Gingium

Apvalkotā tablete

Gingium 120 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PP/Al blisteris, N30
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

13.72 €

Zāļu produkta identifikators

03-0440-02

Zāļu reģistrācijas numurs

03-0440

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

27-NOV-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

120 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Gingium 120 mg apvalkotās tabletes

(Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ja pēc 3-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Gingium apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Gingium apvalkoto tablešu lietošanas

Kā lietot Gingium apvalkotās tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Gingium apvalkotās tabletes

Iepakojums saturs un cita informācija

Kas ir Gingium apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Gingium apvalkotās tabletes satur ginka sauso ekstraktu, attīrītu un standartizētu.

Gingium apvalkotās tabletes lieto:

simptomātiskai organisku smadzeņu darbības traucējumu terapijai, ievērojot vispārējo terapijas koncepciju vājinātu vai zudušu iegūto garīgo spēju (demences sindromu) gadījumos, kad dominē šādi traucējumi: atmiņas defekti, traucēta koncentrēšanās spēja, depresija, vertigo, troksnis ausīs vai galvassāpes.

Individuālā reakcija uz preparāta lietošanu nav paredzama. Pirms Gingium apvalkoto tablešu lietošanas sākuma ir jānoskaidro, vai slimības simptomu cēlonis nav primāra slimība, kuras ārstēšanai ir nepieciešama specifiska terapija, izmantojot īpašus ārstēšanas veidus.

Bez sāpēm noietā attāluma palielināšana pacientiem ar 2. pakāpes (pēc FONTAINE) perifērisko artēriju okluzīvu slimību (mijklibošanu) vienlaikus ar fizikāli-terapeitiskiem pasākumiem, īpaši – iešanas treniņu.

pret asinsrites traucējumu vai ar novecošanos saistītu procesu izraisītu reiboni (vertigo). Kā papildlīdzekli, ārstējot troksni ausīs (tinnitus). Visos gadījumos, kad bieži rodas vertigo un troksnis ausīs, to iemesls ir jānoskaidro pie ārsta. Ja pēkšņi rodas dzirdes traucējumi vai zudums, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Lūdzam ievērot ar lietošanu saistītos piesardzības pasākumus un brīdinājumus.

Kas Jums jāzina pirms Gingium apvalkoto tablešu lietošanas

Nelietojiet Gingium apvalkotās tabletes šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret divdaivu ginka lapu ekstraktiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem;

grūtniecības periodā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ir patoloģiski palielināta nosliece uz asiņošanu (hemorāģiskā diatēzē), kā arī gadījumā, ja vienlaikus tiek veikta ārstēšana ar antikoagulantiem, šīs zāles drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Tā kā ir atsevišķi pierādījumi, ka ginku saturoši preparāti var palielināt noslieci uz asiņošanu, šo zāļu lietošana piesardzības nolūkā jāpārtrauc 3-4 dienas pirms ķirurģiskām operācijām. Lūdzu, savlaicīgi informējiet savu ārstu, ja esat lietojis divdaivu ginka lapu ekstraktus, lai varētu pieņemt lēmumus par turpmākajām darbībām.

Ja ir zināms, ka Jums ir ar krampjiem saistīts traucējums (epilepsija), pirms šo zāļu lietošanas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Nav pietiekamu pētījumu datu par Gingium apvalkoto tablešu lietošanu bērniem. Tādēļ bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles.

Citas zāles un Gingium apvalkotās tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja vienlaikus tiek lietotas asins recēšanu kavējošas zāles (piem., fenprokumons, varfarīns, klopidogrels, acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), nevar izslēgt šo zāļu pastiprinātu iedarbību.

Nav ieteicams lietot vienlaikus ar efavirenzu, jo samazinās efavirenza koncentrācija plazmā.

Vēlams ievērot piesardzību, kombinējot Gingium un dabigatrānu.

Gingium var palielināt nifedipīna koncentrāciju asinīs. Dažiem cilvēkiem novērota koncentrācijas palielināšanās līdz pat 100%, izraisot reiboni un izteiktākus karstuma viļņus.

Gingium apvalkoto tablešu lietošana kopā ar uzturu

Neietekmē.

Fertlitate, grūtniecība un barošana ar krūti

Tā kā ir atsevišķi pierādījumi, ka ginku saturoši preparāti var palielināt noslieci uz asiņošanu, Gingium apvalkotās tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Tā kā nav pieejami pietiekami pētījumi, Gingium apvalkotās tabletes nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Gingium apvalkoto tablešu lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Gingium apvalkotās tabletes satur laktozi un glikozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Informācija cukura diabēta slimniekiem

Gingium 120 mg apvalkotā tabletē ir 0,04 ogļhidrātu apmaiņas vienības.

