Genotropin 5,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pirms atšķaidīšanas: uzglabāt 2-8°C temperatūrā. Līdz 1 mēnesim drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas. Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt 4 nedēļas 2-8°C temperatūrā. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.
Somatropinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
100.30 €
99-1014-03
99-1014
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium
21-DEC-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5,3 mg
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Genotropin 5,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Genotropin 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
(Somatropinum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Genotropin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Genotropin lietošanas
Kā lietot Genotropin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Genotropin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Genotropin un kādam nolūkam to lieto
Genotropin ir rekombinēts cilvēka augšanas hormons (somatropīns), kas pēc struktūras ir tāds pats kā dabīgais cilvēka augšanas hormons. Šis hormons ir nepieciešams kaulaudu un muskulatūras augšanai, kā arī tas palīdz attīstīt taukaudus un muskuļaudus pareizajā lielumā. Rekombinēts nozīmē, ka tas nav iegūts no cilvēka vai dzīvnieku audiem.
Bērniem Genotropin lieto šādu augšanas traucējumu gadījumos:
Ja Jūsu augšana nav atbilstoša Jūsu vecumam, un dabīgais augšanas hormons neizdalās pietiekamā daudzumā.
Ja Jums ir Ternera (Turner) sindroms. Ternera sindroms ir hromosomas bojājums meitenēm, kas var ietekmēt augšanu. Jūsu ārsts pateiks, ja Jums tas ir.
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Ja netiek nodrošināta normāla nieru funkcionēšana, augšanas process var tikt ietekmēts.
Ja Jums ir Prādera-Villi (Prader-Willi) sindroms (ar hromosomu izmaiņām saistīta slimība). Augšanas hormons palīdzēs izaugt garākam, ja Jūs vēl augat, un uzlabos ķermeņa uzbūvi. Jūsu liekie tauki samazināsies, un samazinātā muskuļu masa palielināsies.
Ja no dzimšanas Jums ir mazs augums vai esat ar samazinātu svaru. Augšanas hormons palīdzēs izaugt garākam, ja Jūs pēc četru gadu vecuma vai vēlāk neesat sasniedzis atbilstoši normālu augumu vai arī augšana nenorit normāli.
Genotropin lieto pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormonu trūkumu. Ārstēšanu var uzsākt, kad Jūs jau esat pieaudzis, vai arī to var turpināt pēc bērnībā konstatēta augšanas hormona trūkuma.
Ja bērnībā Jūs esat lietojis Genotropin, lai ārstētu augšanas hormona trūkumu, Jūsu augšanas hormona līmenis tiks atkārtoti pārbaudīts pēc tam, kad augšana būs apstājusies. Ja ir apstiprināts smags augšanas hormona trūkums, iespējams, ka ārsts nozīmēs turpināt Genotropin lietošanu.
Šīs zāles var nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze augšanas hormona lietošanā un kurš ir apstiprinājis Jūsu diagnozi.
2. Kas Jums jāzina pirms Genotropin lietošanas
Nelietojiet Genotropin un pastāstiet savam ārstam, ja:
Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Pirms Genotropin lietošanas uzsākšanas audzējiem ir jābūt neaktīviem un ir jābūt pabeigtai pretvēža terapijai.
Jums ir nopietna slimība (piem., komplikācijas pēc sirds operācijas, atverot krūškurvi, operācija vēdera dobumā, akūta elpošanas mazspēja, trauma nelaimes gadījumā vai līdzīgi stāvokļi). Ja Jums ir plānota vai ir bijusi nozīmīga operācija, vai arī slimnīcā esat nonācis cita iemesla dēļ, pastāstiet savam ārstam un atgādiniet citiem ārstiem, ka lietojat augšanas hormonu.
Jums ir nozīmēts Genotropin, lai veicinātu augšanu, bet Jūsu augšana ir apstājusies (epifīžu augšana lielajos kaulos ir noslēgusies).
Īpaša piesardzība, lietojot Genotropin, nepieciešama šādos gadījumos, un pastāstiet savam ārstam nekavējoties, ja kāds no apgalvojumiem attiecas uz Jums
Ja Jums ir risks attīstīties cukura diabētam, Genotropin lietošanas laikā ārstam būs jāuzrauga cukura līmenis Jūsu asinīs.
Ja Jums ir cukura diabēts, Genotropin lietošanas laikā Jums ir rūpīgi jāuzrauga cukura līmenis asinīs un jāpārrunā rezultāti ar savu ārstu, lai noteiktu, vai ir nepieciešama zāļu devu pielāgošana cukura diabēta ārstēšanai.
Pēc Genotropin lietošanas uzsākšanas dažiem pacientiem var būt nepieciešama vairogdziedzera hormona aizstājterapija.
Ja Jūs lietojat vairogdziedzera hormonus, var būt nepieciešama vairogdziedzera hormona devas pielāgošana.
Ja Jūs klibojat vai sākat klibot augšanas hormona lietošanas laikā, Jums tas jāpasaka ārstam.
Ja Jums paaugstinās intrakraniālais spiediens, kas izraisa tādus simptomus kā spēcīgas galvassāpes, redzes problēmas vai vemšanu, Jums tas jāpasaka ārstam.
Ja Jūsu ārsts ir apstiprinājis, ka injekcijas apvidū ir attīstījies muskuļaudu iekaisums no konservanta metakrezola, Jums vajadzētu lietot Genotropin bez metakrezola.
Ja Jūs lietojat Genotropin augšanas hormona nepietiekamības gadījumā, un Jums agrāk bija konstatēts audzējs (vēzis), Jums nepieciešams regulāri pārbaudīt audzēja vai cita vēža recidīva attīstību.
Ja Jums pastiprinās sāpes vēderā, informējiet savu ārstu.
Pieredze lietošanā pacientiem, kuri vecāki par 80 gadiem, ir ierobežota. Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki uz Genotropin iedarbību, tādēļ tiem var būt lielāka iespēja attīstīties blakusparādībām.
Bērniem ar hronisku nieru mazspēju
Pirms Genotropin lietošanas uzsākšanas Jūsu ārstam ir jāpārbauda Jūsu nieru darbība un Jūsu augšanas ātrums. Nieru ārstēšana ir jāturpina. Nieru transplantācijas gadījumā Genotropin lietošana ir jāpārtrauc.
Bērniem ar Prādera-Villi sindromu
Ārsts Jums nozīmēs ēšanas ierobežojumus (diētu), lai kontrolētu Jūsu ķermeņa svaru.
Pirms Genotropin nozīmēšanas Jūsu ārsts izvērtēs augšējo elpošanas ceļu obstrukcijas, elpošanas apstāšanās miegā (vai Jūsu elpošana miega laikā tiek traucēta), vai elpošanas ceļu infekcijas slimības pazīmes.
Ja ārstēšanas laikā parādās augšējo elpošanas ceļu obstrukcijas pazīmes (ieskaitot krākšanu vai krākšanas pastiprināšanos), Jūsu ārstam Jūs jāizmeklē un varbūt jāpārtrauc Genotropin lietošana.
Ārstēšanas laikā ārstam jāpārbauda skoliozes pazīmes (mugurkaula deformācijas veids).
Ja ārstēšanas laikā attīstās plaušu infekcijas, pastāstiet par to ārstam, lai varētu uzsākt ārstēšanu.
Bērniem, kas dzimuši ar mazu augumu vai ar mazu svaru
Ja Jums ir 9-12 gadi, bet piedzimstot Jūsu augums bija mazs vai arī svars samazināts, jautājiet savam ārstam padomu par pubertāti un ārstēšanu ar šīm zālēm pubertātes laikā.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas un katru gadu ārstēšanas laikā ārsts Jums pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.
Ārstēšana jāturpina, līdz Jūsu augšana ir apstājusies.
Citas zāles un Genotropin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms somatropīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs lietojat aizstājterapiju ar glikokortikoīdiem, Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pielāgot glikokortikoīdu devas.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:
zāles cukura diabēta ārstēšanai;
vairogdziedzera hormonus;
iekšķīgi lietojamus estrogēnus vai citus dzimumhormonus;
ciklosporīnu (zāles, kas pavājina imūno sistēmu pēc transplantācijas);
zāles epilepsijas kontrolēšanai (pretkrampju līdzekļi).
