Glucosamine Pharma Nord

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Glucosamine Pharma Nord 400 mg cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena kapsula satur 676 mg glikozamīna hemisulfāta-kālija hlorīda kompleksa (1:1), kas atbilst 509 mg glikozamīna hemisulfāta vai 400 mg glikozamīna (Glucosaminum).

Viena kapsula satur 2,2 mmol (87 mg) kālija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Cietās kapsulas.

Cietās “0” izmēra kapsulas baltā krāsā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Viegla vai vidēji smaga ceļu locītavu osteoartrīta simptomu atvieglošana.

4.2. Devas un lietošanas veids

400 mg glikozamīna (viena kapsula) 3 reizes dienā. Alternatīva deva – dienas deva var tikt lietota vienā reizē.

Kapsulai (kapsulām) jāuzdzer pilna glāze ūdens. Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Glucosamine Pharma Nord nav indicēts akūtu osteoartrīta sāpju atvieglošanai. Simptomu

atvieglošana (īpaši sāpju atvieglošana) var nebūt pamanāma ātrāk kā pēc vairākām ārstēšanas nedēļām, bet dažos gadījumos arī ilgāk. Ja simptomu atvieglošanu nenovēro pēc 2-3 mēnešiem, jāpārvērtē turpmāka ārstēšana ar glikozamīnu.

Gados vecāki pacienti: nav nepieciešam devu pielāgošana gados vecākiem pacientiem.

Bērni: nav pietiekamas pieredzes par Glucosamine Pharma Nord lietošanu bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam, tāpēc bērniem un jauniešiem līdz 18 gadiem nav ieteicams lietot šīs zāles.

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem: tā kā nav speciāli pētīti pacienti ar nieru un/vai aknu mazspēju, nav iespējams sniegt nekādus ieteikumus par devu. Ja zāles lieto pacienti ar nieru darbības traucējumiem, jāņem vērā, ka Glucosamine Pharma Nord satur kāliju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Nelietojiet Glucosamine Pharma Nord, ja Jums ir paaugstināta jutība pret vēžveidīgajiem

organismiem, jo aktīvā viela ir iegūta no vēžveidīgajiem organismiem.

Paaugstināta jutība pret glikozamīnu un/vai jebkuru no palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jākonsultējas ar ārstu, lai izslēgtu tādas locītavu slimības esamību, kuras gadījumā vajadzētu apsvērt cita veida ārstēšanu.

Piesardzība jāievēro ārstējot pacientus ar cukura diabētu. Ārstēšanās sākumā ar Glucosamine Pharma Nord var būt nepieciešama rūpīgāka glikozes līmeņa asinīs un nepieciešamo insulīna devu noteikšana.

Retos gadījumos pacientiem, kurus ārstēja ar glikozamīnu, novēroja hiperholesterinēmiju. Ir ieteicama holesterīna līmeņa kontrole terapijas laikā un pirms tās.

Ir aprakstīts ziņojums par astmas simptomu saasinājumu, kas sācies pēc glikozamīna terapijas sākuma (pēc glikozamīna lietošanas pārtraukšanas simptomi izzuda). Tādēļ pacienti, kuri slimo ar astmu un kuri sāk lietot glikozamīnu, jābrīdina par simptomu iespējamu pasliktināšanos.

Piesardzība jāievēro lietojot glikozamīnu kopā ar citām zālēm, jo informācija par mijiedarbību ir ierobežota (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Viena kapsula Glucosamine Pharma Nord satur 2,2 mmol (87 mg) kālija, bet ieteicamā dienas deva (3 kapsulas) satur 6,6 mmol (262 mg) kālija. Tas jāņem vērā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kas uzturā drīkst lietot ierobežotu kālija daudzumu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dati par zāļu iespējamo mijiedarbību ar glikozamīnu ir ierobežoti, taču ir ziņots par paaugstinātu starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalized Ratio – INR), lietojot kopā ar kumarīna tipa antikoagulantiem (varfarīnu un acenokumarolu). Tādēļ pacienti, kurus ārstē ar kumarīna tipa antikoagulantiem, sākot vai beidzot glikozamīna terapiju, rūpīgi jānovēro.

Vienlaicīga ārstēšana ar tetraciklīnu grupas antibiotikām var pastiprināt tetraciklīnu uzsūkšanos un paaugstināt to koncentrāciju serumā, taču šīs mijiedarbības klīniskā nozīme, iespējams, ir ierobežota.

Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Nav zināms, vai glikozamīns ietekmē citu zāļu farmakokinētiku. Tā kā iespējamo mijiedarbību nevar izslēgt, ir jāievēro piesardzība, lietojot glikozamīnu vienlaicīgi ar citām zālēm.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par glikozamīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumu ar dzīvniekiem dati nav

pietiekami, lai izvērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstīšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Līdz ar to nedrīkst lietot Glucosamine Pharma Nord grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav pieejami dati par glikozamīna izdalīšanos mātes pienā. Tā kā nav datu par zāļu drošību

jaundzimušajiem, tad Glucosamine Pharma Nord nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu glikozamīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nav sagaidāms, ka Glucosamine Pharma Nord ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Biežākās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanu ar glikozamīnu, ir slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums un caureja. Papildus ziņots arī par galvassāpēm, nogurumu, izsitumiem, niezi un ādas piesārtumu. Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, parasti ir viegli izteiktas un pārejošas.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Galvassāpes, nogurums

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti (≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Izsitumi, nieze, ādas piesārtums

Ir ziņots par sporādiskām, spontānām hiperholesterolēmijas gadījumiem, taču cēloņsakarība nav

apstiprināta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nejaušas vai tīšas glikozamīna pārdozēšanas gadījumā var parādīties šādas pazīmes un simptomi:

galvassāpes, reibonis, dezorientācija, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums vai artralģija

(locītavu sāpes). Pārdozēšanas gadījumā glikozamīna terapija ir jāpārtrauc. Vemšanu drīkst izraisīt medicīnas darbinieku uzraudzībā. Nepieciešamības gadījumā jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.

ATĶ kods: M01AX05.

Glikozamīns (aminomonosaharīds) ir endogēna viela, kas satopama cilvēka organismā. Glikozamīns ir glikozamīnoglikānu un hialuronskābes sintēzes prekursors, abas vielas piedalās locītavu skrimšļa veidošanā.

Glikozamīna ekzogēna ievadīšana dzīvniekiem var palielināt proteoglikānu sintēzi skrimšļos un

novērst locītavu bojāšanos. Ilgtermiņa pētījumi norāda, ka glikozamīns var novērst locītavu skrimšļu bojāšanos, visdrīzāk inhibējot kataboliskos enzīmus. Klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka glikozamīns atvieglo sāpes dažu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Glikozamīna darbības mehānisms cilvēkiem nav zināms.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Glikozamīns ir relatīvi maza molekula (molekulārais svars 179), kas viegli izšķīst ūdenī un hidrofoliskajos organisma šķīdumos.

Glikozamīns ir aktīvā viela, tas tiek izmantota glikozamīnoglikānu sintēzē.

Uzsūkšanās: pēc perorālas lietošanas glikozamīna sulfāta sāļi tiek pilnīgi jonizēti kuņģa skābajā vidē, atbrīvojot brīvu glikozamīnu, kurš spēj uzsūkties tievajās zarnās. Uzsūcas apmēram 80%, bet, pateicoties aknu pirmā loka metabolismam, biopieejamība ir mazāka; precīzs procentu daudzums nav zināms.

Izplatīšanās: pēc intravenozas ievadīšanas izplatīšanās tilpums ir apmēram 5 litri, un eliminācijas

pusperiods ir apmēram 2 stundas.

Metabolisms: locītavu skrimšļos hondrocīti izmanto glikozamīnu glikozamīnoglikānu sintēzē.

Eliminācija: aknās metabolizētais glikozamīns izdalās oglekļa dioksīda, ūdens un urīnvielas veidā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Glikozamīnam ir zema akūtā toksicitāte.

Ierobežotie glikozamīna akūtās un hroniskās toksicitātes dati dzīvniekiem neliecina par citu īpašu risku cilvēkiem kā to, kas atrodams citos zāļu apraksta apakšpunktos. In vitro un eksperimentālajos in vivo pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati parādīja, ka glikozamīns samazina insulīna sekrēciju un izraisa insulīna rezistenci, iespējams, inhibējot beta šūnas. Tomēr šie preklīniskie efekti tika novēroti, izmantojot devas, kas daudzkārt pārsniedz maksimālās cilvēkiem lietojamās devas, tādēļ tiem nav būtiskais saistības ar klīnisko lietošanu.

Pētījumi par mutagenitāti un kancerogenitāti nav veikti, un pētījumi dati par reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami. Žurkām netika novērota nevēlama ietekme uz auglību, embrija/augļa attīstību un pēcdzimšanas attīstību. Glikozamīna teratogēnais potenciāls trušiem netika pietiekami aprakstīts, jo tika novērtēta pēcnācēju skeleta, bet ne iekšējo orgānu malformācija. Tika novērots palielināts

uzsūkšanās apjoms, tāpēc nevar izslēgt teratogēnu iedarbību šīm sugām.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs:

Magnija stearāts

Kapsulas apvalks:

Želatīns, titāna dioksīds (E 171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

ABPE trauciņi ar ABPE/ZBPE vāciņu.

Iepakojumi: 60, 90, 270 un 1000 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharma Nord ApS,

Tinglykke 4-6

6500 Vojens

Dānija

Tel.: +45 75 85 74 00

Fakss: +45 73 50 60 77

E-pasts: info@pharmanord.com

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

05-0464

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada 28. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 03. augusts

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07.2013

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015