Garlic Labofarm 300 mg tabletes
Temperatūrā līdz 25°C, cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Allii sativi bulbus
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0796-03
99-0796
Innovative and Implementation Pharmaceutical Laboratory Labofarm, Poland
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
300 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Pharmaceutical Laboratory Labofarm, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Garlic Labofarm 300 mg tabletes
Allii sativi bulbus
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 2 nedēļām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Garlic Labofarm un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Garlic Labofarm lietošanas
Kā lietot Garlic Labofarm
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Garlic Labofarm
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Garlic Labofarm un kādam nolūkam to lieto
Garlic Labofarm ir ārstniecības augu līdzeklis, ko lieto aterosklerozes profilaksei, vieglas hiperlipidēmijas (paaugstināts lipīdu līmenis asinīs) un hiperholesterinēmijas (paaugstināts holesterīna līmenis) formu gadījumā, vecuma izraisītu asinsvadu bojājumu profilaksei un kā palīglīdzekli ārstējot augšējo elpceļu infekciju sākuma stadijā.
Ja pēc 2 nedēļām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Garlic Labofarm lietošanas
Nelietojiet Garlic Labofarm šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ķiploka sīpolu pulveri vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir aknu mazspēja;
ja Jums ir akūts kuņģa – zarnu trakta gļotādas iekaisums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Garlic Labofarm lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir holelitiāze (žultsakmeņi);
nedrīkst lietot pirms plānotas ķirurģiskas operācijas, jo šīm zālēm piemīt trombocītu agregāciju nomācošas īpašības un pēcoperācijas periodā šīs zāles jālieto ar piesardzību.
Citas zāles un Garlic Labofarm
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši, ja Jūs lietojat:
asins recēšanu samazinošus līdzekļus, piemēram, salicilātus;
proteāzes inhibitoru grupas pretvīrusu zāles (piemēram, indinavīru).
Garlic Labofarm kopā ar uzturu un dzērienu
Garlic Labofarm var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Garlic Labofarm neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Garlic Labofarm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Ieteicamā deva ir
Aterosklerozes profilakse
1 – 2 tabletes 2 – 3 reizes dienā.
Aterosklerozes profilaksei parasti ieteicama ilgstoša šo zāļu lietošana.
Augšējo elpceļu infekcijas
Pieaugušie: 2 tabletes 3 - 4 reizes dienā.
Bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem: 1 tablete 2 reizes dienā.
Augšējo elpceļu infekciju ārstēšana parasti ir simptomātiska, lietojot šīs zāles, parādoties pirmajiem simptomiem.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Garlic Labofarm nedrīkst lietot, ja Jums ir aknu mazspēja.
Nelietot vairāk kā 8 tabletes dienā. Ja nepieciešams lietot vairāk, jāizsver iespējamā riska un ieguvuma attiecība.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Ja esat lietojis Garlic Labofarm vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pārdozēšanas gadījumā jāizraisa vemšana. Ja Jūs esat lietojis vairāk Garlic Labofarm nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Garlic Labofarm
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Garlic Labofarm, iespējamas šādas blakusparādības
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000):
alerģiskas reakcijas;
kuņģa – zarnu trakta kairinājums.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
pēc šo zāļu lietošanas var izmainīties ādas vai elpas aromāts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Garlic Labofarm
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai pudelītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Kartona kastītes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pudelītes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Garlic Labofarm satur
Aktīvā viela ir ķiploka sīpolu pulveris.
Katra tablete satur 300 mg ķiploka sīpolu pulvera.
Cita sastāvdaļa ir bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Garlic Labofarm ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, abpusēji izliektas krēmkrāsas tabletes.
Stikla, polietilēna vai polipropilēna pudelītes ar 20, 60 vai 90 tabletēm.
