Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma
Fenazepamum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.45 €
99-0883-02
99-0883
A/S "Olainfarm", Latvija
30-APR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes
Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes
Fenazepamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Fenazepam Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fenazepam Olainfarm lietošanas
3. Kā lietot Fenazepam Olainfarm
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fenazepam Olainfarm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fenazepam Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Fenazepam Olainfarm aktīvā viela fenazepāms ir anksiolītisks līdzeklis, benzodiazepīna atvasinājums. Zālēm piemīt nomierinoša, miegu veicinoša darbība, skeleta muskulatūru atslābinoša un pretkrampju darbība. Zāles samazina uzmanību, reakcijas ātrumu un kustību precizitāti.
Fenazepam Olainfarm lieto īslaicīgai trauksmes, baiļu, psihomotoriska uzbudinājuma, veģetatīvo traucējumu un psihotiska stāvokļa; neirožu, neirozēm līdzīgu stāvokļu, psihopātijas un psihopātijām līdzīgu stāvokļu; bezmiega; paaugstināta muskuļu tonusa; hiperkinēzes (patvaļīgas spontānas kustības); epilepsijas ārstēšanai; alkohola abstinences sindroma kompleksai ārstēšanai.
Benzodiazepīni, t. sk. Fenazepam Olainfarm, nav rekomendēti psihisku slimību sākotnējai ārstēšanai, kā arī tos nedrīkst lietot vienus pašus depresijas vai trauksmes ar depresiju ārstēšanai.
Spriedze un nemiers, kas saistīti ar ikdienas problēmām, nav norādījums šo zāļu lietošanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Fenazepam Olainfarm lietošanas
Nelietojiet Fenazepam Olainfarm šādos gadījumos:
– ja Jums ir alerģija pret fenazepāmu, benzodiazepīna atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
– ja Jums ir miastēnija (muskuļu vājums);
– ja Jums ir smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi;
– ja Jums ir smagas elpceļu slimības (elpošanas mazspēja, akūta plaušu mazspēja, miega apnojas sindroms);
– ja Jums ir akūta slēgta priekšējā kakta glaukoma;
– ja Jums ir depresija;
– ja Jums ir astēnija (nespēks), ārkārtīgs novājējums;
– ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Fenazepam Olainfarm nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Fenazepam Olainfarm nedrīkst lietot saindēšanās gadījumā ar trankvilizatoriem, neiroleptiskiem līdzekļiem, miega līdzekļiem, narkotikām.
Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Nav ieteicams lietot bronhiālās astmas slimniekiem un gados vecākiem pacientiem. Ja Jums rodas jautājumi, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fenazepam Olainfarm lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no minētajiem stāvokļiem (arī pagātnē) attiecas uz Jums:
− elpceļu slimība;
− muskuļu vājums;
− tieksme uz ļaunprātīgu zāļu vai alkohola lietošanu;
− izteikti psihiski traucējumi.
Ārsts var samazināt zāļu devu vecāka gadagājuma un fiziski vājiem pacientiem, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem (smagu traucējumu gadījumā nedrīkst lietot), kā arī pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju.
Vecāka gadagājuma un fiziski vājiem pacientiem ir paaugstināts blakusparādību risks (t. sk. kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumu dēļ – kritieni, traumas). Kritienu un traumu risks ir paaugstināts arī pacientiem ar cerebrālo un spinālo ataksiju (nestabila, streipuļojoša gaita).
Fenazepam Olainfarm ilgstoša lietošana izraisa tā darbības pakāpenisku pavājināšanos, fiziskas un psihiskas atkarības veidošanos, kā arī abstinences (atturēšanās) sindroma rašanos, strauji pārtraucot zāļu lietošanu, kas izpaužas kā uzbudinājums, nemiers, miega traucējumi.
Pēc ārsta norādījuma zāļu lietošanu pārtrauc, pakāpeniski samazinot devu.
Fenazepam Olainfarm lietošana nekavējoties jāpārtrauc paradoksālu reakciju (izteikts uzbudinājums, halucinācijas, murgi, agresivitāte, neadekvāta uzvedība) rašanās gadījumā. Visbiežāk šādas reakcijas iespējamas vecāka gadagājuma un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc Fenazepam Olainfarm un alkohola vienlaikus lietošanas.
