Fluarix Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
Nesasaldēt. Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0098-02
18-0098
GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Germany
15-OCT-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,5 ml
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fluarix Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
Pirms tiek sākta Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšana, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
- Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta ar domu, ka to lasa cilvēks, kuram tiek ievadīta vakcīna, taču vakcīnu var ievadīt pusaudžiem un bērniem, tāpēc Jūs to varat nolasīt savam bērnam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Fluarix Tetra un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fluarix Tetra lietošanas
3. Kā lietot Fluarix Tetra
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fluarix Tetra
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fluarix Tetra un kādam nolūkam to lieto
Fluarix Tetra ir vakcīna. Šī vakcīna palīdz aizsargāt pret gripu, īpaši cilvēkus, kuriem ir liels gripas komplikāciju risks. Fluarix Tetra jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Kad Fluarix Tetra vakcīna ir ievadīta, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izveidos savu aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Gripa ir slimība, kas var strauji izplatīties, un to izraisa dažādi vīrusu celmi, kas katru gadu var mainīties. Tādēļ Jums būtu jāvakcinējas katru gadu. Lielākais risks saslimt ar gripu ir aukstajā gadalaikā – no oktobra līdz martam. Ja Jūs neesat vakcinēti rudenī, vakcinēšanu joprojām var veikt līdz pavasarim, jo Jums pastāv risks saslimt ar gripu līdz šim laikam. Jūsu ārsts varēs ieteikt labāko vakcinēšanās laiku.
Fluarix Tetra sāks aizsargāt Jūs pret vakcīnā iekļautajiem četriem vīrusa celmiem (diviem A vīrusa apakštipiem un diviem B tipiem, kas iekļauti vakcīnā), kad pēc injekcijas veikšanas būs pagājušas aptuveni 2 – 3 nedēļas.
Gripas inkubācijas periods ir dažas dienas, tādēļ, ja Jūs esat inficējies ar gripu tieši pirms vai tūlīt pēc vakcinēšanas, Jūs tomēr varat saslimt.
Šī vakcīna nepasargās Jūs no saaukstēšanās, kaut gan daži saaukstēšanās simptomi ir līdzīgi gripai.
2. Kas Jums jāzina pirms Fluarix Tetra lietošanas
Lai pārliecinātos, ka Fluarix Tetra ir Jums piemērots, ir svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums. Ja kaut ko no turpmāk minētā nesaprotat, lūdziet savam ārstam vai farmaceitam to paskaidrot.
Nelietojiet Fluarix Tetra šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai kādu citu sastāvdaļu, kas varētu būt ļoti nelielā daudzumā, piemēram, olām (ovalbumīnu vai vistu olbaltumvielām), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu vai nātrija deoksiholātu;
- ja Jums ir slimība ar augstu ķermeņa temperatūru vai akūta infekcija, vakcinēšana jāatliek, līdz būsiet atveseļojies.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fluarix Tetra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir vāja imūnreakcija (imūndeficīts vai lietojat zāles, kas ietekmē imūnsistēmu);
- ja jebkāda iemesla dēļ Jums jāveic asins analīzes dažu dienu laikā pēc gripas vakcīnas ievadīšanas. Tas jādara tādēļ, ka dažiem nesen vakcinētiem pacientiem bija kļūdaini pozitīvi asins analīžu rezultāti;
- ja Jums mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi.
Ārsts nolems, vai Jums vajadzētu ievadīt vakcīnu.
Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Tāpat kā lietojot jebkuru vakcīnu, Fluarix Tetra var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Citas zāles un Fluarix Tetra
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Fluarix Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām, bet dažādās ekstremitātēs.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts/ farmaceits varēs izlemt, vai Jums jāsaņem Fluarix Tetra. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fluarix Tetra neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Fluarix Tetra satur nātriju
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Fluarix Tetra satur kāliju
Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
3. Kā lietot Fluarix Tetra
Devas
Pieaugušiem ievada vienu 0,5 ml devu.
Lietošana bērniem:
Bērniem no 6 mēnešu vecuma un vecākiem ievada vienu 0,5 ml devu.
Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 9 gadiem un iepriekš nav bijis vakcinēts pret gripu, pēc vismaz 4 nedēļu starplaika jāievada otra deva.
Lietošanas metode un/vai ievadīšanas veids
Ārsts ievadīs ieteikto vakcīnas devu injekcijas veidā muskulī.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīnisko pētījumu laikā novēroja tālāk norādītās blakusparādības.
Blakusparādības, kas radās 6 – 36 mēnešus veciem bērniem
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
ēstgribas zudums,
aizkaitināmība,
miegainība,
sāpes injekcijas vietā,
apsārtums injekcijas vietā.
Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
drudzis,
pietūkums injekcijas vietā.
Blakusparādības, kas radās 3 – 6 gadus veciem bērniem
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
sāpes injekcijas vietā,
apsārtums injekcijas vietā,
pietūkums injekcijas vietā,
aizkaitināmība.
Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
ēstgribas zudums,
miegainība,
drudzis.
Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
izsitumi,
nieze injekcijas vietā.