AL/PVH blisteri, kartona iepakojumā pa 10, 20, 30, 50, 60 vai 90 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaceutical Laboratory Labofarm, ul. Lubichowska 176B, 83-200 Starogard Gd., Polija
Ražotājs
Innovative and Implementation Pharmaceutical Laboratory Labofarm, ul. Lubichowska 176B, 83-200 Starogard Gd., Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015.gada novembrī.
SASKAŅOTS ZVA 14-01-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Garlic Labofarm 300 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 300 mg ķiploka sīpolu (Allii sativi bulbus) pulvera.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas, abpusēji izliektas krēmkrāsas tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Aterosklerozes profilakse, vieglas hiperlipidēmijas un hiperholesterinēmijas formas, vecuma izraisītu asinsvadu bojājumu profilakse.
Palīglīdzeklis augšējo elpceļu infekciju sākuma stadijā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Aterosklerozes profilakse
1 – 2 tabletes 2 – 3 reizes dienā.
Aterosklerozes profilaksei parasti ieteicama ilgstoša šo zāļu lietošana.
Augšējo elpceļu infekcijas
Pieaugušie: 2 tabletes 3 - 4 reizes dienā.
Bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem: 1 tablete 2 reizes dienā.
Augšējo elpceļu infekciju ārstēšana parasti ir simptomātiska, lietojot šīs zāles, parādoties pirmajiem simptomiem.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Garlic Labofarm nedrīkst lietot pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nelietot vairāk kā 8 tabletes dienā. Ja nepieciešams lietot vairāk, jāizsver iespējamā riska un ieguvuma attiecība.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Garlic Labofarm var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Aknu mazspēja.
Akūts kuņģa – zarnu trakta gļotādas iekaisums.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nedrīkst lietot pirms plānotas ķirurģiskas operācijas, jo šīm zālēm piemīt trombocītu agregāciju nomācošas īpašības un pēcoperācijas periodā šīs zāles jālieto ar piesardzību.
Holelitiāzes gadījumā jāņem vērā iespējamā žultsakmeņu pārvietošanās.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga šo zāļu lietošana ar asins recēšanu samazinošiem līdzekļiem, piemēram, salicilātiem, var pastiprināt šo līdzekļu trombocītu agregāciju kavējošo darbību.
Tā kā ķiplokam piemīt aknu metabolismu inducējošas īpašības, iespējama vienlaicīgi lietoto proteāzes inhibitoru grupas pretvīrusu zāļu (piemēram, indinavīra) koncentrācijas samazināšanās asinīs.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav ierobežojumu šo zāļu lietošanai grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav ierobežojumu šo zāļu lietošanai krūts barošanas laikā.
Sēra savienojums, kas ietilpst šo zāļu sastāvā, izdalās ar mātes pienu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Garlic Labofarm neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas reakcijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: kuņģa – zarnu trakta kairinājums.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: pēc šo zāļu lietošanas var izmainīties ādas vai elpas aromāts.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pārdozēšanas gadījumā jāizraisa vemšana. Pazemināta asinsspiediena gadījumā jānozīmē asinsspiedienu paaugstinošu zāļu lietošana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi terapeitiski zāļu preparāti, citi ārstniecības līdzekļi.
ATĶ kods: V03AX
Darbības mehānisms
Pulverveida ķiploka lietošana izraisa holesterīna (par 9 - 12 %) un triglicerīdu (par 13 %) līmeņa pazemināšanos plazmā. Turklāt pacientiem, kuri saņēma ķiploku ēterisko eļļu pa 10 mg dienā, novēroja zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) frakcijas samazināšanos un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) frakcijas palielināšanos.
Saskaņā ar literatūras datiem ķiplokā esošajām vielām piemīt trombocītu agregāciju kavējoša iedarbība, tās aktivē endogēnā slāpekļa oksīda sintēzi, kā rezultātā paplašinās asinsvadi. Lielākām šo zāļu devām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība. Saskaņā ar Jung pēc 800 mg ķiploku lietošanas, veseliem cilvēkiem pēc 6 stundām novēroja ievērojamu konjunktīvas arteriolu un venulu paplašināšanos, asins plūsmai palielinoties pat par 30 %. Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiek saistīta ar peptīdu savienojumu esamību (galvenokārt gamma-glutamil-S-allilosulfoksīds), kas agrāk tika aprakstīti kā scordinines.