Jūsu ārsts var pielāgot šo zāļu vai Genotropin devas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Jums nevajadzētu lietot Genotropin, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Jautājiet padomu ārstam, pirms šo zāļu lietošanas bērna barošanas ar krūti laikā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Genotropin satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Genotropin
Ieteicamās devas
Devas ir atkarīgas no Jūsu auguma, slimības veida, kuru Jūs ārstējat, un augšanas hormona iedarbības. Katram tās būs atšķirīgas. Jūsu ārsts Jums piemēros individuālu Genotropin devu miligramos (mg) uz Jūsu ķermeņa svaru kilogramos (kg) vai ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), aprēķinot to pēc auguma un ķermeņa svara, kā arī lietošanas shēmu. Nemainiet devu un lietošanas shēmu bez ārsta konsultācijas.
Bērniem ar augšanas hormona trūkumu:
0,025-0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7-1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var lietot augstākas devas. Ja augšanas hormona trūkums turpinās pusaudža gados, Genotropin jālieto, līdz fiziskā attīstība ir beigusies.
Bērniem ar Ternera sindromu:
0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Bērniem ar hronisku nieru mazspēju:
0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Augstākas devas nepieciešamas, ja augšana notiek ļoti lēni. Pēc sešiem terapijas mēnešiem var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Bērniem ar Prādera-Villi sindromu:
0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2,7 mg. Bērniem, kuri neaug vairs pēc pubertātes, terapiju nepiemēro.
Bērniem, kas dzimuši mazi vai vieglāki, nekā tika sagaidīts, un ar augšanas hormona traucējumiem:
0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Ir svarīgi turpināt ārstēšanu līdz sasniegts mērķa augums. Pēc pirmā terapijas gada ārstēšana jāpārtrauc, ja nav novērojamas izmaiņas, vai ja esat sasniedzis mērķa augumu un augšana ir apstājusies.
Pieaugušajiem pacientiem ar augšanas hormona traucējumiem:
Ja Jūs atsākat lietot Genotropin pēc bērnībā lietotas terapijas, Jums jāsāk ar 0,2-0,5 mg dienā. Deva pakāpeniski tiks samazināta vai palielināta, ņemot vērā asins analīžu rādītājus, kā arī klīnisko atbildi un blakusparādības.
Ja Jūsu augšanas hormona trūkums ir konstatēts, kad esat pieaudzis, terapiju sāk ar 0,15-0,3 mg dienā. Deva pakāpeniski tiek palielināta, ņemot vērā asins analīžu rādītājus, kā arī klīniskos rādītājus un blakusparādības. Dienas vidējā deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā. Sievietēm var būt nepieciešama lielāka deva nekā vīriešiem. Deva jākontrolē ik pēc 6 mēnešiem. Pacientiem, vecākiem par 60 gadiem, terapiju uzsāk ar devu 0,1-0,2 mg dienā un lēnām palielina atbilstoši pacienta individuālām vajadzībām. Jālieto minimālā efektīvā deva. Dienas uzturošā deva reti pārsniedz 0,5 mg dienā. Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Genotropin injicēšana
Genotropin ir paredzēts subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka injekcija tiek veikta taukaudos zem ādas ar īsu injekcijas adatu. Jūsu ārstam jāparāda, kā lietot Genotropin. Vienmēr injicējiet Genotropin tieši tā, kā norādījis ārsts. Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces GoQuick lietošanu atradīsiet pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā.
Norādījumus par divu nodalījumu kārtridža lietošanu ar Genotropin Pen vai Genotropin Mixer atradīsiet šo medicīnas ierīču iepakojumos.
Pirms zāļu lietošanas iepazīstieties ar šīm instrukcijām.
Ja Jūs lietojat pildspalvveida pilnšļirci, injekcijas ierīci vai atšķaidīšanas ierīci, adatai ir jābūt uzskrūvētai pirms Genotropin samaisīšanas. Pirms katras injekcijas lietojiet jaunu adatu. Nelietojiet atkārtoti izlietotās adatas.
● Injekcijas sagatavošana
Jūs varat izņemt Genotropin no ledusskapja pusstundu pirms injekcijas veikšanas. Genotropin nedaudz uzsils un Jums būs patīkamāk veikt injekcijas.
Pildspalvveida pilnšļirce GoQuick satur divu nodalījumu kārtridžu, kurā ir augšanas hormons un šķīdinātājs. Augšanas hormonu un šķīdinātāju samaisa, pagriežot kārtridža turētāju (sīkāku informāciju skatīt GoQuick lietošanas instrukcijā). Atsevišķa ierīce nav nepieciešama.
Genotropin divu nodalījumu kārtridžs satur augšanas hormonu un šķīdinātāju, un tas jālieto kopā ar Genotropin injekcijas ierīci. Divu nodalījumu kārtridžā augšanas hormonu un šķīdinātāju var izšķīdināt, izmantojot Genotropin Mixer atšķaidīšanas ierīci vai Genotropin Pen injekcijas ierīci, to saskrūvējot kopā.
Gan pildspalvveida pilnšļircē GoQuick, gan divu nodalījumu kārtridžā pulveri izšķīdiniet uzmanīgi, pasvārstot to uz priekšu un atpakaļ 5-10 reizes, līdz pulveris ir izšķīdis.
Maisot Genotropin, NEKRATIET šķīdumu. Maisiet uzmanīgi. Sakratītais šķīdums var veidot putas un bojāt aktīvo vielu. Pārbaudiet šķīdumu un neinjicējiet, ja šķīdums ir duļķains vai ir redzamas daļiņas tajā.
● Genotropin injicēšana
Atcerieties pirms zāļu ievadīšanas nomazgāt rokas un dezinficēt ādu.
Zāles ievadiet katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Vēlams zāles ievadīt pirms gulētiešanas, jo tas palīdzēs Jums vieglāk atcerēties, un normāli augšanas hormona līmenis naktīs ir augstāks.
Lielākā daļa cilvēku zāles ievada augšstilba vai sēžas apvidū. Injekcijas veiciet vietās, kur ārsts ir norādījis. Injekcijas vietā taukaudos var veidoties sabiezējums. Lai no tā izvairītos, neievadiet zāles vienmēr vienā un tajā pašā vietā. Tas ļaus ādai un zemādai atveseļoties līdz nākamās injekcijas veikšanai tieši tajā pašā vietā.
Atcerieties, ka pēc zāļu ievadīšanas Genotropin jānovieto atpakaļ ledusskapī.
Ja esat lietojis Genotropin vairāk nekā noteikts
Ja esat ievadījis zāles pārāk daudz, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu pēc iespējas ātrāk. Cukura līmenis asinīs var samazināties un pēc tam paaugstināties. Jūs varētu just drebuļus, svīst, justies miegains vai „ne savā ādā" un varat noģībt.
Ja esat aizmirsis lietot Genotropin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lietojiet augšanas hormonu regulāri. Ja esat aizmirsis lietot devu, nākamo injekciju ievadiet kā parasti, tajā pašā laikā nākamajā dienā. Ja esat aizmirsis kādu devu, pastāstiet par to savam ārstam nākamās vizītes laikā.
Ja Jūs pārtraucat lietot Genotropin
Pirms Genotropin lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži un bieži novērotās blakusparādības pieaugušajiem var parādīties pirmo terapijas mēnešu laikā un var izzust spontāni vai samazinot devu.
Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10):
Pieaugušajiem:
Sāpes locītavās
Ūdens aizture organismā (izpaužas kā pietūkuši pirksti vai pietūkušas potītes)
Biežas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10):
Bērniem:
Īslaicīgs apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā
Sāpes locītavās
Pieaugušajiem:
Nejutīgums/tirpšanas sajūta
Stīvuma sajūta rokās un kājās, muskuļu sāpes
Sāpes vai dedzināšanas sajūta rokās vai plaukstās (karpālā kanāla sindroms)
Retākas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 100):
Bērniem:
Ūdens aizture organismā (pietūkuši pirksti vai potītes neilgu laiku pēc terapijas uzsākšanas)
Retas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 1000):
Bērniem:
Nejutīgums/tirpšanas sajūta
Leikoze (ziņota nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži tika ārstēti ar somatropīnu. Tomēr nav pierādījumu, ka leikozes attīstīšanās biežums ir paaugstināts augšanas hormonu lietotājiem bez riska faktoriem.
