Fitolizyn pasta iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Graminis rhizomae extractum Allii cepae squamae extractum Betulae folii extractum Foenugraeci seminis extractum Petroselini radicis extractum Solidaginis herbae extractum Equiseti herbae extractum Levistici radicis extractum Polygoni avicularis herbae extractum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.37 €
00-0547-01
00-0547
Herbapol Warszawa Sp.z o.o., Poland
06-APR-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pasta iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Herbapol Warszawa Sp.z o.o., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
FITOLIZYN pasta iekšķīgai lietošanai
Extractum hydroalcoholicum compositum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Fitolizyn un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Fitolizyn lietošanas
Kā lietot Fitolizyn
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Fitolizyn
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Fitolizyn un kādam nolūkam to lieto
Fitolizyn ir pasta iekšķīgai lietošanai, kuras sastāvā ir ekstrakts, kas satur aktīvās vielas no šāda augu maisījuma: pētersīļu saknēm, trigonellas, sūrenes lakstiem, vārpatas sakneņiem, bērzu lapām, kosas lakstiem, lupstāja saknēm, sīpolu mizas un Eiropas zeltgalvītes lakstiem.
Fitolizyn ir ārstniecības augu līdzeklis, ko lieto kā diurētisku un pretiekaisuma līdzekli.
Fitolizyn lieto šādos gadījumos:
papildterapijā, lai ārstētu infekciozas un iekaisīgas urīnceļu slimības;
papildterapijā, lai ārstētu urolitiāzi (urīnakmeņu veidošanās urīnceļos);
nefrolitiāzes (nierakmeņu veidošanās) profilaksei.
Kas Jums jāzina pirms Fitolizyn lietošanas
Nelietojiet Fitolizyn šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām, kurvjziežu (Compositae) dzimtas augiem (Eiropas zeltgalvīti), čemurziežu (Umbelliferae) dzimtas augiem, anetolu, ko satur lupstāja saknes, bērza putekšņiem (bērza lapām) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir stāvoklis (piemēram, smaga sirds vai nieru slimība), kura laikā ieteicams samazināt uzņemtā šķidruma daudzumu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fitolizyn lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar nieru vai sirds mazspējas izraisītu tūsku.
Šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst izlaist ārsta noteiktās vizītes.
Fitolizyn nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, bez ārsta konsultācijas.
Trigonellas iespējamās glikozes līmeni asinīs pazeminošās iedarbības dēļ pacientiem, kam tiek ārstēts cukura diabēts, stingri jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi pastiprinās, nepāriet vai ja tiem pievienojas drudzis, dizūrija, spazmas vai ja urīnā parādās asinis, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Citas zāles un Fitolizyn
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Jāņem vērā, ka šo zāļu diurētiskās iedarbības dēļ no organisma var tikt straujāk izvadītas citas vienlaikus lietotās zāles.
Pastas iekšķīgas lietošanas dēļ var pastiprināties antikoagulantu (arī nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu), hipoglikemizējošo zāļu, litija sāļu, un monoamīnoksidāzes inhibitoru aktivitāte, palielināties pentobarbitāla, aminopirīna un paracetamola iedarbības ilgums, kā arī tikt nomākta β karotīna, α tokoferola, holesterīna un zāļu uzsūkšanās no zarnu trakta.
Fitolizyn kopā ar uzturu
Šo zāļu lietošanas laikā ieteicams dzert daudz šķidruma.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā dati par šo zāļu sastāvdaļu genotoksicitāti nav pieejami, grūtniecības un krūts barošanas periodā to lietošana nav ieteicama. Šīs zāles atļauts lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dati par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus nav pieejami.
Fitolizyn satur kviešu cieti, etilparahidroksibenzoātu (E214) un etilspirtu
Fitolizyn satur arī kviešu cieti. Piemērots cilvēkiem ar celiakiju. Nav ieteicams pacientiem ar kviešu alerģiju (atšķirīgu no celiakijas).
Fitolizyn sastāvā ietilpst arī etilparahidroksibenzoāts (E214), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Šīs zāles satur mazāk nekā 4 tilp.% etilspirta (alkohola), t. i., vienā devā līdz 200 mg, kas atbilst 5 ml alus vai 2 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, augsta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Kā lietot Fitolizyn
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Lai nodrošinātu pietiekamu urīna daudzumu, ārstēšanās laikā jāuzņem pietiekami daudz šķidruma.
Pieaugušie:
3–4 reizes dienā. 1 tējkaroti (apmēram 5 g) pastas izšķīdina ½ glāzē silta vārīta ūdens un lieto iekšķīgi.
Bērni
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Nelietot ilgāk par 2–4 nedēļām.
Ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi nepāriet, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Ja esat lietojis Fitolizyn vairāk nekā noteikts
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Fitolizyn
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējama jutība pret UV stariem.