Blakusparādības, kas radās 6 – 18 gadus veciem bērniem
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
sāpes muskuļos,
sāpes injekcijas vietā,
apsārtums injekcijas vietā,
pietūkums injekcijas vietā,
nogurums.
Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
slikta dūša, caureja, vemšana, vēdersāpes,
galvassāpes,
locītavu sāpes,
drebuļi,
drudzis.
Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
izsitumi,
nieze injekcijas vietā.
Blakusparādības, kas radās ≥18 gadus veciem pieaugušajiem
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
vietējas reakcijas: sāpes,
nogurums,
muskuļu sāpes (mialģija).
Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
galvassāpes,
slikta dūša, caureja, vemšana, vēdersāpes,
locītavu sāpes (artralģija),
drudzis, drebuļi,
vietējas reakcijas: apsārtums, pietūkums.
Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
zilumi (hematoma), nieze ap vietu, kur injicēta vakcīna,
reibonis.
Turklāt klīniskos pētījumos ar Fluarix (trivalentu gripas vakcīnu) pētāmām personām no 3 gadu vecuma radās tālāk norādītās blakusparādības.
Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
sacietējums ap vietu, kur injicēta vakcīna,
svīšana.
Šīs reakcijas parasti izzūd 1 – 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Bez iepriekš minētām blakusparādībām pēc Fluarix un/vai Fluarix Tetra laišanas tirgū dažkārt novērotas šādas blakusparādības:
alerģiskas reakcijas:
kuru dēļ iestājusies asinsrites mazspēja (šoks) un ir nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, lai uzturētu atbilstošu asins plūsmu uz dažādiem orgāniem – retos gadījumos,
tūska, izteiktāka galvas un kakla daļā, arī sejas, lūpu, mēles, rīkles vai jebkuras citas ķermeņa daļas tūska (angioedēma) – ļoti retos gadījumos;
ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, arī ādas niezēšana (nieze, nātrene) un ādas apsārtums (eritēma);
neiroloģiski traucējumi, kas var izraisīt spranda stīvumu, apjukumu, ekstremitāšu nejutīgumu, sāpes un vājumu, līdzsvara zudumu, refleksu zudumu, ķermeņa daļas vai visa ķermeņa paralīzi (encefalomielīts, neirīts, Gijēna-Barē sindroms);
pārejoša kakla, padušu vai cirkšņa limfmezglu palielināšanās (pārejoša limfadenopātija);
gripai līdzīgi simptomi, vispārēja slikta pašsajūta (savārgums).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fluarix Tetra
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fluarix Tetra satur
Aktīvā viela ir tālāk minēto celmu* gripas vīruss (inaktivēts, šķelts):
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 mikrogramu HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 mikrogramu HA**
B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrogramu HA**
B/ Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/ Phuket/3073/2013, savvaļas tips) 15 mikrogramu HA**
0,5 ml devā
* pavairoti apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas
** hemaglutinīns
Vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES rekomendācijām par 2019./2020. gada sezonu.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, α-tokoferola hidrogēnsukcināts, polisorbāts 80, oktoksinols 10 un ūdens injekcijām.
Fluarix Tetra ārējais izskats un iepakojums
Fluarix Tetra ir suspensija injekcijām pilnšļircē (0,5 ml) ar adatu vai bez tās. Fluarix Tetra pieejams šādos iepakojumos:
ar 1 adatu: iepakojumā pa 1 vai 10;
ar 2 adatām: iepakojumā pa 1;
bez adatas: iepakojumā pa 1 vai 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3, Rīga, LV-1013
Latvija
Ražotājs
GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresden, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts
Nosaukums
Austrija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Spānija, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija, Lielbritānija
Fluarix Tetra
Beļģija, Luksemburga
α-RIX Tetra
Francija
FluarixTetra
Vācija
Influsplit Tetra
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, anafilaktisku reakciju novēršanai vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai pēc vakcīnas ievadīšanas.
Imunizācija veicama, injicējot intramuskulāri.
Fluarix Tetra nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Fluarix Tetra drīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Pirms lietošanas sakratīt. Pirms ievadīšanas jānovērtē ārējais izskats.
Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu, ja tā ir pilnšļircē
Lai šļircei pievienotu adatu, skatīt attēlu.
Adata
Šļirce
Turot šļirces cilindru vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, griežot pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Lai piestiprinātu adatu šļircei, skrūvējiet adatu šļircē pulksteņa rādītāja virzienā, līdz jūtat, ka tā atduras (skatīt attēlu).
Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt nedaudz stingrs.