Paaugstināts intrakraniālais spiediens, kas var izraisīt tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu
Muskuļu sāpes
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
2. tipa cukura diabēts
Samazināts kortizola līmenis asinīs
Bērniem:
Roku un kāju stīvums
Pieaugušajiem:
Paaugstināts intrakraniālais spiediens, kas var izraisīt tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu
Apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā
Antivielu veidošanās pret injicēto augšanas hormonu, bet tās neietekmē augšanas hormona darbību.
Āda injekcijas vietas apvidū var kļūt nelīdzena, bet no tā var izvairīties, ja zāles katru reizi ievadīsiet citā vietā.
Muskuļu iekaisums injekcijas vietā ir ļoti reta blakusparādība, un tā iemesls ir konservants metakrezols. Ja ārsts apstiprina, ka tas Jums ir attīstījies, tad Jums jālieto Genotropin bez metakrezola.
Ļoti reti ir bijuši pēkšņi nāves gadījumi pacientiem ar Prādera-Villi sindromu. Tomēr nav atrasta saistība starp šiem gadījumiem un Genotropin lietošanu.
Jūsu ārsts var apsvērt gūžas kaula epifīzes noslīdēšanas un Legg-Calve-Perthes slimības diagnozi, ja Genotropin lietošanas laikā novērojat diskomfortu vai sāpes gūžā vai ceļa locītavā.
Citas ar augšanas hormona lietošanu saistītas blakusparādības var ietvert sekojošo.
Jums (vai Jūsu bērnam) var paaugstināties cukura līmenis asinīs vai samazināties vairogdziedzera hormona līmenis. Jūsu ārsts var to pārbaudīt un nepieciešamības gadījumā nozīmēt atbilstošu terapiju. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu pacientiem, kuri lieto augšanas hormonu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Genotropin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atšķaidīšanas:
Uzglabāt ledusskapī (2oC–8oC temperatūrā). Divu nodalījumu kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, sargājot no gaismas.
Pirms atvēršanas zāles drīkst izņemt no ledusskapja un bez pārvietošanas līdz 1 mēnesim uzglabāt temperatūrā līdz 25oC, pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Pēc atšķaidīšanas:
Uzglabāt ledusskapī (2oC–8oC temperatūrā) līdz 4 nedēļām. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci GoQuick ārējā iepakojumā vai divu nodalījumu kārtridžu Genotropin injekcijas ierīces kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tajās redzamas daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.
Nesasaldēt un izvairīties no Genotropin sasalšanas. Nelietojiet, ja tas ir sasalis.
Neizmetiet adatas, daļēji izlietotus vai tukšus kārtridžus saimniecības atkritumos. Izmantoto adatu uzmanīgi izmetiet, lai nevienam nerastos iespēja to izmantot vai ar to sadurties. Ir iespējamas speciālas tvertnes asu priekšmetu uzglabāšanai slimnīcās vai klīnikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Genotropin satur
Aktīvā viela ir rekombinēts somatropīns (Somatropinum)*.
Viens kārtridžs satur 5,3 mg vai 12 mg somatropīna*.
Pēc atšķaidīšanas kārtridžs satur 5,3 mg vai 12 mg somatropīna* vienā mililitrā šķīduma.
Citas sastāvdaļas pulverī ir: glicīns (E640), mannīts (E421), bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts (E339), nātrija hidrogēnfosfāts (E339).
Šķīdinātāja sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām, mannīts (E421) un metakrezols.
*iegūts no Escherichia coli šūnām ar rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Genotropin ārējais izskats un iepakojums
Genotropin ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, divu nodalījumu kārtridža vienā nodalījumā ir pulveris un otrā nodalījumā ir šķīdinātājs (5,3 mg/ml vai 12 mg/ml). Kārtridžs var būt ievietots pildspalvveida pilnšļircē. Iepakojuma lielumi ir 1 vai 5 pildspalvveida pilnšļirces vai 1 vai 5 kārtridži.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Pulveris ir balts, šķīdinātājs ir dzidrs.
Jūs varat lietot kārtridžu speciālās Genotropin injekciju ierīcēs. Genotropin kārtridži ir iekrāsoti dažādās krāsās un tie jālieto ar atbilstošas krāsas Genotropin injekcijas ierīci, lai nodrošinātu pareizu devu. Genotropin 5,3 mg kārtridžs (zilā krāsā) ir jālieto ar Genotropin Pen 5.3 (zilā krāsā). Genotropin 12 mg kārtridžs (purpursarkanā krāsā) ir jālieto ar Genotropin Pen 12 (purpursarkanā krāsā).
Ierīces lietošanas instrukcija ir pievienota medicīnas ierīces iepakojumā. Ja Jums vēl nav injekcijas ierīces vai atšķaidīšanas ierīces, jautājiet par to savam ārstam.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
Ražotājs:
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Beļģija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018.
Citi informācijas avoti
Sīkāka informāciju par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
Procedūra: 99-1014/IA/015; 00-0136/IA/015
Reference: PfLEET 2018-0038753
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Genotropin 5,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Genotropin 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Genotropin 5,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai,
ar konservantu. Viens kārtridžs satur 5,3 mg somatropīna (somatropinum)*. Pēc atšķaidīšanas somatropīna koncentrācija ir 5,3 mg/ ml.
Genotropin 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai,
ar konservantu. Viens kārtridžs satur 12 mg somatropīna (somatropinum)*. Pēc atšķaidīšanas somatropīna koncentrācija ir 12 mg/ ml.
*iegūts no Escherichia coli šūnām ar rekombinantu DNS tehnoloģiju
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Divu nodalījumu kārtridža priekšējā nodalījumā ir balts pulveris un aizmugurējā nodalījumā ir caurspīdīgs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Bērniem
Augšanas traucējumi nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas dēļ (augšanas hormona deficīts, AHD) un ar Ternera sindromu vai hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi.
Augšanas traucējumi (esošā auguma SDS (standarta novirzes attiecība) <-2,5 un augums attiecībā pret vecāku augumu SDS <-1) bērniem, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (MGV) - dzimšanas svars un/vai garums zem –2 SD, kuriem nav augšanas pieauguma (augšanas ātruma SDS <0 pēdējā gada laikā) sasniedzot 4 gadu vecumu vai vēlāk.
Prādera-Villi sindroma (Prader- Willi syndrome (PWS)) gadījumā, lai uzlabotu augšanu un ķermeņa uzbūvi. PWS diagnoze būtu jāapstiprina ar atbilstošu ģenētisko testu.
Pieaugušajiem
Aizstājterapija pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu.
Pieaugušo vecumā konstatētam. Pacientiem, kuriem ir izteikts augšanas hormona deficīts vairāku hormona iztrūkumu gadījumā, ko izraisījusi hipotalāma vai hipofīzes pataloģija, un kuriem ir vismaz viens zināms hipofīzes hormona iztrūkums, izņemot prolaktīnu. Šiem pacientiem būtu jāveic atbilstošs augšanas hormona stimulācijas tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu augšanas hormona deficītu.
Bērnībā konstatētam. Pacientiem ar augšanas hormona deficītu bērnībā, kas saistīti ar iedzimtības, ģenētikas, dzīves laikā iegūtiem vai idiopātiskiem gadījumiem. Pacientiem ar bērna vecumā konstatētu augšanas hormona deficītu jāizvērtē augšanas hormona sekrēcijas kapacitāte pēc tam, kad augšana garumā ir beigusies. Pacienti ar augstu risku uz patstāvīgu AHD, kā iedzimtos gadījumos vai sekundāros AHD gadījumos pie hipofīzes/hipotalāma slimības vai insulta, ja IGF-I (insulīnam līdzīgais augšanas faktors-I) SDS < - 2, nesaņemot augšanas hormona ārstēšanu pēdējo 4 nedēļu laikā, ir jānovēro, lai apstiprinātu absolūtu AHD.
