Fercelan 202,8 mg/0,8 mg/100 mg cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Ferrosi fumaras Acidum folicum Acidum ascorbicum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0196-09
17-0196
G.L. Pharma GmbH, Austria
25-AUG-17
24-AUG-22
Bez receptes
202,8 mg/0,8 mg/100 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fercelan 202,8 mg/0,8 mg/100 mg cietās kapsulas
Ferrosi fumaras, Acidum folicum, Acidum ascorbicum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles, tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Fercelan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fercelan lietošanas
3. Kā lietot Fercelan
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Fercelan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Fercelan un kādam nolūkam to lieto
Fercelan satur aktīvās vielas dzelzs fumarātu, folskābi un askorbīnskābi.
Dzelzs fumarāts ir dzelzs forma un folskābe ir B grupas vitamīns. Gan dzelzs, gan folskābe nepieciešami sarkano asinsšūnu (eritrocītu) veidošanā. Ja netiek uzņemts pietiekams daudzums dzelzs un folskābes, var attīstīties anēmija (samazināts sarkano asinsšūnu daudzums).
Fercelan lieto dzelzs deficīta ārstēšanai ar pierādītu folskābes deficītu, īpaši vienu mēnesi pirms plānotas bērna ieņemšanas un līdz 3. grūtniecības mēnesim.
Kas Jums jāzina pirms Fercelan lietošanas
Nelietojiet Fercelan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret dzelzs fumarātu, folskābi vai askorbīnskābi, kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir pārāk liels dzelzs daudzums organismā (hemohromatoze, hemosideroze);
ja Jums ir dzelzs metabolisma traucējumi;
ja Jums ir anēmija, kuru nav izraisījis dzelzs vai folskābes deficīts;
ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fercelan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms uzsākat lietot Fercelan, ir ļoti svarīgi atklāt dzelzs deficīta cēloni. Tāpēc nepieciešams nodot asinis analīžu veikšanai.
Fercelan lietošanas laikā Jums var būt tumši izkārnījumi. Tas ir normāli, un Jums par to nevajadzētu uztraukties.
Ja Jums ir tā saucamā megaloblastiskā anēmija, Jums var būt nepieciešamas veikt asins analīzes ar regulāriem intervāliem.
Ja Jums veidojas akmeņi urīnā, askorbīnskābe var ietekmēt akmeņu veidošanos.
Askorbīnskābe ietekmē dažu laboratorijas testu rezultātus. Informējiet savu ārstu vai laboratorijas darbinieku par to, ka lietojat Fercelan.
Ja Jums ir smaga vai termināla nieru mazspēja (esat dialīzes pacients), askorbīnskābes dienas deva nedrīkst pārsniegt 50‑100 mg, ņemot vērā hiperoksilēmijas (pārāk augsts oksalāta līmenis asinīs) un oksalātu kristalizācijas nierēs (nierakmeņu veidošanās) risku.
Bērni
Fercelan nav paredzēts bērniem.
Citas zāles un Fercelan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Sekojošās zāles var ietekmēt Fercelan vai tās var ietekmēt Fercelan. Konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
- Acetohidroksamīnskābe, cefdinīrs, hloramfenikols, dapsons, hinoloni, tetraciklīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai.
- Acetilsalicilskābe, salicilāti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL): zāles sāpju, drudža un iekaisuma ārstēšanai.
- Anjonu apmaiņas līdzeklis polistirolsulfonāts.
- Antacīdi (alumīnija, kalcija sāļi): zāles, kas neitralizē vai saistās ar kuņģa skābi.
- Cimetidīns, omeprazols: zāles, kas samazina kuņģa skābes veidošanos.
- Pretkrampju līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, primidons, valproiskābe): zāles krampju ārstēšanai.
- Prettuberkulozes līdzekļi.
- Auranofīns: zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
- Bisfosfonāti: zāles samazināta kaulu blīvuma ārstēšanai.
- Kalcija un magnija preparāti, magnija hidroksīda karbonāts, magnija karbonāts, nātrija hidrogēnkarbonāts.
- Entakapons, levodopa: zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.
- Folijskābes antagonisti (piemēram, metotreksāts, pirimetamīns, triamterēns, trimetoprims, sulfonamīdi).
- Glukarpidāze: lieto vēža ārstēšanā.