3. Kā lietot Gingium apvalkotās tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja vien ārsts nav noteicis citādi, pieaugušajiem no 18 gadu vecuma parasti ir jālieto šādas devas:

Demences sindroms:

Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma jālieto pa 1 apvalkotajai tabletei 1-2 reizes dienā (atbilst 120 - 240 mg ginka ekstrakta dienā).

Okluzīva perifēro artēriju slimība, kā arī vertigo un troksnis ausīs:

Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma jālieto pa 1 apvalkotajai tabletei 1 reizi dienā (atbilst 120 mg ginka ekstrakta dienā).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Gingium apvalkotās tabletes nedrīkst lietot, atrodoties guļus stāvoklī.

Gingium apvalkotās tabletes lieto nesakošļātā veidā, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (vēlams, glāzi dzeramā ūdens).

Ja tabletes jālieto 2 reizes dienā, tās ieņem no rīta un vakarā.

Lietošanas ilgums:

Demences sindroms

Ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 8 nedēļas. Pēc 3 mēnešus ilgas terapijas Jūsu ārsts pārliecināsies, vai turpmāka terapija joprojām ir pamatota.

Okluzīva perifēro artēriju slimība

Lai panāktu noietā attāluma uzlabojumu, vajadzīga vismaz 6 nedēļas ilga ārstēšana.

Vertigo

Par 6–8 nedēļām ilgāka ārstēšana nesniedz nekādu terapeitisko ieguvumu.

Troksnis ausīs

Adjuvantās terapijas ilgumam jābūt vismaz 12 nedēļas. Ja pēc 6 mēnešiem nav vērojami panākumi, tie nav sagaidāmi arī pēc ilgākas ārstēšanas.

Lūdzam ievērot sadaļā “ Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” sniegtos norādījumus.

Ja Jums šķiet, ka Gingium apvalkoto tablešu iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Gingium apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts

Var pastiprināties turpmāk nosauktās nevēlamās blakusparādības. Šādā gadījumā lūdzam informēt savu ārstu, kas nepieciešamības gadījumā pieņems lēmumu par turpmāko rīcību.

Ja esat aizmirsis lietot Gingium apvalkotās tabletes

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti, bet turpiniet zāļu lietošanu tā, kā to noteicis ārsts vai kā ir norādīts lietošanas instrukcijā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Vērtējot nevēlamās blakusparādības, to biežums ir definēts šādi:

Ļoti bieži:

vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem

Bieži:

mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem

Retāk:

mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem

Reti:

mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem pacientiem

Ļoti reti:

mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem pacientiem

Nav zināmi

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Nav iespējams sniegt precīzu informāciju par blakusparādību biežumu, lietojot divdaivu ginka lapu saturošas zāles, jo šīs blakusparādības ir atklātas pēc atsevišķiem ziņojumiem, kas saņemti no pacientiem, ārstiem un farmaceitiem.

Saskaņā ar tiem, šo zāļu lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti bieži:

galvassāpes

Bieži:

reibonis;

caureja, vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana

Nav zināms:

ziņots par atsevišķu orgānu asiņošanu (acu, deguna, galvas smadzeņu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu);

iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģisks šoks);

iespējamas arī alerģiskas ādas reakcijas (eritēma, tūska, nieze un izsitumi)

Ja Jums ir radusies kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nelietojiet Gingium apvalkotās tabletes atkārtoti un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, lai viņš varētu lemt par blakusparādības smagumu un iespējami veicamajiem pasākumiem, ja tādi nepieciešami.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Gingium apvalkotās tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gingium apvalkotās tabletes satur

Aktīvā viela ir ginka sausais ekstrakts, attīrīts un standartizēts.

Viena apvalkotā tablete satur 120 mg Ginkgo biloba L., folium (divdaivu ginka lapu) sauso ekstraktu, attīrītu un standartizētu (35 – 67 : 1), kas atbilst:

26,4 – 32,4 mg flavonoīdu, izteiktu flavonu glikozīdu veidā,

3,36 – 4,08 mg ginkolīdu A, B un C,

3,12 – 3,84 mg bilobalīdu.

Ekstrakcijas līdzeklis: 60% (v/v) acetons; apvalkotā tabletē ir mazāk nekā 0,6 μg ginkskābju. Glikozes sīrups: 6,0 mg.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, makrogols 4000, magnija stearāts, kukurūzas ciete, hipromeloze, poli-(O-karboksimetil)-cietes nātrija sāls, koloidāls silīcija dioksīds, titāna dioksīds (E 171) un dzeltenais dzelzs oksīds, glikozes sīrups.