Ārsts var nozīmēt asinsainas un aknu darbības rādītāju kontroli, ja zāles tiek lietotas ilgstoši.
Ja stāvoklis neuzlabojas 7‑10 dienu laikā, konsultējieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Fenazepam Olainfarm nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Fenazepam Olainfarm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Lietojot vienlaicīgi citas zāles, jāievēro piesardzība iespējamās zāļu mijiedarbības dēļ:
fenazepāma un citu centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu (neiroleptiskie līdzekļi, pretepilepsijas līdzekļi, miega līdzekļi, centrālas darbības miorelaksanti, narkotiskie analgētiskie līdzekļi) vienlaicīga lietošana pastiprina šo līdzekļu darbību;
rifampicīns var paātrināt benzodiazepīnu, t. sk. fenazepāma noārdīšanos organismā, pavājinot fenazepāma darbību;
cimetidīns kavē benzodiazepīnu, t. sk. fenazepāma, noārdīšanos organismā, pastiprinot fenazepāma nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu;
fenazepāms palielina tricikliskā antidepresanta imipramīna nomierinošo darbību;
fenazepāma vienlaicīga lietošana ar antihipertensīviem zāļu līdzekļiem var pastiprināt šo līdzekļu asinsspiedienu pazeminošo darbību;
benzodiazepīni, t. sk. fenazepāms, pavājina pretparkinsonisma līdzekļa levodopas darbību, var pastiprināties parkinsonisma simptomātika;
fenazepāma vienlaicīga lietošana ar zidovudīnu paaugstina zidovudīna toksicitāti;
lietojot vienlaicīgi ar klozapīnu, var pastiprināties elpošanas nomākuma risks;
iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi palēnina fenazepāma noārdīšanos organismā, var pagarināties fenazepāma iedarbība;
smēķēšana pavājina fenazepāma iedarbību.
Fenazepam Olainfarm kopā ar uzturu un alkoholu
Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu. Uzturs nebūtiski palēnina zāļu uzsūkšanos.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fenazepam Olainfarm nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fenazepam Olainfarm lietošanas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, jo zāles samazina uzmanību, reakcijas ātrumu un kustību precizitāti.
Fenazepam Olainfarm satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Fenazepam Olainfarm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tabletes lieto iekšķīgi, uzdzerot šķidrumu. Devu un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.
Pieaugušie
Trauksme, bailes, psihomotorisks uzbudinājums, veģetatīvie traucējumi, psihotisks stāvoklis: parasti pieaugušajiem reizes deva – 0,5‑1 mg, vidējā dienas deva – 1,5‑5 mg, ko sadala 2‑3 reizes devās (parasti no rīta un dienā – 0,5‑1 mg, pirms naktsmiera – līdz 2,5 mg).
Neirozes, neirozēm līdzīgi stāvokļi, psihopātijas, psihopātijām līdzīgi stāvokļi: sākuma deva – 0,5‑1 mg 2‑3 reizes dienā. Nepieciešamības gadījumā pēc 2‑3 dienām devu var palielināt līdz
4‑6 mg dienā. Izteikta uzbudinājuma gadījumā sākuma deva – 3 mg dienā, pēc tam devu ātri palielina līdz tiek sasniegts terapeitiskais efekts.
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Bezmiegs: 0,25‑0,5 mg 20‑30 minūtes pirms naktsmiera.
Paaugstināts muskuļu tonuss: 2‑3 mg 1‑2 reizes dienā.
Epilepsija: 2‑10 mg dienā.
Alkohola abstinences sindroma kompleksa ārstēšana: 2,5‑5 mg dienā.
Vecāka gadagājuma pacientiem dienas devu mazina 2‑3 reizes.
Pacientiem ar aknu un/vai nieru mazspēju mazina devu.
Lietošana bērniem uz pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam fenazepāmu nedrīkst lietot.
