabletes vienlaicīgi. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Pieņemot, ka iepriekšējās 7 dienas pirms aizmirstās tabletes sieviete tās lietojusi regulāri, papildus kontracepcija nav nepieciešama. Tomēr, ja tas tā nav noticis, vai arī viņa aizmirsusi vairāk, nekā vienu tableti, turpmākās 7 dienas sievietei vajadzētu izmantot papildus aizsardzību.

  • 3. nedēļa

Samazinātas efektivitātes risks ir neizbēgams, jo tuvojas tablešu nelietošanas periods. Tomēr, ielāgojot tablešu ieņemšanas grafiku, vēl var izvairīties no samazinātas kontraceptīvās aizsardzības. Izmantojot vienu no dotajām iespējām, nav nepieciešama papildus kontraceptīvā aizsardzība, ja vien 7 dienas pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete visas tabletes ir lietojusi laikā. Ja tā nav, sievietei vajadzētu ievērot pirmo no šīm abām iespējām un turpmākās 7 dienas izmantot arī papildus aizsardzību.

  1. Sievietei vajadzētu ieņemt aizmirsto tableti, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē, ka jāieņem divas tabletes vienlaicīgi. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Nākošā iepakojuma tabletes jāsāk lietot, tiklīdz iesāktais iepakojums ir izlietots, t.i., starp iepakojumiem nevajadzētu pieļaut pārtraukumu. Visticamāk, sievietei nebūs asiņošanas līdz otrā iepakojuma izlietošanai, bet tablešu lietošanas dienās viņai varētu būt smērējumi vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana.

  2. Sievietei varētu pat ieteikt pārtraukt iesāktā iepakojuma lietošanu. Pēc tam varētu būt 6 dienu tablešu lietošanas pārtraukums, ieskaitot arī dienas, kad aizmirsts tabletes ieņemt, un tālāk sākt lietot nākošo iepakojumu.

Ja sieviete ir aizmirsusi ieņemt tabletes, un pēc tam pirmajā normālajā tablešu lietošanas pārtraukumā viņai nav sākusies asiņošana, vajadzētu pārbaudīt, vai nav iestājusies grūtniecība.

4.2.4. Norādījumi kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā

Akūtu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā var būt nepietiekama aktīvo vielu uzsūkšanās, tāpēc jālieto papildus kontraceptīvās aizsardzības līdzekļi.

Ja vemšana sākas 3-4 stundas pēc tabletes ieņemšanas, jāņem vērā apakšpunktā 4.2.3. dotie norādījumi, kas attiecas uz aizmirstas tabletes ieņemšanu. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto tablešu ieņemšanas grafiku, nepieciešamā papildus tablete(-s) viņai jāņem no cita iepakojuma.

4.2.5. Kā mainīt vai aizkavēt menstruālo ciklu

Mēnešreižu aizkavēšana nav šī līdzekļa indikācija. Tomēr, ja izņēmuma gadījumos mēnešreizes nepieciešams aizkavēt, sievietei jāturpina balto tablešu lietošana no nākošā Gracial iepakojuma bez tablešu lietošanas pārtraukuma. Šo paildzinājumu sieviete var turpināt, cik ilgi vēlas, kamēr nav izlietotas nākošā iepakojuma baltās tabletes (maksimāli 15 dienas). Šī paildzinājuma laikā sievietei var būt smērēšanās vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana. Pēc parastā 6 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma jāatsāk regulāra Gracial lietošana.

Lai pārceltu sava cikla sākumu uz citu nedēļas dienu, nekā sieviete ir pieradusi ar patreizējo grafiku, viņai var ieteikt saīsināt tablešu lietošanas pārtraukumu par tik dienām, cik viņa to vēlas. Jo īsāks šis intervāls, jo augstāks risks, ka viņai nebūs menstruācijām līdzīga asiņošana, bet nākošā tablešu iepakojuma lietošanas laikā var būt ar menstruācijām nesaistīta asiņošana un smērēšanās (tāpat kā aizkavējot menstruālo ciklu).

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Gracial ir kontrindicēts vienlaicīgai lietošanai ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPK) nedrīkst lietot kādas tālāk minētas situācijas gadījumā. Ja kāda no situācijām tiek novērota KPK pirmās lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

  • Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

    • venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

    • zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

    • plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

    • augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

  • Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

    • arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

    • cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

    • zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

    • anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

    • augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

      • cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

      • smaga hipertensija;

      • smaga dislipoproteīnēmija.