Gingium apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums

Iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs; vienveidīgas, dzelteni-oranžā krāsā.

Iepakojums

PP/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs.

Oriģinālos iepakojumos ir 30, 60 vai 100 apvalkotu tablešu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotāji

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50c

02-672 Warszawa

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2015

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Gingium 120 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela ir ginka sausais ekstrakts, attīrīts un standartizēts (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum).

Viena apvalkotā tablete satur 120 mg Ginkgo biloba L., folium (divdaivu ginka lapu) sauso ekstraktu, attīrītu un standartizētu (35 – 67 : 1), kas atbilst:

26,4 – 32,4 mg flavonoīdu, izteiktu flavonu glikozīdu veidā,

3,36 – 4,08 mg ginkolīdu A, B un C,

3,12 – 3,84 mg bilobalīdu.

Ekstrakcijas līdzeklis: 60% (v/v) acetons; apvalkotā tabletē ir mazāk nekā 0,6 μg ginkskābju.

Glikozes sīrups: 6,0 mg.

Palīgvielas: katra 120 mg apvalkotā tablete satur 354,0 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes

Iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs; vienveidīgas, dzelteni-oranžā krāsā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Organisku smadzeņu darbības traucējumu simptomātiska terapija, ievērojot vispārējo demences sindromu ārstēšanas koncepciju gadījumos, kad dominē tādi simptomi kā atmiņas defekti, traucēta koncentrēšanās spēja, depresija, vertigo, troksnis ausīs un galvassāpes.

Preparātu galvenā mērķa grupa ir pacienti ar primāras deģeneratīvas vai vaskulāras demences, kā arī abu stāvokļu kombinācijas izraisītiem demences sindromiem.

Visu pacientu reakciju uz terapiju paredzēt nav iespējams.

Pirms ginka ekstrakta lietošanas sākuma ir jānoskaidro, vai slimības simptomu cēlonis nav primāra slimība, kuras ārstēšanai nepieciešama specifiska terapija.

Bez sāpēm noietā attāluma palielināšana pacientiem ar 2. pakāpes (pēc FONTAINE) perifērisko artēriju okluzīvu slimību (mijklibošanu) vienlaikus ar fizikāli-terapeitiskiem pasākumiem, īpaši – iešanas treniņu.

Vaskulāras un involucionāras izcelsmes vertigo/reibonis.

Papildterapija gadījumos, kad vaskulāra un involucionāla rakstura patoloģijas rada troksni ausīs.

Preparāta “Lietošanas instrukcijā” pacientam ir sniegts šāds ieteikums:

“Visos gadījumos, kad bieži rodas vertigo un troksnis ausīs, to iemesls ir jānoskaidro pie ārsta.

Ja pēkšņi rodas dzirdes traucējumi vai zudums, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.”

4.2. Devas un lietošanas veids

Demences sindroms:

Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma jālieto 120 - 240 mg ginka ekstrakta dienā, kas atbilst šādiem preparātu daudzumiem:

1 apvalkotā tablete 1 - 2 reizes dienā.

Perifēro artēriju okluzīva slimība, kā arī vertigo un troksnis ausīs:

Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma jālieto 120 - 160 mg ginka ekstrakta dienā, kas atbilst šādiem preparātu daudzumiem:

1 apvalkotā tablete reizi dienā.

Lietošanas veids

Apvalkotās tabletes nedrīkst lietot, atrodoties guļus stāvoklī.

Apvalkotās tabletes lieto nesakošļātā veidā, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (vēlams, glāzi dzeramā ūdens).

Ja zāles lieto 3 reizes dienā, tās jālieto no rīta, pusdienlaikā un vakarā; ja tās lieto divas reizes dienā, tās jālieto no rīta un vakarā.

Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Bērni un pusaudži

Ginkgo biloba lapu ekstrakts nav paredzēts tam, lai to lietotu bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Lietošanas ilgums

Demences sindroms

Ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 8 nedēļas. Pēc 3 mēnešus ilgas terapijas ārstam jāpārliecinās, vai turpmāka terapija joprojām ir pamatota.

Okluzīva perifēro artēriju slimība

Lai panāktu noietā attāluma uzlabojumu, vajadzīga vismaz 6 nedēļas ilga ārstēšana.

Vertigo

Par 6–8 nedēļām ilgāka ārstēšana nesniedz nekādu terapeitisko ieguvumu.