Bērza lapas
Ir bijušas sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbību (sliktu dūšu, vemšanu un caureju) un alerģiskām reakcijām (niezi, izsitumiem, nātreni un alerģisku rinītu). To sastopamība nav zināma.
Trigonella
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: iespējama flatulence un caureja.
Nervu sistēmas traucējumi: iespējams reibonis. Tā sastopamība nav zināma.
Eiropas zeltgalvīte
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas vai kuņģa-zarnu trakta traucējumi. To sastopamība nav zināma.
Kosas laksti
Ziņots par vieglām sūdzībām par kuņģa-zarnu trakta darbību un alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem. To sastopamība nav zināma.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Fitolizyn
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un tūbiņas pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fitolizyn satur
Aktīvā viela ir salikts ūdens-etilspirta ekstrakts, kas satur augu aktīvo vielu maisījumu. 100 g pastas satur 67,2 g aktīvās vielas – saliktu ūdens-etilspirta ekstraktu (Extractum hydroalcoholicum compositum) (1:1,3-1,6; ekstraģents: 45 tilp.% etilspirts), kas iegūts no šāda augu maisījuma: pētersīļa saknēm (Petroselinum sativum Hoffm., radix), trigonellas (Trigonella foenum - graecum L., semen), sūrenes lakstiem (Polygonum aviculare L., herba), vārpatas sakneni (Agropyron repens (L.) Beauv., rhizoma), bērza lapām (Betula pendula Roth un/vai Betula pubescens Ehrh., folium), kosas lakstiem (Equisetum arvense L., herba), lupstāja saknēm (Levisticum officinale Koch., radix), Eiropas zeltgalvītes lakstiem (Solidago virgaurea L., herba) un sīpolu mizas (Allium cepa L., squama) (7/6/6/5/4/4/4/2/2).
Citas sastāvdaļas ir glicerīns (99,5%), agars, etilparahidroksibenzoāts (E214), kviešu ciete, salvijas ēteriskā eļļa, piparmētras ēteriskā eļļa, saldo apelsīnu eļļa, meža priedes ēteriskā eļļa, vanilīns un attīrīts ūdens.
Fitolizyn ārējais izskats un iepakojums
Fitolizyn ir brūngani zaļa, graudaina vidēji bieza masa ar specifisku smaržu.
Alumīnija tūbiņa, kas satur 100 g pastas iekšķīgai lietošanai, kas iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Herbapol Warszawa Sp. z o. o.
ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2017
SASKAŅOTS ZVA 09-03-2017
PAGE \* MERGEFORMAT1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
FITOLIZYN pasta iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g pastas satur 67,2 g aktīvās vielas – saliktu ūdens-etilspirta ekstraktu (Extractum hydroalcoholicum compositum) (1:1,3-1,6; ekstraģents: 45 tilp.% etilspirts), kas satur aktīvās vielas no šāda augu maisījuma: pētersīļa saknēm (Petroselinum sativum Hoffm., radix), grieķu trigonellas sēklām (Trigonella foenum - graecum L., semen), maura sūrenes lakstiem (Polygonum aviculare L., herba), vārpatas sakneņiem (Agropyron repens (L.) Beauv., rhizoma), bērza lapām (Betula pendula Roth un/vai Betula pubescens Ehrh., folium), kosas lakstiem (Equisetum arvense L., herba), lupstāja saknēm (Levisticum officinale Koch., radix), Eiropas zeltgalvītes lakstiem (Solidago virgaurea L., herba) un sīpolu mizas (Allium cepa L., squama) (attiecībā 7/6/6/5/4/4/4/2/2).
5 g pastas (1 tējkarote) satur ne mazāk kā 0,06% flavonoīdu, kas izteikti kvercetīna ekvivalentos.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 100 g pastas satur 23,4 g glicerīna (99,5%), 2,3 g kviešu cietes, 0,2 g etilparahidroksibenzoāta (E214) un etilspirtu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pasta iekšķīgai lietošanai.
Fitolizyn ir brūngani zaļa, graudaina vidēji bieza masa ar specifisku smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārstniecības augu līdzeklis, ko lieto papildus terapijā, lai ārstētu infekciozas un iekaisīgas urīnceļu slimības, urolitiāzi un nefrolitiāzes profilaksei.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
3–4 reizes dienā. 1 tējkaroti (apmēram 5 g) pastas izšķīdina ½ glāzē silta vārīta ūdens un lieto iekšķīgi.
Pediatriskā populācija
Lietošana 18 gadu vecumu nesasniegušiem bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu, “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas ilgums
Nelietot ilgāk par 2–4 nedēļām.
Ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi nepāriet, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Lai nodrošinātu pietiekamu urīna daudzumu, ārstēšanās laikā jāuzņem pietiekami daudz šķidruma.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kurvjziežu (Compositae) dzimtas augiem (Eiropas zeltgalvīti), čemurziežu (Umbelliferae) dzimtas augiem vai anetolu, ko satur lupstāja saknes, bērza putekšņiem (bērza lapām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Stāvokļi (piemēram, smagas sirds vai nieru slimības), kuru laikā ieteicams samazināt uzņemtā šķidruma daudzumu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar nieru vai sirds mazspējas izraisītu tūsku.