Pārējiem pacientiem nepieciešams veikt IGF-I pārbaudi un augšanas hormona stimulācijas testu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas un lietošanas shēma katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Injekcijas jāveic subkutāni un injekcijas vieta jāmaina, lai novērstu lipoatrofiju.
Nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas izraisīti augšanas traucējumi bērniem: parasti ieteicamā deva ir 0,025–0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7–1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Lietotas pat lielākas devas.
Ja bērnībā konstatēts AHD pastāv līdz pusaudžu vecumam, ārstēšana ir jāturpina, līdz sasniegta pilna somātiska attīstība (piemēram, ķermeņa struktūra, kaulu masa). Veicot uzraudzību, viens no terapeitiskajiem mērķiem pārejas periodā ir noteikt maksimālo kaulu masas pieaugumu, kas ir T rādītājs > -1 (standartizēts uz vidēja pieaugušā maksimālo kaulu masu, mērot ar rentgena staru divkāršu (duālu) enerģijas absorbciometru, ņemot vērā dzimumu un etnisko piederību). Devas un lietošanas veidu skatīt sadaļā Pieauguši pacienti ar augšanas hormona deficītu.
Prādera-Villi sindroma gadījumā, lai uzlabotu augšanu un ķermeņa uzbūvi bērniem: parasti iesaka devu 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Nevajadzētu pārsniegt dienas devu virs 2,7 mg. Ārstēšanu nevajadzētu lietot bērniem ar augšanas ātrumu mazāk par 1 cm gadā un prognozējamu epifīžu drīzu slēgšanos.
Augšanas traucējumi Ternera sindroma gadījumā: ieteicamā deva ir 0,045–0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Augšanas traucējumi hroniskas nieru mazspējas gadījumā: ieteicamā deva ir 0,045–0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā (1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā). Ja augšanas ātrums ir pārāk lēns, var būt nepieciešamas lielākas devas. Pēc sešu mēnešu ārstēšanas var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Augšanas traucējumi bērniem, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (MGV): parasti ieteicamā deva ir 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā (1 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā), līdz sasniegts mērķa augums (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ārstēšana būtu jāpārtrauc pēc pirmā terapijas gada, ja augšanas ātruma SDS ir zem + 1. Ārstēšana būtu jāpārtrauc, ja augšanas ātrums ir <2 cm/gadā un, ja nepieciešams apstiprinājums - kaulu vecums ir >14 gadiem (meitenēm) vai >16 gadiem (zēniem), atbilstoši epifizeālās augšanas zonas slēgšanās laikam.
Devu ieteikumi pediatriskiem pacientiem
Indikācija
Deva mg/kg ķermeņa masas dienā
Deva mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā
Augšanas hormona deficīts bērniem
0,025 – 0,035
0,7 – 1,0
Prādera-Villi sindroms bērniem
0,035
1,0
Ternera sindroms
0,045 – 0,050
1,4
Hroniska nieru mazspēja
0,045 – 0,050
1,4
Bērni dzimuši mazi gestācijas vecumam (MGV)
0,035
1,0
Pieauguši pacienti ar augšanas hormona deficītu: pacientiem, kuri atsāk augšanas hormona terapiju pēc bērnībā konstatētā AHD, uzsākot terapiju ieteicamā deva ir 0,2-0,5 mg/dienā. Devu palielina vai samazina pakāpeniski, atbilstoši pacienta individuālām prasībām, nosakot IGF-I koncentrāciju.
Pieaugušajiem, kuriem konstatēts AHD, terapiju vajadzētu sākt ar zemu devu, 0,15–0,3 mg dienā. Devu pakāpeniski palielina atkarībā no individuālas nepieciešamības, ko nosaka IGF-I koncentrācija.
Abos iepriekšminētajos gadījumos ārstēšanās mērķim vajadzētu būt insulīnam līdzīgā augšanas faktora-I (IGF-I) koncentrācijas līmenim 2 SDS robežās atbilstoši vecuma vidējiem rādītājiem. Pacientiem ar normālu IGF-I koncentrāciju terapijas sākumā augšanas hormonu vajadzētu lietot, panākot IGF-I augstāko normas robežu, bet nepārsniedzot 2 SDS. Devas titrēšanai var arī ņemt vērā klīnisko efektu un blakusparādības. Ir identificēti pacienti ar AHD, kuriem IGF-I nav normalizējies, neskatoties uz labu klīnisko atbildi, šiem pacientiem nav nepieciešama devas palielināšana. Uzturošā deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā. Sievietēm var būt nepieciešamas lielākas devas nekā vīriešiem, kuriem laika gaitā palielinās jutība uz IGF-I. Tas nozīmē, ka pastāv risks, ka sievietes, īpaši tās, kas saņem perorālo estrogēnu terapiju, tiek nepietiekami ārstētas, kamēr vīrieši tiek pārmērīgi ārstēti. Tādēļ augšanas hormona precīza deva būtu jākontrolē ik pēc 6 mēnešiem. Sakarā ar to, ka normāli fizioloģiska augšanas hormona sekrēcija ar vecumu samazinās, ir nepieciešama devas samazināšana. Pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, terapiju jāuzsāk ar devu 0,1-0,2 mg dienā un lēnām jāpalielina atbilstoši pacienta individuālām vajadzībām. Jālieto mazākā efektīvā deva. Uzturošā deva šiem pacientiem reti pārsniedz 0,5 mg dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes. Smadzeņu audzējiem ir jābūt neaktīviem, un pirms augšanas hormonu terapijas sākšanas pretvēža terapijai jābūt pabeigtai. Ja tiek novērotas audzēja palielināšanās pazīmes, terapija ir jāpārtrauc.
Genotropin nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Pacientus ar akūtu kritisku slimību un komplikācijām pēc atvērtas sirds operācijas, abdominālas ķirurģiskas operācijas, daudzām traumām, akūtu elpošanas mazspēju vai līdzīgiem traucējumiem nedrīkst ārstēt ar Genotropin (par pacientiem, kuriem tiek veikta aizstājterapija, skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Diagnozi jāuzstāda un ārstēšana ar Genotropin jāsāk un jākontrolē ārstam ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi pacientu ar augšanas hormona deficītu diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Miozīts ir ļoti reti sastopama blakusparādība, ko var izraisīt konservants metakrezols. Mialģijas vai injekcijas vietā radušos pārmērīgu sāpju gadījumā jāapsver miozīta iespējamība un, ja tas apstiprinās, jālieto Genotropin zāļu forma bez metakrezola.
Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Jutīgums pret insulīnu
Somatropīns var samazināt jutīgumu pret insulīnu. Pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana pēc somatropīna terapijas uzsākšanas. Somatropīna terapijas laikā pacientus ar cukura diabētu, glikozes nepanesību vai citiem cukura diabēta riska faktoriem ir rūpīgi jāuzrauga.
Vairogdziedzera darbība
Augšanas hormons pastiprina ekstratiroidālo pārveidošanos no T4 par T3, kas var izraisīt T4 līmeņa pazemināšanos serumā un T3 koncentrācijas palielināšanos serumā. Tomēr vairogdziedzera hormonu līmenis perifērijā saglabājās references normas robežās lielākai daļai veselo pacientu. Teorētiski hipotireoze var attīstīties pacientiem ar subklīnisku hipotireozi. Tādēļ vairogdziedzera darbība ir jāuzrauga visiem pacientiem. Augšanas hormona iespējamā ietekme uz vairogdziedzera darbību ir rūpīgi jāuzrauga pacientiem ar samazinātu hipofīzes darbību standarta aizstājterapijas laikā.
