Ferro-Folgamma

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Ferro-Folgamma 100 mg/ 5 mg/ 10 mikrogrami kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur:

Dzelzs (II) sulfāts sicc. (Ferrosi sulfas) 100 mg (atbilst 37 mg Fe²⁺)

Folskābe (Acidum folicum) 5 mg

Cianokobalamīns (Cyanocobalaminum) 10 µg

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Satur sorbītu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Mīkstās kapsulas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Kombinētas zāles dzelzs, folskābes un B₁₂ vitamīna deficīta ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Nepieciešamo devu ordinē ārsts. Parasti lieto 1 kapsulu 3 reizes dienā, smagos gadījumos 2 kapsulas3 reizes dienā.

Devas

Indikācijas

Deva

Lietošanas ilgums

Asiņošanas izraisīta anēmija

Atkarībā no Hb un Fe serumā

Viegla

1 kapsula 3 x dienā

3 – 4 nedēļas

Vidēji smaga

1 kapsula 3 x dienā

8 – 12 nedēļas

Smaga

2 kapsulas 3 x dienā

Līdz 16 nedēļām un ilgāk, iespējamas papildus B₁₂ vitamīna injekcijas

Deficīta sindroms pēc

alkoholisma

1 kapsula 3 x dienā

Līdz uzlabojas asins sastāva rādītāji

infekcijām

1-2 kapsulas 3 x dienā

Līdz uzlabojas asins sastāva rādītāji

anaciditātes, hipoaciditātes, kuņģa un zarnu operācijām, celiakijas

1-2 kapsulas 3 x dienā

iespējamas papildus B₁₂ vitamīna injekcijas

Latents dzelzs deficīts

Rekonvalscences periods

1 kapsula 3 x dienā

Līdz uzlabojas asins sastāva rādītāji

Asins donoriem

1 kapsula 4 x dienā

10 – 30 dienas

Pediatriskā populācija

Bērniem no 12 gadu vecuma lieto 1 kapsulu 3 reizes dienā.

Lietošanas veids

Tikai iekšķīgai lietošanai.

Kapsulas nedrīkst sūkāt, košļāt vai turēt mutē, bet tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

Kapsulas jālieto pirms ēšanas vai ēšanas laikā atkarībā no panesamības kuņģa-zarnu traktā.

4.3. Kontrindikācijas

Ferro-Folgamma nedrīkst lietot šādos gadījumos: dzelzs uzkrāšanās (hemohromatoze, hroniska hemolīze) un dzelzs metabolisma traucējumi (sideroblastiskā anēmija, svina izraisīta anēmija, talasēmija). Absolūtas kontrindikācijas ir megaloblastiska anēmija, ko izraisījis izolēts B₁₂ vitamīna deficīts (piem., iekšējā faktora trūkuma dēļ), izolēts folskābes deficīts.

Nedrīkst lietot, ja ir paaugstināta jutība pret B₁₂ vitamīnu, folskābi, dzelzs (II) sulfātu, soju, zemesriekstiem un/vai kādu no palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Satur glicerīnu. Var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.

Satur sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Mutes dobuma čūlu veidošanās un zobu iekrāsošanās riska dēļ kapsulas nedrīkst sūkāt, košļāt vai turēt mutē, bet tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pastāv sekojoša mijiedarbība:

Dzelzs savienojumi kavē tetraciklīnu, penicilamīnu, levodopas un metildopas uzsūkšanos.

Dzelzs savienojumi kavē hinolonu grupas antibiotiku (ciprofloksacīna, levofloksacīna, norfloksacīna, ofloksacīna) uzsūkšanos.

Pacientiem, kas saņem aizvietojošo terapiju ar tiroksīnu, dzelzs savienojumi kavē tiroksīna uzsūkšanos.

Dzelzs uzsūkšanās var samazināties vienlaicīgi lietojot holestiramīnu, antacīdus līdzekļus (kas satur Al, Mg, Ca), kalcija un magnija papildpreparātus.

