Fevarin 100 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma
Fluvoxamini maleas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
18.37 €
99-0055-01
99-0055
Mylan Laboratories SAS, France
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Mylan Healthcare, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fevarin 50 mg apvalkotās tabletes
Fevarin 100 mg apvalkotās tabletes
Fluvoxamini maleas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Fevarin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Fevarin lietošanas
Kā lietot Fevarin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Fevarin
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Fevarin un kādam nolūkam to lieto
Fevarin pieder medikamentu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI). Fevarin aktīvā viela ir fluvoksamīns. Tas ir antidepresants. To lieto depresijas ārstēšanai.
Fevarin lieto arī obsesīvi kompulsīvu traucējumu (OKT) ārstēšanai.
Kas Jums jāzina pirms Fevarin lietošanas
Nelietojiet Fevarin, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:
Jums ir alerģija pret fluvoksamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Jūs lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOIs), kas dažkārt tiek nozīmēti, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, tai skaitā, linezolīdu (antibiotika, kas pieder pie MAOI). Ārstēšanu ar Fevarin var uzsākt tikai 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas. Pēc noteiktu atgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas Fevarin terapiju var uzsākt nākamajā dienā. Izņēmuma gadījumos linezolīds (MAOI antibiotika) var tikt lietots vienlaicīgi ar Fevarin stingrā ārsta uzraudzībā. Ārsts Jums pastāstīs, kā uzsākt Fevarin lietošanu pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas;
Jūs lietojat tizanidīnu, zāles, kas bieži tiek lietotas muskuļu atslābināšanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums nesen ir bijusi sirdslēkme;
Jūs domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība;
Jums ir epilepsija;
Jums ir bijušas ar asiņošanu saistītas problēmas vai Jūs regulāri lietojat zāles, kas paaugstina asiņošanas risku, piemēram, pretsāpju līdzekļus;
Jums ir diabēts;
Jūs saņemat elektrokonvulsīvo terapiju (EKT);
Jums jebkad ir bijusi mānija (pārliekas pacilātības sajūta);
Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
Jums ir paaugstināts spiediens acīs (glaukoma);
Jūs esat jaunāks par 18 gadiem (skatīt 3. punktu).
Ja jebkas no minētā attiecas uz Jums, ārsts ar Jums apspriedīs, kā droši uzsākt Fevarin lietošanu.
Dažkārt ārstēšanās pirmajās nedēļās parādās vai pastiprinās grūtības mierīgi nosēdēt, nostāvēt (akatīzija). Tas pāriet, kad Fevarin sāk iedarboties.
Pastāstiet par to ārstam. Iespējams devu pielāgot, lai to novērstu.
Tādas zāles kā Fevarin (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās
Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram 2 nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Šādas domas biežāk var rasties:
Ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
Ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir par 25 gadiem jaunākiem pieaugušajiem, kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie simptomi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs nomāc neparastas domas vai rīcība.
Bērni un par 18 gadiem jaunāki pusaudži
Fevarin nedrīkst lietot par 18 gadiem jaunākiem bērniem un pusaudžiem, izņemot pacientus ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem. Fevarin nav paredzēts depresijas ārstēšanai par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
Turklāt Jums jāzina, ka par 18 gadiem jaunāki pacienti, lietojot šīs klases zāles, biežāk cieš no blakusparādībām, piemēram, pašnāvības mēģinājumiem, domām par pašnāvību un naidīguma (piemēram, agresivitātes, opozicionāras uzvedības un dusmām).
Ja Jūsu ārsts ir parakstījis Fevarin par 18 gadiem jaunākam pacientam, un Jūs vēlaties to apspriest, vērsieties pie sava ārsta. Ja Fevarin lieto par 18 gadiem jaunākam pacientam un kāda no iepriekš uzskaitītajām pazīmēm pastiprinās vai tā kļūst izteiktāka, informējiet par to savu ārstu. Turklāt šobrīd nav zināms, vai Fevarin ilgtermiņā var ietekmēt augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.
Citas zāles un Fevarin
Lietojot Fevarin, Jums nevajadzētu uzsākt asinszāles preparātu lietošanu. Tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku. Ja Jūs jau lietojat asinszāles preparātus, pārtrauciet to lietošanu un pastāstiet par to savam ārstam nākamajā apmeklējuma reizē;
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja pēdējo 2 nedēļu laikā esat lietojis zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai vai slimojat ar šizofrēniju.
Jūsu ārsts vai farmaceits pārbaudīs, vai depresijas un citu saistītu stāvokļu lietošanai Jūs lietojat citas zāles, tostarp:
benzodiazepīnus;
tricikliskos antidepresantus;
neiroleptiķus;
litiju;
triptofānu;
monoaminioksidāzes inhibitorus (MAOI) piemēram, moklobemīdu;
selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, piemēram, citaloprāmu.
Ārsts Jūs informēs par Fevarin lietošanas drošumu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai esat lietojis jebkuru no turpmāk minētajām zālēm:
aspirīnu (acetilsalicilskābi) vai aspirīnam līdzīgas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma (artrīta) ārstēšanai;
ciklosporīnu – zāles imūnās sistēmas aktivitātes samazināšanai;
metadonu – zāles sāpju un narkotiku atkarības ārstēšanai;
meksiletīnu – zāles sirds ritma ārstēšanai;
fenitoīnu vai karbamazepīnu – zāles epilepsijas ārstēšanai;
propranololu – zāles augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;
ropinirolu – Parkinsona slimībai;
“triptānu” – migrēnai, piemēram, sumatriptānu;
terfenadīnu vai astemizolu (alerģijai), vai cisaprīdu (kuņģa darbības traucējumu terapijā). Fevarin nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šīm zālēm, jo tas var radīt paaugstinātu sirds ritma traucējumu risku;
sildenafilu – erektīlās disfunkcijas ārstēšanai;
teofilīnu – astmas un bronhīta ārstēšanai;
takrīnu – Alcheimera slimības terapijā;
tizanidīnu – muskuļu atslābināšanai;
tramadolu – sāpju remdēšanai;
klopidogrelu, varfarīnu vai citas zāles asins trombu novēršanai;
tioridazīnu – psihisku traucējumu terapijā.
Ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis kādas no zālēm, kas minētas šajā uzskaitījumā, un vēl neesat to pārrunājis ar savu ārstu, apmeklējiet savu ārstu vēlreiz un pajautājiet, ko darīt. Iespējams, Jums nozīmētā deva vai zāles būs jāmaina.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Informējiet arī par augu līdzekļu lietošanu.
Fevarin kopā ar uzturu un dzērienu
Nelietojiet alkoholu šo zāļu lietošanas laikā. Lietojot kopā ar Fevarin, tas Jūs padarīs miegainu un nestabilu.
Ja Jūs parasti lietojat daudz tējas, kafijas, dzērienus, kas satur kofeīnu, tas var izraisīt roku trīcēšanu, vājumu, sirdsklauves, nemieru, miega traucējumus (bezmiegu). Samazinot uzņemtā kofeīna daudzumu, šie simptomi var pazust.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Informācija par Fevarin lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Nelietojiet Fevarin, ja esat grūtniece, izņemot, ja vien Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu. Ja pašreiz lietojat Fevarin un plānojat grūtniecību vai plānojat kļūt par tēvu, lūdzu konsultējieties ar savu ārstu, lai izlemtu par citu alternatīvu zāļu lietošanas nepieciešamību un piemērotību.
Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Fevarin. Lietojot tādas zāles kā Fevarin grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa piedzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu minēto simptomu rašanās gadījumā.
Nepārtrauciet Fevarin terapiju pēkšņi. Ja Jūs esat lietojusi Fevarin pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, pastāstiet par to ārstam, jo bērnam pēc piedzimšanas var rasties tādi simptomi kā elpošanas grūtības, zilgana ādas nokrāsa, miega traucējumi, ēšanas grūtības, paaugstināta vai pazemināta temperatūra, vemšana, pastiprināta raudāšana, saspringti vai pārāk atbrīvoti muskuļi, letarģija, miegainība, trīce vai krampji. Ja Jūsu bērnam pēc dzimšanas rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Barošana ar krūti
Fevarin izdalās mātes pienā. Pastāv tā iedarbības risks bērnam. Konsultējieties ar savu ārstu un viņš/viņa izlems, vai Jums jāpārtrauc krūts barošana vai Fevarin lietošana.
Auglība
Fevarin pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka tas samazina spermas kvalitāti. Teorētiski tas var ietekmēt auglību, taču līdz šīm ietekme uz auglību cilvēkiem nav novērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja vien zāļu lietošana nepadara Jūs miegainu, varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Fevarin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā sākuma deva pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Depresijas ārstēšana
Sākt ar 50 vai 100 mg vienu reizi dienā, vakarā.
Obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšana
Sākt ar 50 mg dienā, ieteicams vakarā.
Ja pēc pāris nedēļām nejūtat uzlabošanos, jautājiet padomu savam ārstam. Viņš vai viņa izlems par devas pakāpenisku palielināšanu.
Lielākā ieteicamā dienas deva ir 300 mg.
Ja ārsts Jums nozīmē devu, kas ir lielāka par 150 mg dienā, nelietojiet to vienā reizē, vaicājiet padomu ārstam par devas sadalīšanu.
Parastā deva bērniem un pusaudžiem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem no 8 gadu vecuma
Sākuma deva ir 25 mg (puse tabletes) dienā. Jūsu ārsts var palielināt devu katras 4-7 dienas pa 25 mg, līdz ir sasniegta efektīvā deva.
Lielākā dienas deva ir 200 mg.
Ja ārsts Jums nozīmē devu, kas ir lielāka par 50 mg dienā, nelietojiet to vienā reizē, vaicājiet padomu ārstam par devas sadalīšanu. Ja deva netiek sadalīta vienlīdzīgi, tad lielāko dalīto devu lietojiet vakarā.
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles depresijas ārstēšanai. Bērniem un pusaudžiem tās paredzētas tikai obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanai.
Kā lietot Fevarin
Norīt tabletes kopā ar ūdeni. Nesakošļāt.
Ja ārsts Jums ir tā ieteicis, varat tableti dalīt uz pusēm.
Kad Fevarin sāks iedarboties
Fevarin iedarbībai nepieciešams mazliet laika. Daži pacienti nejūt uzlabošanos pirmo 2-3 terapijas nedēļu laikā.
Ja vien ārsts nelemj par terapijas pārtraukšanu, turpiniet lietot zāles. Pat tad, kad sāksiet justies labāk, ārsts turpinās Jums nozīmēt zāles kādu laiku, vismaz 6 mēnešus, lai pārliecinātos, ka zāles ir pilnībā iedarbojušās.
Nepārtrauciet Fevarin lietošanu pārāk strauji.
Jums var attīstīties zāļu atcelšanas simptomi, piemēram,:
uzbudinājums un trauksme;
apjukums;
caureja;
miega traucējumi;
reibonis;
emocionāla nestabilitāte;
galvassāpes;
aizkaitināmība;
slikta dūša un/vai vemšana;
sirdsklauves (paātrināta sirdsdarbība);
maņu traucējumi (piemēram, elektrošoka sajūta vai redzes traucējumi);
svīšana;
trīce.
Pārtraucot ārstēšanos ar Fevarin, ārsts palīdzēs Jums samazināt devu pamazām vairāku nedēļu vai mēnešu laikā. Tas palīdzēs samazināt terapijas pārtraukšanas simptomu rašanās risku. Lielākajai daļai cilvēku simptomi, kas rodas, pārtraucot Fevarin lietošanu, ir viegli un pāriet paši 2 nedēļu laikā. Dažiem cilvēkiem šie simptomi var būt smagāki vai turpināties ilgāk.