Šīm zālēm piemīt antibakteriāla iedarbība. Pētījumi ir uzrādījuši aktivitāti pret Shigella dysenteriae, Sh. sounei, Sh. flexneri un Escherichia coli. Iedarbība tiek saistīta ar allicīnu, kas nomāc RNS sintēzi baktērijās. Ķiploku antimikotiskā iedarbība ir pierādīta pret Cryptococcus neoformans un Aspergillus flavus un citiem Aspergillus grupas celmiem, kā arī pret Candida tipa rauga sēnītēm.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās, izkliede un eliminācija
Iekšķīgi lietota radioaktīvi marķēta 35S-alliīna uzsūkšanās un eliminācija tika pētīta žurkām. Pēc 35S-alliīna 8 mg/kg ķermeņa masas devas lietošanas, maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc 10 minūtēm. Alliīna metabolītu izdalīšanās galvenokārt notiek caur nierēm.
Allicīns izdalās caur aknām, tā metabolīti, piemēram, diallildisulfīds un allilmerkaptāns, ir konstatēti aknās un žultspūslī.
S-allilcisteīns, lietojot iekšķīgi žurkām, pelēm un suņiem, uzsūcās un izplatījās ātri un viegli, galvenokārt plazmā, aknās un nierēs. Šī savienojuma biopieejamība bija sekojoša: žurkām - 98,2 %, pelēm - 103,0 %, suņiem - 87,2 %. S-allilcisteīns tika galvenokārt izvadīts ar urīnu, žurkām – N-acetilēta metabolīta veidā, pelēm - 2 formās - neizmainītā veidā un N-acetilēta metabolīta veidā.
Biotransformācija
Allicīna metabolisms tika pētīts izolētās žurku aknās. Allicīns, pēc metabolisma aknās, neizmainītā veidā tika konstatēts tikai pēc lielu devu (1,2 mg allicīns/min) lietošanas. Pēc 400 mikrogrami/min allicīna devas lietošanas 95 % savienojuma tika pakļauti pirmā loka metabolismam aknās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Allicīna akūtā toksicitāte, kas tika pētīta pelēm, ir LD50= 60 mg/kg pēc intravenozas ievadīšanas (atbilst tīrai ķiploku devai – 13,3 g/kg ķermeņa masas) un 120 mg/kg pēc subkutānas ievadīšanas (atbilst tīrai ķiploku devai – 26,6 g/kg). Ķiploku ekstrakta daudzums pārsniedz 30 ml/kg iekšķīgi, intraperitoneāli, subkutāni.
Saskaņā ar literatūras datiem sešus mēnešus ilga ekstrakta lietošana žurkām 2000 mg/kg devā neizraisīja ķermeņa masas samazināšanos. Dzīvnieki uzņēma mazāk barības. Netika novērotas izmaiņas parenhimatozajos orgānos, asinsrades sistēmā vai seroloģiskajos rādītājos. Pētītajiem ķiploku saturošiem līdzekļiem netika atklāta genotoksiska iedarbība. Ievērojama pārdozēšana dzīvniekiem samazina asins recēšanas spēju un izraisa asiņošanu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Kartona kastītes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pudelītes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla, polietilēna vai polipropilēna pudelītes ar 20, 60 vai 90 tabletēm.
Al/PVH blisteri, kartona iepakojumā pa 10, 20, 30, 50, 60 vai 90 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaceutical Laboratory Labofarm, ul. Lubichowska 176B, 83-200 Starogard Gd., Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0796
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 3.novembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 3.maijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015.gada novembris.
SASKAŅOTS ZVA 14-01-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
