Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Fluoresceinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
127.90 €
07-0131-01
07-0131
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
31-AUG-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām
fluoresceinum
Pirms Jums ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām lietošanas
3. Kā tiek ievadīts Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto
Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām ir krāsviela, kas izmeklēšanas laikā padara redzamus acs mugurējā daļā esošos asinsvadus (šī procedūra ir pazīstama kā fluoresceīna angiogrāfija). Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Tās neizmanto jebkādu traucējumu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām lietošanas
Fluorescite NEDRĪKST ievadīt šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluoresceīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Informējiet savu ārstu, ja uzskatāt, ka Jums ir alerģija vai paaugstināta jutība pret fluoresceīnu vai jebkuru no Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām sastāvdaļām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām saņemšanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums ir blakusslimība, piemēram, sirds-asinsvadu slimība vai cukura diabēts;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja nepieciešams, ārsts Jums ievadīs mazāku devu Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām;
ja Jūs lietojat tā sauktos bēta blokatorus. Bēta blokatorus lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu un virkni sirds slimību, tos lieto arī acu pilienos glaukomas ārstēšanai. Alerģiska reakcija pret Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos. Pazemināšanās var būt vairāk izteikta pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus (piemēram, atenololu, sotalolu, propranololu, metoprololu, bisoprololu);
ja Jums jau agrāk ir bijušas reakcijas uz fluoresceīnu. Iespējams Jums būs jāievada citas zāles, lai novērstu sliktu pašsajūtu;
ja Jums ir diēta ar zemu nātrija daudzumu. Viena deva Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām satur līdz 3,15 mmol (72,45 mg) nātrija.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai neesat par to pārliecināts, lūdzu, informējiet savu ārstu pirms Jums tiek ievadīts Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām.
Citas zāles un Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Šīs zāles nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecība un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu. Ja Jums ir grūtniecība, tad Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām drīkst lietot tikai tad, ja ārsts to ir nozīmējis. Ņemot vērā ierobežoto pieredzi, apsverot Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām lietošanu grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Barošana ar krūti
Informējiet savu ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām aktīvā viela fluoresceīns nonāk mātes pienā, no kura tas izdalās lēni. Tādēļ pēc Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām lietošanas Jums 7 dienas nevajadzētu barot bērnu ar krūti. Šajā laikā piens ir jānoslauc un jāizlej.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Izmeklēšanas laikā Jums var iepilināt acu pilienus, kas paplašina acs zīlītes. Tas var uz laiku ietekmēt Jūsu redzi, kā arī spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Kamēr Jūsu redze nav normalizējusies, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām Fluorescite sastāvdaļām
Šīs zāles satur līdz pat 3,15 mmol (72,45 mg) nātrija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā tiek ievadīts Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām ievadīs Jūsu ārsts. Atkarībā no Jūsu stāvokļa, ārsts var mainīt devu. Tā kā nav pētījumu par lietošanu bērniem, nav arī datu par devas pielāgošanu bērniem. Tāpēc Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot pacientiem jaunākiem par 18 gadiem, jo nav noteikta efektivitāte un drošums.
Ievadīšana injicējot:
Parasti vienu flakonu Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām injicē elkoņa vēnā. Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām nedrīkst injicēt intratekāli (mugurkaula kanālā) vai intraarteriāli (artērijās).
Ja Jums ir kādi jautājumi par Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām ievadīšanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slikta dūša.
Bieži sastopamas blakusparādības
Var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Vemšana, kuņģa darbības traucējumi, ģībonis, nieze, asinsizplūdumi vai šķidruma nonākšana apkārtējos audos.
Retāk sastopamas blakusparādības
Var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Galvassāpes, reibonis, tirpšanas sajūta, klepus, spiedoša sajūta rīklē, sāpes vēderā, nātrene, runas traucējumi, sāpes, karstuma sajūta, paaugstināta jutība, vēnu iekaisums.