Troksnis ausīs

Adjuvantās terapijas ilgumam jābūt vismaz 12 nedēļas. Ja pēc 6 mēnešiem nav vērojami panākumi, tie nav sagaidāmi arī pēc ilgākas ārstēšanas.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret divdaivu ginka lapu preparātiem un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktā) .

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pieejamie pētījumu dati, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu bērniem un pusaudžiem, nav pietiekami. Tādēļ bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, šīs zāles lietot nav atļauts.

Ja simptomi zāļu lietošanas laikā pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Ja ir patoloģiski palielināta nosliece uz asiņošanu (hemorāģiskā diatēzē), kā arī gadījumā, ja vienlaikus tiek veikta ārstēšana ar antikoagulantiem, šīs zāles drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Ginku saturošas zāles var palielināt noslieci uz asiņošanu, tāpēc piesardzības dēļ šo zāļu lietošana jāpārtrauc 3 – 4 dienas pirms ķirurģiskas operācijas.

Nevar izslēgt palielinātu krampju rašanās biežumu pacientiem ar epilepsiju ginka preparātu lietošanas dēļ.

Nav ieteicams Ginkgo biloba saturošas zāles lietot vienlaikus ar efavirenzu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Palīgvielas

Šīs zāles satur laktozi un glikozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ja vienlaikus tiek lietotas asins recēšanu kavējošas zāles (piem., fenprokumons, varfarīns, klopidogrels, acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), nevar izslēgt šo zāļu pastiprinātu iedarbību.

Pieejamie pētījumi ar varfarīnu neliecina, ka pastāv mijiedarbība starp varfarīnu un G. biloba saturošām zālēm, taču vēlams pacientu atbilstoši uzraudzīt, sākot lietot šīs zāles, mainot G. biloba devu, beidzot G. biloba lietošanu vai mainot preparātu.

Mijiedarbības pētījums ar talinololu liecina, ka G. biloba zarnās var inhibēt P-glikoproteīnu. Tas var pastiprināt to zāļu kopējo iedarbību, ko zarnās stipri ietekmē P-glikoproteīns, piemēram, dabigatrāna eteksilāta iedarbību. Vēlams ievērot piesardzību, kombinējot G. biloba un dabigatrānu.

Vienā mijiedarbības pētījumā atklāts, ka G. biloba var palielināt nifedipīna Cmax. Dažiem cilvēkiem novērota koncentrācijas palielināšanās līdz pat 100%, izraisot reiboni un izteiktākus karstuma viļņus.

Nav vēlams vienlaikus lietot G. biloba preparātus un efavirenzu; CYP3A4 indukcijas dēļ var samazināties efavirenza koncentrācija plazmā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

G. biloba ekstrakti var traucēt trombocītu agregāciju. Var pastiprināties nosliece uz asiņošanu. Pētījumi dzīvniekiem ir nepietiekami, lai vērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecības laikā lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai G. biloba metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam. Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.

Pietiekamu datu trūkuma dēļ barošanas ar krūti periodā lietot nav ieteicams.

Fertilitāte

Cilvēkam nav veikti specifiski pētījumi ar G. biloba, lai vērtētu ietekmi uz fertilitāti. Pētījumā peļu mātītēm novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti atbilstoši pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību sastopamības iedalīšanai izmantoti šādi termini:

ļoti bieži (>1/10),

bieži (>1/100 līdz <1/10),

retāk (>1/1000 līdz <1/100),

reti (>1/10 000 līdz <1/1000),

ļoti reti (<1/10 000),

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināms: ziņots par atsevišķu orgānu asiņošanu (acu, deguna, galvas smadzeņu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms:iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģisks šoks).

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes

Bieži: reibonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: caureja, vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināms: iespējamas arī alerģiskas ādas reakcijas (eritēma, tūska, nieze un izsitumi)

Ja rodas citas, iepriekš neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi, zāles demences ārstēšanai, citas zāles demences ārstēšanai

ATĶ kods: N06DX02

Precīzs darbības mehānisms nav zināms.