Hipoadrenalisms
Somatropīna terapijas uzsākšana var inhibēt 11βHSD-1 un samazināt kortizola koncentrāciju serumā. Ar somatropīnu ārstētiem pacientiem var tikt atklāta iepriekš nediagnosticēta centrāla (sekundāra) virsnieru mazspēja, kad nepieciešama glikokortikoīdu aizstājterapija. Pie tam pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta virsnieru mazspēja un kuri saņēmuši glikokortikoīdu aizstājterapiju, var būt nepieciešams paaugstināt to uzturošo devu vai stresa devas, uzsākot ārstēšanu ar somatropīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lietošana ar perorālu estrogēnu terapiju
Ja sieviete, kura lieto somatropīnu, uzsāk perorālu estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams palielināt somatropīna devu, lai uzturētu seruma IGF-1 līmeni vecumam atbilstošā normālā līmenī. Savukārt, ja sieviete, kura lieto somatropīnu, pārtrauc estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams samazināt somatropīna devu, lai izvairītos no paaugstināta augšanas hormona līmeņa un/vai blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ļaundabīgas slimības ārstēšanas dēļ sekundāri attīstījušos augšanas hormona deficīta gadījumā ieteicams pievērst uzmanību ļaundabīgā procesa recidīva pazīmēm. Starp pacientiem, kuri izdzīvojuši pēc audzēja bērnībā, paaugstināts atkārtota jaunveidojuma rašanās risks tika ziņots par tiem pacientiem, kuri bija lietojuši somatropīnu pēc pirmā audzēja. Intrakraniālie audzēji, it īpaši meningiomas, bija visbiežāk novērotie atkārtotie audzēji pacientiem, kuru pirmie audzēji tika ārstēti ar galvas apstarošanu.
Pacientiem ar endokrīniem traucējumiem, tai skaitā augšanas hormona deficītu, epifīžu patoloģisku novietojumu gūžas locītavās novēro biežāk nekā pārējā populācijā. Bērni, kuri terapijā saņem somatropīnu un klibo, ir klīniski jāizmeklē.
Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Stipru vai atkārtotu galvassāpju, redzes traucējumu, sliktas dūšas un/vai vemšanas gadījumā ieteicama fundoskopija, lai diagnosticētu papillas tūsku. Ja papillas tūskas diagnoze apstiprinās, jāapsver labdabīgas intrakraniālas hipertensijas diagnozes iespēja un nepieciešamības gadījumā jāpārtrauc augšanas hormona lietošana. Pašlaik nav pietiekamas pieredzes, lai dotu īpašu ieteikumu augšanas hormona terapijas turpināšanai pacientiem ar bijušu intrakraniālu hipertensiju. Ja augšanas hormona terapiju atsāk, rūpīgi jākontrolē, vai neparādās intrakraniālās hipertensijas simptomi.
Leikoze
Ir ziņots par leikozes gadījumiem nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormonu deficītu, daži no tiem tika ārstēti ar somatropīnu. Tomēr nav pierādījumu, ka leikozes biežums palielinās augšanas hormonu saņēmušiem pacientiem, kuri nav predisponēti.
Antivielas
Procentuāli nelielam pacientu skaitam var attīstīties antivielas uz Genotropin, tāpat kā uz visām somatropīnu saturošām zālēm. Genotropin var izraisīt antivielu veidošanos aptuveni 1 % no pacientiem. Saistīšanās iespējas ar šīm antivielām ir zemas un tas neietekmē augšanas ātrumu. Antivielu pārbaude uz somatropīnu ir jāveic katram pacientam ar citādāk neizskaidrojamu atbildes reakcijas trūkumu.
Gados vecāki pacienti
Pieredze par lietošanu pacientiem pēc 80 gadu vecuma ir ierobežota. Vecākiem pacientiem var būt lielāka jutība uz Genotropin iedarbību, un līdz ar to lielāka varbūtība attīstīties blakusparādībām.
Akūta kritiska slimība
Genotropin ietekme uz izveseļošanos pētīta divos ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 522 kritiski slimi pieauguši pacienti ar komplikācijām pēc atvērtas sirds operācijas, abdominālas ķirurģiskas operācijas, daudzām nejaušām traumām vai akūtu elpošanas mazspēju. Mirstība pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5,3 vai 8 mg Genotropin dienā, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo, bija 42 % pret 19 %. Ņemot vērā šo informāciju, šo grupu pacientus nedrīkst ārstēt ar Genotropin. Tā kā nav pieejama informācija par augšanas hormona aizstājterapijas drošumu akūtiem kritiski slimiem pacientiem, terapijas turpināšanas lietderība šai situācijā jāsalīdzina ar iespējamo risku.
Visiem pacientiem, kuriem rodas citas vai līdzīgas akūtas kritiskas slimības, Genotropin terapijas iespējamie ieguvumi jāsalīdzina ar potenciālo risku.
Pankreatīts
Lai gan reti, jāapsver pankreatīta diagnoze ar somatropīnu ārstētiem pacientiem, it īpaši bērniem, kuriem rodas sāpes vēderā.
Prādera-Villi sindroms
Pacientiem ar Prādera-Villi sindromu ārstēšanas laikā būtu vienmēr jāievēro diēta ar ierobežotu kaloriju daudzumu.
Ir ziņots par letāliem gadījumiem, kas saistīti ar augšanas hormona lietošanu pediatriskiem pacientiem ar Prādera-Villi sindromu, kuriem ir viens vai vairāki riska faktori: smaga aptaukošanās (šiem pacientiem pārsniegta svara/garuma attiecība par 200 %), anamnēzē elpošanas traucējumi vai miega apnoja, vai neidentificētas elpošanas ceļu infekcijas. Pacientiem ar vienu vai vairākiem šiem faktoriem risks var palielināties.
Pacientiem ar Prādera-Villi sindromu pirms somatropīna lietošanas uzsākšanas jāizvērtē augšējo elpošanas ceļu obstrukcijas, miega apnojas vai elpošanas ceļu infekcijas slimības pazīmes.
Ja augšējo elpošanas ceļu obstrukcijas novērošanas laikā ir konstatētas patoloģiskas pārmaiņas, bērnam ir jāveic pārbaude pie ausu, deguna un kakla (LOR) speciālista, lai izārstētu respiratorās slimības pirms augšanas hormona terapijas uzsākšanas.
Pirms augšanas hormona lietošanas uzsākšanas ir jānovērtē miega apnoja ar zināmām metodēm, tādām kā polisomnogrāfija vai nakts oksimetrija, un jānovēro, ja sagaidāma miega apnoja.
Ja somatropīna lietošanas laikā pacientiem konstatē augšējo elpošanas ceļu traucējumus (ieskaitot krākšanas biežuma palielināšanos), ārstēšana ir jāpārtrauc, un jāveic atkārtota pārbaude pie LOR speciālista.
Visi pacienti ar Prādera-Villi sindromu ir jānovēro, ja ir sagaidāma miega apnoja.
Pacientiem ir jānovēro respiratoro infekciju slimības pazīmes, kuras jādiagnosticē pēc iespējas ātrāk un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana.
Visiem pacientiem ar Prādera-Villi sindromu ir jāveic efektīva svara kontrole pirms augšanas hormonu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā.
Bieži pacientiem ar Prādera-Villi sindromu ir skolioze. Ātras augšanas gadījumā skolioze var progresēt ikvienam bērnam. Ārstēšanās laikā būtu jākontrolē skoliozes pazīmes.
Ilgstošas lietošanas pieredze pieaugušajiem un pacientiem ar Prādera-Villi sindromu ir ierobežota.
Bērni, kuri ir mazi gestācijas vecumam
Bērniem ar mazu augumu, kas dzimuši MGV, citi klīniski cēloņi vai terapija, kas varētu izskaidrot augšanas traucējumus, būtu jānoskaidro pirms terapijas uzsākšanas.
Pirms terapijas un pēc tam ik gadu MGV dzimušiem bērniem ieteicams noteikt tukšā dūšā insulīnu un glikozi asinīs. Pacientiem ar palielinātu cukura diabēta risku (piemēram, diabēts ģimenes anamnēzē, liekais svars, smaga insulīna rezistence, acanthosis nigricans) būtu jāveic orālais glikozes tolerances tests (OGTT). Ja pārliecinoši attīstās diabēts, augšanas hormonu nevajadzētu nozīmēt.
