Flucelvax Tetra

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Flucelvax Tetra – suspensija injekcijām pilnšļircē Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrami HA** B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrami HA** B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrami HA** 0,5 ml devā ………………………………………. * pavairoti MDCK (Madin Darby Canine Kidney – Madin Darby suņu nieres) šūnās ** hemaglutinīns Vakcīna atbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO) rekomendācijām (Ziemeļu puslodei) un ES rekomendācijām par 2019./2020. gada sezonu. Flucelvax Tetra var saturēt bēta-propiolaktona, cetiltrimetilamonija bromīda un polisorbāta 80 zīmes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām pilnšļircē (injekcija). Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Gripas profilakse pieaugušajiem un bērniem no 9 gadu vecuma. Flucelvax Tetra ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
2

4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma:
Vienreizēja 0,5 ml deva.
Flucelvax Tetra vakcīnas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 9 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie drošuma un imūngenitātes dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids Tikai intramuskulārai injekcijai. Vēlamā injekcijas vieta ir augšdelma deltveida muskulis.
Vakcīnu nedrīkst injicēt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē. Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai iespējamām atliekvielām, piemēram, bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Vienmēr jābūt ātri pieejamai atbilstošai ārstēšanai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas reti sastopama anafilaktiska reakcija.
Ja pacientam ir saslimšana ar febrilu temperatūru, vakcinācija ir jāatliek, līdz temperatūra ir normalizējusies.
Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, Flucelvax Tetra jālieto piesardzīgi personām ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas var rasties asiņošana.
Pēc jebkādas vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties sinkope (ģībonis). To var pavadīt vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības samaņas atgūšanas laikā. Svarīgi, lai būtu ieviestas procedūras, kas novērš traumēšanos ģīboņa gadījumā.
Antivielu veidošanās atbildes reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama, lai novērstu saslimšanu ar gripu.
Ne visiem vakcīnas saņēmējiem var veidoties aizsargājoša imūnās sistēmas atbildes reakcija.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar Flucelvax Tetra nav veikti. Dati par Flucelvax Tetra vienlaicīgu ievadīšanu kopā ar citām vakcīnām nav pieejami. Pamatojoties uz klīnisko pieredzi ar šūnu kultūrā audzētām
3

trivalentām gripas vakcīnām (TIVc – cell-based trivalent influenza vaccine), Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Dati par Flucelvax Tetra lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Tomēr inaktivētas gripas vakcīnas var lietot visos grūtniecības periodos. Attiecībā uz olās kultivētām gripas vakcīnām vairāk datu par drošību ir pieejami par lietošanu otrajā un trešajā trimestrī salīdzinājumā ar pirmo trimestri, tomēr dati par gripas vakcīnas lietošanu visā pasaulē neliecina par nevēlamiem augļa un mātes iznākumiem, kas saistīti ar vakcīnas lietošanu.
Flucelvax Tetra reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti. Reproduktīvās un attīstības toksicitātes dati, kas iegūti ar šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), neliecina par paaugstinātu attīstības anomāliju risku.
Barošana ar krūti Nav zināms, vai Flucelvax Tetra izdalās cilvēka pienā. Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama. Flucelvax Tetra var lietot krūts barošanas laikā.
Fertilitāte Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm. Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Flucelvax Tetra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Flucelvax Tetra drošums, lietojot pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem, tika izvērtēts randomizētā, kontrolētā pētījumā (V130_01), kurā 1334 pētāmās personas saņēma Flucelvax Tetra. Šajā klīniskajā pētījumā pētāmām personām, kuras saņēma Flucelvax Tetra un salīdzinājuma šūnu kultūrā audzēto trivalento gripas vakcīnu, ziņoja par līdzīgiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.
Visbiežāk ziņotā (≥ 10%) blakusparādība pētāmām personām, kuras saņēma Flucelvax Tetra, bija sāpes injekcijas vietā (34%), galvassāpes (14%), nogurums (14%), mialģija (14%), eritēma (13%) un indurācija (10%).
Dažu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums 65 gadu vecu un vecāku pētāmo personu grupā bija daudz zemāks salīdzinājumā ar pētāmām personām vecumā no 18 līdz < 65 gadiem (skatīt turpmāk attēloto tabulu).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
4

