Gastal 450 mg/300 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
Aluminii hydroxidum Magnesii carbonas Magnesii hydroxidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.48 €
93-0474-01
93-0474
Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland
25-JAN-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
450 mg/300 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Teva Pharma B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Gastal 450 mg/300 mg tabletes
Aluminii hydroxidum/Magnesii carbonas/Magnesii hydroxidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Gastal un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Gastal lietošanas
Kā lietot Gastal
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Gastal
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Gastal un kādam nolūkam to lieto
Antacīds līdzeklis simptomātiskai hiperaciditātes (ar vai bez grēmām), kas saistīta ar kuņģa čūlu, gastrītu, atviļņa ezofagītu vai barības vada atveres trūci, mazināšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Gastal lietošanas
Nelietojiet Gastal šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
- ja Jums ir hipofosfatēmija;
- bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums ir traucēta nieru darbība, jāizvairās ilgstoši lietot augstākas devas nekā ieteicamās devas.
Bez ārsta ieteikuma zāles nedrīkst lietot ilgāk kā 2 nedēļas.
Ilgstoši lietojot augstās devās var rasties hipofosfatēmija, hipermagnēmija.
Mazākas devas un īsāks ārstēšanas kurss tiek ieteikts pacientiem ar mazu ķermeņa masu un bērniem no 12 gadu vecuma.
Bērni
Gastal nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.
Maziem bērniem magnija hidroksīda lietošana var izraisīt hipermagnēmiju, jo īpaši, ja viņiem ir nieru darbības traucējumi vai dehidratācija.
Citas zāles un Gastal
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Magnija hidroksīds var ietekmēt dažas zāles vai tās var ietekmēt to, cik labi magnija hidroksīds iedarbosies. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Lietojot Gastal kopā ar itrakonazolu un ketokonazolu, var tikt traucēta to uzsūkšanās un iedarbība.
Gastal pastiprina levodopas un nalidiksskābes darbību un samazina tetraciklīna antibiotiku, hinolona grupas antibakteriālo līdzekļu, acetilsalicilskābes, izoniazīda, naproksēna, dzelzs preparātu, sirds glikozīdu darbību. Tāpēc minētos preparātus jālieto atsevišķi, t.i., vismaz divas stundas pēc vai vienu stundu pirms Gastal lietošanas.
Tā kā antacīdi var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, vispārējs ieteikums ir nelietot citas zāles kopā ar antacīdiem, bet vismaz 1 stundu pirms vai pēc tam.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Gastal nepiemīt sistēmiska darbība; nav ziņots par izdalīšanos mātes pienā. Līdzīgi citām zālēm, grūtniecības laikā to drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, un tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Gastal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Gastal satur sorbītu un laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Gastal
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir pa 1 vai 2 tabletēm 4-6 reizes dienā (ne vairāk kā 8 tabletes 24 stundu laikā, ne ilgāk kā 2 nedēļas), vienu stundu pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.
Tādu pašu devu lieto grēmu gadījumā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lietošana bērniem
Bērniem no 12 gadu vecuma ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Pirms norīšanas tabletei ļauj izšķīst mutē, tad zāles darbojas ātrāk un efektīvāk.
Ja esat aizmirsis lietot Gastal
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot zāles ieteicamajās devās, blakusparādības novērotas reti. Augstākas devas var izraisīt sliktu dūšu, caureju un aizcietējumu. Tikai atsevišķos gadījumos rodas alerģiskas reakcijas.
Ļoti reti (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) var rasties hipermagnēmija. Tā bija novērota pēc ilgstošas lietošanas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Blakusparādība, kuras rašanās biežums nav zināms, var būt sāpes vēderā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Gastal
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un ārējā iepakojuma pēc ”EXP/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Gastal satur
Aktīvās vielas ir alumīnija hidroksīds, magnija karbonāts un magnija hidroksīds. Katra tablete satur 450 mg alumīnija hidroksīda-magnija karbonāta gēla un 300 mg magnija hidroksīda.
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), sorbīts (E420), laktoze, kukurūzas ciete, nātrija ciklamāts, saharīna nātrija sāls, talks, magnija stearāts, piparmētru aromatizētājs.
Gastal ārējais izskats un iepakojums
Gastal ir pieejams Al/PVH blisteros pa 6 tabletēm; iepakojumā 30 vai 60 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Ražotājs
Teva Operations Poland Sp.z.o.o., 80 Mogilska str. 31 – 546, Krakow, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2017
Version: 2017-10-19_var008_2.1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Gastal 450 mg/300 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvās vielas: Aluminii hydroxidum- Magnesii carbonas un Magnesii hydroxidum.
Katra tablete satur 450 mg alumīnija hidroksīda-magnija karbonāta gēla un 300 mg magnija hidroksīda (95,26 mg Al3+ un 141,11 mg Mg2+).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 50 mg sorbīta un 30 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Antacīds līdzeklis simptomātiskai hiperaciditātes (ar vai bez grēmām), kas saistīta ar kuņģa čūlu, gastrītu, atviļņa ezofagītu vai barības vada atveres trūci, mazināšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma
Lieto pa 1 vai 2 tabletēm 4-6 reizes dienā (ne vairāk kā 8 tabletes 24 stundu laikā, ne ilgāk kā 2 nedēļas), vienu stundu pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.
Tādu pašu devu lieto grēmu gadījumā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pediatriskā populācija
Gastal nav piemērots lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Pirms norīšanas tabletei ļauj izšķīst mutē, tad zāles darbojas ātrāk un efektīvāk.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga nieru mazspēja.
Hipofosfatēmija.