- Lipoīnskābe: slimību ārstēšanai, kas ietekmē nervu sistēmu.
- Metildopa: lai ārstētu augstu asinsspiedienu, it īpaši grūtniecības periodā.
- Mikofenolāta mofetils: zāles imūnsistēmas nomākšanai, ko lieto, lai novērstu orgānu atgrūšanu pārstādīšanas laikā.
- Pankreatīns un tā analogi: slimību ārstēšanai, kas ietekmē aizkuņģa dziedzeri.
- Penicilamīns: reimatisko slimību ārstēšanai.
- Sulfasalazīns: zarnu iekaisuma slimību ārstēšanai.
- Tanīna proteīns: daži līdzekļi caurejas ārstēšanai. Tanīnus satur arī pārtikas produkti, piemēram, sarkanvīns, melnā vai zaļā tēja.
- Vairogdziedzera hormoni, tiroksīns: vairogdziedzera slimību ārstēšanai.
- Tilaktāze (iegūta no Aspergillus oryzae): laktozes nepanesības simptomātiskai ārstēšanai.
- Tiopronīns, dimērkaprols: saindēšanās ar smagajiem metāliem ārstēšanai.
- Trientīns: ģenētisko traucējumu ārstēšanai, kur organismā veidojas varš (Vilsona slimība).
- Cinka sāļi.
Fercelan kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Kapsulas lieto pirms brokastīm vai kādas citas ēdienreizes.
Ja novērojat blakusparādības, Fercelan var lietot kopā ar ēdienreizi.
Fercelan uzsūkšanās var samazināties, ja to lieto kopā ar pienu un piena produktiem, kofeīnu saturošiem dzērieniem (tēja, kafija), alkoholu vai pārtiku.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fercelan drīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fercelan neietekmē spēju vadīt transporta līdzekļus vai darbu ar mehānismiem.
Fercelan satur laktozes monohidrātu (piena cukuru)
Ja Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Fercelan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts . Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir 1 kapsula vienu reizi dienā.
Kapsulas lieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma pirms brokastīm vai kādas citas ēdienreizes.
Lietošana bērniem
Fercelan nav paredzēts lietošanai bērniem.
Ja esat lietojis Fercelan vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana var izraisīt saindēšanos ar dzelzi.
Var rasties sekojoši simptomi: vemšana, kuņga-zarnu trakta asiņošana un caureja, kam seko asinsrites kolapss. Ja Jūs esat lietojusi pārāk daudz kapsulu vai bērns ir lietojos kapsulas, sazinieties ar ārstu vai nekavējoties dodaties uz tuvāko slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Fercelan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot to kā parasti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Fercelan var izraisīt smagas alerģiskas rekcijas, biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums parādās sekojoši simptomi:
grūti elpot;
izsitumi;
ja Jums rodas kolapss.
Citas blakusparādības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
paaugstināts dzels satur asinīs (dzelzs pārmērīga lietošana);
kuņģa-zarnu trakta problēmas un sāpes vēderā ar sliktu dūšu un vemšanu, caureja, aizcietējums, melna izkārnījumu krāsa, grēmas;
smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);
paaugstinātas jutības ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, apsārtums, tūska, fotosensitivitāte (pārmērīga jutība pret saules gaismu).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fercelan
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 0C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fercelan satur
Aktīvās vielas ir dzelzs II fumarāts, folskābe un askorbīnskābes. Katra kapsula satur 202,8 mg dzelzs II fumarāta, atbilst 66,7 mg dzelzs, 0,8 mg folskābes un 100 mg askorbīnskābes.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, poliakrilāta 30% dispersija, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, stearīnskābe, eritrozīns (E127), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E 171), želatīns.
Fercelan ārējais izskats un iepakojums
Fercelan ir rozā “0” izmēra cietās kapsulas ar 4 sarkanīgi brūnām minitabletēm,1 dzeltenu minitableti un 3 baltām minitabletēm. Katra kapsula ir apmēram 21,7 mm gara un 7,5 mm augsta.