Pirms terapijas MGV dzimušiem bērniem ieteicams noteikt IGF-I līmeni, un pēc tam to noteikt divas reizes gadā. Ja atkārtotos mērījumos IGF-I līmenis pārsniedz +2 SD salīdzinājumā ar vecuma un pubertātes stadijas references normu, IGF-I/ IGFBP-3 līmenis var tikt ņemts vērā pielāgojot devu.
Pieredze terapijas uzsākšanai MGV dzimušiem pacientiem pirmspubertātes periodā ir ierobežota. Tādēļ nav ieteicams uzsākt terapiju pubertātes sākuma stadijā. Pieredze pacientiem ar Silvera-Russela sindromu ir ierobežota.
Ieguvumu maza auguma bērnu terapijā, kas dzimuši MGV, ārstējot ar augšanas hormonu var zaudēt, ja terapiju priekšlaicīgi pārtrauc, pirms ir sasniegts mērķa augums.
Hroniska nieru mazspēja
Hroniskas nieru mazspējas gadījumā pirms ārstēšanas sākuma nieru funkcijai jābūt samazinātai vairāk par 50 %. Lai apstiprinātu augšanas traucējumus, augšana jānovēro vienu gadu pirms terapijas sākšanas. Šai periodā jāsāk konservatīva nieru mazspējas ārstēšana (kas ietver acidozes, hiperparatireozes kompensāciju un diētas ievērošanu), un tā jāturpina somatropīna terapijas laikā. Pēc nieru pārstādīšanas ārstēšana jāpārtrauc.
Līdz šim nav ziņu par sasniegto auguma garumu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kas ārstēti ar Genotropin.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem nomāc Genotropin augšanu veicinošo darbību. Lai izvairītos no kavējošās ietekmes uz augšanu, pacientiem ar AKTH deficītu rūpīgi jāpielāgo glikokortikoīdu aizstājterapija.
Augšanas hormons samazina kortizona pārveidošanos par kortizolu un var atklāt iepriekš nediagnosticētu centrālu virsnieru mazspēju vai padarīt zemas glikokortikoīdu aizstājterapijas devas neefektīvas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Mijiedarbības pētījuma, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar augšanas hormona deficītu, dati rāda, ka somatropīna lietošana var palielināt to savienojumu izvadīšanu, ko metabolizē citohroma P450 izoenzīmi. Citohroma P450 3A4 metabolizēto savienojumu (piemēram, dzimumhormonu, kortikosteroīdu, pretkrampju līdzekļu un ciklosporīna) klīrenss var izteikti palielināties, pazeminot šo vielu līmeni plazmā. Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Skatīt arī norādījumus 4.4. apakšpunktā par cukura diabētu un vairogdziedzera darbības traucējumiem.
Sievietēm, kuras lieto perorālu estrogēnu aizstājterapiju, var būt nepieciešama lielāka augšanas hormona deva, lai sasniegtu ārstēšanas mērķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu pētījumu ar dzīvniekiem, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, tādēļ somatropīnu saturošas zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Barošana ar krūti
Nav veikti klīniskie pētījumi par somatropīnu saturošu zāļu lietošanu sievietēm bērna zīdīšanas periodā. Nav zināms, vai somatropīns izdalās mātes pienā, taču neizmainīta olbaltuma uzsūkšanās no zīdaiņa kuņģa-zarnu trakta ir maz ticama. Tādēļ jāievēro piesardzība, nozīmējot somatropīnu saturošas zāles sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Genotropin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pacientiem ar augšanas hormona deficītu raksturīgs ekstracelulārā tilpuma deficīts. Sākot ārstēšanu ar somatropīnu, šis deficīts tiek ātri novērsts. Pieaugušiem pacientiem blakusparādības saistās ar šķidruma aizturi, piemēram, bieži ir perifēra tūska, skeleta/muskuļu stīvums, artralģija, mialģija un parestēzija. Parasti blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas, rodas pirmos ārstēšanas mēnešos un izzūd spontāni vai pēc devas samazināšanas.
Šo blakusparādību rašanās biežums atkarīgs no ievadītās devas, pacienta vecuma un, iespējams, apgriezti proporcionāls pacienta vecumam augšanas hormona deficīta rašanās brīdī. Bērniem šādas blakusparādības novēro reti.
Genotropin izraisījis antivielu veidošanos aptuveni 1 % pacientu. Šo antivielu saistīšanas spēja ir neliela, un ar to veidošanos nav saistītas nekādas klīniskas pārmaiņas, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Blakusparādību tabulārs uzskaitījums
1.-6. tabulā katrā no norādītajām situācijām blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sakārtotas šādā sastopamības biežuma secībā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Klīniskie pētījumi bērniem ar AHD
tabula
Ilgtermiņa lietošana bērniem ar augšanas traucējumiem nepietiekošas augšanas hormona sekrēcijas gadījumā
Orgānu sistēmu klasifikācija
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1,000 līdz <1/100
Reti
≥1/10000 līdz <1/1,000
Ļoti reti
<1/10000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Leikoze†
Vielmaiņas un uztures traucējumi
2. tipa cukura diabēts
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija*
Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija*
Mialģija*
Skeleta muskuļu stīvums *
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcija injekcijas vietā$
Perifēra tūska*
Izmeklējumi
Samazināts kortizola līmenis asinīs‡
*Kopumā šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas, rodas pirmajos terapijas mēnešos un izzūd spontāni vai pēc devas samazināšanas. Šo blakusparādību rašanās biežums atkarīgs no ievadītās devas, pacienta vecuma un ir, iespējams, apgriezti proporcionāls pacienta vecumam augšanas hormona deficīta rašanās brīdī.
$ Ziņots par pārejošu reakciju injekcijas vietā bērniem.
‡ Klīniskais nozīmīgums nav zināms.
† Ziņots bērniem ar augšanas hormona deficītu, kuri ārstēti ar somatropīnu, taču sastopamības biežums ir līdzīgs tam, kas novērots bērniem bez augšanas hormona deficīta.
Klīniskie pētījumi bērniem ar Ternera sindromu
2. tabula
Ilgtermiņa lietošana bērniem ar augšanas traucējumiem Ternera sindroma gadījumā
Orgānu sistēmu klasifikācija
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk ≥1/1000 to <1/100
Reti
≥1/10000 līdz <1/1000
Ļoti reti
<1/10000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Leikoze†
Vielmaiņas un uztures traucējumi
2. tipa cukura diabēts
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija*
Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija*
Mialģija*
Skeleta muskuļu stīvums *
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Perifēra tūska*
Reakcija injekcijas vietā$
Izmeklējumi
Samazināts kortizola līmenis asinīs ‡
* Kopumā šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas, rodas pirmajos terapijas mēnešos un izzūd spontāni vai pēc devas samazināšanas. Šo blakusparādību rašanās biežums atkarīgs no ievadītās devas, pacienta vecuma un ir, iespējams, apgriezti proporcionāls pacienta vecumam augšanas hormona deficīta rašanās brīdī.
$ Ziņots par pārejošu reakciju injekcijas vietā bērniem.
‡ Klīniskais nozīmīgums nav zināms.
† Ziņots bērniem ar augšanas hormona deficītu, kuri ārstēti ar somatropīnu, taču sastopamības biežums ir līdzīgs tam, kas novērots bērniem bez augšanas hormona deficīta.
Klīniskie pētījumi bērniem ar hronisku nieru mazspēju
3. tabula
Ilgtermiņa lietošana bērniem ar augšanas traucējumiem hroniskas nieru mazspējas gadījumā
Orgānu sistēmu klasifikācija
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk ≥1/1000 līdz <1/100
Reti ≥1/10000 līdz <1/1000
Ļoti reti <1/10000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Leikoze†
Vielmaiņas un uztures traucējumi
2. tipa cukura diabēts
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija*
Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija*
Mialģija*
Skeleta muskuļu stīvums *
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcija injekcijas vietā$
Perifēra tūska*
Izmeklējumi
Samazināts kortizola līmenis asinīs ‡
* Kopumā šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas, rodas pirmajos terapijas mēnešos un izzūd spontāni vai pēc devas samazināšanas. Šo blakusparādību rašanās biežums atkarīgs no ievadītās devas, pacienta vecuma un ir, iespējams, apgriezti proporcionāls pacienta vecumam augšanas hormona deficīta rašanās brīdī.