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mazākas devas un īsāks ārstēšanas kurss tiek rekomendēts pacientiem ar mazu ķermeņa masu un bērniem no 12 gadu vecuma.
Pacientiem ar traucētu nieru darbību zāles jālieto ar īpašu piesardzību.
Ilgstoši lietojot augstās devās var rasties hipofosfatēmija, hipermagnēmija.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes un galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pediatriskā populācija
Gastal nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Maziem bērniem magnija hidroksīda lietošana var izraisīt hipermagnēmiju, jo īpaši, ja viņiem ir nieru darbības traucējumi vai dehidratācija.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Gastal pastiprina levodopas un nalidiksskābes darbību, bet pavājina tetraciklīna antibiotiku, hinolona grupas antibakteriālo līdzekļu, acetilsalicilskābes, izoniazīda, naproksēna, dzelzs preparātu, sirds glikozīdu darbību. Tāpēc minētos preparātus jālieto atsevišķi, t.i., vismaz divas stundas pēc vai vienu stundu pirms Gastal lietošanas.
Lietojot Gastal kopā ar itrakonazolu un ketokonazolu, var tikt traucēta to uzsūkšanās un iedarbība.
Tā kā antacīdi var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, vispārējs ieteikums ir nelietot citas zāles kopā ar antacīdiem, bet vismaz 1 stundu pirms vai pēc tam.
Magnija hidroksīda lietošanas sekundāri izraisītā urīna sārmainība var izmainīt dažu zāļu ekskrēciju, tāpēc ir novērota pastiprināta salicilātu izvadīšana.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Gastal nepiemīt sistēmiska darbība; nav ziņots par izdalīšanos mātes pienā. Līdzīgi citām zālēm, grūtniecības laikā to drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, un tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Gastal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietojot ieteicamās devas blakusparādības novērotas reti. Augstākas devas var izraisīt sliktu dūšu, caureju un aizcietējumu. Tikai atsevišķos gadījumos rodas alerģiskas reakcijas.
Citas blakusparādības, kuru sastopamības biežums tiek definēts šādi: ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti: hipermagnēmija. Novērota pēc magnija hidroksīda ilgstošas lietošanas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Nav zināms: sāpes vēderā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par akūtas pārdozēšanas gadījumiem.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā varētu sagaidīt vairāk izteiktas ar kuņģi un zarnu traktu saistītas blakusparādības (aizcietējumu, caureju). Iespējamos pārdozēšanas simptomus jāārstē simptomātiski.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antacīds līdzeklis, ATĶ kods: A02AB10
Gastal ir antacīds, kas novērš hiperaciditāti un ar to saistītos kuņģa traucējumus. Alumīnija hidroksīda-magnija karbonāta gels darbojas kā antacīds buferis, kas samazina paaugstināto kuņģa sulas skābumu līdz fizioloģiskam līmenim (pH=3-5), tādā veidā nodrošinot normālu gremošanu bez sekojošās hipersekrēcijas. Magnija hidroksīdam piemīt ātra un ilgstoša neitralizējoša darbība, kas pastiprina antacīdo efektu. Antacīdā darbība sākas tūlīt pēc Gastal tablešu lietošanas, un tā ilgst apmēram 2 stundas. Viena Gastal tablete neitralizē 21,5 mmol sālsskābes. Rekomendētā Gastal deva 2 tabletes paaugstina pH līdz 3-5, eliminējot brīvo sālsskābi. Gastal inhibē pepsīna, lizolecitīna un žultsskābju darbību, kuri arī izraisa kuņģa traucējumus. Ir pierādīts, ka alumīnija hidroksīdu saturoši antacīdi bez antacīdās darbības arī palielina protektīvos un reģeneratīvos procesus kuņģa gļotādā. Citoprotektīvā darbība, ko pastiprina alumīnija joni ir: kuņģa gļotu un nātrija karbonāta pastiprināta sekrēcija, PGE2 un NO sistēmu aktivēšana, epidermālā augšanas faktora (EGF) akumulācija bojājuma vietā, intragastrisko fosfolipīdu koncentrācijas palielināšanās u.c. Darbības mehānisms līdz šim pilnībā nav noskaidrots.
Farmakokinētiskās īpašības
Gastal nepiemīt sistēmiska darbība, ja pacientam ir normāla nieru funkcija.
Pēc reakcijas ar sālsskābi kuņģa sulā, alumīnija hidroksīds reaģē ar zarnu satura fosfātiem un karbonātiem zarnu sārmainā vidē un nešķīstošu sāļu veidā izdalās fekālijās.
Magnija hidroksīds reaģē ar kuņģa sulas sālsskābi, veidojoties magnija hlorīdam, kuram piemīt osmotiskā caurejas līdzekļa darbība tievajās zarnās. Magnija sāls vieglā laksatīvā darbība pietiekami līdzsvaro alumīnija hidroksīda aizcietējumu izraisošo efektu.
Magnijs izdalās fekālijās nešķīstoša karbonāta veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav pieejamu datu par toksicitātes, mutagenitātes vai kancerogenitātes pētījumiem ar laboratorijas dzīvniekiem pēc antacīdu sastāvā esošā alumīnija perorālas ievadīšanas. Reprodukcijas pētījumos nav konstatēta antacīdu embriotoksiskā/fetotoksiskā darbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Mannīts (E421), sorbīts (E420), laktoze, kukurūzas ciete, nātrija ciklamāts, saharīna nātrija sāls, talks, magnija stearāts, piparmētru aromatizētājs.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/PVH blisteros pa 6 tabletēm; iepakojumā 30 vai 60 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
93-0474
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 09. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2017
Version: 2017-10-19_var008_2.1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