Ja Jums rodas terapijas pārtraukšanas simptomi, pārtraucot tablešu lietošanu, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums deva jāsamazina pakāpeniskāk. Ja Jums rodas smagi terapijas pārtraukšanas simptomi, pārtraucot Fevarin lietošanu, apmeklējiet ārstu. Viņš vai viņa var ieteikt Jums atsākt tablešu lietošanu un samazināt devu pakāpeniskāk (skatīt 4. punktu).
Ja, pārtraucot ārstēšanos, Jums rodas jebkādi simptomi, apmeklējiet savu ārstu.
Ja esat lietojis Fevarin vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis pārāk daudz Fevarin (pārdozēšana), informējiet par to ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu. Zāļu iepakojumu ņemiet līdzi.
Iespējamie pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana, caureja, miegainības un reiboņa sajūta. Ir ziņots par sirdsdarbības traucējumiem (lēnu vai ātru sirdsdarbību, zemu asinsspiedienu), aknu darbības traucējumiem, krampju lēkmēm un komu.
Ja esat aizmirsis lietot Fevarin
Ja esat aizmirsis lietot Fevarin, nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Novēroto blakusparādību sastopamības biežums:
Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem;
Bieži: var ietekmēt 1-10 no katriem 100 lietotājiem;
Retāk: var ietekmēt 1-10 no katriem 1000 lietotājiem;
Reti: var ietekmēt 1-10 no katriem 10 000 lietotājiem;
Ļoti reti: var parādīties mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem;
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Blakusparādības šai zāļu grupai
Dažkārt, lietojot Fevarin ārstēšanās pirmajās nedēļās, līdz zāles sāk iedarboties, var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs nomāc neparastas domas vai rīcība.
Ja Jums rodas tālāk uzskaitītie nopietnie simptomi, Jums varētu būt kāds no turpmāk minētiem retiem un dzīvībai bīstamiem stāvokļiem:
Serotonīna sindroms: ja Jums ir svīšana, muskuļu stīvums vai spazmas, nestabilitāte, apjukums, aizkaitināmība vai pārmērīgs uzbudinājums, kas var progresēt līdz delīrijam un komai;
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms: ja Jums ir muskuļu stīvums, augsta temperatūra, krampji, dzīvībai svarīgo pazīmju straujas svārstības un psihiskā stāvokļa izmaiņas, tai skaitā apjukums un citi saistīti simptomi;
Neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms: ja jūtat nogurumu, vājumu, apjukumu, sāpīgus, stīvus, nekontrolējamus muskuļus (galvenokārt vecāka gadagājuma pacientiem).
Nekavējoties pārtrauciet Fevarin lietošanu un griezieties pie ārsta.
Ja Jums rodas neparasti zilumi vai sarkani izsitumi uz ādas, asins vemšana, asiņaina vēdera izeja, sazinieties ar savu ārstu.
Pārtraucot Fevarin lietošanu (īpaši, ja tas tiek darīts pēkšņi) bieži parādās atcelšanas simptomi (skatīt 3. punktu).
Dažkārt, Fevarin sākot iedarboties, pacientiem ir nedaudz slikta dūša. Lai gan šīs sajūtas ir nepatīkamas, tām jāpāriet, turpinot zāļu lietošanu. Tas var prasīt dažas nedēļas.
Fevarin blakusparādības
Bieži novērotās blakusparādības:
uzbudinājums;
trauksme;
aizcietējums;
caureja;
miega traucējumi;
reibonis;
sausa mute;
paātrināta sirdsdarbība/sirdsklauves;
miegainība;
vājums;
galvassāpes;
gremošanas traucējumi;
apetītes zudums;
nervozitāte;
sāpes vēderā;
svīšana;
trīce;
muskuļu vājums (astēnija);
slikta dūša;
vemšana.
Retāk novērotās blakusparādības:
alerģiskas ādas reakcijas (ieskaitot sejas, lūpu, mēles pietūkumu, izsitumus, niezi);
apjukums;
novēlota ejakulācija;
reibonis, strauji pieceļoties;
halucinācijas;
agresija;
koordinācijas trūkums;
sāpes muskuļos, locītavās.
Reti novērotās blakusparādības:
krampji;
aknu darbības traucējumi;
mānija (pārmērīga pacilātība);
jutība pret saules gaismu;
piena izdalīšanās.
Citas ziņotās blakusparādības:
akatīzija (nemiers);
garšas sajūtas izmaiņas;
anorgasmija (nespēja sasniegt orgasmu);
sievietēm: menstruāciju (ikmēneša asiņošanas) traucējumi;
mikcijas traucējumi (vajadzība bieži urinēt dienas un/vai nakts laikā, pēkšņs urinēšanas kontroles zudums dienas un/vai nakts laikā vai nespēja urinēt);
parestēzija (tirpšana vai nejutīgums);
glaukoma (paaugstināts spiediens acīs);
paplašinātas zīlītes;
paaugstināts prolaktīna līmenis (hormons, kas nodrošina piena veidošanos krūts zīdīšanai);
ķermeņa svara izmaiņas.
Pacientiem, kas lieto šāda veida preparātus, ir novērots paaugstināts kaulu lūzuma risks.
Blakusparādības novērotas bērniem un pusaudžiem, ārstējot OKT, biežums nav zināms:
mānija (pārmērīga pacilātība);
uzbudinājums;
krampji;
miega traucējumi (bezmiegs);
enerģijas trūkums (astēnija);
hiperaktivitāte (hiperkinēze);
miegainība;
gremošanas traucējumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Fevarin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fevarin satur
Aktīvā viela ir fluvoksamīna maleāts; katra tablete satur 50 mg vai 100 mg fluvoksamīna maleāta.
Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), kukurūzas ciete, preželatinizēta ciete, nātrija stearilfumarāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, metilhidroksipropilceluloze, polietilēnglikols 6000, talks un titāna dioksīds (E171).
Fevarin ārējais izskats un iepakojums
Fevarin 50 mg tablete ir apvalkota, balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta un ar uzrakstu “291” katrā dalījuma līnijas pusē.
Fevarin 100 mg tablete ir apvalkota, balta vai gandrīz balta, ovāla, abpusēji izliekta un ar uzrakstu “313” katrā dalījuma līnijas pusē.
Fevarin tabletes ir pieejamas pa 20 vai 50 tabletēm (50 mg) vai 30 tabletēm (100 mg) PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteru iepakojumā atbilstoši pa 20, 25 vai 15 tabletēm blisterī.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan Healthcare SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, Latvija
Ražotājs
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada augustā.
SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019
PAGE
PAGE 8
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fevarin 50 mg apvalkotās tabletes
Fevarin 100 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela – fluvoksamīna maleāts (fluvoxamini maleas).
Viena tablete satur 50 mg vai 100 mg fluvoksamīna maleāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
50 mg apvalkotā tablete
Apaļa, abpusēji izliekta, ar dalījuma līniju, balta līdz gandrīz balta, ar uzrakstu “291” katrā dalījuma līnijas pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
100 mg apvalkotā tablete
Ovāla, abpusēji izliekta, ar dalījuma līniju, balta līdz gandrīz balta, ar uzrakstu “313” katrā dalījuma līnijas pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Depresijas epizodes;
Obsesīvi - kompulsīvi traucējumi (OKT).
4.2. Devas un lietošanas veids
Depresija
Ieteicamā sākuma deva ir 50 vai 100 mg, ko dod vienu reizi dienā, vakarā. Ieteikto devu, līdz tiek sasniegts efekts, ieteicams palielināt pakāpeniski. Parasti efektīvā deva ir 100 mg dienā, kas jāpielāgo individuāli, atkarībā no pacienta reakcijas. Ir gadījumi, kad lietotas devas līdz 300 mg dienā. Par 150 mg augstākas devas ir jādala.
Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas vienprātības paziņojumu, pacientam antidepresanti jālieto vismaz 6 mēnešus pēc atlabšanas no depresīvā stāvokļa.
Depresijas vai tās recidīva profilaksei iesaka fiksētu fluvoksamīna devu – 100 mg dienā.
Obsesīvi - kompulsīvi traucējumi
Pieaugušie
Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg dienā 3 līdz 4 dienas. Efektīvā deva parasti ir robežās no 100 līdz 300 mg dienā. Devu, līdz tiek sasniegts efekts, vēlams palielināt pakāpeniski. Maksimālā deva ir 300 mg dienā.
Devas līdz 150 mg var dot vienā reizē, vislabāk vakarā. Par 150 mg lielākas kopējās dienas devas vēlams sadalīt 2 līdz 3 daļās.
Ja iegūta laba terapeitiskā atbildes reakcija, terapiju turpina, izmantojot devu, kas pielāgota individuāli. Ja 10 nedēļu laikā uzlabošanās nav novērojama, jāapsver fluvoksamīna terapijas lietderība. Kamēr nav sistemātisku pētījumu par fluvoksamīna terapijas ilgumu, OKT ir hronisks stāvoklis, un terapiju pacientiem, kas reaģē uz fluvoksamīnu, ir vērts turpināt 10 nedēļas un ilgāk. Devu pielāgo rūpīgi un individuāli, lai pacients saņemtu minimālo efektīvo devu. Periodiski jāpārvērtē terapijas nepieciešamība. Daži klīnicisti atbalsta vienlaicīgu uzvedības psihoterapiju pacientiem, uz kuriem labi iedarbojas farmakoterapija.
Bērni un pusaudži
Ieteicamā sākuma deva bērniem no 8 gadu vecuma un pusaudžiem ir 25 mg dienā, ko ieteicams lietot pirms gulēšanas. Deva jāpalielina katras 4 līdz 7 dienas pa 25 mg, līdz sasniegta efektīvā deva. Efektīvā deva parasti ir robežās no 50 līdz 100 mg dienā, maksimālā deva bērniem nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā. Par 50 mg lielākas kopējās dienas devas vēlams sadalīt 2 daļās. Ja devas nav vienādas, lielākā deva ir jādod pirms gulēšanas.
Pēc fluvoksamīna terapijas pārtraukšanas novērotie simptomi
Jāizvairās no pēkšņas lietošanas pārtraukšanas. Ja pārtrauc terapiju ar fluvoksamīnu, tad, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas reakciju risku, deva jāsamazina pakāpeniski, vismaz vienu vai divu nedēļu ilgā laika periodā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, tad var apsvērt iepriekš nozīmētās devas lietošanas atsākšanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, taču daudz pakāpeniskāk.
Aknu vai nieru mazspēja
Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju terapija jāuzsāk ar zemām devām un tie rūpīgi jānovēro.
Lietošanas veids
Fluvoksamīna tabletes jālieto ar ūdeni, tās nesakošļājot.
4.3. Kontrindikācijas
Fluvoksamīna lietošana kopā ar tizanidīnu un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Fluvoksamīna terapiju drīkst uzsākt:
divas nedēļas pēc neatgriezenisko MAO inhibitoru terapijas pārtraukšanas vai
nākamajā dienā pēc atgriezenisko MAO inhibitoru (piemēram, moklobemīda, linezolīda) terapijas pārtraukšanas.
