Gabapentin Aurobindo 400 mg cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Gabapentinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0097-11
11-0097
APL Swift Services (Malta) Limited, Malta
18-DEC-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
400 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Gabapentin Aurobindo 300 mg cietās kapsulas
Gabapentin Aurobindo 400 mg cietās kapsulas
Gabapentinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Gabapentin Aurobindo un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Gabapentin Aurobindo lietošanas
Kā lietot Gabapentin Aurobindo
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Gabapentin Aurobindo
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR GABAPENTIN AUROBINDO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gabapentin Aurobindo pieder zāļu grupai, kuru lieto epilepsijas un perifēro neiropātisko sāpju (ilgstošas sāpes, kuru iemesls ir nervu bojājums) ārstēšanai.
Gabapentin Aurobindo aktīvā viela ir gabapentīns.
Gabapentin Aurobindo lieto lai ārstētu:
dažādas epilepsijas (lēkmes, kas iesākumā aptver tikai noteiktus galvas smadzeņu apvidus, neatkarīgi no tā, vai lēkmes izplatās vai neizplatās uz citām smadzeņu daļām). Jūsu ārsts parakstīs jums Gabapentin Aurobindo, lai labāk ārstētu Jūsu epilepsiju tad, ja pašreizējā ārstēšana nespēj pilnībā kontrolēt Jūsu stāvokli. Jums jālieto Gabapentin Aurobindo papildus Jūsu pašreizējai ārstēšanai, ja vien ārsts nav ieteicis citādi. Gabapentin Aurobindo var lietot arī vienu pašu pieaugušo un par 12 gadiem vecāku bērnu ārstēšanai.
perifēras neiropātiskas sāpes (ilgstošas sāpes, ko izraisa nervu bojājums). Perifēras neiropātiskas sāpes (kas galvenokārt ir kājās un/vai rokās) var radīt daudzas dažādas slimības, piemēram, diabēts vai jostas roze. Sāpes var izpausties kā karstuma vai dedzināšanas sajūta, pulsējošas, šaujošas, durošas, asas vai krampjveida sāpes, smelgšana, kņudēšana, notirpums, durstīšanas sajūta u.tml.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GABAPENTIN AUROBINDO LIETOŠANAS
Nelietojiet Gabapentin Aurobindo šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret gabapentīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Gabapentin Aurobindo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var Jums nozīmēt citas devas
ja esat hemodialīzes (īpašs organisma attīrīšanas veids nieru mazspējas dēļ) pacients, pastāstiet savam ārstam, ja parādās muskuļu sāpes un/vai vājums
ja Jums parādās tādas pazīmes kā nepārejošas sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tie var būt akūta pankreatīta simptomi (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
ja Jums ir nervu sistēmas traucējumi, elpošanas sistēmas traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, ārsts var Jums noteikt atšķirīgas zāļu devas.
Zāļu pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par gabapentīna ļaunprātīgas lietošanas un atkarības gadījumiem. Ja Jums iepriekš bijušas ļaunprātīgas lietošanas un atkarības problēmas, konsultējieties ar ārstu.
Dažiem cilvēkiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā gabapentīns, novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums jebkurā laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Svarīga informācija par iespējami nopietnām reakcijām
Nelielam skaitam pacientu, kuri lietoja Gabapentin Aurobindo, novēroja alerģisku reakciju vai iespējami nopietnu ādas reakciju, kas, laikus neārstēta, var pāraugt daudz smagākā stāvoklī. Jums jāzina šie simptomi un Gabapentin Aurobindo lietošanas laikā jāpievērš uzmanība.
Šo simptomu aprakstu izlasiet šīs instrukcijas 4.punktā „Sazinieties ar savu ārstu nekavējoties, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem, jo tas var būt nopietni”.
Muskuļu vājums, jutīgums vai sāpes, it īpaši, ja tajā pat laikā Jūs slikti jūtaties vai Jums ir augsta temperatūra, to var būt izraisījis patoloģisks muskuļu sabrukums, kas var būt dzīvībai bīstams un novest pie nieru darbības traucējumiem. Jums var būt izmainīta urīna krāsa un izmaiņas asins analīžu rezultātos (īpaši kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās). Ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Uzmanību! ABPE pudele satur desikantu. To nedrīkst norīt.
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles pret krampjiem, miega traucējumiem, depresiju, nemieru vai citām neiroloģiskām vai psihiatriskām problēmām.
Opioīdus saturošas zāles, piemēram, morfīns
Ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus (piemēram, morfīnu), pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam, jo morfīns var pastiprināt Gabapentin Aurobindo iedarbību. Turklāt Gabapentin Aurobindo lietošana kombinācijā ar opioīdiem var izraisīt tādus simptomus kā bezmiegs un/vai elpas trūkums.
Antacīdie līdzekļi
Lietojot Gabapentin Aurobindo līdztekus magniju vai alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem, var samazināties Gabapentin Aurobindo spēja uzsūkties no kuņģa. Tādēļ ieteicams ieņemt Gabapentin Aurobindo ne ātrāk kā 2 stundas pēc antacīdā līdzekļa ieņemšanas.
Gabapentin Aurobindo:
nav sagaidāma mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotiem citiem pretepilepsijas medikamentiem vai iekšķīgi lietojamām pretapaugļošanās tabletēm.
var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tādēļ, ja Jums nepieciešama urīna analīze, informējiet ārstu vai slimnīcas ārstu par zālēm, kuras Jūs lietojat.
Gabapentin Aurobindo kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Gabapentin Aurobindo var ieņemt ēšanas laikā vai starp maltītēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet Gabapentin Aurobindo grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nav to ieteicis darīt. Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto droša kontracepcija.
Speciāli pētījumi par gabapentīna lietošanu grūtniecēm nav veikti, taču saņemti ziņojumi, ka citu pretkrampju līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu risku bērna attīstībai, sevišķi tad, ja māte vienlaikus lieto vairākus pretkrampju medikamentus. Tādēļ grūtniecības laikā, ja vien iespējams, jāmēģina iztikt ar vienu pretkrampju līdzekli un tikai pēc Jūsu ārsta ieteikuma.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Gabapentin Aurobindo lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums rodas aizdomas, ka iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību. Nedrīkst pēkšņi pārtraukt šo zāļu lietošanu, jo tas var izraisīt krampjus, kas var būt bīstami kā Jums, tā Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti
Gabapentin Aurobindo aktīvā viela gabapentīns izdalās mātes pienā. Tā kā Gabapentin Aurobindo iedarbība uz zīdaini nav zināma, nav ieteicams barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat Gabapentin Aurobindo.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Gabapentin Aurobindo var izraisīt reiboni, miegainību un nogurumu. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai piedalīties citās potenciāli bīstamās darbībās, kamēr Jūs nezināt, vai šis medikaments ietekmē Jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.
3. KĀ LIETOT GABAPENTIN AUROBINDO
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārsts noteiks Jums piemērotāko devu.