Ievadiet vakcīnu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
Adatas aizsarguzgalis
Šļirces virzulis
Šļirces cilindrs
Šļirces uzgalis
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fluarix Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
Gripas vakcīna (šķelts, inaktivēts virions)
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tālāk minēto celmu* gripas vīruss (inaktivēts, šķelts):
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
15 mikrogramu HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 mikrogramu HA**
B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrogramu HA**
B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Phuket/3073/2013, savvaļas tips) 15 mikrogramu HA**
katrā 0,5 ml devā
* pavairoti apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas
** hemaglutinīna
Šī vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES rekomendācijām 2019./2020. gada sezonai.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur aptuveni 3,75 mg nātrija hlorīda un aptuveni 1,3 mg nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāta devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Šīs zāles satur aptuveni 0,2 mg kālija dihidrogēnfosfāta un aptuveni 0,1 mg kālija hlorīda devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Fluarix Tetra sastāvā var būt olu sastāvdaļu (piemēram, ovalbumīna, vistu olbaltumvielu) atliekas, formaldehīds, gentamicīna sulfāts un nātrija deoksiholāts, ko izmanto ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Suspensija ir bezkrāsaina un viegli opalescējoša.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Fluarix Tetra ir indicēts pieaugušo un bērnu no 6 mēnešu vecuma aktīvai imunizācijai gripas, ko izraisa divi vakcīnas sastāvā esoši A gripas vīrusa apakštipi un divi vakcīnas sastāvā esoši B gripas vīrusa apakštipi, profilaksei (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Fluarix Tetra jālieto atbilstoši oficiāliem ieteikumiem.
Ieteicama ikgadēja revakcinācija ar aktuālo vakcīnu, jo gada laikā pēc vakcinācijas imunitāte samazinās un apkārtējā vidē esošie gripas vīrusa celmi no gada uz gadu var mainīties.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem: 0,5 ml
Pediatriskā populācija
Bērniem no 6 mēnešu vecuma: 0,5 ml.
Bērniem vecumā līdz 9 gadiem, kuri agrāk nav bijuši vakcinēti pret gripu, ar vismaz 4 nedēļu intervālu jāievada otra deva.
Par 6 mēnešiem jaunāki bērni: Fluarix Tetra drošums un efektivitāte, lietojot par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem, nav pierādīta.
Lietošanas veids
Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai jebkuru no sastāvdaļām, kas varētu būt atlieku veidā, piemēram, olām (ovalbumīnu, vistu olbaltumvielām), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu.
Pacientiem, kuriem ir slimība ar drudzi vai akūta infekcija, imunizācija jāatliek uz vēlāku laiku.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Atbilstoši labai klīniskai praksei pirms vakcinācijas ir jāpārskata medicīniskā anamnēze (īpaši attiecībā uz iepriekšēju vakcināciju un iespējamu nevēlamu blakusparādību rašanos) un jāveic klīniska izmeklēšana.
Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, iespējamās anafilaktiskās reakcijas novēršanai pēc vakcīnas ievadīšanas vienmēr jānodrošina atbilstoši medikamenti un medicīniskā uzraudzība.
Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju antivielu atbildes reakcija var būt nepietiekama.
Fluarix Tetra nedarbojas pret visiem iespējamajiem gripas vīrusa celmiem. Fluarix Tetra paredzēts aizsardzības nodrošināšanai pret tiem vīrusa celmiem, no kuriem vakcīna pagatavota, kā arī pret tuvi radniecīgiem celmiem.
Tāpat kā jebkuras vakcīnas ievadīšanas gadījumā, ne visiem vakcinētajiem var veidoties aizsargājošā imūnreakcija.
Fluarix Tetra nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Fluarix Tetra, tāpat kā citas intramuskulāri ievadāmas vakcīnas, uzmanīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem iespējama asiņošana.
Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaicīgi var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi manipulāciju veikt tā, lai samaņas zaudēšanas gadījumā nebūtu iespējams savainojums.
Ietekme uz seroloģiskajiem testiem
Skatīt 4.5. apakšpunktu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fluarix Tetra 50 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem var ievadīt vienlaicīgi ar pneimokoku polisaharīdu vakcīnām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ja Fluarix Tetra paredzēts ievadīt vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekcijas vietās.
Sāpju gadījumu biežums injekcijas vietā, par ko ziņots vienlaicīgi ar inaktivētu kvadrivalentu gripas vakcīnu (D-QIV) un 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPV23) vakcinētām pētāmām personām, ir līdzīgs tam, kas novērots tikai ar PPV23 vakcinētajiem, un lielāks nekā tikai ar D-QIV vakcinētajiem.
Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti pseidopozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši HTLV1. Western Blot tehnoloģija atspēko ELISA testa pseidopozitīvos rezultātus. Īslaicīgas pseidopozitīvas reakcijas var būt saistītas ar IgM atbildes reakciju pret vakcināciju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Inaktivētās gripas vakcīnas var lietot jebkurā grūtniecības periodā. Lielāks datu kopums par lietošanas drošumu pieejams par otro un trešo trimestri, salīdzinot ar pirmo trimestri. Tomēr dati no visas pasaules par inaktivēto gripas vakcīnu lietošanu neliecina par kādu nevēlamu ietekmi uz augli un māti, ko varētu saistīt ar vakcīnu.
Barošana ar krūti
Fluarix Tetra drīkst lietot krūts barošanas periodā.
Fertilitāte
Dati par fertilitāti nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fluarix Tetra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi
Drošuma raksturojuma kopsavilkums
Visās vecuma grupās biežāk ziņotā vietējā nevēlamā blakusparādība pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (no 15,6% līdz 40,9%).
Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma biežāk ziņotās vispārējās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija nogurums (11,1%), galvassāpes (9,2%) un mialģija (11,8%).
No 6 līdz 17 gadus vecām pētāmām personām biežāk ziņotās vispārējās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija nogurums (12,6%), mialģija (10,9%) un galvassāpes (8,0%).
No 3 līdz 5 gadus vecām pētāmām personām biežāk ziņotās vispārējās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija miegainība (9,8%) un aizkaitināmība (11,3%).
No 6 mēnešiem līdz 3 gadus vecām pētāmām personām biežāk ziņotās vispārējās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija aizkaitināmība/satraukums (14,9%) un ēstgribas zudums (12,9%).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Dažādās vecuma grupās saistībā ar Fluarix Tetra lietošanu ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši devai un šādam biežuma iedalījumam:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
ļoti reti (<1/10 000).
Pieaugušie
Klīniskā pētījumā ar Fluarix Tetra pieaugušajiem vērtēta nevēlamo blakusparādību sastopamība ≥18 gadus vecām pētāmām personām, kuras saņēma vienu Fluarix Tetra (N = 3036) vai Fluarix (trivalentā gripas vakcīna) (N = 1010) devu.
Ziņots par tālāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām vienas devas ievadīšanas gadījumā.
Orgānu sistēmu grupa
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Galvassāpes
Retāk
Reibonis1
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Kuņģa-zarnu trakta simptomi (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
Svīšana2
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti bieži
Mialģija
Bieži
Artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
Sāpes injekcijas vietā, nogurums
Bieži
Apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drebuļi, drudzis, sacietējums injekcijas vietā2
Retāk
Hematoma injekcijas vietā1, nieze injekcijas vietā1
1Ziņota brīvprātīgās blakusparādību ziņošanas sistēmas ietvaros
2Ziņots iepriekšējos Fluarix pētījumos
Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz <18 gadiem
Divos klīniskos pētījumos vērtēja Fluarix Tetra reaktogenitāti un drošumu bērniem, kuri saņēma vismaz vienu Fluarix Tetra vai kontrolvakcīnas devu.
Vienā pētījumā bija iekļauti 3 – 18 gadus veci bērni, kuri saņēma Fluarix Tetra (N = 915) vai Fluarix (N = 912). Otrā pētījumā bija iekļauti 6 – 36 mēnešus veci bērni, kuri saņēma Fluarix Tetra (N = 6006) vai ne gripas kontrolvakcīnu (N = 6012) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ziņots par tālāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām vienas devas ievadīšanas gadījumā.
Orgānu sistēmu grupa
Nevēlamās blakusparādības
Biežums
no 6 līdz <36
(mēneši)
no 3 līdz <6
(gadi)
no 6 līdz <18
(gadi)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ēstgribas zudums
Ļoti bieži
Bieži
N/A
Psihiskie traucējumi
Aizkaitināmība/satraukums
Ļoti bieži
Ļoti bieži
N/A
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība
Ļoti bieži
Bieži
N/A
Galvassāpes
N/A
N/A
Bieži
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta simptomi (tai skaitā slikta dūša, caureja, vemšana un/vai vēdersāpes)
N/A
N/A
Bieži
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi1
N/R
Retāk
Retāk
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Mialģija
N/A
N/A
Ļoti bieži
Artralģija
N/A
N/A
Bieži
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Drudzis (≥38,0°C)
Bieži
Bieži
Bieži
Nogurums
N/A
N/A
Ļoti bieži
Sāpes injekcijas vietā
Ļoti bieži
Ļoti bieži
Ļoti bieži
Apsārtums injekcijas vietā
Ļoti bieži
Ļoti bieži
Ļoti bieži
Pietūkums injekcijas vietā
Bieži
Ļoti bieži
Ļoti bieži
Drebuļi
N/A
N/A
Bieži
Nieze injekcijas vietā1
N/R
Retāk
Retāk
Sacietējums injekcijas vietā2
N/A
Bieži
Bieži
N/A = Nebija jāziņo šajā vecuma grupā
N/R = Netika ziņots
1Ziņots brīvprātīgās blakusparādību ziņošanas sistēmas ietvaros
2Ziņots iepriekšējos Fluarix pētījumos
Pēcreģistrācijas dati
Fluarix un/vai Fluarix Tetra pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par tālāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām1.
Orgānu sistēmu grupa
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti
Īslaicīga limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Alerģiskas reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas)
Nervu sistēmas traucējumi
Reti
Neirīts, akūts diseminēts encefalomielīts, Gijēna-Barē sindroms2
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti
Nātrene, nieze, eritēma, angioedēma
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti
Gripai līdzīga slimība, savārgums
1Trīs no Fluarix iekļautajiem gripas vīrusa celmiem ir Fluarix Tetra sastāvā.
