ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0037-02
02-0037
Medgenix Benelux NV, Belgium; Omega Pharma International NV, Belgium
25-SEP-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
Richard Bittner AG, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fenivir 1% krēms
Penciclovirum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 4 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Fenivir un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fenivir lietošanas
3. Kā lietot Fenivir
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Fenivir
6. Iepakojuma satur un cita informācija
1. Kas ir Fenivir un kādam nolūkam tās lieto
Fenivir lieto aukstumpumpu (herpes labialis) ārstēšanai. Aukstumpumpas izraisa vīrusa infekcija. Vīruss ilgstoši var būt neaktīvs, taču, kad tas aktivizējas, tas vairojas un izraisa aukstumpumpu. Tas var notikt, piemēram, tad, ja esat ļoti noguris(-usi), ja Jums ir saaukstēšanās vai gripa, vai arī ja esat uzturējies(-usies) intensīvā saules gaismā. Vīruss izraisa sāpīgus pūslīšus uz lūpām.
Kā Fenivir iedarbojas
Fenivir sastāvā ir penciklovīrs, un tas ir pretvīrusu preparāts, kas aptur vīrusa vairošanos. Lietojot Fenivir, aukstumpumpa ātrāk dzīst, kā arī saīsinās tās sāpīguma ilgums. Saīsinās arī laiks, kurā aukstumpumpa ir infekcioza, tomēr Fenivir neaptur aukstumpumpas izplatību uz citiem cilvēkiem.
Ja pēc 4 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Fenivir lietošanas
Nelietojiet Fenivir šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret penciklovīru, famciklovīru vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, jo tādā gadījumā Fenivir lietošana Jums nav piemērota.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Fenivir drīkst lietot tikai uz aukstumpumpām uz lūpām un ap muti. To nav ieteicams uzklāt uz gļotādas (t.i. mutē, degunā vai ģenitāliju apvidū). Jāizvairās no uzklāšanas acīs vai acu tuvumā.
Pirms Fenivir lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
neesat pārliecināts, vai pušums (jēlums) ir aukstumpumpa;
ja Jums ir slimība, kura vājina Jūsu imūno sistēmu, vai arī Jums tiek pielietota ārstēšana, kura novājina imūno sistēmu (t.i., Jūsu ķermenis sliktāk cīnās ar infekcijām), piemēram, HIV infekcija, pārstādītas kaulu smadzenes vai pretvēža terapija.
Jau kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Fenivir lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Fenivir lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 12 gadiem.
Citas zāles un Fenivir
Nav zināmas mijiedarbības ar citām zālēm.
Tomēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nelietojiet Fenivir, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, ja vien tā lietošanu nav nozīmējis ārsts.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu nav novērota
Fenivir satur cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Tās satur arī propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
3. Kā lietot Fenivir
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Fenivir nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Krēms jālieto iespējami ātrāk pēc agrīno simptomu (kņudinoša sajūta un nieze) parādīšanās. Tomēr krēmu var uzklāt arī tad, ja jau ir aukstumpumpas pirmās pazīmes. Vienmēr pirms un pēc krēma uzklāšanas nomazgājiet rokas. Uzspiediet nelielu daudzumu uz pirksta un uzklājiet uz bojātās vietas. Lietot ik pēc 2 stundām visas dienas garumā (apmēram 8 reizes dienā) 4 dienas pēc kārtas.
Ja simptomi nepāriet vai pasliktinās, vai arī ja aukstumpumpa nemazinās pēc 4 ārstēšanās dienām, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Fenivir vairāk nekā noteikts
Maz ticams, ka, vienā reizē lietojot lielu krēma daudzumu, varētu būt kaitīga ietekme, tomēr ir iespējams neliels ādas kairinājums.
Ja esat aizmirsis lietot Fenivir
Ja esat aizmirsis (-usi) uzziest krēmu laikus, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja nejauši norijat krēmu
Norijot Fenivir nav kaitīgs, un nekāda ārstēšana nav nepieciešama, taču ir iespējams mutes kairinājums. Ja Jums ir jebkādas bažas, konsultējieties ar ārstu.
Kādi vispārīga piesardzības pasākumi ir jāievēro, ja Jums ir aukstumpumpa
Atcerieties, ka herpes ir lipīgs!
Lai izvairītos no vīrusa izplatīšanās uz citām ķermeņa daļām, un tā nodošanu citiem cilvēkiem, lūdzu, ievērojiet sekojošo:
neskūpstieties un jo īpaši neskūpstiet bērnus;
izvairieties no orālā seksa;
lietojiet tikai savu dvieli un sejas aizsegu, nedodiet citiem lietas, ar kuru starpniecību var pārnest vīrusu: galda piederumus, krūzes, glāzes u.c.;
centieties nebojāt un nepārplēst pūslīšus, jo tas var paildzināt dzīšanu;
nepieskarieties acīm, jo, iekļūstot acīs, vīruss var izraisīt nopietnas problēmas.
