Finalgon

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Finalgon 4 mg/25 mg/g ziede

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g ziedes satur:

Nonivamīdu (nonivamidum)) 4 mg

Nikoboksilu (nicoboxilum) 25 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 g ziedes satur 2 mg sorbīnskābes (E200).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ziede.

Gandrīz bezkrāsaina vai gaiši brūngana, caurspīdīga vai nedaudz duļķaina, gandrīz vienveidīga, homogēna ziede ar Citronellas smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Artrīts, reimatiskas locītavu un muskuļu sāpes; sporta traumas, sasitumi un sastiepumi, pārslodzes radītas muskuļu sāpes; lumbago, neirīts, išiass, bursīts un tendovaginīts; ierīvēšanai pacientiem ar perifēriskās asinsrites traucējumiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ārstēšana vienmēr jāsāk ar ļoti mazu Finalgon daudzumu uz nelielas ādas virsmas, lai novērtētu individuālo jutību. Atbildes reakcija uz Finalgon lietošanu ir ļoti atšķirīga, un dažiem cilvēkiem vajadzīgs tikai niecīgs ziedes daudzums, lai izraisītu vajadzīgo karstuma sajūtu, kamēr citi izjūt niecīgu vai vispār neizjūt siltuma efektu.

Plaukstas lieluma ādas virsmas ieziešanai sākuma devai no tūbiņas izspiež ne vairāk kā 1/2 cm ziedes (apmēram zirņa lielumā).

Finalgon var lietot pēc vajadzības, līdz 3 reizēm dienā.

Pediatriskā populācija

Sakarā ar datu trūkumu Finalgon nerekomendē bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Lietošanas veids

To uzziež ar klāt pievienotā aplikatora palīdzību. Pēc Finalgon lietošanas rūpīgi jāmazgā rokas ar ziepēm un ūdeni.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret nonilskābes vanililamīdu, nikotīnskābes butoksietilesteri vai kādu no zāļu palīgvielām.

Finalgon nedrīkst ziest uz pārmērīgi jutīgas ādas, brūcēm, kairinātas, iekaisušas ādas vai ādas slimību gadījumā.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sakarā ar Finalgon izraisītu lokālu ādas hiperēmiju ieziešanas vietā sagaidāms apsārtums, siltuma sajūta, niezēšana un dedzinoša sajūta. Šie simptomi var būt izteiktāki, ja uzklāts pārāk daudz Finalgon vai Finalgon ir pārāk ieberzēts āda. Finalgon pārmērīga lietošana vai ieberzēšana var radīt ādas čulgas. Pēc ieziešanas nekavējoties jāmazgā rokas un jāuzmanās no Finalgon netīšas nokļūšanas uz neparedzētām vietām vai citiem cilvēkiem.

Nekādā gadījumā Finalgon nedrīkst ieziest acīs, degunā vai mutē. Tas var radīt pārejošu sejas pietūkumu, sāpes, konjunktīvas iekaisumu, acu hiperēmiju, dedzināšanu, redzes traucējumus, diskomfortu mutē un stomatītu.

Pacientiem pirms vai pēc Finalgon aplikācijas nevajadzētu iet karstā vannā vai dušā. Pat vairākas stundas pēc Finalgon lietošanas svīšana vai siltuma procedūras var radīt ādas apsārtumu un izteiktu siltuma sajūtu.

Finalgon ziede satur palīgvielu sorbīnskābi, kas var izsaukt ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar citām zālēm, ārēji vai sistēmiski nozīmētām, nav zināma.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība un barošana ar krūti

Datu trūkuma dēļ Finalgon nevajadzētu lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Cilvēkiem nav veikti pētījumi par ietekmi uz auglību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežuma MedDRA iedalījums ir sekojošs:

Ļoti bieži ≥1/10;

Bieži ≥1/100, <1/10;

Retāk ≥1/1000, <1/100;

Reti ≥1/10000, <1/1000;

Ļoti reti (<1/10000);

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Balstoties uz klīniskiem datiem un pārdošanā esošu zāļu lietošanas pieredzi, Finalgon var izraisīt sekojošas blakusparādības:

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: dedzinoša sajūta

Nav zināmi: parestēzija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Nav zināmi: klepus, elpas trūkums

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: eritēma, nieze

Retāk: izsitumi

Nav zināmi: pūtītes ieziešanas vietā, lokalizēta ādas reakcija, tulznas, sejas tūska, nātrene

Vispārēji traucējumi un reakcijas ieziešanas vietā

Bieži: dedzinoša sajūta

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pārmērīgas Finalgon lietošanas gadījumos hiperēmiskie efekti var pastiprināties un minētās blakusparādības var kļūt izteiktākas. Pārmērīga lietošana var pastiprināt tulznu rašanos Finalgon skartajos ādas apvidos.

