Fosfomycin Sandoz 3 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Fosfomycinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
13.72 €
19-0004-01
19-0004
Special Product's line S.p.A., Italy; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
21-JAN-19
20-JAN-24
Recepšu zāles
3 g
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fosfomycin Sandoz 3 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Fosfomycinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skat. 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Fosfomycin Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fosfomycin Sandoz lietošanas
3. Kā lietot Fosfomycin Sandoz
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fosfomycin Sandoz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fosfomycin Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Fosfomycin Sandoz satur aktīvo vielu fosfomicīna trometamolu. Fosfomicīna trometamols ir antibiotika, kas nonāvē noteiktas baktērijas, kas var izraisīt urīnceļu infekcijas. Šīs zāles lieto sievietēm no 12 gadu vecuma, kurām ir akūtas nekomplicētas urīnpūšļa infekcijas.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Fosfomycin Sandoz lietošanas
Nelietojiet Fosfomycin Sandoz šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret fosfomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fosfomycin Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja:
- Jums veic hemodialīzi (procedūru, ko izmanto, lai attīrītu asinis, atdalot atkritumvielas
un lieko šķidrumu, ja nieres nedarbojas). Šīs zāles šādā gadījumā nav ieteicamas;
- Jums ir smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska šoka) pazīmes pēc šo zāļu lietošanas (piemēram, strauja asinsspiediena pazemināšanās, bālums, nemiers, vājš un straujš pulss, mikla āda, samaņas
traucējumi). Nekavējoties sazinieties ar ārstu un nekad vairs nelietojiet fosfomicīnu;
- Jums ir smaga caureja pēc šo zāļu lietošanas (pat ja tā rodas vairākas nedēļas pēc
ārstēšanas ar fosfomicīnu). Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu;
- Jums ir nieru darbības traucējumi.
Bērni un pusaudži
Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un Fosfomycin Sandoz
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat metoklopramīdu (zāles sliktas dūšas novēršanai)
vai citas vielas, kas palielina zarnu aktivitāti (kustīgumu), jo tās var ietekmēt Fosfomycin Sandoz. Citas zāles lietojiet tad, ja pagājušas vismaz 2-3 stundas.
Fosfomycin Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu
Lietojiet Fosfomycin Sandoz aptuveni 2 stundas pirms vai pēc ēšanas, jo arī uzturs var samazināt šo zāļu efektivitāti.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Fosfomycin Sandoz grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir absolūti nepieciešams.
Barošana ar krūti
Neliels daudzums šo zāļu var izdalīties mātes pienā un ietekmēt bērnu. Tādēļ Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot Fosfomycin Sandoz krūts barošanas laikā.
Pēc 1 paciņas (3 g fosfomicīna) vienreizējas lietošanas barošanu ar krūti var atsākt pēc 24 stundām.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Norādījumu, ka šīs zāles ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav. Tomēr var rasties reibonis. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Fosfomycin Sandoz satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Fosfomycin Sandoz
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 50 kg, ir 1 paciņa Fosfomycin Sandoz vienreizējas devas veidā.
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Izšķīdiniet paciņas saturu glāzē ūdens (150-200 ml) un nekavējoties izdzeriet. Pagatavotais šķīdums ir dzidrs un nesatur neizšķīdušas daļiņas.
Lietojiet Fosfomycin Sandoz aptuveni 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēšanas, tukšā dūšā (2-3 stundas pēc ēšanas), vēlams pirms naktsmiera un pēc urīnpūšļa iztukšošanas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Pieredzes par bērniem līdz 12 gadu vecumam nav. Tādēļ Fosfomycin Sandoz nav ieteicams lietot šajā grupā.
Ieteicamā deva pusaudzēm vecumā no 12 līdz 18 gadiem (kuru ķermeņa masa pārsniedz 50 kg) ir 1 paciņa Fosfomycin Sandoz vienreizējas devas veidā.
Ja esat lietojis Fosfomycin Sandoz vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis vairāk zāļu, nekā parakstīts, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Fosfomycin Sandoz
Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties, saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem (viens kurss sastāv no 1 Fosfomycin Sandoz paciņas).
Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto paciņu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles,šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lielākā daļa blakusparādību ir saistītas ar gremošanas traktu. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas un izzūd spontāni.