Fitolizyn nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem bez ārsta konsultācijas.
Trigonellas iespējamās hipoglikemizējošās iedarbības dēļ pacientiem, kam tiek ārstēts cukura diabēts, cieši jāuzrauga glikēmijas kontrole.
Ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi pastiprinās, nepāriet vai ja tiem pievienojas drudzis, dizūrija, spazmas vai ja urīnā parādās asinis, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Fitolizyn satur arī kviešu cieti. Kviešu ciete var saturēt glutēnu, bet tikai nenozīmīgā daudzumā, tāpēc tā tiek uzskatīta par drošu pacientiem ar celiakiju.
Fitolizyn sastāvā ietilpst arī etilparahidroksibenzoāts (E214), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Šīs zāles satur arī mazāk nekā 4 tilp.% etilspirta (alkohola), t. i., vienā devā līdz 200 mg, kas atbilst 5 ml alus vai 2 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem un augsta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota.
Jāņem vērā, ka šo zāļu diurētiskās darbības dēļ no organisma var tikt straujāk izvadītas citas vienlaikus lietotās zāles.
Pastas iekšķīgas lietošanas dēļ var pastiprināties antikoagulantu (arī nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu), hipoglikemizējošo zāļu, litija sāļu, un monoamīnoksidāzes inhibitoru aktivitāte, palielināties pentobarbitāla, aminopirīna un paracetamola darbības ilgums, kā arī tikt nomākta β karotīna, α tokoferola, holesterīna un zāļu uzsūkšanās no zarnu trakta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Tā kā dati par šo zāļu sastāvdaļu genotoksicitāti nav pieejami, grūtniecības un barošanas ar krūti periodā to lietošana nav ieteicama. Šīs zāles atļauts lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dati par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus nav pieejami.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Var palielināties jutība pret UV stariem.
Bērza lapas
Ir bijušas sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbību (sliktu dūšu, vemšanu un caureju) un alerģiskām reakcijām (niezi, izsitumiem, nātreni un alerģisku rinītu). To sastopamība nav zināma.
Trigonella
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: iespējama flatulence un caureja.
Nervu sistēmas traucējumi: iespējams reibonis. Tā sastopamība nav zināma.
Eiropas zeltgalvīte
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas vai kuņģa-zarnu trakta traucējumi. To sastopamība nav zināma.
Kosas laksti
Ziņots par vieglām sūdzībām par kuņģa-zarnu trakta darbību un alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem. To sastopamība nav zināma.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Nav pētītas.
Fitolizyn bioloģiski aktīvajām vielām piemīt diurētiska un daļēji arī salurētiska, pretiekaisuma, antibakteriāla un antispastiska iedarbība. Šīs zāles lieto gan urolitiāzes ārstēšanai, gan arī tās profilaksei. Šīm zālēm piemīt īpašība šķīdināt nierakmeņus. Fitolizyn tiek galvenokārt rekomendēts profilaktiskos nolūkos, lai samazinātu minerālvielu kristalizāciju urīnā, kad urīna minerālvielu koncentrācija ir paaugstināta bez diagnosticētas litiāzes.
Diurētiskā aktivitāte nodrošina tālākas pretiekaisuma īpašības un novērš iekaisuma izplatīšanos. Urolitiāzes un nierakmeņu slimības gadījumā šo zāļu lietošana var novērst minerālvielu kristalizāciju urīnceļos.
Zāļu aktīvā viela ir salikts ūdens-etilspirta ekstrakts no augu maisījuma: pētersīļu saknēm, grieķu trigonellas sēklām, maura sūrenes lakstiem, vārpatas sakneņiem, bērzu lapām, kosas lakstiem, lupstāja saknēm, sīpolu mizas un Eiropas zeltgalvītes lakstiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Kombinēts līdzeklis, nav pieejama informācija par farmakokinētisko pētījumu rezultātiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Dati, kas iegūti ar dzīvniekiem veiktos preklīniskajos, farmakoloģiskajos un toksikoloģiskajos pētījumos, nav pieejami.
Šīs zāles cilvēkiem ir lietotas jau vairāku gadu desmitu garumā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns 99,5%
Agars
Etilparahidroksibenzoāts
Kviešu ciete
Salvijas ēteriskā eļļa
Piparmētru ēteriskā eļļa
Saldo apelsīnu eļļa
Meža priedes ēteriskā eļļa
Vanilīns
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa, kas satur 100 g pastas iekšķīgai lietošanai, kas iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Herbapol Warszawa Sp. z o. o.
ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
00-0547
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 7. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03.2017
SASKAŅOTS ZVA 09-03-2017
PAGE \* MERGEFORMAT1
