Gesytil

Apvalkotā tablete

Gesytil 75/30 mikrogramu apvalkotās tabletes

PVH/Al blisteris, N21
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Gestodenum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

09-0028-01

Zāļu reģistrācijas numurs

09-0028

Ražotājs

Merckle GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

09-JAN-13

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

75 μg/30 μg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Ratiopharm GmbH, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Gesytil 75/20 mikrogramu apvalkotās tabletes

Gesytil 75/30 mikrogramu apvalkotās tabletes

Gestodenum/Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktā sadaļu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Gesytil un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Gesytil lietošanas

3. Kā lietot Gesytil

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Gesytil

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Gesytil un kādam nolūkam to lieto

Gesytil ir kontracepcijas (pretapaugļošanās) tabletes un tās lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Tās novērš ovulāciju.

Katra tablete satur divus dažādus sieviešu hormonus nelielā daudzumā - gestodēnu (progestagēnu) un etinilestradiolu (estrogēnu).

Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus sauc par kombinētajām hormonālajām kontracepcijas tabletēm (KHKL).

2. Kas Jums jāzina pirms Gesytil lietošanas

Vispārēji norādījumi

Pirms Gesytil lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktā sadaļu „Asins trombi”.

Pirms Gesytil lietošanas uzsākšanas, ārsts Jums uzdos dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko

radinieku slimību vēsturi. Ārsts Jums izmērīs asinsspiedienu un, atkarībā no Jūsu personīgās

situācijas, var nozīmēt arī dažus citus izmeklējumus.

Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums nepieciešams pārtraukt

Gesytil lietošanu, vai, kad Gesytil uzticamība var būt samazināta. Šādos gadījumos Jums vai nu nav jāstājas dzimumattiecībās vispār, vai Jums jālieto papildus nehormonāla kontracepcijas metode, piemēram, jālieto prezervatīvs vai cita barjermetode. Neizmantojiet ritma vai temperatūras metodes. Šīs metodes nav uzticamas, jo Gesytil izmaina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša pārmaiņas.

Gesytil, tāpat kā citi hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, Jūs neaizsargās no HIV infekcijas (AIDS)

vai citām seksuāli transmisīvajām slimībām.

Nelietojiet Gesytil šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret gestodēnu, etinilestradiolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu; ja Jums ir vai ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

ja Jums ir vai agrāk ir bijusi aknu slimība un aknu darbība joprojām nav normas robežās;

ja Jums ir vai ir bijis aknu audzējs;

ja Jums ir, ir bijis vai Jums ir aizdomas, ka varētu būt krūts vai dzimumorgānu vēzis.

Jums nevajadzētu lietot Gesytil, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts,

antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt sadaļu „Asins trombi”);

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;

ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī sadaļu “Citas zāles un Gesytil”).

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pirms Gesytil lietošanas uzsākšanas pastāstiet to ārstam vai farmaceitam. Ārsts var Jums ieteikt citu iekšķīgi lietojamu pretapaugļošanās līdzekli vai pavisam citu (nehormonālu) metodi.

! Jums ir jāpārtrauc lietot Gesytil, ja Jums parādās kāda no iepriekšminētajām problēmām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Gesytil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dažos gadījumos, lietojot Gesytil vai kādas citas kombinētās kontracepcijas tabletes, Jums jāievēro īpaša piesardzība un ārsts var Jūs regulāri pārbaudīt.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt tālāk sadaļu „Asins trombi”)

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Gesytil lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punkta sadaļu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Gesytil;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas.

Ja kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms sākat lietot Gesytil. Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja kāds no šiem nosacījumiem rodas vai kļūst izteiktāks Gesytil lietošanas laikā:

ja kādai no Jūsu pirmās pakāpes radiniecēm ir vai ir bijis krūts vēzis;

ja Jūs smēķējat;

ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;

ja Jums ir diabēts;

ja Jums ir depresija;

ja Jums ir epilepsija (skatīt ,,Citas zāles un Gesytil’’);

ja Jums ir slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekšējās dzimumhormonu tablešu lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība – porfīrija, izsitumi uz ādas ar čūlām grūtniecības laikā (grūtniecības Herpes), nervu slimība, kas izraisa pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja);

ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi hloazma (izmaiņas ādas krāsā, īpaši uz sejas vai kakla, ko sauc par ,,grūtniecības pigmentāciju’’). Ja tā ir, izvairieties no tiešas saules vai ultravioletās gaismas ietekmes;

ja Jums ir iedzimta asinsvadu tūska, zāles, kas satur estrogēnus, var izraisīt vai pastiprināt simptomus. Ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai apgrūtināta rīšana, vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Gesytil, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par venozo trombozi, venozo trombemboliju vai VTE);

artērijās (sauc par arteriālo trombozi, arteriālo trombemboliju vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Gesytil, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes vai simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

- kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

- skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

- kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku un vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt DVT.

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Gesytil, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Gesytil, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur gestodēnu, piemēram, Gesytil, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Gesytil

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Gesytil, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Gesytil lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Gesytil lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Gesytil lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Gesytil lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Gesytil, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Gesytil, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir cukura diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Gesytil lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim rodas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Gesytil un vēzis

Sievietēm, kuras lieto kombinētās kontracepcijas tabletes tiek nedaudz biežāk novērots krūts vēzis, taču nav zināms, vai to izraisa šī terapija. Piemēram, tas varētu būt tādēļ, ka sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veiktas pārbaudes, tāpēc vēzis tiek diagnosticēts biežāk. Pēc kombinēto hormonālo kontracepcijas tablešu lietošanas pārtraukšanas, krūts vēža biežums samazinās pakāpeniski. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt savas krūtis un, ja sajūtat kādu sacietējumu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Retos gadījumos kontracepcijas tablešu lietotājām ir ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir neparasti stipras sāpes vēderā.

Asiņošana starp mēnešreizēm

Dažu pirmo Gesytil lietošanas mēnešu laikā Jums var būt negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus no tabletēm brīvās nedēļas). Ja šāda asiņošana notiek ilgāk nekā dažus mēnešus, vai, ja tā sākas pēc dažiem mēnešiem, Jūsu ārstam jānoskaidro, kas ir nepareizi.