Nedodiet krēmu citiem pat tad, ja viņu simptomi ir tādi paši kā Jums.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blaksuparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības ir bieži novērotas (var novērot līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Tomēr, dažiem cilvēkiem ir iespējamas viegli izteiktas blakusparādības. Dažiem cilvēkiem ir iespējama dedzināšana, dzeloša sajūta vai nejutīgums. Parasti šīs blakusparādības ātri izzūd.
Dažu blakusparādību novērošanas biežums nav zināms (novērošanas biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Ir ziņots par atsevišķiem alerģiskas reakcijas gadījumiem (alerģisks dermatīts, izsitumi, nātrene, nieze un tūska).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fenivir
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C. Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fenivir satur
Aktīvā viela ir penciklovīrs. Viens grams krēma satur 10 mg penciklovīra.
Citas sastāvdaļas ir baltais vazelīns, vazelīneļļa, cetostearilspirts, propilēnglikols, makrogola cetostearilēteris (cetomakrogols 1000), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) un attīrīts ūdens.
Fenivir ārējais izskats un iepakojums
Fenivir ir homogēns krēms viendabīgā smilškrāsā līdz brūnā krāsā. Pieejams alumīnija tūbiņās pa 2 g un 5 g ar augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu. Alumīnija tūbiņa no iekšpuses ir izklāta ar epoksi-fenola sveķu laku.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Richard Bittner AG,
Reisnerstraße 55-57,
A-1030 Wien, Austrija
Ražotājs, ka atbild par sērijas izlaidi
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
B-9810 Nazareth
Beļģija
vai
Medgenix Benelux NV
Vliegveld 21, Wevelgem, 8560
Beļģija
Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Omega Pharma Baltics SIA, K. Ulmaņa gatve 119, Mārupe, LV-2167, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fenivir 1% krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams Fenivir satur 10 mg penciklovīra (Penciclovirum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetostearilspirts, propilēnglikols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms.
Viendabīgas smilšu krāsas līdz brūnas krāsas homogēns krēms.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Fenivir indicēts Herpes simplex vīrusa izraisītu aukstumpumpu (herpes labialis) ārstēšanai.
Penciklovīrs būtiski saīsina dzīšanas laiku, mazina ar audu bojājumiem saistītās sāpes un būtiski saīsina vīrusa izplatības laiku.
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) un bērni no 12 gadu vecuma
Fenivir jāuzklāj ar aptuveni divu stundu starplaiku nomoda laikā. Ārstējamajam apvidum atbilstošu Fenivir daudzumu var uzklāt ar tīru pirkstu . Ārstēšana jāturpina 4 dienas.
Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc pirmo infekcijas pazīmju parādīšanās. Ir pierādīts, ka šīs zāles labvēlīgi ietekmē bojāto audu dzīšanu, mazina ar audu bojājumu saistītās sāpes un saīsina vīrusa izplatības laiku pat tiem, kuri ārstēšanu sāk vēlāk nekā slimības pašā sākumā (piem., tad, kad ir izveidojusies papula vai pūslītis).
Devas īpašām pacientu populācijām:
Bērni (jaunāki par 12 gadu vecumu)
Preparāts nav pārbaudīts bērniem jaunākiem par 12 gadiem.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret penciklovīru, famciklovīru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (piemēram, propilēnglikolu).
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Krēms lietojams tikai uz lūpu un mutes apvidus aukstumpumpām. To nav ieteicams uzklāt uz gļotādas (piemēram, acīs, mutē, degunā vai uz ģenitālijām). Īpaši jāievēro, ka krēmu nedrīkst lietot acīs vai to tuvumā.
Pacientiem ar imunitātes traucējumiem (piemēram, AIDS slimniekiem vai pacientiem ar pārstādītām kaulu smadzenēm) jāapsver sistēmiskas terapijas nepieciešamība.
Informācija par palīgvielām
Fenivir satur:
cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskos pētījumos nav atklāta mijiedarbība, vienlaikus ar krēmu, kas satur penciklovīrulietojot vai nu ārīgi, vai sistēmiski lietojamas zāles.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Krēma lietošana grūtniecei un/vai sievietei, kas baro bērnu ar krūti, nevarētu būt iemesls uztraukumam par nevēlamu iedarbību, jo pēc ārīgas penciklovīra lietošanas sistēmiska penciklovīra uzsūkšanās ir minimāla (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Nav informācijas par penciklovīra izdalīšanos mātes pienā.
Tā kā penciklovīra lietošanas drošība cilvēkam grūtniecības laikā nav noskaidrota, penciklovīru saturošu krēmu grūtniecēm un mātēm, kas baro bērna ar krūti drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma un tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums ir lielāks nekā ar ārstēšanu potenciāli saistītais risks.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota nelabvēlīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Penciklovīru saturoša krēma panesamība pētījumos ar cilvēkiem bija laba. Klīnisko pētījumu pieredze liecina, ka ziņotā blakusparādību skaita un veida ziņā starp penciklovīru saturošu krēmu un placebo nav atšķirību. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcijas uzklāšanas vietā.