1. tabula. Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo vakcinēšanas

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Imūnās sistēmas traucējumi
Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži
(≥ 1/100 līdz < 1/10)

ēstgribas zudums

Retāk (≥ 1/1 000 līdz
< 1/100)

Biežums nav zināms3
alerģiskas vai tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskais šoks

Nervu sistēmas traucējumi

galvassāpes1

parestēzija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

mialģija1

slikta dūša, caureja, vemšana2
artralģija

ģeneralizētas ādas reakcijas, tostarp
nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas
ievadīšanas vietā

sāpes injekcijas vietā, nogurums1, eritēma, indurācija1

ekhimoze, drebuļi

drudzis (≥ 38ºC)

1 Ziņota kā bieža blakusparādība gados vecāku (65 gadus vecu un vecāku) cilvēku populācijā. 2 Ziņota kā retāka blakusparādība gados vecāku (65 gadus vecu un vecāku) cilvēku populācijā. 3 Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.

ekstremitātes, kurā ievadīta vakcīna, izteikta tūska

Pediatriskā populācija (no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem)

Flucelvax Tetra drošums, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem, tika izvērtēts randomizētā, kontrolētā pētījumā (V130_03). Šajā pētījumā 1159 bērni saņēma Flucelvax Tetra (584 pētāmās personas vecumā no > 9 līdz < 18 gadiem; 575 pētāmās personas vecumā no > 4 līdz < 9 gadiem). Bērni vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem saņēma vienu Flucelvax Tetra devu. Bērni vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem saņēma vienu vai divas Flucelvax Tetra devas (ar 4 nedēļu intervālu) atkarībā no pētāmās personas iepriekšējās gripas vakcinācijas vēstures. Šajā vecuma grupā 235 bērni saņēma vienu devu un 340 pētāmās personas saņēma divas devas. Šajā klīniskajā pētījumā pētāmām personām, kuras saņēma Flucelvax Tetra un salīdzinājuma šūnu kultūrā audzēto trivalento gripas vakcīnu, ziņoja par līdzīgiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.

Visbiežākās (≥ 10%) nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja pediatriskām pētāmām personām vecumā no 9 līdz < 18 gadiem, bija sāpes injekcijas vietā (58%), galvassāpes (22%), eritēma (19%), nogurums (18%), mialģija (16%) un indurācija (15%). Visai pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz < 18 gadiem ziņoja par līdzīgiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.

Salīdzinājumā ar pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem pediatriskām pētāmām personām parasti ziņoja par lielākiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.