Lai izvairītos no atkarības veidošanās, lietošanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam – sākot
no dažām dienām līdz maksimums 4 nedēļām, ieskaitot devas samazināšanas periodu.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Fenazepam Olainfarm vairāk nekā noteikts
Ja ir aizdomas par zāļu nejaušu vai ļaunprātīgu pārdozēšanu, nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Simptomi: izteikts centrālās nervu sistēmas nomākums (miegainība, apjukums, neskaidra runa un redze, koordinācijas un līdzsvara traucējumi), elpošanas traucējumi, pazemināts arteriālais asinsspiediens (reibonis, sirdsdarbības palēnināšanās).
Ja esat aizmirsis lietot Fenazepam Olainfarm
Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet zāles kā ieteikts, ievērojot parastos intervālus starp zāļu lietošanas reizēm. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Fenazepam Olainfarm
Pēc ārsta norādījuma zāļu lietošanu pārtrauc, pakāpeniski samazinot devu. Strauja lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu: uzbudinājumu, nemieru, miega traucējumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Izraisīto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe ir atkarīga no pacienta individuālās jutības, devas un devas palielināšanas ātruma. Ja devu palielina lēni un tā nepārsniedz 1,5‑2,5 mg dienā, blakusparādības praktiski nenovēro. Ja devu palielina strauji un tā pārsniedz 5‑7 mg dienā, blakusparādību biežums palielinās. Blakusparādības mazinās vai izzūd, samazinot devu.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
miegainība, vieglas galvassāpes, muskuļu vājums; kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi (īpaši pacientiem vecākiem par 65 gadiem), uzmanības un koncentrēšanās spēju mazināšanās;
urinēšanas traucējumi (urīna nesaturēšana vai urīna aizture).
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
orientācijas zudums laikā un telpā;
reibonis, neskaidra runa, atmiņas traucējumi. Ja blakusparādības ir izteiktas, mazinot zāļu devu, tās vājinās vai izzūd;
sausuma sajūta mutē, slikta dūša, caureja;
menstruālā cikla traucējumi, dzimumtieksmes mazināšanās.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
asinsrades traucējumi (leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija);
nedaudz pazemināts asinsspiediens;
aknu darbības traucējumi ar dzelti;
ādas izsitumi, nieze.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
paradoksālas reakcijas (izteikts nemiers, uzbudinājums, dusmas, agresivitāte, halucinācijas, nakts murgi, bezmiegs, neadekvāta uzvedība un citas nevēlamas uzvedības izpausmes), domas par pašnāvību. Parasti paradoksālas reakcijas novēro vecāka gadagājuma pacientiem un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc vienlaicīgas zāļu un alkohola lietošanas. Paradoksālu reakciju gadījumā zāļu lietošana nekavējoties ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Iespējami redzes traucējumi (platas acu zīlītes, neskaidra redze, redzes dubultošanās).
Ārstēšanas laikā var rasties nediagnosticēts pirmsdepresijas stāvoklis.
Lietojot Fenazepam Olainfarm terapeitiskās devās, var rasties pierašana, fiziska un psihiska atkarība. Pacientiem, kuri cieš no alkoholisma vai narkomānijas, ir lielāks atkarības rašanās risks.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fenazepam Olainfarm
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fenazepam Olainfarm satur
Aktīvā viela ir fenazepāms (Fenazepamum).
Katra Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tablete satur 0,5 mg fenazepāma.
Katra Fenazepam Olainfarm 1 mg tablete satur 1 mg fenazepāma.
Citas sastāvdaļas.
Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Fenazepam Olainfarm ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.
Pa 10 tabletēm blisterī.
Pa 5 blisteriem (50 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
EMBED Word.Picture.8
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes
Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela ir fenazepāms (Fenazepamum).
Katra Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tablete satur 0,5 mg fenazepāma.
Katra Fenazepam Olainfarm 1 mg tablete satur 1 mg fenazepāma.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tablete satur 83,50 mg laktozes monohidrāta.
