Glycophos 216 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
80.34 €
04-0075-03
04-0075
Fresenius Kabi Norge AS, Norway
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
216 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Glycophos 216 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Natrii glycerophosphas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Glycophos un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Glycophos lietošanas
Kā lietot Glycophos
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Glycophos
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Glycophos un kādam nolūkam to lieto
Glycophos ir sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur glicerofosfātu. Tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai, bet pievienošanai infūziju šķīdumiem. Glycophos ir paredzēts lietošanai pieaugušiem un bērniem no jaundzimušo vecuma kā papildinājums intravenozai barošanai, lai nodrošinātu nepieciešamo fosfātu daudzumu.
Kas Jums jāzina pirms Glycophos lietošanas
Nelietojiet Glycophos šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir pārmērīgs ūdens zudums organismā (dehidratācija);
ja Jums ir paaugstināta nātrija koncentrācija asinīs (hipernatriēmija);
paaugstināts fosfora daudzums asinīs (hiperfosfatēmija);
ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
ja Jums ir šoks.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Glycophos ar piesardzību lieto pacientiem, kuriem ir traucēta nieru darbība. Visiem pacientiem regulāri jākontrolē fosfātu līmenis.
Glycophos nedrīkst lietot neatšķaidītu.
Citas zāles un Glycophos
Nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm, bet ogļhidrātu infūzijas laikā novērota mērena fosfātu līmeņa pazemināšanās serumā.
Šīs zāles drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm tikai tad, ja ir dokumentēta to saderība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, kā arī klīniskie pētījumi grūtniecības laikā, nav veikti. Grūtniecēm nepieciešamais fosfora daudzums ir nedaudz palielināts, salīdzinot ar citām sievietēm.
Ja Glycophos tiek nozīmēts grūtniecības laikā, blakusparādības nav gaidāmas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav sagaidāms, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Glycophos
Devas
Lietošana pieaugušiem
Devas ir individuālas. Parasti ieteicamā fosfātu dienas deva intravenozās barošanas laikā varētu būt 10-20 mmol (10-20 ml) Glycophos, ko pievieno infūzijas šķīdumam vai maisījumam, kuram pārbaudīta saderība.
Lietošana bērniem
Devas ir individuālas. Ieteicamā deva bērniem un jaundzimušajiem ir 1,0‑1,5 mmol/kg ķermeņa masas/dienā.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai. Glycophos nedrīkst ievadīt neatšķaidītu.
Ja Jums ievadīts Glycophos vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par blakusparādībām pārdozēšanas dēļ. Lielākajai daļai pacientu, kam nepieciešama intravenoza barošana, piemīt palielināta spēja izmantot glicerofosfātu.
Iespējamās blakusparādības
Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar glicerofosfāta lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Glycophos
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona vai ampulas pēc “EXP”. Jebkurš pēc infūzijas atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Glycophos satur
Aktīvā viela ir bezūdens nātrija glicerofosfāts.
Viens ml koncentrāta satur 306,1 mg nātrija glicerofosfāta pentahidrāta (Natrii glycerophosphas pentahydricus), kas atbilst 216 mg bezūdens nātrija glicerofosfāta (Natrii glycerophosphas anhydricus).
Aktīvās sastāvdaļas 1 ml Glycophos atbilst 1 mmol fosfāta un 2 mmol nātrija.
Osmolalitāte - 2760 mosm/kg ūdens.
pH=7,4
Citas sastāvdaļas ir: sālsskābe pH regulēšanai, ūdens injekcijām.
Ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Polipropilēna flakoni pa 20 ml (iepakojumā 10 flakoni).
Polipropilēna ampulas pa 20 ml (iepakojumā 20 ampulas).
Norādījumi par zāļu sagatavošanu lietošanai
Glycophos nedrīkst ievadīt neatšķaidītu.
Pievienošana jāveic ievērojot aseptikas principus.
Glycophos koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst pievienot vai lietot maisījumā ar citām zālēm tikai tad, ja ir dokumentēta to saderība.
Līdz 120 ml Glycophos un 48 mmol kalcija (CaCl2 veidā) var pievienot 1000 ml Vamin Glucose, Vamin 9 Electrolyte Free, Vamin 14, Vamin 14 Electrolyte Free, Vamin 18 Electrolyte Free un Vaminolact šķīdumiem.
Līdz 10 ml Glycophos un 10 mmol kalcija (CaCl2 veidā) var pievienot 1000 ml glikozes 50 mg/ml šķīduma.
Līdz 20 ml Glycophos un 20 mmol kalcija (CaCl2 veidā) var pievienot 1000 ml glikozes 200 mg/ml šķīduma.
Līdz 60 mmol Glycophos un 24 mmol kalcija (CaCl2 veidā) var pievienot 1000 ml glikozes 500 mg/ml šķīduma.
Infūzijas laiks nedrīkst būt īsāks par 8 stundām.
Ja infūzijas šķīdumam pievienotas piedevas, un lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma, infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc šķīduma pagatavošanas. Jebkurš pēc infūzijas atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi AB,
SE-75174 Uppsala,
Zviedrija
Ražotājs
Fresenius Kabi Norge AS,
P.O.Box 430, 1753 Halden
Norvēģija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018
SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Glycophos 216 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 306,1 mg nātrija glicerofosfāta pentahidrāta (Natrii glycerophosphas pentahydricus), kas atbilst 216 mg bezūdens nātrija glicerofosfāta (Natrii glycerophosphas).
