Fiasp

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (insulinum aspartum)* (atbilst 3,5 mg).
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Viens kārtridžs satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma.
*Asparta insulīns iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Šķīdums injekcijām (FlexTouch).
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Šķīdums injekcijām (Penfill).
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas
Cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Fiasp ir ēdienreizes insulīns, ko subkutāni ievada ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
2

Fiasp dozēšana ir individuāla, un to nosaka, ņemot vērā pacienta vajadzības. Subkutānas injekcijas veidā ievadāmais Fiasp jālieto kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīnu, ko ievada vismaz vienu reizi dienā. Bazālas-bolus terapijas režīmā aptuveni 50% no šī daudzuma var nodrošināt ar Fiasp un atlikušo daudzumu ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīnu.

Individuālā nepieciešamība pēc insulīna pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem var mainīties un parasti ir robežās no 0,5 līdz 1,0 vienības/kg dienā. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas pielāgošana.

Devas pielāgošana var būt nepieciešama tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas paradumi vai vienlaikus ir cita slimība. Šādā gadījumā jānodrošina atbilstoša glikozes līmeņa asinīs kontrole.

Darbības ilgums mainīsies atkarībā no devas, injekcijas vietas, asins plūsmas, temperatūras un fizisko aktivitāšu līmeņa.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bazālo-bolus insulīnu un aizmirst ievadīt ēdienreizes devu, ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs, lai noskaidrotu, vai insulīna deva ir nepieciešama. Pacientiem nākamajā ēdienreizē jāturpina lietot parastā dozēšanas shēma.

Insulīna analogu, arī Fiasp, stiprums ir izteikts vienībās. Viena (1) Fiasp vienība atbilst 1 cilvēka insulīna starptautiskai vienībai vai 1 cita ātras darbības insulīna analoga vienībai.

Parakstot Fiasp, ir jāņem vērā agrīna iedarbības sākšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Uzsākšana

Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu Ieteicamā sākuma deva 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nav lietojuši insulīnu, ir aptuveni 50% no kopējās insulīna dienas devas un tā jāsadala starp ēdienreizēm, ņemot vērā ēdienreizes apjomu un saturu. Atlikusī insulīna kopējās dienas devas daļa jāievada kā vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīns. Lai aprēķinātu sākotnējo kopējo insulīna dienas devu 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nav lietojuši insulīnu, parasti var izmantot 0,2–0,4 insulīna vienības uz ķermeņa masas kilogramu.

Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu Ieteicamā sākotnējā deva vienai vai vairākām ēdienreizēm ir 4 vienības. Injekciju skaits un turpmākā devas titrēšana būs atkarīga no individuālā glikozes līmeņa mērķa un maltīšu apjoma un satura.

Var apsvērt devas pielāgošanu katru dienu, ņemot vērā iepriekšējā(-s) dienā(-s) paša mērītais glikozes līmeni plazmā (PMGLP) atbilstoši datiem 1. tabulā. • Pirms brokastīm lietojamā deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms pusdienām
noteiktajam PMGLP. • Pirms pusdienām lietojamā deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms vakariņām
noteiktajam PMGLP. • Pirms vakariņām lietojamā deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms gulētiešanas
noteiktajam PMGLP.

1. tabula. Devas pielāgošana

PMGLP (skatīt iepriekš)

mmol/l

mg/dl

< 4,0

< 71

4,0–6,0

71–108

> 6,0

> 108

Devas pielāgošana Vienība -1
Nav jāpielāgo +1

3

Īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) Fiasp lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem vecumā no 65 līdz 75 gadiem ir pierādīta. Ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni un individuāli jāpielāgo insulīna deva (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu). Terapeitiskā pieredze par lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Nieru un aknu funkcijas traucējumi Nieru vai aknu darbības traucējumi pacientam var samazināt nepieciešamību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un deva jāpielāgo katram pacientam individuāli (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Fiasp var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nav klīniskās pieredzes par Fiasp lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam. Fiasp ir ieteicams ievadīt pirms ēdienreizes (0-2 minūtes), ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas situācijās, kad ir neskaidrības par maltītes uzņemšanu.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem Pārejas laikā no cita ēdienreizes insulīna un pirmajās nedēļās pēc tās ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Pāreju no cita ēdienreizes insulīna var veikt, aprēķinot vienību pret vienību. Pāriešana no cita veida, zīmola vai ražotāja insulīna preparāta uz Fiasp pacientam jāveic stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā, un tā var radīt nepieciešamību mainīt lietotā insulīna devu.
Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātu vai citas pretdiabēta terapijas devu un ievadīšanas laiku.
Lietošanas veids
Subkutāna injekcija Fiasp ir ieteicams ievadīt subkutāni vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Injekcijas vietas viena apvidus robežās jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Ievadīšana ar pildspalvveida pilnšļirci FlexTouch Pildspalvveida pilnšļirci FlexTouch ir paredzēts lietot kopā ar NovoFine Plus, NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām. Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1–80 vienības ar soli 1 vienība. FlexTouch pildspalvveida pilnšļircei ir piešķirts krāsas kodējums, un tai ir pievienota lietošanas instrukcija ar detalizētām norādēm par lietošanu, kas jāievēro. Pildspalvveida pilnšļirce ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, intravenozu injekciju vai infūzijas sūkni, jāizmanto flakons.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Ievadīšana ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci Kārtridžs Penfill ir paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk atkārtoti lietojamām insulīna pildspalvveida šļircēm un NovoFine Plus, NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, intravenozu injekciju vai infūzijas sūkni, jāizmanto flakons.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Ievadīšana ar šļirci Flakons ir jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kurām ir atbilstoša vienību skala (100 V vai 100 V/ml).
Pastāvīga subkutāna insulīna infūzija (PSII) Fiasp var lietot pastāvīgai subkutānai insulīna infūzijai (PSII) sūkņu sistēmās, kas piemērotas insulīna infūzijai, un tas nodrošinās nepieciešamību gan pēc bolus (aptuveni 50%) insulīna, gan bazālā insulīna. To var ievadīt saskaņā ar sūkņa sistēmas ražotāja sniegtajām instrukcijām, vēlams vēdera priekšējā sienā. Infūzijas vieta viena apvidus robežās jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.
4

Izmantojot insulīna infūzijas sūkņa sistēmā, to nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar kādu citu insulīna preparātu.
Pacienti, kuri izmanto PSII, ir jāinstruē par sūkņa sistēmas lietošanu, kā arī par pareizas sūkņa sistēmai paredzētās tvertnes un caurulīšu lietošanu (skatīt 6.6. apakšpunktu). Infūzijas piederumu komplekts (caurulītes un kanula) jāmaina saskaņā ar infūzijas piederumu komplekta iepakojumā iekļautajā informācijā par izstrādājumu sniegtajām instrukcijām.
Pacienti, kuri Fiasp ievada, izmantojot PSII, jāapmāca ievadīt insulīnu injekcijas veidā, un viņiem jānodrošina citas insulīnterapijas pieejamība sūkņa sistēmas kļūmes gadījumā.
Intravenoza lietošana Ja nepieciešams, veselības aprūpes speciālists Fiasp var ievadīt intravenozi. Intravenozai ievadīšanai, izmantojot polipropilēna infūzijas maisus, asparta insulīns infūzijas sistēmās jālieto koncentrācijā no 0,5 vienības/ml līdz 1,0 vienības/ml. Fiasp infūzijas šķidrumos, piemēram, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā vai 5% glikozes šķīdumā, istabas temperatūrā ir stabils 24 stundas.
Insulīna infūzijas laikā jākontrolē glikozes līmenis asinīs. Īpaša uzmanība jāpievērš un jānodrošina, lai insulīns tiek injicēts infūzijas maisā, nevis tikai ievades pieslēgvietā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipoglikēmija
Izlaista ēdienreize vai neplānota, intensīva fiziskā slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole, piemēram, intensificējot insulīna terapiju, var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, un viņiem jābūt par to informētiem. Pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Hipoglikēmijas sākuma laiks parasti atbilst ievadītā insulīna preparāta darbības laika profilam. Fiasp ātrā darbības sākuma dēļ, salīdzinot ar citiem ēdienreizes insulīna preparātiem, hipoglikēmija pēc injekcijas/infūzijas var rasties agrāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tā kā Fiasp jāievada ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākšanas ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes sākuma, ordinējot zāles pacientiem ar blakusslimībām vai terapiju, kas var izraisīt pārtikas uzsūkšanās kavēšanos, jāņem vērā darbības sākuma laiks.
Paediatriskā populācija Ja šīs zāles ievada pēc dienas pēdējās maltītes uzsākšanas, ir ieteicama stingra glikozes līmeņa asinīs uzraudzība, lai izvairītos no nakts hipoglikēmijas.
Hiperglikēmija
Neatbilstošu devu lietošana vai terapijas pārtraukšana, it īpaši pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi, kas var būt letāli.
Pastāvīga subkutāna insulīna infūzija (PSII)
5

Sūkņa sistēmas vai infūzijas piederumu komplekta kļūme var izraisīt strauju hiperglikēmijas un ketozes attīstību. Nekavējoties jānoskaidro hiperglikēmijas vai ketozes cēlonis un jāveic korektīvi pasākumi tā novēršanai. Iespējams, ka jāizmanto pagaidu terapija, ievadot subkutānu injekciju.
Blakusslimības
Blakusslimība, it īpaši infekcijas slimības un slimības ar drudzi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimības vai blakusslimības, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
Insulīna preparātu kombinācija ar tiazolidīndionu grupas zālēm
Tiazolidīndionu grupas zāles lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sastrēguma sirds mazspējas attīstības riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sastrēguma sirds mazspējas gadījumiem. Tas ir jāņem vērā, ja tiek apsvērta insulīna preparātu terapija kombinācijā ar tiazolidīndionu grupas zālēm. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro, vai pacientiem nerodas sastrēguma sirds mazspējas, ķermeņa masas pieauguma un tūskas pazīmes vai simptomi. Tiazolidīndionu grupas zāļu lietošana jāpārtrauc, ja rodas sirds funkcijas simptomu pasliktināšanās.
Insulīna terapijas uzsākšana un glikozes līmeņa kontroles intensificēšana
Glikozes līmeņa kontroles intensificēšana vai strauja uzlabošana ir saistīta ar pārejošiem, atgriezeniskiem oftalmoloģiskas refrakcijas traucējumiem, diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, akūtu sāpīgu perifēru neiropātiju un perifēru tūsku. Tomēr ilgstoša glikozes līmeņa kontrole samazina diabētiskās retinopātijas un neiropātijas pasliktināšanās risku.
Insulīna antivielas
Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu antivielu esamība var būt saistīta ar nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu tieksmi uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.
Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/zāļu lietošanas kļūdām
Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas šo zāļu sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
Pacientiem pirms zāļu ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda devas vienību skaits. Tādēļ pacientiem ir jāspēj nolasīt devas skala, lai varētu sev ievadīt zāles. Neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem vienmēr ir jānorāda, ka viņiem vienmēr ir jāsaņem palīdzība no citas personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta ievadīt insulīnu.
Ceļošana, kas ietver laika joslas
Pirms ceļojumiem, kas ietver laika joslas, pacientam vēlams konsultēties ar ārstu.
Palīgvielas
Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir zināmas vairākas zāles, kas mijiedarbojas ar glikozes metabolismu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var samazināt šādas vielas:
6

perorāli pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOi), bēta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi, sulfanilamīdi un GLP-1 receptoru agonisti.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bēta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Fiasp var lietot grūtniecības laikā.
Dati no diviem randomizētiem kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem par asparta insulīnu (322 + 27 pakļautas grūtniecības) neuzrāda nekādu nevēlamu asparta insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu.
Grūtniecēm ar cukura diabētu (1. tipa, 2. tipa vai gestācijas cukura diabētu) ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa kontrole asinīs un uzraudzība visu grūtniecības laiku, kā arī tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bija pirms grūtniecības.
Barošana ar krūti
Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Fiasp barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešamība pielāgot devu.
Fertilitāte
Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda atšķirības starp fertilitātes rādītājiem asparta insulīnam un cilvēka insulīnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hipoglikēmijas rezultātā var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos gadījumos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Biežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija (skatīt tālāk sadaļā “Atsevišķu blakusparādību apraksts”).
7