5

Pediatriskā populācija (no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem)
Flucelvax Tetra nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 9 gadu vecumam, skatīt 4.2. apakšpunktu. Pediatriskajai populācijai pieejamie drošuma dati ir aprakstīti turpmāk.
Bērniem līdz 9 gadu vecumam ziņoja par līdzīgiem nevēlamo blakusparādību rādītājiem salīdzinājumā ar vecākiem bērniem.
Pediatriskā populācija vecumā no 4 līdz mazāk nekā 6 gadiem papildus ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: miegainība (21%), aizkaitināmība (19%) un izmaiņas ēšanas paradumos (14%).
Šajā klīniskajā pētījumā bērniem, kuri saņēma otru Flucelvax Tetra vai šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas devu, nevēlamo blakusparādību sastopamība pēc otrās vakcīnas devas bija līdzīga tai, kādu novēroja pēc pirmās devas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Dati par Flucelvax Tetra pārdozēšanu nav pieejami.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Darbības mehānisms
Flucelvax Tetra nodrošina aktīvu imunizāciju pret četriem gripas vīrusu celmiem (divi A apakštipi un divi B tipi), kas iekļauti vakcīnā. Flucelvax Tetra ierosina humorālo antivielu veidošanos pret hemaglutinīniem. Šīs antivielas neitralizē gripas vīrusus.
Flucelvax Tetra ir ražota, izmantojot MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnas.
Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) antivielu titru specifiskie līmeņi pēc vakcinācijas ar inaktivētu gripas vakcīnu nekorelēja ar aizsardzību pret gripas vīrusu. Dažos pētījumos ar cilvēkiem antivielu titri 1:40 vai augstāki ir bijuši saistīti ar aizsardzību pret saslimšanu ar gripu līdz 50% pētāmo personu.
Antivielas pret vienu gripas vīrusa tipu vai apakštipu nesniedz aizsardzību vai sniedz minimālu aizsardzību pret citiem vīrusa tipiem un apakštipiem. Turklāt antivielas pret vienu gripas vīrusa antigēna variāciju var neaizsargāt pret tā paša tipa vai apakštipa jaunu antigēna variāciju.
Ieteicama ikgadēja revakcinācija ar pašreizējām gripas vakcīnām, jo imunitāte gada laikā pēc vakcinācijas samazinās un cirkulējošie gripas vīrusa celmi katru gadu var mainīties.
Farmakodinamiskā iedarbība
Flucelvax Tetra imūngenitāte pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Flucelvax Tetra imūngenitāte tika izvērtēta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā (V130_01). Šajā pētījumā pētāmās personas saņēma Flucelvax Tetra
6

(N = 1334) vai vienu no divām salīdzinājuma šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas formām (TIVc) [TIV1c (N = 677) vai TIV2c (N = 669)]. Imūnās sistēmas atbildes reakcija uz katru no vakcīnas antigēniem tika novērtēta 21 dienu pēc vakcinācijas.

Imūngenitātes mērķa kritēriji bija ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) analīzi noteiktās antivielu atbildes reakcijas ģeometriski vidējie antivielu titri (GMT – geometric mean antibody titres) un pētāmo personu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza serokonversiju, kas definēta kā pirmsvakcinācijas HI titrs < 1:10 un pēcvakcinācijas titrs ≥ 1:40 vai arī pirmsvakcinācijas HI titrs ≥ 1:10 un vismaz četrkārtīga seruma HI antivielu titra palielināšanās.

Flucelvax Tetra bija līdzvērtīga TIVc. Visiem 4 gripas celmiem, kas ir iekļauti Flucelvax Tetra, tika pierādīta līdzvērtība, novērtējot pēc GMT attiecības un serokonversiju sasniegušo pētāmo personu procentuālā īpatsvara atšķirībām 3 nedēļas pēc vakcinācijas. Antivielu atbildes reakcija uz B tipa gripas vīrusa celmiem, kas iekļauti Flucelvax Tetra, bija labāka nekā antivielu atbildes reakcija pēc vakcinācijas ar TIVc, kas satur gripas B tipa gripas vīrusa celmu no alternatīvas šūnu līnijas. Nav pierādījumu, ka otrā B tipa gripas vīrusa celma iekļaušana vakcīnā izraisīja imūno mijiedarbību ar citiem vakcīnā iekļautajiem celmiem.

Vecuma apakšgrupu analīzes pētāmām personām vecumā no 18 līdz mazāk nekā 65 gadiem un 65 gadus vecām un vecākām personām apstiprināja, ka HI antivielu atbildes reakcija (GMT un atšķirības vakcīnu grupu serokonversijas rādītājos) atbilda līdzvērtības imūngenitātes kritērijam 3 nedēļas pēc vakcinācijas visiem 4 gripas celmiem abās vecuma grupās.

Iegūtie līdzvērtības dati ir apkopoti 2. tabulā.