Epilepsijas gadījumā ieteicamā deva ir:
Pieaugušajiem un pusaudžiem
Lietojiet tik kapsulu, cik norādījis ārsts. Ārsts pakāpeniski palielinās Jums nepieciešamo devu. Sākuma deva parasti ir robežās no 300 mg līdz 900 mg dienā. Pēc tam devu, sekojot ārsta norādījumiem, pakāpeniski var palielināt līdz maksimālajai – 3600 mg dienā, ko sadala 3 atsevišķās devās: vienu lietošanai no rīta, vienu lietošanai pēcpusdienā un vienu lietošanai vakarā.
6 gadus veciem un vecākiem bērniem
Ārsts noteiks bērnam nepieciešamo devu, jo tā tiek aprēķināta pēc bērna ķermeņa masas. Ārstēšanu sāk ar mazu sākuma devu, ko apmēram 3 dienu periodā pakāpeniski palielina. Parastā deva epilepsijas kontrolei ir 25−35 mg uz kg dienā. Šo devu parasti dala 3 atsevišķās devās: vienu lietošanai no rīta, vienu lietošanai pēcpusdienā un vienu lietošanai vakarā.
Gabapentin Aurobindo lietošana nav ieteicama bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Perifēro neiropātisko sāpju gadījumā ieteicamādeva ir:
Pieaugušajiem
Lietojiet tik kapsulu, cik norādījis ārsts. Ārsts pakāpeniski palielinās Jums nepieciešamo devu. Sākuma deva parasti ir robežās no 300 mg līdz 900 mg dienā. Pēc tam devu, sekojot ārsta norādījumiem, pakāpeniski var palielināt līdz maksimālajai – 3600 mg dienā, ko sadala 3 atsevišķās devās: vienu lietošanai no rīta, vienu lietošanai pēcpusdienā un vienu lietošanai vakarā.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai esat hemodialīzes pacients
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai esat hemodialīzes pacients, ārsts var noteikt citu lietošanas biežumu un/vai parakstīt citu devas lielumu.
Ja esat gados vecāks pacients (vecāks par 65 gadiem)
Jums jālieto tādas pašas Gabapentin Aurobindo devas kā citiem, izņemot gadījumus, ja Jums ir problēmas ar nierēm. Nieru darbības traucējumu gadījumā Jūsu ārsts noteiks citu ārstēšanās grafiku un/vai devu.
Ja Jums ir sajūta, ka Gabapentin Aurobindo efekts ir par stipru vai par vāju, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Gabapentin Aurobindo paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsulas vienmēr norijiet veselas,
uzdzerot pietiekamu ūdens daudzumu.
Gabapentin Aurobindo lietošanu turpiniet tikmēr, kamēr ārsts liek to pārtraukt.
Ja esat lietojis Gabapentin Aurobindo vairāk nekā noteikts
Ja lietotas lielākas devas nekā noteikts, var pastiprināties blakusparādības, ieskaitot, samaņas zudumu, reiboni, redzes dubultošanos, neskaidru runu, miegainību un caureju. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja esat lietojis vairāk Gabapentin Aurobindo, nekā ārsts Jums parakstījis. Paņemiet līdzi pāri palikušās kapsulas, iepakojumu un etiķeti, lai slimnīcas ārstiem būtu vieglāk saprast, kādas zāles esat lietojuši.
Ja esat aizmirsis lietot Gabapentin Aurobindo
Ja esat aizmirsis ieņemt kārtējo devu, dariet to tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākošai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Gabapentin Aurobindo
Nepārtrauciet lietot Gabapentin, ja vien tā nav noteicis ārsts. Ja ārstēšanās tiks pārtraukta, tas
jādara pakāpeniski, ne straujāk kā vienas nedēļas laikā. Ja Gabapentin Aurobindo lietošana tiek pārtraukta pēkšņi vai pretēji ārsta norādījumiem, tas var palielināt krampju rašanās risku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem, jo tas var būt nopietni:
anafilakse [(nopietna, potenciāli dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, kurai nepieciešama neatliekama ārstēšana un kuras simptomi ir apgrūtināta elpošana, lūpu, rīkles un mēles tūska, un hipotensija) Biežums “nav zināms”]
nepārejošas sāpes vēderā, slikta pašsajūta un slikta dūša, jo tie varbūt akūta pankreatīta simptomi (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Gabapentin Aurobindo var izraisīt nopietnas vai dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas, kas var skart Jūsu ādu vai citas ķermeņa daļas, kā, piemēram, aknas vai asins šūnas. Šo reakciju gadījumā izsitumus var arī nenovērot. Var būt nepieciešams doties uz slimnīcu vai pārtraukt Gabapentin Aurobindo lietošanu.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat kaut ko no sekojošā:
Ādas izsitumus
Nātreni
Drudzi
Limfmezglu pietūkumu, kas nepāriet
Lūpu un mēles tūsku
Ādas vai acu baltumu dzelti
Neparastu asiņošanu vai zilumus
Izteiktu nogurumu vai nespēku
Negaidītas sāpes muskuļos
Biežas infekcijas
Apgrūtinātu elpošanu, jo, ja tā ir smagā formā, Jums var būt nepieciešama neatliekamā un intensīvā medicīniskā palīdzība, lai varētu turpināt normāli elpot.
Šie simptomi varētu būt pirmie smagas reakcijas vēstneši. Ārsts Jūs izmeklēs, lai noteiktu vai Jūs varat turpināt Gabapentin Aurobindo lietošanu.
Ja esat hemodialīzes pacients, pastāstiet ārstam ja parādās muskuļu sāpes un/vai vājums.
Citas nevēlamās blakusparādības ir:
Ļoti bieži sastopamas (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Vīrusu infekcija
Miegainība, galvas reibšana, koordinācijas traucējumi
Noguruma sajūta, drudzis
Bieži sastopamas (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Pneimonija, elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, auss infekcija vai cita veida infekcija
Samazināts leikocītu skaits asinīs
Ēstgribas trūkums, pastiprināta ēstgriba
Dusmas uz citiem, apjukums, garastāvokļa maiņas, depresija, satraukums, nervozitāte, apgrūtināta domāšana
Krampji, saraustītas kustības, grūtības runāt, atmiņas pasliktināšanās, trīce, miega traucējumi, galvas sāpes, jutīga āda, pavājināta jušana (nejūtīgums), koordinācijas traucējumi, neparastas acu kustības, pastiprināti vai pavājināti refleksi, vai refleksu trūkums
Neskaidra redze, attēla dubultošanās
Reibonis
Augsts asins spiediens, pietvīkums vai asinsvadu paplašināšanās
Apgrūtināta elpošana, bronhīts, iekaisis kakls, klepus, deguna gļotādas sausums
Vemšana (slikta pašsajūta), slikta dūša (nelabums), zobu problēmas, iekaisušas smaganas, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, sausa mute vai kakls, pastiprināta zarnu gāzu izdalīšanās
Sejas pietūkums, zilumi, izsitumi, nieze, pinnes
Locītavu sāpes, muskuļu sāpes, muguras sāpes, raustīšanās
Grūtības panākt erekciju (impotence)
Kāju un roku tūska, grūtības staigāt, vājums, sāpes, slikta pašsajūta, gripai līdzīgi simptomi
Leikocītu skaita samazināšanās asinīs, ķermeņa masas palielināšanās
Nejauša savainošanās, lūzums, nobrāzums
Klīniskos pētījumos ar bērniem tika ziņots par agresīvu noskaņojumu un saraustītām kustībām.