Fercelan pieejami blisteriepakojumos pa 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 un 100 kapsulām kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija:
Ferretab comp. Vitamin C 202,8 mg/ 0,8 mg/ 100 mg - Hartkapseln
Bulgārija:
Feroger
Čehija:
Feroger
Igaunija:
Fercelan
Ungārija:
Ferretab Forte Plusz C 202,8 mg/ 0,8 mg/ 100 mg kemény kapszula
Lietuva:
Fercelan 202,8 mg/ 0,8 mg/ 100 mg kietosios kapsulės
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 7/05/2018
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
FILENAME Fercelan_LI_07-05-2018.doc EQ EQ PAGE 1/ NUMPAGES 4
Compiled: xx.yy.zzzz, ??
PIL - <Product> Revised: xx.yy.2006, AH
EQ EQ
EQ EQ Approved in AT: xx.yy.zzzz Page PAGE 1 ( NUMPAGES 4)
Revised: xx.yy.zzzz
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fercelan 202,8 mg/0,8 mg/100 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 202,8 mg dzelzs II fumarāta (Ferrosi fumaras) (atbilst 66,7 mg dzelzs), 0,8 mg folskābes (Acidum folicum) un 100 mg askorbīnskābes (Acidum ascorbicum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 49,52 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Rozā cietās kapsulas ar 4 sarkanīgi brūnām minitabletēm,1 dzeltenu minitableti un 3 baltām minitabletēm.
Kapsulas izmērs ir “0 izmērs” (izmēri 21,7 * 7,5 mm).
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Dzelzs deficīta ārstēšanai ar pierādītu folskābes deficītu, īpaši vienu mēnesi pirms plānotas bērna ieņemšanas un līdz 3. grūtniecības mēnesim.
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pa vienai kapsulai vienu reizi dienā.
Lietošanas veids
Kapsulas lieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma pirms brokastīm vai kādas citas ēdienreizes.
Ja novēro blakusparādības, Fercelan var lietot kopā ar ēdienreizi.
Terapijas ilgums atkarīgs no dzelzs deficīta smaguma pakāpes.
Pediatriskā poplācija
Fercelan nav paredzēts lietot bērniem.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slimības ko pavada dzelzs uzkrāšanās organismā: hemohromatoze, hemosideroze.
Dzelzs metabolisma traucējumi.
Anēmija, kuru nenosaka dzelzs un folskābes deficīts.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vairumā gadījumu dzelzs deficīta anēmijas ārstēšana dod labus rezultātus. Tomēr, ir ļoti svarīgi noskaidrot dzelzs deficīta anēmijas cēloni.
Dzelzs terapija jāturpina pēc tam, kad hemoglobīna līmenis ir normalizējies (anēmija ir definēta kā hemoglobīna līmenis zemāks nekā 11 g/dl grūtniecības periodā un zemāks nekā 12 g/dl sievietēm, kurām nav iestājusies grūtniecība), lai papildinātu dzelzs krājumus (parasti 4‑12 nedēļas).
Dzelzs var izraisīt fekāliju melnu krāsojumu. Tam nav nekādas klīniskas nozīmes.
Folijskābes un vitamīna B12 vielmaiņa ir cieši saistīta, tādēļ gan viena, gan otra vitamīna nepietiekamība izraisa identisku megaloblastisko anēmiju. Folātu nepietiekamības neiroloģiskās izpausmes pārklājas ar vitamīna B12 nepietiekamības izpausmēm un ietver kognitīvus traucējumus, demenci, depresiju un, retāk, perifēro neiropātiju un subakūtu muguras smadzeņu kombinēto deģenerāciju. Nepareiza folijskābes lietošana vitamīna B12 deficīta klātbūtnē var izraisīt gan neiroloģisku, gan vēlāku hematoloģisku recidīvu.
Tā kā askorbīnskābe ietekmē akmeņu veidošanos, pacientiem ar nefrolitiāzi vai urolitiāzi jāievēro piesardzība, lietojot Fercelan.
Pacientiem ar smagu vai terminālu nieru mazspēju (dialīzes pacientiem) askorbīnskābes dienas deva nedrīkst pārsniegt 50‑100 mg, ņemot vērā hiperoksalēmijas un oksalāta kristalizācijas risku nierēs.
Askorbīnskābe, spēcīgs reducējošais līdzeklis, ietekmē laboratorijas testu rezultātus, iesaistoties oksidēšanas un reducēšanas reakcijās. No plazmas, fekāliju vai urīna paraugiem var tikt iegūti nepatiesi paaugstināti vai kļūdaini negatīvi testa rezultāti atkarībā no tādiem faktoriem kā askorbīnskābes deva un izmantotā specifiskā metode.