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk (2. tabulā), pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem, kas iegūti 3. fāzes pētījumos, kas ietver 4 pabeigtus terapeitiskās iedarbības apstiprinājuma pētījumus pieaugušajiem. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

2. tabula. Klīniskajos pētījumos konstatētās zāļu nevēlamās blakusparādības

MedDRA orgānu sistēmu

Ļoti bieži Bieži

Retāk

klasifikācija

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta

jutība

Vielmaiņas un uztures

Hipoglikēm

traucējumi

ija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas

Lipodistrofija

alerģijas

izpausmes

Vispārēji traucējumi un

Reakcijas

reakcijas ievadīšanas vietā

injekcijas/

infūzijas

vietā

Nav zināmi
Anafilaktiskas reakcijas

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Alerģiskas reakcijas Saistībā ar Fiasp konstatētās ādas alerģijas izpausmes (1,5%, salīdzinot ar 1,4% salīdzināmo zāļu grupā) bija, piemēram, ekzēma, izsitumi, niezoši izsitumi, nātrene un dermatīts.

Saistībā ar Fiasp lietošanu tika ziņots par vispārējām paaugstinātas jutības reakcijām (izpaudās kā vispārēji ādas izsitumi un sejas tūska) ar retāku sastopamību (0,2%, salīdzinot ar 0,1% salīdzināmo zāļu grupā).

Hipoglikēmija Hipoglikēmija var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret nepieciešamību pēc tā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Fiasp agrāka darbības sākuma dēļ, salīdzinot ar citiem ēdienreizes insulīna preparātiem, hipoglikēmija pēc injekcijas/infūzijas var rasties agrāk.

Lipodistrofija Ar Fiasp ārstētiem pacientiem (0,2%, salīdzinot ar 0% salīdzināmo zāļu grupā) injekcijas/infūzijas vietā tika konstatēta lipodistrofija (tostarp lipohipertrofija un lipoatrofija). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, var palīdzēt mazināt šādu reakciju rašanās risku.

Reakcijas injekcijas/infūzijas vietā Ar Fiasp ārstētiem pacientiem (1,0%, salīdzinot ar 0,7% salīdzināmo zāļu grupā) tika konstatētas reakcijas injekcijas/infūzijas vietā (tostarp izsitumi, apsārtums, iekaisums, zilumu veidošanās un nieze). Tās parasti ir vieglā formā un visbiežāk izzūd, turpinot terapiju.

Pediatriskā populācija

8

Terapeitiskās iedarbības apstiprinājuma pētījumā tika pētīts drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar 1. tipa cukura diabētu vecumā no 2 līdz 18 gadiem. Pētījumā 519 pacienti tika ārstēti ar Fiasp. Kopumā, novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums pediatriskajā populācijā neuzrādīja atšķirības no pieredzes pieaugušo populācijā. Lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju, lipoatrofiju) injekcijas vietā biežāk tika ziņota pētījumā ar pediatriskajiem pacientiem, salīdzinot ar pētījumiem pieaugušajiem (skatīt iepriekš). Pediatriskajā populācijā lipodistrofijas ziņošanas biežums bija 2,1% ar Fiasp vs. 1,6% ar NovoRapid.
Citas īpašas pacientu grupas
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu ar asparta insulīnu datiem kopumā, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrādīja nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā. Dati par drošuma profilu gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi) vai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti. Fiasp ievadīja gados vecākiem pacientiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Specifisku insulīna pārdozēšanu nav iespējams noteikt, bet iespējamas dažādas hipoglikēmijas pakāpes, ja pacientam ievadītā insulīna deva ir lielāka nekā nepieciešams.
• Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai cukuru saturošus produktus. Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi glikozi saturošus produktus.
• Smagu hipoglikēmiju, kad pacients nevar sev palīdzēt, var ārstēt ar glikagonu (0,5–1 mg), ko intramuskulāri vai subkutāni ievada apmācīta persona, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada veselības aprūpes speciālists. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja pacientam 10–15 minūšu laikā nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu. Kad pacients atgūst samaņu, ieteicams lietot ogļhidrātus perorāli, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles diabēta ārstēšanai. Ātras darbības insulīni un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AB05.
Darbības mehānisms
Fiasp ir ātras darbības asparta insulīna forma. Fiasp primārā darbība ir glikozes metabolisma regulēšana. Insulīna preparātu, tostarp Fiasp aktīvās vielas asparta insulīna, specifiskās darbības pamatā ir saistīšanās ar insulīna receptoriem. Ar receptoru saistītais insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot glikozes uzņemšanu skeleta muskuļu audos un taukaudos, un nomācot glikozes izdalīšanos no aknām. Insulīns kavē lipolīzi adipocītos, kavē proteolīzi un pastiprina olbaltumvielu sintēzi.
Farmakodinamiskā iedarbība
9

Fiasp ir ēdienreizes asparta insulīna preparāts, kurš ar nikotīnamīda (B3 vitamīna) pievienošanu paātrina sākotnējo insulīna uzsūkšanos, salīdzinot ar NovoRapid.

Lietojot Fiasp, iedarbība sākās 5 minūtes agrāk un maksimālais glikozes infūzijas ātrums tika sasniegts 11 minūtes ātrāk, nekā lietojot NovoRapid. Fiasp maksimālā glikozes līmeņa pazeminošā iedarbība radās 1–3 stundas pēc injekcijas. Lietojot Fiasp, glikozes līmeņa pazeminošā iedarbība pirmo 30 minūšu laikā (AUCGIR, 0–30 min ) bija 51 mg/kg ar Fiasp un 29 mg/kg ar NovoRapid (Fiasp/NovoRapid attiecība: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI). Kopējā glikozes līmeņa pazeminošā iedarbība un maksimālā glikozes līmeņa pazeminošā iedarbība (GIRmax) Fiasp un NovoRapid lietošanas gadījumā bija līdzīga. Kopējā un maksimālā Fiasp glikozi pazeminošā iedarbība pieaug lineāri devas palielināšanai terapeitiskās devas robežās.

Fiasp ir agrāks darbības sākums, salīdzinot ar NovoRapid (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas izraisa turpmāku pastiprinātu glikozes līmeni pazeminošu efektu. Tas jāņem vērā, kad tiek parakstīts Fiasp.

Fiasp darbība bija īslaicīgāka, salīdzinot ar NovoRapid, un ilga 3–5 stundas.

Lietojot Fiasp, glikozes līmeņa pazeminošās iedarbības katras dienas mainība pacientiem bija zema gan ātras (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), gan kopējās (AUCGIR, 0-12h, CV~18%), gan maksimālās (GIRmax, CV~19%) glikozes līmeņa pazeminošās iedarbības gadījumā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Fiasp lietošana pētīta 2068 pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (1143 pacienti) un ar 2. tipa cukura diabētu (925 pacienti) 3 randomizētos efektivitātes un drošuma klīniskajos pētījumos (18–26 terapijas nedēļas). Turklāt, Fiasp iedarbība tika pētīta 777 pediatriskiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu randomizētā efektivitātes un drošuma klīniskajā pētījumā (26 ārstēšanas nedēļas). Pētījumā netika randomizēts neviens pacients līdz 2 gadu vecumam.

Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu Ārstēšanas ar Fiasp efekts glikozes līmeņa kontroles sasniegšanai, tika novērtēts ievadot to ēdienreizes laikā vai pēc tās. Ievadot ēdienreizes laikā, Fiasp HbA1c samazinošā iedarbība bija līdzīga NovoRapid, bet statistiski nozīmīga HbA1c uzlabojošanās bija par labu Fiasp. Ievadot Fiasp pēc ēdienreizes, tika sasniegta līdzīga HbA1c līmeņa samazināšanās kā ievadot NovoRapid ēdienreizes laikā (3. tabula).

3. tabula. 26 nedēļu klīniskā pētījuma par bazālā-bolus insulīna ievadīšanu pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu rezultāti

Ēdienreizes Fiasp + detemira insulīns

Pēc ēdienreizes Fiasp
+ detemira insulīns

Ēdienreizes NovoRapid + detemira insulīns

N
HbA1c (%)
Sākumstadija  pētījuma beigas Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju Aprēķinātā terapijas atšķirība
HbA1c (mmol/mol)
Sākumstadija  pētījuma beigas Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju Aprēķinātā terapijas atšķirība
Glikozes līmeņa paaugstināšanās 2 stundas pēc ēdienreizes (mmol/l)A
Sākumstadija  pētījuma beigas Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju Aprēķinātā terapijas atšķirība
Glikozes līmeņa paaugstināšanās 1 stundu pēc ēdienreizes (mmol/l)A
Sākumstadija  pētījuma beigas Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju Aprēķinātā terapijas atšķirība

381
7,6  7,3 -0,32
-0,15 [-0,23; -0,07]CE
59,7  56,4 -3,46
-1,62 [-2,50; -0,73]CE
6,1  5,9 -0,29
-0,67 [-1,29; -0,04]CE
5,4  4,7 -0,84
-1,18 [-1,65; -0,71]CE

382
7,6  7,5 -0,13
0,04 [-0,04; 0,12]D
59,9  58,6 -1,37
0,47 [-0,41; 1,36]D
6,1  6,7 0,67
0,30 [-0,34; 0,93]D
5,4  6,6 1,27
0,93 [0,46; 1,40]D

380
7,6  7,4 -0,17
59,3  57,6 -1,84
6,2  6,6 0,38
5,7  5,9 0,34

10

Ķermeņa masa (kg)
Sākumstadija  pētījuma beigas Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju Aprēķinātā terapijas atšķirība
Novērotais smagas vai pēc glikozes līmeņa asinīs apstiprinātas hipoglikēmijas epizožu biežumsB vienā lietošanas pieredzes pacientgadā (pacientu procentuālais īpatsvars)
Aprēķinātais epizožu biežuma koeficients

78,6  79,2 0,67
0,12 [-0,30; 0,55]C
59,0 (92,7)
1,01 [0,88; 1,15]C

80,5  81,2 0,70
0,16 [-0,27; 0,58]D
54,4 (95,0)
0,92 [0,81; 1,06]D

80,2  80,7 0,55
58,7 (97,4)

Sākumstadijas un pētījuma beigu vērtības ir pamatotas ar novēroto pēdējo pieejamo vērtību vidējiem aprēķiniem. 95% ticamības intervāls
ir norādīts ar skaitli kvadrātiekavās [] A Ēdienreizes tests B Smaga hipoglikēmija (epizode, kurā ir nepieciešama citas personas iejaukšanās) vai pēc glikozes līmeņa asinīs apstiprināta hipoglikēmija,
kas neatkarīgi no simptomiem definēta kā pēc glikozes līmeņa plazmā < 3,1 mmol/l apstiprināta epizode C Atšķirība attiecas uz ēdienreizes Fiasp — ēdienreizes NovoRapid D Atšķirība attiecas uz pēc ēdienreizes Fiasp — ēdienreizes NovoRapid E Rādītāji statistiski nozīmīgi par labu ēdienreizes Fiasp