Katra Fenazepam Olainfarm 1 mg tablete satur 125 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, bailes, psihomotorisks uzbudinājums, veģetatīvie traucējumi un psihotisks stāvoklis; neirozes, neirozēm līdzīgi stāvokļi; psihopātijas un psihopātijām līdzīgi stāvokļi; bezmiegs; paaugstināts muskuļu tonuss; hiperkinēzes; epilepsija; alkohola abstinences sindroma kompleksa ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Trauksme, bailes, psihomotorisks uzbudinājums, veģetatīvie traucējumi, psihotisks stāvoklis: parasti pieaugušajiem reizes deva ir 0,5‑1 mg, vidējā dienas deva – 1,5‑5 mg, ko sadala 2‑3 reizes devās (parasti no rīta un dienā – 0,5‑1 mg, pirms naktsmiera – līdz 2,5 mg).
Neirozes, neirozēm līdzīgi stāvokļi, psihopātijas, psihopātijām līdzīgi stāvokļi: sākuma deva – 0,5‑1 mg 2‑3 reizes dienā. Nepieciešamības gadījumā pēc 2‑3 dienām devu var palielināt līdz 4‑6 mg dienā. Izteikta uzbudinājuma gadījumā sākuma deva – 3 mg dienā, pēc tam devu ātri palielina līdz tiek sasniegts terapeitiskais efekts.
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Bezmiegs: 0,25‑0,5 mg 20‑30 minūtes pirms naktsmiera.
Paaugstināts muskuļu tonuss: 2‑3 mg 1‑2 reizes dienā.
Epilepsija: 2‑10 mg dienā.
Alkohola abstinences sindroma kompleksa ārstēšana: 2,5‑5 mg dienā.
Vecāka gadagājuma pacientiem dienas devu mazina 2‑3 reizes.
Pacientiem ar aknu un/vai nieru mazspēju mazina devu.
Bērniem līdz 18 gadu vecumam fenazepāmu nedrīkst lietot (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tabletes lieto iekšķīgi, uzdzerot šķidrumu. Ieteicams lietot zemākās efektīvās devas iespējami īsāku laiku.
Lietošanas ilgums
Lai izvairītos no atkarības veidošanās, fenazepāma, tāpat kā citu benzodiazepīnu, lietošanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam − sākot no dažām dienām līdz maksimums 4 nedēļām, ieskaitot devas samazināšanas periodu.
Zāļu lietošanu pārtrauc, pakāpeniski mazinot devu. Strauja lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu: uzbudinājumu, nemieru, miega traucējumus.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret fenazepāmu, benzodiazepīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Myasthenia gravis.
Smagi aknu un/vai nieru funkciju traucējumi.
Smagas elpceļu slimības (elpošanas mazspēja, akūta plaušu mazspēja, miega apnojas sindroms).
Akūta slēgta priekšējā kakta glaukoma.
Smaga depresija.
Astēnija.
Kaheksija.
Grūtniecība un barošanas ar krūti periods.
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Akūta saindēšanās ar alkoholu, trankvilizatoriem, neiroleptiskiem līdzekļiem, miega līdzekļiem, narkotikām.
Alkohola lietošana ārstēšanas laikā.
Nav ieteicams bronhiālās astmas slimniekiem un veciem pacientiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nozīmējot Fenazepam Olainfarm, jāņem vērā vispārīga informācija par benzodiazepīniem.
Fenazepam Olainfarm nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Tolerance
Ilgstoša Fenazepam Olainfarm lietošana izraisa zāļu darbības pakāpenisku pavājināšanos, kas var izraisīt pacienta vēlēšanos efekta sasniegšanai patvaļīgi palielināt devu.
Atkarība
Piesardzīgi jāordinē pacientiem, kuriem anamnēzē ir zāļu, narkotiku vai alkohola atkarība.
Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar psihotropiem līdzekļiem, ir nepieciešama zemāka Fenazepam Olainfarm deva salīdzinājumā ar pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar antidepresantiem, anksiolītiskiem līdzekļiem, kā arī pacientiem ar alkohola atkarību.
Devas un lietošanas ilguma palielināšana veicina atkarības veidošanos. Ja ir nepieciešama devas palielināšana, tā jāveic lēnām. Lietojot Fenazepam Olainfarm vairākas nedēļas devā, kas pārsniedz 4 mg dienā, var attīstīties fiziska un psihiska atkarība. Pacientiem, kuriem jau ir bijusi atkarība no alkohola vai citām zālēm, ir lielāks atkarības risks.
Zāļu lietošanas strauja pārtraukšana pēc ilgstošas lietošanas izraisa abstinences sindromu: uzbudinājumu, nemieru, miega traucējumus. Lai izvairītos no abstinences sindroma, Fenazepam Olainfarm lietošanu pārtrauc pakāpeniski, samazinot devu.
Atsevišķiem pacientiem abstinences sindroms var rasties pat pēc īslaicīgas, īpaši lielu devu lietošanas.
Paradoksālās reakcijas
Benzodiazepīni, t sk. Fenazepam Olainfarm, var izraisīt paradoksālas reakcijas. Tās var būt izteikts nemiers, uzbudinājums, dusmas, agresivitāte, halucinācijas, nakts murgi, bezmiegs, neadekvāta uzvedība un citas nevēlamas uzvedības izpausmes. Visbiežāk tās iespējamas vecāka gadagājuma un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc alkohola vienlaicīgas lietošanas. Paradoksālu reakciju gadījumā ārstēšana ar Fenazepam Olainfarm nekavējoties jāpārtrauc.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar cerebrālo un spinālo ataksiju, nozīmējot Fenazepam Olainfarm, jāievēro piesardzība.
Benzodiazepīni nav rekomendēti psihisku slimību primārai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot monoterapijā depresijas vai trauksmes, kas saistīta ar depresiju, ārstēšanai.
Pacientiem ar psihiskām slimībām, kā arī galvas smadzeņu organisku izmaiņu gadījumā iespējamas paradoksālas reakcijas. Monoterapija ar šīm zālēm var pastiprināt pašnāvības tieksmi.
Pacientiem ar bronhiālo astmu un veciem pacientiem Fenazepam Olainfarm var pasliktināt elpceļu caurlaidību.
Vecāka gadagājuma pacientiem jāmazina deva, jo blakusparādību rašanās risks ir palielināts.
Koordinācijas un līdzsvara traucējumi kopā ar muskuļu vājumu var būt iemesls kritieniem un traumām.
Pacientiem ar aknu un/vai nieru mazspēju aktīvā viela var uzkrāties organismā, pastiprinot zāļu iedarbību un blakusparādības.
Ilgstošas zāļu lietošanas laikā periodiski jākontrolē asinsaina un aknu funkciju rādītāji.
Ārstēšanas ar Fenazepam Olainfarm laikā, nozīmējot citas zāles, jāievēro piesardzība iespējamās mijiedarbības dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Palīgvielas
Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes un Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot vienlaicīgi fenazepāmu un citus centrālo nervu sistēmu nomācošos līdzekļus (neiroleptiskos līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus, miega līdzekļus, centrālas darbības miorelaksantus, narkotiskos analgētiskos līdzekļus), jāņem vērā, ka minēto līdzekļu kompleksa lietošana pastiprina to darbību.
Citohroma P450 inhibitori (piem., cimetidīns) pastiprina fenazepāma darbību un toksisko efektu rašanās risku.
Citohroma P450 induktori (piem., rifampicīns) pavājina fenazepāma darbību.
Fenazepāms palielina tricikliskā antidepresanta imipramīna koncentrāciju asins plazmā un sedatīvo darbību.
Fenazepāma vienlaicīga lietošana ar antihipertensīviem zāļu līdzekļiem var pastiprināt šo līdzekļu darbību.
Benzodiazepīni, t. sk. fenazepāms, pavājina pretparkinsonisma līdzekļa levodopas darbību, var pastiprināties parkinsonisma simptomātika.
Fenazepāma vienlaicīga lietošana ar zidovudīnu paaugstina zidovudīna toksicitāti.
Lietojot vienlaicīgi ar klozapīnu, var pastiprināties elpošanas nomākuma risks.
Orālie kontracepcijas līdzekļi palēnina fenazepāma metabolismu.