2. tabula. Flucelvax Tetra līdzvērtības dati salīdzinājumā ar TIVc 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem – protokola analīzes kopa (V130_01)

Flucelvax Tetra N = 1250

TIV1c/TIV2ca N = 635/N =639

Vakcīnu grupu Vakcīnu grupu

attiecība

atšķirība

(95% TI)

(95% TI)

B1 A/H3N2 A/H1N1

GMT (95% TI)

302,8 (281,8-325,5)

298,9 (270,3-330,5)

1,0 (0,9-1,1)

-

Serokonversijas rādītājsb (95% TI)

49,2% (46,4-52,0)

48,7% (44,7-52,6)

-

-0,5% (-5,3-4,2)

GMT (95% TI)

372,3 (349,2-396,9)

378,4 (345,1-414,8)

1,0 (0,9-1,1)

-

Serokonversijas rādītājsb (95% TI)

38,3% (35,6-41,1)

35,6% (31,9-39,5)

-

-2,7% (-7,2-1,9)

GMT (95% TI)

133,2 (125,3-141,7)

115,6 (106,4-125,6)

0,9 (0,8-1,0)

-

Serokonversijas rādītājsb (95% TI)

36,6% (33,9-39,3)

34,8% (31,1-38,7)

-

-1,8% (-6,2-2,8)

GMT (95% TI)

177,2 (167,6-187,5)

164,0 (151,4-177,7)

0,9 (0,9-1,0)

-

B2

Serokonversijas rādītājsb (95% TI)

39,8% (37,0-42,5)

35,4% (31,7-39,2)

-

-4,4% (-8,9-0,2)

Saīsinājumi: GMT = ģeometriski vidējais titrs; TI = ticamības intervāls. a Salīdzinājuma vakcīna līdzvērtības salīdzināšanai A/H1N1, A/H3N2 un B1 celmiem ir TIV1c, B2 celmam – TIV2c. b Serokonversijas rādītājs = pētāmo personu procentuālais īpatsvars, kuriem pirmsvakcinācijas HI titrs < 1:10 un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 1:40 vai pirmsvakcinācijas HI titrs ≥ 1:10 un vismaz četrkārtīga pēcvakcinācijas HI antivielu titra palielināšanās. Treknraksts = sasniegts līdzvērtības kritērijs.

7

Šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas (TIVc) klīniskā efektivitāte, novērtējot ar uzsējumu apstiprinātas gripas gadījumus pieaugušajiem

Dati par TIVc efektivitāti ir būtiski Flucelvax Tetra, jo abas vakcīnas ražo, izmantojot vienu un to pašu procesu un tām ir līdzīgs sastāvs.

Lai novērtētu TIVc klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.–2008. gada gripas sezonā tika veikts daudznacionāls, randomizēts, novērotāja maskēts, placebo kontrolēts pētījums pieaugušajiem vecumā no 18 līdz mazāk nekā 50 gadiem (V58P13). Pētījumā kopumā iekļāva 11 404 pētāmās personas, kas saņēma TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) vai placebo (N = 3900) attiecībā 1:1:1.

TIVc efektivitāte tika definēta kā spēja novērst simptomātisku saslimšanu ar gripu, kas apstiprināta ar uzsējumu un kuru izraisījuši vīrusi, kas antigēniski atbilst vakcīnā iekļautajiem celmiem, salīdzinājumā ar placebo. Gripas gadījumi tika atklāti ar aktīvu un pasīvu gripai līdzīgas slimības (GLS) uzraudzību. GLS tika definēta saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDC – Centers for Disease Control and Prevention) slimības definīciju, tas ir, drudzis (mutes dobumā izmērīta temperatūra ≥ 100,0 F / ≥38°C) un klepus vai sāpošs kakls. Pēc GLS epizodes analīzei tika paņemtas deguna un rīkles uztriepes. Tika aprēķināta vakcīnas efektivitāte pret gripas vīrusu celmiem, kas ir iekļauti vakcīnā, pret visiem gripas vīrusu celmiem un pret atsevišķiem gripas vīrusu apakštipiem (3. tabula).