Mērķa HbA1c līmeni < 7% sasniedza 33,3% ar ēdienreizes Fiasp ārstēto pacientu, salīdzinot ar 23,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar pēc ēdienreizes ievadītu Fiasp, un 28,2% ar ēdienreizes NovoRapid ārstētu pacientu. Aprēķinātās izredzes sasniegt HbA1c < 7% statistiski nozīmīgi lielākas bija ēdienreizes Fiasp lietošanas gadījumā, salīdzinot ar ēdienreizes NovoRapid lietošanu (krusteniskā attiecība: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI). Pēc maltītes Fiasp un ēdienreizes NovoRapid neuzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību.
Ēdienreizes laikā ievadīts Fiasp nodrošināja būtiski zemāku pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanos 1 un 2 stundas pēc ēšanas, salīdzinot ar ēdienreizes laikā ievadītu NovoRapid. Ievadot Fiasp pēc ēdienreizes, tika sasniegta lielāka pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 1 stundu pēc ēšanas un līdzīga pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 2 stundas pēc ēšanas, salīdzinot ar ēdienreizes laikā ievadītu NovoRapid (3. tabula).
Ēdienreizes Fiasp, pēc ēdienreizes Fiasp un ēdienreizes NovoRapid vidējā kopējā bolus insulīna deva pētījuma beigās bija līdzīga (izmaiņas no sākumstadijas līdz pētījuma beigām: ēdienreizes Fiasp: 0,33→0,39 vienības/kg dienā; pēc ēdienreizes Fiasp: 0,35→0,39 vienības/kg dienā un ēdienreizes NovoRapid: 0,36→0,38 vienības/kg dienā). Ēdienreizes Fiasp (0,41→0,39 vienības/kg dienā), pēc ēdienreizes Fiasp (0,43→0,42 vienības/kg dienā) un ēdienreizes NovoRapid (0,43→0,43 vienības/kg dienā) kopējās bazālā insulīna devas vidējās izmaiņas pētījuma beigās bija līdzīgas.
Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu Tika apstiprināts, ka HbA1c samazināšanās no sākumstadijas līdz pētījuma beigām bija līdzīga tai, kas tika iegūta, lietojot NovoRapid (4. tabula).

4. tabula. 26 nedēļu klīniskā pētījuma par bazālā-bolus insulīna ievadīšanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu rezultāti

Fiasp + glargīna insulīns

NovoRapid + glargīna insulīns

N
HbA1c (%)
Sākumstadija  pētījuma beigas Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju Aprēķinātā terapijas atšķirība
HbA1c (mmol/mol)
Sākumstadija  pētījuma beigas Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju Aprēķinātā terapijas atšķirība
Glikozes līmeņa paaugstināšanās 2 stundas pēc ēdienreizes (mmol/l)A
Sākumstadija  pētījuma beigas Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju

345

8,0  6,6 -1,38

-0,02 [-0,15; 0,10]

63,5  49,0 -15,10

-0,24 [-1,60; 1,11]

344
7,9  6,6 -1,36
62,7 48,6 -14,86

7,6  4,6 -3,24

7,3  4,9 -2,87

11

Aprēķinātā terapijas atšķirība
Glikozes līmeņa paaugstināšanās 1 stundu pēc maltītes (mmol/l)A
Sākumstadija  pētījuma beigas Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju Aprēķinātā terapijas atšķirība
Ķermeņa masa (kg)
Sākumstadija  pētījuma beigas Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju Aprēķinātā terapijas atšķirība
Novērotais smagas vai pēc glikozes līmeņa asinīs apstiprinātas hipoglikēmijas epizožu biežumsB vienā lietošanas pieredzes pacientgadā (pacientu procentuālais īpatsvars)
Aprēķinātais epizožu biežuma koeficients

-0,36 [-0,81; 0,08]

6,0  4,1 -2,14

-0,59 [-1,09; -0,09]C

5,9  4,6 -1,55

89,0  91,6 2,68

0,00 [-0,60; 0,61]

88,3  90,8 2,67

17,9 (76,8)

1,09 [0,88; 1,36]

16,6 (73,3)

Sākumstadijas un pētījuma beigu vērtības ir pamatotas ar novēroto pēdējo pieejamo vērtību vidējiem aprēķiniem. 95% ticamības intervāls
ir norādīts ar skaitli kvadrātiekavās [] A Maltītes tests B Smaga hipoglikēmija (epizode, kurā ir nepieciešama citas personas iejaukšanās) vai pēc glikozes līmeņa asinīs apstiprināta hipoglikēmija,
kas neatkarīgi no simptomiem definēta kā pēc glikozes līmeņa plazmā < 3,1 mmol/l apstiprināta epizode C Rādītāji statistiski nozīmīgi par labu Fiasp

Devas ievadīšana pēc ēdienreizes pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu nav pētīta.

Mērķa HbA1c līmeni < 7% sasniedza 74,8% ar Fiasp ārstēto pacientu, salīdzinot ar 75,9% ar NovoRapid ārstētu pacientu. Starp Fiasp un NovoRapid netika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība attiecībā uz aprēķinātajām izredzēm sasniegt HbA1c < 7%.
Fiasp un NovoRapid vidējā kopējā bolus insulīna deva pētījuma beigās bija līdzīga (izmaiņas no sākumstadijas līdz pētījuma beigām: Fiasp: 0,21→0,49 vienības/kg dienā un NovoRapid: 0,21→0,51 vienības/kg dienā). Fiasp (0,56→0,53 vienības/kg dienā) un NovoRapid (0,52→0,48 vienības/kg dienā) kopējās bazālā insulīna devas vidējās izmaiņas pētījuma beigās bija līdzīgas.

Gados vecāki cilvēki Trīs kontrolētos klīniskajos pētījumos 192 no 1219 (16%) ar Fiasp ārstēto pacientu ar 1. vai 2. tipa cukura diabētu bija ≥ 65 gadus veci un 24 no 1219 (2%) bija ≥ 75 gadus veci. Nav konstatētas vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.

Pastāvīga subkutāna insulīna infūzija (PSII) Randomizētā (2:1) dubultmaskētā paralēlo grupu 6 nedēļu aktīvi kontrolētā pētījumā tika izvērtēta ar PSII sistēmu ievadīta Fiasp un NovoRapid saderība pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu. Ar mikroskopiskajiem izmeklējumiem apstiprinātas infūzijas piederumu komplekta nosprostošanās epizodes netika konstatētas ne Fiasp (N=25), ne NovoRapid (N=12) grupā. Fiasp grupā diviem pacientiem katram tika konstatētas divas terapijas laikā radušās reakcijas infūzijas vietā.

Krusteniskā 2 nedēļu pētījumā Fiasp uzrādīja spēcīgāku glikozes līmeni pazeminošo iedarbību pēc ēdienreizes saskaņā ar standartizētu ēdienreizes testu attiecībā uz pēcēšanas glikozes līmeņa izmaiņām 1 un 2 stundas pēc ēšanas (terapijas atšķirība: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% TI un -0,99 mmol/l [-1,95; 0,03]95% TI), attiecīgi salīdzinot ar PSII veidā ievadītu NovoRapid.
Pediatriskā populācija Fiasp efektivitāte un drošums tika pētīts 1:1:1 randomizētā, aktīvi kontrolētā klīniska pētījumā bērniem un pusaudžiem ar 1. tipa cukura diabētu, vecumā no 1 līdz 18 gadiem, 26 nedēļas ilgā periodā (N=777). Šajā pētījumā tika salīdzināta efektivitāte un drošums, ievadot Fiasp ēdienreizes laikā (0– 2 minūtes pirms maltītes) vai pēc (20 minūtes pēc maltītes sākuma) un NovoRapid ievadot ēdienreizes laikā, abus lietojot kombinācijā ar degludeka insulīnu.

12

Pacientu grupā, kuri ievadīja Fiasp ēdienreizes laikā, bija 16 bērni vecumā no 2–5 gadiem, 100 bērni vecumā no 6–11 gadiem un 144 pusaudži vecumā no 12–17 gadiem. Pacientu grupā, kuri ievadīja Fiasp pēc ēdienreizes, bija 16 bērni vecumā no 2–5 gadiem, 100 bērni vecumā no 6–11 gadiem un 143 pusaudži vecumā no 12–17 gadiem. Fiasp ievadīšana ēdienreizes laikā pierādīja pārāku glikēmijas kontroli, salīdzinot ar NovoRapid ievadīšanu ēdienreizes laikā, attiecībā uz HbA1c izmaiņām (aprēķinātā ārstēšanas rezultātu atšķirība: 0,17% [-0,30; -0,03]95% TI). Fiasp ievadīšana pēc ēdienreizes pierādīja līdzvērtīgu glikēmijas kontroli, salīdzinot ar NovoRapid ievadīšanu ēdienreizes laikā (aprēķinātā ārstēšanas rezultātu atšķirība: 0,13% [-0,01; 0,26]95%TI). Fiasp ievadīšana ēdienreizes laikā pierādīja statistiski nozīmīgi labāku pēcēšanas glikēmijas palielināšanās 1 stundu pēc maltītes rezultātu visās trijās galvenajās ēdienreizēs, salīdzinot ar NovoRapid (noteikts ar PMGLP). Fiasp ievadīšanai pēc ēšanas, šis salīdzinājums ir labvēlīgs NovoRapid ievadīšanai ēdienreizes laikā. Netika novērots smagu vai ar glikozes līmeņa mērījumu apstiprinātu hipoglikēmiju kopējais risks, salīdzinot ar NovoRapid. Novērotie efektivitātes un drošuma profili bija līdzīgi visās vecuma grupās. 5.2. Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās Fiasp ir ēdienreizes asparta insulīna preparāts, kurš ar tā sastāvā pievienoto nikotīnamīdu (B3 vitamīnu) paātrina sākotnējo insulīna uzsūkšanos. Insulīnu konstatēja asinsritē aptuveni 4 minūtes pēc ievadīšanas (1. att.). Lietojot Fiasp, izdalīšanās sākās divas reizes ātrāk (attiecīgi līdz 5 minūtes ātrāk) un 50% maksimālā koncentrācija tika sasniegta 9 minūtes ātrāk, salīdzinot ar NovoRapid, pirmajās 15 minūtēs nodrošinot četras reizes vairāk insulīna pieejamību un pirmajās 30 minūtēs divas reizes vairāk insulīna pieejamību.
Fiasp NovoRapid
Laiks (min) 1. att. Vidējais insulīna profils pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc subkutānas injekcijas. Kopējā insulīna iedarbība Fiasp un NovoRapid bija līdzīga. Vidējais Cmax devai 0,2 vienības/ķermeņa masas kg ir 298 pmol/l, kas ir līdzīga NovoRapid. Kopējā iedarbība un maksimālā insulīna koncentrācija pieaug proporcionāli, palielinoties Fiasp subkutānai devai terapeitiskās devas robežās.
13

Asparta insulīna koncentrācija (pmol/l)

Sākumstadijai pielāgota asparta insulīna koncentrācija (pmol/l)