Kas jādara, ja nav asiņošanas nedēļā, kad nelietojat tabletes

Ja Jūs esat lietojusi visas tabletes pareizi, Jums nav bijusi vemšana vai smaga caureja un Jūs neesat lietojusi citas zāles, ļoti maz ticams, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.

Ja paredzamā asiņošana nenotiek divas reizes pēc kārtas, Jums var būt iestājusies grūtniecība.

Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Nesāciet lietot jaunu iepakojumu, līdz esat pārliecināta, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Gesytil, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Citas zāles un Gesytil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.

Vienmēr pastāstiet savam ārstam par visām zālēm vai augu preparātiem, ko Jūs lietojat. Pastāstiet arī

jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš paraksta Jums citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat

Gesytil. Viņi varēs pateikt, vai Jums ir nepieciešams lietot papildus kontracepcijas metodes

(piemēram, prezervatīvu) un cik ilgi.

Mijiedarbība starp Gesytil un citām zālēm var izraisīt asiņošanu un/vai sekmēt Gesytil nepareizu iedarbību, un Jums varētu iestāties grūtniecība.

Turpmāk uzskaitītās zāles var ietekmēt Gesytil iedarbību:

dažas zāles AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, nevirapīns) vai citu infekciju ārstēšanai (grizeofulvīns);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);

zāles augsta spiediena ārstēšanai plaušu asinsvados (bosentāns);

zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, primidons, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts);

zāles, kas satur asinszāli;

modafinils - zāles īpašu miega traucējumu ārstēšanai.

Ja Jūs lietojat šīs zāles īslaicīgi, Jums to lietošanas periodā un 28 dienas pēc tam jālieto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs, diafragma vai putas).

Ja Jūs lietojat šīs zāles ilglaicīgi, iespējams, būtu jāpaaugstina kontracepcijas zāļu deva vai jālieto cita kontracepcijas metode. Jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

preparāti, kuru sastāvā ir asinszāle (Hypericum perforatum)

Augu valsts preparātus, kuru sastāvā ir asinszāle, nedrīkst lietot vienlaikus ar Gesytil. Ja Jūs jau lietojat asinszāli saturošus preparātus, vaicājiiet padomu ārstam.

Gesytil var ietekmēt pretepilepsijas zāļu lamotrigīna efektivitāti. Tas var veicināt biežākas lēkmes.

Nelietojiet Gesytil, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu darbības rādītāju paaugstināšanos asins analīzēs (aknu enzīma AlAT līmeņa paaugstināšanos).

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm ārsts parakstīs Jums cita veida kontracepcijas līdzekli.

Gesytil lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas pabeigšanas. Skatīt sadaļu “Nelietojiet Gesytil šādos gadījumos”.

Laboratoriskie izmeklējumi

Pirms Jums tiek veiktas asins vai urīna analīzes, pastāstiet medicīnas personālam, ka Jūs lietojiet Gesytil, jo tas var ietekmēt dažu rādītāju rezultātus.

Gesytil kopā ar uzturu un dzērienu

Nav paredzams, ka ēdiens vai dzēriens ietekmētu hormonu uzsūkšanos no Gesytil.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Gesytil nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja Jums iestājusies grūtniecība tablešu lietošanas laikā, nav nepieciešamības grūtniecību pārtraukt. Tablešu lietošana ir jāpārtrauc un pēc iespējas ātrāk jāapmeklē ārsts.

Barošana ar krūti

Gesytil neiesaka lietot periodā, kad barojat bērnu ar krūti.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par etinilestradiola ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Gesytil satur laktozi un saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Gesytil

Vienmēr lietojiet Gesytil tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un lietošanas veids

Viena tablete vienu reizi dienā, regulāri, neizlaižot devu. Ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Nav svarīgi, vai Jūs tableti lietojat ēšanas laikā vai nē, bet Jums tās jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Blisteris satur 21 tableti. Blakus katrai tabletei ir uzdrukāta nedēļas diena. Ja Jūs, piemēram, sākat lietot tabletes trešdienā, ņemiet tableti, kurai blakus ir „tr”. Sekojiet bultiņai uz blistera, kamēr izlietotas visas tabletes.

Pēc tam 7 dienas tabletes nelietojiet. Šajās 7 „brīvajās” dienās ir jāsākas menstruācijai, kas parasti notiek 2. vai 3. dienā.

8. dienā pēc pēdējās Gesytil tabletes lietošanas (tas ir pēc 7 „brīvajām” dienām), sāciet lietot tabletes no nākošā blistera, pat ja asiņošana nav beigusies. Tas nozīmē, ka nākošo iepakojumu Jūs sāksiet tajā pašā dienā, kad iepriekšējo, un nākošā menstruācija sāksies tai pašā dienā kā iepriekšējā mēnesī.

Ja Jūs lietosiet tabletes pēc aprakstītās shēmas, tad grūtniecība neiestāsies arī tajās 7 dienās, kad Jūs tabletes nelietojat.

Kad uzsākt Gesytil lietošanu

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontracepcijas līdzekļus

Sāciet Gesytil lietot cikla pirmajā dienā (tas nozīmē, pirmajā menstruācijas dienā). Ja Jūs uzsākat lietošanu cikla pirmajā dienā, Jūs nekavējoties esat aizsargāta pret grūtniecību.

Cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa vai kombinētā vaginālā riņķa vai plākstera nomaiņa ar Gesytil

Gesytil uzsāciet lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontracepcijas tablešu pēdējās aktīvās tabletes lietošanas, bet ne vēlāk kā dienā pēc iepriekšējo kontracepcijas tablešu no tabletēm brīvā perioda (vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes no Jūsu iepriekšējām kontracepcijas tabletēm).

Ja notiek pāreja no vaginālā riņķa vai plākstera, būtu vēlams uzsākt izņemšanas/noņemšanas dienā, bet ne vēlāk, kā tajā dienā, kad būtu jāatsāk lietošana.

Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas tabletes, injekcijas, implanti vai progestagēnu saturošas IUI)

Jūs varat pāriet no tikai progestagēnu saturošām kontracepcijas tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai IUI - dienā, kad tie tiek izņemti; no injekcijas - dienā, kad būtu nepieciešama nākamā injekcija); taču visos šajos gadījumos pirmajās 7 dienās lietojiet papildus aizsardzības metodi (piemēram, prezervatīvu).