Zāles satur laktozi (piena cukuru). Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktozes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šīs zāles.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga Fercelan sekojošu vielu lietošana ietekmē terapeitisko efektivitāti.
Mijiedarbība ar
Iespējamā ietekme
Acetohidroksamīnskābe
Samazināta acetohidroksamskābes (helāta) un dzelzs uzsūkšanās
Acetilsalicilskābe, salicilāti, NSPL, oksifenbutazons, fenilbutazons
Paaugstināts gremošanas trakta kairinājums
Antacīdi (alumīnija, kalcija sāļi), kalcija un magnija preparāti, magnija hidroksīda karbonāts, magnija karbonāts, kofeīns (kafija un tēja), piens un piena produkti, nātrija hidrogēnkarbonāts, uzturvielas (vielas, kas satur fitātus, oksalātus un fosfātus), anjonīti, polistirolsulfonāts
Pzemināts dzelzs līmenis plazmā
Antikonvulsanti (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, primidons, valproiskābe)
Palielinot folijskābes devu, var pieaugt aknu mikrosomālo enzīmu aktivitāte un līdz ar to arī antikonvulsantu klīrenss
Prettuberkulozes līdzekļi, alkohols, glikarpidāze
Pazemināts folātu līmenis plazmā
Auranofīns
Samazināta auranofīna iedarbība
Bifosfonāti
Pazemināts bisfosfonātu līmenis plazmā
Cefidinīrs
Samazināta cefidinīra uzsūkšanās
Hloramfenikols
Samazināta folātu iedarbība, nepieciešams izvairīties no kombinācijas
Cimetidīns
Pazemināts dzelzs līmenis plazmā
Dapsons
Pazemināts dzelzs līmenis plazmā sakarā ar samazinātu uzsūkšanos (helāts)
Entakapons
Pazemināts entakapona (helāts) un dzelzs līmenis plazmā
Folijskābes antagonisti (piemēram, metotreksāts, pirimetamīns, triamterēns, trimetoprims, sulfonamīdi)
Pazemināts folātu līmenis plazmā
Levodopa, metildopa
Samazināta levodopas un metildopas iedarbība samazinātas plazmas koncentrācijas dēļ
Lipoīnskābe
Ja lipoīnskābe tiek lietota iekšķīgi (helāts), jāizvairās no kombinācijas ar dzelzi
Mikofenolāta mofetils
Pazemināts mikofenolāta mofetila līmenis plazmā
Omeprazols
Ietekmēta uzturā izmantotās askorbīnskābes biopieejamība
Pankreatīns un analogi
Pazemināts folātu līmenis plazmā
Penicilamīns
Pazemināts penicilamīna (helāts) un dzelzs līmenis plazmā
Primidons
Pazemināts folātu līmenis plazmā
Hinoloni (piemēram, ciprofloksacīns, levofloksacīns, moksifloksacīns, ofloksacīns, pipemīdīnskābe)
Dzelzs sāļi ietekmē hinolonu uzsūkšanos
Sulfasalazīns
Savstarpēja iedarbības samazināšanās un samazināta uzsūkšanās (helāts)
Tanīna proteīns
Samazināta dzelzs iedarbība
Tetraciklīns
Pazemināts tetraciklīna un dzelzs līmenis plazmā
Tireoīdie hormone, tiroksīns
Pazemināts tireoīdo hormonu un tiroksīna līmenis plazmā
Tilaktāze (Aspergillus oryzae)
Samazināta tilaktāzes iedarbība
Tiopronīns, dimērkaprols
Samazināta dzelzs iedarbība, nepieciešams izvairīties no kombinācijas (helāts); kopā ar dzelzs dimerkaprolu var veidot toksiskus kompleksus
Trientīns (helātu līdzeklis)
Samazināta dzelzs absorbcija, iespējams, tas veido helātu ar dzelzi zarnās. Ieteicams lietot ar intervālu ne īsāku kā 2 stundas.
Cinka sāļi
Samazināta dzelzs uzsūkšanās
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Fercelan ir piemērots lietošanai grūtniecības periodā.