Smagas blakusparādības (biežums nav zināms)
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
šoks (strauja asinsspiediena pazemināšanās, bālums, nemiers, vājš un straujš pulss, mikla āda, samaņas traucējumi), kas skaidrojams ar pēkšņu spēcīgu asinsvadu paplašināšanos smagu alerģisku reakciju pret noteiktām vielām rezultātā (anafilaktisks šoks);
alerģiskas reakcijas pret noteiktām vielām (anafilakse);
pēkšņs ādas un gļotādu (piemēram, rīkles vai mēles) pietūkums, elpošanas traucējumi un/vai nieze un izsitumi nereti kā alerģiska reakcija (angioedēma).
Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet ārstam:
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
iekšējo un ārējo sievišķo dzimumorgānu infekcija (vulvovaginīts);
galvassāpes;
reibonis;
caureja;
slikta dūša;
gremošanas traucējumi ar tādiem simptomiem kā pilnuma sajūta vēdera augšdaļā, sāpes vēdera apvidū, atraugas, slikta dūša, vemšana un grēmas (dispepsija);
vājums.
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
samazināts noteiktu balto asins šūnu skaits (leikopēnija);
palielināts trombocītu skaits (trombocitoze);
durstīšanas sajūta, nieze vai tirpšana bez iemesla (parestēzija);
vemšana;
vēdersāpes;
noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;
izsitumi;
izsitumi ar stipru niezi un sacietējumu veidošanos (nātrene);
nieze;
nespēks.
Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
strauja sirdsdarbība (tahikardija).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
redzes nerva iekaisums (optisks neirīts);
astma;
pazemināts asinsspiediens (hipotensija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fosfomycin Sandoz
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņām un kastītes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šķīdums jālieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fosfomycin Sandoz satur
- Aktīvā viela ir fosfomicīns. Katrā paciņā ir 5,631 g fosfomicīna trometamola, kas atbilst 3 g fosfomicīna.
- Citas sastāvdaļas ir saharoze (E474), saharīna nātrija sāls (E954), apelsīnu aromātviela (satur etilbutirātu, linaloolu, akācijas sveķus (E414), dekstrozes monohidrātu, maltodekstrīnu, BHA (E320), etilheksanoātu, izoamilheksanoātu, dabisko citrālu, izoamilacetātu, nerolu, dabisko apelsīnu ēterisko eļļu un dabisko citronu ēterisko eļļu)
Fosfomycin Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Fosfomycin Sandoz ir balts vai gandrīz balts pulveris ar apelsīnu smaržu.
Šīs zāles ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna paciņām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovēnija
Special Product’s line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
Anagni (FR) 03012
Itālija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dānija Fosfomycin 1A Farma
Igaunija Fosfomycin Sandoz
Latvija Fosfomycin Sandoz 3 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Lietuva Fosfomycin Sandoz 3 g milteliai geriamajam tirpalui
Nīderlande Fosfomycine Midas 3000 mg, granulaat voor drank
Norvēģija Fosfomycin 1A Farma
Polija Fosfomycin Sandoz
Rumānija Fosfomicină Midas 3 g pulbere pentru soluţie orală
Slovēnija Cisof 3 g prašek za peroralno raztopino
Somija Fosfomycin 1A Farma 3 g jauhe oraaliliuosta varten
Vācija Fosfomycin Midas 3g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zviedrija Fosfomycin 1A Farma 3 g pulver till oral lösning
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019.
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 2
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 9 157
(NL/H/4186+4191/001/DC)20180326 gadi
FOSFOMICĪNA TROMETAMOLS 3 G GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI721-8404.00
SASKAŅOTS ZVA 02-05-2019
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 2
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 9 157
(NL/H/4186+4191/001/DC)20180326 gadi
FOSFOMICĪNA TROMETAMOLS 3 G GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI721-8404.00
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fosfomycin Sandoz 3 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā paciņā ir 5,631 g fosfomicīna trometamola, kas atbilst 3 g fosfomicīna (fosfomycinum).
Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību
Katrā paciņā ir 2,2 g saharozes (E474), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulveris ar apelsīnu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Fosfomicīna trometamols ir indicēts akūtu nekomplicētu apakšējo urīnceļu infekciju ārstēšanai pieaugušām sievietēm un pusaudzēm no 12 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušas sievietes (ar ķermeņa masu, kas pārsniedz 50 kg)
Vienreizēja 3 g deva.
Pediatriskā populācija
Pusaudzes no 12 līdz 18 gadu vecumam (ar ķermeņa masu, kas pārsniedz 50 kg): vienreizēja 3 g deva.
Fosfomicīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta. Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo. (Skatīt 5.2. apakšpunktu.)