3. tabula. Salīdzinošā TIVc un placebo efektivitāte pret gripu, kas apstiprināta ar uzsējumu, atbilstoši gripas vīrusa apakštipam (V58P13)

TIVc (N=3776)

Placebo (N=3843)

Vakcīnas efektivitāte*

Saslimšanas

Pētāmo

Saslimšanas

Pētāmo

%

rādītājs personu skaits rādītājs personu skaits

(%)

ar gripu

(%)

ar gripu

Vienpusēja 97,5% TI
apakšējā robeža

Antigēniski atbilstošie celmi

Kopā

0,19

7

1,14

44

83,8

61,0

Atsevišķi A/H3N2**

0,05

2

0

0

--

--

celmi

A/H1N1

0,13

5

1,12

43

88,2

67,4

B**

0

0

0,03

1

--

--

Visi gripas gadījumi, kas apstiprināti ar uzsējumu

Kopā

1,11

42

3,64

140

69,5

55,0

Atsevišķi A/H3N2

0,16

6

0,65

25

75,6

35,1

celmi

A/H1N1

0,16

6

1,48

57

89,3

73,0

B

0,79

30

1,59

61

49,9

18,2

* Vakcīnas efektivitātes vienlaicīgs vienpusējs 97,5% ticamības intervāls katrai gripas vakcīnai, salīdzinot ar placebo, pamatojoties uz Sidaka koriģētā rādītāja ticamības intervālu diviem relatīvajiem riskiem. Vakcīnas efektivitāte = (1 - relatīvais risks) x 100%.
** Tika konstatēts pārāk maz gripas gadījumu, kurus izraisīja vakcīnai atbilstošie gripas celmi A/H3N2 vai B, lai varētu pietiekami novērtēt vakcīnas efektivitāti.

Pediatriskā populācija

Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem

Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V130_03) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem. Šajā pētījumā pētāmās personas saņēma Flucelvax Tetra (N = 1159) vai vienu no divām salīdzinājuma šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas

8

vakcīnas (TIVc) formām [TIV1c (N = 593) vai TIV2c (N = 580)]. Imūnās sistēmas atbildes reakcija pret katru no vakcīnas antigēniem tika novērtēta 21 dienu pēc vakcinācijas. Imūngenitātes mērķa kritēriji bija HI antivielu atbildes reakcijas GMT un pētāmo personu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza serokoversiju (serokonversijas rādītājs), kas definēta kā pirmsvakcinācijas HI titrs < 1:10 un pēcvakcinācijas titrs ≥ 1:40 vai pirmsvakcinācijas HI titrs ≥ 1:10 un vismaz četrkārtīga seruma HI antivielu titra palielināšanās.

Bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem Flucelvax Tetra bija līdzvērtīga TIVc. Visiem 4 gripas vīrusa celmiem, kas ir iekļauti Flucelvax Tetra, tika pierādīta līdzvērtība, novērtējot pēc GMT attiecības un serokonversiju sasniegušo pētāmo personu procentuālā īpatsvara atšķirībām 3 nedēļas pēc vakcinācijas. Antivielu atbildes reakcija pret B tipa gripas vīrusa celmiem, kas iekļauti Flucelvax Tetra, bija labāka nekā antivielu atbildes reakcija pēc vakcinācijas ar TIVc, kas satur B tipa gripas vīrusa celmu no alternatīvas šūnu līnijas. Nav pierādījumu, ka otra B tipa gripas vīrusa celma iekļaušana vakcīnā izraisīja imūno mijiedarbību ar citiem vakcīnā iekļautajiem celmiem.

Imūngenitātes dati pētāmām personām vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem ir apkopoti 4. tabulā.