Asparta insulīna absolūtā biopieejamība pēc subkutānas Fiasp ievadīšanas vēdera priekšējā sienā, deltveida muskuļa un augšstilbu apvidū ir aptuveni 80%. Pēc Fiasp ievadīšanas insulīna izdalīšanās ātrais sākums saglabājas neatkarīgi no injekcijas vietas. Laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai un kopējai asparta insulīna iedarbībai, ievadot vēdera priekšējā sienā, augšdelmā un augšstilbā, visos gadījumos bija līdzīgs. Agrīna insulīna iedarbība un maksimālā koncentrācija, ievadot vēdera priekšējā sienā un augšdelmā, bija līdzīga, bet bija zemāka, ievadot augšstilbā. Pastāvīga subkutāna insulīna infūzija (PSII) Lietojot Fiasp, iedarbības sākums pēc ievadīšanas PSII veidā (laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai) radās 26 minūtes ātrāk, salīdzinot ar NovoRapid, pirmajās 30 minūtēs nodrošinot trīs reizes vairāk insulīna pieejamību (2. att.).
Fiasp NovoRapid
Laiks kopš bolus injekcijas (min) 2. att. Vidējie insulīna profili pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc ievadīšanas PSII veidā (0–5 stundas), kas koriģēta bazālā insulīna infūzijai Izkliede Asparta insulīnam raksturīga zema saistīšanās ar plazmas proteīniem afinitāte (< 10%), līdzīgi tai, kas novērota parastam cilvēka insulīnam. Izkliedes tilpums (Vd) pēc intravenozas ievadīšanas bija 0,22 l/kg (piemēram, 15,4 l pētāmajai personai ar ķermeņa masu 70 kg), kas atbilst ekstracelulārā šķidruma tilpumam ķermenī. Biotransformācija Asparta insulīna sadalīšanās ir līdzīga cilvēka insulīna sadalīšanās procesam; visi izveidojušies metabolīti ir neaktīvi. Eliminācija Fiasp eliminācijas pusperiods pēc subkutānas ievadīšanas ir 57 minūtes, kas ir līdzīgs NovoRapid.
14

Fiasp klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas bija straujš (1,0 l/h/kg), un eliminācijas pusperiods bija 10 minūtes.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Fiasp uzrādīja agrāku iedarbības sākumu un izteiktāku agrīnu insulīna iedarbību, vienlaicīgi saglabājot līdzīgu kopējo iedarbību un maksimālo koncentrāciju, salīdzinot ar NovoRapid.
Kopējā asparta insulīna iedarbība un maksimālā koncentrācija pēc Fiasp ievadīšanas gados vecākām pētāmām personām bija par 30% augstāka, salīdzinot ar gados jaunākām pieaugušām pētāmām personām.
Dzimums Dzimuma ietekme uz Fiasp farmakokinētiskajām īpašībām tika pārbaudīta, veicot visu farmakonētikas pētījumu analīzi. Fiasp, salīdzinot ar NovoRapid, uzrādīja līdzīgu ātrāku iedarbības sākumu un augstāku agrīnu insulīna iedarbību, vienlaicīgi saglabājot līdzīgu kopējo iedarbību un maksimālo koncentrāciju gan sieviešu, gan vīriešu dzimtes pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Gan sieviešu, gan vīriešu dzimtes pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu ātra un maksimāla Fiasp insulīna iedarbība bija līdzīga. Tomēr kopējās insulīna iedarbības līmenis sieviešu dzimtes pacientiem bija augstāks, salīdzinot ar vīriešu dzimtes pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Aptaukošanās Sākotnējās uzsūkšanās ātrums bijā lēnāks, palielinoties ĶMI, bet kopējā iedarbība dažādos ĶMI līmeņos bija līdzīga. Salīdzinot ar NovoRapid, Fiasp gadījumā ĶMI ietekme uz uzsūkšanos bija mazāk izteikta, kas izraisīja relatīvi augstāku sākotnējo iedarbību.
Rase un etniskā piederība Rases un etniskās piederības (melnās rases, salīdzinot ar baltās rases, un spāņu izcelsmes cilvēku grupas, salīdzinot ar aziātu izcelsmes cilvēku grupām) ietekme uz kopējo Fiasp insulīna iedarbību tika noteikta, ņemot vērā pacientu ar 1. tipa cukura diabētu populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus. Fiasp gadījumā netika konstatētas iedarbības atšķirības starp pētītajām rases un etniskās piederības cilvēku grupām.
Aknu darbības traucējumi Tika veikts vienas devas farmakokinētikas pētījums par asparta insulīnu ar 24 pētāmām personām, kurām bija no normāla līdz smaga līmeņa aknu darbības traucējumi. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem uzsūkšanās ātrums samazinājās, un tas bija mainīgāks.
Nieru darbības traucējumi Tika veikts vienas devas farmakokinētikas pētījums par asparta insulīnu ar NovoRapid 18 pētāmām personām, kurām bija no normāla līdz smaga līmeņa nieru darbības traucējumi. Netika atklāta acīmredzama kreatinīna klīrensa vērtībām atbilstoša ietekme uz asparta insulīna AUC, Cmax, CL/F un Tmax. Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem dati bija nepietiekami. Pacienti ar nieru mazspēju, kuriem nepieciešama dialīze, netika pētīti.
Pediatriskā populācija Bērniem (6–11 gadi) un pusaudžiem (12–18 gadi) Fiasp uzrādīja agrāku iedarbības sākumu un izteiktāku agrīnu insulīna iedarbību, vienlaicīgi saglabājot līdzīgu kopējo iedarbību un maksimālo koncentrāciju, salīdzinot ar NovoRapid.
Darbības sākums un agra Fiasp insulīna iedarbība bērniem un pusaudžiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija līdzīga. Kopējā Fiasp iedarbība bija zemāka bērniem un pusaudžiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, lietojot devu 0,2 vienības/ķermeņa masas kg, bet maksimālā asparta insulīna koncentrācija serumā bija līdzīga visās vecuma grupās.
15

5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti pēc asparta insulīna lietošanas neliecina par īpašu risku cilvēkam. Testos in vitro, ietverot insulīna saistīšanos ar IGF-1 receptoru vietām un ietekmi uz šūnu augšanu, asparta insulīna darbība ir ļoti līdzīga cilvēka insulīna darbībai. Pētījumi arī parādījuši, ka asparta insulīna saistīšanās pārtraukšana ar insulīna receptoru ir līdzīga cilvēka insulīnam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Fenols Metakrezols Glicerīns Cinka acetāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Arginīna hidrohlorīds Nikotīnamīds (B3 vitamīns) Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot infūzijas šķidrumus, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei, zāles var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei, zāles var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Nesasaldēt. Ja kārtridžs tiek nēsāts līdzi kā rezerve un nav izmantots, tas jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas (ieskaitot laiku infūzijas sūkņa rezervuārā, skatīt 6.6. apakšpunktā). Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
16

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei, skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Vienreiz lietojama vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce, kas izgatavota no polipropilēna, polioksimetilēna, polikarbonāta un akrilnitrila butadiēna stirola, satur kārtridžu (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna). Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma. Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām) pildspalvveida pilnšļirce, 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces vai 10 (2 iepakojumi pa 5) (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Kārtridžs (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna) kasītē. Katrs kārtridžs satur 3 ml šķīduma. Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Flakons (1. klases stikla), kas noslēgts ar halobutila/poliizoprēna gumijas disku un plastmasas aizsargvāciņu, kas veido pret viltojumiem drošu konteineru, kastītē. Katrs flakons satur 10 ml šķīduma. Iepakojuma lielumi: 1 flakons, 5 flakoni un daudzdevu iepakojums, kas satur 5 (5 iepakojumi pa 1) flakonus.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Fiasp nedrīkst lietot, ja šķīdums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.
Fiasp nedrīkst lietot, ja tas bijis sasaldēts.
Pacientam pēc katras injekcijas jāizmet adata.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Adatas un pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst lietot cits cilvēks. Kārtridžu nedrīkst uzpildīt atkārtoti.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Adatas un kārtridžus nedrīkst lietot cits cilvēks. Kārtridžu nedrīkst uzpildīt atkārtoti.
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Adatas un šļirces nedrīkst lietot cits cilvēks.
Fiasp var lietot infūzijas sūkņa sistēmā (PSII) ne ilgāk kā 6 dienas, kā norādīts 4.2. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā. Caurulītes, kuru iekšējais materiāls ir izgatavots no polietilēna vai poliolefīna, ir pārbaudītas un atzītas par saderīgām lietošanai ar sūkņa sistēmu.
Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
17

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 9. janvāris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
18

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UNRAŽOTĀJS,
KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
19

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UNRAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Dānija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 2880 Bagsværd Dānija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
20

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
22

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (atbilst 3,5 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām FlexTouch 1 x 3 ml 1 x 3 ml + 7 NovoFine Plus adatas 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatas 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatas 5 x 3 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDI Adatas nav iekļautas iepakojumā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutāna lietošana.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai.
23

Paredzēts lietošanai kopā NovoFine Plus, NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: Var uzglabāt ledusskapī. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmest adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1160/001 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoFine Plus adatas EU/1/16/1160/003 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/16/1160/004 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoTwist adatas EU/1/16/1160/005 5 pildspalvveida pilnšļirces 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fiasp
24

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE (pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch)) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDI Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām Insulinum aspartum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS FlexTouch 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
26

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA KASĪTE (pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch) – ar blue box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (atbilst 3,5 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām FlexTouch Daudzdevu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5 x 3 ml) pildspalvveida pilnšļirces.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDI Adatas nav iekļautas iepakojumā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutāna lietošana.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai. Paredzēts lietošanai kopā NovoFine Plus, NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
27

EXP Lietošanas laikā izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: Var uzglabāt ledusskapī. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmest adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1160/006 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fiasp
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
28

SN: NN:
29

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA KASĪTE (pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch) – bez blue box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (atbilst 3,5 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām FlexTouch 5 x 3 ml. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav paredzēts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDI Adatas nav iekļautas iepakojumā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutāna lietošana.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai. Paredzēts lietošanai kopā NovoFine Plus, NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
30

EXP Lietošanas laikā izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: Var uzglabāt ledusskapī. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmest adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1160/006 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fiasp
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
31

SN: NN:
32

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (kārtridžs (Penfill))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viens kārtridžs satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (atbilst 3,5 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Penfill 5 x 3 ml 10 x 3 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutāna lietošana. Paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk atkārtoti lietojamām pildspalvveida šļircēm.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
33

Lietošanas laikā izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: Neatdzesēt. Uzglabāt temperatūra līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojuma, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmest adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/16/1160/010 5 kārtridži 3 ml EU/1/16/1160/011 10 kārtridži 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fiasp
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
34

SN: NN:
35

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA STARPIEPAKOJUMA ETIĶETE (kārtridžs (Penfill)) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDI Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām Insulinum aspartum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS Penfill 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
36

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (FLAKONS)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (atbilst 3,5 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 x 10 ml 5 x 10 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutāna vai intravenoza lietošana.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITS ĪPAŠS BRĪDINĀJUMS, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā izlietot 4 nedēļu laikā (ieskaitot laiku infūzijas sūkņa rezervuārā).
37

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: Var uzglabāt ledusskapī. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmest adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/16/1160/007 1 flakons x 10 mL EU/1/16/1160/008 5 flakoni x 10 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fiasp
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
38

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (FLAKONS) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDI Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām Insulinum aspartum s.c., i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
39