Pēc fluvoksamīna terapijas pārtraukšanas un jebkura veida MAO inhibitoru terapijas uzsākšanas nepieciešams ne mazāk kā nedēļu ilgs starplaiks.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Arī citi psihiski traucējumi, kuru ārstēšanai ordinē fluvoksamīnu, var būt saistīti ar paaugstinātu pašnāvniecisku notikumu risku. Turklāt šie traucējumi var kombinēties ar depresiju, noritot līdztekus depresijai kā blakusslimība. Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, tie rūpīgi jāuzrauga.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas uzsākšanas ir bijušas pašnāvnieciskas domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanās laikā viņi ir rūpīgi jāuzrauga.
Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Pediatriskā populācija
Fluvoksamīnu nevajadzētu lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus, kas ir jaunāki par 18 gadiem, izņemot pacientus ar obsesīvi - kompulsīviem traucējumiem. Fluvoksamīna lietošana bērniem depresijas ārstēšanai nav iesakāma, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes. Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāte, opozicionāra uzvedība un dusmas) biežāk novēroja klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo metodi. Ja, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, tiek pieņemts lēmums uzsākt šo ārstēšanu, pacients ir rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību.
Turklāt trūkst ilgtermiņa drošuma datu par augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību bērniem un pusaudžiem.
Jauni pieaugušie (18-24 gadus veci)
Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu par antidepresantu lietošanu pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem metaanalīze pierāda, ka pacientiem, kuri ir jaunāki par 25 gadiem, lietojot antidepresantus, ir palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks salīdzinājumā ar placebo.
Geriatriskā populācija
Dati par gados vecākiem pacientiem neliecina, ka devu atšķirība, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, ir klīniski nozīmīga. Tomēr gados vecākiem pacientiem devas jāpaaugstina lēnāk un vienmēr jānozīmē piesardzīgāk.
Akatīzija/psihomotors nemiers
Fluvoksamīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīga iekšēja nemiera sajūta jeb distresa nemiers, un nepieciešamība kustēties bieži saistīta ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Tā visdrīzāk rodas dažās pirmajās ārstēšanās nedēļās. Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju terapija jāuzsāk ar zemām devām un tie rūpīgi jānovēro.
Retos gadījumos fluvoksamīna terapija ir saistīta ar aknu enzīmu sekrēcijas pieaugumu, kam parasti pievienojas klīniski simptomi. Šajā gadījumā terapija jāpārtrauc.
Nervu sistēmas traucējumi
Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem prokonvulsīvas īpašības fluvoksamīnam nav konstatētas, nozīmējot zāles pacientiem, kam anamnēzē ir krampji, jāievēro piesardzība. Fluvoksamīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar nestabilu epilepsiju, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jānovēro. Lēkmju gadījumā un gadījumā, ja lēkmju biežums palielinās, terapija ar fluvoksamīnu jāpārtrauc.
Retos gadījumos ir novērots serotonīna sindroms vai ļaundabīgajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgi gadījumi saistībā ar fluvoksamīna terapiju, it īpaši, ja tas tiek kombinēts ar citiem serotonīnerģiskajiem un/vai neiroleptiskiem līdzekļiem. Tā kā šie sindromi var izrādīties dzīvībai bīstami, terapija ar fluvoksamīnu jāpārtrauc gadījumos, ja parādās sekojoši stāvokļi (tos var raksturot ar šādu simptomu kopumu – hipertermija, rigiditāte, kloniski krampji, veģetatīvās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām dzīvībai svarīgo pazīmju straujām svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņas, tai skaitā, apjukums, aizkaitināmība, ārkārtēja uzbudināmības progresēšana līdz delīrijam un komai), un jāuzsāk uzturoša simptomātiska terapija.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Tāpat kā lietojot citus selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), reti ziņots par hiponatriēmiju, kas, šķiet, ir atgriezeniska pēc fluvoksamīna terapijas pārtraukšanas. Dažus gadījumus, iespējams, izraisīja neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms. Lielākā daļa ziņojumu bija saistīta ar vecāka gadagājuma pacientiem.
Var būt traucēta glikēmiskā kontrole (t.i., hiperglikēmija, hipoglikēmija, pazemināta glikozes tolerance), īpaši agrīnās terapijas stadijās. Nozīmējot fluvoksamīnu pacientiem ar cukura diabētu, var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devu korekcija.
Slikta dūša, kas dažreiz ir kopā ar vemšanu, ir visbiežāk novērotais simptoms, kas saistīts ar fluvoksamīna terapiju. Šī nevēlamā blakusparādība parasti samazinās pirmo divu terapijas nedēļu laikā.
Acu bojājumi
Saistībā ar SSAI, piemēram, fluvoksamīnu, ir ziņots par midriāzi. Tādēļ jāievēro piesardzība, nozīmējot fluvoksamīnu pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai tiem, kuriem ir akūtas slēgta kakta glaukomas risks.
Hematoloģiskie traucējumi
Lietojot SSAI, ir ziņots par patoloģisku ādas asiņošanu, piemēram, ekhimozēm un purpuru, kā arī par citām hemorāģiskām izpausmēm, piemēram, gastrointestinālu asiņošanu vai ginekoloģisku asiņošanu. Pacientiem, kuri lieto SSAI, ieteicama piesardzība, īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piemēram, netipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīna atvasinājumi, vairums triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) vai zāles, kas paaugstina asiņošanas risku, kā arī pacientiem ar asiņošanas traucējumiem anamnēzē un tiem, kuriem ir predisponējoši faktori (piemēram, trombocitopēnija vai koagulācijas traucējumi).
Sirds funkcijas traucējumi
Terfenadīna, astemizola vai cisaprīda koncentrācija plazmā var paaugstināties, lietojot vienlaicīgi ar fluvoksamīnu, kas var radīt paaugstinātu QT intervāla pagarināšanās/Torsades de pointes risku. Tādēļ fluvoksamīna vienlaikus lietošana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Fluvoksamīns var izraisīt nenozīmīgu sirds ritma samazināšanos (2-6 sitieni minūtē).