  • Pankreatīts pašlaik vai anamnēzē, ja saistīts ar izteiktu hipertrigliceridēmiju.

  • Pašlaik vai anamnēzē smaga aknu slimība, ja aknu funkciju raksturlielumi nav normalizējušies.

  • Pašlaik vai pagātnē aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi).

  • Zināmi dzimumhormonu atkarīgi ļaundabīgi audzēji (piemēram, dzimumorgānu vai krūts audzēji), vai aizdomas par tiem.

  • Endometrija hiperplāzija.

  • Nenoskaidrotas ģenēzes asiņošana no dzimumorgāniem.

  • Apstiprināta vai iespējama grūtniecība.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

4.4.1. Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Gracial piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu.

  1. Asinsrites traucējumi

Venozās trombembolijas (VTE) risks

  • Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar zāļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Gracial, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Gracial, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

  • 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

  • Ir aprēķināts,1ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto dezogestrelu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 62 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

  • Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

  • VTE var būt letāla 1‑2% gadījumu.

  • VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

  • KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Gracial ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Gracial lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.
Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma). Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija
Vecuma palielināšanās Īpaši vairāk par 35 gadiem

  • Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

  • Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

- kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

- klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

- asas sāpes krūšu kurvī;

- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Gracial ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors Piezīmes
Vecuma palielināšanās Īpaši vairāk par 35 gadiem
Smēķēšana Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem
Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma). Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Migrēna Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

- pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;

- diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

- izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

2. Audzēji

Epidemioloģiski pētījumi liecina, ka ilgstoša perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai sievietēm, kas inficētas ar cilvēka papilomas vīrusu (CPV). Tomēr joprojām nav vienota viedokļa par to, cik lielā mērā šis atklājums saistīts ar blakus apstākļiem (piemēram, atšķirīgu dzimumpartneru skaitu vai barjeras kontracepcijas līdzekļu lietošanu).

  • 54 epidemioloģisku pētījumu analīze liecina, ka ir mazliet palielināts relatīvais risks (RR = 1,24) saslimt ar krūts vēzi ir diagnosticēts sievietēm, kuras patlaban lieto KPK. Palielinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā, kopš tiek pārtraukta KPK lietošana. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras patreiz lieto vai agrāk ir lietojušas KPK, krūts vēzis tiek diagnosticēts reti salīdzinājumā ar vispārējo risku saslimt ar krūts vēzi. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus cēloņsakarībai. Novērotā palielinātā riska shēma var būt saistīta ar agrāku krūts vēža diagnosticēšanu KPK lietotājām, KPK bioloģisko efektu vai abu iepriekšminēto kombināciju. Krūts vēzim, kas konstatēts sievietēm, kuras jebkad lietojušas KPK, ir tendence mazāk progresēt, nekā sievietēm, kuras nekad nav lietojušas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzeklis.

  • KPK lietotājām retos gadījumos tiek konstatēti labdabīgi aknu audzēji, vēl retāk – ļaundabīgi audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas intraabdominālas asiņošanas. Ja KPK lietotājai sākušās asas sāpes vēdera augšdaļā, ir aknu palielināšanās, vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā iespēja, ka ir izveidojies aknu audzējs.

3. ALT līmeņa paaugstināšanās

Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuriem ir ārstētas C hepatīta vīrusa infekcijas (HCV) ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, novērota transamināžu (ALT) līmeņa paaugstināšanās 5 reizes lielāka nekā normas augšējā robeža (NAR), kas ievērojami biežāk novērota sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošus medikamentus, piemēram, kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

4. Citi stāvokļi

  • Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai, ja tā ir ģimenes anamnēzē, lietojot KPK, var būt paaugstināts pankreatīta risks.

  • Kaut arī daudzām sievietēm, kuras lieto KPK tiek novērota neliela asinsspiediena paaugstināšanās, klīniski nozīmīga paaugstināšanās novērojama ārkārtīgi reti. Nav noteikta starpība starp KPK lietošanu un klīnisku hipertensiju.Tomēr, ja, lietojot KPK, attīstās ilgstoša klīniski nozīmīga hipertensija, tad ārstam būtu jāiesaka pārtraukt KPK lietošanu un ārstēt hipertensiju. Gadījumos, kad tas ir pieļaujams, KPK lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvas terapijas palīdzību asinsspiediena rādītāji normalizējas.