Grūtniecēm folāta ikdienas lietošana kopā ar dzelzi ir labvēlīga, jo anēmiju grūtniecības periodā parasti izraisa abu barības vielu nepietiekamība.
Folijskābes nepietiekamība, visbiežākais megaloblastiskās anēmijas cēlonis grūtniecības periodā, ir saistīta ar atvērtas nervu caurulītes defektiem un citiem sarežģījumiem.
Barošana ar krūti
Dzelzs, folskābe un askorbīnskābe izdalās mates pienā. Tas jāņem vērā, ja zīdainis saņem papildus pārtikas piedevas.
Fertilitāte
Nav datu par Fercelan ietekmi uz fertilitāti.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fercelan neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Dzelzi saturošu piedevu blakusparādības, piemēram, dedzināšana, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums un caureja, ir atkarīgas no devas. Blakusparādības var attīstīties jau pirmajās terapijas dienās, un pēc tam tās var mazināties.
Saņemti spontāni ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot folijskābi.
Ziņots, ka lielas askorbīnskābes devas izraisa caureju un citus kuņģa‑zarnu trakta traucējumus. Ir arī konstatēts, ka lielas devas var izraisīt hiperoksalūriju un kalcija oksalāta akmeņu veidošanos nierēs (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā, kas attiecas uz zāļu aktīvo vielu
Biežums nav zināms
(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Iekšķīgi lietots dzelzs fumarāts
Iekšķīgi lietota folijskābe
Imūnās sistēmas traucējumi
paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse
paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiska reakcija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
hemosideroze / hemohromatoze (dzelzs pārmērīgas lietošanas gadījumā)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
kuņģa‑zarnu trakta kairinājums un sāpes vēderā ar sliktu dūšu un vemšanu, caureja, aizcietējums, melna fekāliju krāsa, grēmas
Ādas un zemādas audu bojājumi
paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene, eritēma, tūska, fotosensitivitāte
paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \h www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Akūta dzelzs toksicitāte attīstās pēc lielu dzelzs sāļu daudzumu uzņemšanas. Tas var izraisīt smagu nekrotizējošu gastrītu ar vemšanu, asiņošanu un caureju, kam seko asinsrites kolapss. Akūtas dzelzs saindēšanās gadījumā var attīstīties palielināta kapilāru caurlaidība, samazināts plazmas tilpums, palielināta sirds izsviede un pēkšņs kardiovaskulārs kolapss.
Hroniska dzelzs toksicitāte vai dzelzs pārslodze gandrīz vienmēr ir saistīta ar cēloņiem, kas nav dzelzs sāļu uzņemšana, visbiežāk to novēro atkārtotu asins pārliešanu gadījumā, lai ārstētu hemolītisko anēmiju, jo īpaši talasēmiju.
Akūtas un hroniskas dzelzs toksicitātes ārstēšana ietver dzelzs helātu lietošanu. Parasti izmantojamais līdzeklis ir deferoksamīns, kas veido kompleksu ar dzelzi. Šis komplekss izdalās ar urīnu. Papildinformāciju par devām un lietošanas veidu skatīt deferoksamīna zāļu aprakstā.
Iekšķīgi lietota folijskābe parasti nav toksiska. Pat pie devām līdz 15 mg dienā nav saņemti pamatoti ziņojumi par blakusparādībām.
Lielas vienreiz iekšķīgi lietotas askorbīnskābes devas, kas pārsniedz pieļaujamo augšējo 2000 mg devu, var izraisīt osmotisku caureju un citus kuņģa‑zarnu trakta traucējumus, hemolīzi pacientiem ar G6PD deficītu, hiperoksalūriju, kalcija oksalāta akmeņu veidošanos nierēs.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, dzelzs savienojumu citas kombinācijas.
ATĶ kods: B03AE10
Fercelan satur aktīvās vielas dzelzs fumarātu, folijskābi un askorbīnskābi mini‑tabletēs.
Dzelzs fumarāta mini‑tabletes ir ilgstošas darbības zāļu forma, lai novērstu augstu vietējo dzelzs koncentrāciju, kas var kairināt gļotādu.
Šīs zāles ir piemērotas normāla dzelzs un folijskābes līmeņa atjaunošanai asinīs grūtniecības periodā, sevišķi vienu mēnesi pirms ieņemšanas un līdz trešajam grūtniecības mēnesim. Tādējādi tās novērš komplikācijas, piemēram, anēmiju, abortu, asiņošanas, priekšlaicīgas dzemdības un garīgās attīstības traucējumus bērnam, kas var attīstīties dzelzs un folijskābes deficīta dēļ.
Lai novērstu iedzimtu anomāliju attīstību, tostarp nervu caurulītes defektus, ieteicams papildināt folijskābes krājumus. Nervu caurulītes defekti attīstās pirmajās nedēļās pēc ieņemšanas, laikā, kad grūtniecība vēl nav diagnosticējama, tādēļ folijskābes krājumu papildināšana laikā, kad tiek plānota grūtniecība, ir būtiska.
Askorbīnskābe daļēji var veicināt dzelzs uzsūkšanos, veidojot šķīstošos dzelzs‑askorbāta helātus un daļēji pārvēršot trīsvērtīgo dzelzi (Fe3+) labāk šķīstošās dzelzs formās (Fe2+). Nav pierādīta pastiprināta dzelzs uzsūkšanās, ko izraisa askorbīnskābe Fercelan sastāvā.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
- Absorbētā dzelzs daudzums svārstās no 5 līdz 35%.
- Folijskābe galvenokārt uzsūcas augšējā zarnu traktā (divpadsmitpirkstu zarnā, tukšajā zarnā).
- Askorbīnskābe salīdzinoši viegli uzsūcas no kuņģa‑zarnu trakta.
Izkliede
- Lielākā daļa absorbētās dzelzs saistās ar transferīnu un tiek transportēta uz kaulu smadzenēm, kur tā ir iekļauta hemoglobīna sastāvā; pārējā daļa tiek uzkrāta feritīna vai hemosiderīna formā, vai kā mioglobīns ar mazāku hēmu saturošo enzīmu daudzumu, vai arī tiek saistīta ar transferīnu plazmā.
- Absorbētais folāts tiek ātri transportēts uz audiem kā CH3H4PteGlu (5‑metiltetrahidrofolāts). Kaut arī dažas plazmas olbaltumvielas saistās ar folātu atvasinājumiem, tiem ir lielāka afinitāte pret nemetilētiem analogiem.
- Pēc absorbcijas askorbīnskābe plaši izplatās organisma audos. Askorbīnskābes koncentrācija plazmā palielinās, palielinoties devai, līdz tiek sasniegts plato, lietojot aptuveni 90‑150 mg devas dienā.
Biotransformācija un eliminācija
- Tikai ļoti mazs dzelzs daudzums izdalās, jo tā lielākā daļa pēc hemoglobīna molekulas sabrukšanas tiek izmantota atkārtoti. Šī dzelzs uzglabāšana organismā un pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanas mehānisma trūkums ir dzelzs pārslodzes veidošanās iemesls pārmērīgas dzelzs terapijas vai atkārtotu asins pārliešanu gadījumā.
- Aknas aktīvi samazina un metilē folijskābi un dihidrofolātu vai tetrahidrofolātu, un pēc tam transportē CH3H4PteGlu žultī, lai veiktu reabsorbciju zarnās un pēc tam nogādātu audos. Folātu metabolīti tiek izvadīti ar urīnu.
- Askorbīnskābe tiek atgriezeniski oksidēta līdz dehidroaskorbīnskābei; daļa tiek metabolizēta kā askorbāta‑2‑sulfāts, kas ir neaktīvs, un skābeņskābe. Askorbīnskābe un tās metabolīti izdalās ar urīnu.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Pamatojoties uz tradicionālajiem par farmakoloģiskās drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, iespējamās kancerogenitātes, toksiskās ietekmes uz reproduktivitāti un attīstību pētījumiem, preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Poliakrilāta 30% dispersija
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Mikrokristāliskā celuloze
Stearīnskābe
Eritrozīns (E127)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Titāna dioksīds (E 171)
Želatīns
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 0C.
Iepakojuma veids un saturs
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 un 100 kapsulu PVH/ Al blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
17-0196
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 25. augustā
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/05/2018
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
FILENAME Fercelan_ZA_71-05-2018.doc EQ EQ PAGE 1/ NUMPAGES 7