Nieru darbības traucējumi
Pacientēm, kurām kreatinīna klīrenss ir ≥ 10 ml/min, deva nav jāpielāgo. Ja kreatinīna klīrenss ir < 10 ml/min, fosfomicīnu lietot nedrīkst. Skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
Aknu darbības traucējumi
Datu par pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav. Tā kā nozīmīgs fosfomicīna metabolisms aknās nenotiek, deva nav jāpielāgo.
Lietošanas veids
Fosfomicīns ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Tas jālieto aptuveni 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēšanas, vēlams pirms naktsmiera un pēc urīnpūšļa iztukšošanas.
Norādījumus par zāļu šķīdināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā. Paciņas saturs jāizšķīdina glāzē ūdens (aptuveni 150-200 ml) un jālieto nekavējoties.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanas laikā ar fosfomicīnu var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, to vidū anafilakse un anafilaktiskais šoks, kas var būt bīstams dzīvībai (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas šādas reakcijas, fosfomicīna lietošanu nekad nedrīkst atsākt, un jāveic atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Gandrīz visu antibiotiku, tai skaitā fosfomicīna trometamola lietošanas gadījumā ziņots par antibiotiku izraisītu caureju, un tās smaguma pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Caureja, īpaši smaga, persistējoša un/vai asiņaina, ārstēšanas laikā ar fosfomicīnu vai pēc tās (tai skaitā vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) var liecināt par Clostridium difficile izraisītu slimību (Clostridium difficile-associated disease; CDAD). Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar fosfomicīnu vai pēc tās rodas smaga caureja. Ja rodas aizdomas par CDAD vai tā tiek apstiprināta, nekavējoties jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Peristaltiku nomācošas zāles šajā klīniskajā situācijā ir kontrindicētas.
Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Pediatriskā populācija
Fosfomicīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta. Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Nieru mazspēja
Ja kreatinīna klīrenss pārsniedz 10 ml/min, fosfomicīna efektīva koncentrācija urīnā saglabājas 48 stundas pēc parastās devas lietošanas. Taču klīniskie dati par fosfomicīna efektivitāti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Fosfomicīnu nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, jo fosfomicīns nav efektīvs šajā pacientu grupā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pierādīts, ka metoklopramīda vienlaicīga lietošana pazemina fosfomicīna koncentrāciju serumā un urīnā. Tādēļ ieteicams abas aktīvās vielas lietot ar laika nobīdi (uz aptuveni 2-3 stundām). Citas zāles, kas palielina kuņģa-zarna kustīgumu, var radīt līdzīgu ietekmi.
Uzturs var aizkavēt fosfomicīna uzsūkšanos, kā rezultātā nedaudz pazeminās maksimālais līmenis plazmā un koncentrācija urīnā. Tādēļ vēlams lietot zāles aptuveni 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Specifiski traucējumi, kas saistīti ar INR izmaiņām
Pacientiem, kuri saņem antibiotikas, vairākos gadījumos ziņots par palielinātu K vitamīna antagonistu aktivitāti. Riska faktori ir smaga infekcija vai iekaisums, vecums un slikts vispārējais veselības stāvoklis. Šajos apstākļos ir grūti noteikt, vai INR izmaiņas ir saistītas ar infekcijas slimību vai tās ārstēšanu. Tomēr noteiktu grupu antibiotikas šīs izmaiņas izraisa biežāk, īpaši fluorhinoloni, makrolīdi, ciklīni, kotrimoksazols un noteikti cefalosporīni.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem nav ziņots par ietekmi uz fertilitāti. Dati par cilvēkiem nav pieejami.
Grūtniecība
Liels datu skaits ir pieejams par fosfomicīna efektivitāti grūtniecības laikā. Pieejams tikai vidējs skaits drošuma datu par lietošanu sievietēm grūtniecības laikā, kas neuzrāda ne fosfomicīna trometamola radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Fosfomicīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Barošana ar krūti
Fosfomicīns nelielā koncentrācijā izdalās mātes pienā.
Fosfomicīna ietekme uz jaundzimušajiem/bērniem nav zināma. Neskatoties, ka zāles tiek izvadītas 24 stundu laikā, pēc vienreizējas devas 3 g fosfomicīna, barošanu ar krūti var atsākt pēc 24 stundām.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Specifiski pētījumi nav veikti, bet pacienti jāinformē, ka ir ziņots par reiboni. Tas var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežākās nevēlamās blakusparādības pēc fosfomicīna trometamola vienreizējas devas lietošanas skar galvenokārt kuņģa-zarnu traktu, rodas galvenokārt caureja. Šie traucējumi parasti ir pašierobežojoši un izzūd spontāni.