Smēķēšana samazina fenazepāma iedarbību.
Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu (var rasties dzīvībai bīstams stāvoklis − elpošanas centra paralīze).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Benzodiazepīnu, t. sk. fenazepāma, lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta. Fenazepāmam piemīt toksiska iedarbība uz augli. Tā lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos palielina augļa iedzimtu defektu risku; lietošana grūtniecības pēdējos mēnešos vai pirms dzemdībām jaundzimušajam var izraisīt centrālās nervu sistēmas nomākumu, atkarību un abstinences sindromu. Jaundzimušie ir īpaši jutīgi pret benzodiazepīnu izraisītu centrālās nervu sistēmas nomākumu, kas var izpausties kā elpošanas nomākums, zems muskuļu tonuss un arteriālais asinsspiediens, tranzitora hipotermija, zīšanas vājums (“ļenganā bērna” sindroms).
Fenazepāms izdalās mātes pienā, tāpēc barošanas ar krūti periodā ir jāpārtrauc zāļu lietošana vai krūts barošana.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fenazepāma lietošanas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, jo zāles mazina uzmanību, reakcijas ātrumu un kustību precizitāti.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību novērtēšanā izmantots sekojošs biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Fenazepāma izraisīto blakusparādību biežums ir atkarīgs no pacienta individuālās jutības, devas un devas palielināšanas ātruma. Ja devu palielina lēni un tā nepārsniedz 1,5‑2,5 mg dienā, blakusparādības praktiski nenovēro. Ja devu palielina strauji un tā pārsniedz 5‑7 mg dienā, blakusparādību biežums palielinās. Blakusparādības vājinās vai izzūd, mazinot devu.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti – asinsrades traucējumi (leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija).
Psihiskie traucējumi
Retāk − dezorientācija laikā un telpā.
Ļoti reti − paradoksālas reakcijas (izteikts nemiers, uzbudinājums, dusmas, agresivitāte, halucinācijas, nakts murgi, bezmiegs, neadekvāta uzvedība un citas nevēlamas uzvedības izpausmes), domas par pašnāvību.
Parasti paradoksālas reakcijas novēro vecāka gadagājuma pacientiem un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc vienlaicīgas zāļu un alkohola lietošanas. Šādos gadījumos zāļu lietošana nekavējoties ir jāpārtrauc.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži − miegainība, vieglas galvassāpes, muskuļu vājums; kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi (īpaši pacientiem vecākiem par 65 gadiem), uzmanības un koncentrēšanās spēju mazināšanās.
Retāk − reibonis, neskaidra runa, atmiņas traucējumi. Ja blakusparādības ir izteiktas, mazinot zāļu devu, tās vājinās vai izzūd.
Acu bojājumi
Redzes traucējumi (platas acu zīlītes, diplopija, neskaidra redze).
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti – neizteikta hipotensija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk – sausuma sajūta mutē, slikta dūša, caureja.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti – aknu darbības traucējumi ar dzelti.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti – ādas izsitumi, nieze.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži – urinēšanas traucējumi (urīna nesaturēšana vai urīna aizture).
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk − menstruālā cikla traucējumi, dzimumtieksmes mazināšanās.
Terapijas laikā var rasties nediagnosticēts pirmsdepresijas stāvoklis.
Lietojot fenazepāmu, var rasties pierašana, fiziska un psihiska atkarība. Pacienti, kuri cieš no alkoholisma vai narkomānijas, ir īpaši predisponēti atkarības riskam.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: izteikts centrālās nervu sistēmas nomākums (miegainība, apjukums, neskaidra runa un redze, koordinācijas un līdzsvara traucējumi), elpošanas traucējumi, hipotensija (reibonis, sirdsdarbības palēnināšanās).
Pasākumi: zāļu uzsūkšanās mazināšanai lieto aktivēto ogli (optimāli – pirmās stundas laikā pēc pārdozēšanas). Ārstēšana ir simptomātiska − galveno dzīvības funkciju monitorings un uzturēšana: augšējo elpceļu caurlaidības un elpošanas (ja nepieciešams, plaušu ventilācijas), hemodinamikas nodrošināšana. Flumazenils ir efektīvs benzodiazepīnu izraisīta elpošanas nomākuma gadījumā.