2Pēc vakcinācijas ar Fluarix un Fluarix Tetra saņemti spontāni ziņojumi par Gijēna-Barē sindromu, tomēr cēloniska sakarība starp vakcināciju un Gijēna-Barē sindromu nav noteikta.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Maz ticams, ka pārdozēšana radītu nevēlamus efektus.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Darbības mehānisms
Fluarix Tetra nodrošina aktīvu imunizāciju pret četriem gripas vīrusa celmiem (diviem A apakštipiem un diviem B tipiem), kas iekļauti vakcīnā.
Fluarix Tetra inducē humorālu antivielu veidošanos pret hemaglutinīniem. Šīs antivielas neitralizē gripas vīrusus.
Specifiski hemaglutinācijas-inhibīcijas (hemagglutination-inhibition, HI) antivielu titru līmeņi pēc vakcinācijas ar inaktivētām gripas vīrusa vakcīnām nav korelēti ar aizsardzību pret gripas slimību, bet HI antivielu titri ir izmantoti kā vakcīnas aktivitātes mērījums. Dažos cilvēku pārbaudes pētījumos HI antivielu titri ≥1:40 tika saistīti ar aizsardzību pret gripas slimību līdz 50% pētāmo personu.
Farmakodinamiskā iedarbība
Efektivitāte 6 – 35 mēnešus veciem bērniem
Fluarix Tetra efektivitāti vērtēja klīniskā pētījumā D-QIV-004 – randomizētā, novērotājam maskētā, ar ne gripas vakcīnu kontrolētā pētījumā, kas veikts gripas sezonas laikā no 2011. līdz 2014. gadam. Veselas pētāmās personas vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem tika nejaušināti iedalītas (1:1) saņemt Fluarix Tetra (N = 6006) vai ne gripas kontrolvakcīnu (N = 6012). Tām ievadīja 1 devu (ja agrāk bija veikta vakcinācija pret gripu) vai 2 devas ar aptuveni 28 dienu starplaiku.
Fluarix Tetra efektivitāti vērtēja attiecībā uz ar reversās transkripcijas polimerāzes ķēdes reakciju (RT-PCR) apstiprinātas, jebkura sezonālā gripas celma izraisītas A un/vai B gripas (vidēji smagas vai smagas un jebkuras smaguma pakāpes) profilaksi. Sākot 2 nedēļas pēc vakcinācijas un līdz pat gripas sezonas beigām (pēc aptuveni 6 mēnešiem), pēc gripai līdzīgas epizodes tika ņemtas uztriepes no deguna, ko ar RT-PCR pārbaudīja uz A un/vai B gripu. Visos RT-PCR pozitīvos paraugos pēc tam pārbaudīja dzīvotspēju šūnu kultūrā un noteica, vai vīrusu celmi atbilda vakcīnā iekļautajiem.
Fluarix Tetra atbilda iepriekš noteiktajiem primārajiem un sekundārajiem vakcīnas efektivitātes mērķa kritērijiem, kas parādīti 1. tabulā.
1. tabula. Fluarix Tetra: uzliesmojumu rādītāji un vakcīnas efektivitāte bērniem 6 – 35 mēnešu vecumā (ATP (atbilstoši protokolam) kohorta efektivitātei – laiks līdz notikumam)
Fluarix Tetra
Aktīvā kontrole1
Vakcīnas efektivitāte
N2n3Uzliesmojumu rādītājs (n/N) (%)N2n3Uzliesmojumu rādītājs (n/N) (%)%TIJebkuras smaguma pakāpes gripa6
Ar RT-PCR apstiprināta57073446,03569766211,6249,841,8; 56,84Ar uzsējumu apstiprināta 57073035,31569760210,5751,244,1; 57,65Ar uzsējumu apstiprināti vakcīnai atbilstoši celmi5707881,5456972163,7960,149,1; 69,05Vidēji smaga vai smaga gripa7
Ar RT-PCR apstiprināta5707901,5856972424,2563,251,8; 72,34Ar uzsējumu apstiprināta 5707791,3856972163,7963,853,4; 72,25Ar uzsējumu apstiprināti vakcīnai atbilstoši celmi5707200,355697881,5477,664,3; 86,65Dziļo elpceļu slimība
ar RT-PCR apstiprināta5707280,495697611,0754,028,9; 71,05Akūts vidusauss iekaisums
ar RT-PCR apstiprināts5707120,215697280,4956,616,7; 78,85TI: ticamības intervāls
1Bērni saņēma vecumam atbilstošu ne gripas kontrolvakcīnu
2ATP kohortā efektivitātes – laika līdz notikumam – vērtēšanai iekļauto pētāmo personu skaits. Šajā kohortā bija iekļautas pētāmās personas, kas atbilda visiem piemērotības kritērijiem, kurām novēroja efektivitāti un kuras ievēroja pētījuma protokolu līdz epizodei.