Reti sastopamas blakusparādības
Var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Smagas alerģiskas reakcijas, sirds apstāšanās, zems asinsspiediens, šoks, apgrūtināta elpošana vai sēkšana (bronhu spazmas).
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
Var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Anafilaktisks šoks, konvulsijas, stenokardija, palēnināta sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, asinsvadu spazmas, krampji ikru muskuļos, slikta asinsapgāde, pastiprināta asins pieplūde ādai, bālums, karstuma vilnis, elpošanas apstāšanās, šķidruma uzkrāšanās plaušās, astma, sekla elpa, balsenes tūska, aizdusa, deguna tūska, šķavas.
Nav zināmi
Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Insults, sāpes krūtīs, samaņas zudums, drebuļi, pavājināta ādas jutība vai ādas jutības traucējumi, izsitumi, auksti sviedri, ādas iekaisums, svīšana, tūska, vispārējs vājums, miokarda infarkts, rīkles kairinājums, ādas krāsas izmaiņas, garšas sajūtas traucējumi un drebuļi. Pēc Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijas saņemšanas Jums var mainīties garšas sajūta. Jūsu āda var iegūt dzeltenu nokrāsu, kas parasti izzūd pēc 6-12 stundām. Jūsu urīns arī var kļūt koši dzeltens, un var paiet 24-36 stundas, līdz tas atgūs normālo krāsu.
Pēc injekcijas var rasties vēnas iekaisums, un vēnā var veidoties asins recekļi. Ja injekcijas laikā šķīdums no vēnas izplūst apkārtējos audos, tas var izraisīt ādas bojājumu, kā arī vēnu, nervu un injekcijas vietas tuvumā esošo audu iekaisumu. Tas var izraisīt stipras sāpes. Ja sajūtat sāpes vai arī jebkādus citus traucējumus injekcijas vietā, pastāstiet ārstam; iespējams Jums būs jāsaņem pretsāpju līdzekļi vai arī cita veida ārstēšana, kas palīdzēs novērst šādu stāvokli.
Kā jau minēts, fluoresceīns var radīt negaidīti smagas blakusparādības. Šādu blakusparādību iespējamība ir lielāka, ja Jums iepriekš ir bijusi reakcija uz fluoresceīnu vai alerģijas (pret pārtikas produktiem vai arī zālēm), ekzēma, astma un siena drudzis.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Asins un urīna analīzes
Fluoresceīns 3-4 dienas pēc ievadīšanas var ietekmēt atsevišķus asins un urīna rādītājus. Ja šajā laikā Jums veic asins vai urīna analīzes, kā arī citus rentgenoloģiskus izmeklējumus, izstāstiet savam ārstam, ka esat saņēmis fluoresceīnu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts un etiķetes un ārējā iepakojuma, pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Atvērtu flakonu jāizmanto nekavējoties.
Jūsu ārsts vai medmāsa zina, kā jāuzglabā Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām:
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām, ja flakons ir ieplaisājis vai jebkādā citā veidā bojāts.
Šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu un tas nav mainījis krāsu. Šķīdumu drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tajā nav daļiņu, un tas ir dzidrs.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām satur
Aktīvā viela ir fluoresceīns.
1 šķīduma ml satur 100 mg fluoresceīna (113,2 mg fluoresceīna nātrija veidā).
Viens 5 ml flakons satur 500 mg fluoresceīna (566 mg fluoresceīna nātrija veidā).
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds un / vai sālsskābe (izmanto šķīduma pH pielāgošanai), kā arī ūdens injekcijām.
Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām ārējais izskats un iepakojums
Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām ir dzidrs, sarkanīgi oranžs šķīdums injekcijām.
Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām ir pieejams 12 flakonu iepakojumos, katrs flakons satur 5 ml šķīduma injekcijām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
S. A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Beļģija
Ražotājs
S. A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Beļģija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts nosaukums Zāļu nosaukums
Čehija Fluorescite 100mg/ml injekční roztok
Dānija Anatera 100 mg/ml solution for injection
Igaunija Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Somija Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Vācija Fluorescein Alcon 10%
Īslande Anatera 100 mg/ml solution for injection
Latvija Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Lietuva Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Nīderlande Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injectie
Norvēģija Anatera 100 mg/ml solution for injection
Polija Fluorescite
Slovākija Fluorescite
Zviedrija Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Lielbritānija Anatera 100mg/ml solution for injection
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018
7. Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Pilns zāļu apraksts pievienots kā atsevišķs dokuments zāļu iepakojumā.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 šķīduma ml satur 100 mg fluoresceīna (fluoresceinum) (113,2 mg fluoresceīna nātrija sāls formā)
Viens 5 ml flakons satur 500 mg fluoresceīna (566 mg fluoresceīna nātrija sāls formā)
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Vienas devas nātrija (fluoresceīna nātrijs un nātrija hidroksīds) saturs ir līdz 1,45% (aptuveni 3,15 mmol).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs, sarkanīgi oranžs šķīdums
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Acs dibena fluorescentai angiogrāfijai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus pacientus
5 ml Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām strauji injicē elkoņa vēnā (vena mediana cubiti), pirms tam veicot visu nepieciešamo, lai novērstu ekstravazāciju (nokļūšanu ārpus asinsvada).
Devas samazināšana no 5 līdz 2 ml Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām var būt nepieciešama, ja tiek izmantotas augsti jutīgas radioloģiskās izmeklēšanas sistēmas, piemēram, skenējošais lāzera oftalmoskops.
Pediatriskā populācija
Nav pētījumu par Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām izmantošanu bērniem un nav datu par devas piemērošanu bērniem. Tāpēc Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām nevar lietot pacientiem jaunākiem par 18 gadiem, jo nav noteikta tā efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā.
Pacienti ar nieru mazspēju (glomerulārā filtrācija mazāka par 20 ml/min)
Nelielā pieredze, lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (glomerulārā filtrācija mazāka par 20 ml/min), liecina, ka kopumā devas pielāgošana nav nepieciešama, lai gan pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem ir iespējama ilgāka ekskrēcija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem veic dialīzi: samazināt devu līdz 2,5 ml (puse flakona).
Ievadīšanas veids un fluorescentā angiogrāfija
Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām drīkst lietot tikai kvalificēts ārsts ar pieredzi fluorescentās angiogrāfijas tehnikā un rezultātu interpretācijā.
Šīs zāles ir paredzētas tikai intravenozai ievadīšanai.
Lai novērstu fizikālas nesaderības reakcijas, intravenozas kanulas pirms un pēc medicīnisko produktu injicēšanas ir jāizskalo ar sterilu nātrija hlorīda šķīdumu (0,9%). Devu strauji (parasti iesaka ievadīt 1 ml sekundē) injicējiet apakšdelmā, iepriekš veicot nepieciešamos pasākumus ekstravazācijas novēršanai, izmantojot 23 izmēra injekciju adatu-taurenīti. Tīklenes un dzīslenes asinsvadu luminescence parasti parādās 7 līdz 14 sekunžu laikā.
Tālākos norādījumus par pareizu šo zāļu ievadīšanu skatīt 6.2. un 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām nedrīkst injicēt intratekāli vai intraarteriāli.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Fluoresceīna nātrijs var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Angiogrāfijas riski un ieguvumi jāizvērtē pacientiem ar kardiovaskulāru slimību, cukura diabētu un daudzu zāļu vienlaicīgu lietošanu (jo īpaši bēta blokatoriem, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pirms angiogrāfijas katrs pacients ir rūpīgi jāizvaicā par sirds un plaušu saslimšanām, alerģiju un vienlaicīgu zāļu lietošanu (tādu kā bēta blokatori, acu pilienus ieskaitot). Ja šis izmeklējums ir patiešām nepieciešams pacientam, kuram ir paaugstinātas jutības reakcijas risks un pacientam, kurš lieto beta blokatorus (acu pilienus ieskaitot), tas ir jāizdara pieredzējuša intensīvās terapijas speciālista uzraudzībā. Bēta blokatori var samazināt vaskulārās kompensācijas reakcijas anafilaktiskā šoka gadījumā un samazināt adrenalīna efektivitāti kardiovaskulārā kolapsa gadījumā. Pirms jebkuras fluoresceīna nātrija sāls injekcijas ārstam ir jāizskata informācija par vienlaicīgu ārstēšanu ar bēta blokatoriem.