Aktīvās sastāvdaļas 1 ml Glycophos atbilst 1 mmol fosfāta un 2 mmol nātrija.
Osmolalitāte 2760 mosm/kg ūdens
pH=7,4
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Glycophos ir indicēts pieaugušiem un bērniem no jaundzimušo vecuma kā papildinājums intravenozai barošanai, lai nodrošinātu nepieciešamo fosfātu daudzumu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušiem pacientiem
Devas ir individuālas. Parasti ieteicamā fosfātu dienas deva intravenozās barošanas laikā varētu būt 10-20 mmol. Tas atbilst 10-20 ml Glycophos, ko pievieno infūzijas šķīdumam vai maisījumam, kuram pārbaudīta saderība.
Pediatriskā populācija
Devas ir individuālas. Ieteicamā deva bērniem un jaundzimušajiem ir 1,0‑1,5 mmol/kg ķermeņa masas/dienā.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai. Glycophos nedrīkst ievadīt neatšķaidītu.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Glycophos nedrīkst ievadīt pacientiem ar dehidratāciju, hipernatriēmiju, hiperfosfatēmiju, smagu nieru mazspēju vai šoku.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Glycophos ar piesardzību jāievada nieru darbības traucējumu gadījumā. Visiem pacientiem regulāri jākontrolē fosfātu līmenis.
Glycophos nedrīkst lietot neatšķaidītu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm. Ogļhidrātu infūzijas laikā novērota mērena fosfātu līmeņa pazemināšanās serumā.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, kā arī klīniskie pētījumi grūtniecības laikā, nav veikti. Grūtniecēm nepieciešamais fosfora daudzums ir nedaudz palielināts, salīdzinot ar citām sievietēm.
Ja Glycophos nozīmē grūtniecības laikā, blakusparādības nav gaidāmas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav sagaidāms, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar glicerofosfāta lietošanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Nav ziņots par blakusparādībām pārdozēšanas dēļ. Lielākajai daļai pacientu, kam nepieciešama intravenoza barošana, piemīt palielināta glicerofosfāta izmantošanas kapacitāte. Skatīt arī 4.3. apakšpunktu.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: elektrolītu šķīdumi, ATĶ kods: B05XA14
Glicerofosfāts ir lipīdu metabolisma starpprodukts, un cita farmakodinamiskā iedarbība, izņemot normāla metabolisma uzturēšanu, nav iespējama.
Farmakokinētiskās īpašības
Lai būtu iespējama uzsūkšanās, glicerofosfāta molekulas sastāvā esošai fosfāta grupai jābūt hidrolizētai. Hidrolīze vislielākā apjomā notiek, ja glicerofosfāta koncentrācija plazmā ir > 0,7 mmol/l. Pieņemot, ka visa glicerofosfāta hidrolīze notiek plazmā, personām ar normālu sārmainās fosfatāzes līmeni serumā katru dienu tiek hidrolizēti apmēram 12‑15 mmol nātrija glicerofosfāta.
Pediatriskā populācija
Nav farmakokinētikas datu par maziem bērniem, taču lietojot ieteicamās devas, hiperfosfatēmija ir maz ticama.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie drošuma pētījumi liecina par labu panesamību.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sālsskābe pH regulēšanai, ūdens injekcijām.
Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Iepakojuma veids un saturs
Polipropilēna flakoni pa 20 ml (iepakojumā 10 flakoni).
Polipropilēna ampulas pa 20 ml (iepakojumā 20 ampulas).
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Glycophos koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst ievadīt neatšķaidītu.
Saderība
Pievienošana jāveic aseptiski.
Līdz 120 ml Glycophos un 48 mmol kalcija (CaCl2 veidā) var pievienot 1000 ml Vamin Glucose, Vamin 9 Electrolyte Free, Vamin 14, Vamin 14 Electrolyte Free, Vamin 18 Electrolyte Free un Vaminolact šķīdumiem.
Līdz 10 ml Glycophos un 10 mmol kalcija (CaCl2 veidā) var pievienot 1000 ml glikozes 50 mg/ml šķīduma.
Līdz 20 ml Glycophos un 20 mmol kalcija (CaCl2 veidā) var pievienot 1000 ml glikozes 200 mg/ml šķīduma.
Līdz 60 mmol Glycophos un 24 mmol kalcija (CaCl2 veidā) var pievienot 1000 ml glikozes 500 mg/ml šķīduma.
Infūzijas laiks
Infūzijas laiks nedrīkst būt īsāks par 8 stundām.
Stabilitāte
Ja infūzijas šķīdumam pievienotas piedevas, un lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma, infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc šķīduma pagatavošanas. Jebkurš pēc infūzijas atlikušais šķīdums jāiznīcina, un to nedrīkst uzglabāt vēlākai lietošanai.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi AB,
SE-75174 Uppsala
Zviedrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
04-0075
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 9. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. februāris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018
PAGE 1
PAGE 1