4. tabula. GMT un serokonversijas rādītāji (ar 95% TI) pētāmām personām no 9 līdz < 18 gadu vecumam 3 nedēļas pēc vakcinācijas ar Flucelvax Tetra vai TIV1c/TIV2c – protokola kopa (V130_03)

GMT (95% TI)

Flucelvax Tetra N = 547
1139 (1045-1242)

TIV1c/TIV2ca N = 272
1138 (1007-1286)

A/H3N2 A/H1N1

Serokonversijas rādītājsb

70% (66%-74%)

72% (67%-78%)

GMT (95% TI)

N = 546 719 (673-767)

N = 272 762 (694-836)

Serokonversijas rādītājsb

42% (38%-47%)

53% (46%-59%)

GMT (95% TI)

N = 546 200 (185-218)

N = 272 200 (178-224)

B1

Serokonversijas rādītājsb

63% (58%-67%)

63% (57%-69%)

GMT (95% TI)

N = 545 212 (192-235)

N = 265 203 (175-234)

B2

Serokonversijas rādītājsb

72% (68%-75%)

68% (62%-74%)

a H1N1, H3N2 un B1 gripas vīrusa celmiem ir attēloti dati, kas iegūti ar TIV1c, bet B2 gripas vīrusa celmam ir attēloti dati, kas iegūti ar TIV2c. b Serokonversijas rādītājs = pētāmo personu procentuālais īpatsvars, kuriem pirmsvakcinācijas HI titrs < 1:10 un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 1:40 vai pirmsvakcinācijas HI titrs ≥ 1:10 un vismaz četrkārtīga pēcvakcinācijas HI antivielu titra palielināšanās. Treknraksts – sasniegti CHMP imūngenitātes kritēriji. Pētāmo personu, kurām konstatēja serokonversiju vai būtisku HI antivielu titra pieaugumu, procentuālais īpatsvars ir > 40%, pētāmo personu, kuras sasniedza HI titru ≥ 1:40, procentuālais īpatsvars ir > 70%.

9

TIVc imūngenitātes salīdzinājums pediatriskajā un pieaugušo populācijā

TIVc imūngenitātes dati attiecas arī uz Flucelvax Tetra lietošanu, jo abas vakcīnas ir ražotas, izmantojot identisku procesu, un tām ir līdzīgs sastāvs. TIVc imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V58P12) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 3 līdz mazāk nekā 18 gadiem. Imūnās sistēmas atbildes reakcija pēc pediatriskās populācijas (vecumā no 9 līdz < 18 gadiem) vakcinācijas ar TIVc bija līdzīga imūnās sistēmas atbildes reakcijai pētījumā V58P13 (skatīt 5. tabulu) pieaugušo populācijā, kurai tika pierādīta efektivitāte (vakcīnas efektivitātes rezultāti ir attēloti 3. tabulā). Jāatzīmē, ka gan pētījums V58P12, gan pētījums V58P13 tika veikts 2007.-2008. gada gripas sezonā ziemeļu puslodē.

5. tabula. GMT un serokonversijas rādītāji pieaugušām un pediatriskām pētāmām personām, kas vakcinētas ar TIVc (V58P12 un V58P13)

V58P12

(Pētāmās personas vecumā

no 9 līdz < 18 gadiem)

TIVc

TIVeF

N = 142

N = 144

V58P13

(Pētāmās personas vecumā

no 18 līdz < 50 gadiem)

TIVc

TIVeA

N = 228

N = 695

B A/H3N2 A/H1N1

GMT (95% TI) 879 (728-1062) 1107 (918-1334) 566 (483-663) 499 (455-546)

Serokonversijas rādītājsa

77% (70%-84%) 77% (69-84)

78% (72%-83%) 75% (71%-78%)

GMT (95% TI)

706 (607-821) 1857 (1598-2157) 332 (289-383) 357 (330-387)

Serokonversijas rādītājsa
GMT (95% TI)

56% (48%-65%) 58 (48-71)

77% (69-84) 105 (86-129)

59% (53%-66%) 68% (64%-71%)

72 (63-84)

120 (111-131)