3Ziņošanas periodā par vismaz vienu gadījumu ziņojušo pētāmo personu skaits
4Divpusējs 97,5% ticamības intervāls
5 Divpusējs 95% ticamības intervāls
6 Jebkuras pakāpes gripas slimība bija definēta kā gripai līdzīgas slimības epizodes (ILI (influenza-like illness), t. i., drudzis ≥38°C ar jebko no tālāk minētā: klepus, iesnas, aizlikts deguns vai apgrūtināta elpošana) vai gripas vīrusa infekcijas sekas [akūts vidusauss iekaisums (AOM; acute otitis media) vai dziļo elpceļu infekcija (LRI; lower respiratory illness)].
7 Vidēji smaga vai smaga gripa bija jebkuras gripas slimības apakšgrupa ar jebko no tālāk minētā: drudzis >39°C, ārsta diagnosticēts AOM, ārsta diagnosticēta dziļo elpceļu infekcija, ārsta diagnosticētas smagas ārpusplaušu komplikācijas, hospitalizācija intensīvās aprūpes nodaļā vai ilgāk nekā 8 stundas nepieciešams papildu skābeklis.
Pētnieciskas analīzes veica kopējai vakcinēto grupai, kurā bija 12 018 pētāmo personu (N = 6006 saņēma Fluarix Tetra, N = 6012 saņēma kontrolvakcīnu). Fluarix Tetra bija efektīvs vidēji smagas vai smagas gripas profilaksei, ja to bija izraisījis viens no 4 celmiem (2. tabula), pat nozīmīgas antigēnu neatbilstības gadījumā ar 2 no vakcīnas celmiem (A/H3N2 un B/Victoria).
2. tabula. Fluarix Tetra: uzliesmojumu rādītāji un vakcīnas efektivitāte ar RT-PCR apstiprinātas vidēji smagas vai smagas A apakštipa gripas un B grupas gripas gadījumā 6 – 35 mēnešus veciem bērniem (kopējā vakcinēto grupa)
Fluarix Tetra
Aktīvā kontrole1
Vakcīnas efektivitāte
Celms
N2
n3
Uzliesmojumu rādītājs (n/N) (%)
N2
n3
Uzliesmojumu rādītājs (n/N) (%)
%
95% TI
A
H1N14
6006
13
0,22
6012
46
0,77
72,1
49,9; 85,5
H3N25
6006
53
0,88
6012
112
1,86
52,7
34,8; 66,1
B
Victoria6
6006
3
0,05
6012
15
0,25
80,1
39,7; 95,4
Yamagata7
6006
22
0,37
6012
73
1,21
70,1
52,7; 81,9
1Zīdaiņi saņēma vecumam atbilstošu ne gripas kontrolvakcīnu
2Kopējā vakcinēto grupā iekļauto pētāmo personu skaits
3Ziņošanas periodā par vismaz vienu gadījumu ziņojušo pētāmo personu skaits
4 - 7Antigēnu ziņā atbilstošu celmu daļa bija 84,8%, 2,6%, 14,3% un 66,6% attiecīgi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria un B/Yamagata.
Turklāt ar RT-PCR apstiprinātas jebkuras smaguma pakāpes slimības gadījumos Fluarix Tetra mazināja vispārējās prakses ārsta apmeklēšanas risku par 47% (relatīvais risks (RR): 0,53 [95% TI: 0,46; 0,61], t. i., 310, salīdzinot ar 583 vizītēm) un neatliekamās palīdzības punkta apmeklēšanas risku par 79% (RR: 0,21 [95% TI: 0,09; 0,47], t. i., 7, salīdzinot ar 33 vizītēm). Antibiotiku lietošana mazinājās par 50% (RR: 0,50 [95% TI: 0,42; 0,60], t. i., 172, salīdzinot ar 341 pētāmo personu).
Efektivitāte 18 – 64 gadus veciem pieaugušajiem
Čehijā un Somijā ar vairāk nekā 7600 pētāmām personām veiktā klīniskā pētījumā vērtēja, cik efektīvs Fluarix ir ar uzsējumu apstiprinātas A un/vai B gripas profilaksei gadījumos, kad ir vakcīnas antigēniem atbilstoši celmi.
Novēroja, vai pētāmās personas nesaslima ar gripai līdzīgu slimību, ko apstiprināja ar uzsējumu (rezultātus skatīt 3. tabulā). Gripai līdzīga slimība bija definēta kā vismaz viens vispārējs simptoms (drudzis ≥37,8°C un/vai mialģija) un vismaz viens respirators simptoms (klepus un/vai iekaisis kakls).
3. tabula. Uzliesmojumu rādītāji un vakcīnas efektivitāte pret slimību ar A vai B gripas infekcijas pazīmēm 18 – 64 gadus veciem pieaugušajiem (kopējā vakcinēto grupa)
Uzliesmojumu rādītāji (n/N)1
Vakcīnas efektivitāte (95% TI2)
N
n
%
%
LL3
UL
Antigēni atbilstoši, ar uzsējumu apstiprināta gripa4
Fluarix
5103
49
1,0
66,9
51,9
77,4
Placebo
2549
74
2,9
-
-
-
Visi ar uzsējumu apstiprinātie gripas gadījumi (atbilstoši, neatbilstoši un ar nenoteiktu tipu)5
Fluarix
5103
63
1,2
61,6
46,0
72,8
Placebo
2549
82
3,2
-
-
-
1n/N: gadījumu skaits/kopējais pētāmo personu skaits
2TI: ticamības intervāls
3LL: apakšējā robeža (lower limit)
4Nebija neviena A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) vai B/Malaysia/2506/2004 gripas celma vakcīnai atbilstoša, ar uzsējumu apstiprināta gadījuma, lietojot Fluarix vai placebo
5No 22 papildu gadījumiem 18 bija neatbilstoši un 4 netika noteikts tips; 15 no 22 gadījumiem bija A (H3N2) (11 gadījumi, lietojot Fluarix, un 4 gadījumi, lietojot placebo).