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IETINAMĀ ETIĶETE UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA (FLAKONS – ar blue box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (atbilst 3,5 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pphenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Daudzdevu iepakojums: 5 (5 iepakojumi pa 1 x 10 ml) flakoni
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutāna vai intravenoza lietošana.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITS ĪPAŠS BRĪDINĀJUMS, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā izlietot 4 nedēļu laikā (ieskaitot laiku infūzijas sūkņa rezervuārā).
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
40

Pirms atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī . Nesasaldēt. Lietošanas laikā: Var uzglabāt ledusskapī. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmest adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1160/009 5 flakoni x 10 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fiasp
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
41

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (FLAKONS – bez blue box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (atbilst 3,5 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 x 10 ml. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav paredzēts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutāna vai intravenoza lietošana.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITS ĪPAŠS BRĪDINĀJUMS, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā izlietot 4 nedēļu laikā (ieskaitot laiku infūzijas sūkņa rezervuārā).
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
42

Pirms atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: Var uzglabāt ledusskapī. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmest adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1160/009 5 flakoni x 10 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fiasp
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
43

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Asparta insulīns (insulinum aspartum)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
– Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Fiasp un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fiasp lietošanas 3. Kā lietot Fiasp 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fiasp 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fiasp un kādam nolūkam to lieto
Fiasp ir ēdienreizes insulīns, kam ir ātra glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība. Fiasp ir šķīdums injekcijām, kas satur asparta insulīnu un ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Fiasp palīdz novērst cukura diabēta radītās komplikācijas.
Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
Zāļu maksimālā iedarbība tiek sasniegta 1–3 stundu laikā pēc injekcijas, un to iedarbība ilgst 3– 5 stundas.
Zāles parasti jālieto kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Fiasp lietošanas
Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fiasp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos: • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems,
sekojiet ieteikumiem par zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, Fiasp glikozes līmeni asinīs pazeminošā iedarbība sākās ātrāk nekā citiem ēdienreizes insulīniem. Ja Jums rodas hipoglikēmija, pēc Fiasp injekcijas tās pazīmes var sajust ātrāk;
45

• augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts, sekojiet ieteikumiem par augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”;
• pāriešana no cita insulīna preparāta — ja Jūs pārejat no cita insulīna, var būt nepieciešams mainīt insulīna devu;
• pioglitazona lietošana kopā ar insulīnu — šādā gadījumā var paaugstināties sirds mazspējas risks, skatīt tālāk punktu “Citas zāles un Fiasp”;
• acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums;
• nervu bojājumu izraisītas sāpes — ja glikozes līmenis asinīs uzlabojas pārāk strauji, Jums var rasties ar nervu bojājumiem saistītas sāpes, kuras parasti ir īslaicīgas;
• pietūkums ap locītavām — uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. To parasti novēro tikai īslaicīgi.
Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu “Kā lietot Fiasp”.
Dažas slimības un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: • ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai traucējumi, kas skar virsnieru dziedzeri,
hipofīzi vai vairogdziedzeri; • ja Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti vai ja vēlaties manīt savus ierastos ēšanas
paradumus, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs; • ja Jūs esat slims, turpiniet ievadīt savu insulīna devu un konsultējieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Citas zāles un Fiasp Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.
Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas); • sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai; • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu; • bēta blokatorus, ko lieto, piemēram, paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai.
Tie var apgrūtināt zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt 4. punktu “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”); • acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi; • monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat: • danazolu, ko lieto endometriozes ārstēšanai; • iekšķīgi lietojamus pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes); • vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai; • augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai; • glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai; • simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīnu (adrenalīnu), salbutamolu vai terbutalīnu,
ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai; • tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai.
46

Oktreotīds un lanreotīds — lieto reti sastopamas slimības, kad ir pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija), ārstēšanai. Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Pioglitazons — iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, straujš ķermeņa masas pieaugums vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja rodas neskaidrības), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fiasp kopā ar alkoholu Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles var lietot grūtniecības laikā, tomēr Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet diabētu grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmiju).
Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumu ārstēšanai ar Fiasp.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja: • Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs; • Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs.
Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija kā devā. Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Fiasp
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat izlasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet, lai Jums palīdz cilvēks, kuram nav redzes traucējumu un kurš ir apmācīts lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci.
Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1–80 vienību devu ar soli 1 vienība.
Kad lietot Fiasp Fiasp ir ēdienreizes insulīns.
Pieugušajiem: Fiasp jāinjicē tieši pirms (0-2 minūtes) maltītes sākuma, ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
47

Bērniem: Fiasp jāinjicē tieši pirms (0-2 minūtes) maltītes sākuma, ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas situācijās, kad ir neskaidrības par to, kā bērns ēdīs. Vaicājiet padomu ārstam, kā rīkoties šādās situācijās.

Fiasp deva Deva 1. un 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Ārsts un Jūs kopā nolemsiet: • cik liela Fiasp deva Jums ir nepieciešama katras ēdienreizes laikā; • kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.

Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.

Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.

Devas pielāgošana 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Dienas deva jāaprēķina pēc iepriekšējā dienā maltīšu laikā un pirms gulētiešanas noteiktā glikozes līmeņa asinīs. • Pirms brokastīm — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms pusdienām noteiktajam
glikozes līmenim asinīs. • Pirms pusdienām — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms vakariņām noteiktajam
glikozes līmenim asinīs. • Pirms vakariņām — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms gulētiešanas noteiktajam
glikozes līmenim asinīs.

1. tabula. Devas pielāgošana

Glikozes līmenis asinīs ēdienreizes laikā vai pirms

gulētiešanas

mmol/l

mg/dl

zemāks nekā 4,0

zemāks nekā 71

4,0–6,0

71–108

vairāk nekā 6,0

vairāk nekā 108

Devas pielāgošana
Samazināt devu par 1 vienību
Devas pielāgošana nav nepieciešama
Palielināt devu par 1 vienību

Lietošana gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem) Šīs zāles var lietot gados vecāki pacienti. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Fiasp injicēšana Šīs zāles ir piemērotas tikai injicēšanai zem ādas (subkutāna injekcija). Ja lietojat Fiasp pirmo reizi, ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Kur injicēt • Piemērotākās injekcijas vietas ir vidukļa (vēdera) vai augšdelmu priekšējā daļa. • Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī. • Lai mazinātu ādas izmaiņu rašanās risku, mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur katru dienu
veicat injekciju (skatīt 4. punktu).

Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos: • ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta vai ja tā nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu “Kā
uzglabāt Fiasp”);

48

• ja insulīns nav dzidrs (piemēram, ir duļķains) un bezkrāsains.
Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs instrukcijas otrā pusē.
Ja esat lietojis Fiasp vairāk nekā noteikts Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija), skatīt 4. punkta sadaļu “Zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja esat aizmirsis lietot Fiasp Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Skatīt 4. punkta sadaļu “Augsts glikozes līmenis asinīs”.
Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās vai paaugstināšanās, ir šādi: • vienmēr sagatavojiet rezerves pildspalvveida pilnšļirci, ja pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tā
sabojājas; • vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu apliecinājumu, ka Jums ir cukura diabēts; • vienmēr nēsājiet līdzi cukuru saturošus produktus. Skatīt 4. punkta sadaļu “Ko darīt, ja Jums
pazeminās glikozes līmenis asinīs”.
Ja pārtraucat lietot Fiasp Nepārtrauciet insulīna lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var radīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smaga hiperglikēmija) un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs un kas var būt dzīvībai bīstams). Skatīt informāciju par simptomiem un norādījumus 4. punkta sadaļā “Augsts glikozes līmenis asinīs”.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) saistībā ar insulīna terapiju tiek novērots ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, nekavējoties veiciet pasākumus glikozes līmeņa paaugstināšanai. Skatiet norādījumus tālāk sadaļā “Zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija pret insulīnu vai kādu no Fiasp sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu. Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt šādas: • lokālas reakcijas, kas izplatās pa dažādām ķermeņa vietām (piemēram, izsitumi, apsārtums un
nieze), • Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana, • slikta dūša (vemšana), • Jums kļūst grūti elpot, • paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.
Var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, vispārēja ādas nieze un sejas pietūkums. Tās ir retāk sastopamas un var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi pasliktinās vai dažu nedēļu laikā neredzat uzlabojumu.
Citas blakusparādības:
Bieži sastopamas (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10) Reakcija ievadīšanas vietā: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas: izsitumi, apsārtums, iekaisums, zilumu veidošanās un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām.
49

Ādas reakcijas: var rasties alerģijas pazīmes uz ādas, piemēram, ekzēma, izsitumi, nieze, nātrene un dermatīts.
Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100) Izmaiņas zem ādas vietā, kur veicat injekciju (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.
Ārstēšanas ar insulīnu, tajā skaitā Fiasp, radītas vispārējas blakusparādības
• Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) (ļoti bieži)
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: lietojat alkoholu; ievadat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.
Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes, kas var rasties pēkšņi: • galvassāpes; • neskaidra runa; • paātrināta sirdsdarbība; • auksti sviedri; • vēsa, bāla āda; • slikta pašsajūta; • spēcīga izsalkuma sajūta; • trīce vai nervozitāte, vai uztraukums; • neparasts nogurums, nespēks un miegainība; • apmulsums; • grūtības koncentrēties; • īslaicīgi redzes traucējumi.
Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs • Ja esat pie samaņas, nekavējoties lietojiet 15-20 g ātras darbības ogļhidrātu, lai uzlabotu
glikozes līmeni asinīs: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, augļu sulu, saldumus vai cepumus (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu). • Ieteicams atkārtoti izmērīt glikozes līmeni asinīs pēc 15-20 minūtēm un atkārtoti uzņemt ātras darbības ogļhidrātu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs saglabājas zemāks kā 4 mmol/l. • Nogaidiet, līdz zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes ir izzudušas vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.
Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems.
Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem: • jāpagriež Jūs uz sāniem, lai nepieļautu aizrīšanos, • nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, • nedrīkst dot Jums ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt. • Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,
kura sastāvā ir cukurs. • Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
50

Ja smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs ilgstoši neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.
Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem: • ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa, • ja Jums ir ievadīta glikagona injekcija, • ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt. Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
• Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; ievadat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt vai pārtraucat lietot insulīnu.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes, kas parasti rodas pakāpeniski: • piesārtusi āda, • sausa āda, • miegainība vai nogurums, • sausa mute, • augļu (acetona) smarža elpā, • biežāka urinēšana, • slāpju sajūta, • ēstgribas zudums, • slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana). Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi. Ja to neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
Ko darīt, ja Jums paaugstinās glikozes līmenis asinīs • pārbaudiet glikozes līmeni asinīs, • ievadiet korekcijas insulīna devu, ja Jums ir izstāstīts, kā to dara, • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā, • ja ir noteiktas ketonvielas, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fiasp
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms pirmās lietošanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei: Jūs varat nēsāt pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) līdzi un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C – 8°C) līdz pat
51

4 nedēļām. Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fiasp satur • Aktīvā viela ir asparta insulīns. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna. Viena
pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir fenols, metakrezols, glicerīns, cinka acetāts, nātrija hidrogēnfosfāta
dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nikotīnamīds (B3 vitamīns), sālsskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai) (skatīt 2. punkta sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām”) un ūdens injekcijām. Fiasp ārējais izskats un iepakojums Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Iepakojuma lielumi: 1 pildspalvveida pilnšļirce, 5 pildspalvveida pilnšļirces vai daudzdevu iepakojums ar 2 x 5 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Informāciju, kā lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci, skatiet lietošanas instrukcijas otrā pusē. Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
52