Farmakoloģiskie dati cilvēkam liecina par pastiprinātu EEG vigilanci gados vecākiem cilvēkiem, samazinātu asiņu viskozitāti un uzlabotu galvas smadzeņu apasiņošanu noteiktos apvidos veseliem vīriešiem (60 – 70 g.v.) un trombocītu agregācijas samazināšanos. Konstatēta arī vazodilatējoša ietekme uz apakšdelma asinsvadiem, izraisot pastiprinātu reģionālo asinsriti.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas (šķīduma veidā) 120 mg ginka ekstrakta lietošanas konstatēta terpēna laktonu ginkolīda A (80%), ginkolīda B (88%) un bilobalīda (79%) vidējā absolūtā biopieejamība cilvēkam. Maksimālā terpēna laktonu koncentrācija plazmā, lietojot tablešu veidā, bija šādās robežās: ginkolīds A – 16 – 22 ng/ml, ginkolīds B – 8 – 10 ng/ml, un bilobalīds – 27 – 54 ng/ml. Atbilstošais ginkolīda A un B un bilobalīda eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 3 – 4, 4 – 6 un 2 – 3 stundas. 120 mg G. biloba ekstraktu ievadot šķīduma veidā, maksimālā ginkolīda A, B un bilobalīda koncentrācija plazmā bija attiecīgi 25 – 33 ng/ml, 9 – 17 ng/ml un 19 – 35 ng/ml. Atbilstošais ginkolīda A eliminācijas pusperiods bija 5 stundas, ginkolīdam B – 9 – 11 stundas un bilobalīdam 3 – 4 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Hroniskā toksicitāte

Hronisko toksicitāti pārbaudīja perorāli 6 mēnešu garumā žurkām un suņiem, lietojot 20 un 100 mg/kg ķermeņa masas dienas devas (atbilst drošuma faktoram līdz 3,3 žurkām un 11,6 suņiem), kā arī pakāpeniskas devas pa 300, 400 un 500 mg/kg ķermeņa masas (žurkām) vai 300 un 400 mg/kg ķermeņa masas (suņiem) (atbilst drošuma faktoram līdz 16,8 žurkām un 46,3 suņiem). Rezultāti liecināja tikai par nelielu toksicitāti suņiem lielākās devas grupā.

Reproduktīvā toksicitāte

Pieejams tikai nedaudz informācijas par Ginkgo biloba sausā ekstrakta reproduktīvo toksicitāti. Publicētie dati ir pretrunīgi. Senāk veiktā pētījumā žurkām un trušiem un jaunākā pētījumā pelēm nav atklāta teratogēna, embriotoksiska iedarbība un nevēlama ietekme uz vairošanos, citā pētījumā pelēm konstatēta ietekme uz reproduktīvajiem raksturlielumiem, piemēram, auglību un reproduktīvo uzvedību, kā arī vagināla asiņošana. Arī testi ar nekonkretizētiem vai nedaudz atšķirīgiem ginka ekstraktiem cāļa embrijiem liecina par ietekmi uz augļa attīstību (ar toksicitāti mātītei vai bez tās) vai izraisīja zemādas asiņošanu, hipopigmentāciju, augšanas nomākumu un anoftalmiju.

Nav atbilstošu testu par reproduktīvo toksicitāti.

Mutagenitāte, kancerogenitāte

Par Ginkgo biloba sauso ekstraktu nav pieejami genotoksicitātes un kancerogenitātes testi.

Šim ekstraktam līdzīga ekstrakta genotoksicitāte un kancerogenitāte tika pārbaudīta pētījumu sērijās. Ieguva pozitīvu baktēriju gēnu mutāciju rezultātu. Perifēro peles eritrocītu kodoliņu testā par tēviņiem ieguva negatīvu rezultātu un pretrunīgu rezultātu par mātītēm.

Vairogdziedzera audzējus, kas atklāti žurkām kancerogenitātes pētījumā, un hepatocelulāro karcinomu, kas atklāta pelēm kancerogenitātes pētījumā, uzskata par grauzējiem specifisku, negenotoksisku atbildes reakciju, kas saistīta (ar ilgstošu ārstēšanu) ar lielām aknu enzīmu induktoru devām. Šī veida audzējus neuzskata par nozīmīgiem cilvēkam. Ekstrakts pelēm, lietojot līdz 2000 mg/kg, neizraisīja nosakāmu genotoksisku iedarbību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliska celuloze

Laktozes monohidrāts

Makrogols 4000

Magnija stearāts

Kukurūzas ciete

Hipromeloze

Poli-(O-karboksimetil)-cietes nātrija sāls

Koloidāls silīcija dioksīds

Titāna dioksīds (E 171)

Dzeltenais dzelzs oksīds

Glikozes sīrups

Informācija cukura diabēta slimniekiem

Gingium 120 mg apvalkotā tabletē ir 0,04 ogļhidrātu apmaiņas vienības.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PP/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs.

Iepakojumi pa 30, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0440

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 14/11/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/11/2008

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2015

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

PAGE

PAGE 1

Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum