Fervex granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pieaugušajiem
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Paracetamolum Acidum ascorbicum Pheniramini maleas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.47 €
98-0132-01
98-0132
UPSA SAS, France; UPSA SAS, France
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg/200 mg/25 mg
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
FERVEX granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pieaugušajiem
Paracetamolum/ Pheniramini maleas / Acidum ascorbicum
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto FERVEX rūpīgi, lai no zāļu lietošanas
iegūtu vislabākos rezultātus.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 5 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir FERVEX un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms FERVEX lietošanas
3. Kā lietot FERVEX
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt FERVEX
6. Sīkāka informācija
1. KAS IR FERVEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
FERVEX lieto vienlaicīgai, simptomātiskai drudža, vieglu sāpju un iesnu ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 15 gadu vecuma. FERVEX sastāvā ir trīs aktīvās vielas:
pretsāpju un pretdrudža līdzeklis paracetamols;
feniramīna maleāts ir pretalerģisks līdzeklis, kurš samazina deguna izdalījumus un aizlikumu, asarošanu, kā arī mazina šķaudīšanu;
C vitamīns nosedz organisma papildus nepieciešamību pēc C vitamīna drudža un saaukstēšanās gadījumā.
2. PIRMS FERVEX LIETOŠANAS
Nelietojiet FERVEX šādos gadījumos:
ja ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paracetamolu, feniramīna maleātu, C vitamīnu vai kādu citu FERVEX sastāvdaļu;
ja ir smaga aknu slimība;
ja ir glaukoma (patoloģiski palielināts spiediens acī);
ja ir palielināts priekšdziedzeris;
ja vēl nav 15 gadi;
ja lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus un 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar MAO inhibitoriem.
Īpaša piesardzība, lietojot FERVEX, nepieciešama šādos gadījumos:
ja ir smaga nieru slimība, pirms Fervex lietošanas konsultējieties ar ārstu;
ja ir alkohola atkarība;
ja ir Žilbēra sindroms (iedzimta hiperbilirubinēmija);
ja ir anoreksija, bulīmija, kaheksija vai hroniski nepietiekams uzturs;
ja ir liels ūdens zudums organismā vai ja Jūs lietojat diurētiķus.
Citu zāļu lietošana
FERVEX lietošanas laikā nav ieteicami alkoholiski dzērieni, sedatīvi līdzekļi, pretepilepsijas līdzekļi un atsevišķi antibakteriālie līdzekļi.
Var palielināties smagu asins sastāva izmaiņu (neitropēnijas) risks, ja paracetamolu lieto kopā ar zidovudīnu (AZT). Tāpēc paracetamolu kopā ar zidovudīnu drīkst lietot tikai gadījumā, ja tā nozīmējis ārsts.
Lai nepārsniegtu ieteicamo diennakts devu, nelietojiet FERVEX kopā ar citām zālēm, kas satur paracetamolu, feniramīnu vai C vitamīnu. Neiesaka lietot paracetamolu kopā ar acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepietiekošu datu un piesardzības dēļ šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, jo šīs zāles var radīt miegainību.
Svarīga informācija par kādu no FERVEX sastāvdaļām
Satur 11,6 g saharozes katrā paciņā. Tas jāņem vērā personām ar stingru zema cukura daudzuma diētu vai cukura diabētu. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
3. KĀ LIETOT FERVEX
Vienmēr lietojiet FERVEX tieši tā, kā noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir 1 paciņa 2 vai 3 reizes 24 stundās. Starplaikam starp zāļu lietošanu jābūt vismaz 4 stundām, nieru mazspējas gadījumā vismaz 8 stundām.
Ieberiet paciņas saturu glāzē un pielejiet karstu vai aukstu ūdeni, sajauciet līdz izšķīst, un tūlīt pat izdzeriet. Saaukstēšanās gadījumā varat izmantot karstu ūdeni un ir ieteicams sākt lietot zāles vakarā līdz ar pirmo simptomu parādīšanos.
Ja esat lietojis FERVEX vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis FERVEX vairāk nekā noteikts, informējiet par to ārstu vai farmaceitu. Pārāk lielu paracetamola devu lietošana var radīt smagus aknu bojājumus. Saindēšanās simptomi parasti rodas 24 stundu laikā (slikta dūša, vemšana, svīšana un savārgums). Smagas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, FERVEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Par blakusparādībām, kas uzskaitītas zemāk, ir ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Sausuma sajūta mutē, aizcietējums, urinācijas traucējumi, bezmiegs vai miegainība, redzes traucējumi, zīlītes paplašināšanās, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, apjukums vai uzbudinājums, kustību koordinācijas traucējumi, reibonis, trīce, gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta atmiņa vai koncentrēšanās spējas. Reti ir tādas blakusparādības kā samazināts asinsšūnu skaits (leikocitopēnija, neitropēnija,trombocitopēnija). Reti var būt ādas izsitumi, nātrene, apsārtums, nieze un/ vai alerģiskas reakcijas.
Nekavējoties pārtrauciet Fervex lietošanu, ja Jums parādās kaut viena no minētajām blakusparādībām.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT FERVEX
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot FERVEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko FERVEX satur
Aktīvās vielas ir paracetamols, feniramīna maleāts un askorbīnskābe (vitamīns C). Katra paciņa satur 500 mg paracetamola, 25 mg feniramīna maleāta, 200 mg askorbīnskābes.
Citas sastāvdaļas ir akācija, bezūdens citronskābe, saharīnnātrijs, saharoze un dabīga Rietumindijas garšviela.
FERVEX ārējais izskats un iepakojums
FERVEX granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai tiek piegādātas paciņās. Kartona kastītē ir 8 paciņas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024, Budapest
Ungārija
Ražotājs
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francija
vai
UPSA SAS
979 Avenue des Pyrenees
47520 Le Passage, Francija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Amicus Pharma
K. Valdemāra iela 33-18
Rīga, LV-1010
Tel: 67708347
Šī lietošanas instrukcija akceptēta 12/2016.
SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019
PAGE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fervex granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pieaugušajiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur 500 mg paracetamola, 25 mg feniramīna maleāta un 200 mg askorbīnskābes.
SNN: Paracetamolum, Acidum ascorbicum, Pheniramini maleas.
Satur arī 11,6 g saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Vienlaicīgai, simptomātiskai drudža, vieglu sāpju un iesnu ārstēšanai.
4.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Granulas jāizšķīdina glāzē karsta vai auksta ūdens.
Pieaugušajiem un bērniem pēc 15 gadu vecuma
Pa 1 paciņai 2 vai 3 reizes dienā. Starplaikam starp lietošanas reizēm jābūt vismaz 4 stundām.
Nieru mazspēja
Izteiktas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) starplaikam starp divām ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 8 stundām.
Saaukstēšanās gadījumā varat izmantot karstu ūdeni un ir ieteicams sākt lietot zāles vakarā līdz ar pirmo simptomu parādīšanos.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no palīgvielām.
Aknu mazspēja.
Slēgtā kakta glaukoma.
Priekšdziedzera hiperplāzija.
Bērniem līdz 15 gadu vecumam.
Vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana un 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar MAO inhibitoriem.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja simptomi nepāriet pēc 5 dienām, terapija jāizvērtē no jauna.
Paaugstināta hepatotoksicitātes riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja paracetamolu lieto pacienti ar:
Žilbēra sindromu (iedzimto hiperbilirubinēmiju),
smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml/min) (skatīt apakšpunktā 4.2 un 5.2),
alkohola atkarību,
anoreksiju, bulīmiju, kaheksiju vai hronisku nepietiekamu uzturu (zemas aknu glutationa rezerves),
defidratāciju, hipovolēmiju.
Alkoholisku dzērienu un sedatīvu līdzekļu (it īpaši barbiturātu) lietošana palielina prethistamīna līdzekļu sedatīvo efektu, tāpēc ārstēšanas laikā no tiem jāizvairās.
Tikai ilglaicīgi lietojot devas, kas pārsniedz ieteicamās, parādās lielākoties psihiskās atkarības risks.
Lai izvairītos no pārdozēšanas, jāpārbauda, vai vienlaicīgi netiek lietotas citas zāles, kas satur paracetamolu. Pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 50 kg maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4 g (skatīt apakšpunktu 4.9). Bērniem, kas sver mazāk nekā 37 kg, kopējā paracetamola deva nedrīkst pārsniegt 80 mg/kg/dienā (skatīt apakšpunktu 4.9). Bērniem ar ķermeņa masu no 38 kg līdz 50 kg, kopējā paracetamola deva nedrīkst pārsniegt 3 g/dienā (skatīt apakšpunktu 4.9).
Vienlaicīga acetilsalicilskābes vai nesteroīdo pretsāpju līdzekļu lietošana nav pamatota.
Viena paciņa satur 11,6 g saharozes. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamols
Vienlaikus tādu zāļu lietošana, kas inducē aknu enzīmus, kā hipnotiskie un pretepilepsijas līdzekļi (tai skaitā fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns), un rifampicīns, var izraisīt aknu mazspēju, pat lietojot paracetamola devas, kas parasti uzskatītas par drošām.
Paracetamols var nozīmīgi pagarināt hloramfenikola eliminācijas laiku un palielināt toksicitāti, ja to lieto kopā ar hloramfenikolu.
Var pieaugt neitropēnijas risks, ja paracetamolu un zidovudīnu (AZT) lieto vienlaikus. Tāpēc paracetamolu kopā ar zidovudīnu drīkst lietot tikai gadījumā, ja tā ordinējis ārsts.
Ilgstoši un regulāri lietojot paracetamolu vienlaicīgi ar perorāliem antikoagulantiem var mazliet izmainīties INR rādītājs un palielināties asiņošanas risks.
Paracetamola absorbciju paātrina metoklopramīds un domperidons.
Paracetamola absorbciju palēlina holesteramīns.
Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem
Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes noteikšanu asinīs ar ortofosforskābes metodi un glikozes noteikšanu asinīs ar glikozes oksidāzes-peroksidāzes metodi.
Feniramīns
Alkohols pastiprina H1-blokatoru sedatīvo efektu. Jāizvairās lietot alkoholiskos dzērienus un zāles, kas satur etanolu.
Citas zāles ar antiholīnerģisko darbību (neselektīvie monoamīna atpakaļsaistīšanas inhibitori kā amitriptilīns un imipramīns, sedatīvie antihistamīna līdzekļi, pretparkinsonisma antiholīnerģiskie līdzekļi, spazmolītiķi ar antiholīnerģisko darbību, dizopiramīds, fenotiazīna neiroleptikas) var palielināt noteiktu nevēlamu blakusparādību, tādu kā urīna aizture, aizcietējums un sausums mutē, iespējamību.
Citi sedatīvie medikamenti (morfīna atvasinājumi, antipsihotiskie līdzekļi, barbiturāti, benzodiazepīni, prettrauksmes līdzekļi, hipnotiķi, sedatīvie antidepresanti, sedatīvie antihistamīna līdzekļi, centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi, baklofēns un talidomīds) var pastiprināt nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu un ietekmēt modrību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pietiekamu datu par Fervex lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā. Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Fervex nevajadzētu lietot grūtniecības un zīdīšanas periodā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šīs zāles var izraisīt miegainību, kas jāņem vērā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Par šādām atsevišķu sastāvdaļu izraisītām blakusparādībām, kas sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, pēcreģistrācijas periodā ir saņemti atsevišķi ziņojumi, tādēļ to biežums nav zināms.
Paracetamols
Izmeklējumi
samazināta INR vērtība, palielināta INR vērtība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
caureja, sāpes vēderā
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
paaugstināts aknu enzīmu daudzums
Imūnās sistēmas traucējumi
anafilaktiskais šoks, Kvinkes tūska, paaugstinātas jutības reakcijas
Feniramīns
Sirds funkcijas traucējumi
paātrināta sirdsdarbība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija
Nervu sistēmas traucējumi
miegainums, sedācija, bezmiegs, pavājināta atmiņa, koncentrēšanās grūtības, koordinācijas traucējumi, trīce
Acu bojājumi
akomodācijas traucējumi, zīlītes paplašināšanās
Ausu un labirinta bojājumi
līdzsvara traucējumi, reibonis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
sausums mutē, aizcietējums
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
urīna aizture
Ādas un zemādas audu bojājumi
eritēma, nieze, ekzēma, purpura, nātrene, tūska
Asinsvadu sistēmas traucējumi
ortostatiskā hipotensija
Imūnās sistēmas traucējumi
Kvinkes tūska, anafilaktiskais šoks
Psihiskie traucējumi
apjukums, halucinācijas, uzbudinājums, nervozitāte
Antiholīnerģiskais efekts - sausums mutē, akomodācijas traucējumi, urīna aizture, apjukums un uzbudinājums, biežāk sastopams gados vecākiem cilvēkiem.
Askorbīnskābe
Dažiem pacientiem lielas C vitamīna devas (vairāk par 1 g) var veicināt skābeņskābes vai urīnskābes litiāžu attīstību un palielināt hemolīzi pacientiem ar G6PD deficīta hroniskās hemolīzes formu.
4.9 Pārdozēšana
Feniramīns
Pārdozēšana var izraisīt krampjus (īpaši bērniem), apziņas traucējumus un komu.
Paracetamols
Gados vecākiem pacientiem un it īpaši maziem bērniem pastāv saindēšanās risks (bieža ir gan ārstnieciska pārdozēšana, gan nejauša saindēšanās), kas var izraisīt nāvi.
Simptomi: parasti pirmo 24 stundu laikā rodas slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums, bālums, sāpes vēderā.
Paracetamola pārdozēšana, ja pieaugušie lietojuši vairāk par 10 g un bērni lietojuši vairāk par 150 mg/kg ķermeņa masas, var izraisīt aknu citolīzi, kas var inducēt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, pēc kuras rodas hepatocelulārā mazspēja, metaboliska acidoze, encefalopātija, kas var izraisīt komu un nāvi.