Instrukcijas, kā lietot Fiasp FlexTouch Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas pirms FlexTouch pildspalvveida pilnšļirces lietošanas. Ja neievērosiet instrukcijas, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna, un tas var radīt augstu vai zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījuši. Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Fiasp 100 vienības/ml, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces un adatas detaļām. Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat izlasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet, lai Jums palīdz cilvēks, kuram nav redzes traucējumu un kurš ir apmācīts lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci. Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu, satur 300 vienības insulīna. Jūs varat nomērīt devu, kas nepārsniedz 80 vienības ar soli 1 vienība. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoTwist, NovoFine vai NovoFine Plus vienreiz lietojamām adatām. Adatas nav iekļautas iepakojumā.
Svarīga informācija Pievērsiet īpašu nozīmi šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
53

Fiasp pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs) (FlexTouch)

Pilnšļirces uzgalis

Adatas ārējais uzgalis

Adatas iekšējais uzgalis
Adata

Aizsarguzlī me

FlexTouch

Insulīna skala Insulīna lodziņš

Pilnšļirces etiķete

Devas displejs Devas rādītājs
Devas selektors Devas spiedpoga

Devas spiedpoga ar divām svītrām

54

1. Pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana • Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes, lai pārliecinātos,
ka tā satur Fiasp 100 vienības/ml. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinī. • Noņemiet pilnšļirces uzgali.
A
• Pārliecinieties, ka insulīns pildspalvveida pilnšļircē ir dzidrs un bezkrāsains. Skatieties caur insulīna lodziņu. Ja insulīns izskatās duļķains, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.
B
• Paņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.
C
• Uzspiediet adatu taisni uz pildspalvveida pilnšļirces. Grieziet, līdz tā ir stingri pieskrūvēta.
D
• Noņemiet adatas ārējo uzgali un to saglabājiet izmantošanai vēlāk. Tas Jums būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu no pildspalvveida pilnšļirces.
E
55

• Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sevi netīšām savainot vai iedurt ar adatu. Adatas galā var parādīties insulīna piliens. Tas ir normāli, taču Jums tomēr jāpārbauda insulīna plūsma. Piestipriniet jauno adatu pildspalvveida pilnšļircei tikai tad, kad varat veikt injekciju.
F
Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.
2. Insulīna plūsmas pārbaude • Pirms injicēšanas vienmēr pārbaudiet insulīna plūsmu.
Tas nodrošinās, ka saņemsiet visu Jums nepieciešamo insulīna devu. • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības. Pārliecinieties, ka displejā ir redzams
skaitlis 2.
A
nomērītas 2 vienības
• Turiet pilnšļirci, vēršot adatu uz augšu. Viegli uzsitiet pāris reizes pildspalvveida pilnšļircei, lai gaisa burbuļi sakrātos tās augšgalā.
B
• Nospiediet un turiet devas spiedpogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.
56

C
Adatas galā var būt mazs gaisa burbulis, taču tas netiks injicēts. Ja neredzat pilienu, atkārtojiet no 2A līdz 2C darbību ne vairāk kā 6 reizes. Ja piliens vēl aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz no 2A līdz 2C minētās darbības. Ja insulīna piliens joprojām nav redzams, izmetiet pilnšļirci un lietojiet jaunu. Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, vai adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši, ka insulīns plūst pareizi. Ja piliens neparādās, insulīns netiek injicēts, pat ja displejs var kustēties. Tas var liecināt, ka adata ir nosprostojusies vai bojāta. Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz vai nemaz insulīna. Tādējādi var rasties augsts glikozes līmenis asinīs.
3. Devas nomērīšana • Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 0.
Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju. • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet Jums nepieciešamo devu, kā ārsts vai medmāsa ir
norādījuši. Ja esat nomērījis nepareizu devu, Jūs varat devas selektoru pagriezt vai nu uz priekšu, vai atpakaļ, lai nomērītu pareizu devu. Pildspalvveida pilnšļircē var nomērīt maksimāli 80 vienības.
A
Piemēri nomērītas 5 vienības
nomērītas 24 vienības
Vienību skaitu maina devas selektors. Tikai izmantojot displeju un devas rādītāju, var noteikt, cik vienības devai ir nomērīts.
57

Vienā devā var nomērīt maksimāli 80 vienības. Kad pildspalvveida pilnšļircē ir mazāk nekā 80 vienības, displejs apstājas pie skaitļa, kas norāda atlikušo vienību skaitu. Vienmēr izmantojiet displeju un devas rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienību devai ir nomērītas. Devas nomērīšanai nedrīkst izmantot pildspalvveida pilnšļirces klikšķus. Nepareizi nomērot un injicējot devu, var rasties pārmērīgi augsts vai pārmērīgi zems glikozes līmenis asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu. Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi, kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo vienību skaits.
4 Devas injicēšana • Ieduriet adatu zem ādas, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus. • Pārliecinieties, ka varat redzēt displeju.
Displeju neaiztieciet ar pirkstiem. Tas var pārtraukt injicēšanu.
A
• Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju. Jūs varat dzirdēt vai sajust klikšķi.
B
• Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0, turiet adatu iedurtu ādā un lēnām skaitiet līdz 6.
• Ja adata tiek izvilkta ātrāk, var redzēt, ka no adatas gala plūst insulīns. Šādā gadījumā pilna deva netiek ievadīta un Jums biežāk ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.
C Lēni skaitiet:
• Izvelciet adatu no ādas. Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, dažas minūtes viegli uzspiediet ādai, lai apturētu asiņošanu. Neberzējiet injekcijas vietu.
58

D
Pēc injekcijas Jūs varēsiet redzēt adatas galā insulīna pilienu. Tas ir normāli un neietekmē tikko injicēto devu. Vienmēr vērojiet displeju, lai zinātu, cik vienību Jūs injicējat. Turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0. Ja devas displejā nav atkal redzams skaitlis 0, pilna deva nav ievadīta, kā dēļ var paaugstināties glikozes līmenis asinīs. Kā noteikt, vai adata nav nosprostojusies vai bojāta? • Ja, vairākkārt nospiežot devas spiedpogu, devas displejā nav redzams skaitlis 0, iespējams, ka izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu. • Šādā gadījumā Jūs neesat sev injicējis nekādu daudzumu zāļu arī tad, ja devas displejs ir izkustējies no sākotnēji nomērītās devas. Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies? Noņemiet adatu, kā aprakstīts 5. punktā, un atkārtojiet visas darbības, sākot no 1. punkta. Sagatavojiet pilnšļirci un jaunu adatu. Pārliecinieties, vai ir nomērīta pilna nepieciešamā deva. Veicot injekciju, nekādā gadījumā nepieskarieties devas displejam ar pirkstiem. Tādējādi var pārtraukt injicēšanu.
5. Pēc injekcijas • Uz līdzenas virsmas ielieciet adatas galu adatas ārējā uzgalī, nepieskaroties adatai vai tās
ārējam uzgalim.
A
• Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzspiediet adatas ārējo uzgali līdz galam. • Atskrūvējiet adatu un izmetiet to, ievērojot ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumus un
atbilstoši vietējām prasībām.
B
• Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali pēc katras lietošanas, lai insulīnu pasargātu no gaismas.
59

C
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Ja adata ir nosprostota, insulīnu nevarēs ievadīt.
Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez uzliktas adatas, ievērojot ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumus un atbilstoši vietējām prasībām.
Nemēģiniet adatai uzlikt atpakaļ iekšējo uzgali. Jūs varat sevi savainot vai iedurt ar adatu.
Vienmēr noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces pēc katras injekcijas un uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci bez pievienotas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.
6. Cik daudz insulīna ir atlicis?
• Insulīna skalā ir redzams aptuvenais pildspalvveida pilnšļircē atlikušais insulīna daudzums.
A Aptuveni cik daudz insulīna ir
atlicis
• Lai precīzi redzētu, cik daudz insulīna vēl atlicis, izmantojiet displeju. Grieziet devas selektoru, līdz devas displejs pārstāj kustēties. Ja ir redzams skaitlis 80, pildspalvveida pilnšļircē ir atlikušas vismaz 80 vienības. Ja tajā ir redzams skaitlis, kas mazāks par 80, redzamais skaitlis norāda pildspalvveida pilnšļircē atlikušo vienību skaitu.
B
Piemērs Displejs apstājies: atlikušas 16 vienības
• Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.
• Ja Jums ir nepieciešams vairāk insulīna, kā atlicis pilnšļircē, Jūs varat sadalīt devu starp divām pilnšļricēm.
Devas dalīšanas gadījumā rūpīgi aprēķiniet pareizo devu. Ja Jums rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci. Ja Jūs nepareizi sadalīsiet devu, Jūs injicēsiet pārāk maz vai pārāk daudz insulīna, un tas var radīt augstu vai zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
60

Turpmāka svarīga informācija • Vienmēr nēsājiet pilnšļirci sev līdzi. • Nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci un jaunas vienreiz lietojamās adatas
gadījumam, ja pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta. • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un
nepieejamā vietā. • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas kādam citam. Šādi var tikt
izplatīta infekcija. • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam. Jums paredzētās zāles
var apdraudēt viņu veselību. • Aprūpētājiem, rīkojoties ar lietotām adatām, ir jābūt ļoti uzmanīgiem, lai nepieļautu adatas
radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku. Pildspalvveida pilnšļirces kopšana • Rīkojieties uzmanīgi ar savu pildspalvveida pilnšļirci. Nevērīga apiešanās vai nepareiza
lietošana var būt iemesls nepareizai devai un radīt augstu vai zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai
atdzist. • Nepakļaujiet savu pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei. • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot. Ja nepieciešams, notīriet to ar
vieglā mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti. • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest vai atsist pret cietām virsmām.
Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pirms injekcijas pievienojiet jaunu adatu un pārbaudiet insulīna plūsmu. • Neuzpildiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti. Kad tā ir tukša, tā jāizmet. • Nelabojiet un neizjauciet savu pildspalvveida pilnšļirci.
61

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Asparta insulīns (insulinum aspartum)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
– Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Fiasp un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fiasp lietošanas 3. Kā lietot Fiasp 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fiasp 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fiasp un kādam nolūkam to lieto
Fiasp ir ēdienreizes insulīns, kam ir ātra glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība. Fiasp ir šķīdums injekcijām, kas satur asparta insulīnu un ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Fiasp palīdz novērst cukura diabēta radītās komplikācijas.
Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
Zāļu maksimālā iedarbība tiek sasniegta 1–3 stundu laikā pēc injekcijas, un to iedarbība ilgst 3– 5 stundas.
Zāles parasti jālieto kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Fiasp lietošanas
Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fiasp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos: • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems,
sekojiet ieteikumiem par zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, Fiasp glikozes līmeni asinīs pazeminošā iedarbība sākās ātrāk nekā citiem ēdienreizes insulīniem. Ja Jums rodas hipoglikēmija, pēc Fiasp injekcijas tās pazīmes var sajust ātrāk;
62

• augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts, sekojiet ieteikumiem par augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”;
• pāriešana no cita insulīna preparāta — ja Jūs pārejat no cita insulīna, var būt nepieciešams mainīt insulīna devu;
• pioglitazona lietošana kopā ar insulīnu — šādā gadījumā var paaugstināties sirds mazspējas risks, skatīt tālāk punktu “Citas zāles un Fiasp”;
• acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums;
• nervu bojājumu izraisītas sāpes — ja glikozes līmenis asinīs uzlabojas pārāk strauji, Jums var rasties ar nervu bojājumiem saistītas sāpes, kuras parasti ir īslaicīgas;
• pietūkums ap locītavām — uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. To parasti novēro tikai īslaicīgi.
Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu “Kā lietot Fiasp”.
Dažas slimības un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: • ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai traucējumi, kas skar virsnieru dziedzeri,
hipofīzi vai vairogdziedzeri; • ja Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti vai ja vēlaties manīt savus ierastos ēšanas
paradumus, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs; • ja Jūs esat slims, turpiniet ievadīt savu insulīna devu un konsultējieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Citas zāles un Fiasp Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.
Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas); • sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai; • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu; • bēta blokatorus, ko lieto, piemēram, paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai.
Tie var apgrūtināt zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt 4. punktu “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”); • acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi; • monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat: • danazolu, ko lieto endometriozes ārstēšanai; • iekšķīgi lietojamus pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes); • vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai; • augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai; • glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai; • simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīnu (adrenalīnu), salbutamolu vai terbutalīnu,
ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai; • tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai.
63

Oktreotīds un lanreotīds — lieto reti sastopamas slimības, kad ir pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija), ārstēšanai. Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Pioglitazons — iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, straujš ķermeņa masas pieaugums vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja rodas neskaidrības), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fiasp kopā ar alkoholu Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles var lietot grūtniecības laikā, tomēr Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet diabētu grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmiju).
Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumu ārstēšanai ar Fiasp.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja: • Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs; • Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs.
Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā devā. Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Fiasp
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz pildspalvveida pilnšļirces displeja devas rādījumus, neievadiet insulīnu bez citu palīdzības. Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot ierīci.
Kad lietot Fiasp Fiasp ir ēdienreizes insulīns.
Pieugušajiem: Fiasp jāinjicē tieši pirms (0-2 minūtes) maltītes sākuma, ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas. Bērniem: Fiasp jāinjicē tieši pirms (0-2 minūtes) maltītes sākuma, ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas situācijās, kad ir neskaidrības par to, kā bērns ēdīs. Vaicājiet padomu ārstam, kā rīkoties šādās situācijās.
64

Zāļu maksimālā iedarbība tiek sasniegta 1–3 stundu laikā pēc injekcijas, un to iedarbība ilgst 3– 5 stundas.

Fiasp deva Deva 1. un 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Ārsts un Jūs kopā nolemsiet: • cik liela Fiasp deva Jums ir nepieciešama katras ēdienreizes laikā; • kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.

Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.

Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.

Devas pielāgošana 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Dienas deva jāaprēķina pēc iepriekšējā dienā maltīšu laikā un pirms gulētiešanas noteiktā glikozes līmeņa asinīs. • Pirms brokastīm — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms pusdienām noteiktajam
glikozes līmenim asinīs. • Pirms pusdienām — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms vakariņām noteiktajam
glikozes līmenim asinīs. • Pirms vakariņām — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms gulētiešanas noteiktajam
glikozes līmenim asinīs.

1. tabula. Devas pielāgošana

Glikozes līmenis asinīs ēdienreizes laikā vai pirms

gulētiešanas

mmol/l

mg/dl

zemāks nekā 4,0

zemāks nekā 71

4,0–6,0

71–108

vairāk nekā 6,0

vairāk nekā 108

Devas pielāgošana
Samazināt devu par 1 vienību
Devas pielāgošana nav nepieciešama
Palielināt devu par 1 vienību

Lietošana gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem) Šīs zāles var lietot gados vecāki pacienti. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Fiasp injicēšana Šīs zāles ir piemērotas tikai injicēšanai zem ādas (subkutāna injekcija) ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci.

Ja lietojat Fiasp pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Kur injicēt • Piemērotākās injekcijas vietas ir vidukļa (vēdera) vai augšdelmu priekšējā daļa. • Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī. • Lai mazinātu ādas izmaiņu rašanās risku, mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur katru dienu
veicat injekciju (skatīt 4. punktu).

Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos:

65

• ja kārtridžs vai atkārtoti lietojama pildspalvveida šļirce ir bojāta. Atdodiet to piegādātājam. Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatiet atkārtoti lietojamas pildspalvveida šļirces instrukciju.
• ja kārtridžs nav uzglabāts pareizi (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Fiasp”); • ja insulīns nav dzidrs (piemēram, ir duļķains) un bezkrāsains.
Kā injicēt Fiasp • Izlasiet arī rokasgrāmatu, kas ir pievienota Jūsu atkārtoti lietojamai pildspalvveida šļircei. • Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz kārtridža (Penfill) etiķetes, lai pārliecinātos, ka tas ir
Fiasp. • Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu, lai novērstu inficēšanos. • Adatas nedrīkst lietot cits cilvēks.
Ja esat lietojis Fiasp vairāk nekā noteikts Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija), skatīt 4. punkta sadaļu “Zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja esat aizmirsis lietot Fiasp Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Skatīt 4. punkta sadaļu “Augsts glikozes līmenis asinīs”.
Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās vai paaugstināšanās, ir šādi: • vienmēr sagatavojiet rezerves Fiasp kārtridžus; • vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu apliecinājumu, ka Jums ir cukura diabēts; • vienmēr nēsājiet līdzi cukuru saturošus produktus. Skatīt 4. punkta sadaļu “Ko darīt, ja Jums
pazeminās glikozes līmenis asinīs”.
Ja pārtraucat lietot Fiasp Nepārtrauciet insulīna lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var radīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smaga hiperglikēmija) un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs un kas var būt dzīvībai bīstams). Skatīt informāciju par simptomiem un norādījumus 4. punkta sadaļā “Augsts glikozes līmenis asinīs”.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) saistībā ar insulīna terapiju tiek novērots ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, nekavējoties veiciet pasākumus glikozes līmeņa paaugstināšanai. Skatiet norādījumus tālāk sadaļā “Zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija pret insulīnu vai kādu no Fiasp sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu. Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt šādas: • lokālas reakcijas, kas izplatās pa dažādām ķermeņa vietām (piemēram, izsitumi, apsārtums un
nieze), • Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana, • slikta dūša (vemšana), • Jums kļūst grūti elpot, • paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.
Var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, vispārēja ādas nieze un sejas pietūkums. Tās ir retāk sastopamas un var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi pasliktinās vai dažu nedēļu laikā neredzat uzlabojumu.
66

Citas blakusparādības:
Bieži sastopamas (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10) Reakcija ievadīšanas vietā: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas: izsitumi, apsārtums, iekaisums, zilumu veidošanās un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām. Ādas reakcijas: var rasties alerģijas pazīmes uz ādas, piemēram, ekzēma, izsitumi, nieze, nātrene un dermatīts.
Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100) Izmaiņas zem ādas vietā, kur veicat injekciju (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.
Ārstēšanas ar insulīnu, tajā skaitā Fiasp, radītas vispārējas blakusparādības
• Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) (ļoti bieži)
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: lietojat alkoholu; ievadat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.
Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes, kas var rasties pēkšņi: • galvassāpes; • neskaidra runa; • paātrināta sirdsdarbība; • auksti sviedri; • vēsa, bāla āda; • slikta pašsajūta; • spēcīga izsalkuma sajūta; • trīce vai nervozitāte, vai uztraukums; • neparasts nogurums, nespēks un miegainība; • apmulsums; • grūtības koncentrēties; • īslaicīgi redzes traucējumi.
Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs • Ja esat pie samaņas, nekavējoties lietojiet 15-20 g ātras darbības ogļhidrātu, lai uzlabotu
glikozes līmeni asinīs: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, augļu sulu, saldumus vai cepumus (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu). • Ieteicams atkārtoti izmērīt glikozes līmeni asinīs pēc 15-20 minūtēm un atkārtoti uzņemt ātras darbības ogļhidrātu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs saglabājas zemāks kā 4 mmol/l. • Nogaidiet, līdz zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes ir izzudušas vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.
Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems.
Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem: • jāpagriež Jūs uz sāniem, lai nepieļautu aizrīšanos; • nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, • nedrīkst dot Jums ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
67

Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt. • Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,
kura sastāvā ir cukurs. • Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ja smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs ilgstoši neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.
Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem: • ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa, • ja Jums ir ievadīta glikagona injekcija, • ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt. Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
• Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; lietojat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt vai pārtraucat lietot insulīnu.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes, kas parasti rodas pakāpeniski: • piesārtusi āda, • sausa āda, • miegainība vai nogurums, • sausa mute, • augļu (acetona) smarža elpā, • biežāka urinēšana, • slāpju sajūta, • ēstgribas zudums, • slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana). Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi. Ja to neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
Ko darīt, ja Jums paaugstinās glikozes līmenis asinīs • pārbaudiet glikozes līmeni asinīs, • ievadiet korekcijas insulīna devu, ja Jums ir izstāstīts, kā to dara, • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā, • ja ir noteiktas ketonvielas, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fiasp
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
68

Pirms pirmās lietošanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt kārtridžu kastītē, lai pasargātu no gaismas. Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei: Neatdzesēt. Jūs varat nēsāt savu kārtridžu (Penfill) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā 4 nedēļas. Vienmēr uzglabājiet kārtridžu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pēc katras injekcijas izmetiet adatu. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fiasp satur • Aktīvā viela ir asparta insulīns. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna. Viens
kārtridžs satur 300 vienības asparta insulīna (insulinum aspartum) 3 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir fenols, metakrezols, glicerīns, cinka acetāts, nātrija hidrogēnfosfāta
dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nikotīnamīds (B3 vitamīns), sālsskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai) (skatīt 2. punkta sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām”) un ūdens injekcijām. Fiasp ārējais izskats un iepakojums Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām kārtridžā. Iepakojuma lielumi: 5 un 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
69

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Asparta insulīns (insulinum aspartum)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
– Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Fiasp un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fiasp lietošanas 3. Kā lietot Fiasp 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fiasp 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fiasp un kādam nolūkam to lieto
Fiasp ir ēdienreizes insulīns, kam ir ātra glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība. Fiasp ir šķīdums injekcijām, kas satur asparta insulīnu un ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Fiasp palīdz novērst cukura diabēta radītās komplikācijas.
Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
Zāļu maksimālā iedarbība tiek sasniegta 1–3 stundu laikā pēc injekcijas, un to iedarbība ilgst 3– 5 stundas.
Zāles parasti jālieto kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.
Zāles var lietot pastāvīgai infūzijai sūkņa sistēmā.
2. Kas Jums jāzina pirms Fiasp lietošanas
Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fiasp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos: • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems,
sekojiet ieteikumiem par zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”,
70