Šajā pētījumā vērtēja arī imunogenitāti.
4. tabula. Pēcvakcinācijas GMT un serokonversijas rādītāji
18 – 64 gadus veci pieaugušie
Fluarix1
N=291
GMT (95% TI)
A/H1N1
541,0 (451,0;649,0)
A/H3N2
133,2 (114,6;154,7)
B (Victoria)
242,8 (210,7;279,7)
Serokonversijas rādītājs (95% TI)
A/H1N1
76,3% (71,0;81,1)
A/H3N2
73,9% (68,4;78,8)
B (Victoria)
85,2% (80,6;89,1)
1satur A/H1N1, A/H3N2 un B (Victoria līnija)
Pēcvakcinācijas seroloģiskās aizsardzības rādītājs bija 97,6% pret A/H1N1, 86,9% pret A/H3N2 un 96,2% pret B (Victoria).
Imunogenitāte bērniem un pieaugušajiem
Fluarix Tetra imunogenitāti vērtēja attiecībā uz HI ģeometrisko vidējo antivielu titru (GMT; Geometric mean antibody titer) 28 dienas pēc pēdējās devas ievadīšanas (bērniem) vai pēc 21 dienas (pieaugušajiem) un attiecībā uz HI serokonversijas rādītāju (apgrieztā titra četrkārtīgs pieaugums vai izmaiņas no nenosakāma [< 10] līdz apgrieztam titram ≥ 40).
Pētījumā D-QIV-004 (6 – 35 mēnešus veci bērni) vērtēšanu veica 1332 bērnu apakšgrupā (753 Fluarix Tetra grupā un 579 kontrolgrupā). Rezultāti parādīti 5. tabulā.
Divu devu primārās imunizācijas shēmu D-QIV-004 vērtēja, nosakot imūno atbildes reakciju pēc revakcinācijas ar 1 Fluarix Tetra devu pēc viena gada pētījumā D-QIV-009. Šajā pētījumā pierādīja, ka 7 dienas pēc vakcinācijas 6 – 35 mēnešu veciem bērniem konstatēta imūnā atmiņa pret visiem četriem vakcīnas celmiem.
Fluarix Tetra imunogenitātes līdzvērtību salīdzinājumā ar Fluarix vērtēja bērniem pētījumā D-QIV-003 (aptuveni 900 bērniem 3 līdz 18 gadu vecumā katrā terapijas grupā, kuri saņēma vienu vai divas vienas vai otras vakcīnas devas) un pieaugušajiem pētījumā D-QIV-008 (aptuveni 1800 pētāmo personu 18 gadu vai lielākā vecumā saņēma vienu Fluarix Tetra devu un aptuveni 600 pētāmo personu saņēma vienu Fluarix devu). Abos pētījumos Fluarix Tetra izraisīja imūno atbildes reakciju pret trim kopīgajiem celmiem, kas nebija sliktāka par Fluarix izraisīto, un labāku imūno atbildes reakciju pret papildu B celmu, kas iekļauts Fluarix Tetra. Rezultāti parādīti 5. tabulā.
