Forane

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Forane inhalācijas tvaiki, šķidrums

Isofluranum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet nodaļas ārstam vai anesteziologam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar nodaļas ārstu vai anesteziologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Forane un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Forane lietošanas

3. Kā Jūs saņemsiet Forane

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Forane

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Forane un kādam nolūkam tās lieto

Forane pieder pie zāļu grupas, ko sauc par vispārējas anestēzijas līdzekļiem. Tie darbojas, uz laiku samazinot ķermeņa centrālās nervu sistēmas aktivitāti. Tas rada pilnīgu sajūtu zudumu ķermenī, tai skaitā apziņas zudumu, kas operāciju ļauj veikt bez sāpēm vai stresa. Ja Forane lieto dentālajām operācijām, tās jāveic stacionārā vai dienas aprūpes centrā.

Forane ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas, to ievietojot speciālā anestēzijas iekārtā (iztvaikotājā), pārvēršas par gāzi. Tā tiek samaisīta ar ieelpojamo skābekli.

Pēc ieelpošanas Forane izraisa un uztur dziļu miegu bez sāpēm (vispārējo anestēziju) pieaugušajiem un bērniem.

Kas Jums jāzina pirms Forane lietošanas

Nelietojiet Forane šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- zināma vai iespējama ģenētiski noteikta jutība pret ļaundabīgo hipertermiju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Forane lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pirms Forane lietošanas konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai anesteziologu:

ja Jūs pašlaik lietojat kādas zāles.

ja Jums ir alerģija pret izoflurānu vai jebkādu citu narkozes līdzekli.

ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim operācijas laikā ir bijusi strauja ķermeņa temperatūras celšanās (stāvoklis, ko sauc par ļaundabīgo hipertermiju).

Pastāstiet savam ārstam, ja iepriekš, īpaši pēdējo 3 mēnešu laikā, esat saņēmis vispārējās anestēzijas līdzekļus.

ja Jums ir kādas citas slimības, kas nav saistītas ar operāciju, piemēram, aknu slimība, zems asinsspiediens, stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, ķermeņa muskuļu darbības traucējumi (neiromuskulāra slimība, piem., Duchenne muskuļu distrofija) vai elpošanas muskuļu traucējumi.

ja Jums ir vai varētu būt grūtniecība, Jūs barojat bērnu ar krūti.

ja Jums jebkad ir bijusi QT intervāla pagarināšanās (noteikta laika intervāla pagarināšanās EKG) vai Torsades de Pointes (specifisks sirds ritma tips).

ja Jums ir mitohondriju darbības traucējumi, kas ir tādi traucējumi, ar ko cilvēki jau piedzimst, un tie var ietekmēt īpašas šūnas sirdī, smadzenēs un nierēs. Ja izoflurānu nozīmē pacientiem ar šādu slimību, palielinās blakusparādību risks.

Citas zāles un Forane

Pastāstiet ārstam, ķirurgam vai anesteziologam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot asinsspiediena zāles, ko sauc par beta blokatoriem un kalcija kanālu blokatoriem, bezrecepšu zāles, noteiktas zāles, kas stimulē organisma funkcijas (piemēram, adrenalīns un noradrenalīns), psihiatriskās zāles, ko sauc par neselektīvajiem MAO inhibitoriem, amfetamīnus un tiem līdzīgas zāles, garastāvokļa uzlabotājus, tai skaitā efedrīnu, zāles apetītes samazināšanai, izoniazīdu, opioīdus, tādas pret uztraukuma zāles kā benzodiazepīnus, muskuļu atslābinātājus, sukcinilholīnu un alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Forane tāpat kā citi inhalācijas anestēzijas līdzekļi var izraisīt dzemdes asiņošanu dzemdniecības operāciju laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai izoflurāns izdalās mātes pienā. Tā kā daudzas zāles izdalās mātes pienā, ir jāievēro piesardzība, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas, līdz Jūsu ārsts Jums to atļauj. Kādu laiku Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas var būt traucētas.

Kā Jūs saņemsiet Forane

Forane Jums VIENMĒR ievadīs anesteziologs. Jūsu deva tiks noteikta, pamatojoties uz Jūsu vecumu, ķermeņa masu un Jums paredzētās operācijas veidu.

Forane piemīt stipra smarža, kas ir pavisam normāli, un tas Jūs ātri iemidzinās.

Jūsu bērnam jābūt rūpīgi uzraudzītam izofurāna ievadīšanas laikā.