  • Ar grūtniecību vai KPK lietošanu ir saistīta sekojošu stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos, tomēr saistība ar KPK lietošanu nav pārliecinoša – ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žults akmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiska sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja; herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums, (pārmantota) angioneirotiskā tūska.

  • Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPK lietošanu, līdz aknu darbības rādītāji normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte, kura pirmo reizi parādījusies grūtniecības vai steroīdo dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā, nepieciešams pārtraukt KPK lietošanu.

  • Kaut gan KPK var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes panesību, nav pierādījumu tam, ka, lietojot KPK, diabēta gadījumā vajadzētu mainīt terapijas shēmu. Tomēr diabēta slimnieces, kuras lieto KPK, vajadzētu rūpīgi novērot.

  • Ar KPK lietošanu tiek saistīta Krona slimība un čūlainais kolīts.

  • Reizēm var veidoties hloasma, īpaši sievietēm, kurām hloasma ir anamnēzē. Sievietēm ar tendenci uz hloasmas veidošanos, lietojot KPK, nevajadzētu uzturēties saulē vai pakļaut sevi ultravioletajam starojumam.

  • Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

  • Gracial satur < 100 mg laktozes 1 tabletē. Pacientēm ar reti sastopamām iedzimtām galaktozes nepanesības problēmām, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes un galaktozes malabsorbciju, un kuras ievēro diētu bez laktozes, jāņem vērā šīs daudzums.

Apspriežot kontracepcijas metodes/-žu izvēli, jāņem vērā visa augstāk minētā informācija.

4.4.2. Ārsta pārbaude/Konsultācija

Pirms Gracial lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna medicīniskā anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Gracial salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

4.4.3. Samazināta efektivitāte

KPK efektivitāte var samazināties gadījumā, ja, piemēram ir aizmirsts lietot tabletes (skatīt 4.2.3. apakšpunktu.), gastrointestinālu traucējumu gadījumā (skatīt 4.2.4. apakšpunktu), vai lietojot citas zāles (skatīt 4.5.1. apakšpunktu).

Gracial lietošanas laikā nedrīkst lietot augu valsts preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo pastāv risks, ka samazināsies Gracial koncentrācija plazmā un klīniskā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.4. Pavājināta menstruālā cikla kontrole

Lietojot jebkuru KPK, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana), īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai būs nozīme tikai pēc trīs menstruācijas ciklu adaptācijas perioda.

Ja neregulārā asiņošana saglabājas vai parādās atkārtoti pēc agrāk regulāriem menstruāliem cikliem, jāņem vērā nehormonāli cēloņi, un jāveic adekvāta diagnosticēšana, lai izslēgtu ļaundabīgus audzējus vai grūtniecību. Var būt nepieciešama kiretāža.

Dažām sievietēm tablešu nelietošanas periodā var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas. Ja KPK tiek lietoti ar 4.2 apakšpunktā aprakstītajiem norādījumiem, maz ticams, ka sieviete būs stāvoklī. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkušās asiņošanas KPK nav lietoti saskaņā ar šiem norādījumiem, vai iztrūkst divas asiņošanas, vispirms jāizslēdz grūtniecības iespējamība, un tikai pēc tam drīkst atsākt KPK lietošanu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: Lai iegūtu informāciju par iespējamu mijiedarbību ar vienlaikus lietojamām zālēm, jāizlasa to zāļu apraksts.

Citu zāļu iedarbība uz Gracial

Var rasties mijiedarbība ar mikrosomālus enzīmus inducējošām zālēm, rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss, kas var izsaukt asiņošanu un izraisīt hormonālo kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti.

Pārvaldīšana

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālo enzīmu indukciju parasti var novērot pēc dažām ārstēšanas nedēļām. Enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Īstermiņa ārstēšana

Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar enzīmus inducējošām zālēm, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KPK) uz laiku jāizmanto barjeras metode vai cita kontracepcijas metode. Barjeras metode jāizmanto visu vienlaicīgi lietoto zāļu terapijas laiku un 28 dienas pēc tās pārtraukšanas.