$ Ziņots par pārejošu reakciju injekcijas vietā bērniem.
‡ Klīniskais nozīmīgums nav zināms.
† Ziņots bērniem ar augšanas hormona deficītu, kuri ārstēti ar somatropīnu, taču sastopamības biežums ir līdzīgs tam, kas novērots bērniem bez augšanas hormona deficīta.
Klīniskie pētījumi bērniem ar MGV
4. tabula
Ilgtermiņa lietošana bērniem ar augšanas traucējumiem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumam
Orgānu sistēmu klasifikācija
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1000 līdz <1/100
Reti
≥1/10000 līdz <1/1000
Ļoti reti
<1/10000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Leikoze†
Vielmaiņas un uztures traucējumi
2. tipa cukura diabēts
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija*
Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija*
Mialģija*
Skeleta muskuļu stīvums *
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcija injekcijas vietā$
Perifēra tūska*
Izmeklējumi
Samazināts kortizola līmenis asinīs ‡
* Kopumā šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas, rodas pirmajos terapijas mēnešos un izzūd spontāni vai pēc devas samazināšanas. Šo blakusparādību rašanās biežums atkarīgs no ievadītās devas, pacienta vecuma un ir, iespējams, apgriezti proporcionāls pacienta vecumam augšanas hormona deficīta rašanās brīdī.
$ Ziņots par pārejošu reakciju injekcijas vietā bērniem.
‡ Klīniskais nozīmīgums nav zināms.
† Ziņots bērniem ar augšanas hormona deficītu, kuri ārstēti ar somatropīnu, taču sastopamības biežums ir līdzīgs tam, kas novērots bērniem bez augšanas hormona deficīta.
Klīniskie pētījumi PWS
5. tabula
Ilgtermiņa lietošana un ķermeņa uzbūves uzlabošana bērniem ar augšanas traucējumiem Prādera-Villi sindroma gadījumā
Orgānu sistēmu klasifikācija
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1000 līdz <1/100
Reti
≥1/10000 līdz <1/1000
Ļoti reti
<1/10000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Leikoze†
Vielmaiņas un uztures traucējumi
2. tipa cukura diabēts
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija*
Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija*
Mialģija*
Skeleta muskuļu stīvums *
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Perifēra tūska*
Reakcija injekcijas vietā$
Izmeklējumi
Samazināts kortizola līmenis asinīs‡
* Kopumā šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas, rodas pirmajos terapijas mēnešos un izzūd spontāni vai pēc devas samazināšanas. Šo blakusparādību rašanās biežums atkarīgs no ievadītās devas, pacienta vecuma un ir, iespējams, apgriezti proporcionāls pacienta vecumam augšanas hormona deficīta rašanās brīdī.
$ Ziņots par pārejošu reakciju injekcijas vietā bērniem.
‡ Klīniskais nozīmīgums nav zināms.
† Ziņots bērniem ar augšanas hormona deficītu, kuri ārstēti ar somatropīnu, taču sastopamības biežums ir līdzīgs tam, kas novērots bērniem bez augšanas hormona deficīta.
Klīniskie pētījumi pieaugušajiem ar AHD
6. tabula
Aizstājterapija pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu
Orgānu sistēmu klasifikācija
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1000 līdz <1/100
Reti
≥1/10000 līdz <1/1000
Ļoti reti
<1/10000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
2. tipa cukura diabēts
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija*
Karpālā kanāla sindroms
Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija*
Mialģija*
Skeleta muskuļu- stīvums *
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Perifēra tūska*
Reakcija injekcijas vietā$
Izmeklējumi
Samazināts kortizola līmenis asinīs‡
* Kopumā šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas, rodas pirmajos terapijas mēnešos un izzūd spontāni vai pēc devas samazināšanas. Šo blakusparādību rašanās biežums atkarīgs no ievadītās devas, pacienta vecuma un ir, iespējams, apgriezti proporcionāls pacienta vecumam augšanas hormona deficīta rašanās brīdī.
$ Ziņots par pārejošu reakciju injekcijas vietā bērniem.
‡ Klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Samazināts kortizola līmenis asinīs
Ziņots, ka somatropīns pazemina kortizola līmeni serumā, iespējami ietekmējot nesējolbaltumvielas vai palielinot aknu klīrensu. Šīs atrades klīniskā nozīme var būt ierobežota. Tomēr pirms Genotropin terapijas sākšanas optimāli jākoriģē kortikosteroīdu aizstājterapija.
Prādera-Villi sindroms
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par retiem pēkšņas nāves gadījumiem pacientiem ar Prādera-Villi sindromu, lietojot somatropīnu, lai gan cēloņsakarība nav pierādīta.
Leikoze
Saņemti ziņojumi (reti vai ļoti reti) par leikozi bērniem ar AH deficītu, no kuriem daži tika ārstēti ar somatropīnu un iekļauti pēcreģistrācijas uzraudzībā. Tomēr nav pierādījumu paaugstinātam leikozes attīstīšanās riskam bez predispozīcijas (riska) faktoriem, piemēram, smadzeņu vai galvas apstarošanas.
Gūžas kaula epifīzes noslīdēšana un Legg-Calve-Perthes slimība
Saņemti ziņojumi par gūžas kaula epifīzes noslīdēšanu un Legg-Calve-Perthes slimību bērniem, kuri
ārstēti ar AH. Gūžas kaula epifīzes noslīdēšanu biežāk novēro endokrīno traucējumu gadījumā un Legg-Calve-Perthes slimību biežāk novēro īsa auguma gadījumā. Tomēr nav zināms, vai šīs 2 patoloģijas ir biežāk novērotas somatropīna lietošanas laikā. Šīs diagnozes jāapsver gadījumos, ja bērnam ir diskomforts vai sāpes gūžā vai ceļgalā.
Citas nevēlamās blakusparādības
Citas nevēlamās blakusparādības var uzskatīt par somatropīna klases ietekmi, piemēram, iespējama hiperglikēmija, ko izraisa samazināta insulīna jutību, samazināts brīvā tiroksīna līmenis un labdabīga intrakraniāla hipertensija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi:
Akūta pārdozēšana varētu sākotnēji izraisīt hipoglikēmiju un sekojošu hiperglikēmiju.
Ilgstoša pārdozēšana varētu izraisīt tādas pašas pazīmes un simptomus, kā cilvēka augšanas hormona pārprodukcijas gadījumā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes priekšējās daivas hormoni un tā analogi; ATĶ kods: H01A C01
Somatropīns ir spēcīgs metabolisks hormons, kam ir svarīga nozīme lipīdu, ogļhidrātu un olbaltumu vielmaiņā. Bērniem ar nepietiekamu endogēnā augšanas hormona daudzumu somatropīns stimulē lineāro augšanu un palielina augšanas ātrumu. Pieaugušajiem, kā arī bērniem, somatropīns nodrošina normālu ķermeņa uzbūvi, palielinot slāpekļa aizturi un veicinot skeleta muskuļu augšanu, kā arī mobilizējot organisma taukus. Īpaši somatropīna ietekmei pakļaujas viscerālie taukaudi. Papildus pastiprinātai lipolīzei somatropīns samazina triglicerīdu saistīšanos organisma tauku rezervēs. Somatropīns palielina IGF-I (insulīnam līdzīgā augšanas faktora I) un IGFBP3 (insulīnam līdzīgā augšanas faktora saistošā proteīna 3) koncentrāciju serumā. Novērotas arī šāda iedarbības:
Lipīdu vielmaiņa: somatropīns inducē aknu ZBL holesterīna receptorus un ietekmē seruma lipīdu un lipoproteīnu sastāvu. Parasti somatropīna ievadīšana pacientiem ar augšanas hormona deficītu izraisa ZBL un apolipoproteīna B līmeņa samazināšanos serumā. Var novērot arī kopējā holesterīna līmeņa pazemināšanos serumā.