Smagu zāļu nepanesības reakciju gadījumā pirmās angiogrāfijas laikā, ieguvums no papildus angiogrāfijas ir jāsalīdzina ar nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (dažos gadījumos ar fatālu iznākumu).
Šīs zāļu nepanesības reakcijas nekad nevar paredzēt, taču tās biežāk ir pacientiem, kuriem jau iepriekš ir bijušas blakusparādības pēc fluoresceīna injekcijas (citi simptomi, ne tikai slikta dūša un vemšana), pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas uz pārtiku vai zālēm – nātrene, astma, ekzēma, alerģisks rinīts vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhiālā astma.
Intradermālie ādas testi nav pietiekami ticami, lai tos izmantotu zāļu nepanesības reakciju prognozēšanai un to izmantošana var būt bīstama. Lai noteiktu diagnozi, nepieciešamas specializētas konsultācijas par alerģiju.
Var izmantot premedikāciju, tomēr joprojām paliek smagu blakusparādību risks. Premedikācijā pirms fluoresceīna injekcijas galvenokārt izmanto iekšķīgi lietojamus H1 antihistamīnu grupas preparātus, kam seko kortikosteroīdi.
Ņemot vērā šo blakusparādību reto sastopamību, visiem pacientiem šāda premedikācija nav ieteicama.
Ņemot vērā paaugstinātas jutības reakciju risku, lietojot fluoresceīnu, nepieciešams:
oftalmologam, kurš izdara izmeklējumu rūpīgi novērot pacientu izmeklējuma laikā un vismaz 30 minūtes pēc izmeklējuma;
neatvienot infūzijas sistēmu vismaz 5 minūtes, lai iespējamo smagu blakusparādību gadījumā nekavējoties uzsāktu ārstēšanu;
jābūt sagatavotiem nepieciešamajiem neatliekamās palīdzības līdzekļiem, kas, pirmkārt, paredz iespēju pievienot otru intravenozo sistēmu, ļaujot atjaunot plazmas tilpumu (polijonisks vai koloidāls plazmas aizvietotāja ūdens šķīdums) un intravenozi ievadīt adrenalīnu ieteicamās devās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Piezīme
Ir jāizvairās no ekstravazācijas, jo fluoresceīna augstais pH var izraisīt smagus, vietējus audu bojājumus (vairāku stundu ilgas, stipras sāpes rokā, ādas lobīšanās, virspusējs flebīts). Ir jābūt pareizi uzstādītam intravenozās adatas gala novietojumam. Ekstravazācijas gadījumā injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc. Ir jāveic attiecīgi pasākumi, lai ārstētu bojātos audus un lai mazinātu sāpes.
Ja rentgenoloģiska izmeklēšana tiek izdarīta 36 stundu laikā (maksimālais fluoresceīna eliminācijas laiks) pēc injekcijas, ekskretoro orgānu labā vizualizācija var būt par cēloni nepareizai rezultātu interpretācijai.
Šīs zāles satur līdz 3,15 mmol (72,45 mg) nātrija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fluoresceīns ir relatīvi inerta krāsviela un nav ziņots par specifiskiem zāļu mijiedarbības pētījumiem. Ir saņemti daži ziņojumi par potenciālu mijiedarbību ar organisko anjonu pārnesējiem, kā arī ietekmi uz dažu laboratorisko testu rezultātiem. Fluoresceīns var ietekmēt atsevišķus asins un urīna rādītājus 3-4 dienas pēc ievadīšanas. Ieteicams ievērot piesardzību, veicot terapeitisko kontroli zālēm ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, digoksīnam, hinidīnam. Savienojumi, kas inhibē organisko anjonu aktīvo transportu vai arī konkurē ar pārnesējiem (piemēram, probenecīds) var ietekmēt fluoresceīna sistēmisko profilu.