Elektrokonvulsīvā terapija (EKT)
Klīniskā pieredze par vienlaicīgu fluvoksamīna un EKT lietošanu ir ierobežota, tādēļ jāievēro piesardzība.
Seksuāla disfunkcija
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSRI)/ serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir ziņots par ilgstošu seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSRI/SNRI lietošanas pārtraukšanas.
Lietošanas pārtraukšanas reakcijas
Pārtraucot fluvoksamīna terapiju, var attīstīties zāļu atcelšanas reakcijas, lai gan pieejamie preklīniskie un klīniskie pierādījumi liecina, ka šī terapija nerada atkarību.
Visbiežāk ziņotie simptomi saistībā ar zāļu lietošanas pārtraukšanu ir: reibonis, jušanas traucējumi (tai skaitā parestēzija, redzes traucējumi un elektrošoka sajūta), miega traucējumi (tai skaitā bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, emocionāla nestabilitāte, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana, caureja, svīšana, sirdsklauves, tremors un trauksme (skatīt 4.8. apakšpunktu). Parasti šie simptomi ir viegli līdz vidēji smagi un pāriet paši no sevis, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un/vai ilgstoši. Parasti simptomi parādās pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ ir ieteicams, pārtraucot terapiju, fluvoksamīna devu samazināt pakāpeniski, ņemot vērā pacienta vajadzības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Mānija/hipomānija
Lietojot fluvoksamīnu pacientiem ar māniju/hipomāniju anamnēzē, jāievēro piesardzība. Sākoties mānijas fāzei, fluvoksamīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Monoamīnoksidāzes inhibitori
Serotonīna sindroma riska dēļ fluvoksamīnu nav vēlams lietot kopā ar MAO inhibitoriem, tai skaitā linezolīdu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fluvoksamīna ietekme uz citu zāļu oksidatīvo metabolismu
Fluvoksamīns var nomākt to zāļu metabolismu, ko metabolizē noteikti citohroma P450 (CYP) izoenzīmi. In vitro un in vivo pētījumos ir pierādīta spēcīga CYP1A2 un CYP2C19 inhibīcija. CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4 tiek inhibēti mazākā mērā. Zāles, kuras tiek galvenokārt metabolizētas ar šiem izoenzīmiem, lietojot vienlaicīgi ar fluvoksamīnu, var palielināties vai pazemināties (piem., tādu prekursoru gadījumā kā klopidogrels) to aktīvās vielas/metabolīta koncentrācija plazmā. Vienlaicīga šo zāļu un fluvoksamīna terapija ir jāuzsāk vai jāpielāgo ar devām, kas ir šo zāļu zemāko devu diapozonā. Jānovēro vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācija plazmā, iedarbība vai blakusparādības un, ja nepieciešams, jāsamazina to devas. Tas ir īpaši svarīgi zālēm ar šauru terapeitisko indeksu.
Savienojumi ar šauru terapeitisko indeksu
Rūpīgi jānovēro vienlaicīga fluvoksamīna un zāļu ar šauru terapeitisko indeksu lietošana (piemēram, takrīns, teofilīns, metadons, meksiletīns, fenitoīns, karbamazepīns un ciklosporīns), kad šīs zāles metabolizē tas CYP vai CYP kombinācija, ko nomāc fluvoksamīns.
Ja nepieciešams, ir ieteicama šo zāļu devu pielāgošana.
Tricikliskie antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi
Ir ziņots, ka, lietojot kopā ar fluvoksamīnu tādus tricikliskos antidepresantus (piemēram, klomipramīns, imipramīns, amitriptilīns) un neiroleptiskus līdzekļus (piemēram, klozapīns, olanzapīns, kvetiapīns), kurus pārsvarā metabolizē citohroms P450 1A2, paaugstinās iepriekš stabilā šo zāļu koncentrācija plazmā. Ja uzsāk terapiju ar fluvoksamīnu, jāapsver šo zāļu devas samazināšana.
Benzodiazepīni
Iespējams, ka paaugstinās oksidatīvi metabolizēto benzodiazepīnu (piemēram, triazolāma, midazolāma, alprazolāma un diazepāma) līmenis plazmā, ja tos lieto vienlaikus ar fluvoksamīnu. Vienlaikus lietojot ar fluvoksamīnu, jāsamazina šo benzodiazepīnu deva.
Gadījumi, kad palielinās koncentrācija plazmā
Tā kā, lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ropinirola koncentrācija plazmā var paaugstināties, tādējādi palielinot pārdozēšanas risku. Fluvoksamīna terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas var būt nepieciešama uzraudzība un ropinirola devas samazināšana.
Tā kā, lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu, propranolola koncentrācija plazmā ir palielināta, var būt nepieciešams samazināt propranolola devu.
Vienlaicīgi lietojot fluvoksamīnu un varfarīnu, ievērojami paaugstinājās varfarīna koncentrācija plazmā un pagarinājās protrombīna laiks.
Gadījumi, kad palielinās blakusparādības
Ir ziņots par atsevišķiem kardiotoksicitātes gadījumiem, ja fluvoksamīns tika kombinēts ar tioridazīnu.
Vienlaicīgas lietošanas laikā ar fluvoksamīnu, iespējama kofeīna līmeņa paaugstināšanās plazmā. Tādēļ pacientiem, kuri lielos daudzumos patērē kofeīnu saturošus dzērienus, fluvoksamīna lietošanas laikā un tad, kad tiek novērotas kofeīna blakusparādības (tādas kā trīce, sirdsklauves, slikta dūša, nemiers, bezmiegs), ir jāsamazina to patēriņš.
Terfenadīns, astemizols, cisaprīds, sildenafils: skatīt 4.4. apakšpunktu.