Vienlaicīga dzelzs savienojumu lietošana kopā ar nesteroīdiem pretreimatisma līdzekļiem var veicināt dzelzs kairinošo efektu uz kuņģa-zarnu trakta gļotādas membrānām.

Dzelzi saistošās vielas, tādas kā fosfāti, fitāti vai oksalāti un piens, kafija un tēja, samazina dzelzs uzsūkšanos.

Ferro-Folgamma nevajadzētu lietot 2-3 stundas pēc turpmāk minēto zāļu lietošanas.

Terapijas laikā ar antikonvulsantiem palielinās lēkmju iespējamība.

Lietojot lielās devās folskābi un folskābes antagonistus, tādus kā ķīmijterapijas un citostātiskās vielas, var būt aktīvo vielu aktivitātes savstarpēja kavēšana.

Lietojot vienlaikus ar fluorouracīlu, folskābes lielās devas var būt par iemeslu caurejai.

Hloramfenikols var samazināt atbildi pret terapiju ar folskābi, un šī iemesla dēļ to nevajadzētu nozīmēt pacientiem ar smaga folskābes deficīta pazīmēm.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm, kurām varētu iestāties grūtniecība (vai plāno grūtniecību), dienā jāuzņem 0,4- 0,8 mg folskābes, līdz ar to Ferro-Folgamma šajā gadījumā nav piemērota lietošanai.

Paaugstināta riska gadījumā ārsts var nozīmēt lielāku devu: ja ir jau bijusi komplicēta grūtniecība un jaundzimuššais ar spina bifida, ja sievietei vai kādam no ģimenes locekļiem ir spina bifida, ja sieviete lieto zāles, kas ietekmē folātu uzsūkšanos (epilepsijas, 2. tipa cukura diabēta, reimatoīdā artrīta, psoriāzes, iekaisīgas zarnu slimības ārstēšanai), smagas nieru slimības, aknu slimības, celiakijas vai pārmērīgas alkohola lietošanas gadījumā.

Grūtniecība

Nedrīkst lietot vairāk par 1 kapsulu dienā sakarā ar folskābes daudzumu, ko satur Ferro-Folgamma.

Kontrolētos pētījumos, kas tika veikti ar grūtniecēm, 5 mg folskābes dienā neizrādīja risku embrijam vai auglim. Lietojot papildus folskābi, var mazināt nervu caurulītes defekta risku.

Devas, kas pārsniedz 5 mg folskābes dienā, grūtniecības laikā ir kontrindicētas, jo nav garantijas, ka lielākas devas ir drošas lietošanā.

Barošana ar krūti

Folskābe aktīvi izdalās mātes pienā. Folskābe akumulējas mātes pienā neatkarīgi no mātes vajadzībām.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar iekārtām

Zāļu lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar mehānismiem.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādi:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100, < 1/10);

retāk (≥ 1/1000, <1/100);

reti (≥ 1/10 000, < 1/1000);

ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Dzelzs: dzelzs savienojumiem piemīt lokāla kairinoša iedarbība, tādēļ tie var izraisīt gastrointestinālus traucējumus, kā arī aizcietējumu. Atsevišķos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas kā, piemēram, eritēma, nieze, bronhospazms vai anafilaktiskais šoks.

Norādījums: izkārnījumu tumšā krāsa nav bīstama. Benzidīna tests ir pozitīvs.

Pēcreģistrācijas periodā: pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ir ziņots par tālāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām. Šo blakusparādību biežums uzskatāms par nezināmu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

čūlu veidošanās mutes dobumā*

* nepareizas lietošanas gadījumā, ja kapsulas košļā, sūkā vai tur mutē. Vecākiem pacientiem un pacientiem ar rīšanas traucējumiem nepareizas ievadīšanas gadījumā pastāv arī barības vada bojājumu vai bronhu nekrozes risks.

Folskābe: Lietojot lielas devas, reti rodas gastrointestināli traucējumi, miega traucējumi, uzbudinājums, depresija.

Imūnās sistēmas traucējumi:

Nav zināms: anafilaktiska reakcija.

B₁₂ vitamīns: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par pinnēm, medikamenta izraisītiem ekzematoziem vai nātrenes veida izsitumiem, kā arī par anafilaktiskām vai anafilaktoīdām reakcijām. Šādi ziņojumi ir bijuši ļoti reti vai arī saistīti ar parenterālu ievadīšanas veidu.

Sojas lecitīns var ļoti reti izraisīt alerģiskās reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas izpausmes ir tikpat kā neiespējamas, izņemot bērniem un pēc ārkārtīgi lielām devām, jo dzelzs uzsūkšanās ir pakļauta fizioloģiskiem regulācijas mehānismiem.

Intoksikācijas simptomi

Ja rodas pārdozēšanas izpausmes, it īpaši bērniem, tās var radīt hemorāģisku gastroenterītu un noteiktos apstākļos – nāvi šoka dēļ. Apmēram pēc 2 – 20 stundām rodas vazomotors kolapss un acidotiska elpošana. Pēc tam var iestāties maldīga remisija un hepatoze un noteiktos apstākļos – krampji. Sliktākajā gadījumā iestājas koma un elpošanas paralīze.

Intoksikācijas terapija

Asinsrites uzturēšana, nekavējoties intravazāli (neatliekamā gadījumā – vena femoralis vai vena anonyma!) papildinot cirkulējošo asiņu tilpumu ar plazmu vai aizvietojošiem šķīdumiem.

Asinsvadu dilatācijas gadījumā asinsvadu konstrikcijas veicināšana ir mērķtiecīga tikai tad, ja ir palielināta asinsvadu kapacitāte. Palielinot plazmas tilpumu, precīzi jāizvērtē vazopresorisku vielu papildus ievadīšana, un tā ir indicēta tikai retos gadījumos. Vazokonstriktīvas darbības asinsrites līdzekļi ir kontrindicēti asinsrites ģeneralizācijas gadījumā (maza asinsspiediena amplitūda, ja diastoliskais spiediens ir normāls vai paaugstināts, dažreiz ir jūtami, bet nepulsējoši asinsvadi, bāla āda un aukstas ekstremitātes).

Antidots

Lai izvadītu toksisko vielu, jāskalo kuņģis ar 1-3% nātrija hidrogēnkarbonātu. Pēc tam iekšķīgi 5 – 10 g deferoksmīns (bērniem līdz 5 g). Tikai gadījumos, kad pēc dzelzs lietošanas ir iestājies šoks vai koma, vai dzelzs līmenis asinīs ir 3 mg/l vai pārsniedz dzelzs saistīšanās kapacitāti: i/v infūzijā 1 – 2 g deferoksamīns levulozes šķīdumā (maksimāli 16 mg/kg/stundā). Atkārto nākamajā dienā. Lielas E vitamīna devas, medikamenta izvadīšanas rentgena kontrole. Atkārtoti kontrolēt medikamenta koncentrāciju serumā un pārējos raksturlielumus serumā.

Alternatīva: DTPA=Ca-diaetilēntriamīnpentaacetāts (Ditripentat-Heyl). Anūrijas gadījumā – hemodialīze.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Antianēmisks līdzeklis.

ATĶ kods: B03AE01

Folskābes, B₁₂ vitamīna un dzelzs deficītu var izraisīt asins zudums (kuņģa, zarnu, urīnpūšļa asiņošana, hemoroīdi, menstruācijas, dzemdības), grūtniecība un bērna barošana ar krūti (mātei un bērnam), nepietiekams un nepareizs uzturs, hronisks alkoholisms, uzsūkšanās traucējumi, hroniska hemodialīze un kā sekas terapijai ar pretkrampju līdzekļiem un perorālajiem kontraceptīviem.

Folskābes, B₁₂ vitamīna un dzelzs deficīts var izpausties kā anēmija, polineiropātija, megaloblastiska anēmija, neiroloģiski un psihiski traucējumi, gļotādas pārmaiņas, funikulāras spinālas slimības, nogurums, bālums, plaukstu un pēdu tirpšana un pavājināta fiziskā izturība.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Dzelzs no hemoglobīna vai citiem hemoproteīniem uzsūcas neskartas hēma molekulas veidā. Visi pārējie uzņemtie dzelzs savienojumi vispirms jāpārveido par divvērtīgiem dzelzs joniem, kuri pēc tam no zarnas lumena ar apoferitīna-feritīna palīdzību uzsūcas caur zarnas gļotādu. Plazmā dzelzs saistās ar transferīnu, kas dzelzs jonus nogādā to izmantošanas vietā. No perorāli lietotās dzelzs parasti uzsūcas 30 – 50%.

Transferīna funkciju mūsdienās lielākoties izmeklē, novērojot radioaktīvās dzelzs izzušanu no plazmas. Dzelzs aprites ātruma normālie lielumi ir 25 – 40 mg/dienā. Iezīmētās dzelzs strauju izzušanu novēro asiderozes un pastiprinātas eritropoēzes gadījumā, bet pavājinātas eritropoēzes apstākļos ir pierādāma iezīmētās dzelzs palēnināta izzušana.

Folskābes uzsūkšanās notiek galvenokārt tievās zarnas proksimālajā daļā; tā neuzsūcas poliglutamāta veidā, kādā tā ir sastopama lielākajā daļā pārtikas produktu, bet tā vispirms ir jāsašķeļ glutamāta atlikumos. Organismā folskābe pārveidojas par aktīvo koenzīmu, tetrahidrofotskābi. Tā darbojas kā vienoglekļa vienību akceptors un pārnesējs, tādēļ tai ir svarīga nozīme nukleīnskābju sintēzē un jaunu šūnu veidošanā.

“Organisma krājums”, lietojot normālu uzturu ar 600 µg folskābes katru dienu, tiek nodrošināts ar 6 – 10 mg. Ja uzņemšana ir samazināta, rezerve izsīkst 3 – 4 mēnešu laikā.

B₁₂ vitamīns, kas no uztura atbrīvojas gremošanas procesu laikā kuņģī, saistās ar iekšējo faktoru (IF). Šis glikoproteīns veidojas kuņģa gļotādas parciālajās šūnās. B₁₂ vitamīna-IF komplekss ir izturīgs pret prot eolītiskajiem enzīmiem un nonāk ileum distālajā daļā, kur tas saistās ar specifiskiem receptoriem, un tādējādi tiek nodrošināta vitamīna uzsūkšanās. Caur gļotādu B₁₂ vitamīns nonāk kapilārajā asinsritē, kur tas saistās ar transporta proteīnu transkobalamīnu. Šis komplekss ātri nokļūst aknās, kaulu smadzenēs un citās proliferējošās šūnās.

Uzsūkšanās ir traucēta pacientiem ar iekšējā faktora trūkumu, pacientiem ar malabsorbciju, zarnu slimībām vai patoloģiskām pārmaiņām, pēc gastrektomijas, kā arī autoimūnu antivielu veidošanās gadījumā. No uztura normālos apstākļos uzsūcas tikai 1,5 – 3,5 µg B₁₂ vitamīna.

B₁₂ vitamīns tiek izdalīts ar žulti un ir pakļauts enterohepatiskajai cirkulācijai. B₁₂ vitamīns iet cauri placentai.

Lielākā daļa dzelzs (apm. 3 g) ir saistīta ar hemoglobīnu. Mioglobīna sastāvā ir apmēram 0,5 – 0,6 g dzelzs. Ar transferīnu ir saistīti tikai daži miligrami dzelzs. Feritīns un hemosiderīns ir divas depo jeb uzkrāšanās formas, kas organismā uzkrāj apmēram 1 g dzelzs. Dzelzs koncentrācija serumā pieaugušiem vīriešiem ir 120 µg/100 ml, bet sievietēm tā ir par 20 – 30 µg/100 ml mazāka. Dzelzs eliminācijas pusperiods plazmā ir 60 – 120 minūtes.

Folskābes koncentrācija serumā veseliem cilvēkiem ir 6 – 21 ng/ml, asinīs 16 – 80 ng/ml, bet eritrocītos 6 – 20 ng/mg šūnu. Deficīta gadījumā koncentrācija eritrocītos un plazmā ir samazināta. Vienlaikus palielinās formiminoglutamīnskābes (FIGLU) izdalīšana ar urīnu pēc slodzes ar histidīnu.