Retāk sastopamas (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Uzbudinājums (hronisks nemiera stāvoklis un netīšas un bezmērķīgas kustības)
Alerģiska reakcija, piemēram, nātrene
Palēninātas kustības
Sirdsklauves
Tūska, kas var izpausties uz sejas, ķermeņa un ekstremitātēm
Novirzes asins analīzēs, kas norāda uz aknu bojājumu
Garīgi traucējumi
Krišana
Paaugstināts glikozes līmenis asinīs (visbiežāk novēro diabēta pacientiem)
Apgrūtināta rīšana
Reti sastopamas (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1 000)
Samazināts glikozes līmenis asinīs (visbiežāk novēro diabēta pacientiem)
Samaņas zudums
Apgrūtināta elpošana, sekla elpošana (elpošanas nomākums)
Gabapentin Aurobindo pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām
Samazināts trombocītu (asins plātnīšu) skaits asinīs
Halucinācijas
Apgrūtinošas dīvainas kustības, piemēram, izlocīšanās, saraustītas kustības un stīvums
Džinkstoņa ausīs
Vairākas vienlaikus noritošas blakusparādības, kuru izpausmes ir pietūkuši limfmezgli (izolēti, nelieli zemādas pietūkumi), drudzis, izsitumi un aknu iekaisums
Ādas un acu dzelte, aknu iekaisums
Akūta nieru mazspēja, urīna nesaturēšana
Krūšu audu un krūšu palielināšanās
Blakusparādības, kas seko pēkšņi pārtraucot gabapentīna lietošanu (trauksmes sajūta, miega traucējumi, slikta dūša, sāpes, svīšana), sāpes krūtīs
Glikozes līmeņa svārstības diabēta pacientiem
Muskuļšķiedru sabrukšana (rabdomiolīze)
Izmaiņas asins analīžu rezultātos (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis)
Seksuālās funkcijas traucējumi, piemēram, nespēja sasniegt seksuālās aktivitātes kulmināciju, aizkavēta ejakulācija
Zems nātrija līmenis asinīs
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGABĀT GABAPENTIN AUROBINDO
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera/pudeles pēc ”Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Iepakojums blisteros: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Iepakojums ABPE pudelēs: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Pēc pirmās ABPE pudeles atvēršanas zāles izlietot 1 gada laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Gabapentin satur
Aktīvā viela ir gabapentīns.
.
Katra 300 mg cietā kapsula satur 300 mg gabapentīna.
Katra 400 mg cietā kapsula satur 400 mg gabapentīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: Kukurūzas ciete un talks.
Kapsulas apvalks:
300 mg: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, želatīns.
400 mg: Sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, želatīns.
Tinte drukāšanai: Šellaka, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, kālija hidroksīds.
Gabapentin Aurobindo ārējais izskats un iepakojums
Cietā kapsula.
Gabapentin Aurobindo 300 mg kapsulas ar uzdruku „D” uz dzeltenā vāciņa un „03” uz dzeltenā korpusa satur kristālisku pulveri, kura krāsa var būt no baltas līdz gandrīz baltai.
Gabapentin Aurobindo 400 mg kapsulas ar uzdruku „D” uz oranžā vāciņa un „04” uz oranžā korpusa satur kristālisku pulveri, kura krāsa var būt no baltas līdz gandrīz baltai.
Gabapentin Aurobindo 300 mg kapsulas var iegādāties:
Caurspīdīgā PVH/ PVDH - Alumīnija folijas blisterī iepakojumos - 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 un 200 cietās kapsulas.
ABPE pudelē ar polipropilēna vāciņu, kas satur silikagela desikantu: 100, 200 un 1000 cietas kapsulas.
Gabapentin Aurobindo 400 mg kapsulas var iegādāties:
Caurspīdīgā PVH/ PVDH - Alumīnija folijas blisterī iepakojumos - 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 un 300 cietās kapsulas.
ABPE pudelē ar polipropilēna vāciņu, kas satur silikagela desikantu: 100, 200, 300 un 500 cietās kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Ražotājs
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Čehija Gabapentin Aurovitas 100 mg/300 mg/ 400 mg tvrdé tobolky
Dānija Gabapentin Aurobindo
Francija Gabapentine Arrow Génériques 100 mg/ 300 mg/ 400mg, gélules
Vācija Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg Hartkapseln
Īrija Gabin 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard
Itālija Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule rigide
Latvija Gabapentin Aurobindo 300 mg/ 400mg cietās kapsulas
Nīderlande Gabapentine Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg, capsules, hard
Portugāle Gabapentina Aurobindo
Rumānija Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule
Slovākija Gabapentin Vipharm 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé kapsuly
Spānija Gabapentina Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cápsulas duras
Zviedrija Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kapslar, hårda
Lielbritānija Gabapentin Milpharm 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Gabapentin Aurobindo 300 mg cietās kapsulas
Gabapentin Aurobindo 400 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 300 mg gabapentīna (Gabapentinum).
Katra cietā kapsula satur 400 mg gabapentīna (Gabapentinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Gabapentin 300 mg kapsulas ar uzdruku „D” uz dzeltenā vāciņa un „03” uz dzeltenā korpusa satur kristālisku pulveri, kura krāsa var būt no baltas līdz gandrīz baltai.
Gabapentin 400 mg kapsulas ar uzdruku „D” uz oranžā vāciņa un „04” uz oranžā korpusa satur kristālisku pulveri, kura krāsa var būt no baltas līdz gandrīz baltai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Epilepsija
Gabapentin Aurobindo indicēts kā papildterapija pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuri cieš no parciālām epilepsijas lēkmēm ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Gabapentin Aurobindo indicēts kā monoterapija pieaugušajiem un pusaudžiem no12 gadu vecuma, kuri cieš no parciālām epilepsijas lēkmēm ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Perifēro neiropātisko sāpju ārstēšanai
Gabapentin Aurobindo indicēts tādu perifēro neiropātisko sāpju ārstēšanai kā smaga diabētiskā neiropātija un postherpētiskā neiralģija pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
1. tabulā sniegta devas titrēšanas shēma uzsākot terapiju pie visām indikācijām pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Dozēšanas instrukciju bērniem līdz 12 gadu vecumam skatīt tālāk šai sadaļā zem atsevišķa apakšpunkta.
1.tabula
DOZĒŠANAS SHĒMA – TERAPIJAS UZSĀKŠANA
1.diena
2.diena
3.diena
300 mg reizi dienā
300 mg divas reizes dienā
300 mg trīs reizes dienā
Terapijas ar Gabapentin Aurobindo pārtraukšana
Ja Gabapentin Aurobindo lietošana jāpārtrauc, tad, saskaņā ar patreizējo klīnisko praksi, tas jādara pakāpeniski, ne ātrāk kā vienas nedēļas laikā neatkarīgi no indikācijas.