Sakarā ar nikotīnskābes esteru labo perkutāno absorbciju Finalgon pārdozēšana var radīt sistēmiskas reakcijas, tādas kā - ķermeņa augšdaļas apsārtumu, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, karstuma viļņus, sāpīgu hiperēmiju un pazeminātu asinsspiedienu.

Terapija

Ja nejauši ieziests pārāk daudz Finalgon, tad ziedes vai krēma koncentrāciju var mazināt attiecīgo ādas rajonu apstrādājot ar eļļu (piem., cepamo eļļu) vai barojošā krēmā samērcētu tamponu. Jāpielieto simptomātiska terapija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi locītavu un muskuļu sāpju gadījumā vietēji lietojami zāļu preparāti M02A X 10.

Nonilskābes vanililamīds (Nonivamidum)

Nonilskābes vanililamīds ir sintētisks kapsicīna analogs ar pretsāpju īpašībām, kuras, jādomā, rodas no P substances „ izsmelšanas” perifērajās C-šķiedrās un A-delta nervu šķiedrās, atkārtoti to ieziežot ādā. Stimulējot ādā aferento nervu galus, nonilskābes vanililamīds darbojas dilatējoši uz apkārtējiem asinsvadiem, kam seko intensīva, ilgstoša siltuma sajūta.

Nikotīnskābes butoksietilesteris (Nicoboxilum)

Nikotīnskābe ir B vitamīns, kuram, ar prostaglandīnu starpniecību, piemīt asinsvadu paplašinošas īpašības. Nikotīnskābes butoksietilesterim piemīt ātrāks hiperēmiskais efekts un tas ir intensīvāks par nonivamīda hiperēmisko efektu.

Kombinācija

Nonilskābes vanililamīdam un nikotīnskābes butoksietilesterim ir savstarpēji papildinošas asinsvadu paplašinošas īpašības, kuras paātrina ādas hiperēmiskās reakcijas darbības sākumu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Finalgon tiek lietots lokāli un klīniskais efekts parādās ieziešanas vietā. Tādēļ sistēmiskie farmakokinētikas dati uz efektivitāti nav attiecināmi. Sistēmiskā drošība ir pierādīta toksikoloģiskajos pētījumos un ilgstošā klīniskās lietošanas pieredzē. Cilvēkiem nav veikti pētījumi par sistēmisku ietekmi uz ādas lietojamām zālēm.

Tā kā reakcija (eritēma un ādas temperatūras paaugstināšanās) notiek dažu minūšu laikā pēc ieziešanas, ātra aktīvo vielu penetrācija ir nepārprotama.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Finalgon toksicitāte ir zema. Akūtā toksicitāte tika pārbaudīta orālā, dermālā un okulārā veidā. Vienreizēja lielas devas ievadīšana caur muti uzrādīja tikai nespecifiskus, dzīvību neapdraudošus simptomus (letarģiju, elpas trūkumu, caureju, deguna asiņošanu). Vienreizējas lielas Finalgon devas ieziešana ādā izsauca tūlītējas sāpes ar sekojošu letarģiju, vieglu elpas trūkumu un caureju. Nokļūšana acīs izsauca atgriezenisku acu kairinājumu. Atkārtotas lielas Finalgon devas (līdz pat 5000 mg/kg/dienā 15 dienas, kas atbilst 20 mg/kg/dienā nonivamīda un 125 mg/kg/dienā nikoboksila) ieziešana ādā izsauca tikai ādas kairinājumu, kas pilnībā pārgāja pēc lietošanas beigām. Nenozīmīgas sistēmiskas izmaiņas tika atzīmētas asins analīzē, urīna analīzē, svara patoloģijā un histopatoloģiskajos izmeklējumos.

Nav datu par reproduktīvo toksicitāti, genotoksicitāti vai kancerogenitāti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

diizopropiladipāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, vazelīns, sorbīnskābe (E200), Citronellas eļļa, attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas ziede derīga 6 mēnešus.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

g ziedes alumīnija tūbiņā.

Alumīnija tūbiņa ar lakotu iekšējo aizsargslāni un balts polietilēna vāciņš.

Balts polietilēna aplikators.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra iela 33-8

Rīga, LV-1010

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0164

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 05/1996

Pārreģistrācijas datums: 12/2011

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2017

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu Valsts aģentūras mājas lapā HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

PAGE

PAGE 1