Vienlaicīga bēta blokatoru (tai skaitā acu pilienu) un Fluorescite 100 mg/ml injekciju šķīduma lietošana retos gadījumos var izraisīt smagas anafilaktiskas reakcijas.
Bēta blokatori var samazināt vaskulārās kompensācijas reakcijas anafilaktiskā šoka gadījumā un samazināt adrenalīna efektivitāti kardiovaskulārā kolapsa gadījumā; šādos gadījumos var būt nepieciešama intensīva farmakoloģiska terapija un pat reanimācijas pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tā kā Fluorescite 100 mg/ml injekciju šķīdums var mijiedarboties ar citām vielām, nevajadzētu vienlaicīgi injicēt vēnā citus šķīdumus vai arī sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem šķīdumiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par Fluorescite 100 mg/ml injekciju šķīduma lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā ir ieteicams izvairīties no Fluorescite 100 mg/ml injekciju šķīduma lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Fluoresceīna nātrija sāls pēc sistēmiskas lietošanas cilvēka pienā izdalās līdz 7 dienām. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam. Pēc fluoresceīna angiogrāfijas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc uz 7 dienām, kuru laikā piens ir jāatslauc un jāizlej.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu intravenozi lietota fluoresceīna ietekmi uz auglību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja izmeklēšanai ar fluorescento angiogrāfiju ir jāpaplašina zīlīte, tas ietekmē redzes asumu un līdz ar to arī reakcijas spēju ceļu satiksmē vai arī apkalpojot mehānismus. Tādēļ pacients ir jābrīdina, ka vadīt transportlīdzekļus un apkalpot bīstamos mehānismus pēc līdzekļa ievadīšanas ir aizliegts līdz brīdim, kad atjaunojas normāls redzes asums.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, ģībonis un nieze. Retāk, bet daudz smagākas blakusparādības ir ziņotas īsi pēc fluoresceīna injekcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska, elpošanas traucējumi (bronhospazms, balsenes tūska un elpošanas mazspēja), anafilaktiskais šoks, hipotensija, samaņas zudums, konvulsijas, elpošanas un sirdsdarbības apstāšanās.
Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Turpmāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības tika atzītas par tādām, kas ir saistītas ar ārstēšanu, un tās klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥ 1/10), bieži sastopamas (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk sastopamas (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti sastopamas (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti sastopamas (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Orgānu sistēma klasifikācija
MedDRA terminoloģija (v. 14.0)
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstināta jutība
Reti: anafilaktiska reakcija
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: ģībonis
Retāk: disfāzija, parestēzija, reibonis, galvassāpes
Ļoti reti: konvulsijas
Nav zināmi: cerebrovaskulārs notikums, vertebrobazilārā nepietiekamība, samaņas zudums, trīce, hipoestēzija, dizgēzija
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: sirdsdarbības apstāšanās
Ļoti reti: stenokardija, bradikardija, tahikardija
Nav zināmi: miokarda infarkts
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: tromboflebīts
Reti: hipotensija, šoks
Ļoti reti: hipertensija, vazospazms, vazodilatācija, bālums, karstuma viļņi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: klepus, spiedoša sajūta rīklē
Reti: bronhospazms
Ļoti reti: elpošanas apstāšanās, plaušu tūska, astma, balsenes tūska, apgrūtināta elpošana, šķavas, deguna tūska
Nav zināmi: rīkles kairinājums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša
Bieži: nepatīkamas sajūtas vēderā, vemšana
Retāk: sāpes vēderā
Nav zināmi: rīstīšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nieze
Retāk: nātrene
