Ginkor Fort cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Ginkgo bilobae extractum normatum Troxerutinum Heptaminoli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
96-0616-02
96-0616
Beaufour Ipsen Industrie, France
05-DEC-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Laboratoires TONIPHARM, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ginkor Fort cietās kapsulas
Ginkgo bilobae extractum normatum (EGb 761)
Troxerutinum
Heptaminoli hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ginkor Fort un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ginkor Fort lietošanas
3. Kā lietot Ginkor Fort
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Ginkor Fort
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ginkor Fort un kādam nolūkam to lieto
Rekomendē hemoroīdu, kā arī venozās un limfātiskās cirkulācijas nepietiekamības radītu simptomu (smaguma sajūta, sāpes un citas nepatīkamas sajūtas kājās – ,,skudriņas,, utt. vakaros) ārstēšanā.
2. Kas Jums jāzina pirms Ginkor Fort lietošanas
Nelietojiet Ginkor Fort šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret standartizētu Ginkgo biloba ekstraktu (EGb 761), trokserutīnu, heptaminolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Kombinācija ar MAO inhibitoriem ir kontrindicēta hipertensijas krīžu riska dēļ, ko var izraisīt sastāvā esošais heptaminols.
ja Jums ir hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ginkor Fort lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Satur heptaminolu: sevišķi pacientiem ar smagu arteriālu hipertensiju, ārstēšanas sākumā rūpīgi jāpārbauda asinsspiediens.
Sportistiem: šīs zāles satur aktīvo vielu heptaminolu, kas dopinga testos var radīt pozitīvu rezultātu.
Īpaši brīdinājumi
Hemoroīdu gadījumā, simptomiem strauji jāizzūd. Ja pēc 7 dienām simptomi neizzūd vai tie pasliktinās, konsultējieties ar ārstu. UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Piesardzība lietošanā
Terapija ir visefektīvākā, ja vienlaicīgi ievēro veselīgu dzīvesveidu: jāizvairās no pārmērīgas saules gaismas vai karstuma, jāizvairās no ilgstošas stāvēšanas un jāuztur veselīga ķermeņa masa.
Venozo cirkulāciju var uzlabot, dodoties ilgstošās pastaigās vai nēsājot kompresijas zeķes. Lietojiet šīs zāles PIESADZĪGI, ja Jums ir smaga arteriāla hipertensija.
Ņemot vērā, ar Gingko biloba saturošu līdzekļu lietošanu saistītu, palielinātu asiņošanas risku, pārtrauciet šo zāļu lietošanu 3 līdz 4 dienas pirms jebkuras operācijas.
Heptaminola vazoaktīvās iedarbības dēļ un Gingko biloba antiagregantās darbības dēļ, Ginkor Fort nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Šo zāļu un efavirenza vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Pacientiem ar noslieci uz asiņošanu (hemorāģiskiem stāvokļiem) un kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar antikoagulantiem un antiagregantiem, pirms Ginkor Fort lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Efektivitāte un drošums lietošanai bērniem un pusaudžiem nav noskaidrots.
Citas zāles un Ginkor Fort
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Kombinēta lietošana ar MAO inhibitoriem ir kontrindicēta hipertensijas krīžu riska dēļ, ko var izraisīt sastāvā esošais heptaminols.
Citu zāļu lietošana
LAI IZVAIRĪTOS NO MIJIEDARBĪBAS AR CITĀM ZĀLĒM, VIENMĒR INFORMĒJIET ĀRSTU VAI FARMACEITU PAR CITU, VIENLAICĪGI NORITOŠU ĀRSTĒŠANU, īpaši, ja lietojat antidepresantus, tādus kā MAOI, antikoagulantus (fenprokumonu, varfarīnu), pret-trombocītu zāles (klopidogrelu, acetilsalicilskābi vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Ja šīs zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar varfarīnu, nepieciešama novērošana: konsultējieties ar ārstu.
Ja šīs zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar dabigatrāna eteksilātu, tā iedarbība var tikt pastiprināta: konsultējieties ar ārstu.
Šo zāļu un efavirenza vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo pastāv efavirenza efektivitātes pazemināšanās risks.
Gingko Biloba var palielināt nifedipīna koncentrāciju. Dažiem indivīdiem šis palielinājums var būt ievērojams un var izraisīt reiboni un pastiprināt karstuma viļņu intensitāti.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ginkor Fort nedrīkst lietot grūtniecības laikā, tā vazoaktīvās un pret-trombocītu agregācijas iedarbības dēļ.
Šo zāļu lietošana barojot bērnu ar krūti nav ieteicama.
3. Kā lietot Ginkor Fort
Iekšķīgai lietošanai.
Venozās un limfātiskās cirkulācijas nepietiekamības gadījumā: 2 kapsulas dienā (1 kapsula no rīta un 1 kapsula vakarā), uzdzerot šķidrumu.