Ja zāļu lietošana tiek turpināta pēc tam, kad beigušās KPK iepakojumā esošās tabletes, nākamais KPK iepakojums jāsāk nekavējoties, neievērojot ierasto pārtraukumu, kad tabletes netiek lietotas.

Ilgtermiņa ārstēšana

Sievietēm, kurām tiek veikta ilgtermiņa ārstēšana ar enzīmus inducējošām aktīvām vielām, ir ieteicams izmantot citu uzticamu, nehormonālu kontracepcijas metodi.

Literatūras avotos ir ziņots par tālāk norādīto mijiedarbību.

Vielas, kas palielina KPK klīrensu (enzīmu indukcijas radīta KPK efektivitātes samazināšanās), piem.: barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifabutīns, rifampicīns un HIV ārstēšanai izmantotais ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs, iespējams, arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, modafinils, topiramāts un zāles, kas satur augu līdzekli divšķautņu asinszāli (hypericum perforatum).

Vielas ar dažādu iedarbību uz KPK klīrensu.

Lietojot vienlaicīgi ar KPK, vairākas HIV proteāzes inhibitoru un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru kombinācijas, un/vai kombinācijas ar C hepatīta pretvīrusu (HCV) līdzekļiem (piem., boceprevīrs, telaprevīrs),, var paaugstināt vai pazemināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Šo pārmaiņu ietekmei var būt klīniska nozīme.

Tādēļ skatīt vienlaicīgi lietoto HIV/HCV zāļu aprakstu, lai noteiktu potenciālo mijiedarbību un uzzinātu ar to saistītās rekomendācijas. Šaubu gadījumā sievietēm, kuras iziet proteāzes inhibitoru vai ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus jālieto kāda barjeras kontracepcijas metode.

Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem (piem., ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu) vai vidēji spēcīgiem (piem., flukonazolu, diltiazēmu, eritromicīnu) CYP3A4 inhibitoriem var paaugstināt estrogēnu vai progestīnu koncentrāciju serumā, tajā skaitā etonogestrela, kas ir dezogestrela aktīvais metabolīts.

• Gracial ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu zāļu metabolismu. Līdz ar to var paaugstināties (piemēram, ciklosporīna) vai samazināties (piemēram, lamotrigīna) koncentrācija plazmā un audos.

Farmakodinamiskās mijiedarbības

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, ar vai bez ribavirīna, var palielināt ALT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Tāpēc pirms sākt ārstēšanu ar šīm zālēm, Gracial lietotājiem ir jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnu saturošu kontracepcijas metodi vai nehormonālām metodēm) Gracial var atsākt lietot 2 nedēļas pēc kombinēto zāļu ārstēšanas kursa pabeigšanas..

Laboratoriskie izmeklējumi

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt zināmu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru bioķīmiskos raksturlielumus, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakciju plazmas līmeņus, ogļhidrātu metabolisma un asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus. Laboratorisko izmeklējumu rezultātu izmaiņas parasti saglabājas normas robežās.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nedrīkst lietot. Ja grūtniecība iestājas Gracial lietošanas laikā, tā turpmāka lietošana jāpārtrauc. Tomēr lielākā daļa epidemioloģiski pētījumi nav uzrādījuši ne iedzimtu patoloģiju risku jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas KPK, nedz arī teratogēnu efektu, kad KPK neviļus tikuši lietoti grūtniecības agrīnā periodā.

Barošana ar krūti

KPK var ietekmēt barošanu ar krūti, jo var samazināt piena daudzumu un izmainīt mātes piena sastāvu. Tādēļ KPK neiesaka lietot, kamēr bērna barošana ar krūti nav pilnībā pārtraukta. Neliels daudzums kontracepcijas līdzekļu sastāvā esošo steroīdu un/vai to metabolītu var nonākt pienā, bet nav pierādījumu, ka tie varētu kaitēt zīdaiņa veselībai.