Lietošana pēc aborta pirmajā trimestrī

Gesytil var sākt lietot uzreiz, šādā gadījumā nav vajadzīgi papildus kontracepcijas pasākumi.

Lietošana pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī

Jūs varat sākt lietot Gesytil 21. līdz 28. dienā pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Ja Jūs uzsākat lietošanu vēlāk nekā 28. dienā, tad Jums pirmajās septiņās Gesytil lietošanas dienās ir jāizmanto tā saucamā barjermetode (piemēram, prezervatīvs).

Ja pēc dzemdībām Jums jau ir bijušas dzimumattiecības, pirms Gesytil lietošanas (atsākšanas) Jums jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, vai arī jānogaida līdz sākas nākamā menstruācija.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt (atsākt) Gesytil lietošanu pēc dzemdībām

Izlasiet sadaļu ,,Barošana ar krūti’’.

Ja esat lietojusi Gesytil vairāk nekā noteikts

Var rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana, jaunām meitenēm arī viegla asiņošana no maksts. Ja esat lietojusi lielu daudzumu, Jums jākonsultējas ar ārstu, kurš var ārstēt simptomus.

Ja esat aizmirsusi lietot Gesytil

Ja pagājis mazāk kā 12 stundas, aizsardzība pret grūtniecību nav samazināta. Lietojiet tableti tiklīdz atceraties un nākošo tableti parastajā lietošanas laikā.

Ja pagājis vairāk kā 12 stundas, aizsardzība pret grūtniecību var būt samazināta. Jo vairāk tablešu ir aizmirsts lietot, jo lielāks risks, ka aizsardzība pret grūtniecību ir samazināta.

Vislielākais risks, ka aizsardzība pret grūtniecību nav pilnīga, ir tad, ja aizmirst lietot tableti no iepakojuma sākuma vai beigām. Tāpēc Jums vajadzētu ievērot šādus noteikumus (skatīt arī diagrammu):

Aizmirsta viena tablete 1.nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat, ja tas nozīmē, ka Jums jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpmākās tabletes lietojiet parastajā laikā un turpmākās 7 dienas lietojiet papildus aizsardzību, piemēram, prezervatīvu. Ja Jums bijušas dzimumattiecības nedēļā pirms aizmirstās tabletes vai Jūs esat aizmirsusi sākt jauna iepakojuma lietošanu pēc placebo tablešu perioda, Jums jāsaprot, ka ir risks, ka iestājusies grūtniecība. Šajā gadījumā konsultējaties ar ārstu.

Aizmirsta viena tablete 2. nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat, ja tas nozīmē, ka Jums jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpmākās tabletes lietojiet parastajā laikā. Ja ir nosacījums, ka iepriekšējās 7 dienas pirms aizmirstās tabletes, lietošana ir bijusi pareiza, aizsardzība pret grūtniecību nav samazinājusies un Jums nav nepieciešama papildus aizsardzība.

Aizmirsta viena tablete 3.nedēļā

Jūs varat izvēlēties no divām iespējām:

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat, ja tas nozīmē, ka Jums jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpmākās tabletes lietojiet parastajā laikā. Tā vietā, lai ievērotu tablešu nelietošanas periodu, sāciet nākošo iepakojumu.

Visticamāk, Jums cikls (menstruālā asiņošana) sāksies otrā iepakojuma lietošanas beigās vai arī Jums var būt smērēšanās vai asiņošana otrā iepakojuma lietošanas laikā.

Jūs varat arī pārtraukt iesāktā iepakojuma lietošanu, tūlīt ievērot 7 dienu periodu bez tablešu lietošanas (atcerieties dienu, kad Jūs aizmirsāt lietot tableti). Ja Jūs vēlaties iesākt jauna iepakojuma lietošanu tajā pašā dienā kā iepriekš vienmēr esat sākusi, periods bez tablešu lietošanas var būt mazāks par 7 dienām.

Ja Jūs ievērosiet vienu no šiem diviem ieteikumiem, Jūs būsiet aizsargāta pret grūtniecību.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu tableti no iepakojuma un Jums nesākas asiņošana pirmajā periodā, kad tabletes nelietojat, Jums var būt iestājusies grūtniecība. Pirms jauna iepakojuma lietošanas uzsākšanas, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir vemšana vai stipra caureja

Ja Jums ir bijusi vemšana 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas vai, ja Jums ir stipra caureja, pastāv risks, ka tablete neiedarbosies. Situācija ir līdzīga tai, kad esat aizmirsusi lietot tableti.

Ja ir bijusi vemšana vai caureja, Jums jālieto tabletes no rezerves iepakojuma cik ātri iespējams. Ja ir iespējams, lietojiet tableti laikā līdz 12 stundām pēc parastā lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas 12 stundas, Jums jārīkojas kā minēts sadaļā „Ja esat aizmirsusi lietot Gesytil”.

Papildus vajadzētu lietot vēl citu kontracepcijas metodi (prezervatīvu, spermicīdu). Vaicājiet padomu ārstam.

Menstruāciju aizkavēšana: kas Jums jāzina

Lai gan tas nav ieteicams, ir iespējams aizkavēt menstruāciju. To var izdarīt sākot lietot nākošo Gesytil iepakojumu tūlīt pēc iepriekšējā izlietošanas. Jums var būt smērēšanās vai neliela asiņošana otrā iepakojuma lietošanas laikā. Pēc parastā 7 dienu pārtraukuma lietojiet tabletes kā parasti.

Pirms Jūs nolemjat aizkavēt menstruāciju, vaicājiet padomu ārstam.

Menstruāciju pirmās dienas maiņa: kas Jums jāzina

Ja Jūs lietojat tabletes, kā rakstīts lietošanas instrukcijā, menstruācija sāksies tajā nedēļā, kad Jūs tabletes nelietojat. Ja Jūs vēlaties menstruācijas pirmo dienu mainīt, Jums „brīvais” periods ir jāsaīsina (nekad nedrīkst pagarināt!). Piemēram, Jūsu „brīvais periods” sākas piektdien, bet Jūs vēlaties, lai tā būtu otrdiena (3 dienas agrāk), tad Jums nākošais iepakojums jāsāk 3 dienas agrāk nekā parasti. Ja Jūs „brīvo” periodu samazināsiet līdz 3 vai mazāk dienām, Jums var nesākties menstruācija. Jums varētu būt smērēšanās vai neliela asiņošana.