Hemoroidālā paasinājuma gadījumā: 3-4 kapsulas dienā, 7 dienu kursa veidā, ēdienreižu laikā, uzdzerot šķidrumu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ja pārtraucat lietot Ginkor Fort
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: sāpes vēdera augšdaļā, epigastrāls diskomforts, slikta dūša, caureja.
Nervu sistēmas traucējumi : galvassāpes
Ādas un zemādas audu bojājumi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, nātreni, niezi, izsitumus, alerģisku dermatītu (ekzēmas tipa dermatīts).
Nav zināmi
Sirds funkcijas traucējumi: hipertensija.
Ja novērojat kādu blakusparādību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā vai kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ginkor Fort
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ginkor Fort satur
Viena kapsula satur 14 mg standartizēta GINKGO BILOBA ekstrakta (EGb 761), kas satur 24% ginka glikozīdu un 6% ginkolīdu-bilobalīdu, 300 mg trokserutīna, 300 mg heptaminola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, indigotīns, titāna dioksīds, želatīns.
Ginkor Fort ārējais izskats un iepakojums
30 kapsulas PVH/alumīnija folijas blisterī.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Laboratoires Tonipharm
3 rue des quatre cheminées
92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Ražotājs
Beaufour Ipsen Industrie,
Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 03/2018
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ginkor Fort cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Standartizēts GINKGO BILOBA ekstrakts (EGb 761, Ginkgo bilobae extractum normatum)
kas satur 24% ginka glikozīdu un 6% ginkolīdu-bilobalīdu 14 mg,
trokserutīnu (Troxerutinum) 300 mg,
heptaminola hidrohlorīdu (Heptaminoli hydrochloridum) 300 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Venozās un limfātiskās cirkulācijas nepietiekamības radītu simptomu ārstēšana (smaguma sajūta, sāpes un citas nepatīkamas sajūtas kājās – ,,skudriņas,, utt. vakaros);
Simptomātiska hemoroidālo paasinājumu ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Venozās un limfātiskās cirkulācijas nepietiekamības gadījumā: 2 kapsulas dienā (1 kapsula no rīta un 1 kapsula vakarā), uzdzerot šķidrumu.
Hemoroidālā paasinājuma gadījumā: 3-4 kapsulas dienā, 7 dienu kursa veidā, ēdienreižu laikā, uzdzerot šķidrumu.
Pediatriskā populācija
Efektivitāte un drošums lietošanai bērniem un pusaudžiem nav noskaidrots, jo dati nav pieejami.
4.3. Kontrindikācijas
Saistītas ar heptaminolu: hipertireoze, kombinācijā ar MAO inhibitoriem hipertensīvas krīzes riska dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Paaugstināta jūtība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecība un barošana ar krūti
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sastāvā esošā heptaminola dēļ, jo sevišķi pacientiem ar smagu arteriālu hipertensiju, ārstēšanas sākumā jāpārbauda asinsspiediens
Pacientiem ar noslieci uz asiņošanu (hemorāģiski stāvokļi) un, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar antikoagulantiem un antiagregantiem, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Zāles, kas satur Ginkgo biloba var palielināt asiņošanas noslieci. Piesardzības nolūkos, šo zāļu lietošana jāpārtrauc 3 līdz 4 dienas pirms jebkādas operācijas.
Epilepsijas pacientiem, nevar izslēgt krampju rašanos, kas saistīta ar Gingko biloba saturošu līdzekļu lietošanu.
Efavirenza un Gingko biloba saturošu līdzekļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skaīt 4.5. apakšpunktu).
- Hemoroīdi: šo zāļu lietošana neaizvieto citu ar anālo atveri saistītu stāvokļu specifisku ārstēšanu. Nelietojiet šīs zāles ilgāk nekā dažas dienas. Ja simptomi saglabājas, jāveic kolorektāla izmeklēšana un jāpārskata ārstēšana.
-Venozā vai limfātiskā mazspēja: šo zāļu efektivitāti var palielināt vienlaicīgi ievērojot veselīgu dzīves veidu:
Izvairīties no pārmērīgas uzturēšanās saules gaismā un karstumā, ilgstošas stāvēšanas un saglabājiet veselīgu ķermeņa masu.
Venozo cirkulāciju var uzlabot dodoties garās pastaigās vai nēsājot kompresijas zeķes.
Sportistiem jāievēro piesardzība, jo šīs zāles satur aktīvo vielu (heptaminolu), kas dopinga testos var radīt pozitīvu rezultātu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicēta lietošana
MAO inhibitori
Kombinācija ar MAO inhibitoriem ir kontrindicēta hipertensīvo krīžu riska dēļ, ko var izraisīt sastāvā esošais heptaminols
Piesardzība lietošanā
Ja šīs zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar antikoagulantiem (fenprokumonu, varfarīnu) vai antiagregantiem (klopidogrelu, acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), to efektivitāte var būt izmainīta.