Fiasp glikozes līmeni asinīs pazeminošā iedarbība sākās ātrāk nekā citiem ēdienreizes insulīniem. Ja Jums rodas hipoglikēmija, pēc Fiasp injekcijas tās pazīmes var sajust ātrāk; • augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts, sekojiet ieteikumiem par augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”; • pāriešana no cita insulīna preparāta — ja Jūs pārejat no cita insulīna, var būt nepieciešams mainīt insulīna devu; • pioglitazona lietošana kopā ar insulīnu — šādā gadījumā var paaugstināties sirds mazspējas risks, skatīt tālāk punktu “Citas zāles un Fiasp”; • acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums; • nervu bojājumu izraisītas sāpes — ja glikozes līmenis asinīs uzlabojas pārāk strauji, Jums var rasties ar nervu bojājumiem saistītas sāpes, kuras parasti ir īslaicīgas; • pietūkums ap locītavām — uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. To parasti novēro tikai īslaicīgi.
Dažas slimības un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: • ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai traucējumi, kas skar virsnieru dziedzeri,
hipofīzi vai vairogdziedzeri; • ja Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti vai ja vēlaties manīt savus ierastos ēšanas
paradumus, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs; • ja Jūs esat slims, turpiniet ievadīt savu insulīna devu un konsultējieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Citas zāles un Fiasp Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.
Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas); • sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai; • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu; • bēta blokatorus, ko lieto, piemēram, paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai.
Tie var apgrūtināt zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt 4. punktu “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”); • acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi; • monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat: • danazolu, ko lieto endometriozes ārstēšanai; • iekšķīgi lietojamus pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes); • vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai; • augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai; • glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai; • simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīnu (adrenalīnu), salbutamolu vai terbutalīnu,
ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai; • tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai.
71

Oktreotīds un lanreotīds — lieto reti sastopamas slimības, kad ir pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija), ārstēšanai. Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Pioglitazons — iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, straujš ķermeņa masas pieaugums vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja rodas neskaidrības), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fiasp kopā ar alkoholu Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles var lietot grūtniecības laikā, tomēr Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet diabētu grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmiju).
Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumu ārstēšanai ar Fiasp.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja: • Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs; • Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs.
Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā. Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Fiasp
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kad lietot Fiasp Fiasp ir ēdienreizes insulīns.
Pieugušajiem: Fiasp jāinjicē tieši pirms (0-2 minūtes) maltītes sākuma, ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas. Bērniem: Fiasp jāinjicē tieši pirms (0-2 minūtes) maltītes sākuma, ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas situācijās, kad ir neskaidrības par to, kā bērns ēdīs. Vaicājiet padomu ārstam, kā rīkoties šādās situācijās.
Zāļu maksimālā iedarbība tiek sasniegta 1–3 stundu laikā pēc injekcijas, un to iedarbība ilgst 3– 5 stundas.
Fiasp deva
72

Deva 1. un 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Ārsts un Jūs kopā nolemsiet: • cik liela Fiasp deva Jums ir nepieciešama katras ēdienreizes laikā; • kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.
Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.
Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.
Devas pielāgošana 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Dienas deva jāaprēķina pēc iepriekšējā dienā maltīšu laikā un pirms gulētiešanas noteiktā glikozes līmeņa asinīs. • Pirms brokastīm — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms pusdienām noteiktajam
glikozes līmenim asinīs. • Pirms pusdienām — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms vakariņām noteiktajam
glikozes līmenim asinīs. • Pirms vakariņām — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms gulētiešanas noteiktajam
glikozes līmenim asinīs.

1. tabula. Devas pielāgošana

Glikozes līmenis asinīs ēdienreizes laikā vai pirms

gulētiešanas

mmol/l

mg/dl

zemāks nekā 4,0

zemāks nekā 71

4,0–6,0

71–108

vairāk nekā 6,0

vairāk nekā 108

Devas pielāgošana
Samazināt devu par 1 vienību
Devas pielāgošana nav nepieciešama
Palielināt devu par 1 vienību

Lietošana gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem) Šīs zāles var lietot gados vecāki pacienti. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Fiasp injicēšana Šīs zāles ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija) vai pastāvīgai subkutānai infūzijai sūkņu sistēmās. Lai ievadītu zāles, izmantojot sūkņa sistēmu, ir jāsaņem vispusīgi veselības aprūpes speciālista norādījumi.

Kur injicēt • Piemērotākās injekcijas vietas ir vidukļa (vēdera) vai augšdelmu priekšējā daļa. • Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī. • Lai mazinātu ādas izmaiņu rašanās risku, mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur katru dienu
veicat injekciju (skatīt 4. punktu).

Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos: • ja flakona aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Flakonam ir plastmasas aizsargvāciņš, kas
nodrošina pret viltojumiem drošu konteineru. Ja saņemot flakonu tas nav labā stāvoklī, nododiet to atpakaļ piegādātājam. • ja flakons nav uzglabāts pareizi (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Fiasp”); • ja insulīns nav dzidrs (piemēram, ir duļķains) un bezkrāsains.

73

Kā injicēt Fiasp Ja lietojat Fiasp pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt. 1. Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz flakona etiķetes, lai pārliecinātos, ka tas ir Fiasp. 2. Noņemiet no flakona aizsargvāciņu. 3. Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu, lai novērstu inficēšanos. Adatas un šļirces
nedrīkst lietot cits cilvēks. 4. Ievelciet šļircē tādu gaisa daudzumu, kas atbilst injicējamajai insulīna devai. Ievadiet gaisu
flakonā. 5. Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē pareizu insulīna devu. Izvelciet adatu no
flakona. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai ir nomērīta pareiza deva. 6. Ievadiet insulīnu zem ādas. Izmantojiet ārsta vai medmāsas ieteikto injicēšanas tehniku. 7. Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
Izmantošana infūzijas sūkņa sistēmā
Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un ieteikumus par Fiasp izmantošanu sūkņa sistēmā. Pirms izmantošanas Fiasp sūkņa sistēmā Jums jāsaņem vispusīgi norādījumi par lietošanu un informācija par pasākumiem, kas jāveic slimības, augsta vai zema glikozes līmeņa asinīs vai sūkņa sistēmas kļūmes gadījumā.
Sūkņa sistēmas uzpilde • Fiasp nekādā gadījumā nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm. • Pirms adatas ievietošanas ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas un vietu uz ādas, kur tiks
ievadīta adata, lai nepieļautu infekcijas risku infūzijas vietā. • Uzpildot jaunu konteineru, ne šļircē, ne katetrā nedrīkst būt lieli gaisa burbuļi. • Infūzijas piederumu komplekta (katetru un adatas) nomaiņa jāveic saskaņā ar infūzijas
komplekta iepakojumā iekļautajā informācijā sniegtajām instrukcijām.
Lai insulīna infūzija darbotos optimāli un lai varētu noteikt iespējamo insulīna sūkņa kļūmi, ieteicams regulāri noteikt glikozes līmeni asinīs.
Kā rīkoties sūkņa sistēmas kļūmes gadījumā Jums vienmēr jānodrošinās ar citu injekcijai zem ādas pieejamā insulīna ievadīšanai paredzētu ievadīšanas metodi (piemēram, pildspalvveida injektoru vai šļirci), ja gadījumā rodas sūkņa sistēmas kļūme.
Ja esat lietojis Fiasp vairāk nekā noteikts Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija), skatīt 4. punkta sadaļu “Zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja esat aizmirsis lietot Fiasp Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Skatīt 4. punkta sadaļu “Augsts glikozes līmenis asinīs”.
Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās vai paaugstināšanās, ir šādi: • vienmēr sagatavojiet rezerves šļirces un rezerves Fiasp flakonu; • vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu apliecinājumu, ka Jums ir cukura diabēts; • vienmēr nēsājiet līdzi cukuru saturošus produktus. Skatīt 4. punkta sadaļu “Ko darīt, ja Jums
pazeminās glikozes līmenis asinīs”.
Ja pārtraucat lietot Fiasp Nepārtrauciet insulīna lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var radīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smaga hiperglikēmija) un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs un kas var būt dzīvībai bīstams). Skatīt informāciju par simptomiem un norādījumus 4. punkta sadaļā “Augsts glikozes līmenis asinīs”.
74

4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) saistībā ar insulīna terapiju tiek novērots ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, nekavējoties veiciet pasākumus glikozes līmeņa paaugstināšanai. Skatiet norādījumus tālāk sadaļā “Zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija pret insulīnu vai kādu no Fiasp sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu. Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt šādas: • lokālas reakcijas, kas izplatās pa dažādām ķermeņa vietām (piemēram, izsitumi, apsārtums un
nieze), • Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana, • slikta dūša (vemšana), • Jums kļūst grūti elpot, • paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.
Var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, vispārēja ādas nieze un sejas pietūkums. Tās ir retāk sastopamas un var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi pasliktinās vai dažu nedēļu laikā neredzat uzlabojumu.
Citas blakusparādības:
Bieži sastopamas (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10) Reakcija ievadīšanas vietā: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas: izsitumi, apsārtums, iekaisums, zilumu veidošanās un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām. Ādas reakcijas: var rasties alerģijas pazīmes uz ādas, piemēram, ekzēma, izsitumi, nieze, nātrene un dermatīts.
Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100) Izmaiņas zem ādas vietā, kur veicat injekciju (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.
Ārstēšanas ar insulīnu, tajā skaitā Fiasp, radītas vispārējas blakusparādības
• Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) (ļoti bieži)
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: lietojat alkoholu; ievadat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.
Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes, kas var rasties pēkšņi: • galvassāpes; • neskaidra runa; • paātrināta sirdsdarbība; • auksti sviedri; • vēsa, bāla āda; • slikta pašsajūta; • spēcīga izsalkuma sajūta;
75

• trīce vai nervozitāte, vai uztraukums; • neparasts nogurums, nespēks un miegainība; • apmulsums; • grūtības koncentrēties; • īslaicīgi redzes traucējumi.
Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs • Ja esat pie samaņas, nekavējoties lietojiet 15-20 g ātras darbības ogļhidrātu, lai uzlabotu
glikozes līmeni asinīs: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, augļu sulu, saldumus vai cepumus (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu). • Ieteicams atkārtoti izmērīt glikozes līmeni asinīs pēc 15-20 minūtēm un atkārtoti uzņemt ātras darbības ogļhidrātu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs saglabājas zemāks kā 4 mmol/l. • Nogaidiet, līdz zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes ir izzudušas vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.
Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems.
Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem: • jāpagriež Jūs uz sāniem, lai nepieļautu aizrīšanos, • nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, • nedrīkst dot Jums ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt. • Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,
kura sastāvā ir cukurs. • Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ja smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs ilgstoši neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.
Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem: • ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa, • ja Jums ir ievadīta glikagona injekcija, • ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt. Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
• Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; ievadat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt vai pārtraucat lietot insulīnu.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes, kas parasti rodas pakāpeniski: • piesārtusi āda, • sausa āda, • miegainība vai nogurums, • sausa mute, • augļu (acetona) smarža elpā, • biežāka urinēšana, • slāpju sajūta,
76

• ēstgribas zudums, • slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana). Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi. Ja to neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
Ko darīt, ja Jums paaugstinās glikozes līmenis asinīs • pārbaudiet glikozes līmeni asinīs, • ievadiet korekcijas insulīna devu, ja Jums ir izstāstīts, kā to dara, • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā, • ja ir noteiktas ketonvielas, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fiasp
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms pirmās lietošanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei: Jūs varat nēsāt flakonu līdzi un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C – 8°C) līdz pat 4 nedēļām (ieskaitot laiku infūzijas sūkņa rezervuārā). Vienmēr uzglabājiet flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fiasp satur • Aktīvā viela ir asparta insulīns. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna. Viens flakons
satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir fenols, metakrezols, glicerīns, cinka acetāts, nātrija hidrogēnfosfāta
dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nikotīnamīds (B3 vitamīns), sālsskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai) (skatīt 2. punkta sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām”) un ūdens injekcijām.
Fiasp ārējais izskats un iepakojums Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām flakonā. Katrs flakons satur 10 ml šķīduma.
Iepakojuma lielumi: 1 flakons, 5 flakoni vai daudzdevu iepakojums pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Novo Nordisk A/S,
77

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
78