Ja Jūs neesat pārliecināta kā rīkoties, vaicājiet padomu ārstam.

Ja pārtraucat lietot Gesytil

Jūs varat pārtraukt lietot Gesytil tabletes jebkurā laikā. Ja Jūs nevēlaties grūtniecību, vaicājiet ārstam par citām drošām kontracepcijas metodēm.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Gesytil, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (VTE) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (ATE) pastāv visām sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Gesytil lietošanas”.

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10

Bieži: var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 10

Retāk: var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 100

Reti: var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 1000

Ļoti reti: var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 10000

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Nopietnas blakusparādības

Nopietnas blakusparādības, kas tiek saistītas ar kontracepcijas tablešu lietošanu ir aprakstītas 2. punkta sadaļā ,,Brīdinājumi un piesardzība lietošanā’’.

Citas iespējamās blakusparādības

Sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, ir ziņots par šādām blakusparādībām

Ļoti bieži

Galvassāpes, tostarp migrēna

Smērēšanās vai asiņošana menstruāciju starplaikā

Bieži

Vagināla infekcija (vaginīts, tostarp vagināla kandidoze)

Ķermeņa masas pārmaiņas

Garastāvokļa izmaiņas (tostarp depresija)

Izmaiņas dzimumtieksmē (libido)

Izmainīta maksts sekrēcija un menstruācija

Izmaiņas dzemdes kakla ektropijā (dzemdes kakla gļotādā)

Nervozitāte

Reibonis

Redzes traucējumi

Slikta dūša, vemšana

Sāpes vēderā

Pinnes

Iekaisums un sāpes krūts dziedzeros

Sāpīgas menstruācijas

Izdalījumi

Šķidruma aizture

Šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos

Retāk

Ēstgribas pārmaiņas

Vēdera krampji

Vēdera uzpūšanās

Izsitumi

Brūni plankumi uz sejas un ķermeņa (hloazma), iespējams noturīgi

Hirsutisms

Matu izkrišana

Paaugstināts asinsspiediens

Izmainīts tauku līmenis asinīs

Reti

Anafilaktiska reakcija, ļoti retos gadījumos nātrene, angioedēma, asinsrites un elpošanas traucējumi

Glikozes nepanesība

Kontaktlēcu nepanesība

Bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā)

Dzeltena āda un acu baltumi (holestātiska dzelte)

Erythema nodosum (ādas iekaisums)

Ļoti reti

Izplatītās sarkanās vilkēdes paasinājums (iekaisīga slimība, kas var skart daudzas ķermeņa daļas, tostarp ādu, locītavas un iekšējos orgānus)

Porfīrijas pastiprināšanās (vielmaiņas slimība, kas ietekmē asins pigmenta sintēzi)

Folātu līmeņa pazemināšanās asinīs

Horejas pastiprināšanās (kustību traucējumi)

Redzes nerva iekaisums

Asins recekļi acīs (tīklenes asinsvadu tromboze)

Žultsakmeņi

Holestāze (žults izvades sistēmas traucējumi)

Erythema multiforme (ādas slimība)

Hemolītiski urēmiskais sindroms (asins slimība, kad asins trombi izraisa nieru darbības traucējumus)

Dažas blakusparādības ir tādas, ka nepieciešams pārtraukt ārstēšanu (skatīt ,,Brīdinājumi un piesardzība lietošanā’’). Ja Jums, lietojot Gesytil, rodas kāda no tām, pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Gesytil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gesytil satur

Aktīvās vielas ir gestodēns un etinilestradiols.

Viena tablete satur 75 mikrogramus gestodēna un 20 mikrogramus etinilestradiola.

Viena tablete satur 75 mikrogramus gestodēna un 30 mikrogramus etinilestradiola.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols: nātrija kalcija edetāts, laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: saharoze, povidons, poliglikols, kalcija karbonāts, talks, montānglikolvasks.

Gesytil ārējais izskats un iepakojums

Balta, abpusēji izliekta, apaļa, spīdīga apvalkotā tablete.

Katra kastīte satur vienu, trīs vai sešus kalendāros iepakojumus (blisterus) ar 21 tableti un kartona blisteru turētāju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā: Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/20 mikrogramm – überzogene tabletten

Beļģijā, Luksemburgā: Lisa-20 75mcg/20mcg; Liisa-30 75mcg/30mcg

Dānijā: Gestodilat

Francijā: Gestodène Ethinylestradiol Ratiopharm 75 microgrammes/20 (30) microgrammes, comprimé enrobé

Igaunijā: Gesytil

Latvijā: Gesytil 75/20 (75/30) mikrogramu apvalkotās tabletes

Lietuvā: Gesytil 75/20 (75/30) micrograms dengta tabletè

Portugālē: Gestoconcept ratiopharm®

Somijā: Gestodilat 20/75 mikrog tabletti, päällystetty

Ungārijā: Sensonette 20 (30)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2018-12-17_varxxx_4.1

Vaicājiet padomu ārstam

Lietojiet aizmirsto tableti

Pabeidziet iepakojumu un

bez pārtraukuma

Sāciet jaunu iepakojumu

Lietojiet aizmirsto tableti

Lietojiet barjermetodi (prezervatīvu) nākošās 7

dienas un

Pabeidziet iepakojumu

Aizmirsts lietot

vairāk kā 1 tableti

no iepakojuma

vai

Nekavējoties pārtrauciet lietošanu

Sāciet nedēļu bez tablešu lietošanas

(ieskaitot aizmirsto tableti)

Sāciet jaunu iepakojumu

1.nedēļā

3.nedēļā

2.nedēļā

Vai nedēļā pirms aizmirstās tabletes bijušas dzimumattiecības?

Aizmirsts lietot

tikai 1 tableti

no iepakojuma (lietota vairāk kā 12 stundas vēlāk)

Lietojiet aizmirsto tableti

Pabeidziet iepakojumu

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Gesytil 75/20 mikrogramu apvalkotās tabletes

Gesytil 75/30 mikrogramu apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Gesytil 75/20 mikrogramu apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 75 mikrogramus gestodēna (Gestodenum) un 20 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum).