Miega izraisīšana anestēzijas sākumā

Ļoti reti iespējams, ka Jums lūgs ieelpot Forane caur masku. Parasti Jums tiks veikta cita anestēzijas līdzekļa injekcija, kas Jūs iemidzinās pirms Forane saņemšanas.

Izofurāns nav ieteicams miega izraisīšanai anestēzijas sākumā zīdaiņiem un bērniem.

Zāļu lietošana pirms anestēzijas

Anesteziologs var izlemt dot jūsu bērnam zāles, lai novērstu iespējamo elpas trūkumu un ietekmi uz sirdsdarbības biežumu, kas var rasties izofurāna lietošanas dēļ.

Miega uzturēšana anestēzijas laikā

Anesteziologa uzraudzībā caur masku Jūs turpināsiet ieelpot Forane operācijas laikā.

Pamošanās pēc anestēzijas

Kad anesteziologs pārtrauks Forane pievadīšanu, Jūs pamodīsieties dažu minūšu laikā.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tās var izpausties gan operācijas laikā, gan pēc tās. Ar jebkurām blakusparādībām, kas radīsies operācijas laikā, nepieciešamajā veidā tiks galā Jūsu ārsts.

Ja pēc operācijas Jums parādās kādi neparasti vai negaidīti simptomi, NEKAVĒJOTIES pastāstiet savam ārstam vai anesteziologam.

BLAKUSPARĀDĪBAS:

Anestēzijas laikā:

Var rasties zems asinsspiediens (hipotensija), lēna un sekla elpošana (elpošanas nomākums), paaugstināta ķermeņa temperatūra (ļaundabīgā hipertermija, daži no šiem gadījumiem bija letāli) vai neregulārs sirds ritms.

Pēkšņa sirdsdarbības apstāšanās (sirds apstāšanās), lēna sirdsdarbība (bradikardija) un ātra sirdsdarbība (tahikardija) ir novērotas ar vispārējās anestēzijas līdzekļiem, tai skaitā izoflurānam.

Ir ziņots par QT intervāla pagarināšanos (noteikta laika intervāla pagarināšanās EKG), kas saistīta ar Torsades de Pointes (specifisks sirds ritma tips), kas ārkārtējos gadījumos var arī būt letāli.

Ievadnarkozes laikā siekalu plūsma, kā arī rīkles un mutes sekrēcija var palielināties un izraisīt klepu. Elpceļu kairinājuma dēļ ir ziņots par elpceļu sašaurināšanos (bronhu spazmām) un balssaišu spazmām (laringospazmas) gaistošo inhalācijas anestēzijas līdzekļu ieelpošanas laikā.

Var rasties aknu bojājums, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls. Aknu bojājuma iespēja ir paaugstināta, ja iepriekš Jums ir veikta anestēzija ar šāda veida līdzekli (halogenēto anestēzijas līdzekli), īpaši, ja intervāls ir mazāks par 3 mēnešiem.

Anestēzijas laikā un pēc tās asinīs var būt paaugstināts fluorīdu līmenis, kas rodas, sadaloties izoflurānam. Uzskata, ka šis līmenis nav bīstams un tas drīz atgriežas normas robežās. Novērota arī balto asins šūnu skaita palielināšanās.

Reti ziņots par dermatītu, izsitumiem, elpas trūkumu, sēkšanu, diskomforta sajūtu krūtīs, sejas pietūkumu vai nopietnām alerģiskām (anafilaktiskām) reakcijām, īpaši saistībā ar ilgstošu saskarsmi ar inhalācijas anestēzijas vielām, tai skaitā Forane.

Ir novērotas arī sekojošās blakusparādības: paaugstināts karboksihemoglobīna (oglekļa dioksīda daudzums asinīs), izmaiņas elektroencefalogrammā (pārbauda krampjus), krampji un dzemdes asiņošana.

Pēc anestēzijas:

Turpmāk Jūs varat novērot drebuļus, sliktu dūšu, vemšanu, zarnu necaurejamību, satraukumu, uzbudinājumu, delīriju un apjukumu.