Ogļhidrātu vielmaiņa: somatropīns paaugstina insulīna līmeni, bet glikozes līmenis tukšā dūšā parasti nemainās. Bērniem ar hipopituitārismu reizēm rodas hipoglikēmija tukšā dūšā, ko ārstēšana ar somatropīnu mazina.
Ūdens un minerālvielu vielmaiņa: augšanas hormona deficīts saistīts ar samazinātu plazmas un ekstracelulāro tilpumu. Pēc somatropīna terapijas abi raksturlielumi ātri palielinās. Somatropīns izraisa nātrija, kālija un fosfora aizturi.
Kaulu vielmaiņa: somatropīns veicina skeleta kaulu vielmaiņu. Ilgstoša somatropīna lietošana pacientiem ar augšanas hormona deficītu un osteopēniju rada kaulu minerālvielu sastāva un blīvuma palielināšanos skeleta apvidos, kas pakļauti slodzēm.
Fiziskās spējas: pēc ilgstošas somatropīna terapijas uzlabojas muskuļu spēks un fiziskās slodzes izturība. Somatropīns palielina arī sirds izsviedi, taču darbības mehānisms vēl nav noskaidrots. Šo iedarbību var pastiprināt perifērās asinsvadu pretestības samazināšanās.
Klīniskajos pētījumos augumā mazi bērni, kuri dzimuši MGV, līdz tie sasniedza mērķa augumu terapijā saņēma 0,033 un 0,067 mg/kg lielas devas. Nepārtraukti ārstējot 56 pacientus, sasniedzot mērķa augumu (tuvu mērķa augumam), vidējais pieaugums bija +1,90 SDS (0,033 mg/kg ķermeņa masas dienā) un +2,19 SDS (0,067 mg/kg ķermeņa masas dienā). Literatūras dati neārstētiem MGV pacientiem ar augšanas aizturi liecina par vēlīnu augšanu 0,5 SDS.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc subkutānas injicēšanas gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar augšanas hormona deficītu absorbējas aptuveni 80 % ievadītā somatropīna. Somatropīnu ievadot subkutāni 0,035 mg/kg Cmax un tmax attiecīgi 3–6 stundu robežās ir 13–35 ng/ml.
Eliminācija
Somatropīna vidējais eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas pieaugušiem ar augšanas hormona deficītu ir aptuveni 0,4 stundas. Taču pēc subkutānas ievadīšanas tiek sasniegts 2–3 stundu ilgs pusperiods. Novērotās atšķirības, domājams, rada lēnā uzsūkšanās no injekcijas vietas subkutānas ievadīšanas gadījumā.
Apakšgrupas
Somatropīna absolūtā biopieejamība pēc s/c ievadīšanas vīriešiem un sievietēm, liekas, ir vienāda.
Informācija par somatropīna farmakokinētiku pacientiem geriatrijā un pediatrijā, dažādu rasu pacientiem un pacientiem ar nieru, aknu vai sirds mazspēju nav vai tā ir nepilnīga.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos par toksicitāti, lokālu panesamību un reproduktīvo toksicitāti klīniski nozīmīga ietekme netika novērota.
In vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumi par gēnu mutācijām un hromosomu aberāciju izsaukšanu bijuši negatīvi.
Vienā in vitro pētījumā ar limfocītiem, kas ņemti no pacienta, kurš ilgstoši saņēma somatropīnu un pēc tam radiomimētisku līdzekli bleomicīnu, novērots palielināts hromosomu trauslums. Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Citā pētījumā netika konstatētas hromosomu izmaiņas pacientu limfocītos, kuri bija ilgstoši saņēmuši somatropīnu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris (priekšējā kamera): glicīns (E640), bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts (E339), nātrija dihidrogēnfosfāts (E339), mannīts (E421).
Šķīdinātājs (aizmugurējā kamera): ūdens injekcijām, mannīts (E421), metakrezols.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas ir 4 nedēļas 2°C–8°C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa, pēc atšķaidīšanas zāles drīkst uzglabāt 4 nedēļas 2°C–8°C temperatūrā. Par citu pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku vai uzglabāšanas apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms atšķaidīšanas:
Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C) vai 1 mēnesi temperatūrā līdz 25°C. Divu nodalījumu kārtridžu/ pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt ārējā iepakojumā, sargājot no gaismas.
Pēc atšķaidīšanas:
Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C). Nesasaldēt. Divu nodalījumu kārtridžu/ pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt ārējā iepakojumā, sargājot no gaismas. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pulveris un 1 ml šķīdinātāja divkameru stikla (I klases) kārtridžā, kas atdalīts ar gumijas (bromobutila) virzuli. Kārtridžs ir noslēgts ar gumijas (bromobutila) disku un alumīnija vāciņu no vienas puses un no otras puses ar gumijas (bromobutila) aizbāzni. Divkameru kārtridžs paredzēts lietošanai vairāku reižu lietojamā injekcijas ierīcē Genotropin Pen vai atšķaidīšanas ierīcē Genotropin Mixer, vai vienreizējas lietošanas daudzdevu pildspalvveida pilnšļircē GoQuick.
Genotropin Pen ierīces ir iekrāsotas dažādās krāsās, un tās jālieto savienojot ar atbilstošas krāsas Genotropin divkameru kārtridžu, lai nodrošinātu pareizu devu. Genotropin Pen 5,3 (zilā krāsā) ir jālieto ar Genotropin 5,3 mg kārtridžu (zilā krāsā). Genotropin Pen 12 (purpursarkanā krāsā) ir jālieto ar Genotropin 12 mg kārtridžu (purpursarkanā krāsā).
5,3 mg pildspalvveida pilnšļirce GoQuick ir iekrāsota zilā krāsā. 12 mg pildspalvveida pilnšļirce GoQuick ir iekrāsota purpursarkanā krāsā.
Genotropin 5,3 mg iepakojumi: 1 x 5,3 mg kārtridžs; 5 x 5,3 mg kārtridžs; 1 x 5,3 mg pildspalvveida pilnšļirce; 5 x 5,3 mg pildspalvveida pilnšļirce.
Genotropin 12 mg iepakojumi: 1 x 12 mg kārtridžs, 5 x 12 mg kārtridžs; 1 x 12 mg pildspalvveida pilnšļirce; 5 x 12 mg pildspalvveida pilnšļirce.
Visi iepakojuma lielumi var tirgū nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pulveri atšķaidiet tikai ar klāt pievienoto šķīdumu.
Divu nodalījumu kārtridžs: šķīdumu pagatavo, saskrūvējot atšķaidīšanas ierīci vai injicēšanas ierīci, vai Go Quick pildspalvveida pilnšļirci kopā tā, lai šķīdinātājs sajauktos ar pulveri kārtridžā ar diviem nodalījumiem. Lēnām izšķīdiniet preparātu ar lēnām, rotējošām kustībām. Spēcīgi nekratiet, jo tas var izraisīt aktīvās vielas denaturāciju. Pagatavotais šķīdums ir gandrīz bezkrāsains vai viegli opalescējošs. Pagatavoto šķīdumu injekcijām pirms lietošanas pārbaudīt, lietot vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamu daļiņu piemaisījuma.
Sīkāka informācija par Genotropin atšķaidīšanu un ievadīšanu ir sniegta lietošanas instrukcijas 3. apakšpunktā „Genotropin injicēšana” un attiecīgās medicīnas ierīces lietošanas instrukcijā.
Lietojot injicēšanas ierīci vai GoQuick pildspalvveida pilnšļirci, injekcijas adata jāpievieno pirms atšķaidīšanas.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Izlietoto GoQuick pildspalvveida pilnšļirci nav iespējams atkārtoti uzpildīt, tādēļ tā ir jāizmet.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
5,3 mg: 99-1014
12 mg: 00-0136
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
5,3 mg: 28.12.1999.
12 mg: 16.02.2000.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21.12.2009.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
PAGE
PAGE 17
Procedūra: 99-1014/IA/015; 00-0136/IA/015
Reference: PfLEET 2018-0038753
SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017