Gesytil 75/30 mikrogramu apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 75 mikrogramus gestodēna (Gestodenum) un 30 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (36,865 mg), saharoze (19,631 mg).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta, apaļa, abpusēji izliekta, spīdīga apvalkotā tablete.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorāla hormonāla kontracepcija.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Gesytil, jāņem vērā konkrētās sievietes riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Gesytil radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Kā lietot Gesytil

Tabletes jālieto regulāri, neizlaižot tableti:

pa 1 tabletei dienā, vienā un tai pašā laikā, 21 dienu pēc kārtas. Nākošo iepakojumu sāk lietot pēc 7 dienu pārtraukuma. Parasti 2-3 dienu laikā pēc pēdējās tabletes lietošanas sākas asiņošana un var turpināties līdz nākamā iepakojuma lietošanas sākšanai.

Kā sākt lietot Gesytil

Iepriekš pēdējā mēneša laikā hormonāli kontracepcijas līdzekļi nav lietoti

Tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā. Tabletes var sākt lietot 2.-5. dienā, bet šajā gadījumā pirmās 7 tablešu lietošanas dienas pirmā cikla laikā ieteicams lietot arī kontracepcijas barjermetodi.

Nomainot citu kombinētās hormonālās kontracepcijas metodi (kombinēto perorālās kontracepcijas līdzekli (KPKL), vaginālo riņķi vai transdermālo sistēmu (plāksteri))

Sievietei Gesytil vislabāk sākt lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās KHKL pēdējās aktīvās tabletes lietošanas vai ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu nelietošanas starplaika. Ja tiek mainīta kontracepcijas metode no vaginālā riņķa vai plākstera, pirmā Gesytil tablete jālieto riņķa izņemšanas/plākstera noņemšanas dienā vai, vēlākais, nākošajā plānotajā lietošanas dienā.

Nomainot tikai progestagēnu saturošas zāles (tikai progestagēnu saturošas tabletes, injicējamās zāļu formas, implantus) vai progestīnu saturošas intrauterīnās sistēmas

Pāriet no tikai progestagēnu saturošu tablešu lietošanas uz Gesytil lietošanu var jebkurā cikla dienā, uzsākot Gesytil lietošanu nākamajā dienā pēc iepriekšējās metodes pārtraukšanas.

Nomainot implantu vai progestīnu saturošu intrauterīno sistēmu, Gesytil tablešu lietošana ir jāuzsāk tajā pašā dienā. Nomainot terapiju no injekcijām, Gesytil lietošana jāsāk dienā, kad būtu jāveic nākamā injekcija.

Jebkurā gadījumā pirmās 7 dienas ieteicams papildus izmantot arī nehormonālu kontracepcijas barjermetodi.

Pēc aborta pirmajā trimestrī

Gesytil var sākt lietot nekavējoties bez papildus kontracepcijas līdzekļiem.

Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī

Ņemot vērā palielināto venozas trombembolijas risku pēcdzemdību periodā, sievietēm jāiesaka uzsākt perorālo estrogēna-progestīna kontraceptīvo tablešu lietošanu ne ātrāk kā 21 līdz 28 dienas pēc dzemdībām vai pēc aborta otrajā trimestrī. Ja sieviete tablešu lietošanu sāk vēlāk, ieteicams izmantot arī kontracepcijas barjermetodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās. Tomēr, ja viņai jau ir bijušas dzimumattiecības, pirms KHKL lietošanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība vai viņai jāsagaida pirmās menstruācijas.

Informāciju par lietošanu krūts barošanas periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.

Aizmirsts lietot tabletes

Aizmirsta tabletes lietošana palielina grūtniecības iestāšanās risku.

Aizmirstot lietot tableti var samazināties kontracepcijas efektivitāte, it īpaši, ja tablešu nelietošanas laiks pārsniedz laika intervālu starp pēdējo tableti no iesāktā iepakojuma un pirmo tableti no nākošā iepakojuma.

Ja tabletes lietošana aizmirsta mazāk kā 12 stundas, aizmirstā deva jālieto nekavējoties un atlikušās tabletes jāturpina lietot kā parasti. Kontraceptīvā iedarbība netiek samazināta.

Ja tabletes lietošana aizmirsta 12 stundas un vairāk, kontracepcijas drošumu nevar garantēt.

Domājot par izlaisto tablešu lietošanu, var noderēt divi turpmāk minētie ieteikumi.

1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk kā 7 dienas.

2. Lai sasniegtu pietiekamu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākumu, tabletes jālieto 7 dienas bez pārtraukuma.

Tādēļ ikdienas praksē var ieteikt sekojošo:

1. nedēļa

Sievietei pēdējā aizmirstā tablete jālieto tiklīdz viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus.

Nākošās tabletes jālieto parastajā laikā. Tomēr nākamo 7 dienu laika ir nepieciešama papildus kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja iepriekšējo 7 dienu laikā pirms aizmirstās tabletes ir bijušas dzimumattiecības, var būt risks, ka iestājas grūtniecība.

Jo vairāk tablešu ir izlaists un jo tuvāk jauna iepakojuma sākšanai tas noticis, jo vairāk palielinās grūtniecības iestāšanās risks.

2. nedēļa

Sievietei jāiesaka pēdējo aizmirsto tableti lietot tiklīdz viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus.

Nākošās tabletes jālieto parastajā laikā.

Ja iepriekšējās 7 dienas pirms tabletes izlaišanas tās ir lietotas pareizi, papildus kontracepcijas pasākumi nav jāveic. Tomēr, ja izlaistas vairākas tabletes, sievietei jāiesaka turpmākās 7 dienas lietot papildus kontracepcijas metodi.