Atsākot lietot Gracial, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Gracial neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā visu KPK lietošanas gadījumos, var rasties izmaiņas maksts asiņošanas raksturā, īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tās var ietvert izmaiņas asiņošanas biežumā (iztrūkst, retāka, biežāka vai nepārtraukta), intensitātē (samazināta vai palielināta) vai ilgumā.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Ar Gracial vai citu KPK lietošanu, iespējams, saistītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk dotajā tabulā1.: Visas nevēlamās blakusparādības sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma: bieži (≥1/100), retāk (1/1 000 līdz <1/100) un reti (<1/1 000).

Perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmus inducējošām zālēm) var izraisīt asiņošanu un izraisīt hormonālo kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Orgānu sistēma Bieži Retāk Reti
Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība
Vielmaiņas un uztures traucējumi Šķidruma aizture
Psihiskie traucējumi Depresīvs garastāvoklis, garastāvokļa maiņas Dzimumtieksmes samazināšanās Dzimumtieksmes palielināšanās
Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes Migrēna
Acu bojājumi Kontaktlēcu nepanesība
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, sāpes vēderā Vemšana, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi, nātrene Mezglainā eritēma, daudzveidīgā eritēma
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Sāpes krūšu dziedzeros, krūšu jutība Krūšu palielināšanās Izdalījumi no vagīnas, izdalījumi no krūšu dziedzeriem

Izmeklējumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi

 Ķermeņa masas palielināšanās

Ķermeņa masas samazināšanās

Venoza trombembolia

Arteriāla trombembolija

1 Ir uzskaitīta vispiemērotākā MedDRA (11.0 versija) nevēlamās reakcijas aprakstošā terminoloģija. Sinonīmi vai saistītās parādības nav minētas, tomēr arī tās jāņem vērā.

Ziņots par vairākām nevēlamām blakusparādībām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, tās sīkāk aprakstītas 4.4 apakšpunktā. „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”. Tās ir: vēnu trombemboliski traucējumi, arteriāli trombemboliski traucējumi, hipertensija, hormonatkarīgi audzēji (piemēram, aknu audzēji, krūts vēzis), hloazma.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņu par pārdozēšanas radītu kaitīgu ietekmi. Retos gadījumos var būt sekojoši simptomi – slikta dūša, vemšana un jaunām sievietēm neliela asiņošana no maksts. Antidota nav, un sekojošā ārstēšana ir simptomātiska.

5. Farmakoloģiskās īpašības

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Hormonāli pretapaugļošanās līdzekļi sistēmiskai lietošanai; ATĶ kods: G03A B05

Gracial ir bifāzisks kontracepcijas līdzeklis, kas kā progestogēno komponentu satur dezogestrelu. Bifāziskā jēdziena būtība ir tāda, ka lēnām un pakāpeniski tiek palielināta progestogēna deva, tai pat laikā samazinoties estrogēna devai. Salīdzinājumā ar vienfāžu kontracepcijas līdzekļiem tas palīdz uzlabot menstruālā cikla kontroli un saglabā augstu kontraceptīvo efektivitāti.

KPK efektivitāte balstās uz to mijiedarbību ar vairākiem faktoriem, no kuriem par vissvarīgāko tiek uzskatīta ovulācijas nomākšana un dzemdes kakliņa gļotu sekrēcijas izmaiņas. Līdztekus kontraceptīvai iedarbībai KPK ir arī vairākas citas pozitīvas īpašības, kuras blakus negatīvajām īpašībām (skatīt Brīdinājumi, Nevēlamās blakusparādības), var būt noderīgas, lemjot par izmantojamo kontracepcijas metodi. Cikls kļūst regulārāks, un bieži vien menstruācijas ir mazāk sāpīgas un asiņošana vājāka. Pēdējā faktora ietekmē retāki kļūst gadījumi, kad organismā sākas dzelzs iztrūkums. Neatkarīgi no tā, lietojot lielāku KPK devu (50 μg etinilestradiola) pastāv pierādījumi par samazinātu krūšu fibrocistisko audzēju, olnīcu cistu, iegurņa iekaisuma slimības, ārpusdzemdes grūtniecības un endometrija un olnīcu vēža risku. Vēl jānoskaidro vai tas attiecas arī uz zemāku devu KPK.

Pediatriskā populācija

Nav pieejami klīniskie dati par efektivitāti un drošumu pusaudzēm līdz 18 gadu vecumam.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Dezogestrels

Uzsūkšanās

Lietojot perorāli, dezogestrels ātri un pilnībā uzsūcas un pārvēršas par etonogestrelu. Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta apmēram 1,5 stundas laikā pēc ieņemšanas. Bioloģiskā pieejamība ir 62 – 81 %.

IZKLIEDEEtonogestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (DHSG). Tikai 2 – 4 % no kopējās zāļu koncentrācijas serumā ir brīva steroīda formā, 40 – 70 % specifiski saistās ar DHSG. Etinilestradiola inducētā DHSG palielināšanās ietekmē izplatīšanos ar seruma proteīniem, kā rezultātā palielinās ar DHSG saistītās frakcijas un samazinās ar albumīnu saistītās frakcijas. Dezogestrela šķietamā sadalījuma tilpums ir 1,5 l/kg.

Biotransformācija

Etonogestrels pilnībā metabolizējas pēc jau zināma steroīdu metabolisma mehānisma. Metaboliskā klīrensa līmenis serumā ir apmēram 2 ml/min/kg. Nav konstatēta mijiedarbība ar līdztekus ievadītu etinilestradiolu.

Eliminācija

Etonogestrela seruma līmeņi pazeminās divās fāzēs. Terminālās dispozīcijas fāze raksturojas ar apmēram 30 stundu ilgu eliminācijas pusperiodu. Dezogestrels un tā metabolīti tiek izvadīti no organisma ar urīnu un žulti attiecībā apmēram 6:4.

Linearitāte

Etonogestrela farmakokinētiku ietekmē DHSG līmeņi, kurus trīskārt paaugstina etinilestradiols. Lietojot katru dienu, zāļu līmenis serumā paaugstinās apmēram divas līdz trīs reizes, sasniedzot līdzsvara stāvokli terapijas cikla otrajā pusē.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Lietojot perorāli, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā. Absolūtā bioloģiskā pieejamība presistēmiskās konjugācijas un pirmā loka metabolisma rezultātā ir apmēram 60 %.

IZKLIEDEEtinilestradiols ir izteikti, bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu (apmēram 98,5 %) un inducē DHSG koncentrācijas palielināšanos serumā. Ir noteikts, ka šķietamais sadalījuma tilpums ir apmēram 5 l/kg.

Biotransformācija

Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai tievo zarnu gļotādā un aknās. Etinilestradiols metabolizējas galvenokārt aromātiskās hidroksilācijas ceļā, bet veidojas arī vairāki dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas ir konstatējami gan kā brīvi metabolīti, gan kā glikuronīdu un sulfātu savienojumi. Metaboliskā klīrensa ātrums ir apmēram 5 ml/min/kg.

Linearitāte

Etinilestradiola līmenis serumā pazeminās divās dispozīcijas fāzēs. Terminālās dispozīcijas fāze raksturojas ar apmēram 24 stundas ilgu eliminācijas pusperiodu. Nemainītā veidā zāles no organisma netiek izvadītas. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā apmēram 4:6. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1 diena.

LīdzSVARA stāvoklis

Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta pēc 3-4 dienām, kad zāļu līmenis serumā, salīdzinot ar vienreizēju devu, ir par 30-40 % augstāks.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja KPK tiek lietoti ieteiktajās devās. Tas noteikts standartpētījumos par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti. Tomēr jāpatur prātā, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu un audzēju augšanu.

6. FarmaceitiskĀ Informācija

6.1. Palīgvielu saraksts

Zilās tabletes

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; laktozes monohidrāts; kartupeļu ciete; povidons; stearīnskābe; alfa tokoferols; indigokarmīns (E132)

Baltās tabletes

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; laktozes monohidrāts; kartupeļu ciete; povidons; stearīnskābe; alfa tokoferols

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzlabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija blisteris, kas ir iepakots noslēdzamā alumīnija lamināta paciņā.

Iepakojuma lielumi: 22; 3 x 22 un 6 x 22 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Katrs blisteris satur 22 tabletes (7 zilas un 15 baltas tabletes).

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Īrija

8. reģistrācijas apliecības numurs (-I)

98-0545

9. PIRMĀS reģistrācijas/pārreģistrācijas datums

Reģistrācijas datums: 1998. Gada 9. Septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. Gada 12. Maijs

10. teksta pārskatīšanas datums

26/11/2018

Gracial tablets variācijas