Inhalācijas narkozes līdzekļu lietošana ir saistīta ar ļoti retiem kālija līmeņa serumā paaugstināšanās gadījumiem, kas laikā pēc operācijas ir izraisījis sirds ritma izmaiņas un nāvi pediatriskiem pacientiem. Ir saņemti ziņojumi arī par akūtu skeleta muskuļu sairšanu. Citu laboratorisko mērījumu izmaiņu starpā var būt palielināts kreatinīna kināzes līmenis serumā un palielināts mioglobulīna līmenis urīnā. Visticamāk tas skars pacientus ar zināmām vai aizdomās turamām neiromuskulārām slimībām, īpaši, Duchenne muskuļu distrofiju.

Citas blakusparādības ir: paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna (viela, kas veidojas aknās) un kreatinīna (viela, kas raksturo nieru funkcijas) līmenis asinīs, samazināts urīnvielas (cits nieru raksturlielums) līmenis asinīs, samazināts holesterīna un sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, īstermiņa balto asins šūnu skaita palielināšanās.

Forane var izraisīt izmaiņas domāšanā 2-4 dienas pēc anestēzijas.

Nelielas garastāvokļa un citu simptomu izmaiņas var saglabāties līdz pat 6 dienām.

Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai anesteziologam.

Ja Jums vai Jūsu bērnam pēc operācijas parādās kādi neparasti vai negaidīti simptomi, NEKAVĒJOTIES pastāstiet savam ārstam vai anesteziologam.

Visbiežāk tiek ziņots par šādām blakusparādībām:

plaušu un elpceļu saspiešanos, ko izraisa apgrūtināta elpošana;

cukura vai kālija līmeņa celšanos asinīs. Retumis tiek ziņots par neregulāru sirdsdarbību (aritmijām) un nāvi, saistītu ar inhalācijas anestēzijas līdzekļu izmantošanu bērniem drīz pēc operācijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai anesteziologu. Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Forane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Forane satur

Aktīvā viela ir izoflurāns (ne mazāk kā 99,9%).

Citu sastāvdaļu nav.

Forane ārējais izskats un iepakojums

Forane inhalācijas tvaiki, šķidrums ir pieejams apaļās 100 ml dzintara krāsas stikla pudelēs ar alumīnija “ROPP” – pret neatļautu izmantošanu aizsargātu vāciņu ar polietilēna pārklājumu un uzmavu ap pudeles kakliņu ar adapteri (pielāgots pāri korķim un pudeles kaklam).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie s.r.o.

Praha, Čehijas Republika

Ražotājs

Aesica Queenborough Limited

Queenborough, Kent ME11 5EL, Lielbritānija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs, pārmarķētājs un pārpakotājs Latvijā - SIA ELPIS, Ganību dambis 26C, Rīga, LV-1005, t. 67381170

Reģistrācijas Nr. I000429

Pēdējais lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datums: 2016.gada janvāris

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Forane MAK (minimālā alveolārā koncentrācija cilvēkam) rādītāji mainās līdz ar vecumu. Tabulā norādīti vidējie MAK rādītāji dažādām vecuma grupām.

PIEAUGUŠIE

Vecums

Vidējā MAK vērtība 100% skābeklī

70% N₂O

26 ± 4 gadi

1,28%

0,56%

44 ± 7 gadi

1,15%

0,50%

64 ± 5 gadi

1,05%

0,37%

PEDIATRISKĀ POPULĀCIJA

Vecums

Vidējā MAK vērtība 100% skābeklī

Pirms laika dzimušie intrauterīnais vecums < 32 nedēļām

1,28%

Pirms laika dzimušie intrauterīnais vecums 32-37 nedēļas

1,41%

0-1 mēnesis

1,60%

1-6 mēneši

1,87%

6-12 mēneši

1,80%

1-5 gadi

1,60%

Premedikācija: Ņemot vērā Forane nomācošo ietekmi uz elpošanu, zāles premedikācijai jāizvēlas individuāli. Antiholīnerģiskos līdzekļus var lietot pēc izvēles, īpaši ieteicami tie būtu bērniem inhalācijas ievadnarkozei.

Ievadnarkoze: Parasti ievada īslaicīgas darbības barbiturātu vai citu intravenozu ievadnarkozes līdzekli, pēc tam inhalācijas veidā – Forane maisījumu. Var lietot vai nu Forane ar skābekli vai ar skābekļa/slāpekļa oksīda maisījumu.

Forane ievadnarkozi ieteicams sākt ar 0,5% koncentrāciju. 1,5-3,0% koncentrācija parasti rada ķirurģisko narkozi 7-10 minūšu laikā.