Epilepsija
Parasti epilepsijas gadījumā nepieciešama ilglaicīga terapija. Devu izvēlas ārstējošais ārsts atkarībā no zāļu individuālās panesības un efektivitātes.
Pieaugušie un pusaudži
Klīniskajos pētījumos efektīvas bija devas no 900 līdz 3600 mg/dienā. Terapiju var sākt, titrējot devu kā norādīts 1.tabulā vai nozīmējot 1.dienā 300 mg trīs reizes dienā (x 3 d) . Pēc tam, atkarībā no pacienta reakcijas un zāļu panesības, devu var palielināt pa 300 mg/dienā ik pēc 2−3 dienām līdz maksimālajai devai 3600 mg/dienā. Daļai pacientu var būt piemērota lēnāka gabapentīna devas kāpināšana. Minimālais laiks devas 1800 mg/dienā sasniegšanai ir viena nedēļa, devas 2400 mg/dienā sasniegšanai − 2 nedēļas, un devas 3600 mg/dienā − ne mazāk kā 3 nedēļas. Ilglaicīgos, atklātos klīniskajos pētījumos novērots, ka devas līdz 4800 mg/dienā ir labi panesamas . Kopējā dienas deva jāsadala trīs reizes devās, laika intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas, lai izvairītos no palielināta krampju rašanās riska.
Bērni no 6 gadu vecuma
Sākuma devai jābūt robežās no 10 līdz 15 mg/kg/dienā, un efektīvo devu sasniedz apmēram trīs dienu laikā, devu pakāpeniski palielinot. Gabapentīna efektīvā deva 6 gadus un vecākiem bērniem ir no 25 līdz 35 mg/kg/dienā. Ilglaicīgā klīniskā pētījumā bērniem devas līdz 50 mg/kg/dienā ir labi panesamas. Kopējā dienas deva jāsadala trīs reizes devās, laika intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas.
Nav vajadzības kontrolēt gabapentīna koncentrāciju plazmā nolūkā optimizēt gabapentīna terapiju. Turklāt gabapentīnu var kombinēt ar citiem pretepilepsijas medikamentiem, neraizējoties par gabapentīna koncentrācijas pārmaiņām plazmā vai citu pretepilepsijas medikamentu koncentrācijas pārmaiņām serumā.
Perifērās neiropātiskās sāpes
Pieaugušie
Terapiju var sākt, devu titrējot kā aprakstīts 1.tabulā vai arī izvēloties 900 mg/dienā lielu sākuma devu, ko dala trīs vienādās reizes devās. Pēc tam, atkarībā no pacienta reakcijas un zāļu panesības, devu var palielināt pa 300 mg/dienā ik pēc 2−3 dienām līdz maksimālai devai 3600 mg/dienā. Daļai pacientu var būt piemērota lēnāka gabapentīna devas kāpināšana. Minimālais laiks devas 1800 mg/dienā sasniegšanai ir viena nedēļa, devas 2400 mg/dienā sasniegšanai − 2 nedēļas, un devas 3600 mg/dienā sasniegšnai − ne mazāk kā 3 nedēļas.
Perifērās neiropātijas izraisīto sāpju, piemēram, sāpīgās diabētiskās neiropātijas un postherpētiskās neiralģijas, terapijas efektivitāte un drošums nav vērtēti klīniskajos pētījumos ar ārstēšanās periodu ilgāku par 5 mēnešiem. Ja pacientam perifērās neiropātijas radīto sāpju dēļ jāsaņem terapiju ilgāk par 5 mēnešiem, ārstējošam ārstam jānovērtē pacienta klīniskais stāvoklis un nepieciešamība pēc papildterapijas.
Norādījumi jebkuras indikācijas gadījumā
Pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli, proti, ar pazeminātu ķermeņa masu, pēc orgāna transplantācijas u.tml., devu titrē lēnāk, izmantojot mazākas devas vai kāpinot devu ar garākiem intervāliem.
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Gados vecākiem pacientiem var būt nepieciešama devas pielāgošana sakarā ar nieru funkcijas pavājināšanos novecojot (skatīt 2.tabulu). Vecākiem cilvēkiem biežāk var novērot miegainību, perifēru tūsku un astēniju.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un/vai hemodialīzes pacientiem ieteicams devu pielāgot, kā norādīts 2.tabulā. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sekojot dozēšanas rekomendācijām, vajadzētu izmantot gabapentīna 100 mg kapsulas.
2. tabula
GABAPENTĪNA DEVA PIEAUGUŠIEM ATKARĪBĀ NO NIERU FUNKCIJAS
Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Kopējā dienas devaa (mg/dienā)
≥80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
19-29
150b-600
<15c
150b-300
aKopējā dienas deva jādala trīs ieņemšanas reizēm. Mazākā deva paredzēta pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <79 ml/min).
bLieto 300 mg katru otro dienu.
cPacientiem ar kreatinīna klīrensu <15 ml/min, dienas deva jāsamazina atbilstoši kreatinīna klīrensam (t.i., pacientiem ar kreatinīna klīrensu 7,5 ml/min jāsaņem puse no devas, kādu dienā saņem pacienti ar kreatinīna klīrensu 15 ml/min).
Hemodialīzes pacientiem
Hemodialīzes pacientiem ar anūriju, kuri nekad nav saņēmuši gabapentīnu, ieteicams lietot 300−400 mg lielu piesātinājuma devu, pēc tam − 200−300 mg gabapentīna ik pēc 4 stundām hemodialīzes laikā. Tajās dienās, kad netiek veikta hemodialīze, gabapentīnu nedrīkst dot.
Hemodialīzes pacientiem ar nieru mazspēju, gabapentīna balstdeva jāizvēlas atbilstoši dozēšanas ieteikumiem 2.tabulā. Bez tam hemodialīzes laikā ieteicams ik pēc 4 stundām dot 200−300 mg lielas papildu devas.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Gabapentin Aurobindo var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm. Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS)
Smagas, dzīvību apdraudošas, sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kā zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), novērotas pacientiem, kuri saņem zāles epilepsijas ārstēšanai, tai skaitā gabapentīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ir svarīgi ņemt vērā, ka iespējamas tādas paaugstinātas jutības agrīnas izpausmes kā drudzis un limfadenopātija gadījumos, kad izsitumi nav konstatēti. Ja parādās minētie simptomi vai pazīmes, pacienta stāvoklis jānovērtē nekavējoties. Ja nav iespējams noteikt cita veida etioloģiju šādu pazīmju vai simptomu rašanās gadījumā, gabapentīna lietošana jāpārtrauc.
Anafilakse
Gabapentīns var izraisīt anafilaksi. Ziņotajos gadījumos pazīmes un simptomi ietvēra apgrūtinātu elpošanu, lūpu, rīkles un mēles pietūkumu, un hipotensiju, kuru novēršanai bija vajadzīga ārkārtas ārstēšana. Pacientiem ir jādod norādījums pārtraukt gabapentīna lietošanu un nekavējoties saņemt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas anafilakses pazīmes vai simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība
Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kas tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem dažādu indikāciju gadījumā. Arī randomizētu placebo kontrolētu pētījumu meta analīze sniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus. Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds risks pastāv arī gabapentīna lietošanas gadījumā.
Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientam un viņa aprūpētājiem jāiesaka vērsties pie ārsta, ja pacientam rodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības simptomi.
Akūts pankreatīts
Ja pacientam, lietojot gabapentīnu, attīstās akūts pankreatīts, jāpārtrauc gabapentīna lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Krampji
Lai gan nav gūti pierādījumi, ka gabapentīna terapija varētu būt saistīta ar rikošetes fenomenu, tomēr pretkrampju līdzekļu lietošanas pēkšņa pārtraukšana var veicināt status epilepticus iestāšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Tāpat kā ar citiem pretkrampju medikamentiem, gabapentīna lietošanas laikā daļai pacientu krampji var kļūt biežāki vai var parādīties jauna veida krampju lēkmes.
Tāpat kā ar citiem pretkrampju medikamentiem, tikai nelielam skaitam grūti ārstējamu pacientu, kas vienlaicīgi saņem vairāk kā vienu pretkrampju medikamentu, veiksmīgi noritējuši mēģinājumi izbeigt papildterapiju, lai nonāktu līdz monoterapijai ar gabapentīnu.
Gabapentīns nav efektīvs primāru ģeneralizētu krampju, piemēram, absansu gadījumā, un var daļai pacientu šīs lēkmes padarīt smagākas. Tādēļ gabapentīns pacientiem ar jaukta tipa krampjiem, ieskaitot absansus, lietojams piesardzīgi.
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Nav veikti mērķtiecīgi pētījumi ar gabapentīnu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem. Vienā dubultmaskētā pētījumā, piedaloties pacientiem ar neiropātiskām sāpēm, 65 gadus vecu un vecāku pacientu grupā nedaudz biežāk nekā gados jaunākiem pacientiem novērota miegainība, perifēra tūska un astēnija. Klīniskos pētījumos, izņemot minēto, nav gūti norādījumi, ka šajā vecuma grupā blakusparādību profils atšķirtos no gados jaunākiem pacientiem novēroto blakusparādību profila.
Pediatriskā populācija
Ilgtermiņa (vairāk par 36 nedēļām) gabapentīna terapijas ietekme uz bērnu un pusaudžu spēju mācīties, intelektu un attīstību nav pietiekami pētīta. Tādēļ ilgstošas terapijas ieguvumi jāsamēro ar šādas terapijas potenciālo risku.
Ļaunprātīga lietošana un atkarība
Pēcreģistrācijas datubāzē ir uzkrāti ziņojumi par ļaunprātīgas lietošanas un atkarības gadījumiem. Uzmanīgi jānovērtē pacienti ar zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē, jāvēro, lai konstatētu tādas iespējamās gabapentīna ļaunprātīgas lietošanas pazīmes kā zāļu meklēšana, devas palielināšana, tolerances attīstība.
Ārstēšana ar gabapentīnu tikusi saistīta ar reiboni un miegainību, kas var palielināt nejaušu savainojumu (krišanas) gadījumu skaitu. Pēcreģistrācijas ziņojumos minēts arī apjukums, samaņas zudums un garīgi traucējumi. Tādēļ pacientiem ieteicams būt piesardzīgiem, līdz viņi iepazinušies ar zāļu iespējamo iedarbību.
Vienlaicīga lietošana ar opioīdiem
Pacienti, kuriem nepieciešama vienlaicīga ārstēšana ar opioīdiem, uzmanīgi jānovēro attiecībā uz tādu centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākuma pazīmju iespējamo rašanos kā miegainība, sedācija un elpošanas nomākums. Pacientiem, kuri lieto vienlaicīgi gabapentīnu un morfīnu, var rasties gabapentīna koncentrācijas paaugstināšanās. Gabapentīna vai opioīda devas, iespējams, attiecīgi jāsamazina (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Elpošanas nomākums
Gabapentīns ir ticis saistīts ar smagu elpošanas nomākumu. Pacientiem ar elpošanas sistēmas darbības traucējumiem, elpceļu vai neiroloģiskām slimībām, nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuri vienlaikus lieto CNS nomācošus līdzekļus, un gados vecākiem pacientiem var būt augstāks šīs blakusparādības risks. Šiem pacientiem var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Laboratoriskie testi
Nosakot proteīnu kopējo daudzumu urīnā ar puskvantitatīvām metodēm, iespējama pseidopozitīva atrade. Tādēļ tiek ieteikts ar teststrēmeli konstatētos pozitīvos testa rezultātus apstiprināt ar metodēm, kas balstās uz citu analītisko principu, piemēram, ar Biureta metodi, turbidimetrisko vai krāsvielas saistīšanas metodi, vai arī uzreiz izmantot šīs alternatīvās metodes.
Uzmanību! ABPE pudele satur desikantu. To nedrīkst norīt.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir pieejami spontāni ziņojumi un atsevišķi ziņojumi no literatūras avotiem par elpošanas nomākumu un/vai sedāciju saistībā ar gabapentīna un opioīda lietošanu. Dažos no šiem ziņojumiem autori uzskatīja, ka gabapentīns kombinācijā ar opioīdiem rada nopietnas bažas, jo sevišķi gados vecākiem pacientiem.
Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem (N=12), lietojot 60 mg ilgstošas darbības morfīna kapsulas 2 stundas pirms 600 mg gabapentīna kapsulas, gabapentīna zemlīknes laukums (AUC) vidēji pieauga par 44%, salīdzinot ar gabapentīna lietošanu bez morfīna. Tādēļ šādi pacienti, kuriem nepieciešama vienlaicīga ārstēšana ar opioīdiem, uzmanīgi jānovēro attiecībā uz tādu CNS nomākšanas pazīmju iespējamo parādīšanos kā miegainība, sedācija un elpošanas nomākums un iespējams attiecīgi jāsamazina gabapentīna vai opioīda devas.
Netika konstatēta gabapentīna mijiedarbība ar fenobarbitālu, fenitoīnu, valproiskābi un karbamazepīnu.
Gabapentīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika veseliem cilvēkiem un pacientiem ar epilepsiju, kas lietoja šīs antiepileptiskās zāles, neatšķiras.
Gabapentīna vienlaicīga lietošana ar noretindronu un/ vai etinilestradiolu saturošiem perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem neietekmē ne viena, ne otra komponenta farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī.
Lietojot gabapentīnu līdztekus magniju vai alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem, var samazināties gabapentīna biopieejamība līdz 24%. Gabapentīnu ieteicams lietot vismaz divas stundas pēc antacīdā līdzekļa lietošanas.
Probenecīds nemaina gabapentīna ekskrēciju caur nierēm.