Serokonversijas rādītājsa

56% (48%-65%) 71% (63-78)

51% (45%-58%) 68% (65%-73%)

HI dati, olās kultivēts tests

TIVc = šūnu kultūrā audzēta trivalenta gripas vakcīna; TIVeA = olās kultivēta gripas vakcīna (Agrippal);

TIVeF = olās kultivēta gripas vakcīna (Fluvirin)

a Serokonversijas rādītājs = pētāmo personu procentuālais īpatsvars, kuriem pirmsvakcinācijas HI titrs < 1:10 un

pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 1:40 vai pirmsvakcinācijas HI titrs ≥ 1:10 un vismaz četrkārtīga pēcvakcinācijas HI

antivielu titra palielināšanās.

Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem

Flucelvax Tetra nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 9 gadu vecumam, skatīt 4.2. apakšpunktu. Pieejamie dati par imūngenitāti pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem tika iegūti pētījumā V130_03. Kopumā imūngenitātes rezultāti atbilda rezultātiem, kas iegūti pētāmām personām, kas vecākas par 9 gadiem, kā arī imūnās sistēmas atbildes reakcija bija līdzīga pētāmām personām, kas saņēma Flucelvax Tetra, un pētāmām personām, kas saņēma salīdzinājuma TIVc vakcīnu.

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Flucelvax Tetra gripas profilaksei bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojams.

10

5.3. Preklīniskie dati par drošumu Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām 6.2. Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm. 6.3. Uzglabāšanas laiks 12 mēneši 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 6.5. Iepakojuma veids un saturs 0,5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (brombutila gumija), ar adatu vai bez adatas. Iepakojums ar 1 pilnšļirci ar adatu. Iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez adatas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas sakratīt. Pēc sakratīšanas normāls vakcīnas izskats ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija. Vakcīna pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un vai tā nav mainījusi krāsu. Ja vakcīnā ir redzamas sīkas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
12

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
13

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Seqirus Inc. 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540 Amerikas Savienotās Valstis
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR Lielbritānija
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nīderlande
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
• Oficiāla sērijas izlaide
Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:
14

• pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
15

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas: - 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas Kartona kastīte šļircei(-ēm) ar adatu: - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Flucelvax Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019./2020. gada sezona
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrami HA** B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrami HA** B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrami HA**
0,5 ml devā ………………………………………. * pavairots MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnās ** hemaglutinīns
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām pilnšļircē
10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intramuskulārai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
18

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1326/001 10 pilnšļirces bez adatas EU/1/18/1326/002 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/18/1326/003 10 pilnšļirces ar adatu
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Pirms lietošanas sakratīt.
19

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
20

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces marķējums 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Flucelvax Tetra injekcija Influenza vaccine 2019./2020. gada sezona 2. LIETOŠANAS VEIDS i.m. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr.: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA
21

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Flucelvax Tetra – suspensija injekcijām pilnšļircē Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas 3. Kā ievada Flucelvax Tetra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Flucelvax Tetra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto
Flucelvax Tetra ir vakcīna pret gripu. Flucelvax Tetra audzē šūnu kultūrās, tāpēc tā nesatur olu sastāvdaļas. Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) izstrādā savu aizsardzību pret gripas vīrusu. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Flucelvax Tetra lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušiem un bērniem no 9 gadu vecuma.
Šī vakcīna ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules veselības organizācijas ieteikumiem 2019./2020. gada sezonai.
2. Kas Jums jāzina pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas
Jums nedrīkst ievadīt Flucelvax Tetra šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret:
• aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80, kas ir ražošanas
procesa atliekvielas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
PIRMS vakcīnas ievadīšanas • Jūsu ārsts vai medmāsa nodrošinās, ka nepieciešamības gadījumā ir ātri pieejama atbilstoša
ārstēšana un novērošana, ja pēc ievadīšanas rastos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas). Šāda reakcija var rasties gan pēc Flucelvax Tetra ievadīšanas, gan pēc jebkādu citu injicējamo vakcīnu ievadīšanas.
23

• Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir akūta slimība ar drudzi. Jūsu ārsts var izlemt atlikt vakcināciju, līdz temperatūra ir normalizējusies.
• Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi vai ja Jūs saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdus saturošas zāles (skatīt punktu „Citas zāles un Flucelvax Tetra”).
• Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi. • Pēc jebkuras injekcijas ar adatu vai pat pirms tās var rasties ģībonis, tāpēc pastāstiet ārstam vai
medmāsai, ja kādreiz esat noģībis injekcijas laikā.
Tāpat kā lietojot jebkuru citu vakcīnu, Flucelvax Tetra var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas.
Citas zāles un Flucelvax Tetra Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par nesen ievadītu kādu citu vakcīnu.
Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Gripas vakcīnas var lietot jebkurā grūtniecības periodā.
Barošana ar krūti Flucelvax Tetra lietošana sievietēm, kas baro ar krūti, nav pētīta. Flucelvax Tetra var lietot krūts barošanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Flucelvax Tetra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Flucelvax Tetra satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tā ir „nātriju nesaturoša”. Vakcīna satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, – būtībā tā ir „kāliju nesaturoša”.
3. Kā ievada Flucelvax Tetra
Flucelvax Tetra Jums ievadīs ārsts vai medmāsa kā injekciju augšdelma augšpuses muskulī (deltveida muskulī).
Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma
Viena 0,5 ml deva
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos un vispārējas lietošanas laikā.
Ļoti nopietnas blakusparādības Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības punktu, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
24

• apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija).
Nopietnas blakusparādības Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
• izteikts pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.
Vieglas blakusparādības Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • sāpes injekcijas vietā, apsārtums, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā, • galvassāpes, • muskuļu sāpes, • nogurums. Sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā, galvassāpes, muskuļu sāpes vai nogurums bieži tika novēroti gados vecākiem cilvēkiem.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): • slikta dūša, vemšana, caureja, • ēstgribas trūkums, • sāpes locītavās, • asinsizplūdumi, • drebuļi. Vemšana gados vecākiem cilvēkiem bija retāka blakusparādība.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): • drudzis (> 38 °C). Drudzis bija bieža blakusparādība pusaudžiem un bērniem.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • nejutīgums un tirpšanas sajūta, • vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, virs ādas virsmas paceltus izsitumus vai nespecifiskus
izsitumus.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Flucelvax Tetra
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
25

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Flucelvax Tetra

Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrami HA** B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrami HA** B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrami HA**

0,5 ml devā ……………………………………….
* pavairoti MDCK (Madin Darby Canine Kidney – Madin Darby suņu nieres) šūnās (tā ir īpaša šūnu kultūra, kurā audzē gripas vīrusu)
** hemaglutinīns

Vakcīna atbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem (Ziemeļu puslodei) un ES ieteikumiem par 2019./2020. gada sezonu.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.

Flucelvax Tetra ārējais izskats un iepakojums

Flucelvax Tetra ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce). Flucelvax Tetra ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija. Viena šļirce satur 0,5 ml suspensijas injekcijām. Flucelvax Tetra ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei ar adatu vai 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez adatas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nīderlande

Ražotājs Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Lielbritānija

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai

26

Tel: +31 (0) 20 204 6900
България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
España Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
France Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500
Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Κύπρος Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900
Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Malta Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Nederland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Norge Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Österreich Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Polska Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Portugal Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
România Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenija Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Sverige Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
United Kingdom Seqirus UK Limited Maidenhead
27

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Tel: +44 1628 641 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Vienmēr jābūt ātri pieejamai atbilstošai ārstēšanai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas reti sastopama anafilaktiska reakcija.
Pirms lietošanas sakratīt. Pēc sakratīšanas normāls vakcīnas izskats ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Vakcīna pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un vai tā nav mainījusi krāsu. Ja vakcīnā ir redzamas sīkas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.

28