Turpmāk tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot fosfomicīnu, klīniskajā pētījumā vai pēcreģistrācijas periodā.
Izmantots šāds biežuma iedalījums:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥ 1/100, < 1/10)
Retāk (≥ 1/1 000, < 1/100)
Reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Ļoti reti (≤ 1/10 000)
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Orgānu sistēmu klasifikācijaNevēlamā blakusparādība
BiežiRetākRetiNav zināmiInfekcijas un infestācijasVulvovaginīts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumiLeikopēnija, trombocitoze
Imūnās sistēmas traucējumiAnafilaktiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktisks šoks,
paaugstināta jutība
Nervu sistēmas traucējumiGalvassāpes
ReibonisParestēzijaRedzes nerva iekaisums
Sirds funkcijas traucējumiTahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumiHipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimībasAstma
Kuņģa-zarnu trakta traucējumiCaureja
Slikta dūša
DispepsijaVemšana
VēdersāpesAr antibiotikām saistīts kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumiPaaugstināts transamināžu līmenis
Ādas un zemādas audu bojājumiIzsitumi
Nātrene
NiezeAngioedēma, toksiska epidermas nekrolīze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāAstēnijaNogurums
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne:www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pacientiem, kuri lietojuši pārāk lielu fosfomicīna devu, novēroti šādi traucējumi: vestibulārās sajūtas zudums, dzirdes traucējumi, metāliska garša un vispārēja garšas sajūtas pavājināšanās.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Lai veicinātu fosfomicīna elimināciju caur nierēm, pacientam jādzer daudz ūdens.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi - citi antibakteriālie līdzekļi
ATĶ kods: J01XX01
Darbības mehānisms
Šīs zāles satur plaša darbības spektra baktericīdu antibiotiku fosfomicīna trometamolu. Tas iedarbojas uz baktēriju šūnu sienas sintēzes pirmo posmu. Kā fosfoenolpiruvāta analogs tas nomāc enzīmu fosfoenolpiruvāta transferāzi, tādējādi neatgriezeniski nomācot uridīna difosfāta-N-acetilglikozamīna kondensāciju ar p-enolpiruvātu, kas ir viens no baktēriju šūnu sienas sintēzes pirmajiem posmiem. Tas nomāc arī baktēriju adhēziju pie urīnpūšļa gļotādas, kas var būt atkārtotu infekciju veicinošs faktors. Fosfomicīna trometamols darbojas pret grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem, kuri bieži tiek izdalīti urīnceļu infekciju gadījumā.
Rezistences mehānisms
Rezistences veidošanos in vitro izraisa hromosomu gēnu gIpT un uhp, kas kontrolē attiecīgi L-α glicerofosfāta un heksozes fosfāta transportēšanu, mutācija. Ar darbības mehānismu skaidrojama krusteniskās rezistences neesamība ar citām antibiotikām un sinerģisms ar citām antibiotiku grupām, piemēram, ß-laktāma antibiotikām.
Robežvērtības
Saskaņā ar EUCAST fosfomicīnam pret aerobām baktērijām ir definētas šādas robežvērtības:
Enterobaktērijas: S ≤ 32 mg/ml, R > 32 mg/ml1
1. Atsauces metode fosfomicīnam ir agara dilūcija. MIK jānosaka tad, kad barotnē ir glikozes-6-fosfāts (25 mg/ml). Jāievēro ražotāja norādījumi komerciālām sistēmām.
Iegūtās rezistences izplatība noteiktām sugām ģeogrāfiski un laika ziņā var būt atšķirīga, vēlams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši tad, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jākonsultējas ar speciālistu, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderīgums vismaz dažu infekcijas veidu gadījumā ir diskutabls.
Bieži jutīgas sugas (iedalot aerobās un anaerobās baktērijās)
Escherichia coli
Enterobacter cloacae
Staphylococcus saprophyticus
Enterococcus sugas
Sugas, kurām problēmas var sagādāt iegūtā rezistence (iedalot aerobās un anaerobās baktērijās)
Proteus mirabilis
Klebsiella sugas
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas un uzsūkšanās fosfomicīna trometamols tiek pārveidots par brīvu fosfomicīna skābi. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc lietošanas. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 37%.
Lietošana kopā ar uzturu mazina uzsūkšanās ātrumu (tmax = 4 stundas) un uzsūkšanās apjomu par 15%.
Izkliede
Fosfomicīns izkliedējas nierēs, urīnpūšļa sienā, prostatā un sēklas pūslīšos. Par MIK augstāka fosfomicīna koncentrācija urīnā konstatēta 24-48 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Fosfomicīns nav saistīts ar plazmas olbaltumvielām un spēj šķērsot placentu.