Ievadnarkoze bērniem:

Izofurānu nav ieteicams izmantot kā inhalācijas ievadnarkozes līdzekli zīdaiņiem un bērniem klepus, elpas aizturēšanās, desaturācijas, palielinātas sekrēcijas un balsenes spazmu rašanās dēļ.

Narkozes uzturēšana: Ķirurģisku narkozes līmeni var nodrošināt ar 1,0-2,5% Forane skābekļa/slāpekļa oksīda maisījumos. Ievadot tikai ar skābekli, var būt nepieciešami papildus 0,5-1,0% Forane.

Ķeizargrieziena operācijai piemērota koncentrācija ir 0,5-0,75% Forane skābekļa/slāpekļa oksīda maisījumā narkozes uzturēšanai šajā procedūrā.

Ja nav citu komplicējošu faktoru, narkozes laikā arteriālajam spiedienam ir tendence būt atgriezeniskā saistībā ar Forane koncentrāciju alveolās. Dziļa narkoze var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos. Šādā gadījumā tas jākoriģē, mazinot ieelpotā Forane koncentrāciju.

Gados vecāki pacienti: Tāpat kā citiem līdzekļiem, gados vecākiem pacientiem ķirurģiskas narkozes uzturēšanai parasti nepieciešama mazāka Forane koncentrācija. Par MAK atkarību no vecuma skatīt iepriekš.

Pārdozēšana: Novērots pazemināts asinsspiediens un elpošanas traucējumi. Ieteicama rūpīga asinsspiediena un elpošanas kontrole. Var būt nepieciešama ārstēšana pārmērīgi dziļas narkozes izraisīta pazemināta asinsspiediena un elpošanas traucējumu korekcijai.

Citu zāļu lietošana

Jāuzmanās šādu kombināciju gadījumā

Sukcinilholīna vienlaikus lietošana ar inhalācijas anestēzijas līdzekļiem tiek saistīta ar retu kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, kas pediatriskiem pacientiem pēcoperācijas perioda laikā var izraisīt sirds aritmijas un nāvi.

Tā kā pastāv nopietni izmainīta sirds ritma risks, Forane narkozes laikā piesardzīgi jālieto tādas stimulējošas zāles kā izoprenalīns, adrenalīns un noradrenalīns.

Neselektīvie MAO inhibitori: krīzes risks operācijas laikā. Terapija jāpārtrauc 15 dienas pirms operācijas.

Zāles un savienojumi, kas palielina citohroma P450 izoenzīma CYP2E1 aktivitāti, piemēram, izoniazīds un etanols var paātrināt izoflurāna metabolismu un izraisīt būtisku fluorīdu koncentrācijas palielināšanos plazmā. Izoflurāna un izoniazīda vienlaicīga lietošana var izraisīt aknu darbības traucējumus.

Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība

Amfetamīni un līdzīgas zāles, garastāvokļa uzlabotāji, apetītes samazinātāji, efedrīns: nopietni paaugstināta asinsspiediena risks operācijas laikā. Vislabāk ārstēšanos ar šīm zālēm pārtraukt vairākas dienas pirms operācijas.

Adrenalīns injekcijas veidā ādā vai smaganās: paātrinātas sirds darbības dēļ pastāv risks nopietnām izmaiņām sirds ritmā.

Tādas asinsspiediena zāles kā beta blokatori var traucēt normālās organisma sirds ritma kontroles reakcijas.

Asinsspiediena zāles, ko sauc par kalcija antagonistiem: lietojot kopā ar Forane, var izraisīt nopietnu asinsspiediena samazināšanos.

Opiāti un tādas pret uztraukuma zāles kā benzodiazepīni var izraisīt elpošanas traucējumus, tādēļ jāievēro piesardzība, tos lietojot vienlaikus ar Forane.

Lietojot Forane, izteikti pastiprinās muskuļu atslābinātāju darbība. Zāles, ko sauc par neostigmīnu, ietekmē dažus muskuļu atslābinātājus, bet tas neietekmē Forane.

Asinsspiediena zāles, ko sauc par beta blokatoriem vai kalcija kanālu blokatoriem, samazina sirds spēju sarauties, un tādējādi palielina Forane ietekmi uz sirds spēju sarauties. Svarīgi uzmanīgi novērot asinsspiedienu un sirds ritmu.

Izoflurāns ievērojami pastiprina visus plaši izmantotos miorelaksantus, visdziļākais efekts ir ar ne-depolarizējošām vielām.

Saskaņots ZVA 19.01.2016.

PAGE 6