Blakusparādības turpinājumā ir sakārtotas pa orgānu klasēm un atbilstoši sastopamības biežumam. Biežuma klasifikācija ir: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: reakcijas uzklāšanas vietā (tostarp ādas dedzināšanas sajūta, ādas sāpes, hipoestēzija)
Pēcreģistrācijas periodā ir konstatētas zemāk minētās blakusparādības (visas reakcijas bija lokālas vai ģeneralizētas). Pēc reģistrācijas periodā konstatēto blakusparādību biežums ir grūti aprēķināms, tāpēc zemāk norādīto blakusparādību biežums ir novērtēts kā "Nav zināms".
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstināta jutība, nātrene
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: alerģisks dermatīts (tostarp izsitumi, nieze, čulgas vai tūska)
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Nevēlama iedarbība nav gaidāma pat gadījumā, ja iekšķīgi tiktu izlietots viss penciklovīru saturošā krēma tūbas saturs, jo penciklovīrs pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas slikti. Tomēr iespējams neliels mutes kairinājums. Nejaušas iekšķīgas ieņemšanas gadījumā nekāda specifiska ārstēšana nav nepieciešama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ārīgi lietojams pretvīrusu līdzeklis
ATĶ kods: D06BB06
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Penciklovīram in vivo un in vitro pierādīta iedarbība pret herpes simplex vīrusiem (1. un 2. tipa) un varicella zoster vīrusu. Ar vīrusu inficētās šūnās penciklovīrs ātri un efektīvi pārvēršas par trifosfātu (ar vīrusu inducētas timidīnkināzes starpniecību). Penciklovīra trifosfāts šūnās saglabājas vairāk nekā 12 stundas, kur tas nomāc vīrusu DNS replikāciju. Tā eliminācijas pusperiods ir 9, 10 un 20 stundas šūnās, kas inficētas attiecīgi ar varicella zoster vīrusu, herpes simplex 1. tipa vīrusu un herpes simplex 2. tipa vīrusu. Ar penciklovīru apstrādātās neinficētās šūnās penciklovīra trifosfāts ir tikko nosakāms, tātad terapeitiska penciklovīra koncentrācija nevarētu ietekmēt neinficētas šūnas.
Klīniskos pētījumos ar penciklovīru saturošu krēmu ārstētiem pacientiem dzīšana notika par 30% ātrāk nekā placebo grupā (pat vienu dienu ātrāk), sāpes mazinājās par 25 – 30% ātrāk (vidēji pat vienu dienu ātrāk) un inficēšanas spēja izzuda pat par 40% ātrāk (vienu dienu ātrāk) nekā placebo grupā.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc penciklovīru saturoša krēma uzklāšanas pētījumā brīvprātīgiem cilvēkiem dienas devā pa 180 mg penciklovīra (aptuveni 67 reizes vairāk nekā ieteiktā klīniskā dienas deva) uz pārsietas un nobrāztas ādas 4 dienas, plazmā un urīnā penciklovīrs nebija kvantitatīvi nosakāms.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Ārīga 5% penciklovīru saturoša krēma lietošana 4 nedēļas žurkām un trušiem tika labi panesta. Jūrascūciņām nekonstatēja kontakta sensitilizācijas pazīmes.
Veikta pilna pētījumu programma ar intravenozi ievadītu penciklovīru. Šo pētījumu rezultāti neradīja nekādas bažas par ārīgu penciklovīru saturoša krēma lietošanu. Pēc ārīgas lietošanas penciklovīra sistēmiska uzsūkšanās ir minimāla.
Pētījumos ar dzīvniekiem pēc penciklovīra intravenozas ievadīšanas (1200 reižu lielākās devās nekā ieteicams ārīgai lietošanai klīniskajā praksē) nav konstatēta embriotoksiska vai teratogēna iedarbība, kā arī nav konstatēta jebkāda veida ietekme uz dzīvnieku tēviņu vai mātīšu auglību un vispārīgo reprodukcijas spēju (1600 reižu lielākās devās nekā ieteicams ārīgai lietošanai klīniskajā praksē). Pētījumos ar žurkām ir konstatēts, ka penciklovīrs izdalās žurku mātīšu pienā, kurām iekšķīgi tika dots famciklovīrs (penciklovīra perorālā forma famciklovīrs in vivo pārvēršas penciklovīrā). Dažādu in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumu rezultāti liecina, ka penciklovīrs nerada genotoksisku risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Baltais vazelīns
Vazelīneļļa
Cetostearilspirts
Propilēnglikols
Makrogola cetostearilēteris (cetomakrogols 1000)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Attīrīts ūdens
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz + 30°C. Nesasaldēt.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa ar augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu. Alumīnija tūbiņa no
iekšpuses ir izklāta ar epoksi-fenola sveķu laku.
Iepakojuma lielums: 2 g un 5 g
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Richard Bittner AG,
Reisnerstraße 55-57,
A-1030 Wien, Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0037
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
13.02.2002/ 25.09.2007
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2015
SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016
PAGE
PAGE 1