Gabapentīna eliminācija caur nierēm ir nedaudz pavājināta, ja to lieto kopā ar cimetidīnu, kam nevarētu būt klīniskas nozīmes.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem vispār saistītais risks
Bērniem, kas dzimuši ar pretepilepsijas līdzekli ārstētām mātēm, ir par 2−3 pakāpēm augstāks iedzimta defekta risks. Visbiežāk ziņots par lūpas šķeltni, kardiovaskulārām malformācijām un nervu caurulītes defektiem. Vairāku pretepilepsijas preparātu lietošana saistīta ar augstāku risku rasties iedzimtai malformācijai nekā monoterapija, tādēļ ir svarīgi, lai visos gadījumos, kad vien iespējams, tiktu izmantota monoterapija. Sievietēm, kurām iespējama grūtniecības iestāšanās vai kuras ir dzemdētspējīgā vecumā, nepieciešams speciālista padoms, kā arī, ja sieviete plāno grūtniecību, jāpārskata nepieciešamība pēc pretepilepsijas terapijas. Nedrīkst piepeši pārtraukt pretepilepsijas terapiju, jo tas var palielināt krampju rašanās risku, kas var būt ļoti bīstami kā mātei, tā bērnam. Attīstības traucējumus bērniem, kas dzimuši mātēm ar epilepsiju, novēro reti. Nav iespējams diferencēt, vai šīs atpalicības pamatā ir ģenētiski faktori, sociāli apstākļi, mātes epilepsija vai pretepilepsijas terapija.
Ar gabapentīnu saistītais risks
Nav pietiekamu datu par gabapentīna lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Gabapentīnu drīkst lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja potenciālais ieguvums mātei skaidri atsver potenciālo risku auglim.
Pēc saņemtiem ziņojumiem par grūtniecības gadījumiem nav iespējams spriest, vai gabapentīns grūtniecības laikā varētu paaugstināt kongenitālas malformācijas risku tādēļ, ka to ietekmē epilepsijas esamība un citu pretepilepsijas līdzekļu līdztekus lietošana.
Barošana ar krūti
Gabapentīns izdalās mātes pienā. Tā kā nav zināms, kā gabapentīns iedarbojas uz zīdaini, mātēm, kas bērnu baro ar krūti, gabapentīnu paraksta piesardzīgi. Gabapentīnu drīkst parakstīt mātei, kas baro bērnu ar krūti tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Gabapentīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Gabapentīns iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un var izraisīt miegainību, reiboni vai citas līdzīgas pazīmes. Pat ja tās ir vieglas vai vidējas pakāpes, šīs pazīmes var būt potenciāli bīstamas pacientiem, kas apkalpo mehānismus vai vada transportlīdzekļus. Sevišķi nopietni tas ir ārstēšanās sākumā un pēc devas palielināšanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar epilepsiju (papildu vai monoterapijas veidā) un neiropātiskām sāpēm novērotās nevēlamās blakusparādības apkopotas vienā sarakstā ņemot vērā orgānu sistēmas un biežumu ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000). Ja blakusparādība dažādos klīniskos pētījumos novērota atšķirīgi bieži, ņemts vērā lielākais biežums.
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā novērotās blakusparādības iekļautas kā nezināma biežuma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) un sarakstā izceltas slīprakstā.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Orgānu sistēma Nevēlamās blakusparādības
Infekcijas un parazitozes
Ļoti bieži: Vīrusu infekcija
Bieži: Pneimonija, elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, infekcija, vidusauss iekaisums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bieži: Leikopēnija
Nav zināmi: Trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: Alerģiskas reakcijas (piem., nātrene)
Nav zināmi: Hipersensitivitātes sindroms (sistēmiska reakcija ar dažādām izpausmēm, kā, piemēram, drudzis, izsitumi, hepatīts, limfadenopātija, eozinofilija un dažreiz arī citi simptomi un pazīmes), anafilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Metabolisma un barošanās traucējumi
Bieži: Anoreksija, pastiprināta ēstgriba
Retāk: Hiperglikēmija
(visbiežāk novērots diabēta pacientiem)
Reti: Hipoglikēmija
(visbiežāk novērots diabēta pacientiem)
Nav zināmi: Hiponatriēmija
Psihiskie traucējumi
Bieži: Naidīgums, apjukums un emocionāla labilitāte, depresija, nemiers, nervozums, domāšanas traucējumi
Retāk: Uzbudinājums
Nav zināmi: Halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: Miegainība, reibonis, ataksija
Bieži: Krampji, hiperkinēzija, dizartrija, amnēzija, tremors, bezmiegs, galvas sāpes, tādas sajūtas kā parestēzija, hipestēzija, koordinācijas traucējumi, nistagms, pastiprināti, pavājināti refleksi vai refleksu zudums
Retāk: Hipokinēzija, garīgi traucējumi
Reti: Samaņas zudums
Nav zināmi: Citi kustību traucējumi (piem., horeoatetoze, diskinēzija, distonija)
Acu slimības
Bieži: Redzes traucējumi, kā ambliopija, diplopija
Ausu un labirinta bojājumi
Bieži: Reibonis
Nav zināmi: Troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: Sirdsklauves
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: Hipertensija, vazodilatācija
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: Aizdusa, bronhīts, faringīts, klepus, rinīts
Reti: Elpošanas nomākums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: Vemšana, slikta dūša, zobu patoloģija, gingivīts, caureja, sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums, sausa mute vai kakls, flatulence
Nav zināmi: Pankreatīts
Retāk: disfāgija
Aknu un/vai žultsceļu traucējumi
Nav zināmi: Hepatīts, dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: Sejas tūska, purpura, ko visbiežāk apraksta kā zilumu veidošanos pēc fiziskas traumas, nieze, izsitumi, pinnes
Nav zināmi: Stīvensa-Džonsona sindroms, angioedēma, daudzformu eritēma, alopēcija, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: Artralģija, mialģija, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās
Nav zināmi: Rabdomiolīze, mioklonuss
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nav zināmi: Akūta nieru mazspēja, urīna nesaturēšana
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Bieži: Impotence
Nav zināmi: Krūšu hipertrofija, ginekomastija, seksuālā disfunkcija (piemēram, izmaiņas dzimumdziņā, ejakulācijas traucējumi un anorgasmija)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: Nespēks, drudzis
Bieži: Perifēra tūska, gaitas traucējumi, astēnija, sāpes, savārgums, gripai līdzīgs sindroms
Retāk: Ģeneralizēta tūska
Nav zināmi: “Atcelšanas” reakcijas (galvenokārt trauksme, bezmiegs, slikta dūša, sāpes, svīšana), sāpes krūtīs. Ziņots par pēkšņas negaidītas nāves gadījumiem, kuru cēloņsakarība ar gabapentīna terapiju nav pierādīta.
Izmeklējumi
Bieži: Leikocītu skaita samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Retāk: Palielināti aknu funkcionālo testu rādītāji ALAT, ASAT un bilirubīns
Nav zināmi: Kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās asinīs
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Bieži: Nejaušs savainojums, lūzums, nobrāzums
Retāk: Krišana
Ziņots par akūta pankreatīta gadījumiem, ārstējoties ar gabapentīnu. Nav skaidrs, vai tam ir saistība ar gabapentīna lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hemodialīzes pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā ziņots par miopātiju ar paaugstinātu kreatinīna kināzes līmeni.