3. nedēļa

Pastāv vislielākais samazinātas aizsardzības risks, jo tuvojas 7 dienu periods, kad tabletes netiek lietotas. Tomēr samazināto kontraceptīvo aizsardzību var novērst, pielāgojot tablešu lietošanu tā, kā aprakstīts turpmāk:

- ja 7 dienas pirms tabletes izlaišanas tās lietotas pareizi, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama; iespējams izvēlēties vienu no turpmāk minētajām divām iespējām;

- ja tā nav bijis, sievietei jāiesaka izmantot pirmo no divām iespējām un vienlaikus nākamās 7 dienas lietot papildus kontracepcijas metodi.

iespēja:

sievietei jālieto pēdējā izlaistā tablete, tiklīdz viņa par to atceras, pat, ja viņai jālieto divas tabletes vienlaikus. Pēc tam viņai jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Nākamais iepakojums viņai jāsāk lietot tūlīt pēc tam, kad izlietota pēdējā tablete no pašreizējā iepakojuma, starp iepakojumiem nav jāievēro starplaiks. Iespējams, sievietei nesāksies menstruācijas līdz otrā iepakojuma izlietošanai, bet var būt smērēšanās (neliela asiņošana) vai metrorāģija tablešu lietošanas laikā.

iespēja:

sievietei šajā situācijā var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Šajā gadījumā, pirms jauna iepakojuma lietošanas sākšanas, jāievēro maksimāli 7 dienu periods bez tablešu lietošanas, ieskaitot dienas, kad viņa bija aizmirsusi lietot tabletes.

Ja sieviete ir aizmirsusi vienu vai vairākas tabletes un viņai pirmajā tablešu nelietošanas periodā nesākās menstruācija, iespējams, ka iestājusies grūtniecība.

Kā rīkoties kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā (vemšana vai smaga caureja)

Ja vemšana vai caureja sākas 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, uzsūkšanās var nebūt pilnīga. Šādos gadījumos ir jāiesaka pasākumi, kādi jāievēro, ja tablete aizmirsta mazāk kā 12 stundas un nākošā tablete jālieto cik drīz iespējams. Ja šie traucējumi turpinās vairākas dienas, papildus jālieto cita nehormonāla kontracepcijas metode (prezervatīvs, spermicīds, u.c.) līdz jauna iepakojuma sākšanai. Ilgstošu traucējumu gadījumā būtu jāplāno cita droša kontracepcijas metode.

Kā paātrināt vai aizkavēt menstruācijas

Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei jāturpina lietot tabletes no cita Gesytil iepakojuma, neievērojot periodu bez tablešu lietošanas. Menstruācijas var aizkavēt, cik ilgi nepieciešams līdz otrā iepakojuma izlietošanai, bet ne ilgāk. Kamēr tiek aizkavētas menstruācijas, sievietei var būt neliela asiņošana vai smērēšanās.

Regulāra Gesytil lietošana jāatsāk pēc 7 dienu ilga pārtraukuma.

Lai novirzītu menstruācijas uz citu nedēļas dienu nekā tas ir lietojot tabletes pēc parastās shēmas, viņai var ieteikt saīsināt nākošo periodu, kad netiek lietotas tabletes, par tik dienām, par cik viņa vēlas. Jo īsāks starplaiks, jo lielāks risks, ka viņai nesāksies menstruācija un būs starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās nākamā iepakojuma lietošanas laikā (līdzīgi kā menstruāciju aizkavēšanas gadījumā).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

KHKL nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmoreiz rodas ārstēšanas ar kombinētajiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem laikā, tā nekavējoties jāpārtrauc.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Esoša VTE vai tās risks:

- venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

- plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

- augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

- arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

- cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

- zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

- anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

- augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

- cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem;

- smaga hipertensija;

- smaga dislipoproteīnēmija.

Zināmi vai iespējami, no dzimumhormonu līmeņa atkarīgi, ļaundabīgi audzēji (piemēram, dzimumorgānu vai krūts audzējs), aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs) pašlaik vai anamnēzē.

Endometrija vēzis vai cits zināms estrogēnu atkarīgs audzējs, vai aizdomas par to.

Smagi aknu darbības traucējumi, kamēr aknu darbības analīžu rezultāti nav normalizējušies.

Nediagnosticēta asiņošana no maksts.

Pankreatīts vai ar to saistīta smaga hipertrigliceridēmija anamnēzē.

Smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja.

Gesytil ir kontrindicēts kombinācijā ar asinszāles preparātiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Gesytil lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, ir kontrindicēta (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Gesytil piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Gesytil lietošana.

Asinsrites traucējumi

VTE risks

Jebkādu KHKL lietošana palielina VTE risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Gesytil, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot KHKL, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Ir aprēķināts,1 ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kuras lieto gestodēnu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 62 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

1 Šie gadījumi tika aplēsti no epidemioloģisko pētījumu datu kopuma, kur izmantots dažādu produktu relatīvais risks, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.

2 5‑7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešgadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.

Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1‑2% gadījumu.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājām ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru, smadzeņu vai tīklenes vēnās un artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Gesytil ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Gesytil lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

- kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

- klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

- asas sāpes krūšu kurvī;

- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

ATE risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Gesytil ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

- pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;

- diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

- izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Dažos epidemioloģiskos pētījumos tiek ziņots, ka ilgtermiņa KHKL lietotajām (> 5 gadus),

paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, cik lielā mērā šo atradi varētu

ietekmēt seksuālās uzvedības sekas un citi faktori, piemēram, cilvēka papilomas vīruss (CPV).

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīzē tiek ziņots, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KHKL, ir

nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10

gadu laikā pēc KHKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi

saslimst reti, diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaita pieaugums sievietēm, kuras lieto vai agrāk ir

lietojušas kontracepcijas tabletes, salīdzinājumā ar krūts vēža risku visā to dzīves laikā ir niecīgs. Šie

pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar

krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KHKL lietotājām, KHKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kas jebkad ir lietojušas KHKL, parasti ir mazāk progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KHKL.

Retos gadījumos ir ziņots, ka KHKL lietotājām ir labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retāk – ļaundabīgi

aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir radījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu.

Ja sievietei, kura lieto KHKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, hepatomegālijas gadījumā vai, ja ir intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Lietojot augstākas devas KHKL (50 μg etinilestradiola), endometrija un olnīcu vēža risks ir samazināts. Vai tas attiecas arī uz zemāku devu KHKL, vēl ir jāpierāda.

Citi stāvokļi

KHKL lietošanas laikā sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai ar šī stāvokļa pārmantotu noslieci, var būt palielināts pankreatīta risks.

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KHKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens,

klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai šajos retajos gadījumos ir pamatota nekavējoša KHKL

terapijas pārtraukšana. Ja KHKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā ir

pastāvīgi paaugstināts asinsspiediena līmenis vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti

nepadodas antihipertensīvai terapijai, KHKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas,

KHKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu līmeni.