B₁₂ vitamīna koncentrācija plazmā normālos apstākļos ir 200 – 900 pg/ml, bet deficīta apstākļos < 200 pg/ml. Cirkulējošais B₁₂ vitamīns atbilst tikai 0,1% no kopējā vitamīna daudzuma. Dienā nepieciešamā B₁₂ vitamīna deva ir apm. 1 µg. Organismā necirkulējošais B₁₂ vitamīna daudzums uzkrājas galvenokārt aknās. Ja “organisma rezerve” ir 3 – 5 mg, daudzums aknās ir 50 – 90%.

B₁₂ vitamīna uzsūkšanos samazina kolhicīns, etanols un neomicīns (indicēta parenterāla ievadīšana). Arī biguanīdu grupas perorālie pretdiabēta līdzekļi un aminosalicilskābe, kā arī hloramfenikols un c vitamīns ietekmē B₁₂ vitamīna uzsūkšanos. Cianokobalamīna bioloģiskais eliminācijas pusperiods plazmā ir 123 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav datu par dzelzs potenciālo mutagenitāti zīdītāju šūnās in vivo. Nav pieejami ilgstoši pētījumi par dzelzs potenciālu radīt audzējus. Ar Ferro-Folgamma netika veikti pētījumi ar dzīvniekiem atbilstoši pašreizējiem standartiem, kas attiecas uz dzelzs savienojumu iespējamiem efektiem uz auglību, embrija un augļa, kā arī pēcdzemdību attīstību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Askorbīnskābe, sojas lecitīns, sorbīts, 85% glicerīns, etilvanilīns, dzelzs oksīds melnais E 172, dzelzs oksīds sarkanais E172, cietie tauki, rapšu eļļa, želatīns.

6.2. Nesaderība

Organiskās skābes, kalcija sāļi, fosfāti un fitīdi samazina dzelzs uzsūkšanos, veidojoties nešķīstošiem kompleksiem. Dzelzs uzsūkšanos var samazināt arī aizkuņģa dziedzera līdzekļi.

Folskābes antagonistu, piem., aminopterīna, 6-merkaptopurīna, metotreksāta nomācošo ietekmi uz nukleīnskābju sintēzi izmanto leikozes un audzēju ķīmijterapijā; kavējoši iedarbojas arī antibakteriālie līdzekļi, piemēram, trimetoprims. Nevēlama ir pretkrampju līdzekļu, piemēram, difenilhidantoīna nomācošā ietekme, jo terapijas laikā rodas izteiktas deficīta izpausmes. Grūtniecības laikā un ovulācijas inhibitoru lietošanas laikā tika novērota samazināta folskābes koncentrācija serumā vai asinīs.

Folskābes deficīts vai folskābes antagonisti traucētās DNS sintēzes dēļ ievērojami samazina intestinālo tiamīna uzsūkšanos.

B₁₂ vitamīns ir nesaderīgs ar oksidējošām un reducējošām vielām un ar smago metālu sāļiem. Tiamīnu saturošos šķīdumos B₁₂ vitamīns, kā arī citi B kompleksa faktori tiamīna sadalīšanās produktu ietekmē ātri noārdās (no tā var pasargāt dzelzs jonu mazas koncentrācijas). Arī riboflavīnam, it īpaši gaismas ietekmē, ir destruktīvs efekts; nikotīnamīds paātrina fotolīzi, bet antioksidanti iedarbojas nomācoši.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Tiešais iepakojums: Blisteris (PVH/PVDH/Al)

Ārējais iepakojums: Kartona kastīte

20 (N1) kapsulas, 50 (N2) kapsulas, 100 (N3) kapsulas, klīniskais iepakojums pa 500 kapsulām (AP), klīniskais iepakojums pa 2500 kapsulām (AP).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen

Vācija

Tel.: 07031/6204-0

Fakss: 07031/6204-31

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0231

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 15.marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 21.maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

PAGE

PAGE 1