Eliminācija
Fosfomicīns nemainītā veidā izdalās gan ar urīnu, gan ar izkārnījumiem. Pēc fosfomicīna trometamola iekšķīgas lietošanas fosfomicīna kopējais organisma klīrenss (Clt) un vidējais nieru klīrenss (Clr) bija attiecīgi 16,9 ± 3,5 l/h un 6,3 ± 1,7 l/h. Aptuveni 38% devas (atbilst 3 gramiem fosfomicīna) tiek konstatēti urīnā, bet aptuveni 18% - izkārnījumos. Pēc intravenozas ievadīšanas fosfomicīna vidējais Cl un Clr bija attiecīgi 6,1 ± 1,0 l/h un 5,5 ± 1,2 l/h. Vidējais fosfomicīna līmenis urīnā 706 ± 466 μg/ml tika sasniegts 2-4 stundu laikā pēc vienreizējas devas iekšķīgas lietošanas (atbilst 3 gramiem fosfomicīna) tukšā dūšā. Fosfomicīna vidējais līmenis urīnā paraugos, kas ņemti 72-84 stundas pēc fosfomicīna trometamola vienreizējas devas lietošanas (atbilst 3 gramiem fosfomicīna), bija 10 μg/ml. Pēc fosfomicīna trometamola iekšķīgas lietošanas (atbilst 3 gramiem fosfomicīna) kopā ar treknu maltīti vidējais fosfomicīna līmenis urīnā 537 ± 252 μg/ml tika sasniegts 6-8 stundu laikā. Lai gan ekskrēcijas ātrums ar urīnu, lietojot zāles pēc ēšanas, mazinājās, fosfomicīna kumulatīvais daudzums urīnā bija 1118 ± 201 mg (pēc ēšanas) salīdzinājumā ar 1140 ± 238 mg (tukšā dūšā). Turklāt koncentrācija urīnā 100 μg/ml vai augstāka saglabājās tik pat ilgi – 26 stundas, kas liecina, ka fosfomicīna trometamolu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Pēc fosfomicīna trometamola iekšķīgas lietošanas vidējais pusperiods (t½) ir 5,7 ± 2,8 stundas.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki
Ņemot vērā ierobežotos datus par zāļu koncentrāciju 24 stundu urīnā, gados vecākām pētāmām personām nekonstatēja atšķirīgu fosfomicīna izdalīšanos ar urīnu. Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Dzimums
Fosfomicīna farmakokinētika vīriešiem un sievietēm neatšķiras.
Nieru darbības traucējumi
Pieciem anūriskiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, fosfomicīna t½ hemodialīzes laikā bija 40 stundas. Pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 54 līdz 7 ml/min) fosfomicīna t½ palielinājās no 11 līdz 50 stundām. Urīnā konstatētā fosfomicīna procentuālais daudzums samazinājās no 32% līdz 11%, kas liecina, ka nieru darbības traucējumi būtiski samazina fosfomicīna izdalīšanos. Konstatēta lineāra sakarība starp farmakokinētikas rādītājiem un nieru klīrensu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Kancerogenitātes pētījumi ar fosfomicīnu nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze (E474)
Saharīna nātrija sāls (E954)
Apelsīnu aromātviela (satur etilbutirātu, linaloolu, akācijas sveķus (E414), dekstrozes monohidrātu, maltodekstrīnu, BHA (E320), etilheksanoātu, izoamilheksanoātu, dabisko citrālu, izoamilacetātu, nerolu, dabisko apelsīnu ēterisko eļļu un dabisko citronu ēterisko eļļu)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Pēc izšķīdināšanas: sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pulveris ir iepakots papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna paciņās.
Katrā paciņā ir 8,0 g pulvera.
Iepakojuma lielums: 1 vai 2 paciņas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Paciņā esošais pulveris jāizšķīdina glāzē ūdens (aptuveni 150-200 ml) un pēc izšķīdināšanas jālieto nekavējoties. Pagatavotais šķīdums ir dzidrs un nesatur neizšķīdušas daļiņas.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
19-0004
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2019. gada 21. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 9
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 9 234
(NL/H/4186+4191/001/DC D160 atbildes)20181017
FOSFOMICĪNA TROMETAMOLS 3 G GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI721-8404.00
SASKAŅOTS ZVA 02-05-2019
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 9
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 9 234
(NL/H/4186+4191/001/DC D160 atbildes)20181017 gadi
FOSFOMICĪNA TROMETAMOLS 3 G GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI721-8404.00