Ir ziņots par sekojošiem stāvokļiem, kas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan KHKL

lietošanas laikā, bet pierādījumi par saistību ar KHKL lietošanu ir nepārliecinoši: ar holestāzi saistīta

dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski

urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja; herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.

Sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu parādīšanos vai paasinājumu.

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KHKL lietošanu, līdz

aknu funkcijas marķieri atgriežas normālā stāvoklī. KHKL lietošana jāpārtrauc, ja holestātiska dzelte

un/vai holestātiska nieze atkārtojas, kas iepriekš bija radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu

iepriekšējas lietošanas laikā.

Lai arī KHKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka

diabētiķēm, kuras lieto zemu devu KHKL (satur <0,005 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas

režīms. Taču diabēta slimnieces, KPKL lietošanas laikā, rūpīgi jānovēro, it īpaši KHKL lietošanas

sākumā.

KHKL lietošanas laikā ir ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta

pasliktināšanos.

Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā. KHKL

lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma

iedarbības.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

AlAT līmeņa paaugstināšanās

Klīniskajos pētījumos ar pacientēm, kurām C hepatīta vīrusa infekcija ārstēta ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (AlAT) paaugstināšanās varāk nekā 5 reizes virs normas augšējās robežas ievērojami biežāk notika sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, KHKL (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Šīs zāles satur laktozi un saharozi. Pacientes ar reti sastopamu galaktozes nepanesību, fruktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, saharāzes-izomaltāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles nedrīkst lietot.

Medicīniska izmeklēšana/konsultācija

Pirms Gesytil lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas, jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā

ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic medicīniska

izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Gesytil salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un AET simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka KHKL neaizsargā pret HIV infekcijā, (AIDS) un citām seksuāli

transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

KHKL efektivitāte var būt samazināta gadījumā, ja, piemēram, ir aizmirsts lietot tabletes (skatīt 4.2.

apakšpunktu), ja ir gastrointestināli traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai, ja vienlaikus lieto citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Samazināta menstruālā cikla kontrole

Lietojot visus KHKL, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it

īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme vienīgi pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas intervāla.

Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, tad jāņem

vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai

izslēgtu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Varētu būt nepieciešama arī kiretāža.

Dažām sievietēm, no tabletēm brīvā perioda laikā, menstruācijām līdzīgas asiņošanas var nebūt. Ja

KHKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei ir

grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās asiņošanas, KHKL nav lietoti atbilstoši šiem

norādījumiem, vai, ja asiņošanas nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst

turpināt KHKL lietošanu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu iedarbība uz KHKL

Mijiedarbība starp etinilestradiolu un citām vielām var pazemināt dzimumhormonu koncentrāciju plazmā.

Dzimumhormonu koncentrācijas samazināšanās plazmā var palielināt neregulāras asiņošanas un neregulāra cikla iespējamību un, iespējams, kontracepcijas efektivitātes samazināšanos.

Vienlaikus KHKL lietošanas laikā ar vielām, kas var izraisīt samazinātu dzimumhormonu

koncentrāciju serumā, ir ieteicams, papildus regulārai Gesytil lietošanai izmantot arī papildus nehormonālu dzimstības kontroles metodi (piemēram, prezervatīvus vai spermicīdus līdzekļus). Ilgstošas šādu vielu lietošanas gadījumā, KHKL nevar uzskatīt kā galveno kontracepcijas metodi.

Pēc vielu, kas var izraisīt samazinātu dzimumhormonu koncentrāciju, lietošanas pārtraukšanas, ir ieteicams vēl vismaz 7 dienas izmantot papildus nehormonālu kontracepcijas metodi. Ilgāka papildus

nehormonālās kontracepcijas metodes izmantošana (līdz 28 dienām) var būt ieteicama, ja vielas lietošanas pārtraukšana izraisa aknu mikrosomālo enzīmu indukciju, kā rezultātā samazinās dzimumhormonu koncentrācija. Atkarībā no inducējošās vielas eliminācijas ātruma un potences, dažreiz var paiet vairākas nedēļas līdz enzīmu indukcija pilnībā atgriežas pie sākotnējās vērtības.

Vielas, kas var samazināt dzimumhormonu koncentrāciju plazmā:

vielas, kas inducē aknu mikrosomālos enzīmus, piemēram, rifampicīns, rifabutīns,

fenobarbitāls un primidons, karbamazepīns, fenitoīns, fosfenitoīns, bosentāns, grizeofulvīns, topiramāts, daži proteāzes inhibitori (ritonavīrs, nevirapīns), modafinils, asinszāle (Hypericum perforatum) un, iespējams, arī okskarbazepīns.

Augu valsts preparātus, kas satur asinszāli, nedrīkst lietot vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem.

KHKL iedarbība uz citām zālēm

Vienlaikus KHKL un lamotrigīna lietošana pierādīja lamotrigīna koncentrācijas samazināšanos

aptuveni divas reizes. Šo mijiedarbību varētu izraisīt estrogēnais komponents, jo tādu nenovēro lietojot tikai progestagēnus. Pacientēm, kuras jau ārstētas ar lamotrigīnu, nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana un, iespējams, devas pielāgošana uzsākot un pārtraucot KHKL lietošanu.

Savukārt, lamotrigīna titrēšanas laikā jāizslēdz perorālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšana. Lamotrigīna vienlaicīgas parakstīšanas gadījumā jākonsultējas, lai saņemtu detalizētu informāciju.

Laboratorijas testi

Steroīdo kontracepcijas līdzekļu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorijas testu rezultātus, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkcijas bioķīmiskos rādītājus, kā arī transporta olbaltumvielu plazmas līmeni, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu/lipoproteīdu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma, kā arī koagulācijas un fibrinolīzes rādītājus. Tomēr izmaiņas parasti nepārsniedz laboratorijas testu normas robežas.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt AlAT paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zāļu kombinācijām, Gesytil lietotājām jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, kontracepcija ar līdzekļiem, kas satur tikai progestagēnu, vai nehormonālās kontracepcijas metodes). Gesytil lietošanu var atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas ar kombinētajām zālēm.

Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, jāskatās vienlaikus lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Gesytil nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā. Pirms Gesytil lietošanas uzsākšanas jāizslēdz

grūtniecības iespējamība. Ja grūtniecība iestājas Gesytil lietošanas laikā, šo zāļu lietošana nekavējoties

jāpārtrauc.

Tomēr lielākā daļa epidemioloģisko pētījumu liecina, ka netīša kontracepcijas tablešu lietošana

grūtniecības sākumā, nepaaugstina teratogēno risku.

Barošana ar krūti

Šo zāļu lietošana krūts barošanas laikā nav ieteicama, jo estroprogestīni izdalās mātes pienā. Ja sieviete vēlas barot bērnu ar krūti, jāizvēlas citi kontracepcijas veidi.

Atsākot lietot Gesytil, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par Gesytil ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā novērotas turpmāk norādītās blakusparādības.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kuras lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības (> 10% pacienšu), kas novērotas klīnisko pētījumu III fāzē un pēc zāļu laišanas tirgū ir bijušas galvassāpes (ieskaitot migrēnu) un asiņošana/smērēšanās.

Citas nevēlamās blakusparādības, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var būt:

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Infekcijas

Vaginīts, ieskaitot vaginālu kandidozi

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Aknu adenoma, hepatocelulāra karcinoma

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas ar ļoti retiem nātrenes gadījumiem, angioedēma, smagi asinsrites un elpošanas traucējumi

Sarkanās vilkēdes paasināšanās

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ēstgribas izmaiņas (palielināta vai samazināta)

Glikozes intolerance

Porfīrijas paasināšanās

Psihiskie traucējumi

Garastāvokļa maiņas, ieskaitot depresiju, izmaiņas libido

Nervu sistēmas traucējumi

Nervozitāte, reibonis, galvassāpes

Horejas paasināšanās

Acu bojājumi

Vizuāli traucējumi

Kairinājums kontaktlēcu lietotājām

Neuritis optica*, tīklenes asinsvadu tromboze

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Migrēna,

hipertensija

Venozā trombembolija, arteriālā trombembolija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā

Vēdera krampji, uzpūšanās

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Holestātiska dzelte

Holelitiāze, holestāze**

Ādas un zemādas audu bojājumi

Akne

Izsitumi, hloazma ar atkārtošanās risku, hirsūtisms, alopēcija

Mezglainā eritēma

Erythema multiforme

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Hemolītiski urēmiskais sindroms

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Sāpes un spiediens krūts dziedzeros, sekrēcija, dismenoreja, izmaiņas vaginālajā sekrēcijā un menstruācijās

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Šķidruma aizture, tūska

Izmeklējumi

Svara izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanas )

Izmaiņas plazmas lipīdos, tostarp hipertrigliceridēmija

Samazināts folātu līmenis serumā

* Redzes nerva iekaisums var izraisīt daļēju vai pilnīgu redzes zudumu.

** Kombinētie kontracepcijas līdzekļi var pastiprināt jau esošu holelitiāzi un holestāzi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām pēc lielu KPKL devu lietošanas. Simptomi, kas visdrīzāk pārdozēšanas gadījumā varētu rasties, ir slikta dūša, vemšana un neliela vagināla asiņošana jaunām sievietēm. Antidota nav un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hormonāli kontracepcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, progestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas.

ATĶ kods: G03AA10

Pērla indekss

Gesytil 75/20 mikrogramu apvalkotās tabletes 0,07 uz 100 sieviešgadiem (19 095 cikli).

Gesytil 75/30 mikrogramu apvalkotās tabletes 0,062 (33 612 cikli).

Gesytil kontraceptīvo efektivitāti nodrošina trīs faktoru savstarpējā iedarbība:

uz hipotalāma hipofīzes asi ar ovulācijas inhibēšanu,

uz dzemdes kakla gļotādu, kas kļūst spermatozoīdu migrācijas necaurlaidīga,

uz endometriju, kas nenodrošina implantāciju.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Etinilestradiols

Etinilestradiols ātri un pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Tas ir pakļauts nozīmīgam aknu pirmā loka metabolismam. Perorāli lietojot, tā biopieejamība ir 40-45%. Etinilestradiols saistās ar albumīnu.

Pēc perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 60-180 minūtēs. Eliminācijas pusperiods ir no 6 līdz 31 stundai.

Etinilestradiols vispirms tiek metabolizēts aromātiskās hidroksilēšanas ceļā, veidojas dažādi metilēti un hidroksilēti brīvie glikuro- vai sulfokonjugēti metabolīti.

Konjugētie derivāti ir pakļauti enterohepātiskajai cirkulācijai.

Aptuveni 40% metabolītu izdalās ar urīnu un apmēram 60% - ar fēcēm.

Gestodēns

Gestodēns ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Gestodēns nav pakļauts pirmā loka metabolismam un tā biopieejamība ir pilnīga.

Gestodēns saistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu. Pēc perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 1- 2 stundu laikā.

Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 18 stundas.

Gestodēns metabolizējas glikurokonjugācijas veidā.

Apmēram 50% izdalās ar urīnu un aptuveni 33% ar fēcēm.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos pētījumos (akūta toksicitāte, sistēmiska panesamība ar atkārtotu devu lietošanu, genotoksicitāte, kancerogēna ietekme un reproduktīvā toksicitāte) netika atklāta cita iedarbība, kā vien tā, kuru var izskaidrot, pamatojoties uz zināmo etinilestradiola un gestodēna hormonālo profilu.

Preklīniskie dati, kas pamatoti ar tradicionāliem pētījumiem par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogēno potenciālu, neliecina par īpašu risku cilvēkiem, izņemot tos, kas aprakstīti citos zāļu apraksta apakšpunktos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Nātrija kalcija edetāts

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Magnija stearāts

Povidons

Tabletes apvalks

Saharoze

Povidons 90 F

Kalcija karbonāts

Makrogols 6000

Talks

Montānglikolvasks

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija blisteri un kartona blisteru turētājs.

Kalendārais iepakojums ar 1 x 21, 3 x 21 vai 6 x 21 apvalkoto tableti.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

09-0027

09-0028

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 02. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 09. janvāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 15

Version: 2018-12-17_varxxx_4.1

Version: 2016-06-02_var013_2.0

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2016

PAGE \* MERGEFORMAT 1