5. tabula. Fluarix Tetra: pēcvakcinācijas GMT un serokonversijas rādītāji (SCR; seroconversion rates) bērniem (no 6 līdz 35 mēnešiem; no 3 līdz < 18 gadiem) un 18 gadus veciem vai vecākiem pieaugušajiem (atbilstoši protokola grupai)
Bērni 6 – 35 mēnešu vecumā (D-QIV-004)
Fluarix Tetra
Kontrolvakcīna1
N=750-753
N’=742-746
N=578-579
N’=566-568
GMT2 (95% TI)
Serokonversijas rādītājs2
(95% TI)
GMT2 (95% TI)
Serokonversijas rādītājs2
(95% TI)
A/H1N1
165,3 (148,6;183,8)
80,2% (77,2;83,0)
12,6 (11,1;14,3)
3,5% (2,2;5,4)
A/H3N2
132,1 (119,1;146,5)
68,8% (65,3;72,1)
14,7 (12,9;16,7)
4,2% (2,7;6,2)
B (Victoria)
92,6 (82,3;104,1)
69,3% (65,8;72,6)
9,2 (8,4;10,1)
0,9% (0,3;2,0)
B (Yamagata)
121,4 (110,1;133,8)
81,2% (78,2;84,0)
7,6 (7,0;8,3)
2,3% (1,2;3,9)
Bērni 3 – < 18 gadu vecumā (D-QIV-003)
Fluarix Tetra
Fluarix3
N=791
N’=790
N=818
N’=818
GMT (95% TI)
Serokonversijas rādītājs
(95% TI)
GMT (95% TI)
Serokonversijas rādītājs
(95% TI)
A/H1N1
386,2 (357,3;417,4)
91,4% (89,2;93,3)
433,2 (401,0;468,0)
89,9% (87,6;91,8)
A/H3N2
228,8 (215,0;243,4)
72,3% (69,0;75,4)
227,3 (213,3;242,3)
70,7% (67,4;73,8)
B (Victoria)
244,2 (227,5;262,1)
70,0% (66,7;73,2)
245,6 (229,2;263,2)
68,5% (65,2;71,6)
B (Yamagata)
569,6 (533,6;608,1)
72,5% (69,3;75,6)
224,7 (207,9;242,9)
37,0% (33,7;40,5)
Pieaugušie (18 g. v. un vecāki) (D-QIV-008)
Fluarix Tetra
Fluarix3
N=1,809
N’=1,801
N=608
N’=605
GMT (95% TI)
Serokonversijas rādītājs
(95% TI)
GMT (95% TI)
Serokonversijas rādītājs
(95% TI)
A/H1N1
201,1 (188,1;215,1)
77,5% (75,5;79,4)
218,4 (194,2;245,6)
77,2% (73,6;80,5)
A/H3N2
314,7 (296,8;333,6)
71,5% (69,3;73,5)
298,2 (268,4;331,3)
65,8% (61,9;69,6)
B (Victoria)
404,6 (386,6;423,4)
58,1% (55,8;60,4)
393,8 (362,7;427,6)
55,4% (51,3;59,4)
B (Yamagata)
601,8 (573,3;631,6)
61,7% (59,5;64,0)
386,6 (351,5;425,3)
45,6% (41,6;49,7)
N = Tādu pētāmo personu skaits, kurām pieejami pēcvakcinācijas rezultāti (GMT)
N’ = Tādu pētāmo personu skaits, kurām pieejami pirms- un pēcvakcinācijas rezultāti (SCR)
1ne gripas kontrolvakcīna
2imunogenitātes apakšgrupas rezultāti
3 B (Yamagata) celms Fluarix sastāvā nebija iekļauts
Lietošana vienlaicīgi ar pneimokoku polisaharīdu vakcīnām
Klīniskajā pētījumā D-QIV-010 ar 356 pieaugušajiem ≥50 gadu vecumā, kuriem bija gripas komplikāciju un pneimokoku slimību risks, pētāmās personas saņēma Fluarix Tetra un 23 valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPV23) vai nu vienlaicīgi, vai atsevišķi. Attiecībā uz visiem četriem Fluarix Tetra vakcīnas celmiem un sešiem pneimokoku serotipiem (1, 3, 4, 7F, 14 un 19A) PPV23, kas tika vērtēts iepriekš noteiktajā primārajā analīzē, imūnā atbildes reakcija nevienā no abām terapijas grupām nebija sliktāka. Ņemot vērā sešu papildu pneimokoku vakcīnas serotipu (5, 6B, 9V, 18C, 19F un 23F) aprakstošo analīzi, imūnā atbildes reakcija grupās bija salīdzināma, 91,7 - 100% un 90,7 - 100% pētāmo personu sasniedzot seroloģiskās aizsardzības antivielu līmeni pret šiem serotipiem attiecīgi atsevišķās un vienlaicīgās lietošanas grupās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojams.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu toksicitāti, lokālu panesamību, atkārtotu devu toksicitāti, reproduktīvo/attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts
kālija dihidrogēnfosfāts
kālija hlorīds
magnija hlorīda heksahidrāts
α-tokoferola hidrogēnsukcināts
polisorbāts 80
oktoksinols 10
ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
1 gads.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensijas injekcijām pilnšļircē (1. hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (pelēka butilgumija) un šļirces vāciņu (brombutila un I tipa sintētiskā poliizoprēna gumija), ar adatām vai bez tām šādos iepakojumos:
ar 1 adatu: iepakojumā pa 1 vai 10;
ar 2 adatām: iepakojumā pa 1;
bez adatas: iepakojumā pa 1 vai 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Pirms lietošanas sakratīt. Pirms ievadīšanas jānovērtē ārējais izskats.
Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu, ja tā ir pilnšļircē
Lai piestiprinātu adatu šļircei, skatiet attēlu tālāk.
Adata
Šļirce
Turot šļirces cilindru vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, griežot pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Lai piestiprinātu adatu šļircei, skrūvējiet adatu šļircē pulksteņa rādītāja virzienā, līdz jūtat, ka tā atduras (skatīt attēlu).
Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt nedaudz stingrs.
Ievadiet vakcīnu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3, Rīga, LV-1013,
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
18-0098
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2018. gada 5. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 15. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2019
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
Adatas aizsarguzgalis
Šļirces virzulis
Šļirces cilindrs
Šļirces uzgalis