Elpceļu infekcijas, vidusauss iekaisums, krampji un bronhīts novērots tikai klīniskos pētījumos ar bērniem. Tāpat, klīniskajos pētījumos ar bērniem, bieži novērots agresīvs noskaņojums un hiperkinēzijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Akūta, dzīvību apdraudoša toksicitāte nav novērota, gabapentīnu pārdozējot līdz pat 49 g dienā. Pārdozēšanas simptomi ir reibonis, redzes dubultošanās, neskaidra runa, miegainība, samaņas zudums, apātija un viegla caureja. Pēc atbilstošas terapijas visi pacienti izveseļojās. Lielas gabapentīna devas vājāk absorbējas, kas, zāles pārdozējot, samazina tā toksiskumu.
Gabapentīna pārdozēšana, īpaši kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem zāļu līdzekļiem, var izraisīt komu.
Gabapentīnu var izvadīt hemodialīzes ceļā, taču pieredze rāda, ka parasti tas nav nepieciešams. Tomēr pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju hemodialīze var būt indicēta.
Pelēm un žurkām gabapentīns, perorāli ievadīts, nebija letāls pat pie devas 8000 mg/kg. Akūtas saindēšanās pazīmes dzīvniekiem bija ataksija, apgrūtināta elpošana, ptoze, hipoaktivitāte vai uzbudinājums.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretepilepsijas līdzekļi ATĶ kods: N03AX12.
Darbības mehānisms
Vairākos dzīvnieku epilepsijas modeļos gabapentīns viegli iekļūst galvas smadzenēs un novērš krampjus. Gabapentīnam nepiemīt afinitāte ne ar GASSA, ne GASSB receptoru, kā arī tas neietekmē GASS (gamma-amniosviestskābes) metabolismu. Tas nesaistās ar citiem galvas smadzeņu neiromediātoru receptoriem un neiedarbojas uz nātrija kanāliem. Gabapentīns ar augstu afinitāti piesaistās pie sprieguma jutīgo kalcija kanālu α2δ (alfa-2-delta) apakšvienības, un tas ierosina, ka piesaistīšanās pie α2δ apakšvienības var izraisīt gabapentīna pretkrampju iedarbību dzīvniekiem. Plašais speciālistu grupas skrīnings neiesaka citus līdzekļus, izņemot α2δ.
Vairāku pirmsklīnisko modeļu pierādījumi sniedz informāciju, ka gabapentīna farmakoloģiskā aktivitāte var būt kā pastarpinātājs, kas piesaistoties α2δ, samazina neiromediātoru atbrīvošanos centrālās nervu sistēmas apvidos. Šāda īpašība var būt pamatā gabapentīna pretkrampju darbībai. Vai šīm gabapentīna īpašībām varētu būt sakars ar tā pretkrampju darbību cilvēkiem, pagaidām nav zināms.
Gabapentīns parāda efektivitāti vairākos pirmsklīniskos dzīvnieku sāpju modeļos. Gabapentīna īpaša piesaistīšanās α2δ apakšvienībai ierosina radīt vairākas atšķirīgas darbības, no kurām varētu būt atkarīga analgētiskā iedarbība dzīvnieku modeļos. Gabapentīna analgētiskās darbības var rasties muguras smadzenēs, ka arī augstākos smadzeņu centros mijiedarbībā ar descendējošo sāpju inhibējošajiem ceļiem. Tas,vai šīm pirmsklīniskajām īpašībām varētu būt sakars ar to klīnisko iedarbību cilvēka organismā, nav zināms.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Klīniskais pētījums, 3 līdz 12 gadus veciem bērniem ārstējot parciālās epilepsijas lēkmes izmantojot papildterapiju, uzrādīja skaitliski, bet ne statistiski nozīmīgu starpību – 50 % vairāk atbildes reakciju uz terapiju novēroja gabapentīna grupā salīdzinot ar placebo grupu. Papildus analizējot šos iegūtos rezultātus pēc vecuma grupām, neatklāja statistiski nozīmīgu vecuma, terapijas ilguma vai mainīgo dihotomu efektu (vecumā grupās starp 3-5 un 6-12 gadiem).
Iegūto datu papildus analīzes rezultāti apkopoti šajā tabulā:
Atbildes reakcija uz terapiju (≥ 50 % uzlabojās) pēc vecuma un ārstēšanās MTS* populācijā
Vecuma grupa
Placebo
Gabapentīns
P-vērtība
< 6 gadi
4/12 (19 %)
4/17 (23,5 %)
0,7362
6 – 12 gadi
17/99 (17,2 %)
20/96 (20,8 %)
0,5144
* Modificētā terapiju saņēmusī (MTS) populācija ir visi tie pacienti, kas randomizējot iekļuvuši terapiju saņēmušo grupā, kuriem ir pieejama lēkmju statistika 28 dienas gan pirms, gan pēc dubultmaskētā pētījuma uzsākšanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija
Pēc iekšķīgas ieņemšanas gabapentīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2−3 stundām. Devu palielinot, gabapentīna biopieejamībai (devas absorbētai daļai) ir tendence samazināties. 300 mg kapsulas absolūtā biopieejamība ir ap 60%. Uztura, arī trekna ēdiena ietekme uz gabapentīna farmakokinētiku ir klīniski nebūtiska.
Lietojot atkārtotas devas, gabapentīna farmakokinētika nemainās. Lai gan gabapentīna koncentrācijas plazmā klīniskos pētījumos bija robežās no 2 µg/ml līdz 20 µg/ml, pēc šādām koncentrācijām nebija iespējams paredzēt drošumu vai efektivitāti. Gabapentīna farmakokinētiskie parametri norādīti 3.tabulā.
3.tabula
Gabapentīna vidējie (% relatīvā standarta deviācija (RSD)) līdzsvara stāvokļa farmakokinētiskie parametri, devu ievadot ik pēc 8 stundām
Farmacokinetische parameter
300 mg (n = 7)
400 mg (n = 14)
800 mg (n=14)
Vidēji
% RSD
Vidēji
% RSD
Vidēji
% RSD
Cmax (μg/ml)
4,02
(24)
5,74
(38)
8,71
(29)
tmax (h)
2,7
(18)
2,1
(54)
1,6
(76)
T1/2 (h)
5,7
(12)
10,8
(89)
10,6
(41)
AUC (0-8) (μg•h/ml)
24,8
(24)
34,5
(34)
51,4
(27)
Ae% (%)
NA
NA
47,2
(25)
34,4
(37)
Cmax = maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī
tmax = laiks līdz Cmax
T1/2 = eliminācijas pusperiods
AUC(0−8) = vienmērīgas koncentrācijas laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes 0 līdz 8 stundas pēc devas ieņemšanas
Ae% = gabapentīna devas procentuālā daļa, kas 0−8 stundu laikposmā pēc devas ieņemšanas nonāk urīnā nepārveidotā formā.
NA = nav datu
Izkliede organismā
Gabapentīns nesaistās ar plazmas olbaltumvielām, un tā izkliedes tilpums ir 57,7 litri. Epilepsijas pacientiem gabapentīna koncentrācija cerebrospinālā šķidrumā ir aptuveni 20% no atbilstošās minimālās koncentrācijas plazmā līdzsvara stāvoklī. Gabapentīns ir atrodams mātes pienā.
Biotransformācija
Nav zināms, ka gabapentīns cilvēka organismā metabolizētos. Gabapentīns neinducē dažādu funkciju oksidāzes aknās, no kurām ir atkarīgs zāļu metabolisms.
Eliminācija
Gabapentīns izdalās tikai caur nierēm nepārveidotā formā. Gabapentīna izvadīšanas pusperiods nav atkarīgs no devas, un vidēji tas ir no 5 līdz 7 stundām.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gabapentīna plazmas klīrenss ir samazināts. Gabapentīna eliminācijas ātruma konstante, plazmas klīrenss un nieru klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam.
Hemodialīze izvada gabapentīnu no plazmas. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un hemodializējamiem pacientiem ieteicams pielāgot devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Gabapentīna farmakokinētika bērniem pētīta 50 veselu bērnu grupā vecumā no 1 mēneša līdz 12 gadiem. Visumā gabapentīna koncentrācija plazmā bērniem, vecākiem par 5 gadiem, ir tāda pati kā pieaugušiem, ja devu izvēlas pēc mg uz kg svara. Farmakokinētikas pētījumā ar 24 veseliem bērniem vecumā no 1 līdz 48 mēnešiem novēroja aptuveni par 30% zemāku ekspozīciju (AUC), zemāku Cmax un augstāku klīrensu pret ķermeņa svaru, salīdzinot ar pieejamajiem datiem no ziņojumiem par bērniem, kas vecāki par 5 gadiem.
Linearitāte/ nelinearitāte
Gabapentīna biopieejamība (devas absorbētā daļa), pieaugot devai, samazinās, kas liecina par farmakokinētisko parametru, tostarp biopieejamības parametra (F), piemēram, Ae%, CL/F, Vd/F, nelinearitāti. Eliminācijas farmakokinētiku (farmakokinētiskos parametrus, kuros neietilpst tādi F kā CLr un T1/2) vislabāk apraksta lineārā farmakokinētika. Gabapentīna koncentrāciju plazmā vienmērīgas izplatības apstākļos var paredzēt pēc datiem, kas iegūti ar vienu, atsevišķu devu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Kanceroģenēze
Divus gadus pelēm kopā ar barību deva gabapentīnu 200, 600 un 2000 mg/kg dienā un žurkām 250, 1000 un 2000 mg/kg dienā. Statistiski nozīmīgs aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu tumoru skaita pieaugums novērots tikai žurku tēviņiem, kuri saņēma augstāko devu. Gabapentīna maksimālā koncentrācija plazmā žurkām, kas saņēma 2000 mg/kg gabapentīna dienā, bija 10 reižu lielāka nekā gabapentīna koncentrācija plazmā cilvēkiem, kuri lietoja 3600 mg dienā. Aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu tumori žurku tēviņiem ir maz agresīvi, tie neietekmēja šo dzīvnieku dzīves ilgumu, nedeva metastāzes un neizplatījās uz apkārtējiem audiem, un tie neatšķīrās no tumoriem, kas tika novēroti paralēlās kontrolgrupās. Nav zināms, vai šiem žurku aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu tumoriem varētu būt kāda sakarība ar kancerogēno risku cilvēkam.
Mutaģenēze
Gabapentīnam nav novērotas genotoksiskas īpašības. In vitro, izmantojot standarta testus bakteriālās un zīdītāju šūnu kultūrās, gabapentīnam netika konstatēti mutagēni efekti. Gabapentīns neinducēja strukturālas hromosomu aberācijas zīdītāju šūnās ne in vitro, ne in vivo, un tas neizraisīja kodoliņu veidošanos kāmju kaulu smadzenēs.
Fertilitātes traucējumi
Žurkām, saņemot līdz pat 2000 mg/kg lielas devas (aptuveni piecas reizes pārsniedz maksimālo dienas devu cilvēkam, rēķinot mg/m2), nav novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti vai vairošanos.
Teratoģenēze
Gapapentīna ietekmē nepalielinājās malformāciju biežums salīdzinājumā ar kontrolgrupu peļu, žurku un trušu mazuļiem, kuru mātes saņēma devas, kas, attiecīgi, 50, 30 un 25 reizes pārsniedza 3600 mg lielu dienas devu cilvēkam (vai četras, piecas vai astoņas reizes lielāku devu nekā dienas deva cilvēkam, pārrēķinot mg/m2).
Gabapentīns grauzējiem aizkavēja galvaskausa, mugurkaula skriemeļu, priekšējo un mugurējo ekstremitāšu kaulu osifikāciju, kas liecina par augļa fetālās attīstības traucējumiem. Šīs parādības novērotas tad, kad grūsnas peļu mātītes saņēma 1000 vai 3000 mg/kg/dienā lielas perorālas devas organoģenēzes periodā un grūsnas žurku mātītes 2000 mg/kg/dienā pirms pārošanās, tās laikā un visā gestācijas periodā. Šādas devas ap 1−5 reizēm pārsniedz 3600 mg devu cilvēkam, rēķinot mg/m2.
Nekādi efekti netika novēroti grūsnām peļu mātītēm, kas saņēma 500 mg/kg gabapentīna dienā (apmēram ½ no dienas devas cilvēkam, rēķinot mg/m2).
Žurkām, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā fertilitātes un kopējās reprodukcijas pētījuma laikā, 1500 mg/kg/dienā − teratogenitātes pētījuma laikā un 500, 1000 un 2000 mg/kg/dienā − perinatālā un postnatālā pētījuma laikā, novērots hidrouretera un/vai hidronefrozes gadījumu skaita pieaugums. Šīs atrades nozīme nav skaidra, bet šos faktus saista ar aizkavētu attīstību. Arī minētās devas, pārrēķinot uz mg/m2, 1−5 reizes pārsniedz 3600 mg devu cilvēkam.
Teratoģenēzes pētījumā ar trušu mātītēm, kas organoģenēzes periodā saņēma 60, 300 un 1500 mg/kg/d, novēroti biežāki augļu bojāejas gadījumi pēc implantācijas. Minētās devas, pārrēķinot uz mg/m2, ¼−8 reizes pārsniedz 3600 mg lielu dienas devu cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs: Kukurūzas ciete un talks.
Kapsulas apvalks:
300 mg: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, želatīns. 400 mg: Sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, želatīns.
Tinte drukāšanai: Šellaka, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, kālija hidroksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās ABPE pudeles atvēršanas uzglabāšanas laiks 1 gads.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Iepakojums blisteros: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Iepakojums ABPE pudelēs: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojuma blisteri, kas izgatavoti no caurspīdīgā PVH/ PVDH alumīnija folijas:
300 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 un 200 cietās kapsulas.
400 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 un 300 cietās kapsulas.
ABPE pudele ar polipropilēna vāciņu, kas satur silikagela desikantu.
300 mg: 100, 200 un 1000 cietās kapsulas.
400 mg: 100, 200, 300 un 500 cietās kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
300 mg: 11-0096
400 mg: 11-0097
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011.gada 6.aprīlis
Pārreģistrācijas datums: 2017.gada 18.decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2017
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