Vienlaikus novēro palielinātu aknu transamināžu, laktātdehidrogenāzes un bilirubīna līmeni un samazinātu protrombīna līmeni, kas var rasties 12 līdz 48 stundas pēc zāļu lietošanas.
Neatliekamās palīdzības pasākumi
Tūlītēja stacionēšana.
Zāles ātri jāizvada, veicot kuņģa skalošanu.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpaņem asins analīze, lai noteiktu paracetamola koncentrāciju plazmā.
Pārdozēšanas gadījumā parasti pēc iespējas ātri, ja iespējams 10 stundu laikā pēc lietošanas, intravenozi vai perorāli ievada antidotu N-acetilcisteīnu.
Simptomātiska terapija.
Askorbīnskābe
Askorbīnskābes daudzums, kas pārsniedz organismam nepieciešamo, neizmainītā veidā ātri izdalās urīnā; parasti tas notiek, ja ieņemtā deva pārsniedz 200 mg dienā. Askorbīnskābi var izdalīt ar hemodialīzi. Pacientiem ar G6PD deficītu lielas askorbīnskābes devas var izraisīt hemolīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi. ATĶ kods: N02BE51.
Fervex darbības pamatā ir 3 veidu farmakoloģiskā darbība:
prethistamīna darbība, kas samazina izdalījumus no deguna un bieži ar to saistīto acu asarošanu, darbojas pret šķaudīšanu;
pretsāpju-pretdrudža darbība, kas atvieglo sāpes (galvassāpes, muskuļu sāpes) un samazina drudzi;
kompensē organisma palielināto vajadzību pēc askorbīnskābes.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Paracetamols
Uzsūkšanās
Iekšķīgi lietojot, paracetamola uzsūkšanās notiek ātri un pilnīgi. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 līdz 60 minūtes pēc zāļu lietošanas.
Izplatība
Paracetamols ātri izplatās visos audos. Koncentrācija asinīs, siekalās un plazmā ir līdzīga. Maz saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Metabolisms
Paracetamols metabolizējas galvenokārt aknās. Divi galvenie metabolisma ceļi ir konjugēšanās, veidojot glikuronīdus un sulfātus. Devai pārsniedzot terapeitiskās robežas, otrais metabolisma ceļš ātri piesātinās. Mazākā metabolisma ceļā, ko katalizē citohroms P450, veidojas aktīvais starpmetabolīts (N-acetilbenzohinona imīns), kas normālu devu lietošanas gadījumā tiek ātri atindēts ar reducētu glutationu un izvadīts urīnā pēc saistīšanās ar cisteīnu un merkaptopurīnskābi. Izteiktas pārdozēšanas gadījumā šī toksiskā metabolīta koncentrācija ir palielināta.
Eliminācija
Izvadīšana notiek galvenokārt ar urīnu. 90% ieņemtās devas tiek izvadīti caur nierēm 24 stundās, galvenokārt glikuronīdu konjugātu (60 līdz 80%) un sulfātu konjugātu (20 līdz 30%) veidā. Mazāk nekā 5% tiek izvadīti neizmainītā veidā. Pēc perorālas lietošanas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Īpašas pacientu grupas
Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml/min): paracetamola izvadīšana ir kavēta. Jāpalielina intervāli starp devām (skatīt apakšpunktu 4.2).
Gados vecāki pacienti: konjugācijas spēja nav izmainīta.
Feniramīna maleāts
Tas labi uzsūcas no gremošanas trakta.
Eliminācijas pusperiods ir 1 h līdz 1 h 30 min. Izteikta audu afinitāte. Feniramīna izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm.
Askorbīnskābe
Askorbīnskābe strauji uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta un plaši izplatās organisma audos. Askorbīnskābe atgriezeniski oksidējas par dehidroaskorbīnskābi; neliela daļa metabolizējas par askorbāt-2-sulfātu, kas nav aktīvs, un skābeņskābi, kas tiek izdalīta urīnā. Ja tiek uzņemts vairāk kā nepieciešams, pārpalikums izdalās urīnā.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Preklīniskie dati, kas pamatojas uz publicētajiem rakstiem par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamo kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja paracetamola izmantotās devas un iedarbības ilgums nepārsniedz ieteicamo.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Akācija, bezūdens citronskābe, saharīnnātrijs, saharoze, dabīga Rietumindijas garšviela (citrona eļļa, kanēļa eļļa, krustnagliņu eļļa, dabīgi ruma un vaniļas ekstrakti, Peru balzāms, karamele).
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Kartona kastītē 8 paciņas (papīrs-alumīnijs-polietilēns).
6.6 Norādījumi par iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024, Budapest
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
98-0132
9. REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
25.02.1998 / 10.06.2003
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2008
SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019
PAGE 1