Hemodialīze nav efektīva.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīna atvasinājumi,
ATĶ kods: N05BA
Fenazepāms ir anksiolītisks līdzeklis ar izteiktu anksiolītisku, pretkrampju, miorelaksējošu, miega un sedatīvu darbību. Anksiolītiskā darbība izpaužas kā trauksmes, baiļu sajūtas, nemiera un emocionāla uzbudinājuma vājināšana vai nomākšana; pretkrampju darbība – epilepsijas krampju lēkmju biežumu mazināšana; miorelaksējoša darbība – skeleta muskuļu atslābināšana; miega darbība – iemigšanas veicināšana un miega ilguma pagarināšana bezmiega gadījumā, ko izraisījusi trauksme; sedatīvā darbība – psihomotoriska uzbudinājuma vājināšana, bet vienlaicīgi arī uzmanības koncentrācijas un reakcijas ātruma vājināšana. Fenazepāmu var lietot arī psihožu ārstēšanai kompleksā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Darbības mehānisms nav pilnīgi izpētīts. Uzskata, ka trankvilizatori kavē zemgarozas centru (talāmusa un limbiskās sistēmas) uzbudināmību, kā arī polisinaptiskos spinālos refleksus, kas izsauc miorelaksāciju.
Benzodiazepīnu atvasinājumi savu ietekmi uz zemgarozas centriem realizē, saistoties ar specifiskiem benzodiazepīna receptoriem, pastiprinot gamma aminosviestskābes (GASS) erģiskos procesus un līdz ar to izraisot nomierinošu efektu.
Fenazepāmam piemīt ārstniecisks efekts hroniska alkoholisma intoksikācijas gadījumā, kas izpaužas kā pilnīga vai daļēja enzīmu sistēmas, ko izmainījusi etanola lietošana, darbības normalizācija.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Fenazepāms labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta 1‑2 stundās. Pēc vienreizējas perorālas 2 mg devas maksimālā koncentrācija asinīs ir 8‑15 ng/ml, pēc atkārtotām perorālām devām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 10‑14 dienās.
Fenazepāms labi nonāk organisma audos, viegli šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru, izdalās ar mātes pienu. Fenazepāma biotransformācija noris aknās galvenokārt oksidēšanās un daļēji konjugācijas ar glikuronskābi ceļā, veidojot farmakoloģiski aktīvu metabolītu 3‑hidroksifenazepāmu un vairākus neaktīvus metabolītus. Eliminācijas pusperiods ir 6‑18 stundas. No organisma devas lielākā daļa tiek izvadīta ar urīnu metabolītu veidā. Tikai niecīgs devas daudzums tiek izvadīts nepārmainītā veidā.
Atkārtotas lietošanas gadījumā kumulāciju nenovēro. Aknu un nieru mazspējas gadījumā mazinās hepātiskais un renālais klīrenss, kas var izraisīt kumulāciju. Arī veciem pacientiem ir lielāks kumulācijas un blakusparādību attīstības risks.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte: pelēm perorālā LD50 – 2400 mg/kg; žurkām intraperitoneāli LD50 – 720 mg/kg.
Nav klīnisku datu, ka benzodiazepīna atvasinājumiem būtu kancerogēna darbība.
Teratogenitāte un embriotoksicitāte. Pētījumi liecina par benzodiazepīnu izraisītu palielinātu augļa bojājuma risku un pēcnācēju uzvedības pārmaiņām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Silīcija dioksīds
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un lakotas alumīnija folijas blisterī.
Pa 5 blisteriem (50 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(‑I)
Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes – 99‑0882
Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes – 99‑0883
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes
Reģistrācijas datums:
Fenazepāms 0,5 mg tabletes 1999. gada 15. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes 2005. gada 30. aprīlis
Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes
Reģistrācijas datums:
Fenazepāms 1 mg tabletes 1999. gada 15. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes 2005. gada 30. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