Glikuronidācija
Fluvoksamīns neietekmē digoksīna koncentrāciju plazmā.
Nieru ekskrēcija
Fluvoksamīns neietekmē atenolola koncentrāciju plazmā.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Fluvoksamīna serotonīnerģiskā iedarbība var būt paaugstināta, ja to lieto vienlaicīgi ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem (ieskaitot triptānus, tramadolu, SSAI un asinszāles preparātus) (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Smagi slimu, pret zālēm rezistentu pacientu terapijai fluvoksamīns tiek lietots kopā ar litija preparātiem. Tomēr litija preparāti (un, iespējams, arī triptofāns) veicina fluvoksamīna serotonīnerģisko iedarbību. Šī kombinācija jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu, pret preparātu rezistentu depresiju gadījumā.
Asiņošanas risks var palielināties pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto perorālos antikoagulantus un fluvoksamīnu, tādēļ šie pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Tāpat kā citu psihotropo zāļu lietošanas gadījumā, pacienti jābrīdina par nepieciešamību fluvoksamīna lietošanas laikā izvairīties no alkohola lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Epidemioloģiskie dati liecina, ka selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH). Novērotais risks bija aptuveni 5 JPPH gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā uz 1000 grūtniecībām JPPH novēro 1-2 gadījumos.
Fluvoksamīnu grūtniecības laikā lietot nedrīkst, ja vien sievietes klīniskam stāvoklim ir nepieciešama ārstēšana ar fluvoksamīnu.
Atsevišķos gadījumos jaundzimušajiem ir novēroti terapijas pārtraukšanas simptomi pēc fluvoksamīna lietošanas grūtniecības beigu periodā.
Dažiem jaundzimušajiem pēc SSAI lietošanas grūtniecības trešajā trimestrī var būt barošanās un/vai elpošanas traucējumi, krampji, temperatūras svārstības, hipoglikēmija, trīce, patoloģisks muskuļu tonuss, nervozitāte, cianoze, uzbudināmība, letarģija, miegainība, vemšana, miega traucējumi un nepārtraukta raudāšana, kā dēļ var būt nepieciešama hospitalizācijas laika pagarināšana.
Barošana ar krūti
Fluvoksamīns nelielos daudzumos izdalās cilvēka pienā. Tāpēc sievietes nedrīkst lietot šīs zāles krūts barošanas laikā.
Fertilitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka fluvoksamīns ietekmē vīriešu un sieviešu auglību. Šīs atrades nozīme cilvēkiem nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Fluvoksamīnu nedrīkst lietot pacienti, kuri plāno grūtniecību, ja vien pacienta klīniskam stāvoklim ir nepieciešama ārstēšana ar fluvoksamīnu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fluvoksamīnam devās līdz 150 mg nav ietekmes vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Veseliem brīvprātīgajiem tas neuzrādīja ietekmi uz transportlīdzekļa vadīšanai un mehānismu apkalpošanai nepieciešamajām psihomotorajām funkcijām. Tomēr ir ziņots par miegainību fluvoksamīna terapijas laikā. Tāpēc, līdz individuālās atbildes reakcijas uz zālēm noteikšanai, jāievēro piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk pēc sastopamības biežuma uzskaitītas klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības, kas bieži tiek saistītas ar slimību un ne vienmēr attiecināmas uz lietotajām zālēm.
Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmas grupa
Bieži
Retāk
Reti
Nav zināmi
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Hiperprolaktinēmija, Neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Anoreksija
Hiponatriēmija, palielināts svars, samazināts svars
Psihiskie traucējumi
Halucinācijas, apjukums, agresija
Mānija
Domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība
Nervu sistēmas traucējumi
Uzbudinājums, nervozitāte, trauksme bezmiegs, miegainība, trīce, galvassāpes, reibonis
Ektrapiramidāli traucējumi, ataksija
Krampji
Serotonīna sindroms, ļaundabīgam neiroleptiskam sindromam līdzīgi gadījumi, akatīzija/ psihomotors nemiers, parestēzija, garšas traucējumi
Acu bojājumi
Glaukoma, midriāze
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves/ tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
(Ortostatiska) hipotensija
Asiņošana (piemēram, asiņošana kuņģa zarnu traktā, ginekoloģiska asiņošana, ekhimoze, purpura)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, sausa mute, dispepsija, slikta dūša, vemšana
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu funkcijas izmaiņas
Ādas un zemādas audu bojājumi
Hiperhidroze
Ādas hipersensitivitātes reakcijas (tai skaitā, angioedēma, izsitumi, nieze)
Fotosensitivitātes reakcijas
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija, mialģija
*Kaulu lūzumi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Mikcijas traucējumi (ieskaitot urīna retenci, inkontinenci, pollakiūriju, niktūriju un enurēzi)
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Patoloģiska (aizkavēta) ejakulācija
Galaktoreja
Anorgasmija, menstruālie traucējumi (tādi kā amenoreja, hipomenoreja, metrorāģija, menorāģija)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija, savārgums
Zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms, tai skaitā zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms jaundzimušajiem
*Epidemioloģiskie pētījumi, kas pārsvarā veikti pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku, ja tiek lietoti SSAI un tricikliskie antidepresanti. Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms.
Pazīmes, kas novērotas pārtraucot fluvoksamīna lietošanu
Pārtraucot fluvoksamīna lietošanu (īpaši, ja tas tiek darīts pēkšņi), var attīstīties zāļu atcelšanas reakcijas. Tādēļ, ja ilgāka fluvoksamīna lietošana vairs nav nepieciešama, devu ieteicams samazināt pakāpeniski (skatīt apakšpunktus 4.2. un 4.4).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Simptomu starpā ir sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (sliktu dūšu, vemšanu un caureju), miegainību un reiboņiem. Ir ziņots arī par sirds darbības traucējumiem (tahikardiju/bradikardiju un pazeminātu asinsspiedienu), aknu funkcijas traucējumiem, krampjiem un komas gadījumiem.