Nav zināmi: izsitumi, auksti sviedri, ekzēma, eritēma, hiperhidroze, ādas krāsas izmaiņas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: ekstravazācija
Retāk: sāpes, karstuma sajūta
Nav zināmi: sāpes krūtīs, tūska, vājums, astēnija, drebuļi
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Āda var iekrāsoties dzeltenīga, bet tas parasti izzūd 6-12 stundu laikā. Urīns var iekrāsoties spilgti dzeltens, normālā krāsa atgriežas 24-36 stundu laikā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Minimālā Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām pārdozēšanas riska dēļ nav sagaidāma toksiska iedarbība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: DIAGNOSTISKIE LĪDZEKĻI, krāsvielas
ATĶ kods: S01JA01
Fluoresceīna nātrija sāls ir fluorohroms, ko medicīnā izmantoto kā diagnostisku krāsvielu. Fluoresceīnu izmanto, lai padarītu redzamus acs dibena asinsvadus (tīklenes un dzīslenes angiogrāfijā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izkliede
7-14 sekundes pēc intravenozas ievadīšanas elkoņa vēnā fluoresceīns parasti sasniedz acs centrālo artēriju. Dažas minūtes pēc fluoresceīna intravenozas ievadīšanas attīstās dzeltenīga ādas nokrāsa, kas sāk izzust 6-12 stundas pēc injekcijas. Dažādi izplatīšanās tilpuma rādītāji liecina, ka fluoresceīns ļoti labi izplatās intersticiālā telpā (0,5 l/kg).
Biotransformācija
Fluoresceīns strauji metabolizējas par fluoresceīna monoglikuronīdu. Pēc fluoresceīna nātrija sāls (14 mg/kg) intravenozas ievadīšanas 7 veseliem indivīdiem, apmēram 80% no plazmā esošā fluoresceīna 1 stundu pēc injekcijas tika pārveidoti glikuronīda savienojumā, kas norāda uz relatīvi strauju konjugāciju.
Eliminācija
Fluoresceīns un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm. Pēc intravenozas ievadīšanas urīns nelielu fluorescenci saglabā 24-36 stundas. Konstatētais nieru klīrenss ir 1,75 ml/min/kg, bet aknu klīrenss (savienojumu veidošanās dēļ) - 1,50 ml/min/kg. Fluoresceīna sistēmiskais klīrenss pēc 500 mg fluoresceīna ievadīšanas parasti ilgst 48-72 stundas. Lai gan pacientiem ar nieru bojājumiem ir iespējams garāks izdalīšanās laiks, taču ierobežotā pieredze pacientiem ar nieru bojājumiem (glomerulu filtrācijas ātrums zem 20 ml/min) liecina, ka kopumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīnisko pētījumu dati par vienas devas toksicitāti neuzrādīja nekādu īpašu bīstamību cilvēkiem.
Žurkām un trušiem ievadītais fluoresceīns neuzrādīja teratogēnu iedarbību. Fluoresceīns šķērso placentāro barjeru. Pēc 500 mg/kg ievadīšanas intravenozi tika konstatēta gan augļa, gan amnija šķīduma intensīva fluorescence.
Mutagenitātes pētījumos netika konstatētas nekādas fluoresceīna nātrija sāls mutagēnas īpašības.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Lai izvairītos no fizikālas nesaderības, šīs zāles nedrīkst ievadīt vienlaicīgi intravenozā ceļā ar citiem injekcijas šķīdumiem, kuriem ir skābs pH (it sevišķi antihistamīni) (informāciju par kanulām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Atvērts flakons ir jāizlieto nekavējoties.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla (I klases) flakons ar gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar pelēku hlorbutilu, un alumīnija korķis ar atdalāmu polipropilēna vāciņu.
Iepakojumā ir 12 flakoni, katrs satur 5 ml šķīduma injekcijām.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu un tas nav mainījis krāsu. Šķīdumu drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tajā nav daļiņu, un tas ir dzidrs.
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Nelietot Fluorescite 100 mg/ml injekciju šķīdumu, ja flakons ir ieplīsis vai jebkādā veidā bojāts.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
S. A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
07-0131
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2007. gada 12. jūnijs
Pārreģistrācijas datums: 2012. gada 31. augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018
DE/H/0746/001/IB/033 PAGE 1