Pētījumi, kas veikti ar varfarīnu neuzrādīja mijiedarbības starp varfarīnu un Gingko biloba saturošiem līdzekļiem, bet, ja ārstēšanā tiek lietotas Gingko biloba saturošas zāles, gan terapijas sākumā, gan beigās, gan mainot devu vai mainot zāles, ieteicams veikt pietiekamu novērošanu.
Mijiedarbības pētījums ar talinololu uzrādīja, ka Gingko biloba var inhibēt p-glikoproteīnu zarnās. Tas var palielināt zāļu ietekmi, kas ir jutīgas pret p-glikoproteīniem zarnās, tādas kā dabigatrāna eteksilāts. Piesardzība jāievēro Gingko biloba lietojot vienlaicīgi ar dabigatrānu.
Pētījums pierādīja, ka nifedipīna Cmax var palielināties, lietojot vienlaicīgi ar Gingko biloba. Dažiem indivīdiem, šī palielināšanās var būt 100%, izraisot reiboni un pastiprinot karstuma viļņu intensitāti.
Gingko biloba saturošu līdzekļu un efavirenza vienlaicīga lietošana nav ieteicama; citohroma CYP3A4 indukcijas dēļ, efavirenza koncentrācija plazmā var samazināties (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ar dzīvniekiem veikts nepietiekams skaits pētījumu, lai varētu izdarīt secinājumus par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ierobežotam skaitam (aptuveni 1400) sieviešu trešajā grūtniecības trimestrī netika konstatēta nelabvēlīga iedarbība uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami nozīmīgi klīniskie vai epidemioloģiskie dati. Iespējamais risks nav zināms.
Heptaminola vazoaktīvās iedarbības dēļ un Gingko biloba antiagregantās darbības dēļ, Ginkor Fort nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Tādēļ nav ieteicams tās lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Gingko biloba ietekme uz sievietes fertilitāti novērota pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pētījumi ar cilvēkiem nav veikti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskā drošuma pētījumos (tika veikts ar apmēram 15 000 pacientiem) un sekojošā pēcreģistrācijas tirgus uzraudzības periodā iegūtie dati norāda, ka nevēlamās blakusparādības ir ļoti retas un parasti nav smagas.
Blakusparādības, kas uzskatāmas par iespējami saistītām ar šo zāļu lietošanu, tālāk uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma. Sastopamības biežums apzīmēts sekojoši: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100, < 1/10); retāk (1/1 000, < 1/100); reti (1/10 000, < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežumā, novērotās blakusparādības minētas to smaguma samazinājuma secībā
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: sāpes vēdera augšdaļā, epigastrāls diskomforts, slikta dūša, caureja.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: galvassāpes.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, nātreni, niezi, izsitumus, alerģisku dermatītu (ekzēmas tipa dermatīts).
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi: hipertensija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Netīšas vai mērķtiecīgas pārdozēšanas gadījumā specializētā nodaļā ieteicams kontrolēt asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vazoprotektori, kapilārus stabilizējoši līdzekļi
ATĶ kods C05CA54
Venotonisks līdzeklis un vazoprotektors – Ginkor Fort paaugstina venozo tonusu, kapilāru rezistenci un mazina to caurlaidību.
Vienlaicīgi vērojama arī lokāla kavējoša darbība pret vairākiem sāpes izraisošiem mediatoriem (histamīnu, bradikinīnu, serotonīnu), lizosomāliem enzīmiem un brīviem radikāļiem, kas spēj ierosināt iekaisuma procesu un kollagēna šķiedru sadalīšanos.
Sastāvā esošā heptaminola hidrohlorīda dēļ Ginkor Fort uzlabo venozo asiņu atgriešanos labajā sirds pusē.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ņemot vērā sastāvā esošās aktīvās vielas, cilvēkiem nav veikti farmakokinētiski pētījumi.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos pētījumos iegūties dati par akūtu toksicitāti un atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ņemot vērā zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas, netika novērota ne mutagēna, ne kancerogēna iedarbība. Ir ierobežota informācija par reproduktīvo toksicitāti un pretrunīgi rezultāti par ekstraktu lietošanu, kur Gingko biloba devas ir augstākas par terapeitiski ieteicamajām devām. Sausā Gingko biloba ekstrakta sastāvā esošās vielas var pastiprināt noslieci uz asiņošanu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pildvielas: magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds.
Kapsulas apvalka sastāvs:
vāciņš: dzeltenais dzelzs oksīds, indigotīns, titāna dioksīds, želatīns;
korpuss: dzeltenais dzelzs oksīds, titāna dioksīds, želatīns.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 kapsulas (PVH/Alumīnija blisterī).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratoires Tonipharm
3 rue des quatre cheminées
92100 Boulogne-Billancourt, Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
96-0616
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996.gada 05.decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 05.decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2018