Fluvoksamīnam ir plašas drošības robežas pārdozēšanas gadījumos. Kopš fluvoksamīns ieviests tirgū, nāves gadījumi, kas saistīti tikai ar fluvoksamīna pārdozēšanu, novēroti ļoti reti. Vislielākā dokumentētā fluvoksamīna deva, ko pacients bija ieņēmis, ir 12 g. Šis pacients pilnībā atveseļojās. Reizēm tīšas fluvoksamīna pārdozēšanas gadījumos kombinācijā ar citām zālēm tika novērotas nopietnākas komplikācijas.
Ārstēšana
Specifiska antidota fluvoksamīnam nav. Pārdozēšanas gadījumā pēc tablešu ieņemšanas iespējami ātri jāiztukšo kuņģis un jāordinē simptomātiska ārstēšana. Ieteicams atkārtoti dot aktīvo ogli, kas jākombinē ar osmotisku caurejas līdzekli. Piespiedu diurēze un dialīze, šķiet, nav efektīva.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresants, selektīvais serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, ATĶ kods: N06AB08.
Saistības ar receptoriem pētījumos noskaidrots, ka fluvoksamīns ir spēcīgs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors in vitro, kā arī in vivo, un tam ir minimāla afinitāte pret serotonīna receptoru apakštipiem. Tā spēja saistīties ar α- un β-adrenerģiskajiem, histamīnerģiskajiem, muskarīnholīnerģiskajiem un dopamīnerģiskajiem receptoriem ir niecīga.
Fluvoksamīnam ir augsta afinitāte pret sigma-1 receptoriem. Terapeitiskās devās tas darbojas kā agonists.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas fluvoksamīns uzsūcas pilnībā. Maksimālā koncentrācija plazmā iestājas pēc 3 līdz 8 stundām pēc devas lietošanas. Vidējā absolūtā biopieejamība ir 53% pirmā loka metabolisma rezultātā.
Vienlaicīga pārtikas uzņemšana neietekmē fluvoksamīna farmakokinētiku.
Izkliede
In vitro fluvoksamīna saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 80%. Šķietamais izkliedes tilpums cilvēkiem ir 25 l/kg.
Biotransformācija
Fluvoksamīns pakļauts ekstensīvam metabolismam aknās. Kaut arī CYP2D6 in vitro ir galvenais fluvoksamīna metabolismā iesaistītais izoenzīms, koncentrācija vājo CYP2D6 metabolizētāju asinīs nav ievērojami paaugstināta, salīdzinot ar līmeni spēcīgo metabolizētāju asinīs.
Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 13-15 stundas pēc vienreizējas devas lietošanas, un nedaudz garāks (17-22 stundas) atkārtotu devu ievadīšanas laikā, kad līdzsvara koncentrācija parasti tiek sasniegta 10-14 dienās.
Fluvoksamīna tiek pakļauts plašai transformācijai aknās, galvenokārt oksidatīvas demetilācijas veidā. Veidojas ne mazāk kā deviņi vielmaiņas produkti, kas tiek izvadīti caur nierēm. Divu galveno metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte ir niecīga. Domājams, ka arī pārējie vielmaiņas produkti nav farmakoloģiski aktīvi. Fluvoksamīns ir spēcīgs CYP1A2 un CYP2C19 inhibitors. Tika konstatēta vidēja CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4 inhibīcija.
Fluvoksamīns uzrāda lineāru vienas devas farmakokinētiku. Līdzsvara koncentrācija ir augstāka par aprēķināto pēc vienas devas datiem, un šis disproporcionālais pieaugums ir vairāk izteikts augstāku dienas devu gadījumā.
Īpašas pacientu grupas
Veseliem pieaugušiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru mazspēju fluvoksamīna farmakokinētika ir līdzīga. Fluvoksamīna metabolisms ir traucēts pacientiem ar aknu slimībām.
Līdzsvara plazmas koncentrācija fluvoksamīnam ir divreiz augstāka bērniem (vecumā no 6 līdz 11 gadiem), salīdzinot ar pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem). Plazmas koncentrācija pusaudžiem un pieaugušajiem ir līdzīga.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Kancerogenitāte un mutagenitāte
Fluvoksamīna karcinogenitāte un mutagenitāte nav pierādītas.
Fertilitāte un reproduktīvā toksicitāte
Reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja negatīvu ietekmi uz auglību, paaugstinātu embriofetālo nāvi un samazinātu augļa svaru. Iedarbība tika novērota, lietojot tādu devu, kas 2 reizes pārsniedz cilvēkiem paredzēto terapeitisko devu. Turklāt, prenatālos un postnatālos pētījumos tika novērots palielināts mazuļu perinatālās mirstības biežums.
Fiziskā un psiholoģiskā atkarība
Ļaunprātīgas lietošanas, pieraduma un fiziskas atkarības potenciāls ir pētīts ne cilvēku, bet primātu modelī. Pierādījumi par atkarības parādībām netika atrasti.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Mannīts (E421)
Kukurūzas ciete
Preželatinizēta ciete
Nātrija stearilfumarāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Tabletes apvalks:
Metilhidroksipropilceluloze
Polietilēnglikols 6000
Talks
Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Fevarin tabletes ir pa 20 vai 50 tabletēm (50 mg) vai 30 tabletēm (100 mg) PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteru iepakojumā atbilstoši pa 20, 25 vai 15 tabletēm blisterī.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan Healthcare SIA
Mūkusalas 101
Rīga, LV 1004
Latvija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Fevarin 50 mg: 99-0054
Fevarin 100 mg: 99-0055
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 20. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2019
SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019
PAGE
PAGE 11
